2018年申报化妆品新原料的资料要求及流程

附件4《化妆品新原料注册与备案资料规范》（征求意见稿）起草说明为配合《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册管理办法》的实施，规范和指导化妆品新原料注册/备案工作，国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织起草了《化妆品新原料注册与备案资料规范》（征求意见稿）（以下简称《规范》）。

现就起草的有关情况说明如下：一、起草的必要性《化妆品卫生监督条例》中规定“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。

” 2011年5月原国家局印发了《化妆品新原料申报与审评指南》，对化妆品新原料安全性要求、行政许可申报资料要求、审评原则进行了规定。

由于没有分类管理，加之审评尺度未结合化妆品原料的特点进行细化，在我国获批的化妆品新原料屈指可数。

《化妆品监督管理条例》（以下简称新《条例》）已于2020年6月16日由国务院正式发布，将于2020年1月1日正式实施。

新《条例》已调整为基于风险分类的管理模式，即对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险的化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。

另外，将对新原料设定3年监测期，即在监测期内，新原料注册人或备案人拥有新原料的使用权，每年应定期向国务院药品监督管理部门报告新原料使用和安全情况。

为配合新《条例》的发布实施，需要制订系统、详实的新原料注册/备案资料要求，以指导规范注册人/备案人进行新原料的注册或备案。

二、起草原则与思路（一）新原料注册与备案资料要求一致虽然新《条例》对部分风险性较小的新原料由行政许可调整为备案管理，但在安全性方面并没有放松要求，因此，本《规范》中对新原料申请注册与办理备案时提交的资料要求是一致的。

（二）与国际法规接轨1. 注重高风险原料管理（1）备案范围中较高风险新原料资料要求同注册新原料根据国内外对功效化妆品的分类和我国《化妆品分类规则和分类目录》（征求意见稿）中的功效宣称分类用语，对比研究后发现“防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗化妆品”的使用风险较高，上述几类产品有的在美国作为“OTC药品”；或在日本作为“医药部外品”；或在韩国作为“医药外品”严格管理。

第二类化妆品注册申报资料要求及说明背景第二类化妆品是指非特殊用途化妆品，如洗面奶、化妆水、防晒霜等。

在我国，生产、销售、进口第二类化妆品需进行注册申报。

申报资料要求企业法定代表人、申报人身份证明文件包括身份证、护照等有效证件原件及复印件。

生产企业的营业执照复印件若申报人非生产企业，则需提供代理协议原件及被代理企业的营业执照复印件。

产品质量安全负责人授权委托书由申报人和产品质量安全负责人签署，委托代理机构进行注册申报。

化妆品生产许可证/卫生许可证复印件生产企业须提供化妆品生产许可证或卫生许可证复印件，进口企业需提供产品外包装上注明的“特别适用于进口（地区）”，并提供生产企业的化妆品生产许可证或卫生许可证复印件。

化妆品标签、说明书申报人需提供化妆品标签、说明书的中文版、英文版（进口）及其他语种版（如有）。

化妆品配方需提供化妆品配方，应包括以下内容：配方名称、原辅料名称、含量、最大使用浓度。

化妆品稳定性评价报告需提供经化妆品稳定性评价机构或大专院校等机构测试鉴定证明。

其他资料其他有关化妆品生产、管理、质量控制等方面的资料。

注意事项省级以下区域对于在省级以下区域生产、销售、进口的化妆品，应向设区的市场监督管理局或县级卫计部门申报。

申报时间注册申请表和资料材料审核合格后，市场监督管理部门将在60个工作日内完成化妆品检验并出具化妆品安全技术评估报告、化妆品生产许可证发证工作。

换证如果企业名称或生产企业发生变更，应重新申请生产许可证、化妆品注册证等证照。

以上即为第二类化妆品注册申报资料要求及说明，申请人在递交注册申报资料前需仔细阅读，确保所提供的资料符合要求。

化妆品申报新原料要提交资料化妆品新原料定义：中华人民共和国《化妆品卫生监督条例》（简称条例）在第二章第九条对化妆品新原料已经给出了决定性的注解，为了化妆品使用安全性，我国卫生行政部门对首次使用与进口的新原料实行卫生行政许可监督管理，（包含进口无国家卫生标准的原料）只有获得国家食品药品监督管理局（简称：SFDA）化妆品新原料卫生许可批件后才可使用或进口。

