17个化妆品行政许可相关问题的解答

化妆品法规测试题一、单项选择题（12*2=24分）1、O对化妆油的质量安全和功效宣称负责。

A、质量安全负责人B、化妆品注册人、备案人（确答案）C、化妆品注册人、备案人、受托生产企业D、化妆品、化妆品新原料注册人、备案人2、经注册、备案的化妆品新原料投入使用后（）年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。

A、2B、3C、4D、53、根据化妆品的（）、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆晶分类规则和分类目录。

A、功效宣称B、使用方式C、风险大小D、生产工艺4、婴幼儿（出生~3周岁）使用的普通化妆品可以宣称具有O功效?A.清洁、保湿、护发、爽身、防晒B.清洁、保湿、防晒、舒缓、爽身C.清洁、保湿、护发、修护、爽身D.清洁、保湿、护发、舒缓、爽身确铃案）5、《化妆品安全评估技术导则（2023年版）》自2023年5月1日起施行。

自（）起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。

在（）前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。

A、2023年5月1日B、2023年1月1日C、2023年5月1日D、2024年5月1日6、委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托O,并对受委托企业的生产活动进行监督。

A、取得相应化妆晶生产许可的企业，并报省药品监督管理部门备案；B、取得相应化妆品生产许可的企业;（而备案）C、取得化妆晶生产许可的企业；D、取得化妆品经营许可的企业。

7、下列情形中，货值金额1万元以上的，并处30倍以下罚款的是OA、未经许可从事化妆品生产活动;（山D1GB、使用应当备案但未备案的新原料生产化妆品；C、更改化妆品使用期限；D、化妆品经营者擅自配制化妆品。

8、在情节严重的情况下，下列未规定对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行处罚的情形是OOA、在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的；B、备案时提供虚假资料的；C、化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的;(D、境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的。

韩国化妆品进口中国需要先向国家卫生监督部门申请备案，方可进口和销售。

办理备案的手续和流程对于初次进口的代理商难度比较大。

可以找代理公司合作避免走不少的弯路，对于以下问题如有任何疑问，欢迎向世能通咨询。

一、韩国化妆品进口中国手续需要多少时间？进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得备案，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批件，个别功能要延长到1年。

二、进口化妆品三证指的是什么？一证：国家药监局颁发的《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》，简称批件二证：进出口化妆品标签备案三证：化妆品检验检疫CIQ标志需要提醒的是，只有完成备案的办理，才可以办理标签备案和CIQ标志。

并且二和三项的办理手续和时间也相对简单。

三、韩国化妆品进口中国手续怎样的？⒈在华申报责任单位授权书备案（同时申请用户名密码）⒉产品检测⒊产品申报⒋评审5.制证四、代理进口化妆品备案涉及的机构化妆品的申报，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、受理中心；3、评审委员会；4、行政审批部门。

1、检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。

2、受理中心：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报SFDA；发放证书等。

具体为国家食品药品监督管理局受理服务中心。

3、审评委员会：负责对申报的产品进行技术评审，具体由中保办化妆品处负责。

4、行政许可司（即SFDA食品许可司）：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

五、化妆品进入大陆费用申报费用化妆品申报国家规定费用主要分为化妆品的卫检费用（样品检测）。

卫检费：化妆品的卫检费用因可以在卫生部指定的三个主要疾控中心：北京、上海、广州等地进行，三地费用标准基本是相同的，会稍有个别差异但差距不大。

产品检测标准会根据申报的类别而有所不同：普通化妆品一般在4000-8000元，多数都是5800元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。

化妆品生产许可审查细则二〇〇七年十月十八日目录1、发证产品范围2、主要生产工艺流程图3、生产关键工艺参数4、生产工艺必备生产设备5、原辅材料要求6、抽样原则7、检验项目8、必备检验设备与仪器9、发证检验判定原则10、发证检验依据及时限附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件2：化妆品相关标准目录化妆品产品生产许可证审查细则1、总则1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。

1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。

1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。

其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。

皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。

化妆品单元分类表单元小类皮肤用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、皂类毛发用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类指（趾）甲用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类口唇（齿）用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类单元小类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、牙膏类其他单元另行确定化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。

