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化妆品监督管理条例《化妆品监督管理条例》是为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展制定。
《条例》共6章80条，从四个方面对化妆品生产经营活动及其监督管理予以规范。
2020年6月，国务院总理李克强签署国务院令，公布《化妆品监督管理条例》，自2021年1月1日起施行。
中华人民共和国国务院令（第727号）第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。
总理李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章总则第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。
总理李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章总则第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。
第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。
国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。
化妆品注册备案管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第35号《化妆品注册备案管理办法》已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。
局长张工2021年1月7日化妆品注册备案管理办法（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布）第一章总则第一条为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。
化妆品、化妆品新原料备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。
第四条国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。
国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。
国家药品监督管理局化妆品技术审评机构（以下简称技术审评机构）负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作，进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。
2020年6月29日，《化妆品监督管理条例》发布，自2021年1月1日起施行。
《化妆品监督管理条例》取代了原《化化妆品应当符合强制性国家标准。
鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。
第三章生产经营第二十六条从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员；（四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。
第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。
（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。
车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。
（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。
（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。
（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
第二十七条从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产第二章化妆品生产的卫生监督第五条对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。
化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。
化妆品生产许可证有效期五年。
未取得化妆品生产许可证的单位，不得从事化妆品生产。
进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。
《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》起草说明为贯彻落实新颁布的《化妆品监督管理条例》（以下简称“新条例”），规范化妆品生产经营活动，加强化妆品上市后监督管理，国家药监局研究起草了《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》），拟以市场监管总局部门规章形式审议发布。
有关起草情况如下：一、起草背景与过程原《化妆品卫生监督条例》已颁布实施30年，监管制度、监管手段、法律责任相对匮乏，与当前化妆品产业现状和监管形势严重脱节。
新条例作为行政法规，从宏观大局的角度，对化妆品生产、经营环节的监管做出了规定。
在法规之下，国家药监局研究起草了《办法》，对新条例中化妆品生产、经营监管的各项要求及其法律责任作出规定，对生产许可管理、生产质量管理、经营质量管理、网络经营管理、监督管理的具体手段等进一步细化，将成为今后化妆品上市后监管的重要法律依据，指导化妆品生产经营者的行为，规范各级监管部门在化妆品领域的执法行为。
国家药监局于2018年10月成立化妆品监管司，着力加强化妆品监管工作。
在前期课题研究和调研的基础上，结合新条例制定进展，国家药监局研究起草《办法》初稿，并多次广泛征求基层监管部门、行业协会、化妆品生产经营者、电商平台企业、业内专家的意见，进行多次修改和完善，形成目前的《办法》。
二、主要内容《办法》分为“总则、生产许可管理、生产质量管理、经营质量管理、网络经营管理、监督管理、法律责任、附则”八个部分，共100条。
主要包括以下内容：第一章，总则。
主要规定《办法》立法目的、适用范围、职责分工、基本制度、信息公开、社会共治等。
第二章，生产许可管理。
主要规定生产许可制度、申请许可资料、许可审查、许可变更、许可延续、许可注销等。
第三章，生产质量管理。
主要规定生产质量管理规范、质量管理制度、质量安全负责人、从业人员健康管理、委托生产管理、记录保存、贮存运输、企业自查停产整改、不良反应监测、产品召回等。
化妆品监督管理条例（2020）《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。
总理李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章总则第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。
第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。
国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。
2020最新版化妆品监督管理条例试题姓名：部门：成绩：一、填空题：1、化妆品监督管理条例于2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自起施行。
2、国家对实行注册管理，对实行备案管理。
3、国家对风险程度较高的化妆品实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
4、对化妆品的质量安全和功效宣称负责，并接受监督。
5、经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。
6、化妆品经营者应当建立并执行制度。
进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证，保存期限不得少于产品使用期限届满后年；产品使用期限不足年的，记录保存期限不得少于年。
7、美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的义务。
8、发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录和通知情况。
二、多项选择题：1、化妆品标签禁止标注下列内容：（）A、明示或者暗示具有医疗作用的内容；B、虚假或者引人误解的内容；C、违反社会公序良俗的内容；D、法律、行政法规禁止标注的其他内容。
2、下列关于化妆品监督管理条例条款内容说法正确的是：（）A、化妆品经营者不得自行配制化妆品B、化妆品广告的内容应当真实、合法。
C、化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用D、负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验，抽样可以不支付抽样品费用E、牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理F、香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例J、化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范3、有如下哪些情形行为的（）之一的，可以处违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；A、使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；B、生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；C、未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；D、更改化妆品使用期限；E、化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；F、在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。
