执业药师《药事管理与法规》考点总结：执业药师管理

执业药师资格考试-药事管理与法规考试复习重点第一节药品经营许可与行为管理三、药品经营行为管理（一）药品上市许可持有人的经营行为管理要求药品上市许可持有人不仅仅是一个只需符合药品GMP的“药品生产企业”，其药品经营行为应当严格执行药品GSP。

依照《药品管理法》的规定，药品上市许可持有人对药品经营活动承担总体责任，其他从事药品购进、销售、储存、运输等经营活动的企业和个人依法承担相应的责任。

1、药品上市许可持有人（简称持有人）药品销售行为（1）持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需具备开办药品批发企业的条件；（2）持有人开展委托销售活动前，应向其所在地省级药监部门备案。

（3）持有人零售药品时，依法取得药品经营许可证，零售药品行为严格执行药品GSP。

2、禁止类行为（参照批发企业）可持有人从事药品经营活动应遵循“诚实守信、依法经营”的原则。

①持有人不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；②不得购进假劣原料药品（含假劣中药材、中药饮片）用于药品生产；不得生产销售假劣药品（包括以销售为目的的储存、运输、宣传展示等行为），或将非药品冒充药品进行宣传、销售；③不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品；不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品GSP的企业储存运输药品；④不得虚构药品销售流向，篡改数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等；不得有药品未入库，设立账外账。

⑤不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得在核准地址以外的场所，或委托不符合药品GSP条件的企业储存药品；⑥不得超出诊疗范围向医疗机构销售药品；⑦不得不经药品零售连总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；⑧不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；⑨药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务。

第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》第一节总则和药品生产企业管理一、总则药品检验机构的设置及确定：(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

(2)省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。

(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担检验工作。

二、药品生产企业管理1.开办药品生产企业申请：向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(审批主体)提出筹建申请;完成筹建后向原审批门申请验收。

2.《药品生产许可证》许可事项变更：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

未经批准，不得变更许可事项。

(生产范围)3.药品生产企业GMP认证(1)认证机构【省局】：省级以上人民政府药品监督管理部门。

(2)国家食品药品监督管理局认证【两射一生】：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。

(3)省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。

(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请认证。

(5)审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证;认证合格的，发给认证证书。

4.《药品生产许可征》有效期(1)《药品生产许可证》有效期为5年。

(2)有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

5.药品委托生产的规定(1)受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理》认证证书的药品生产企业。

(2)不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

执业药师重点章节汇总一、药事管理与法规。

1. 药品监督管理体制与法律体系（超重点）2. 药品研制与生产管理。

这个章节像是药品诞生的“产房”。

药品研制的时候，那些临床试验的分期，I 期、II期、III期都有不同的要求。

生产管理更是严格，从生产许可证的申请到药品生产质量管理规范（GMP），这都是确保药品质量的关键。

你想啊，要是药品生产的时候像小作坊似的，没有标准，那生产出来的药谁敢吃？就好比做蛋糕，没有标准的配方和卫生要求，做出来的蛋糕可能就是个“毒药”。

3. 药品经营与使用管理。

药品经营这一块，药品批发企业和零售企业的要求差别可大了。

批发企业就像药品的“大批发商”，要处理大量的药品流转，有严格的仓库管理要求等。

零售企业呢，就是直接面对咱们老百姓的，像药店的陈列、销售处方药和非处方药的规定都在这。

药品使用管理在医院和基层医疗单位也是重点，合理用药啊，药品不良反应监测等，就像医生和药师在用药这个“战场”上的作战指南。

4. 特殊管理的药品管理（重中之重）特殊管理的药品就像一群需要特殊照顾的“调皮孩子”。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，它们的种植、生产、经营、使用都有超级严格的规定。

