化妆品行政许可申报资料要求

化妆品行政许可申报受理规定在我国，化妆品行业作为一个重要的消费品行业，在保护消费者权益、推动经济发展等方面发挥着重要作用。

为了规范化妆品行政许可申报受理工作，保障化妆品的质量和安全，我国制定了一系列的规定。

首先，化妆品行政许可申报受理规定明确了申报材料的要求。

申请人需要提交包括企业法人营业执照、产品生产许可证书、质量控制标准等相关资料，以证明其具备生产化妆品的条件和能力。

同时，还应提交产品成分表、产销情况等信息，以便监管部门对化妆品的质量和安全进行全面评估。

其次，化妆品行政许可申报受理规定规定了受理时限和程序。

申请人提交申报材料后，相关部门应在一定期限内进行受理并进行初步审查。

如果申请材料不齐全或不符合规定，相关部门将要求申请人补充材料或做出说明。

经过初审合格的申请将进入正式评审阶段，相关部门将组织专家进行评审并做出批准或不批准的决定。

在整个申报受理过程中，相关部门要及时与申请人沟通，解答疑问，确保申报工作顺利进行。

此外，化妆品行政许可申报受理规定还规定了申请人的权利和义务。

申请人有权按照规定申报、合法获得行政许可，并要求相关部门保护其商业秘密和其他合法权益。

同时，申请人有义务提供真实、准确的申报材料，接受监管部门的检查和评估。

相关部门也要保护申请人的合法权益，在审批中依法行使自己的权力，为申请人创造公正、公平的环境。

最后，化妆品行政许可申报受理规定还包括对违规行为的处罚条款。

如果发现申请人提供虚假材料、违法违规生产销售化妆品或其他违法行为，相关部门将依法进行处罚，包括吊销行政许可证书、罚款、责令停产停业等。

这些处罚条款的存在有助于维护行业的秩序，保障消费者权益，推动行业的可持续发展。

总之，化妆品行政许可申报受理规定是我国化妆品行业管理的重要规章制度，它规范了申报受理工作的要求和程序，保障了化妆品的质量和安全，促进了行业的发展。

相信在相关部门的不断努力下，我国的化妆品行业将会越来越规范化、专业化，为消费者提供更加安全、优质的化妆品产品。

2018权威总结化妆品注册申报材料大家都知道中国法规强制要求在中国境内上市销售的化妆品必须到CFDA相关部门办理备案或行政许可手续。

但是申报所需材料复杂，根据鑫金证多年接触发现大部分客户并不清楚申报需要准备哪些资料，或者不清楚应该怎样准备更符合国家要求，鉴于这种情况，鑫金证化妆品注册部刘经理专门为大家整理出一篇知识贴来介绍申报资料，希望对大家有帮助。

下面根据化妆品分类标准大致分四类为大家进行梳理。

一、国产特殊用途化妆品申报材料申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应准备的资料有：（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品名称命名依据；（三）产品质量安全控制要求；（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（九）可能有助于行政许可的其他资料。

另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

二、国产非特殊用途化妆品申报材料申请国产非特殊用途化妆品行政许可的，应准备的资料有：（一）产品配方(不包括含量，限用物质除外。

下同）；（二）产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；（三）产品生产工艺简述；（四）产品技术要求；（五）产品检验报告；（六）委托生产协议复印件（委托生产的产品）。

*第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。

三、进口非特殊用途化妆品申报材料申请进口非特殊用途化妆品备案的，应准备的资料有：（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）产品质量安全控制要求；（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十一）可能有助于备案的其他资料。

