化妆品申报新原料要提交资料

国家药品监督管理局关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.04.12•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第26号•【施行日期】2021.04.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局通告2021年第26号关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关规定，国家药监局组织制定了《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》，现予发布。

特此通告。

附件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）国家药监局2021年4月12日附件化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关法规规定，制定本指南。

一、适用范围本指南适用于化妆品和新原料注册备案相关的注册备案用户获取、用户权限开通、信息填报和资料提交等工作。

二、资料提交基本要求（一）电子版资料化妆品、新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业通过国家统一的化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台），按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等的要求，提交电子版注册备案资料办理注册备案相关业务。

注册人、备案人、境内责任人已经申领数字认证证书（Certificate Authority，CA）的，实行电子签章，应当按照相关资料管理规定要求，对提交的电子版注册备案资料加盖电子签章。

（二）纸质版资料境内的注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业通过信息服务平台提交电子版注册备案资料后，应当按照本指南的要求向注册管理部门或者备案管理部门提交与电子版注册备案资料一致的纸质版注册备案资料原件。

国家食品药品监督管理局关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.09.30•【文号】国食药监许[2010]397号•【施行日期】2010.09.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文国家食品药品监督管理局关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知（国食药监许[2010]397号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强化妆品行政许可申报受理工作，严格规范化妆品行政许可受理审查要求，现就执行《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）（以下称《受理规定》）过程中的有关事项进一步明确如下：一、关于化妆品行政许可申报受理的有关事项（一）关于申请变更、纠错等的有关要求。

申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。

申请人申请变更行政许可事项时，可同时申请多个事项的变更。

因申请变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在《受理规定》规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。

（二）关于申请退回资料时限有关要求。

申请人在接到“不予行政许可决定书”或“不予延续/变更行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向国家食品药品监督管理局审评机构提出退回资料申请。

（三）关于补充资料时限有关要求。

申请人接到行政许可技术审查延期通知书后，应按照通知书规定的补充资料时限要求提交补充资料。

对逾期未提交的，应当作出不予许可决定。

二、关于申报资料要求的有关事项（一）关于化妆品新原料行政许可有关资料要求。

首次申请化妆品新原料行政许可时，应当提交申报资料原件1份，复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。

《化妆品监督管理条例》专业知识培训考核试卷一、单选题（每题4分，共40分。

）1、化妆品（）对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

[单选题] *A.注册人、备案人(正确答案)B.生产厂商C.经营商D.研发者2、特殊化妆品注册证有效期为（）年。

[单选题] *A.1B.3C.5(正确答案)D.103、化妆品的最小销售单元应当有（）。

[单选题] *A.标签(正确答案)B.说明书C.商标D.国家标准4、《化妆品监督管理条例》施行时间是（）。

[单选题] *A.2020年12月01日B.2021年01月01日(正确答案)C.2021年06月01日D.2021年10月01日5、在中华人民共和国境内首次使用于（）为化妆品新原料。

[单选题] *A.化妆品的天然或者人工原料(正确答案)B.化妆品原料C.化妆品的天然原料D.妆品工合成原料6、国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起，备案人提交备案资料之日起（）内向社会公布注册、备案有关信息。

[单选题] *A.3个工作日B.5个工作日(正确答案)C.7个工作日D.10个工作日7、用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为（）。

[单选题] *A.普通化妆品B.化妆品C.非特殊化妆品D.特殊化妆品(正确答案)8、（）可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签;加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。

[单选题] *A.特殊化妆品B.进口化妆品(正确答案)C.化妆品D.国产化妆品9、国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行（）。

[单选题] *A.分类管理(正确答案)B.分级管理C.注册管理D.备案管理10、经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的（）情况。

[单选题] *A.使用B.安全C.使用和安全(正确答案)D.不良反应二、判断题（每题3分，共24分。

化妆品新原料研制报告编制要求一、研发背景简述原料研发的意义、过程及相关的技术资料。

二、基本信息包括名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构等。

（一）名称。

包括INCI名称及其ID号、INCI标准中文译名、化学名称、动植物原料名称（拉丁学名）、《中华人民共和国药典》名称、常见别名或缩写及CAS号和EINECS/ELINCS登记号。

