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国家食品药品监督管理局关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.08.13•【文号】国食药监安[2003]206号•【施行日期】2003.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知》（发布日期：2007年4月16日实施日期：2007年4月16日）废止国家食品药品监督管理局关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知（国食药监安[2003]206号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》（以下简称《办法》）。
现将该《办法》印发给你们，并就GLP检查工作有关事项通知如下：一、实施GLP检查，是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，保证药品质量，保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施；是推动GLP实施，确保药物研究科学规范、资料真实可靠，促进我国药物研究进一步发展的需要。
各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视，并按照《办法》的要求，做好有关工作。
二、自2003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。
三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构，除应具备符合GLP要求的软硬件条件外，还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作；申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。
《化妆品生产许可工作指南》化妆品生产许可工作指南(暂行)一、引言化妆品是涂抹于人体表面的物质，包括但不限于香水、化妆品、沐浴液、洗发水、护肤品等。
根据相关法律法规，化妆品的生产需要获得生产许可。
本指南将介绍化妆品生产许可的相关工作内容和规范。
二、申请流程2.提交申请：申请单位将准备好的材料提交给当地的药品监督管理部门。
3.审查评估：药品监督管理部门将对申请材料进行审核和评估，包括对申请单位的生产设备、生产技术和质量控制体系的评估。
4.实地检查：药品监督管理部门将对申请单位的生产场所进行实地检查，包括对生产设备和生产环境的检查。
5.审查决策：药品监督管理部门根据审核和检查的结果，决定是否颁发化妆品生产许可证。
6.颁发许可证：如果申请符合要求，药品监督管理部门将颁发化妆品生产许可证。
三、要求和规范1.生产设备：申请单位应具备符合相关技术要求的生产设备，设备应符合卫生与安全规范，并能保证产品质量稳定和安全性。
2.原材料采购：申请单位应对所采购的原材料进行严格的质量检测并保留检测记录，确保所采购的原材料符合相关质量标准。
3.生产环境：申请单位的生产场所应符合卫生要求，包括但不限于地面、墙面、天花板的清洁、通风设备的正常运转和废物处理等。
4.生产工艺：申请单位应制定合理的生产工艺流程，并确保严格执行，工艺流程应包括原材料的准备、配料、生产操作、包装、储存等环节。
5.质量控制：申请单位应具备符合化妆品生产质量要求的质量控制体系，包括但不限于原材料检测、生产过程监控、产品成品检验等。
6.记录保存：申请单位应对生产过程中的相关记录进行保存，包括但不限于原材料检测记录、生产操作记录、产品批号记录等，保存期限应符合相关法律法规的要求。
四、监督和检查药品监督管理部门将定期对持有化妆品生产许可证的单位进行监督和检查，确保其生产过程和产品质量符合相关要求。
监督和检查内容包括但不限于生产设备检查、生产环境检查、质量控制体系评估、原材料检测等。
国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.05.24•【文号】国食药监市[2005]211号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】广告管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知（国食药监市[2005]211号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）以及国务院办公厅关于《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，食品药品监督管理部门负责保健食品广告发布前的审查工作。
为了做好保健食品广告的审查工作，我局制定了《保健食品广告审查暂行规定》（以下简称《暂行规定》），并决定从2005年7月1日开始施行。
现将《暂行规定》印发给你们，请认真贯彻实施，并注意在实施过程中总结经验，不断完善保健食品广告审查工作。
国家食品药品监督管理局二00五年五月二十四日附件：保健食品广告审查暂行规定第一条为加强保健食品广告的审查，规范保健食品广告审查行为，依据《行政许可法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）等法律法规，制定本规定。
第二条国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。
县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。
第三条发布保健食品广告的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。
申请人可以自行或者委托其他法人、经济组织或公民作为保健食品广告的代办人。
第四条国产保健食品广告的发布申请，应当向保健食品批准证明文件持有者所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。
国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.11.02•【文号】国食药监注[2010]436号•【施行日期】2010.11.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知（国食药监注[2010]436号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。
请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。
附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二日附件：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》起草说明为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。
国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。
一、背景和必要性药物临床试验应遵循两大基本原则--研究的科学性和伦理的合理性。
伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。
针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。
美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件，其中21CFR56阐述伦理委员会审查，并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室；欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告第集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年第265号）2015年12月15日发布为进一步加强化妆品生产监管，保障化妆品质量安全，按照《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）和国家食品药品监督管理总局《关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》（2014年第14号）相关要求，依据化妆品监督管理有关法规，现就化妆品生产许可有关事项公告如下:一、对化妆品生产企业实行生产许可制度。
从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。
《化妆品生产许可证》有效期为5年，其式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。
二、已获得国家质量监督检验检疫总局发放的《全国工业产品生产许可证》和省级食品药品监督管理部门发放的《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，其许可证有效期自动顺延的，截止日期为2016年12月31日。
三、自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。
省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。
四、自2016年1月1日起，凡持有《全国工业产品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监管部门提出换证申请。
省级食品药品监管部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的换发《化妆品生产许可证》。
五、为便于统一管理，对2016年底《化妆品生产企业卫生许可证》或《全国工业产品生产许可证》尚未到期的化妆品生产企业，由省级食品药品监督管理部门组织对企业进行审核，达到要求的换发新的《化妆品生产许可证》。
化妆品监督管理条例(2020年1月3日国务院第77次常务会议通过2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号公布自2021年1月1日起施行)第一章总则第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。