化妆品注册备案申报资料规范征求意见稿前言随着人们对化妆品安全性和质量的要求越来越高，化妆品注册备案成为保障消费者权益、维护市场秩序的重要措施。

为了进一步规范化妆品注册备案申报资料，提高行业管理和监管水平，本文针对化妆品注册备案申报资料的规范征求意见进行了探讨。

一、申报资料的基本要求1. 企业基本信息申报资料应包括企业名称、注册地址、法定代表人、联系方式、营业执照等基本信息。

企业应提供最新的经营许可证明文件。

2. 化妆品品牌及产品信息申报资料应包括化妆品品牌及其相关产品信息，包括产品名称、分类、配方、标签和包装信息等。

同时，还需提供产品的常用名称、用途、主要成分、适用人群等详细信息，确保消费者对产品有全面的了解。

3. 产品生产与质量管理申报资料应包括产品的生产过程、生产设备、GMP认证情况以及质量管理体系等信息。

相关证明材料和检测报告也应一并提交，以确保产品质量和安全性。

4. 安全性评估和临床试验报告对于特定类别的化妆品，如儿童化妆品、抗皱化妆品等，需要提供安全性评估报告和临床试验报告。

这些报告应由具备相应资质的机构进行，以确保产品安全可靠。

二、申报资料的提交和审批流程1. 提交资料企业应将完整的申报资料以纸质和电子文档的形式提交给相关部门。

纸质资料应按照规定的格式整理、装订，并附上电子文档的备份，以便审批部门进行核查。

2. 审批流程审批流程应明确划分各审批环节，并指定相应负责的部门和人员。

审批部门应及时进行初审、资料核查和实地检查等工作，确保审批工作的高效进行。

对于符合要求的申报资料，及时予以批准。

三、申报资料的质量控制1. 格式统一申报资料的格式应统一规定，以简洁明了、易于阅读为原则。

各项信息应按照规定的内容和顺序填写，方便审批人员对资料的核查和审批工作。

2. 真实可靠申报资料中提供的信息应真实可靠，不得有虚假宣传和误导性内容。

企业应提供真实的产品配方、成分和研发数据等，确保申报资料的真实性和科学性。

化妆品注册分类与申报资料要求(试行)概述该文档旨在提供化妆品注册分类和申报资料要求的基本指南。

本文档仅供参考，具体的分类和申报要求可能随时间而变化。

化妆品注册分类化妆品根据其用途、成分等多种因素进行分类。

以下是通常使用的主要分类：1. 护肤品护肤品是用于皮肤护理和保湿的产品，如面霜、洁面乳、面膜等。

2. 彩妆品彩妆品是用于提升面部和身体美观的化妆产品，如口红、眼影、腮红等。

3. 美发产品美发产品是用于洗护、染色和造型头发的产品，如洗发水、护发素、发蜡等。

4. 个人洗护产品个人洗护产品是用于身体清洁和保健的产品，如沐浴露、牙膏、洗手液等。

5. 口腔护理产品口腔护理产品是用于口腔卫生和口腔保健的产品，如牙刷、牙膏、漱口水等。

6. 香水和香水类产品香水和香水类产品是用于涂抹在身上或放置在空气中散发香气的产品，如香水、薰香蜡烛等。

申报资料要求在申请化妆品注册时，需要提供一系列资料。

以下是试行的一些常见申报资料要求：1. 申请人信息：包括申请人名称、注册地址、联系方式等。

2. 产品信息：包括产品名称、分类、成分表、使用方法和注意事项等。

3. 生产和质量控制信息：包括生产工艺、生产设施、质检流程等。

4. 特殊用途化妆品相关资料：如果产品属于特殊用途化妆品，如防晒霜、婴儿护肤品等，需要提供额外的相关资料。

5. 安全评估报告：需要提供经过合格机构进行的安全评估报告，确保产品的安全性。

6. 样品：通常需要提交样品供相关机构评估。

请注意，以上资料要求仅为试行要求，具体的申报资料要求可能会根据相关法规和标准进行调整和更新。

总结化妆品注册分类和申报资料要求是保证化妆品上市前合规的重要环节。

在申请注册时，应严格按照相关要求准备和提交所需资料。

希望本文档能为相关从业人员提供有用的参考信息。

以上为化妆品注册分类与申报资料要求(试行)的文档内容。

凡在中华人民共和国境内从事化妆品产品生产的所有企业和单位(以下简称企业)，不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。

任何企业不得生产和销售无生产许可证的化妆品。

化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元。

气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元。

化妆品生产许可证申报细则：
1、申报企业工商营业执照复印件（副本）法人身份证复印件
2、生产场所合法使用证明材料
3、证明生产车间环境检查报告
4、施工装修说明
5、申报产品名称及工艺流程简述
6、企业主要管理人员和技术人员情况表
7、生产设备。

