2018年进口非特化妆品备案变更需准备的材料清单

2018权威总结化妆品注册申报材料大家都知道中国法规强制要求在中国境内上市销售的化妆品必须到CFDA相关部门办理备案或行政许可手续。

但是申报所需材料复杂，根据鑫金证多年接触发现大部分客户并不清楚申报需要准备哪些资料，或者不清楚应该怎样准备更符合国家要求，鉴于这种情况，鑫金证化妆品注册部刘经理专门为大家整理出一篇知识贴来介绍申报资料，希望对大家有帮助。

下面根据化妆品分类标准大致分四类为大家进行梳理。

一、国产特殊用途化妆品申报材料申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应准备的资料有：（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品名称命名依据；（三）产品质量安全控制要求；（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（九）可能有助于行政许可的其他资料。

另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

二、国产非特殊用途化妆品申报材料申请国产非特殊用途化妆品行政许可的，应准备的资料有：（一）产品配方(不包括含量，限用物质除外。

下同）；（二）产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；（三）产品生产工艺简述；（四）产品技术要求；（五）产品检验报告；（六）委托生产协议复印件（委托生产的产品）。

*第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。

三、进口非特殊用途化妆品申报材料申请进口非特殊用途化妆品备案的，应准备的资料有：（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）产品质量安全控制要求；（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十一）可能有助于备案的其他资料。

进口非特殊用途化妆品行政许可（备案）检验送检指南一、适用范围进口非特殊用途化妆品二、送检要求（一）资料要求1、常规资料（可参考填写示范，详见附表1、2、3）序号资料名称数量要求1 化妆品行政许可检验申请表一式2份➢纸质版，A4纸打印，填写示范，详见附表1。

➢实际生产企业为多家时，需在备注栏中注明实际生产企业的名称及地址信息➢申请表由送检者签字确认，无需盖章➢申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2➢进口非特备案产品“在华申报责任单位”的企业名称后标注“（境内责任人）”➢物理遮盖类美白产品，“样品类别”栏目填写“祛斑类（物理遮盖）”➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请同时提供人体试验送检资料，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构（产品配方、使用说明同此）➢2 产品配方一式2份➢纸质版，A4纸，自国家药品监督管理局系统打印，配方右上角需条形码➢需加盖公章➢填写示范，详见附表4。

3 使用说明一式2份➢纸质版，A4纸打印➢中文填写➢需加盖公章➢填写示范，详见附表3。

4 送检清单1份➢按表1格式表1进口非特殊用途化妆品送检清单序号样品名称（中文）样品名称（英文）送检数量数量单位申请企业在华申报责任单位/境内责任人名称送检者姓名送检者联系电话1232、首次送检时，需提供加盖公章的送检企业营业执照复印件和送检者介绍信（或委托书，内容包括送检者姓名、证件号、办理事项和送检企业公章）（三）样品要求1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量，包装需完整，生产日期/批号需一致。

2、进口化妆品应为销售包装，需粘贴产品中文名称标签。

3、送检数量参见附表4、5。

三、检测周期及费用详见附表4、5。

四、联系方法地址：上海市浦东新区张衡路1500号（邮编：201203）联系人：化妆品行政许可检验受理组联系电话：邮箱地址附表1化妆品行政许可检验申请表（填写示范）样品名称中文XX洁面膏外文XX cleaning cream型号/规格120g/个送检数量12个样品性状(颜色和物态）浅黄色膏体样品类别非特殊生产日期或生产批号808AAA保质期或限期使用日期保存条件室温，避光提供的其他有关材料产品配方、产品说明书检验要求按《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求检验检验微生物、铅、汞、砷、镉、急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验申请企业名称XX公司生产国(地区)XX国地址XX联系电话联系人XX在华申报责任单位（进口产品填写此项）名称XXXX公司联系电话联系人XXXX 地址XXXX传真邮编200000备注:送检者（签字）：送检日期：2018年01月01日经审核，申请企业提交的样品和有关资料与上述申报内容一致，予以接收。

综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖2018年最新进口化妆品备案所需资料（中英文对照）一、前期需要提供的资料Pre required materials1.在华责任单位信息以及国外企业(通常是品牌所有者)信息(填写信息采集表即可);The information of foreign company (usually the brand owner) and unit responsible for administrative approval in China Filling in the informatio n collection form we provide).2.在华责任单位营业执照副本扫描件;The scanning copy of Duplicate of business license of the unit responsib le for administrative approval in China.3.国外企业对在华责任单位的授权书。

