制药企业微生物限度控制菌检查培养基适用性检查记录表式样

培养基适用性检查记录培养基名称：营养琼脂培养基样品培养基：批号：包装规格：数量：生产厂家：对照培养基：批号：包装规格：制造单位：国家食品药品检定研究院1.1 检查方法：中国药典2010版二部附录XI J1.2 验证方法：中国药典2010版二部附录XI J2.、计数方法验证2.1菌种：大肠埃希菌〔CMCC (B) 44 102〕金黄色葡萄球菌〔CMCC (B)26 003〕枯草芽孢杆菌〔CMCC (B)63 501〕2.2菌液制备2.2.1取经35℃培养22小时金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和枯草芽孢杆菌的肉汤培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成1ml含菌为50~100cfu的菌悬液，做活菌计数用。

2.3培养基适用性检查2.3.1 取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各50~100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾营养琼脂样品培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置35℃培养48小时计数。

结果见表2-A。

2.3.2取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各50~100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾营养琼脂对照培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置35℃培养48小时计数。

结果见表2-A。

2.4 表2-A 培养基适用性检查培养结果检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。

判该培养基的适用性检查符合规定。

结果判定：______________________________________________实验人：复核人：年月日年月日培养基适用性检查记录培养基名称：玫瑰红钠培养基样品培养基批号：包装规格：数量：生产厂家：对照培养基批号：包装规格：制造单位：国家食品药品检定研究院1.1检查方法：中国药典2010版二部附录XI J1.2验证方法：中国药典2010版二部附录XI J2.、计数方法验证2.1菌种：白色念珠球菌〔CMCC (B)98 001〕黑曲霉〔CMCC (B)98 003〕2.2菌液制备2.2.1取经25℃培养24小时白色念珠球菌改良马丁液体培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成1ml含菌为50~100cfu的菌悬液，做活菌计数用。

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控制菌检查培养基适用性检查记录
一、 菌液制备（需要的菌种在□内划“√” ）：
□（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（2）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（3）乙型副伤寒沙门菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（4）铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（5）生孢梭菌新鲜硫乙醇酸盐流体培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释；
二、每ml 菌液含菌量的计数测定。

测定方法：取稀释后的菌液1ml （剩余的菌液冷藏保存）,置直径90mm 的无菌平皿中，注入15-20ml 已经过适用性检查确正的温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基（细菌类别计数选用该培养基）或玫瑰红钠琼脂培养基（霉菌、酵母菌类别计数选用该培养基），混匀，凝固，倒置培养。

每稀释级每种培养基至少制备2个平板。

细菌类别培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌类别培养温度为23℃～28℃。

细菌类别培养3天，霉菌、酵母菌类别培养5天。

培养基适用性检查记录质量部培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代二、菌液制备将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。

将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天。

加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。

三、培养基适用性检查取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀。

凝固后倒置培养，20-25℃培养5天计数。

被检培养基同法操作。

四、结果判断五、结论本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符合规定□不符合规定。

培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]第代铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104]第代枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]第代白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。