根据《条例》化妆品新原料是指：在国内首次使用与化妆品产生的天然或人工原料。

申报化妆品新原料应提交的资料：（一）化妆品新原料行政许可申请表；（二）研制报告1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料；2、原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；3、原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。

（三）生产工艺简述及简图；（四）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等；（五）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（六）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（七）可能有助于行政许可的其他资料。

另附送审样品1件。

申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料：（一）申报产品以委托加工方式生产的，应提交以下资料：1．委托方与被委托方签订的委托加工协议书；2．进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；3．境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案，提交行政许可在华申报责任单位授权书；4．境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装，应提交产品包装设计。

（二）实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

化妆品原料备案流程化妆品原料备案是指从事生产、加工、销售化妆品原料的单位或者个人需要通过一定的程序，按照相关法律法规报备相关材料，在国家化妆品管理部门备案许可，而拥有有效的备案证书，这个流程就是化妆品原料备案流程。

化妆品原料备案的内容主要包括以下几点：第一，备案申请：这个流程首先由化妆品原料生产企业和销售企业申请。

他们需要提供具体的原料名称，分子结构图，安全性说明，同时还需要提供相关的试验报告，以及其他有关的材料。

第二，审核环节：在收到化妆品原料申报的材料之后，国家化妆品管理部门会进行审核，核实申请材料的真实性和报备的原料的安全性，只有经过审核认可的才会通过备案。

第三，备案准入：若申请材料审核认可，国家化妆品管理部门会按照相应的程序给予备案准入证书，凭此证书单位和个人才有资格开展化妆品原料生产和销售业务。

第四，年度备案报告：企业或者个人需要每年根据实际情况向国家化妆品管理部门提交年度备案报告，以提供更新及时的备案信息。

化妆品原料备案是为了保障消费者的质量安全，了解，监督和管理化妆品原料的生产和销售，促进化妆品原料市场的健康发展。

因此，参与化妆品原料备案的企业和个人都要认真履行职责，通这种方式促进国家化妆品安全的管理。

同时，化妆品原料备案也给国家化妆品管理部门提供了一个有效的监督和管理机制。

国家化妆品管理部门可以通过查阅备案信息，监督每一个企业或者个人的生产、销售状况，加大对质量安全不合格原料的惩戒力度，促进化妆品原料的安全稳定性。

化妆品的原料备案也有一定的管理费用，这些费用是由申请备案的企业或者个人承担的。

一般来说，根据此备案有关的费用一般不会太高，但是企业或者个人需要认真履行费用缴纳义务，以保证备案流程的顺利进行。

综上所述，化妆品原料备案流程是一个十分重要的流程，它不仅是保障消费者安全的重要途径，也是国家化妆品管理部门的保障把控机制。

因此，参与备案流程的企业和个人都要认真履行职责，严格按照规定的程序提供相关的材料，并且按时缴纳相应的费用，确保化妆品原料备案流程的顺利完成。

化妆品申报备案流程一、准备工作。

咱得先把产品的相关资料都准备好呀。

比如说产品的配方，这就像做菜的菜谱一样，里面有啥原料，每个原料占多少比例，都得清清楚楚地写出来。