需要国外企业在国外公证(需要国外企业法人签字)，然后到当地中国使领馆认证(一般需时半个月)，也可国外公证后直接寄回中国由指定的公证处公证;Authorization of foreign company to the unit responsible for administra tive approval in China.It requires to be notarized in foreign countries (th e legal person of the foreign company mustsign the authorization). The foreign company take the notarized authori zation to the localChinese Embassy to be authenticated (it takes half a month usually), or send the notarized authorization to the unit responsible for administrat综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖ive approval in China to be notarizedonce more by a China's designated notary public.4.产品配方表(INCI 格式，国外企业提供);Product formula table ( INCI format, foreign company providing).5.产品生产工艺流程(国外企业提供);Production process of products (foreign company providing).6.产品外包装设计稿(国外企业提供)，及其简体中文翻译稿。

进口非特殊用途化妆品备案变更随着全球化的发展，越来越多的进口化妆品涌入市场，消费者对这些化妆品的质量和安全性要求也日益提高。

为了保护消费者权益，我国制定了一系列法规和政策，对进口非特殊用途化妆品进行备案管理，并要求进口企业及时变更备案信息，以确保产品符合相关法规和标准。

下面将详细介绍进口非特殊用途化妆品备案变更的流程和要点。

一、进口非特殊用途化妆品备案变更的流程1.备案变更的条件2.备案变更的材料准备企业在进行备案变更时需要准备以下材料：（1）备案变更申请表格，包括企业信息、产品信息、变更内容等。

3.备案变更的申报企业需要将备案变更所需材料按要求整理齐备，并填写备案变更申请表格。

随后，可以选择线上或线下申报的方式进行备案变更。

线上申报需要登录相关政府部门的网站进行在线填报，线下申报需要将备案变更材料提交给相关政府部门的窗口。

4.备案变更的审批一旦备案变更申报提交给相关政府部门，工作人员将按照相关规定进行审查和核实。

如果材料完整、真实且符合相关法规和标准，一般会在15个工作日内进行审批。

如遇特殊情况，审批时间可能会有所延长。

5.备案变更的结果审批结果将通过电子邮件或邮寄的方式通知企业，一般会分为通过和不通过两种情况。

如果审批通过，企业将获得新的备案号码和备案证明，可以在产品上印制备案号码；如果审批不通过，企业需要根据审批结果进行整改，重新申请备案变更。

二、进口非特殊用途化妆品备案变更的要点1.及时更新备案信息2.提供准确的材料备案变更申请所需材料需要准确、完整，确保信息的真实性和可靠性。

如果提供虚假材料或隐瞒重要信息，将会受到法律的制裁。

3.遵守相关法规和标准企业在备案变更过程中，需要遵守相关的法规和标准，确保产品的质量和安全性符合要求。

如果产品不符合要求，将无法通过备案变更审批。

总之，进口非特殊用途化妆品备案变更是一项重要的管理程序，对保证产品质量和安全性具有重要作用。

在申请备案变更时，企业需要了解相关流程和要点，并严格按照要求进行操作，从而获得备案变更的批准，并为产品增加备案号码，提升消费者对产品的信任度和满意度。

知识篇丨化妆品备案流程和材料要求根据化妆品卫生监督条例及国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定,凡是进口化妆品都必须进行备案或行政许可,国产非特殊类产品采取备案制,特殊类产品采取注册制。

今天程诚小编就带大家一起了解下化妆品备案的流程和材料要求。

首先必须区分非特殊类和特殊类产品，只有非特殊类产品才能做备案，非特殊类产品还要区分进口和国产,流程、周期、资料、费用都是有差别的。

按照要求,在备案前,需要准备以下资料：1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。

下同)2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)3.产品生产工艺简述4.产品技术要求5.产品检验报告这些资料中,1和2我们会在网上备案的时候用到,剩下的资料由企业留存备查,一般备案成功后的3个月内,食品药品监督管理局会进行现场审核,企业需要提供这些资料以供检查。

一、化妆品备案申报需要提交的资料1、化妆品委托生产备案申请表2、委托方所在省、市级化妆品监管部门出具的委托生产预登记通知书等表明已告知本省监管部门的证明材料。

3、委托方与被委托方签订的经公证的委托生产加工合同及公证书复印件及委托企业和被委托企业营业执照复印件。

4、被委托方《化妆品生产企业卫生许可证》和《化妆品生产许可证》复印件;5、委托生产特殊用途用途化妆品的,需提供特殊用途化妆品的批准文件复印件(携带原件核实);6、托生产产品的配方(不包括含量,限用物质除外)。