将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。

培养基适用性检查记录一、检查目的本次检查的目的是评估所使用的培养基是否适合对特定微生物进行培养和繁殖。

检查结果可为后续的微生物实验提供方向和参考。

二、检查方法本次检查采用以下方法：1.选择微生物选择符合实验要求的微生物进行检查，包括菌株、菌液或真菌等。

2.选择培养基根据微生物的特性和需要，选择适合该微生物的常用或特殊培养基。

3.参数标准对所选定的培养基进行相关参数测定，如pH值、温度、光照、含量等，以衡量该培养基的性质和适用性。

4.培养实验设计将所选的微生物分别培养于不同的培养基下，设置对照组和实验组，观察每个样本在不同培养基下的生长情况和特性。

5.结果分析对各个实验组和对照组进行结果统计和分析，比较培养基对微生物生长情况的影响，初步评估其适用性。

三、检查结果根据以上检查方法所得实验结果，如下：1.培养基A该培养基对微生物生长效果显著，能够促进菌种生长，细菌数量有明显增加。

但对真菌等其他微生物适应性较差。

2.培养基B该培养基对某些细菌有富集效应，能够分离出比较难培养的菌种。

但对其他微生物适应性较差。

3.培养基C该培养基综合适用性较好，对各类微生物均有一定的培养效果。

同时，培养基的含量和温度等因素需进行相关调整。

四、根据以上实验结果，我们初步评估出所使用培养基C是该微生物的最佳选择，具有较好的适应性和稳定性。

但还需对其调整不同参数指标，以获得更好的培养效果。

同时，在实验中仍需注意控制其他因素的干扰，以保证结果的准确性和可信度。

五、备注本次检查结果仅供参考，实际实验中需根据具体微生物特性和实验条件进行相应调整和改进。

表：微生物限度检查记录（通用）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）微生物限度检查记录（30～35℃，3～5天）20℃～25℃，5～7天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号：）三、控制菌检查（30-35℃）表：胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）（30℃～35℃）胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号：），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号：）、三糖铁琼脂（配制批号：）五、耐胆盐革兰阴性菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号：），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号：）表：（含药材原粉的片剂）胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）（30℃～35℃）胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV 沙门增菌液体培养基（配制批号： ），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号： ）、三糖铁琼脂（配制批号： ）五、耐胆盐革兰阴性菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号： ），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）表：微生物限度检查记录（蛇胆川贝液）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号：），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号：）、三糖铁琼脂（配制批号：）表：微生物限度检查记录（30～35℃，3～5天）20℃～25℃，5～7天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号：）胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）表：微生物限度检查记录（内包材）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号：）、麦康凯液体培养基（配制批号：）麦康凯琼脂培养基（配制批号：）。

控制菌检查培养基适用性检查记录(总4页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March（文件审批页）控制菌检查培养基适用性检查记录检验单号：一、仪器超净工作台型号：编号：培养箱型号：编号：二、对照培养基对照培养基批号：来源：三、试验菌液制备：1、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]取金黄色葡萄球菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物ml，用 10倍递增稀释，稀释级。

2、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]取铜绿假单胞菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物ml，用 10倍递增稀释，稀释级。

3、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]取大肠埃希菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。

4、乙型副伤寒沙门菌[CMCC(B)50094]取沙门菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用10倍递增稀释，稀释级。

5、白色念珠菌[CMCC(F)98001]取白色念珠菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。

6、生孢梭菌[CMCC(B)64941]取生孢梭菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用10倍递增稀释，稀释级。

四、每ml菌液含菌量计数测定：测定方法：取稀释后的菌液1ml，置直径90mm的无菌平皿中，注入15-20ml已经过适用性检查确证的温度不超过45℃的胰酪大豆胨琼脂或沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，倒置培养。

每稀释级每种培养基制备2个平板。

五、检查：1、液体培养基促生长能力检查分别接种不大于100cfu的于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短时间下培养。

培养温度℃培养时间结果判定：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌。

结论：2、固体培养基促生长能力检查用涂布法分别接种不大于100cfu的于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短时间下培养。

一、菌液制备：
培养基名称：
检查项目：需做的检查在口内划“√”。

培养箱编号：培养温度：
口1.增菌培养基促生长能力检查
分别接种不大于100cfu的试验菌于被检查培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间下培养。

培养结果：
检验标准：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。

结论：
口2.固体培养基促生长能力检查
培养结果：
检验标准：被检培养基菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。

判该培养基的适用性检查符合规定。

结论：
培养基名称：
口3.培养基抑制能力检查
划线接种于被检培养基平板上，在相应控制检查规定的培养温度和时间下培养培养结果：
检验标准：试验菌应不得生长。

结论：
口4.培养基指示能力检查
分别接种少量试验菌于被检培养基和对照培养基平板上，在相应控制检查规定的培养温度和时间下培养
培养结果：
检验标准：被检培养基试验菌生条的菌落形态大小、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。

结论：
复核人/日期：试验人/日期：。

计数用培养基适用性检查记录PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。

将黑曲霉菌菌悬液用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。

4.培养基配制按相应培养基产品说明分别配制胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、R2A琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂对照培养基、沙氏葡萄糖琼脂对照培养基、玫瑰红钠琼脂对照培养基、R2A琼脂对照培养基，并按照相应的灭菌方式灭菌备用。

5、培养基计数适用性检查5.1胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查分别接种不大于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。

且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。

判该培养基的适用性检查符合规定。

5.1.2结果判定：__________________________________________5.2沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性检查分别接种不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。

倾注20ml温度不超过45℃熔化的沙氏葡萄糖对照琼脂培养基，混匀，凝固。

将平皿倒置于20-25℃的霉菌培养箱培养不超过5天，计数。

被检培养基同法操作。

结果见表2。

表2培养基适用性检查结果2落形态大小与对照培养基上的菌落一致。

判该培养基的适用性检查符合规定。

5.3.2结果判定：__________________________________落形态大小与对照培养基上的菌落一致。

判该培养基的适用性检查符合规定。

5.4.2结果判定：__________________________________5.4.3结论：________________________________________实验人：复核人：年月日年月日计数用培养基适用性检查方案起草人：复核人：试验日期：。