第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。
国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。
关于印发化妆品生产企业原料供应商审核指南的通知食药监办保化[2011]186号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强化妆品原料管理，提高质量安全控制水平，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品生产企业原料供应商审核指南》，现予印发。
国家食品药品监督管理局办公室二○一一年十二月十五日化妆品生产企业原料供应商审核指南一、适用范围本指南适用于指导中华人民共和国境内化妆品生产企业对原料供应商的审核。
二、审核内容（一）准入审核：制定供应商准入要求，建立供应商档案。
对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，以确保购进的原料符合国家法律法规、标准规范的质量安全要求。
（二）过程审核：建立原料使用过程审核程序和溯源机制，保证供应过程中持续的产品质量安全。
对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审核。
（三）评估管理：建立评估制度，对供应商定期进行综合评价。
对供应产品质量、交货能力、技术水平、产品合格率等方面进行评估，结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进机制。
（四）现场审核：对重点原料供应商应定期开展现场审核，包括对生产能力、生产过程和质量控制等方面进行审核。
三、审核要点根据审核内容，结合使用的原料特点，确定相应审核要点。
（一）文件审核1.供货商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；2.供应商的质量管理体系文件；3.原料生产原理说明；4.原料性能、规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
（二）产品验收与检验生产企业应按产品技术要求进行严格的进厂验收或检验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明。
国家药品监督管理局关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.01.06•【文号】国家药品监督管理局公告2022年第1号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局公告2022年第1号关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。
自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。
2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。
特此公告。
附件：化妆品生产质量管理规范国家药监局2022年1月6日化妆品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。
第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。
第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
第二章机构与人员第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。
企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。
化妆品注册备案管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第35号《化妆品注册备案管理办法》已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。
局长张工2021年1月7日化妆品注册备案管理办法（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布）第一章总则第一条为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。
化妆品、化妆品新原料备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。
第四条国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。
国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。
国家药品监督管理局化妆品技术审评机构（以下简称技术审评机构）负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作，进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。
国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.09.20•【文号】国食药监市[2005]480号•【施行日期】2005.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】通信业正文国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知（国食药监市[2005]480号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》（国办〔2005〕2号）精神，规范互联网药品购销行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他法律法规，我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，现印发给你们。
请严格按此规定执行，切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。
对执行中发现的问题请及时上报我局药品市场监督司。
联系人：邢勇单宝杰联系电话：68313344-0928，0918传真：68311995国家食品药品监督管理局二00五年九月二十日互联网药品交易服务审批暂行规定第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》及其他相关法律、法规，制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本规定。
本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。
第三条互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
本规定所称本企业成员，是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。
国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号——关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.12.16•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号•【施行日期】2013.12.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理总局通告（2013年第10号）关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告为进一步规范化妆品注册备案管理工作，保障消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的相关规定，现就调整化妆品注册备案管理有关事宜通告如下：一、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进行网上备案。
备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。
省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。
未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。
二、美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理目前，市场上大部分宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致。
为控制美白化妆品的安全风险，决定将其一并纳入祛斑类化妆品管理。
自本通告发布之日起，食品药品监管部门不再受理国产或进口美白产品的非特殊用途化妆品备案申请，生产企业应按照《美白化妆品管理要求》（附件2）进行产品注册申请。
进口化妆品及国产特殊用途化妆品申报注册行政许可检测指南一、概述凡进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须持有国家药品监督管理局（以下简称NMPA）颁发的化妆品卫生许可批件/备案凭证方可在中国市场上销售。
申请化妆品行政许可批件，首先到NMPA认定的化妆品行政许可检验机构进行产品的行政许可检测。
检测完毕后，申报单位依照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）准备申报材料，送交NMPA待评。
本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部整理编辑,特别声明部分内容不适合2018年NMPA88号文件之后的化妆品备案。
二、适用范围（一）进口化妆品：包括进口普通化妆品和进口特殊用途化妆品。