工艺装备、检测仪器/设备明细
8、员工健康证
如有疑问请联系河南联航企业，河南联航企业涵盖GMP净化车间建设认证、消毒用品生产企业生产许可申报、消毒产品安全评价报告申报备案、食品生产许可申报、保健用品生产许可申报、一类医疗器械申报、二类医疗器械申报、配方开发、产品定制、产品OEM/ODM生产、产品企业标准编制及备案、检测报告代办等服务项目，河南联航为你答疑解惑。

国产化妆品特殊类别申报流程时限及所需材料1.流程：1.1完善相关资料：在申报特殊类别化妆品之前，企业首先需要完善相关资料，包括产品名称、配方、功能、生产流程以及成分等信息。

同时，还需要准备相关证明文件，如生产许可证、卫生许可证等。

1.2数据评估：企业需要提交相关产品的数据和实验结果，包括安全性评估报告、功效评估报告等。

这些数据需要经过专业机构的评估，以确保产品的质量和安全性。

1.3提交申报材料：企业将完善的资料和评估结果提交给相关部门，如国家药品监督管理局等。

同时，企业还需要填写相关的申报表格，并付费进行申报。

1.4审核和审批：相关部门对申报材料进行审核，并根据实际情况进行审批。

审批的时间根据具体的特殊类别和申报材料的复杂程度而定。

1.5发放证书：如果申报材料通过审核并得到审批，相关部门将发放特殊类别化妆品的生产许可证或者其他相关证书。

2.时限：2.1提交资料的完整性和准确性：如果企业所提交的资料完整准确，相关部门将更容易进行审核和审批，从而加快审批进程。

2.2特殊类别的复杂性：不同的特殊类别化妆品可能需要不同的评估和审批程序，一些特殊类别可能需要更多的时间来进行评估和审核。

2.3相关部门的工作进度：相关部门的工作进度也会影响申报的时限，如果相关部门的工作繁忙，申报的进程可能会延长。

一般来说，国产化妆品特殊类别的申报时限为几个月至一年不等。

3.所需材料：3.1产品信息：包括产品名称、配方、功能、生产流程以及成分等。

3.2企业资质证明：如生产许可证、卫生许可证等。

3.3安全性评估报告：涉及化妆品的安全性评估数据和实验结果。

3.4功效评估报告：涉及化妆品的功效评估数据和实验结果。

3.6其他必要的材料：根据具体的特殊类别要求，可能需要提供其他相关材料。

总结：国产化妆品特殊类别申报流程包括完善资料、数据评估、提交申报材料、审核和审批以及发放证书等环节。

申报的时限根据资料的完整性、特殊类别的复杂性以及相关部门的工作进度而定。

知识篇丨化妆品备案流程和材料要求根据化妆品卫生监督条例及国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定,凡是进口化妆品都必须进行备案或行政许可,国产非特殊类产品采取备案制,特殊类产品采取注册制。

今天程诚小编就带大家一起了解下化妆品备案的流程和材料要求。

首先必须区分非特殊类和特殊类产品，只有非特殊类产品才能做备案，非特殊类产品还要区分进口和国产,流程、周期、资料、费用都是有差别的。

按照要求,在备案前,需要准备以下资料：1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。

下同)2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)3.产品生产工艺简述4.产品技术要求5.产品检验报告这些资料中,1和2我们会在网上备案的时候用到,剩下的资料由企业留存备查,一般备案成功后的3个月内,食品药品监督管理局会进行现场审核,企业需要提供这些资料以供检查。

一、化妆品备案申报需要提交的资料1、化妆品委托生产备案申请表2、委托方所在省、市级化妆品监管部门出具的委托生产预登记通知书等表明已告知本省监管部门的证明材料。

3、委托方与被委托方签订的经公证的委托生产加工合同及公证书复印件及委托企业和被委托企业营业执照复印件。

4、被委托方《化妆品生产企业卫生许可证》和《化妆品生产许可证》复印件;5、委托生产特殊用途用途化妆品的,需提供特殊用途化妆品的批准文件复印件(携带原件核实);6、托生产产品的配方(不包括含量,限用物质除外)。

