化妆品备案申报行政许可技术审评常见问题分析

化妆品市场存在的问题、监管难题及对策随着人们生活质量的提高，化妆品受到越来越多消费者的青睐，并日益成为消费时尚。

市场上各式各样的的化妆品与人民群众的生活息息相关，直接关系着其健康安全。

作为流通领域化妆品市场的主要监管部门，如何充分发挥职能作用，有效规范化妆品市场秩序，维护好消费者的合法权益，已成为工商部门必须思考和重视的问题。

一、化妆品市场存在的主要问题一是超范围经营现象普遍。

目前，除了商场超市、药店、化妆品专卖店销售化妆品外，美容美发店、足疗保健店、洗浴中心等经营场所，都在从事化妆品销售，其营业执照大多核准的是美容美发服务、足疗保健服务、洗浴服务等经营项目，但商家在从事服务的过程中，都在擅自搭售自制的或者进购的化妆品，普遍存在着超范围经营。

二是产品质量令人堪忧。

一方面是标识不规范。

市场上部分国产化妆品无厂名、厂址、生产日期和保质期，特殊化妆品所标示的卫生许可证号、特殊化妆品批准文号格式不规范，进口化妆品缺少中文标签标识，这些化妆品质量无法有效保障。

另一方面是重金属超标。

大部分化妆品都含砷、镉、铅、汞等重金属物质，含量一旦超过国家标准，可能引发头痛、呕吐、皮炎、脱发、荷尔蒙失调、记忆力减退等病症，重则可能会导致癌症。

三是虚假宣传广泛存在。

许多化妆品生产厂家为了吸引顾客，纷纷打出了各式各样的宣传口号，如“特效、一洗白、祛除皱纹、激活、控油、消除皱纹、迅速修复受紫外线伤害的肌肤、抑制或阻断黑色素的形成、活化细胞再生功能、除菌、抗衰老、抗皱”等宣传用语，更有商家利用“独特矿物活性因子”、“植物草本精华”、“熊果素”、“曲酸”、“纳米金”等高科技概念误导消费者。

四是产品销售价格混乱。

一方面是销售价格虚高。

号称世界前几位的高端化妆品一瓶眼霜在中国内陆零售价格为九百多元/50ml，而其成本仅为人民币二三十元。

至于那些动辄几百上千的香水，其成本几乎就是香水瓶子的价钱。

另一方面不同区域销售价格相去甚远。

同一品牌的化妆品在大型商场与中小型实体店售价相差幅度在40%左右。

化妆品备案申报常见问题解答之其他在进行化妆品备案的申报过程中，很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供等方面的问题，现北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部就为您整理了一份常见问题解答，分为配方原料篇、毒理理化篇、标签包装篇、其他问题篇几个部分，希望给大家日常备案与申报工作提供一些参考。

申报染眉产品有什么特殊要求？答：染眉产品中不得使用《化妆品安全技术规范》染发产品准用染发剂，并应在产品标签中标注“本产品只能暂时改变眉毛颜色”。

有哪些常见的香料过敏源？答：欧盟化妆品指令中规定的26种香料过敏源，包括：戊基肉桂醇，戊基肉桂醛，茴香醇，苯甲醇，苯甲酸苄酯，肉桂酸苄酯，水杨酸苄酯，丁苯基甲基丙醛，肉桂醇，肉桂醛，柠檬醛，香茅醇，香豆素，丁香酚，金合欢醇，香叶醇，己基肉桂醛，羟基香茅醛，羟异己基 3-环己烯基甲醛，异丁香酚，苧烯，芳樟醇，2-辛炔酸甲酯，α-异甲基紫罗兰酮，橡苔（EVERNIA PRUNASTRI）提取物，树苔（EVERNIA FURFURACEA）提取物。

对《化妆品安全技术规范》表7中第75项怎么理解？答：氧化型、非氧化型染发产品使用的染发剂（发用着色剂），必须是《化妆品安全技术规范》（表7）中的组分。

第75项特指“五倍子（GALLA RHOIS）提取物”。

使用于腋下的香体露/喷雾是否应该按除臭类产品申报？答：根据化妆品卫生监督条例除臭产品定义，如宣称使用部位为腋下，使用目的是消除不良气味的这类产品属于除臭产品，应当按特殊用途化妆品申报。