1. INCI名称及其ID号。

如原料已经被《国际化妆品原料字典和手册》收录，应明确原料的INCI英文名称和INCI的ID号码。

2. INCI标准中文译名。

如原料已有INCI标准中文译名，应根据《国际化妆品原料标准中文名称目录》予以明确。

3. 化学名称。

（1）若原料为有机物（含聚合物），应明确其符合《有机化学命名原则》的化学名称。

（2）若原料为无机物，应明确其符合《无机化学命名原则》的化学名称。

（3）若原料为矿物，应明确其符合相应命名原则的化学名称。

4. 动植物原料名称（拉丁学名）。

若原料为动物或植物等天然来源的原料，按《国际化妆品原料标准中文名称目录》中“中文名○拉丁学名○使用部位○使用形式”的格式命名，应包含其来源植物的拉丁学名及其使用部位。

从植物中提取的单一成分纯度≥80%时应按该成分的名称进行注册或备案。

5. 《中华人民共和国药典》名称。

如原料无标准中文名称但已经被《中华人民共和国药典》收录，应提供原料在《中华人民共和国药典》中使用的名称。

6. 常见别名或缩写。

如所制定原料有较为常用或被化妆品行业广泛使用的别名、俗称、商品名、缩写等，应同时予以明确。

（二）来源。

1. 化学原料应提供分子式和化学结构式的信息，若能够明确分子量的，应明确其分子量；并应提供化学结构的确认依据（如结构鉴定图谱及解析过程），聚合物还应提供聚合度和相对平均分子质量。

2. 天然原料是指来源于天然物质（植物、动物、矿物）的原料。

天然原料应为单一来源。

动植物和矿物资源基本信息：明确生物学特性，所使用的部位和产地信息（包括动植物资源物种、动植物、矿物基地位置或来源区域），野生或种植养殖的来源情况。

国家药品监督管理局化妆品监管司就化妆品新原料注册备案管理政策问答文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2021.11.11•【分类】问答正文化妆品新原料注册备案管理政策问答依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》），国家药监局化妆品监管司收集、整理了化妆品业界比较关注的化妆品新原料注册备案相关问题，并逐一进行了解答。

问：什么原料按照化妆品新原料进行管理？答：根据《条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。

应当注意的是，只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。

如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射，不符合《条例》对化妆品使用方法的描述，即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”，或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的，则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。

同时，根据《规定》要求，化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。

申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确，注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

问：符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料？答：符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：1.收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料。

化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。

如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。

国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.25•【文号】国食药监许[2009]856号•【施行日期】2010.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许[2009]856号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为进一步规范化妆品行政许可申报受理工作，我局制定了《化妆品行政许可申报受理规定》，现予印发，请遵照执行。

对执行中遇到的问题，请及时反馈我局食品许可司。

附件：化妆品行政许可申报资料要求国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十五日化妆品行政许可申报受理规定第一条为规范化妆品行政许可申报受理工作，保证行政许可申报受理工作公开、公平、公正，制定本规定。

第二条化妆品行政许可是指化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作。

第三条本规定适用于《化妆品卫生监督条例》及其实施细则中规定的化妆品行政许可申报受理工作。

第四条国家食品药品监督管理局负责化妆品行政许可申报受理管理工作。

第五条国产化妆品行政许可申请人应是化妆品生产企业。

国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业。

进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。

进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。

同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。

申请人可以变更在华申报责任单位。

第六条申请人和在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可，对申报资料负责并承担相应的法律责任。

第七条申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请，按照本规定的要求提交有关资料。

2020年6月29日，《化妆品监督管理条例》发布，自2021年1月1日起施行。

《化妆品监督管理条例》取代了原《化化妆品应当符合强制性国家标准。

鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。

第三章生产经营第二十六条从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员；（四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。

第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。

车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

第二十七条从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。

对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产第二章化妆品生产的卫生监督第五条对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。