（二）国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭九大类。
三、送检要求（一）资料要求1、进口化妆品（1）《化妆品行政许可检验申请表》要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一式两份；②除“外文名称”与“申请企业地址”外，其余均需中文填写；③产品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改；④申请表由送检者签字确认，无需盖章；⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2。
（2）产品配方要求：①A4纸张，一式两份；②为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型产品（如染发、烫发产品等），应将各剂的配方分别列出；具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许[2009]856号）；③配方需加盖公章，所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。
（3）产品中文使用说明书要求：①A4纸张，一式两份；②中文书写；③中文使用说明书需加盖公章，所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。
（4）电子版清单要求：录入到excel文档，以电子版形式发送至联系邮箱；电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信息完全一致。
食品经营许可管理办法（2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。
食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。
第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。
第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。
第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。
第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。
县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查，应当遵守食品经营许可审查通则。
第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。
第二章申请与受理第九条申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。
企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。
机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂，以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。
第十条申请食品经营许可，应当按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。
国家药监局关于发布《化妆品检查管理办法》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.04.26•【文号】国家药监局公告2024年第52号•【施行日期】2024.11.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局公告2024年第52号关于发布《化妆品检查管理办法》的公告为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》，现予公布，自2024年11月1日起施行。
特此公告。
附件：化妆品检查管理办法国家药监局2024年4月26日附件化妆品检查管理办法第一章总则第一条为了规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。
第二条负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查，适用本办法。
第三条化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。
第四条国家药品监督管理局负责全国化妆品检查管理工作。
县级以上药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品检查管理工作。
第五条药品监督管理部门依法组织检查时，化妆品生产经营者等被检查单位和个人（以下统称被检查对象）应当接受检查，积极配合，不得拒绝、逃避、阻碍检查。
第六条药品监督管理部门及其依法设置或者指定的检查机构依据法律、法规、规章等开展检查工作。
国家级检查机构负责组织开展国家药品监督管理局交办的化妆品生产环节等的检查，并协助国家药品监督管理局对各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的化妆品检查工作进行指导。
检查机构应当建立并执行检查工作管理制度和标准程序，持续改进化妆品检查工作，保证检查质量。
国家食品药品监管总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知【法规类别】食品卫生【发文字号】食药监食监三[2016]151号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2016.11.28【实施日期】2017.01.01【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知（食药监食监三〔2016〕151号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品生产许可审查细则》，现予印发，自2017年1月1日起施行。
国家食品药品监管总局2016年11月28日保健食品生产许可审查细则目录1 总则1.1制定目的1.2适用范围1.3职责划分1.4审查原则2 受理2.1材料申请2.2受理2.3移送3 技术审查3.1书面审查3.1.1审查程序3.1.2审查内容3.1.3做出审查结论3.2现场核查3.2.1组织审查组3.2.2审查程序3.2.3审查内容3.2.4做出审查结论3.3审查意见4 行政审批4.1复查4.2决定4.3制证5 变更、延续、注销、补办5.1变更5.2延续5.3注销5.4补办6 附则保健食品生产许可审查细则1 总则1.1制定目的为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。
1.2适用范围本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
1.3职责划分1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
化妆品生产许可审核指导原则一、背景介绍随着社会经济的快速发展，人们对化妆品的需求日益增长。
化妆品的生产与销售环节中，存在一些不合规范的情况，例如产品质量不达标、违规使用禁用成分等问题。
为了保障消费者的权益，维护化妆品市场的正常秩序，各国纷纷出台了化妆品许可制度，并设立了相应的监管部门。
化妆品生产许可审核是化妆品生产企业获取生产许可证的过程。
审核的目的是确保企业的生产能力、质量管理体系和合规性。
本文将介绍化妆品生产许可审核的指导原则，帮助企业了解审核流程和要求。
二、审核的主要内容化妆品生产许可审核主要包括以下内容：1. 企业基本信息审核审核机构将对企业的基本信息进行审核，包括企业名称、法定代表人、注册资本、生产地址等。
审核机构将通过查阅企业的相关证照和文件，核实企业信息的真实性和合法性。
2. 生产设施审核审核机构将对企业的生产设施进行审查，包括生产车间、设备设施、生产线布局等。
审核机构将检查设施是否符合相关法律法规和标准要求，确保生产环境卫生、安全等符合要求。
3. 质量管理体系审核审核机构将对企业的质量管理体系进行评估，包括质量管理制度、质量控制程序、原辅料采购和检验等。
审核机构将检查企业是否建立了科学、完善的质量管理体系，以确保化妆品的质量可控、稳定。
4. 产品配方和评价审核审核机构将对企业的产品配方和评价进行审查，包括产品成分、成分安全性评估、标签标识等。
审核机构将评估产品的安全性、合规性和宣传信息的准确性等，以确保产品符合法律法规和标准要求。
三、审核的基本原则化妆品生产许可审核应遵循以下原则：1. 公平、公正审核机构应严格按照相关法律法规和标准要求，对企业进行公平、公正的审核。
不得以任何非法、不正当手段干扰审核结果，确保审核的客观性和公正性。
2. 风险导向审核机构应基于风险评估，将审核重点放在可能存在安全问题的环节和产品上。
对高风险的企业和产品要进行重点关注，增强监管的针对性和效果。
3. 法治原则审核机构应依法履职，严格按照相关法律法规和标准进行审核。
国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知【法规类别】产品质量监督【发文字号】食药监办许[2010]115号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2010.11.02【实施日期】2010.11.02【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知（食药监办许[2010]115号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范化妆品行政许可受理工作，统一化妆品形式审查标准，国家局制定了《化妆品行政许可受理审查要点》，现予印发。
国家食品药品监督管理局办公室二○一○年十一月二日化妆品行政许可受理审查要点一、化妆品行政许可受理审查一般要求（一）首次申请特殊用途化妆品和新原料行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。