7、委托生产化妆品的标签、产品说明书(样稿)。

标签说明书应符合相关规定要求，应标注双方的单位名称、地址和被委托方的卫生许可证、生产许可证编号，生产特殊用途化妆品的要标注特殊用途化妆品批准文号。

8、委托方与被委托方产品卫生安全管理制度文件;9、申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应提交《授权委托书》及申报人身份证复印件;二、产特殊用途化妆品备案流程:1、产品的生产企业(委托方)和实际生产企业(受托仿)分别在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统中注册。

资料要求
（一）首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原 件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致；
（二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原 件１份；
（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三 方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公 章或骑缝章；
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志， 按规定顺序排列，并装订成册；
（五）使用中国法定计量单位；
资料要求
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填 写应当一致；
（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、 专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等 必须使用外文的除外）均应译为规范的中文， 并将译文附在相应的外文资料前；
（八）产品配方应提交文字版和电子版； （九）文字版与电子版的填写内容应当一致。
进口非特殊用途化妆品申 报备案提交的资料及要求
作者：北京天健华成
பைடு நூலகம்
资料准备
（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表； （二）产品中文名称命名依据； （三）产品配方； （四）产品质量安全控制要求； （五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟
专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装 （含产品标签、产品说明书）； （六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机 构出具的检验报告及相关资料；

化妆品行政许可申报资料要求颁布机关：国家食品药品监督管理局颁布日期：二○○九年十二月二十五日发文字号：国食药监许[2009]856号全文如下：第一条申请化妆品行政许可的，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料，申报资料的一般要求如下：（一）首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致；（二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件１份；（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；（五）使用中国法定计量单位；（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；（八）产品配方应提交文字版和电子版；（九）文字版与电子版的填写内容应当一致。

第二条申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品名称命名依据；（三）产品质量安全控制要求；（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（九）可能有助于行政许可的其他资料。

另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

第三条申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）生产工艺简述和简图；（五）产品质量安全控制要求；（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十三）可能有助于行政许可的其他资料。

化妆品申报资料具体要求一、产品配方总体要求：1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。

产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。

2．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。

3．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。

如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。

证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。

原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。

4．配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。

无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的，应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

5．着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单；未被检测的产品申报资料中应指明抽样产品检测报告所在的产品中文名称，并提供一份抽样产品检测报告复印件。

6．凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。

卫生部食品药品监督管理局化妆品卫生行政许可申报受理规定第一章总则第一条为规范化妆品申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。

第二条本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,由卫生部许可的特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品。

第三条化妆品的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。

第四条申报材料的一般要求:(一首次申报特殊用途化妆品许可的,提供原件1份、复印件4份;复印件应清晰并与原件一致;(二申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件1份;(三除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;(四使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;(五使用中国法定计量单位;(六申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;(七所有外文(产品配方及国外地址除外均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

第二章首次申请许可的申报材料第五条申请国产特殊用途化妆品许可的,应提交下列材料:(一国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表;(二省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见;(三申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;(四企业标准;(五经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:1、检验申请表;2、检验受理通知书;3、产品说明书;4、卫生学(微生物、理化检验报告;5、毒理学安全性检验报告;6、人体安全试验报告。

(六代理申报的,应提供委托代理证明;(七可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的样品1件。

第六条申请进口特殊用途化妆品许可的,应提交下列材料:(一进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表;(二产品配方;(三申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;(四生产工艺简述和简图;(五产品质量标准;(六经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:1、检验申请表;2、检验受理通知书;3、产品说明书;4、卫生学(微生物、理化检验报告;5、毒理学安全性检验报告;6、人体安全试验报告。