产品名称中含有“白”是否都要按照美白类产品申报？洗面奶是否可以宣传美白功效？答：根据国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案有关事宜的通告》(2013年第10号)文件要求，宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，纳入祛斑类化妆品管理。

仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能。

企业网上申请系统账号及密码丢失如何处理？答：申请人向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心提出书面找回申请，提交证明文件。

国家药监局关于化妆品备案申报监督管理常见问题解答（一）为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。

具体如下：问：为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？答：需要明确指出的是，不但是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。

避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。

部分国家的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。

我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。

对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。

问：寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。

寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。

而人寡肽-1又名表皮生长因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的“53肽”，分子量为6200道尔顿单位。

寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作为皮肤调理剂使用。

而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。

由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其它潜在安全性问题。

基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。

综上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作为化妆品原料使用。

化妆品备案申报问题问答汇总（五）广东省是我国化妆品大省,广东化妆品监管部门对行业的监管和培育也一直走在全国前列。

北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特陆续摘录一些广东省药监局针对企业提问的答复，这些问题一般比较有代表性，也同样适用于其他省市的化妆品监管工作，希望能为更多业内人士解惑。

1.国产特妆用途化妆品延续事宜：国产特妆用途化妆品批件于18年12月底过期，但是18年3月拿到特妆延续的受理通知书。

批件过期后，受理通知书是否能作为生产的凭据？还是需要等批件审批下来后才能生产？回复内容：受理通知书无法律效力。

2.硫柳汞和苯汞化合物在2015版《化妆品安全技术规范》中是准用防腐剂，具体限量为Hg的含量不超过0.007%，仅限用于眼部化妆品。

但是在《已使用化妆品标准中文名称目录》2015年版中并未收录苯汞化合物及硫柳汞的INCI名，请问若是在申请眼部化妆品备案时，若要使用该原料，应当如何进行备案？还是说该原料已经是不允许使用的化妆品组分呢？回复内容：《已使用化妆品原料名称目录（2015版）》中“说明”有强调：三、在本目录中收录的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，使用时应符合化妆品安全技术规范的要求。

未列入本目录，但在化妆品安全技术规范中收载的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，参照已使用化妆品原料管理。

3.请问发售的粤妆化妆品必须都在国家非特殊用途化妆品系统备案成功后？回复内容：（一）化妆品合法性问题，可登陆国家局自行查询。

（二）企业合法性查询广东省药品监督管理局广东省化妆品生产企业数据库获取企业许可信息。

4.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》第九十条有说“委托企业具有其委托加工的产品的生产许可证的，应当标注委托企业的名称、住所和被委托企业的名称、生产许可证标志和编号；或者标注委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。

”----（请留意后半句）请问A和B化妆品企业都具有某类产品的生产许可证的情况下，该产品实际是A企业的品牌，委托在B企业实际生产，那么产品的彩盒可以只标注委托企业A的命名称、住所、生产许可证信息吗？B企业的信息是否可以不体现？该产品化妆品备案时，应选择自主备案，还是委托备案？？回复内容：《化妆品标识管理规定》（三）实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称；5.从韩国取得化妆品总代理商，本公司是贸易公司，进口化妆品需不需要办理化妆品备案手续（如卫生许可证等），如何办理？回复内容：需要，参考广东进口非特备案办事指南。

化妆品监督管理及审评要求常见问题梳理国家药品监督管理局于2020年3月26日发布了《化妆品监督管理常见问题解答（二）》。

此后食品药品健康行业专业咨询平台陆续推出了一系列针对此由地方局监管人员或化妆品审评专家此文件中提到的各个问题的深度解读。

【配方篇】问：“某某植物提取物”形式的原料在配方中的填报有什么要求？答：根据原国家食品药品监督管理总局2015年12月23日发布的《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）的通告(2015年第105号)，原料名称为“某某植物提取物”形式的，表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。

原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的，表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。

原料名称为“某某植物油”/“某某植物汁”/“某某植物水”等形式的，使用时也应当注明其具体部位。

问：香精原料应如何在产品配方中填报？答：根据国食药监许[2010]258号《关于化妆品配方中香精原料申报有关问题的通知》和国食药监许[2010]393号《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》，产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。