比如说麻醉药品，要是管理不好，流入非法渠道，那可就危害大了去了，就像一把危险的武器被坏人拿到手一样。

二、药学专业知识（一）1. 药物化学结构与药效的关系（重点中的重点）这部分就像是解密药品“密码”。

药物的化学结构就像一把钥匙，而人体的受体就像一把锁。

不同的化学结构决定了药物能不能打开这把锁，也就是有没有药效。

比如说，一些药物结构上的小改变，就像给钥匙磨了个小边，可能就打不开锁了，药效就没了或者变成别的效果了。

这就好比你用错钥匙开家门，肯定进不去啊。

2. 药物的体内动力学过程。

这个章节讲的是药物进入人体后的“旅行”。

药物的吸收、分布、代谢、排泄，就像一个游客在身体里的行程。

吸收就是药物进入人体的入口，有的从口服，有的从注射等不同途径进入。

2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析在执业药师考试中，《药事管理与法规》是一项考试难度略微简单一点的考试科目，但这绝不意味着各位考生在复习和考试做题过程中可以放松警惕，小编为大家带来了2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析，供大家学习参考，快来看看吧！药学部门设置标准及人员要求设置标准：三级医院设置药学部，二级医院设置药剂科，其他医疗机构设置药房。

人员要求：医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。

二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%；三级综合医院药学部药学人员中具有髙等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。

二级以上医院药学部门负责人当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

个人自用少量药品的进出境管理在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。

除医生专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。

超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。

药品出口管理（1）药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称XXXXXXXX号（英文编号编排方式为：No.省份英文XXXXXXXX）。

2024执业药师《药事管理与法规》322个考点（88-153）第三章药品研制与生产管理88.药品监督管理部门对【质量可疑药品】进行的抽查检验：(属于监督抽检)89.药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验：(属于评价抽检)90.药品【抽查检验】：(不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出)91.药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议：(可提出【复验】)92.药品质量公告主要针对的公告是：(抽查检验结果)93.首次在中国销售的药品：(需要进行【指定检验】)94.每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检查的：(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监规定的其他生物制品)95.职业化专业化药品检查员制度政策措施【到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员制度体系建设】：(合理确定队伍规模，规范检查员编制管理，创新检查员管理机制，多渠道充实检查员队伍;【国务院药品监管部门】建立检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别;强化检査员业务培训，鼓励检查员提升能力水平;完善检查员参加相应职称评审的政策，建立检查员薪酬待遇保障机制，强化纪律约束和监督)96.GLP：(药物【非临床】研究质量管理规范)97.GCP：(药物【临床试验】质量管理规范)98.GMP：(药品【生产质量】管理规范)99.GSP：(药品【经营质量】管理规范)100.GAP：(【中药材】生产质量管理规范)101.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段【I期】：(观察人体的耐受程度和药动学)102.治疗作用的初步评价阶段【Ⅱ期】：(【初步观察】对患者的治疗作用和安全性)103.治疗作用的确证阶段【Ⅲ期】：(【进一步验证】治疗作用和安全性)104.上市后药品临床再评价阶段【Ⅳ期】：(考察药品【广泛使用】时的疗效与不良反应)105.临床试验机构资格认定【备案管理】以及临床实验申请【默示许可制度】：(具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。

2021年执业药师考试药事管理法规高频考点总结一、《中华人民共和国药品管理法》一、总则1.立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

2.适用范围：适用于中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

3.药品监管体制：国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局)主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

二、药品生产企业管理1.审批主体及许可证：药品生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》;凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，必须符合国家行业发展规划和产业政策。

2.开办药品生产企业条件：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

(4)具有保证药品质量的规章制度。

此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。

3.GMP认证：药品生产企业必须按GMP要求组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。

(原料、辅料和直接接触药品的包装材料：必须符合药用要求)5.药品生产行为的管理：(1)除中药饮片的炮制外的药品：必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。

(2)中药饮片炮制：必须按国家标准炮制，国家药品标准没有规定的，按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2.药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。

②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。

③增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。

4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

5.《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

6.药品管理的分类：①传统药和现代药②处方药和非处方药③新药、仿制药、医疗机构制剂④国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药⑤特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。

7.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

8.国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。

其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

9.药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。

10.药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

执业药师考试《药事管理与法规》提分必背知识执业药师考试《药事管理与法规》提分必背知识导语：关于执业药师考试中的《药事管理与法规》提分必背考点你知道有哪些吗?店铺为大家整理好了相关的内容，有需要的小伙伴慢一起来看看吧。