国家药监局发布《化妆品监督管理常见问题解答（二）》2020年3月26日，为进一步规范化妆品监督管理工作，规范生产经营者行为，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品注册备案工作发现以及化妆品业界反映的7个问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。
以下摘录四个主要问题及答案，查看全文，请登录国家药监局网站。
1.进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？进口产品原包装标注内容不符合我国化妆品法规相关要求的，首先应当结合产品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定该产品是否属于我国法规规定的化妆品定义范畴。
不属于我国化妆品定义范畴的，不得按照进口化妆品申报注册或进行备案。
属于化妆品定义范畴的，应当按照我国化妆品标签管理相关法规规定要求，对产品包装标签的相关内容进行修改完善。
2.宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？根据原国家食品药品监管总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年 第10号），仅具物理遮盖作用的美白化妆品，是指通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品。
宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分的，应当能够提供足够的科学依据证明该成分的使用目的并非用于美白增白效果，否则不得按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别进行注册申报。
3.化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？根据《化妆品命名规定》要求，产品名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。
产品名称中使用具体原料名称的，产品配方成分中应当含有该原料；产品名称中使用原料类别词汇的，产品配方成分中应当含有该类别能够包括的具体原料。
化妆品监督管理条例（已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行）第一章总则第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。
第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。
国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。
从化妆品注册和备案角度解读2020版《化妆品监督管理条例》（天健华成）目录从化妆品注册和备案角度解读2020版《化妆品监督管理条例》（天健华成） (1)1.《条例》面向的范围是什么？ (2)2.化妆品的最新定义是怎样的？ (3)3.我国对妆品、化妆品原料的分类，及其实行分类管理的原则是怎样的？ (3)4.化妆品的监管部门是什么？ (4)5. 化妆品注册和备案主体的责任是什么？ (4)6. 化妆品行业协会起到什么作用？ (5)7.《条例》对行业创新的态度和思路是怎样的？ (5)8.网络信息化对化妆品注册备案申报有何影响？ (5)9.化妆品新原料的定义，及其分类管理是怎样的？ (6)10.化妆品新原料注册或备案的资料要求和申报流程是怎样的？ (6)11．特殊化妆品和普通化妆品的分类原则是怎样的？ (8)12.特殊化妆品和普通化妆品的注册制与备案制如何区分？ (9)13.化妆品注册申请人、备案人应当具备什么条件？ (9)14.申请特殊化妆品注册或普通化妆品备案，应提交哪些资料？ (10)15.特殊化妆品注册和普通化妆品备案的流程是怎样的？ (11)16.化妆品新原料和化妆品注册、备案前的安全评估有何要求？ (12)17.化妆品注册人、备案备案时功效宣称有何要求？ (13)18.境外化妆品企业是否可以直接进行注册备案工作？ (13)19.特殊化妆品注册证有效期多久？有何延续规定？ (13)20.化妆品注册、备案的产品可以委托生产吗？ (14)21.对化妆品原料、包材有何规定？ (15)22.对化妆品生产质量管理有何规定？ (16)23.对化妆品标签的张贴形式有何要求？必须标注和禁止标注的内容有哪些？ (17)24化妆品注册备案后的召回制度是怎样的？ (18)25.对进口化妆品的出入境及进口商有何规定？ (19)26.化妆品检验机构的资质如何认定？ (19)27.对已注册备案产品的不良反应监测制度是怎样的？ (20)28.对未依法注册备案化妆品而进行生产销售的如何处罚？ (21)29进口化妆品境内责任人及申请人未依法协助监管的如何处罚？ (26)30.化妆品检测机构、监管机构造假或失职的如何处罚？ (26)31.牙膏和香皂是否按化妆品进行备案管理？ (27)32.育发、脱毛、美乳、健美、除臭类功能被废除后如何管理？ (28)最新《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，于2020年6月29日正式公布，自2021年1月1日起施行。
ORALCARERNDUSTRY 第三十一卷第一册2423年2月63-综合信息•关于牙膏产品监督管理办法相关问题的说明业内各有关单位：2424年12月28日，国家药监局发布了《关于贯彻实施 < 化妆品监督管理条例 > 有关事项的公告》（2424年第164号） （以下简称公告，详见附件一）°公告第四条对牙膏产品执行新的监督管理办法问题作出具体规定。
据此，协会就有关问题说 明如下：一、 在《条例》配套的牙膏监督管理相关规定发布实施前，国家药品监督管理部门仍然按照现行有关规定对牙膏实施监督 管理；二、 在牙膏产品新的监督管理办法正式实施前，牙膏有关经销商、经销场所和平台不应要求企业按照新的规定要求提供 相关备案资料；三、 近期各地市场监管部门要求牙膏经营企业按照新规定提供有关资料者,牙膏经营企业应按照公告规定作出说明。
如 有必要，协会可依据公告提供书面说明资料。
专此说明。
附:国家药监局《关于贯彻实施 <化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》（2424年第164号）中国口腔清洁护理用品工业协会2424年12月29日国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告2424年5月29日，国务院颁布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）,自2423年3月3日起施行。
国家药品监督管 理局正在组织开展《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作，并按照相关立法程序审议发布。
为保证化妆品质量安 全，促进化妆品产业健康发展，现就贯彻实施《条例》有关事项公告如下：一、 关于化妆品注册人、备案人自2423年3月3日起,凡持有特殊化妆品注册证书（特殊用途化妆品行政许可批件）或者已办理普通化妆品（非特殊用 途化妆品）备案的企业或者其他组织，应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求,依法对化妆品的质量安全和功效宣 称负责。
二、 关于化妆品注册和备案管理自2423年3月3日起，化妆品、化妆品新原料实行分类管理，在《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前，化妆品注 册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料，化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申 报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。
2021年《化妆品监督管理条例》解读培训材料附原文1989年，《化妆品卫生监督条例》出台，到2020年为止为化妆品产业服务了30年，贡献了它所有的智慧和光荣。
在《化妆品卫生监督条例》实施的30年中，化妆品产业发生了翻天覆地的变化，部分条款内容不再适应产业发展，亟待修改完善，原食品药品监督管理局启动了《化妆品卫生监督条例》的修订工作。
在修订过程中，经过多方论证，很多条款发生了巨大的变化，《化妆品卫生监督条例》中的原文保留得并不多。
基于此，我们重新制定了《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）。
《条例》是从当时的监管现状出发制定的，也符合化妆品行业当前的监管需要。
当然，我们也希望《条例》在未来发挥重要的作用。
理解是《条例》落地与发挥作用的重要前提条件之一。
在此，我给大家简单介绍一下《条例》的立法特点、重点内容，以及化妆品监管所需要的法规体系。
Part.01《化妆品监督管理条例》的立法思想《条例》共6章80条，13000多字。