2、主要生产工艺基本流程图申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。

并可以根据产品的实际情况进行调整。

2023最新版化妆品管理法试题及答案
本文档为2023年最新版化妆品管理法考试试题及答案。

共分为两部分：选择题和简答题。

选择题
1. 化妆品的定义是（）
A. 用于改善皮肤颜色的物质
B. 用于修饰个人容貌的物质
C. 用于清洁、保护、修饰和改变人体表面某些部位的物质
D. 用于遮盖瑕疵的物质
答案： C
2. 化妆品的生产许可是什么机构颁发的？
A. 国家医疗保健产品管理局
B. 国家市场监督管理总局
C. 国家卫生健康委员会
D. 国家食品药品监督管理局
答案： D
3. 化妆品的标签内容包括（）
A. 化妆品名称、化妆品配料表、化妆品生产日期和有效期
B. 化妆品名称、化妆品配料表、化妆品生产日期和成分含量
C. 化妆品名称、化妆品配料表
D. 化妆品名称、化妆品配料表、化妆品生产企业名称和地址
答案： A
简答题
1. 化妆品合法销售范围是怎样规定的？
答：化妆品合法销售范围按照其所属类别进行划分。

划分依据是化妆品的安全性及其所适用人群的不同。

例如，仅适用于特定人
群使用的化妆品（如儿童化妆品、孕产妇化妆品等）只能在指定场所销售。

2. 化妆品生产企业应当怎样执行化妆品配方备案制度？
答：化妆品生产企业应当按照相关法律法规规定，执行化妆品配方备案制度，并在备案制度管理机构公示其备案信息。

同时，生产企业应当定期对已备案的化妆品配方进行评估并更新备案信息。

以上为本文档的所有内容。

国家药监局关于化妆品备案申报监督管理常见问题解答（一）为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。

具体如下：问：为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？答：需要明确指出的是，不但是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。

避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。

部分国家的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。

我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。

对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。

问：寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。

寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。

而人寡肽-1又名表皮生长因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的“53肽”，分子量为6200道尔顿单位。

寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作为皮肤调理剂使用。

而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。

由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其它潜在安全性问题。

基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。

综上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作为化妆品原料使用。

化妆品监督管理常见问题解答（四）一、什么是化妆品监督管理？化妆品监督管理是指国家针对化妆品从生产到销售全部过程的监管，以确保化妆品的质量、安全和有效性，并保护消费者的利益。

二、化妆品监督管理的目的是什么？化妆品监督管理的主要目的是保护消费者的健康与权益，防止低质量、假冒伪劣的化妆品流入市场，并保证消费者购买到正规、安全、高质量的化妆品。

三、化妆品监督管理的法律法规有哪些？我国涉及化妆品的法律法规主要有：1. 《化妆品卫生监督条例》2. 《危险化学品安全管理条例》3. 《化妆品行政许可实施细则》4. 《进口化妆品卫生监督管理办法》5. 《化妆品广告审查规定》6. 《化妆品标识管理规定》7. 《化妆品生产许可证实施办法》四、哪些情况需要报告化妆品监督管理？1. 发现严重不良反应、事件和聚集性疾病等情况；2. 发现可能存在严重风险或不良反应等的新成分、新用途、新技术、新工艺；3. 发现可能涉及假冒伪劣、虚假宣传等违法犯罪行为的化妆品；4. 发现化妆品标签、说明书或广告存在欺诈、虚假、误导等问题；5. 发现问题严重的生产企业或销售企业；6. 消费者、企业或其他相关方向监管机构举报。

五、哪些经营者需要取得化妆品经营许可证？在我国，凡是从事化妆品的生产、销售、进口、批发或零售等活动的经营者，都需要取得化妆品经营许可证。

六、哪些情况会被取缔或吊销化妆品经营许可证？1. 生产或销售假冒伪劣、不合格、危害人身安全的化妆品；2. 无法提供重大问题产品的流向信息或未对产品进行召回等处理；3. 发生重大不良反应事件而未及时上报或者隐瞒报告；4. 涉及生产或销售问题严重的化妆品企业；5. 提供虚假资料、未得到许可的化妆品经营者；6. 严重违反化妆品安全管理法律法规。

