执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品管理立法

第六章《中华人民共和国药品管理法》第一节总则和药品生产企业管理一、总则1.立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

2.适用范围：适用于中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

3.药品监管体制：国务院药品监督管理部门(SFDA)主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

二、药品生产企业管理1. 开办药品生产企业条件：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

(4)具有保证药品质量的规章制度。

此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。

2. 审批主体及许可证：药品生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》;凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

【省局许可证，工商营业照，先证后照，一证一照】《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，必须符合国家行业发展规划和产业政策。

3.GMP认证：药品生产企业必须按GMP要求组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。

4.药品生产行为的管理：(1) 药品的生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

(2)中药饮片炮制：必须按国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

2024执业药师《药事管理与法规》43个考点第一章执业药师与健康中国战略1.建设健康中国的战略主题：(共建共享、全民健康)2.2030年健康中国战略目标：(基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列)3.四位一体的基本医疗卫生制度：(公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系)4.新的药品管理理念：(保护和促进公众健康)5.健康权：(是人类人权中自然拥有的一种权利，公民是自己健康的第一责任人)6.“1+4+2”的医疗保障制度总体：(“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。

)7.改革框架：(“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。

“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑)8.多层次医疗保障体系包括：(基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助)9.基本医疗保险【协议管理】：(定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”)11.基本医疗保险药品目录遴选原则：(临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应)12.非处方药遴选原则：(应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便)13.国家基本药物遴选的原则：(防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备)14.【不得纳入】基本医疗保险范围的药品：(滋补、濒危、保健药品不纳入。

预防性疫苗和避孕药品不纳入;治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品;无法单独收费的药品;酒制剂、茶制剂，各类果味制剂不纳入)15.【甲类】目录：(临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低)16.【乙类】目录：(临床治疗选择使用，疗效好，同类药品价格略高)17.中药饮片：(医保药品目录中列出了准予支付的，同时列出了不得纳入基金支付的品种，采用准入法)18.通过谈判方式准入：(价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品)19.通过常规方式纳入：(在满足有效性、安全性等前提下，价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的)20.基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类：(工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲乙类)21.【甲类目录】的药品所发生的费用：(按基本医疗保险的规定支付)22.【乙类目录】的药品所发生的费用：(先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付)23.药品的【定义】：(指人用药品，不包含兽药和农药)24.药品的【质量特性】：(安全性、有效性、稳定性、均一性)25.药品的【特殊性】：(专属性、两重性、质量的重要性、时限性)26.药品的【安全风险】：(复杂性、不可预见性、不可避免性)27.诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂：(其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理)28.某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便运输贮存：(体现了药物的稳定性)29.药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节：(每个环节都存在着可能危害消费者的风险)30.【研制环节】的政策与改革措施：(国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发)31.【生产环节】的政策与改革措施：(加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持;全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人;健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应)32.【流通环节】的政策与改革措施：(推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率;积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。

（精）执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品监督管理行政法律制度药品监督管理行政法律制度考点一行政许可(一)行政许可法的基本原则1、法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

2、公开、公平、公正原则：未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。

3、便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。

4、信赖保护原则：行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

(二)药品行政许可事项(2015，A)共1分1、药品生产许可表现形式为：(1)《药品生产许可证》;(2)《医疗机构制剂许可证》;2、药品经营许可表现形式为：《药品经营许可证》;3、药品上市许可表现形式为：《药品注册证》;4、进口药品上市许可表现形式：(1)《进口药品注册证》;(2)《医药产品注册证》等;5、国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。

6、国家局下放省局：药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批。

逐步下放药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品再注册行政许可、不改变药品内在质量的补充申请行政许可至省级食品药品监管局。

7、2017年09月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》发布，取消了省级药品监督管理部门对药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批，将药用辅料注册纳入药品审批一并办理，由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管，将药用辅料生产企业纳入日常监管范围;取消直接接触药品包装材料和容器审批，将药品包装材料和容器审批的有关要求纳入药品注册，与药品审批一并办理，由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管，将药品包装材料和容器生产企业纳入日常监管范围;取消医疗器械临床试验机构资格认定，由主管部门制定并公布开展临床试验的标准和规范，落实申办者主体责任，建立临床试验机构备案管理信息平台，机构备案信息对外公开，供公众和申办者查询，接受社会监督，强化风险控制和过程监管，对备案的临床试验机构进行风险等级划分，对具体临床试验项目执行情况开展“双随机、一公开”抽查和日常监督检查，加大对违法违规行为的处罚力度，严控风险，确保临床试验安全;取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批，制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任，建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度，加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。