《条例》的制定与出台，充分体现了“坚持人民生命至上”“坚持改革开放，坚持改革创新”的立法思想，贯彻落实了“四个最严”“放服管”的改革要求，为未来开展化妆品安全监管工作指明了方向。
第一，坚持人民生命利益至上。
现在，化妆品市场非常繁荣，取得了很大的成绩，但还存在一些不尽如人意的地方，比如非法添加和生产假冒伪劣产品。
目前来看，非法添加很猖狂，假冒伪劣产品也不少。
虽然打击力度很大，但还是屡禁不止。
除此之外，化妆品产业还面临着一个更大的问题——夸大宣传。
在某种程度上，夸大宣传既扰乱了化妆品的市场监管，也扰乱了化妆品的市场销售，无法满足人民群众期待用到放心化妆品的需求。
《条例》即将实施，要牢固树立以人民为中心的思想，落实“四个最严”与“放服管”的要求，切实保障人民群众的用妆安全。
一是“四个最严”。
“四个最严”是由党中央提出，由化妆品、食品和药品产业共同遵守的要求，即严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责。
化妆品监督管理条例第一章总则第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。
第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。
国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。
第十条国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。
第二章原料与产品第十一条在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。
具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。
国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。
第十二条申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；（二）新原料研制报告；（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；（四）新原料安全评估资料。
注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。
第十三条国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。
国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起、备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。
第十四条经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。
对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。
3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。
经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。
第十五条禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。
第十六条用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。
特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。
第十七条特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。
国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。
第十八条化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业或者其他组织；（二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；（三）有化妆品不良反应监测与评价能力。
第十九条申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交下列资料：（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方或者产品全成分；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。
注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合本条例第十八条规定条件的证明资料。
申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。
注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。
第二十条国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。
对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。
普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。
第二十一条化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。
从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。
第二十二条化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。
化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。
第二十三条境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。
第二十四条特殊化妆品注册证有效期为5年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。
除有本条第二款规定情形外，国务院药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请；（二）强制性国家标准、技术规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到修订后标准、技术规范的要求。
第二十五条国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。
国务院标准化行政部门负责化妆品强制性国家标准的立项、编号和对外通报。
化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。
化妆品应当符合强制性国家标准。
鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。
第三章生产经营第二十六条从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员；（四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。
第二十七条从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
化妆品生产许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。
第二十八条化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。
委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业（以下称受托生产企业）的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。
受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。
第二十九条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。
第三十条化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。
不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。
第三十一条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。
进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。
化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。
第三十二条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。
质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。
第三十三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。
患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。
第三十四条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