化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。

化妆品生产许可证有效期五年。

未取得化妆品生产许可证的单位，不得从事化妆品生产。

进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。

关于化妆品新原料申报的咨询变的多了起来，发现大家对于化妆品新原料申报的了解还是比较少的，所以特意写一篇文章，来普及一下相关知识，希望能对大家有所帮助。

化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

也就是说，只要您的化妆品成分中包含了中国国家药监局发布的《已使用化妆品原料名称目录（2015版）》以外的成分，那这个成分基本上就可以定义为新原料。

目前我们常听到的例如蜗牛分泌滤液、CBD（大麻二酚）等成分，都属于新原料。

现在新原料的申报执行的是注册制，那么新原料的申报到底有多难呢？据悉在国家药监局实施了化妆品新原料注册制度以来，一共只有4个新原料注册取得了成功。

新原料申报成功之后会也会颁发新原料注册证，并且对于申报企业有五年的保护期。

也就是说，在这五年内，只有申报成功的企业有该原料的使用权，其他企业则不能使用。

很多客户会比较关心新原料的申报周期和费用，其实这个是很难预估的。

因为在申报初期，我们只能根据国家药监局关于新原料的法规进行相关材料的准备。

但由于新原料的审核很严格，在提交了基础材料之后可能会被要求不停的追加材料和检验。

这将会花费巨大的时间成本和资金成本，大致估算，新原料申报的周期在2-5年不等，费用几十万到几百万的区间，通过率百分比应该在个位数。

超低的通过率，高昂的申报费用和漫长的周期让很多人对于新原料申报望而却步。

但是，去年国务院刚刚通过的《化妆品监督管理条例（草案）》让我们看到了新的希望。

《草案》指出：“化妆品新原料应当进行注册或备案。

”并且明确：“防腐、防晒、着色、染发、美白新原料以及其他具有较高风险的新原料，经国务院药品监督管理部分注册后方可使用。

其他新原料应当在使用前向国务院监督管理部门备案。

”这段话释放了很大的信息量。

首先就是新原料从原来的注册制变成注册制或者备案制。

其实就是涉及到特殊类化妆品的高风险新原料实行注册制以外，非特殊用途化妆品都将实行备案制。

这不单单是一次政策的创新，同时也是中国化妆品新原料管理将会更加包容化的一个积极信号。

什么是化妆品新原料？如何区别进⾏注册和备案？提交哪些资料？在我国境内⾸次使⽤于化妆品的天然或者⼈⼯原料为化妆品新原料。

具有防腐、防晒、着⾊、染发、祛斑美⽩功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后⽅可使⽤；其他化妆品新原料应当在使⽤前向国务院药品监督管理部门备案。

国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实⾏注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。

申请化妆品新原料注册或者进⾏化妆品新原料备案，应当提交下列资料：（⼀）注册申请⼈、备案⼈的名称、地址、联系⽅式；（⼆）新原料研制报告；（三）新原料的制备⼯艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；（四）新原料安全评估资料。

注册申请⼈、备案⼈应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

国务院药品监督管理部门应当⾃受理化妆品新原料注册申请之⽇起3个⼯作⽇内将申请资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当⾃收到申请资料之⽇起90个⼯作⽇内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。

国务院药品监督管理部门应当⾃收到审评意见之⽇起20个⼯作⽇内作出决定。

对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证；对不符合要求的，不予注册并书⾯说明理由。

化妆品新原料备案⼈通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

国务院药品监督管理部门应当⾃化妆品新原料准予注册之⽇起、备案⼈提交备案资料之⽇起5个⼯作⽇内向社会公布注册、备案有关信息。

经注册、备案的化妆品新原料投⼊使⽤后3年内，新原料注册⼈、备案⼈应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使⽤和安全情况。