七、化妆品经营许可证的申请流程是怎样的？1. 经营者首先需要对自己的经营范围进行界定，确定需要申请哪个类型的化妆品经营许可证。

2. 提交申请表格，并准备好相关的申请材料。

一、单项选择题。

1. 下列选项中不属于美容化妆品普通应具备的性能的是：() [单选题]A 色泽宜人B 化妆效果良好C 使用感良好D 价格便宜(正确答案)2. 下列选项中不属于香粉类必须具有的性质的是：() [单选题]A 芳香性(正确答案)B 光滑性C 粘附性D 吸收性3. 下列颜色中不属于暖色调的是() [单选题]A 红B 橙C 蓝紫(正确答案)D 朱红4. 下列颜色中哪个电磁波最长()。

[单选题]A 红色(正确答案)B 绿色C 紫色D 蓝色5. 下列有关行政许可的表述，错误的是() [单选题]A 行政许可应遵循便民的原则B 行政许可是双方行政行为(正确答案)C 行政许可的有关规定应当公开D 行政许可必须有明确的法律依据6. 下面骨骼位于面颅骨的是() [单选题]A 犁骨B 蝶骨C 额骨(正确答案)D 颊骨7. 下面哪个颜色不适合新娘妆()。

[单选题]A 金黄+橘红B 玫红+黑(正确答案)C 粉红+紫红D 金+咖啡8. 下面那一项不是常见的胭脂类型：() [单选题]A 液体胭脂(正确答案)B 固体胭脂C 膏状胭脂D 乳化胭脂9. 下面哪一项不是唇膏必须具备的()。

[单选题]A 膏体均匀，表面细洁光亮有良好的触变性和滋润效果B 香气适宜，没有异味C 耐受气温的剧烈变化(正确答案)D 对人体无毒，无害，无刺激10. 下面那一项不是现代香波的配方成份()。

[单选题]A 主要表面活性剂B 辅助表面活性剂C 添加剂D 防腐剂(正确答案)11. 下面哪种口红是女性使用最多的：()。

[单选题]A 液体B 膏状C 棒状(正确答案)D 铅笔状12. 下面哪种颜色适合生活妆()。

[单选题]A 蓝灰色(正确答案)B 枚红色C 深紫色D 藏蓝色13. 下眼线要浅淡或者不画的是() [单选题]A 下垂眼B 肿眼睛C 吊眼D 眼袋较重(正确答案)14. 夏季化妆的整体感觉应选择()色采。

[单选题]B 粉红色(正确答案)C 褐色系D 红橙色系15. 夏奈尔是()人。

化妆品基础知识一、填空题（共42题）1、化妆品标识应当、准确、科学、。

答案：真实合法2、化妆品实际生产加工地应当按照行政区划至少标注到。

答案：省级地域3、分装化妆品应当分别标注实际生产加工企业的名称和分装者的名称及地址，并注明字样。

答案：分装4、化妆品标识应当清晰地标注化妆品的生产日期和保质期或者。

答案：生产批号和限期使用日期5、液态化妆品以标明净含量；固态化妆品以标明净含量；半固态或者粘性化妆品，用标明净含量。

答案：体积质量质量或者体积6、化妆品标识应当标注企业所执行的或者经备案的企业标准号。

答案：国家标准、行业标准号7、化妆品标识应当直接标注在化妆品上。

化妆品有说明书的应当随附于产品最小销售单元（包装）内。

答案：最小销售单元（包装）8、化妆品包装物（容器）最大表面面积大于的，化妆品标识中强制标注内容字体高度不得小于1.8毫米。

除注册商标之外，标识所使用的拼音、外文字体不得大于相应的汉字。

答案：20平方厘米9、化妆品包装物（容器）的最大表面的面积小于且净含量不大于的，其标识可以仅标注化妆品名称，生产者名称和地址，净含量，生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。

答案：10平方厘米 15克或者15毫升10、化妆品标识管理规定自起实施。

答案：2008年9月1日11、化妆品名称一般应当由商标名、、属性名组成。

答案：通用名12、化妆品的净含量是指去除包装容器和其他包装材料后，内装物的或体积或长度。

答案：实际质量13、化妆品生产企业应当建于清洁区内，其生产车间距有毒、有害污染源不少于。

答案：30米14、工业产品生产许可证标志由“”拼音的缩写“QS”和“生产许可”中文字样组成，食品添加剂生产企业必须在其产品或者包装、说明书上标注生产许可证标志和编号。

答案：企业产品生产许可15、化妆品生产采用空气净化装置的生产车间，采用紫外线消毒的，消毒灯距地距离。

答案：2米16、化妆品生产许可标记、编号XK16-108-××××。