如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。

证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。

问：产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料时，需提供哪些资料。

答：根据国食药监许[2010]393号《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》，产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的，应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

问：寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？答：根据国家药品监督管理局2019年1月10日发布的《化妆品监督管理常见问题解答（一）》：寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。

文解政策：化妆品监督管理常见问题解答（五）随着经济的发展，人们对化妆品的需求也越来越高。

而随之而来的问题是化妆品的品质和安全问题。

为了保障消费者的安全，国家出台了一系列监管政策。

但是，消费者在使用化妆品过程中仍会遇到各种问题。

本文将通过解答化妆品监督管理中常见的五个问题，帮助消费者更好地了解化妆品监管政策，从而更好地保障自己的安全。

问题一：如何申请化妆品生产许可证？化妆品生产许可证是化妆品生产企业的准入证明，而其申请流程如下：1.企业备案登记：申请企业须在国家药品监督管理局备案，填写《化妆品生产企业备案登记表》，提交相关材料。

2.申请资格审查：备案审核通过后，申请企业需提交《化妆品生产许可证申请表》及相关材料，由药监局进行审查，确定其符合条件并发放申请表。

3.现场审核：申请企业向当地药监部门提出现场审核申请，药监部门按照《化妆品生产检查操作规程》开展审核工作。

4.审查：审核合格后，药监部门根据情况进行审查，向申请企业发放《化妆品生产许可证》。

问题二：化妆品是否必须经过动物实验？化妆品的安全性必须进行评估。

虽然动物实验是一种可以测试化妆品安全性的方法，但同时也存在伦理和动物福利方面的问题。

因此，为了保障动物利益，国家已经出台了一系列相关政策：1.严格控制动物实验的数量：化妆品生产企业要经过审核和备案，申请生产许可证时也要报告使用动物实验的目的和方案，药监局会严格审核和把控动物实验的数量。

2.推广替代法：替代试验方法是指不利用实验动物，采用更加先进的化学、计算机模拟和人体细胞等方式进行试验。

政府和科研机构也会对替代方法进行研究和推广，鼓励企业尝试采用更加环保和人性化的方法。

问题三：化妆品怎样才能够上市销售？在化妆品销售前，必须取得相关批文，否则会被认为是非法销售行为。

其具体步骤如下：1.备案登记：化妆品生产企业在国家药品监督管理局注册备案，并把所生产的化妆品送去公共卫生部门进行复杂的安全性、有效性和稳定性测试。

北京鑫金证国际技术服务有限公司
化妆品备案为什么申报不成功
（一）申报资料或样品不真实的。

1．产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的；
2．产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的；
3．提供虚假第三方证明文件的；
4．提供虚假送审样品或送检样品的；
5．申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的；
6．复印件与原件内容不符的；
7．其他申报资料或样品不真实的情况。

（二）产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。

1．产品配方含有化妆品卫生规范规定的禁用物质；
2．产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合化妆品卫生规范要求。

（三）检验结果不符合化妆品卫生规范及相关规定的；毒理学检验结果显示该产品具有潜在安全性问题的；检验结果不符合申报产品质量安全控制要求的。

（四）依据申报资料无法判断产品的安全性，且在规定时限内无法继续完成安全性评价的。

（五）生产卫生条件审核不符合要求，或其他现场审核结果不符合要求的。

（六）产品申报的类别与相关规定不符的。

（七）补充资料时申报单位自行改变产品配方、生产工艺、产品质量安全控制要求等内容，影响审评结论的。

（八）已作出建议不批准审评结论的产品，复核时申报单位自行改变产品原申报资料的。

（九）产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。

（十）产品生产工艺中原料与产品配方中相应内容不一致的。

（十一）申报产品配方与生产卫生条件审核的配方或许可检验机构确认的配方中原料种类、含量和使用目的不相符的。

（十二）其他不符合有关规定的情况。

化妆品审评问题权威解答2022年7月19日，中国食品药品检定研究院官网在化妆品审评专栏发布一批“常见问题解答”，对企业最关心的化妆品受理环节、技术审评常见问题进行梳理解答。

编辑/白嘉懿受理环节常见问题及解答答：根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条，“能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要”。

其他的功效宣称应按照国家药品监督管理局关于发布的《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）进行评价，并在申请注册或进行备案的同时，上传产品功效宣称依据的摘要。