执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品管理立法考点一、法的基本知识(2016，X)共1分1、法的特征：(1)规范性;(2)国家意志性;(3)国家强制性;(4)普遍性;(5)程序性。

2、法律效力的概念(1)空间效力：指法律在什么地方发生效力。

(2)时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。

提示：时间三原则：不溯及既往原则;后法废止前法原则;法律条文到达时间的原则。

(3)对人的效力：指法律适用于什么样的人。

提示：分为属地主义、属人主义和保护主义。

3、法律效力的层次(1)上位法的效力高于下位法。

(2)在同一位阶的法之间：①特别规定优于一般规定;②新的规定优于旧的规定。

(3)法的效力的裁决(家长裁决制)①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人在常委会”裁决。

②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。

③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。

考点二、我国药品管理法律体系和法律关系(2017,A)共1分1、法律部门：是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称。

2、药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：(1)药品管理法律关系主体：①国家机关;②机构和组织;③公民个人(自然人)。

(2)药品管理法律关系客体：①药品;②人身;③精神产品。

(3)药品管理法律关系的内容：法律权利和义务。

(4)药品管理法的法律事实：①事件;②行为。

【例题-配伍选择题】A、法律B、行政法规C、地方政府规章D、部门规章1、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是(B)2、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是(A)3、卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》是(D)4、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是(C)。

可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。

为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。

1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。

经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。

其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。

* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。

同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。

*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。

①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。

麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。

*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

高频考点： 1.药品管理法律体系层次与法的效力冲突及解决 2.行政许可原则、事项，行政强制（处罚）种类，行政复议（诉讼）受案范围 3.药品监督管理机构及专业技术机构职责 4.药品标准类别和药品质量检验类型 （12分左右）单元一　药品管理立法与监督行政法律制度 考点一　法律效力与法律体系考点一　法律效力与法律体系 1.法律效力层次效力层次>> 上位法的效力高于下位法：下位法违反上位法，有权机关予以改变或撤销>> 在同一位阶的法之间：①特别规定优于一般规定；②新的规定优于旧的规定家长裁决制>> 法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人大常委会”裁决>> 行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决>> 同一机关制定新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决 2.药品法律体系（1）法律全国人大及常委会制定；如：《药品管理法》、《疫苗管理法》、《中医药法》《基本医疗卫生与健康促进法》、《禁毒法》等（2）行政法规国务院令，如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《禁毒条例》等（3）地方性法规地方人大及常委会如：《江苏省药品监督管理条例》等（4）部门规章国务院各部委令如：《药品注册管理办法》等（5）地方政府规章地方政府制定如：《湖北省药品使用质量管理规定》等（6）中国政府承认或加入国际条约如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等【注】效力等级：宪法>法律>行政法规>部门规章 考点二　行政许可考点二　行政许可基本原则（1）法定原则；（2）公开、公平、公正原则；（3）便民和效率原则；（4）信赖保护原则事项（1）《药品（生产\经营）许可证》+《医疗机构制剂许可证》；（2）《执业药师注册证》撤销情形◆应当予以撤消：“民有问题”被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的◆可以撤销行政许可情形：“官有问题”滥用职权、超越职权等◆可以不予撤销：撤销许可可能对公共利益造成重大损害的 考点三　行政强制措施考点三　行政强制措施\强制执行和行政处罚种类区别具体种类行政强制措施（1）限制公民人身自由；（2）查封场所、设施或者财物；（3）扣押财物；（4）冻结存款、汇款行政强制执行（1）加处罚款或滞纳金；（2）划拨存款、汇款；（3）拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；（4）排除妨碍、恢复原状；（5）代履行行政处罚（1）警告、通报批评；（2）罚款、没收违法所得、没收非法财物；（3）暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；（4）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；（5）行政拘留【注】限制自由、行政拘留：公安机关或法律规定机关实施、法律设定 考点四　行政处罚考点四　行政处罚 1.行政处罚的适用（2022变化）不予处罚从轻或者减轻处罚（1）不满（小于）十四周岁的人（2）违法行为在两年内未被发现的，公民生命健康安全、金融安全且有危害后果以及法律另有规定，上述期限延长至五年（3）精神病人、智力残疾人违法（4）如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚（5）当事人有证据足以证明没有主观过错的；法律、行政法规另有规定的，从其规定（1）已满十四周岁不满十八周岁的人（2）尚未完全丧失辨认或者控制自已行为能力的精神病人、智力残疾人违法（3）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（4）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的（5）受他人胁迫或者诱骗实施违法（6）配合行政机关查处违法行为有立功表现的 2.简易程序VS听证程序简易程序听证程序（1）数额较小的罚款（对公民处200元以下，对法人或者其他组织处3000元以下的罚款）（2）警告时（1）较大数额罚款；（2）没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；（3）降低资质等级或吊销许可证件；（4）责令停产停业、责令关闭、限制从业 考点五考点五　行政复议与行政诉讼　行政复议与行政诉讼 1.行政复议与诉讼的概念行政复议“民”告“官”找“上级”行政诉讼“民”告“官”找“法院” 2.行政复议受理范围受理（1）行政处罚（2）行政强制（3）行政许可（4）行政确认（5）侵犯企业经营自主权（6）行政合同（7）拒绝颁发许可证、执照、审批、登记的行为等不受理（1）行政处分（内部行为）（2）行政调解（民事纠纷）（3）国家行为；（4）抽象行政行为等 3.申请行政复议（或诉讼）满足的条件　提起行政复议的条件提起行政诉讼的条件提起主体申请人符合资格原告资格对象有明确的被申请人有明确的被告请求依据有具体的复议请求和事实根据有具体的诉讼请求和事实根据管辖范围属于复议范围和受理复议机关管辖属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖申请时效一般时效为60日；法律规定超过60日除外知道作出行政行为之日起6个月内提出；法律另有规定的除外提起形式提交书面复议申请书，也可口头申请提交诉状书；写起诉状确有困难的，可以口头起诉 经典习题经典习题 一、最佳选择题（一、最佳选择题（A型题） （2021）法律体系按照法律效力等级由高到低包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件等。