可不能马虎哦，哪怕是一点点小的成分变动，都可能影响整个申报备案呢。

还有产品的说明书，这就像是产品的自我介绍。

要写得明明白白，让人家一看就知道这个化妆品是干啥用的，适合什么样的肤质，怎么使用之类的。

另外，生产工艺也不能少，就像讲一个东西是怎么从原料一步步变成咱们看到的漂亮化妆品的故事一样，从混合到加工，每一步都得详细说清楚。

二、检测环节。

准备好资料后，就该把产品送去检测啦。

这检测可严格着呢。

要检测的项目可多啦，像安全性检测，就是看看这个化妆品会不会对咱们的皮肤有啥不好的影响，会不会引起过敏之类的。

还有功效性检测，如果你的化妆品说有美白功效，那可不能光靠嘴说，得有检测数据来证明它确实能让皮肤变白。

这个检测过程可能得花点时间，就像等蛋糕烤熟一样，需要耐心等待。

检测机构会出一份很详细的检测报告，这个报告就像是产品的健康证明一样重要。

三、申报备案。

检测合格后，就可以开始申报备案啦。

这个时候要根据不同的化妆品类型，比如说普通化妆品还是特殊化妆品，向相应的管理部门提交资料。

提交的资料里除了前面准备的那些，还有检测报告之类的。

这时候就像把孩子送进学校一样，管理部门会对提交的资料进行审核。

他们会很仔细地看每一个细节，如果有啥问题，就会通知你修改。

这个时候可不要慌，按照要求改就好啦。

四、后续跟进。

提交申报备案后，也不能就完全不管啦。

要随时关注审核的进度，如果有需要补充资料的情况，要及时提供。

一旦审核通过了，那就大功告成啦。

不过就算通过了，也要持续关注产品的情况，要是产品有啥变动，比如说配方改了一点，那可能就得重新走一遍申报备案的流程呢。

这就像给宠物办了个证，要是宠物长大了或者换了个样子，可能就得重新办啦。

知识篇丨化妆品备案流程和材料要求根据化妆品卫生监督条例及国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定,凡是进口化妆品都必须进行备案或行政许可,国产非特殊类产品采取备案制,特殊类产品采取注册制。

今天程诚小编就带大家一起了解下化妆品备案的流程和材料要求。

首先必须区分非特殊类和特殊类产品，只有非特殊类产品才能做备案，非特殊类产品还要区分进口和国产,流程、周期、资料、费用都是有差别的。

按照要求,在备案前,需要准备以下资料：1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。

下同)2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)3.产品生产工艺简述4.产品技术要求5.产品检验报告这些资料中,1和2我们会在网上备案的时候用到,剩下的资料由企业留存备查,一般备案成功后的3个月内,食品药品监督管理局会进行现场审核,企业需要提供这些资料以供检查。

一、化妆品备案申报需要提交的资料1、化妆品委托生产备案申请表2、委托方所在省、市级化妆品监管部门出具的委托生产预登记通知书等表明已告知本省监管部门的证明材料。

3、委托方与被委托方签订的经公证的委托生产加工合同及公证书复印件及委托企业和被委托企业营业执照复印件。

4、被委托方《化妆品生产企业卫生许可证》和《化妆品生产许可证》复印件;5、委托生产特殊用途用途化妆品的,需提供特殊用途化妆品的批准文件复印件(携带原件核实);6、托生产产品的配方(不包括含量,限用物质除外)。

7、委托生产化妆品的标签、产品说明书(样稿)。

标签说明书应符合相关规定要求，应标注双方的单位名称、地址和被委托方的卫生许可证、生产许可证编号，生产特殊用途化妆品的要标注特殊用途化妆品批准文号。

8、委托方与被委托方产品卫生安全管理制度文件;9、申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应提交《授权委托书》及申报人身份证复印件;二、产特殊用途化妆品备案流程:1、产品的生产企业(委托方)和实际生产企业(受托仿)分别在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统中注册。