对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。

3年期满未发⽣安全问题的化妆品新原料，纳⼊国务院药品监督管理部门制定的已使⽤的化妆品原料⽬录。

经注册、备案的化妆品新原料纳⼊已使⽤的化妆品原料⽬录前，仍然按照化妆品新原料进⾏管理。

禁⽌⽤于化妆品⽣产的原料⽬录由国务院药品监督管理部门制定、公布。

化妆品原料安全信息登记填报技术指南化妆品原料安全信息登记是一项重要的工作，用于确保化妆品原料的安全性和合规性。

本文将介绍化妆品原料安全信息登记的填报技术指南，以确保化妆品原料的安全和合规。

首先，登记人员需要准确了解化妆品原料安全信息登记的目的和重要性。

化妆品原料的安全性和合规性直接关系到消费者的健康和安全。

因此，确保化妆品原料的安全性是化妆品企业的一项重要责任。

在填报化妆品原料安全信息时，登记人员需要确保所填写的信息真实、准确、全面。

其次，在填报过程中，登记人员需要了解并遵守相关法律法规和规范要求。

化妆品原料安全信息登记涉及的法律法规众多，如《化妆品安全技术规范》，《意大利卫生部对化妆品的作用》等。

登记人员需要仔细学习这些法律法规，并按照规定的填报要求进行操作。

然后，在填报化妆品原料安全信息时，登记人员需要收集并整理相关资料。

首先，登记人员需要了解化妆品原料的种类和性质，并将这些信息进行分类整理。

其次，登记人员需要收集到化妆品原料的详细信息，如化学成分、来源、制造工艺等。

最后，登记人员需要收集化妆品原料的安全评估报告、安全数据表等相关资料。

在填报过程中，登记人员需要注意以下几个要点。

首先，确保所填写的信息真实准确。

登记人员应该在查阅相关资料的基础上进行填写，避免填写错误或遗漏重要信息。

其次，确保所填写的信息全面完整。

登记人员需要仔细审核所填写的信息，检查是否遗漏了必要的内容。

最后，确保填报的信息符合规范要求。

登记人员应该对照相关法律法规和规范要求，检查所填写的信息是否符合规定。

此外，在填报化妆品原料安全信息时，还需要做好信息保密工作。

登记人员需要妥善保管和使用所收集的资料，以防止信息泄露或滥用。

同时，登记人员还应当遵守相关规定，确保信息的安全性。

最后，在完成化妆品原料安全信息登记后，登记人员需要定期进行信息更新和维护。

化妆品原料的安全性和合规性是不断变化的，登记人员需要及时更新相关信息，并定期进行复核和验证。

凡以市场销售为目的的进口化妆品，必须预先经我国行政监管部门（国家药品监督管理局，简称NMPA）审批（特殊类化妆品）或备案（非特殊类化妆品），否则无法进行正常通关，亦不得在中国大陆市场销售，这些都涉及到了原料，接下来就为大家详细的讲解一下申报流程，希望对大家有所帮助。

第一步：明确概念分类，确定进口程序1.确定产品是否属于化妆品目前国际上对化妆品的概念尚无统一定义。

我国《化妆品卫生规范》（2007年版）一书中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

这个定义从化妆品的使用方式、施用部位以及化妆品的使用目的三个方面进行了较为全面的概括。

2.确定产品是否属于非特殊类化妆品我国目前仅对首次的进口非特殊用途化妆品实施备案管理，特殊类别化妆品则仍采取行政许可注册制。

所以，对将进口产品进行分类判断是首要问题。

3.根据境内责任人注册地确定进口程序根据NMPA2018年第88号公告，当前实施的备案制是不完全的。

即按照境内责任人注册地的不同，备案流程有所区别。

第二步：了解法规禁忌，规避可能误区作为化妆品产品的进口商，尤其是作为境内责任人的中国境内的经销商，一旦确定进口某个品牌的化妆品，应该事先了解该产品的实际情况以及法规禁区，这也是产品能够获得批准的前提条件1.关于销售证明产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件，是备案资料提供的必要项目，所以应了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售证明。

2.关于境内责任人（原在华申报责任单位）新规对境内责任人的要求和原在华申报责任单位没什么变化，但境内责任人索要承担的责任和义务却要多很多。

境内责任人负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。

同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。

3.关于授权书在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前，境内责任人应当填报境外生产企业对其的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证。

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》政策解读化妆品新原料注册备案资料管理规定意在规范化妆品原料的注册备案过程，提升化妆品安全质量，保障消费者权益。