药事管理和法规易混点总结一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。

（2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。

（3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。

（5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。

（6）处方用药适宜性应该审核处方用药和临床诊断的相符性。

（7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。

（8）处方用药适宜性应该审核选用剂型和给药途径的合理性。

（11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。

（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。

（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。

（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性和合理性。

（（15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。

（17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。

规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。

二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结（一）购销记录1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。

药品零售的质量管理;;第一节质量管理与职责第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

第二节人员管理第一百二十七条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。

4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。

二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。

申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。

研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。

3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。

国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。

5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。

2024执业药师《药事管理与法规》322个考点（88-153）第三章药品研制与生产管理88.药品监督管理部门对【质量可疑药品】进行的抽查检验：(属于监督抽检)89.药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验：(属于评价抽检)90.药品【抽查检验】：(不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出)91.药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议：(可提出【复验】)92.药品质量公告主要针对的公告是：(抽查检验结果)93.首次在中国销售的药品：(需要进行【指定检验】)94.每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检查的：(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监规定的其他生物制品)95.职业化专业化药品检查员制度政策措施【到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员制度体系建设】：(合理确定队伍规模，规范检查员编制管理，创新检查员管理机制，多渠道充实检查员队伍;【国务院药品监管部门】建立检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别;强化检査员业务培训，鼓励检查员提升能力水平;完善检查员参加相应职称评审的政策，建立检查员薪酬待遇保障机制，强化纪律约束和监督)96.GLP：(药物【非临床】研究质量管理规范)97.GCP：(药物【临床试验】质量管理规范)98.GMP：(药品【生产质量】管理规范)99.GSP：(药品【经营质量】管理规范)100.GAP：(【中药材】生产质量管理规范)101.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段【I期】：(观察人体的耐受程度和药动学)102.治疗作用的初步评价阶段【Ⅱ期】：(【初步观察】对患者的治疗作用和安全性)103.治疗作用的确证阶段【Ⅲ期】：(【进一步验证】治疗作用和安全性)104.上市后药品临床再评价阶段【Ⅳ期】：(考察药品【广泛使用】时的疗效与不良反应)105.临床试验机构资格认定【备案管理】以及临床实验申请【默示许可制度】：(具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。