关于化妆品新原料申报的咨询变的多了起来，发现大家对于化妆品新原料申报的了解还是比较少的，所以特意写一篇文章，来普及一下相关知识，希望能对大家有所帮助。

化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

也就是说，只要您的化妆品成分中包含了中国国家药监局发布的《已使用化妆品原料名称目录（2015版）》以外的成分，那这个成分基本上就可以定义为新原料。

目前我们常听到的例如蜗牛分泌滤液、CBD（大麻二酚）等成分，都属于新原料。

现在新原料的申报执行的是注册制，那么新原料的申报到底有多难呢？据悉在国家药监局实施了化妆品新原料注册制度以来，一共只有4个新原料注册取得了成功。

新原料申报成功之后会也会颁发新原料注册证，并且对于申报企业有五年的保护期。

也就是说，在这五年内，只有申报成功的企业有该原料的使用权，其他企业则不能使用。

很多客户会比较关心新原料的申报周期和费用，其实这个是很难预估的。

因为在申报初期，我们只能根据国家药监局关于新原料的法规进行相关材料的准备。

但由于新原料的审核很严格，在提交了基础材料之后可能会被要求不停的追加材料和检验。

这将会花费巨大的时间成本和资金成本，大致估算，新原料申报的周期在2-5年不等，费用几十万到几百万的区间，通过率百分比应该在个位数。

超低的通过率，高昂的申报费用和漫长的周期让很多人对于新原料申报望而却步。

但是，去年国务院刚刚通过的《化妆品监督管理条例（草案）》让我们看到了新的希望。

《草案》指出：“化妆品新原料应当进行注册或备案。

”并且明确：“防腐、防晒、着色、染发、美白新原料以及其他具有较高风险的新原料，经国务院药品监督管理部分注册后方可使用。

其他新原料应当在使用前向国务院监督管理部门备案。

”这段话释放了很大的信息量。

首先就是新原料从原来的注册制变成注册制或者备案制。

其实就是涉及到特殊类化妆品的高风险新原料实行注册制以外，非特殊用途化妆品都将实行备案制。

这不单单是一次政策的创新，同时也是中国化妆品新原料管理将会更加包容化的一个积极信号。

什么是化妆品新原料？如何区别进⾏注册和备案？提交哪些资料？在我国境内⾸次使⽤于化妆品的天然或者⼈⼯原料为化妆品新原料。

具有防腐、防晒、着⾊、染发、祛斑美⽩功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后⽅可使⽤；其他化妆品新原料应当在使⽤前向国务院药品监督管理部门备案。

国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实⾏注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。

申请化妆品新原料注册或者进⾏化妆品新原料备案，应当提交下列资料：（⼀）注册申请⼈、备案⼈的名称、地址、联系⽅式；（⼆）新原料研制报告；（三）新原料的制备⼯艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；（四）新原料安全评估资料。

注册申请⼈、备案⼈应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

国务院药品监督管理部门应当⾃受理化妆品新原料注册申请之⽇起3个⼯作⽇内将申请资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当⾃收到申请资料之⽇起90个⼯作⽇内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。

国务院药品监督管理部门应当⾃收到审评意见之⽇起20个⼯作⽇内作出决定。

对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证；对不符合要求的，不予注册并书⾯说明理由。

化妆品新原料备案⼈通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

国务院药品监督管理部门应当⾃化妆品新原料准予注册之⽇起、备案⼈提交备案资料之⽇起5个⼯作⽇内向社会公布注册、备案有关信息。

经注册、备案的化妆品新原料投⼊使⽤后3年内，新原料注册⼈、备案⼈应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使⽤和安全情况。

对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。

3年期满未发⽣安全问题的化妆品新原料，纳⼊国务院药品监督管理部门制定的已使⽤的化妆品原料⽬录。

经注册、备案的化妆品新原料纳⼊已使⽤的化妆品原料⽬录前，仍然按照化妆品新原料进⾏管理。

禁⽌⽤于化妆品⽣产的原料⽬录由国务院药品监督管理部门制定、公布。

化妆品新原料备案流程随着社会的发展，化妆品市场不断壮大，消费者对于化妆品的需求也越来越高。

为了满足消费者的需求，不断推出新的化妆品原料成为了一种必要的需求。

然而，新原料的推出需要经过一系列的审批和备案流程，以确保其安全性和有效性。

本文将介绍化妆品新原料备案流程。

第一步：申请备案化妆品生产企业在使用新原料前，需要向国家药监局提交新原料备案申请。

申请材料包括新原料的名称、化学结构式、技术要求、生产工艺、用途等相关信息。

申请材料需要按照国家药监局的要求进行填写，并且需要提供相应的证明文件，如产品质量检测报告、安全评估报告等。

第二步：初审国家药监局收到备案申请后，会对申请材料进行初审。

初审主要是对申请材料的完整性和准确性进行检查，以确保申请材料的真实性和合法性。

如果申请材料不符合要求，国家药监局将通知申请人进行修改并重新提交申请材料。

第三步：评估当初审通过后，国家药监局将对新原料进行评估。

评估的内容包括新原料的安全性、有效性、质量等方面。

评估过程中，国家药监局会组织专家进行评估，并且要求申请人提供相应的数据和证明文件。

评估结果将影响新原料的备案结果。

第四步：复审如果新原料评估通过，国家药监局将对备案申请进行复审。

复审的内容包括申请材料的完整性和准确性、评估结果的真实性和合法性等方面。

如果备案申请符合要求，国家药监局将会给予备案批准。

第五步：备案公示备案批准后，国家药监局将对备案信息进行公示。

公示的内容包括新原料的名称、用途、生产企业等相关信息。

公示时间一般为30天，如果在公示期间有异议，国家药监局将会进行调查并处理。

第六步：备案证书颁发备案公示结束后，国家药监局将会颁发备案证书。

备案证书是化妆品生产企业使用新原料的合法凭证，备案证书上注明了备案原料的名称、用途、生产企业等相关信息。

备案证书的有效期一般为5年。

结语化妆品新原料备案流程是确保化妆品安全性和有效性的重要环节。

只有通过备案流程的新原料才能够被合法使用，从而保证化妆品的质量和安全。