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条（二）规定，普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的；2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；3.根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定要求，已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的，且组合包装的标签信息涵盖内部各个产品的标签内容的，组合包装产品备案时不需要重复上传标签图片。

Hot Spot Observation热点观察48China Cosmetics ReviewChina Cosmetics Review答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定，普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片， 故提交并上传图片应为以套盒形式办理备案的产品。

关于化妆品备案常见问题的归纳关于化妆品备案常见问题的归纳非特殊化妆品备案要点1、产品包装上，一定要写警示语吗？中文产品名称是否一定要标在正面？（法规中说的是标注在主视面）答：产品标准中要求标示警示语的，强制标示，另使用的产品原料在《2015版化妆品生产技术规范》中有标示警示语要求的，强制标示，其余情况企业自行标示。

警示语标示在产品的可视面上即可。

2、有些产品执行标准，以前用的是行标，现在新出国标，如何标识？答：若国标为强制国标GB，而不是推荐性国标GB/T，则在强制性国标GB正式实施日期以前，仍可标示行标，但在强制国标GB正式实施以后，就必须按照新标准要求生产和标示产品。

3、精油产品的品名如何书写？薰衣草精油，和肾部保养精油可以吗？答：可参考GB/T 14455.1《精油命名原则》进行命名。

由于可能涉及“暗示医疗作用”，不建议使用人体器官作为精油名称。

4、标签中能否有这个词“适用人群” ？答：标签相关法规标准中未对此作出限定，企业可根据情况自行标示。

5、如果加工厂的委托方是国外的，委托方的信息是否一定要翻译成中文？答：标准规定进口产品可不表示生产者名称和地址，若不是进口产品，则强制标示生产者名称和地址，而且需用规范汉字标示，汉字字体大于英文。

6、产品命名中不能用字母，那BB 霜和CC霜的命名是否符合国家命名要求？如不符合，该怎样调整？答：BB霜、CC霜属于通俗名称。

7、如果产品配方是合格的，但产品名称命名不符，怎么办？用不符的名称做的检测报告，还能用吗？一个产品名称是否对应一个配方？答：若产品名称命名明显不符合现行法规标准的要求，备案可能无法通过，备案检测机构也不会受理。

8、备案资料提交，和备案检测，哪个先做？如果先送检了，备案资料提交时发现配方不符，此检验报告还能用吗？（检验机构能否帮忙确认此配方是否可以通过？）答：备案检测机构不对企业提供资料的真实性负责，无法为企业核实配方是否能够顺利通过备案。

化妆品备案注册行政许可技术审评工作常见问题分析在化妆品备案注册行政许可技术审评工作中,每个资料项都可能出现这样那样的问题,稍不留意就会导致产品备案注册申报工作横生枝节甚至被驳回.北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部就申报资料中常见问题整理出11大类多案例,供您在实际申报申请中参考.四大基础真实性、科学性、规范性、安全性是产品备案注册成功的四大基础条件，任何一个条件不满足都会导致申请失败。