化妆品申报受理资料要求
行政受理服务中心
行政受理服务中心（以下简称受理中心）基本介绍
受理中心 工作职责
负责国家局依法承担的行政许可事 项的统一受理和送达工作
负责管理国家局行政许可受理及审批 网络系统，并承担行政许可审批进度 查询
负责与国家局机关相关业务司及技术 审评机构受理查询工作的联络和服务 工作
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一、化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方
化妆品终产品安全性毒理学评价
表1 非特殊用途化妆品毒理学试验项目①②③⑦
试验项目
发用类
护肤类
彩妆类
易触及 眼睛的 发用产品
一般
护肤 产品
易触及 眼睛的 护肤产品
一般 彩妆品
眼部 彩妆品
护唇 及唇 部彩 妆品
指(趾) 甲类
定的许 可检验机构 出具的检验 报告及相关
资料
检验申请表 检验受理通知书
产品说明书 检验报告 境外出具检验报告的
申报资料形式审查要求
产品原包装 （含产品标
签）
产品名称 中文标签
产品说明书
申报资料形式审查要求
产品在生产 国（地区） 或原产国 （地区）允 许生产销售 的证明文件
化妆品的毒理学检测项目的设立主要依据两原则： A 产品归为上述的哪一类? B 产品的使用部位.
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一、化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法
化妆品终产品安全性毒理学评价
（一） 检测项目 新开发的化妆品产品在投放市场前,应根据产品的用途和类别进行相应 的毒理学试验，以评价其安全性。 （二） 检测项目的选择原则 1、由于化妆品种类繁多，在选择试验项目时应根据实际情况确定。 2、每天使用的化妆品需进行多次皮肤刺激性试验，进行多次皮肤刺激 性试验者不再进行急性皮肤刺激性试验，间隔数日使用的和用后冲洗的 化妆品进行急性皮肤刺激性试验。 3、与眼接触可能性小的产品不需进行急性眼刺激性试验。

八、资料审核要求(一)化妆品生产许可证申请表。

申请企业提交的《化妆品生产许可证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写的内容应真实、齐全，符合相关法律法规的规定。

1.企业名称、法定代表人、住所、社会信用代码等应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致；（《规范》第十二条（二））2.生产地址应为化妆品实际生产场所。

（《规范》第十二条（三））3.同一化妆品生产场所，只允许申办一个《化妆品生产许可证》，不得重复申办。

（《规范》第十三条）4.申报产品基本情况中“产品单元”、“产品类别”、“产品名称”和“产品执行标准”应符合化妆品分类及相关法律法规要求。

5.企业主要管理人员和技术人员情况表中应包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、生产负责人、检验员、内审员及相关技术人员。

质量负责人、质量管理部门负责人和检验员应符合检查要点的要求。

企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。

（《要点》第2、4、5、6项）6.应依据产品单元分别列出全部生产设备名称、规格型号、数量，生产设备的设计及选型必须满足产品特性及生产规模的要求。

（《要点》第50项）7.应列出全部检验仪器设备的名称、规格型号、数量、精度等级，仪器设备应符合产品企业标准中出厂检验项目指标的要求。

（《要点》第16项）（二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。

1.厂区总平面图：应包括厂区周围30米范围内环境卫生情况的简述，能清晰标注生产车间、仓库（原料仓、包材仓、成品仓）、检验室、留样室、行政、生活和辅助区，总体布局应合理。

（《要点》第35项）2.生产车间平面图：应有与生产规模相适应的面积和空间，应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间，并合理布局。

（《要点》第36项）3.检验室平面图：应与生产规模和产品类型相适应，按检验需要建立相应的功能间，应包括理化检验室和微生物检验室。

化妆品新原料申报与审评指南--申报资料要求
申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。

具体要求如下：
（一）化妆品新原料行政许可申请表
（二）研制报告
1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。

2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。

（1）名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。

原料名称中应同时注明该原料的使用规格。

天然原料还应提供拉丁学名。

（2）来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。

天然原料应为单一来源，并提供使用部位等。

全植物已经被允许用作化妆品原料的，该植物各部位不需要再按新原料申报。

（3）相对分子质量、分子式、化学结构：应提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果，聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。

（4）理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa 值、折光率、旋光度等。

3. 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。

4.原料在国外（地区）是否使用于化妆品的情况说明等。

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国产特殊类化妆品申报所需文件（一）国产特殊用途化妆品行政许可受理审查资料项目：1.国产特殊用途化妆品行政许可，应当提交以下资料：（1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；（2）产品名称命名依据；（3）产品质量安全控制要求；（4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（5）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告；（6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（7）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（9）可能有助于行政许可的其他资料。

