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药品微生物限度检查实验记录（口服）检品编号_____________________________ 室温_____℃湿度_____% 第___页检品名称_____________________________ 规格数量____________________________ 批号_____________________________ 包装____________________________ 生产单位_____________________________ 检验目的____________________________ 供养单位_____________________________ 检验日期____________________________ 检验依据《中国药典年版部》报告日期____________________________ 供试液制备：⒈常规法：供试品称(吸)取_________g(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液______ml①45℃水浴/振荡_____分钟②研钵法③匀浆仪_____r/分钟_____分钟⒉非水溶性：供试品_______g(ml) 加乳化剂______g(ml)⒊抑菌性：供试品_______g(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液______ml处理方法：A.稀释法B.离心沉淀集菌法C.薄膜过滤法 D.中和法 E.沉降法计数测定方法：平皿法（________ml/皿）薄膜法（冲洗量_______ml/膜）编号：_______________ 批号：_____________大肠菌群大肠埃希菌检查沙门菌检查规定：不得检出规定：不得检出规定：不得检出规定：不得检出检验者：__________ 校对者：__________药品微生物限度检查实验记录（局部用药）检品编号_____________________________ 室温_____℃湿度_____% 第___页检品名称_____________________________ 规格数量____________________________ 批号_____________________________ 包装____________________________ 生产单位_____________________________ 检验目的____________________________ 供养单位_____________________________ 检验日期____________________________ 检验依据《中国药典年版部》报告日期____________________________ 供试液制备：⒈常规法：供试品称(吸)取_________g(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液______ml②45℃水浴/振荡_____分钟②研钵法③匀浆仪_____r/分钟_____分钟⒉非水溶性：供试品_______g(ml) 加乳化剂______g(ml)⒊抑菌性：供试品_______g(ml) 0.9%无菌氯化钠溶液______ml处理方法：A.稀释法B.离心沉淀集菌法C.薄膜过滤法 D.中和法 E.沉降法规定：不得过__________cfu/g或ml 规定：不得过_________cfu/g或ml 金黄色葡萄球菌检查铜绿假单胞菌检查规定：不得检出规定：不得检出规定：不得检出规定：不得检出检验者：__________ 校对者：__________。
微生物限度检查记录（稀释法）文件编码：SOP-JHJY00301-07样品名称批号检验编号规格检验日期报告日期检验目的培养时间结束时间检验依据《中国药典》年版部供试液制备取供试品10g，加胰酪大豆胨液体培养基至 ml，用匀浆仪或其他适宜方法混匀，制成1：10供试液，进一步稀释成1：100,1:1000等适宜的稀释级。
一、需氧菌（30~35℃，3-5天）；胰酪大豆胨琼脂，批号，温度：℃二、霉菌和酵母菌（20~25℃，5-7天）；沙氏葡萄糖琼脂，批号，温度：℃培养时间1：10 1：100 1：1000 阴性对照1：10 1：100 1：1000 阴性对照皿1 1天2天3天4天5天6天/ / / / 7天/ / / /皿2 1天2天3天4天5天6天/ / / / 7天/ / / /皿3 1天2天3天4天5天6天/ / / / 7天/ / / /皿4 1天2天3天4天5天6天7天接下页样品名称批号1：10 1：100 1：1000 阴性对照1：10 1：100 1：1000 阴性对照皿5 1天2天3天4天5天6天/ / / / 7天/ / / /菌落总数结果计数： cfu/g；（规定：≦cfu/g）计数： cfu/g；（规定：≦cfu/g）三、大肠埃希菌培养内容胰酪大豆胨液体（30-35℃；18-24h）温度：℃，培养时间：h麦康凯液体（42-44℃；24-48h）温度：℃，培养时间：h麦康凯琼脂培（30-35℃；18-72h）温度：℃，培养时间：h供试品阳性对照阴性对照结果□检出□未检出大肠埃希菌（规定：不得检出cfu/g）四、耐胆盐革兰阴性菌培养内容肠道菌增菌液体培养基（30-35℃；24-48h）温度：℃，培养时间：h紫红胆盐葡萄糖琼脂（30-35℃；24-48h）温度：℃，培养时间：h供试品1：10 1：100 1：1000阳性对照阴性对照结果每1g为cfu （规定：≦ cfu/g）五、沙门菌检查培养内容胰酪大豆胨液体（30-35℃；18-24h）温度：℃，时间：hRV沙门菌增菌液体（30-35℃；18-24h）温度：℃，时间：h木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂（30-35℃；18-48h）温度：℃，时间：h三糖铁琼脂斜面（30-35℃；18-24h）温度：℃，时间：h供试品阳性对照阴性对照结果□检出□未检出沙门菌（规定：不得检出10g）结论本品按《中国药典》年版部检验，结果。
微生物限度检查法—稀释剂0.9％无菌氯化钠溶液，取氯化钠9.0g，加水使溶 解成1000ml，121℃灭菌20分钟。
无菌吐温80－氯化钠溶液，取吐温80 1ml，加0.9％ 氯化钠溶液使成100ml,121℃灭菌20分钟。
无菌磷酸盐缓冲液(pH7.2)，取磷酸氢二钠25.8g 与 磷酸二氢钠4.4g，加水稀释至1000ml，121℃灭菌20分 钟。
一、指示液 1、中性红指示液，取中性红1.0g，细研，加乙醇 60ml 使溶解，再加水至100ml。
变色范围 pH6.8～8.0（红→黄）。
2、酚红指示液 取酚红1.0g，加1mol/L 氢氧化钠 2.82ml 使溶解,再加水稀释至100ml。