真实性：所有申报资料的信息、数据来源应真实。

例如：不得伪造试验数据。

科学性：所有申报资料的信息数据来源应符合自然科学理论，符合逻辑。

例如：原料规格证明应由原料生产商出具；卫生安全性检验应按照检验规定进行。

规范性：申报资料符合法律法规规定的申报形式。

例如：配方降序排列；标准中文名称；规范的计量单位。

安全性：产品符合包括《化妆品卫生规范》在内的国家局发布的各项技术法规的规定。

在正常可预见的使用条件下，不得对人体造成任何危害。

以下从需要提交的各资料项容易出现的问题进行整理总结。

一、申请表案列1 生产企业的联系电话及联系人不真实。

案例2 伪造申请表上方的条形码。

案例3 卫生许可证号的填写不正确。

案例4 变更申请表述含糊不清。

如变更项目不明确；变更前后内容未明确；增加实际生产企业或改委托生产表述不清。

案例5 将生产企业地址混淆为工厂地址。

案例6 未标注品名的汉语拼音。

二、命名依据案例7 仅将品名划分为商标名、通用名、属性名。

案例8 某个品牌名为外文音译，为解释实际含义。

案例9 编造命名依据，如“姬茵伊浩”的传说。

三、产品配方案例10 未加盖检验机构及省局公章。

案例11 未按复配形式申报。

案例12 未使用INCI名、标准中文名称。

案例13 未提供必要的CAS号。

（如矿脂）案例14 未提供必要的、符合要求的质量规格证明。

（如三乙醇胺）案例15 使用了禁用物质；使用了未收载的防腐剂、防晒剂、色素、染发剂；使用了化妆品新原料。

化妆品注册备案中容易忽略的误区二在《化妆品注册备案中容易忽略的误区一》中，我们已经和大家讲解了几个化妆品注册备案中遇到的问题，今天的文章，继续根据最近咨询的情况，与大家分享讲解分享一下，看看是否也能帮您答疑解惑！一、针对多色号的化妆品备案需要注意的部分多色号的化妆品主要的特点在于多色号（颜色）与多香型（气味），很多客户都会问到，都是同一款产品只是颜色或者味道不同，需要每一款产品都备案吗？答案是：这个当然！颜色或气味的不同，代表着化妆品的配方中的着色剂或芳香剂添加的有所不同，所以每一款都是要进行审核备案的。

不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品，且只有一个产品名称注册的要求。

不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品注册（如粉饼、眼影、腮红等）时，且只有一个产品名称，可以按照一个产品申报。

申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外，其余资料可按一个产品递交。

二、关于化妆品备案中的产品风险物质评估文件化妆品备案中的风险评估资料算是其中的难点之一了，很多刚入行的朋友们都掌握不好这里面的规则，在这里就和大家简单说一下。

产品风险物质评估文件需要满足五个基本要求：1. 化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。

2. 可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。

3. 化妆品(或原料)中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。

4. 国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质(如果有)中的限量水平或含量的简要综述。

鑫金证提示：风险物质评估中，如涉及到二恶烷、苯酚、农残（一般配方成分中含有植物提取物的都会含有此风险物质）等，千万不要忘记去做加测哦！三、化妆品备案中关于生产工艺流程简述及简图关于化妆品备案中的生产工艺流程，这个并不是难点，这项资料唯一要求的就是细致，不要忽略任何一个文字或序号，所有的流程按照顺序排好填写，配方序号完整，核对仔细，就不会有出现什么错误的。

化妆品监督管理常见问题解答为进一步规范化妆品监督管理工作，保障消费者合法权益，整理了业界比较关注的问题，现依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行解答:问：化妆品注册备案过程中如何正确填报化妆品原料安全信息？答：根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》等法规和技术规范规定，化妆品注册人、备案人应当对化妆品原料进行安全性风险评估，在注册备案过程中填报产品配方使用的原料安全信息。

为了促进我国化妆品行业的原料安全管理水平，国家药监局充分利用信息化手段，组织建立化妆品原料安全信息报送平台，方便原料企业统一填报原料安全信息，生成原料报送码。

化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联，无需重复填报详细的原料安全信息，提高化妆品注册备案工作效率。

基于保护商业秘密考虑，原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。

原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的同时，还应当提供必要的化妆品原料安全信息。

对尚无原料报送码的，并不影响化妆品注册备案工作，化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件，在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。

问：如何正确认识化妆品功效宣称评价？已经注册和备案产品如何处理方可符合化妆品功效宣称管理法规要求？答：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局制定发布了《化妆品功效宣称评价规范》（2021年第50号，以下简称《规范》）。

根据《规范》要求，并非所有化妆品均需要进行功效宣称评价。

对上市化妆品中占大多数的能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等）宣称，均免予功效评价；仅对少数具有较强功能且在多数国家和地区按照药品或医药部外品等进行严格管理的（如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等）宣称，方才要求进行人体功效评价试验；其他功效宣称，可视情形通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段进行评价。

化妆品新原料备案常见问题及分析摘要：现如今，化妆品行业在我国发展十分迅速，2021年1月1日《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行。

为了更好地推进化妆品新原料备案制度的实施，本文结合具体的新原料审查工作实践，总结了《条例》实施以来化妆品新原料的备案情况，归纳分析《条例》实施后新原料备案存在的常见问题及成因，并对新原料备案下一步工作提出了合理化建议。

关键词：化妆品；新原料；备案引言化妆品原料不仅是化妆品整个生命周期的源头，也是产品的主体构成元素，尤其是以活性原料为代表的功效添加成分，更是赋予了化妆品丰富多样的功效和卖点。