（二）申请进口非特殊用途化妆品备案，延续、变更、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）的，提交申报资料原件1份。
（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（五）使用中国法定计量单位。
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（八）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（九）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）（以下称《受理规定》）规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。
（十）产品配方应提交文字版和电子版。
（十一）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（十二）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。
这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
（十三）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。
申请人申请变更行政许可事项时，可同时申请多个事项的变更。
二、国产特殊用途化妆品行政许可受理审查要点（一）国产特殊用途化妆品行政许可受理审查资料项目1.国产特殊用途化妆品行政许可，应当提交以下资料：（1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；（2）产品名称命名依据；（3）产品质量安全控制要求；（4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（5）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告；（6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（7）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（9）可能有助于行政许可的其他资料。
另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。
2.国产特殊用途化妆品行政许可延续，应当提交以下资料：（1）化妆品行政许可延续申请表。
（2）化妆品行政许可批件原件。
（3）产品名称命名依据（首次申报已提交且产品名称无变化的除外）。
（4）产品配方。
（5）产品质量安全控制要求。
（6）市售产品包装（含产品标签、产品说明书）；如未上市，可提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。
（7）申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见。
（8）含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）要求的石棉检验报告。
（9）首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交资料：1）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书。
2011年4月1日前，承诺书可以不含对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
2）申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料。
（10）可能有助于行政许可的其他资料。
另附未启封的市售产品1件。
3.国产特殊用途化妆品行政许可变更，应当提交以下资料：（1）化妆品行政许可变更申请表。
（2）化妆品行政许可批件原件。
（3）根据申请变更的内容，应当分别提交下列资料：1）申请产品名称变更的，应当提交：① 变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；② 申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的，应提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。
2）申请生产企业名称、地址变更（包括自主变更或被收购合并）的，应当提交：① 当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件。
② 境内企业集团内部进行调整的，应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件；涉及台港澳投资企业或外商投资企业的，可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件。
③ 涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告以及拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。
3）申请实际生产企业变更的，应当提交：① 涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书。
② 生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件。
③ 拟变更的实际生产企业生产的产品原包装；拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告。
④拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。
4）变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。
5）因境内企业集团重组而申请变更行政许可事项的，除按照《受理规定》有关申请变更事项的要求提交申报资料外，还应当向国家食品药品监督管理局提供工商行政管理部门出具的有关证明文件、重组前后各企业集团的章程等相关证明文件。
6）申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。
4.国产特殊用途化妆品行政许可批件补发，应当提交以下资料：（1）化妆品行政许可批件（备案凭证）补发申请表；（2）因化妆品行政许可批件破损申请补发的，应提交化妆品行政许可批件原件；（3）因化妆品行政许可批件遗失申请补发的，应提交省级以上（含省级）报刊刊载的遗失声明原件，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出。
（二）国产特殊用途化妆品行政许可受理审查具体要求1.逐项提交各项资料。
2.应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
3.产品质量安全控制要求应包括产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
4.因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。
5.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告应符合以下要求：（1）许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料：1）检验申请表；2）检验受理通知书；3）产品使用说明；4）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；5）如有以下资料应提交：① 人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）；② 防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告；③ 其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告等）。
申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。
（2）使用境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交以下资料：1）出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；2）出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice，GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice，GLP）的证明；3）其他有助于说明实验室资质的资料。
凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。
境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。
使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的（如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称，且产品名称与送检样品名称一致），不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
6.省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见：（1）化妆品生产卫生条件审核申请表。
（2）化妆品生产卫生条件审核表。
（3）产品配方。
（4）生产工艺简述和简图。
（5）生产设备清单。
（6）生产企业卫生许可证复印件。
同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的，省级食品药品监督管理部门应当对每一产品分别出具产品生产卫生条件审核意见。
检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的产品生产卫生条件审核意见仍然有效。