另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

2.国产特殊用途化妆品行政许可延续，应当提交以下资料：（1）化妆品行政许可延续申请表。

（2）化妆品行政许可批件原件。

（3）产品名称命名依据（首次申报已提交且产品名称无变化的除外）。

（4）产品配方。

（5）产品质量安全控制要求。

（6）市售产品包装（含产品标签、产品说明书）；如未上市，可提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

（7）申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见。

（8）含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）要求的石棉检验报告。

（9）首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交资料：1）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书。

2011年4月1日前，承诺书可以不含对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。

2）申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料。

(二)申报资料的具体要求：
1、逐项提交各项资料。 2、应依据申请表填表说明的要求填写申请表各项。 3、产品质量安全掌握要求应包括产品符合《化装品卫生标准》要求的承诺。 4、因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器 上的，应在申报资料中产品包装局部提交相关说明。 5、经国家食品药品监视治理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资 料或境外试验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告应符合以下要求：
2、CFDA保健食品审评中心：负责对申报的产品进展技术评审，出具技术 审查结论。
3、药品化装品注册治理司：行政审查，并依法作出是否批准的行政许可打 算。
4、省级食品药品监视治理局：负责国产特殊产品的企业生产力量审核，并 出具审核意见；负责国产非特产品的备案工作。
国产非特殊用途化装品申报流程
〔国产非特殊类自2023年6月30日起实施网上备案〕
化装品申报涉及的机构：
公证机构：对官方要求的需要公证的材料进展公证；
检测机构：承受企业的托付，负责对产品进展技术检验，并出具检验报告。
食品药品监视治理局：
1、CFDA受理大厅：负责对企业的申报材料进展初步审核，材料符合要求 则受理并负责安排参与评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品 上报国家食品药品监视治理局；发放证书等。
对申报资料的要求：
(一)申报资料的一般要求： 1、首次申请特殊用途化装品德政许可提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件全都。 2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。 3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定挨次排列，并装订成册。 4、使用中国法定计量单位。 5、申报内容应完整、清晰，同一工程的填写应当全都。 6、全部外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必需使用外文的除外)均应译为标准的中文，并将译文附在相应的外文资料前。 7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/连续)打算书复印件，并说子版。 9、文字版和电子版的填写内容应当全都。 10、生产和销售证明文件、质量治理体系或良好生产标准的证明文件、不同国

7化妆品行政许可
一、化妆品生产企业卫生许可
• （一）许可依据
• 《化妆品卫生监督条例》
•
第五条 对化妆品生产企业的卫生
监督实行卫生许可证制度。
•
《化妆品生产企业卫生许可证》
由省、自治区、直辖市卫生行政部门
批准并颁发。《化妆品生产企业卫生
许可证》有效期四年，每二年复核一 次。
•
未取得《化妆品生产企业卫生许
（四）申报资料的有关要求
• 1、申报资料首页为申报资料项目 目录，目录中申报资料项目按本 指南申报资料项目顺序排列。每 项资料加封页，封页上应注明申 请人名称（加盖公章）及该项资 料名称、序号。各项资料之间应 当使用明显的区分标志, 并标明各 项资料名称或该项资料在目录中 的序号。整套资料装订成册，并 加盖骑缝章。
致； • 5、所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名
称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并 将译文附在相应的外文资料前； • 6、产品配方应提交文字版和电子版; • 7、文字版与电子版的填写内容应当一致。
• （五）备案程序
• 省级食品药品监督管理部门收到 国产非特殊用途化妆品备案申请 后，对备案资料齐全并符合规定 形式的，应当当场予以备案并于5 日内发给备案登记凭证；备案资 料不齐全或不符合规定形式的不 予备案并说明理由。
三、国产非特殊用途化妆品备案
• （一）备案依据 • 《化妆品卫生监督条例实施细则》 • 第十九条 企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料
和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治 区、直辖市卫生行政部门备案。 • 1．产品名称、类别； • 2．产品成份、限用物质含量； • 3．产品卫生质量检验报告； • 4．产品样品（5个小包装）； • 5．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或 其设计）、包装材料。 • 本《实施细则》发布前已投放市场的非特殊用途化妆 品，于本《实施细则》发布后3个月以内到省、自治 区、直辖市卫生行政部门备案。