随着国内化妆品行业的快速发展和消费者认知的不断提高，化妆品产品的宣称从以往的单一的概念性逐渐向复杂且有深度的功效性转变。

目前，化妆品中基于主要活性原料的功效及其与配方的契合度也成为各个品牌进行市场宣称的主要内容。

1化妆品新原料安全性要求化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。

化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：①急性经口和急性经皮毒性试验；②皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；③皮肤变态反应试验；④皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；⑤致突变试验（至少应包括1项基因突变试验和1项染色体畸变试验）；⑥亚慢性经口和经皮毒性试验；⑦致畸试验；⑧慢性毒性/致癌性结合试验；⑨毒物代谢及动力学试验；⑩根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。

如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。

本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。

2化妆品新原料备案常见问题及分析2.1组成、结构及成分鉴定信息不准确《规定》中要求原料有明确化学结构的原料应当提供化学结构和相对分子质量，以及化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）、检测报告；聚合物还应当提供聚合度以及平均相对分子质量及其分布的检测方法和结果；生物技术来源原料应根据本身特性设定鉴别方法。

化妆品常见问题解答1.问：进口产品应该提供什么样的市售包装？答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，进口产品在提交许可申请时，需提交市售包装。

这里的市售包装有两种含义，首次申请许可产品提交的市售包装，是指国外上市销售的包装；进口延续申请时提交的市售包装，是指在中国市场销售的包装。

2.问：复配原料该如何申报？答：复配原料（包括植物提取物）应按复配物的形式申报，如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量。

3.问：所提供的外文资料有何要求？答：所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB 等必须使用外文的除外）均应如实且完整地译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

4.问：在使用信息系统注册申报时，申请人遗失账号或密码造成不能登录，应如何找回遗失账号或密码？答：申请人向国家药监局行政受理服务大厅提出找回账号或密码申请，并提交有关证明文件以证明申请人与注册用户的真实关系。

证明文件包括申请人主体登记证明文件、企业工商注册的证明、产品受理通知书的复印件、法人授权委托书原件、办事人员身份证的原件、复印件及联系方式，委托书及相关复印件需加盖公章。

待受理人员核实信息后，为申请人办理初始化密码及找回账号工作。

5.问：产品外包装配方成分部分，在中文标签中已有显示，是否还需要翻译？答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，申报资料所有外文都应翻译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

因此，产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。

6.问：对原料的使用目的有何要求？答：原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中，且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。

7.问：如何提供风险物质评估依据资料？答：提供的资料，应能显示法规或文献的出处，应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容，若提供的资料为外文的，应将所提供的外文资料全部翻译为中文。

检验报告——共性问题
报告涂改（如签发日期） 计量单位有误或不明确 检验报告结论与实际检测结果不一致 检验报告信息缺项（如保质期） 误将存档报告出具给申请人 报告无授权签字人签字 报告格式不规范，如声明（无报告有效期）、结果表述（尤其是卫生 化学）、规格（无具体规格，用“件”数表述） 样品规格描述与实际样品不符（如同一份报告对受试样品性状描述有 较大出入，染发剂等两剂型样品混淆颜色和物态）
样品检验——毒理
未按产品使用方法设计实验，如使用方法中要配合牛奶、鸡蛋等应属 于无法完成评价的情况；多种配合方式的染发产品选双氧乳比例最高的 完成实验 急性眼刺激试验未按规范要求进行，如直接进行30s冲洗；被动闭合 时间有误1s变成4s；产品的结果误以平均值进行判定（原料按均值、产 品按最高积分）；烫发产品作4s眼刺激（应该是染发产品） 无阳性对照的试验日期、试验剂量（如光毒、变态） 未按规范要求进行试验，如染色体畸变试验未在活化体系或不存在活 化体系两种条件下确定细胞毒性，未说明最高剂量的选择依据等；Ames 试验缺少加S9条件下菌株的自发回变实验数据，设两个溶剂对照，但结 果只有一个，剂量设计未进行预实验
（项目少）、毒理学（项目少）或风评
管理方式不同
• 许可：专家审评； • 备案：不需要专家审评
主要内容
注册与备案检验的区别 审评过程中常见涉及检验的问题
审评原则
一看
三评
二审
一看
化妆品行政许可申请表 —— 产品名称、申报类别 产品配方 —— 染发剂、防晒剂及其使用量、是否使用了滑石粉、-羟
基酸使用量、乙醇或异丙醇使用量等，是否为系列产品 产品标签、说明书 —— 是否宣传祛痘、除螨、抗粉刺；是否宣称去屑；
检验项目
宣传“不易引起粉刺”的产品缺抗生素、甲硝唑指标 含滑石粉的缺石棉指标 育发产品宣称去屑未测去屑剂指标 使用以乙醇为溶剂的植物提取物的产品未检测乙醇指标 物理脱毛剂未测微生物指标 宣传广谱防晒未测抗UVA能力或人体法PA值 宣称防水防汗未进行人体法防水试验 可能接触眼睛的未进行眼刺激性试验 应该进行急性皮肤刺激性试验的做了多次皮肤刺激性试验，或相反 该做光毒和变态反应试验的未按要求做