※考点1:执业药师注册要求注册制度取得《执业药师资格证书》的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册，并取得《执业药师注册证》后，方可执业(拿证-注册-执业)注册机构国家药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构 (国管省注) 执业类别药学、中药学类、药学和中药学类执业范围药品生产、药品经营、药品使用不包括机关、院校、科研单位、药品检验机构※考点2:执业药师注册程序(1)首次注册。

(2)再次注册：执业药师注册有效期为3年，持证者在有效期满前3个月办理再次注册(3,3);(3)变更注册：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围为及时办理变更注册(4)注销注册：a.死亡或宣告失踪的b.受刑事处罚的c.被吊销《执业药师资格证书》d.受开除行政处分的e.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的f.无正当理由不在岗执业超过半年以上g.注册许可有效期届满未延续的※考点3:药品的内涵和外延药品特指人用药品，不包括兽药和农药药品的使用目的、方法有严格规定药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。

《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。

诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

※考点4:药品安全风险分类：自然风险和人为风险。

①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的`内在属性，属于药品设计风险;是客观存在的，来源于药品不良反应②人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险关键因素※考点5:建立国家基本医疗卫生制度四大体系公共卫生服务体系医疗服务体系公立医院为主导医疗保障体系药品供应保障体系国家基本药物制度为基础※考点6:国家基本药物遴选原则和范围遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备记忆：两基方案驾驶林中范围：《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。

2024年执业药师药事管理知识点总结执业药师考试对于药学专业人员来说是一项重要的职业资格认证。

其中，药事管理这一科目涵盖了众多关键的知识点，对于保障药品的合理使用、保障公众健康具有重要意义。

以下是对 2024 年执业药师药事管理部分重要知识点的总结。

一、药品与药品安全药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品安全是重大的民生和公共安全问题。

影响药品安全的因素众多，包括自然环境、人为因素、药品研发、生产、经营、使用等环节的问题。

保障药品安全需要完善的监管体系、严格的质量控制、合理的用药指导等多方面的努力。

二、药品监督管理体制与法律体系我国的药品监督管理体制包括行政监督和技术监督。

行政监督主要由国家药品监督管理局及其各级地方药品监督管理部门负责；技术监督则由药品检验机构、药品审评中心等承担。

药品管理法律体系涵盖了法律、行政法规、部门规章等多个层次。

《药品管理法》是药品监管的基本法律，明确了药品研制、生产、经营、使用等各环节的管理要求和法律责任。

三、药品研制与注册管理药品研制包括临床前研究和临床试验。

临床前研究主要是对药物的安全性、有效性进行初步评估；临床试验则是在人体上进行的试验，分为 I、II、III、IV 期，以进一步验证药物的疗效和安全性。

药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

四、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）。

GMP 要求从原料采购、生产过程控制、质量检验到成品储存运输等各个环节都要进行严格的质量管理。

执业药师《药事管理与法规》75条药品经营管理总结：1.药品经营企业的经营范围包括：(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品;(2)中药饮片和中成药;(3)生物制品;(4)化学药;(5)药品类体外诊断试剂。