变色范围 pH6.8～8.4（黄→红）。
3、溴甲酚紫指示液 取溴甲酚紫1.6g，加乙醇使 溶解成100ml。
变色范围 pH5.2～6.8（黄→紫）。
4、溴麝香草酚蓝指示液，取溴麝香草酚蓝0.4g,加 1mol/L 氢氧化钠溶液0.64ml 使溶解,再加水稀释至100ml。
变色范围 pH6.0～7.6（黄→蓝）。
5、酸性复红指示液(Andrade 指示剂) 取酸性复红0.5g，加水100ml,使溶解，再逐渐加入1mol/L 氢氧化 钠溶液16ml，每加1滴均应将溶液充分摇匀后再加第二 滴,直至溶液呈草黄色；于沸水内保持15分钟，再静置2 小时，滤过，即得。
变色范围 pH 6.0～7.4（黄→红）。
二、供试品的检验量 每批供试品检验量一般为10g 或10ml 。
化学药膜 剂为100cm2,贵重的或微量包装的供试品检验量可以 酌减，但口服药品不得少于3g，外用药品不得少于5g。
供试品均须取自2 个以上的包装单位，大蜜丸、膜剂 除须取自2 个以上包装单位外，应取自4 丸（片）以 上样品。
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雪碧液体残留的微生物限度检查实验报告雪碧是一种由水、二氧化碳和其他原料配制而成的饮料。
产品颜色鲜艳，有多种口味，可以直接饮用。
雪碧的饮用方法是：将雪碧倒入大口玻璃瓶中制成饮品。
雪碧属碳酸饮料，由于其营养价值高、易于保存、饮用方便，已成为人们日常生活中的重要饮料。
作为碳酸饮料来说，雪碧属于酸性饮料，因此有较强的酸性物质，使其更容易被人体吸收。
人体一旦过量饮用就会引起消化不良和胃溃疡。
但是很多人对自己身体的情况不了解，所以为了避免不必要的麻烦以及降低自己对身体的伤害性，很多人会选择将雪碧制成饮料食用或者饮用。
但是这也会造成污染食品等问题。
因此国家食品药品监督管理局根据《食品安全国家标准雪碧》、《食品安全国家标准碳酸饮料》等国家标准规定对雪碧进行了微生物限度检查实验操作规程并出具了检验报告。
1、按照《GB 2762-2011碳酸饮料》国家标准要求，准备好样品，将配制好的液体样品置于培养皿中；将待检样品置于培养皿中，用乙醚溶解。
再加入适量的无菌生理盐水，搅拌均匀；将待检样品置于琼脂板上，搅拌均匀后，置于平板上。
然后将平板放置于待检样品周围；盖上平板。
将待检样品置于玻璃瓶中，然后加入已知浓度的醋酸和柠檬酸溶液。
最后用乙醇滴加适量待检样品。
将待检样品置于乙醇溶液内0.5 g,加热至沸腾（或蒸汽）或自然冷却至室温的条件下。
用滴定管固定。
将待测样品置于玻璃瓶中，用蒸馏水冷却备用。
然后将待测试样品与上述反应液混匀。
最后将混匀后的待测样品置于无菌生理盐水中冷却（或自然冷却)5 min后进行微生物限度检查（试验操作）。
2、取0 mL离心管，用0.45 M甲醇定容到50 mL混合液中；用无菌水定容到20 mL的试管中得到的样品溶液。
将试管置于恒温培养箱中37℃培养24小时，以未被污染的溶液为空白对照品，使用移液管注入40 mL的稀释溶液。
滴加100倍量的无菌水至刻度线。
于100 nm波长下测定光密度。
用 HPLC法测定吸光度和荧光强度。
表：2.1-024微生物限度检查记录（通用）1. 常规法：取供试品10為1,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至 100ml ，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。
2. 薄膜过滤法：取供试品10mi ,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至 100ml ，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。
吸取1:10的供试液10ml ,过滤，加0.1%无菌蛋白胨水溶液 300ml 分 三次冲洗，每次100ml ;冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基 上，每种培养基平行制备 2个平皿。
按平皿法测定其菌数。
胰酪大豆胨液体培养基（配制批号:）、麦康凯液体培养基（配制批）麦康凯琼脂培养基（配制批号: ）供试液制备微生物限度检查记录、需氧菌总数检查30〜353〜5）、霉菌、酵母菌总数检查20C〜25C,5〜7天）三糖铁琼脂斜面穿刺接种 （18〜24h ）三、控制菌检查 （30-35 C ）检验者:表：2.1-024号:结论本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果审核者:微生物限度检查记录（丸剂）供试液制备供试液。
胰酪大豆胨增菌 （18〜24h ）RV 沙门选择培养木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（18〜48h ）胰酪大豆胨液体培养基（配制批号:）麦康凯琼脂培养基（配制批号:）四、沙门菌检查 （30 °C 〜35C ） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV 沙门增菌液体培养基（配制批号： ）,木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号:）、三糖铁琼脂（配制批号：五、耐胆盐革兰阴性菌检杳胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号：）,紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号：审核者：检验者: 表：2.1-024阴性对照阳性对照三、大肠埃希菌检查）、麦康凯液体培养基（配制批结果□检出大肠埃希菌□未检出大肠埃希菌（规定：不得检出/g）四、沙门菌检查（30°C〜35C）胰酪大豆东液体培养基（配制批号：）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号：）,紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号：、表: 2.1-024 微生物限度检查记录（蛇胆川贝液）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号：）,木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号：）、三糖铁琼脂（配制批号：）审核者：检验者:表：2.1-024 微生物限度检查记录（30〜353〜5天）、霉菌、酵母菌总数检查20C〜25C, 5〜7天）1、 口服液体药用聚酯瓶：取数个试瓶，加入1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试液。