7、委托生产化妆品的标签、产品说明书(样稿)。

标签说明书应符合相关规定要求，应标注双方的单位名称、地址和被委托方的卫生许可证、生产许可证编号，生产特殊用途化妆品的要标注特殊用途化妆品批准文号。

8、委托方与被委托方产品卫生安全管理制度文件;9、申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应提交《授权委托书》及申报人身份证复印件;二、产特殊用途化妆品备案流程:1、产品的生产企业(委托方)和实际生产企业(受托仿)分别在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统中注册。

2018进口化妆品申报备流程案细答中华人民共和国卫生部对进口化妆品实行申报审核制度：进口化妆品需领取化妆品备案凭证（均简称《卫生批件》），未领取批件的进口化妆品不得在中国大陆市场上销售，国家将对此而在中国大陆市场上进行销售的进口化妆品进行处罚。

只有获取了《卫生批件》的，才算拿到了进入中国大陆化妆品市场的入关证，才能够进行销售。

也只有获取了《卫生批件》，才能使报关这一步骤得以顺利进行，报关时，海关部门要求您提供《卫生批件》并进行核实，否则产品只能被扣留或退回。

下面我们将从资料准备，检测以及技术审评等方面，为大家一一说明。

鑫金证：化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的产品。

（注：牙膏、沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理，不过牙膏只列入商检项目）。

鑫金证：化妆品具体又分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中：特殊用途化妆品又分为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品；除这九类意外，其他都属于普通化妆品。

鑫金证：所有进口化妆品（进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品）、进口化妆品新原料必须由国家药监局（SFDA)备案审批。

1、进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。

2、进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。

注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可批件。

鑫金证：进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般一年左右取得批文，化妆品申报时间主要体现在以下几个方面：1、检验时间：进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。

特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。

防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。

进口化妆品备案申请流程近年来，随着国内消费者对化妆品需求的增加，进口化妆品成为市场上的热门商品。

然而，由于涉及到人体健康和安全问题，进口化妆品备案成为了保障消费者权益的重要环节。

本文将为您介绍进口化妆品备案的相关流程。

一、申请资格与条件在进行进口化妆品备案申请前，申请人需要满足以下条件：1. 法人资格：申请人需为国内化妆品企业的法人代表，或者是境内法人代表授权的进口化妆品代理机构；2. 企业资质：申请人需具备从事化妆品销售的企业营业执照，并在中国境内正式注册，有独立法人资格；3. 质量保证：申请人应能提供符合国家质量标准的产品，并有相应的质量检测报告。

二、备案材料准备在进行进口化妆品备案申请前，申请人需要准备以下材料：1. 申请表格：根据国家相关规定，填写完整的进口化妆品备案申请表格；2. 产品信息：提供进口化妆品的中文产品名称、用途、原产国和生产厂家等详细信息；3. 成分清单：提供化妆品的准确成分清单，确保产品成分符合国家标准要求；4. 质量检测报告：提供进口化妆品的质量检测报告，确保产品符合国家的质量安全要求；5. 包装标签：提供产品的外包装标签，确保标签上的信息与实际产品一致；6. 原产地证明：提供进口化妆品的原产地证明，确保产品的原产地合法合规。

三、备案申请递交完成备案材料的准备后，申请人需要按照以下步骤递交备案申请：1. 登录备案系统：登录国家药品监督管理局指定的备案申请平台，填写相关信息并上传备案材料；2. 审核与核实：国家药品监督管理局将对申请材料进行审核，并进行必要的核实；3. 现场检查：根据需要，国家药品监督管理局可能会安排现场检查，以核实申请人提供的材料和信息的真实性；4. 反馈与补正：如有需要，国家药品监督管理局将向申请人反馈相关问题，并要求其进行补正；5. 许可证颁发：当备案申请获得通过后，国家药品监督管理局将颁发进口化妆品备案许可证。

四、备案完成后事项一旦备案获得通过，申请人需要履行以下事项：1. 验收：按照国家相关要求，申请人需要按照备案批准的产品种类和规格进行验收；2. 标识与标签：申请人需要根据备案许可证上的要求，确保产品的包装标识与备案信息一致；3. 监督与检查：备案后的进口化妆品将继续接受国家药品监督管理部门的监督和检查。