该规定从资料准备、申报流程、审核审批等方面作出了详细规定，下面将逐一进行解读。

一、资料准备化妆品新原料注册备案资料管理规定对资料准备的要求较为严格，涉及到化妆品新原料的合法性、安全性、有效性等多个方面。

具体要求如下：1.原材料说明书：应提供符合国家标准及相关规定的原材料说明书，并注明供应商名称、药品对应号等信息。

2.质量标准：应提供化妆品新原料的质量标准，并应符合国家标准及相关规定的要求。

3.技术资料：应提供化妆品新原料的制备、质量控制等技术资料。

4.毒理学报告：应提供化妆品新原料的毒理学报告，包括动物实验、无菌性试验等内容。

5.临床试验报告：应提供化妆品新原料的临床试验报告，包括使用效果、安全性等。

6.其他证明文件：应提供其他与化妆品新原料安全性相关的证明文件，如环保、安全生产、知识产权等。

二、申报流程化妆品新原料的注册备案申请需提交至国家药品监督管理局进行审核审批。

在进行申报时，应注意以下流程：1.申请表：应填写申请表及其附表，并提供相关资料。

2.现场审核：国家药品监督管理局应对申报者的申报资料进行现场审核，并对化妆品新原料相关信息进行核查，确保申报真实有效。

3.审核结果：国家药品监督管理局对申报进行审核并出具审批文件，审批结果应在指定时间内给出。

三、审核审批化妆品新原料的审核审批应符合以下要求：1.审核机构：国家药品监督管理局应组织专业机构进行审核。

2.审核原则：审核应根据法律法规和技术要求，综合了解申报人的生产经验、化妆品新原料的技术特点、质量状况和安全性等方面的情况，进行全面、客观、科学的评价。

3.审批流程：审批流程应按照规定进行，审批结果应在指定时间内下发。

总之，化妆品新原料注册备案资料管理规定为化妆品新原料的注册备案提供了具体的实施要求，使其更加规范化和专业化，确保消费者使用安全、质量稳定、效果显著的化妆品。

国家药监局关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.08•【文号】国家药监局公告2024年第91号•【施行日期】2024.07.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局公告2024年第91号关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告为进一步提高化妆品监管政务服务水平，推动实现化妆品（含牙膏，下同）、化妆品新原料注册备案档案电子化，提高化妆品注册备案工作效率，现就全面实施化妆品及新原料注册备案资料电子化有关事项公告如下：一、自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台）提交电子版资料，相关纸质版资料无需提交，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业自行存档。

二、按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》等规定需提交资料原件、第三方证明资料和其他纸质版资料的，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人签章确认资料真实性，并通过信息服务平台提交相关电子版资料。

三、国家药监局化妆品技术审评机构和各省级药品监督管理部门，应当按照本公告要求，优化调整化妆品及化妆品新原料注册受理、技术审评和备案管理相关工作程序及要求。

四、此前发布的化妆品与化妆品新原料有关规定与本公告不一致的，以本公告为准。

特此公告。

国家药监局2024年7月8日。

化妆品监督管理条例2020化妆品监督管理条例为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。

本条例适用于在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理的人员。

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。

国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

化妆品原料分为新原料和已使用的原料。

国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。

化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。

XXX应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。

XXX和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。

国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。

国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。

国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。

国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。

本章节规定了化妆品的定义、分类管理、监督管理机构、生产经营者的责任和行业自律等内容。

同时，国家鼓励和支持化妆品研究、创新，提高化妆品质量安全水平，推进监督管理信息化建设。

从化妆品注册和备案角度解读2020版《化妆品监督管理条例》（天健华成）目录从化妆品注册和备案角度解读2020版《化妆品监督管理条例》（天健华成） (1)1.《条例》面向的范围是什么？ (2)2.化妆品的最新定义是怎样的？ (3)3.我国对妆品、化妆品原料的分类，及其实行分类管理的原则是怎样的？ (3)4.化妆品的监管部门是什么？ (4)5. 化妆品注册和备案主体的责任是什么？ (4)6. 化妆品行业协会起到什么作用？ (5)7.《条例》对行业创新的态度和思路是怎样的？ (5)8.网络信息化对化妆品注册备案申报有何影响？ (5)9.化妆品新原料的定义，及其分类管理是怎样的？ (6)10.化妆品新原料注册或备案的资料要求和申报流程是怎样的？ (6)11．特殊化妆品和普通化妆品的分类原则是怎样的？ (8)12.特殊化妆品和普通化妆品的注册制与备案制如何区分？ (9)13.化妆品注册申请人、备案人应当具备什么条件？ (9)14.申请特殊化妆品注册或普通化妆品备案，应提交哪些资料？ (10)15.特殊化妆品注册和普通化妆品备案的流程是怎样的？ (11)16.化妆品新原料和化妆品注册、备案前的安全评估有何要求？ (12)17.化妆品注册人、备案备案时功效宣称有何要求？ (13)18.境外化妆品企业是否可以直接进行注册备案工作？ (13)19.特殊化妆品注册证有效期多久？有何延续规定？ (13)20.化妆品注册、备案的产品可以委托生产吗？ (14)21.对化妆品原料、包材有何规定？ (15)22.对化妆品生产质量管理有何规定？ (16)23.对化妆品标签的张贴形式有何要求？必须标注和禁止标注的内容有哪些？ (17)24化妆品注册备案后的召回制度是怎样的？ (18)25.对进口化妆品的出入境及进口商有何规定？ (19)26.化妆品检验机构的资质如何认定？ (19)27.对已注册备案产品的不良反应监测制度是怎样的？ (20)28.对未依法注册备案化妆品而进行生产销售的如何处罚？ (21)29进口化妆品境内责任人及申请人未依法协助监管的如何处罚？ (26)30.化妆品检测机构、监管机构造假或失职的如何处罚？ (26)31.牙膏和香皂是否按化妆品进行备案管理？ (27)32.育发、脱毛、美乳、健美、除臭类功能被废除后如何管理？ (28)最新《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，于2020年6月29日正式公布，自2021年1月1日起施行。