特别报道SPECIAL REPORT彩妆的备案检测和常见安全问题随着生活水平的日益提高，化妆品消费已经成为大众的日常消费之一，其中彩妆更是成为消费者的新宠，彩妆的安全性也日益引起关注。

一个彩妆产品的上市经历了多个关卡，产品原料的检测、产品成品上市之前的备案检测、备案资料的审核以及上市以后的监督抽检，从不同的时间维度、技术、管理等层面来保证产品的安全。

文/张廷芬彩妆是化妆品中一个大的类别，《化妆品分类》（GB/T18670-2017）将化妆品分为清洁类化妆品、护理类化妆品、美容/修饰类化妆品，而彩妆就属于美容/修饰类化妆品。

在百度百科可以找到彩妆的定义，主要指用于脸部、眼部、唇部的美容化妆品，包括粉底、蜜粉、口红、唇彩、眼影、胭脂、睫毛膏等多种类型的产品，其主要作用是利用色彩变化，赋予皮肤色彩，修整肤色或加强眼、鼻部位的阴影，以增加立体感，从而使之更具魅力。

同时，也可用于遮盖雀斑、伤痕、痣之类的皮肤缺陷。

彩妆看上去功能强大，但是此功能非彼功能，实际上彩妆属于非特殊用途化妆品，并不属于有一定功能作用的特殊用途化妆品的范畴。

因此，彩妆上市前只需要进行备案检测，项目比较简单，涉及微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验。

对于国产彩妆，如果产品所用原料明确且都在国家相关规定要求的限量以下，可对产品进行风险评估，当风险评估结果能够充分确认产品安全性时，可免予毒理学试验。

需要注意的是，目前进口的彩妆产品是必须要进行毒理学试验的。

另外，在产品生产过程中，不可避免的会因为原料或者加工过程带入一些禁用成分，因此，需要分析产品的成分，对于可能带入的风险物质进行检测，例如二噁烷、石棉等。

这也是药监部门在审核时，经常提出的问题。

生产彩妆时可能带入的风险物质在彩妆生产过程中可能被带入的风险物质有二甘醇、苯酚、二噁烷、甲醇、金属元素等，对于二甘醇、苯酚、二噁烷等已经比较熟悉，这些都是致癌性物质。

随甘油带入的二甘醇在唇彩中常见，乙醇带入的甲醇在指甲油中常见，随苯氧乙醇带入苯酚、二噁烷在多种彩妆中可见。

化妆品注册备案细节及评审的分析（小编整理）第一篇：化妆品注册备案细节及评审的分析化妆品注册备案细节及评审的分析（一）颜色、气味、性状等感官指标；（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；（四）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。

原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

鑫金证：送审样品应为未启封的市售包装，包装内应含产品说明书。

没有说明书的产品因体积过小（如口红、唇膏等）或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。

进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖，并分别译为规范的中文。

鑫金证：1、应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期；并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；2、一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；3、如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。

鑫金证：1、针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；2、接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。

如有特殊情况的应提交书面说明。

鑫金证：化妆品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况（鑫金证：这一步至关重要，所以在正式提交送检和送审资料前，天健华成建立了严格的内审制度，细致到每项资料、每个环节部分可预见性的问题，以免因小失大提交后耽误更长的时间做补充审查。