2.从事药品零售的企业，先核定经营类别。

3.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

4.许可事项是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)。

5.药品经营企业变更许可事项的，应在许可事项变更30日前提出，发证机关15日作出决定。

有效期为5年，有效期满前6个月进行再注册。

6.许可证需要重新办理的许可事项：企业的分立、合并，改变其经营方式，跨原管辖地迁移。

7.企业负责人是药品质量的主要负责人，其全面负责企业日常管理8.药品批发企业的企业负责人资质要求为：大专以上学历或中级以上专业技术职称。

9.药品批发企业的企业质量负责人资质要求为：3年以上药品经营质量管理工作经历、大学本科以上学历、执业药师资格。

10.药品批发企业质量管理部门负责人的资质要求为：3年以上药品经营质量管理工作经历、执业药师资格。

11.药品批发企业质量管理工作人员的资质要求为：药学中专/相关专业大专学历/初级。

12.药品批发企业验收、养护人员的资质要求为：中专/初级。

13.药品批发企业中药材、中药饮片验收的资质要求为：中药中专/中级。

14.药品批发企业中药材、中药饮片养护的资质要求为：中药中专/初级。

15.药品批发企业直接收购地产中药材的验收人员的资质要求为：中级。

16.疫苗配送企业质量管理和验收工作人员必须配备2人以上专业技术人员，资质要求：本科、中级、3年。

17.药品批发企业采购者资质要求为：药学/中专。

18.配送疫苗企业需要配备2个以上独立冷库。

19.企业应对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应该带具有代表性。

20.同一批号的药品应该至少检查至一个最小包装。

21.生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：执业药师与药品安全第一篇：2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：执业药师与药品安全医学考试之家论坛（）2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：执业药师与药品安全2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！（一）执业药师管理执业药师全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用*单位中执业的药学技术人员。

《执业药师资格证书》在全国范围内有效*。

(2)执业药师管理部门：国家食品药品监督管理总局组织考试注册登记和监督管理人力资源和社会保障部审定会同国家食品药品监督管理总局监督、指导并确定合格标准执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。

考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。

申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。

②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历(工作年限)。

在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年;对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年;对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年;对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士学历的人员可直接申请参加考试。

按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。

单元二　处方调配与抗菌药物临床应用管理 高频考点 考点一　处方与调配管理考点一　处方与调配管理 1.处方书写规则（1）书写完整◆患者一般情况、临床诊断并与病历记载相一致（2）处方◆一处方一患者:每张处方限于一名患者的用药（3）名称规范①药品名称：应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；③药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句（4）签名盖章◆处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案 2.处方一般用量、有效期 普通处方急症处方一般用量◆不得超过7日用量◆不得超过3日用量有效期■处方开具“当日有效”，需延长，最长“不得超过3天” 3.麻醉药品VS精神药品处方的用法和用量分类剂型门诊、急诊（一般患者）门诊、急诊（癌痛、慢性中、重度疼痛患）住院患者麻醉药品精一药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量每张处方为1日常用量其他剂型不超过3日常用量不得超过7日常用量控缓释制剂不超过7日常用量不得超过15日常用量精二药品所有剂型◆不得超过7日常用量；慢性病或特殊患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由【注】①哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过“15日常用量”②盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，仅限于二级以上医院内使用③盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用 4.审核内容合法性①处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册②处方医师是否在执业地点取得处方权③麻、精一、毒、放、抗菌药物等药品处方，是否由具有相应处方权的医师开具规范性审核①处方是否符合规定的标准和格式②处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》等有关规定③条目是否规范：A.年龄应当为实足年龄，薪生儿、婴幼儿应当写日、月龄，必要时要注明体重；B.中药饮片、中药注射剂要单独开具处方；C.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品等适宜性审核①西药及中成药处方应当审核项目：A.用药与诊断是否相符B.是否注明过敏试验及结果的判定C.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定D.选用剂型与给药途径是否适宜E.是否有重复给药和相互作用情况F.是否存在配伍禁忌；是否有用药禁忌G.溶媒的选择、用法用量是否适宜，静脉输注的药品给药速度是否适宜②中药饮片处方应当审核项目：A.中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符B.饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确C.毒麻贵细饮片是否按规定开方D.特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物 5.“四查十对”内容查处方查药品查配伍禁忌查用药合理性◆对科别、姓名、年龄◆对药名、剂型、规格、数量◆对药品性状、用法用量◆对临床诊断 6.不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定不得限制◆门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药可以限制①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④儿科处方 7.保存期限1年2年至少2年至少3年①普通处方②急诊处方③儿科处方医疗用毒性药品精神药品麻醉药品【注】销毁：处方保存期满后，经“医疗机构主要负责人批准、登记备案”，方可销毁 考点二　抗菌药物临床应用管理考点二　抗菌药物临床应用管理 1.分级管理及划分标准级别划分标准处方权的授予非限制使用级安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低初级专业技术职务任职资格的医师限制使用级安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高“中级以上专业技术职务”资格医师特殊使用级①疗效、安全性方面的临床资料较少；具有明显或严重不良反应②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物③价格昂贵的抗菌药物“高级专业技术职务”资格的医师 2.抗菌药物处方权的授予二级以上医院的医师◆本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权其他医疗机构医师、乡村医生和药师◆县级以上地方卫生行政部门组织相关培训考核，方可取得抗菌药物处方权或抗菌药物调剂资格【相关考点】执业医师、药师经考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权，药品调剂资格【注】取得“麻药和精一”药品的处方权医师“不得”为自己开具该类药品处方 3.抗菌药物遴选和定期评估制度遴选引进>>应当由“临床科室”提交申请报告，经“药学部门”提出意见后，由“抗菌药物管理工作组”审议>> “双2/3”审核同意：抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录清退程序>>清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行并报药事管理与药物治疗学委员会备案>>更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行12月禁止>>清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录 4.抗菌药物的应用非限制使用级①预防感染②治疗轻度③局部感染限制使用级①严重感染②免疫功能低下合并感染③病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时特殊使用级◆不得在门诊使用；临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证【注】因抢救生命垂危的患者，可越级使用；应详细记录用药指征并24小时内补办手续 5.医疗机构细菌耐药监测主要目标细菌耐药率措施（1）超过30%的抗菌药物◆将预警信息通报本机构医务人员（2）超过40%的抗菌药物◆慎重经验用药（3）超过50%的抗菌药物◆参照药敏试验结果选用（4）超过75%的抗菌药物◆暂停应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定用否 6.抗菌药物应用的报告、取消药师药物调剂资格情形报告◆非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次◆限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次异常情况调查（1）使用量异常增长的抗菌药物（2）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物（3）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物（4）企业违规销售的抗菌药物（5）频繁发生严重不良事件的抗菌药物取消药物调剂资格①药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的；②发现处方“不适宜”情况未进行干预且无正当理由的；③发现“超常处方”情况未进行干预且无正当理由的【注】药师药物调剂资格取消后，在“六个月内”不得恢复其药物调剂资格 一、最佳选择题一、最佳选择题 （2021）根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。

执业药师药事管理知识点大全药事管理是执业药师考试中的重要内容，涵盖了广泛的知识领域，对于保障公众用药安全、有效、经济、合理起着至关重要的作用。

以下是对执业药师药事管理相关知识点的详细梳理。

一、药品与药品监督管理（一）药品的定义和分类药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

药品可以分为中药、化学药和生物制品等。

（二）药品的质量特性有效性、安全性、稳定性、均一性是药品的重要质量特性。

有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

安全性是指药品按规定的适应症和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度。

稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

（三）药品监督管理的目的和意义药品监督管理的目的是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

其意义在于规范药品研发、生产、经营、使用等环节，促进医药产业的健康发展，保障公众的生命安全和社会的稳定。

二、药品研制与注册管理（一）药品研制的过程药品研制包括临床前研究和临床试验两个阶段。

临床前研究主要是进行药物的合成工艺、提取方法、理化性质、纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等研究。

临床试验则分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，分别对药物的安全性、有效性进行逐步深入的评估。

（二）药品注册的类型药品注册分为新药注册、仿制药注册、进口药品注册、补充申请注册和再注册等类型。

新药注册是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。

仿制药注册是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

（三）药品注册管理的原则药品注册管理遵循公开、公平、公正的原则，实行分类管理、优先审评审批、特别审批等制度，以鼓励创新，保障公众健康。

三、药品生产管理（一）药品生产质量管理规范（GMP）GMP 是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保药品生产过程的规范性、一致性和可靠性，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

执业药师药事管理与法规知识点归纳2017年执业药师药事管理与法规知识点归纳执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记取得《执业药师注册证》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

今天店铺为大家编辑整理了2017年执业药师药事管理与法规知识点归纳，希望对大家有所帮助。

第三章药品质量及其监督检验第一节药品质量特性一、药品的含义药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、药品的质量特性药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。

药品的质量特性表现为4个方面：①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

我国对药品的有效性分为“痊愈”、“显效”“有效”。

国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。

药品质量的固有特性。

②安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。

新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。

药品的固有特性。

③稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。

药品的固有特性。

④均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。

三、药品作为特殊商品的特征①生命关连性：药品是与人民的生命相关连的物质。

这是药品的基本商品特征。

②高质量性：药品只有合格品与不合格品的区分。

法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。

③公共福利性：药品是防治疾病、维护人们健康的商品，具有社会福利性质。