微生物限度检查记录 版
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微生物限度检查记录(稀释法)文件编码:SOP-JHJY00301-07样品名称批号检验编号规格检验日期报告日期检验目的培养时间结束时间检验依据《中国药典》年版部供试液制备取供试品10g,加胰酪大豆胨液体培养基至 ml,用匀浆仪或其他适宜方法混匀,制成1:10供试液,进一步稀释成1:100,1:1000等适宜的稀释级。
一、需氧菌(30~35℃,3-5天);胰酪大豆胨琼脂,批号,温度:℃二、霉菌和酵母菌(20~25℃,5-7天);沙氏葡萄糖琼脂,批号,温度:℃培养时间1:10 1:100 1:1000 阴性对照1:10 1:100 1:1000 阴性对照皿1 1天2天3天4天5天6天/ / / / 7天/ / / /皿2 1天2天3天4天5天6天/ / / / 7天/ / / /皿3 1天2天3天4天5天6天/ / / / 7天/ / / /皿4 1天2天3天4天5天6天7天接下页样品名称批号1:10 1:100 1:1000 阴性对照1:10 1:100 1:1000 阴性对照皿5 1天2天3天4天5天6天/ / / / 7天/ / / /菌落总数结果计数: cfu/g;(规定:≦cfu/g)计数: cfu/g;(规定:≦cfu/g)三、大肠埃希菌培养内容胰酪大豆胨液体(30-35℃;18-24h)温度:℃,培养时间:h麦康凯液体(42-44℃;24-48h)温度:℃,培养时间:h麦康凯琼脂培(30-35℃;18-72h)温度:℃,培养时间:h供试品阳性对照阴性对照结果□检出□未检出大肠埃希菌(规定:不得检出cfu/g)四、耐胆盐革兰阴性菌培养内容肠道菌增菌液体培养基(30-35℃;24-48h)温度:℃,培养时间:h紫红胆盐葡萄糖琼脂(30-35℃;24-48h)温度:℃,培养时间:h供试品1:10 1:100 1:1000阳性对照阴性对照结果每1g为cfu (规定:≦ cfu/g)五、沙门菌检查培养内容胰酪大豆胨液体(30-35℃;18-24h)温度:℃,时间:hRV沙门菌增菌液体(30-35℃;18-24h)温度:℃,时间:h木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂(30-35℃;18-48h)温度:℃,时间:h三糖铁琼脂斜面(30-35℃;18-24h)温度:℃,时间:h供试品阳性对照阴性对照结果□检出□未检出沙门菌(规定:不得检出10g)结论本品按《中国药典》年版部检验,结果。
微生物限度检查记录(平皿法+薄膜过滤法)文件编码:SOP-JHJY00301-09样品名称批号检验编号规格检验日期报告日期检验目的培养时间结束时间检验依据《中国药典》年版部供试液制备取供试品10g、10ml加胰酪大豆胨液体培养基至100ml,用匀浆仪或其他适宜方法混匀,制成1:10供试液,进一步稀释成1:100,1:1000等适宜的稀释级。
①细菌数测定:取供试液,按薄膜过滤法测定;②霉菌和酵母菌测定:取供试液,按平皿法测定。
一、需氧菌(30~35℃,3-5天);胰酪大豆胨琼脂,批号,温度:℃二、霉菌和酵母菌(20~25℃,5-7天);沙氏葡萄糖琼脂,批号,温度:℃培养时间1:10 1:100 1:1000阴性对照1:10 1:100 1:1000阴性对照皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿21天2天3天4天5天6天/ / / / / / /7天/ / / / / / /平均值结果计数: cfu/g;(规定:≦cfu/g)计数: cfu/g;(规定:≦cfu/g)三、大肠埃希菌培养内容胰酪大豆胨液体(30-35℃;18-24h)温度:℃,培养时间:h麦康凯液体(42-44℃;24-48h)温度:℃,培养时间:h麦康凯琼脂培(30-35℃;18-72h)温度:℃,培养时间:h供试品阳性对照阴性对照结果□检出□未检出大肠埃希菌(规定:不得检出cfu/g)四、耐胆盐革兰阴性菌培养内容肠道菌增菌液体培养基(30-35℃;24-48h)温度:℃,培养时间:h紫红胆盐葡萄糖琼脂(30-35℃;24-48h)温度:℃,培养时间:h供试品1:10 1:100 1:1000阳性对照阴性对照结果每1g为cfu (规定:≦ cfu/g)五、沙门菌检查培养内容胰酪大豆胨液体(30-35℃;18-24h)温度:℃,时间:hRV沙门菌增菌液体(30-35℃;18-24h)温度:℃,时间:h木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂(30-35℃;18-48h)温度:℃,时间:h三糖铁琼脂斜面(30-35℃;18-24h)温度:℃,时间:h供试品阳性对照阴性对照结果□检出□未检出沙门菌(规定:不得检出10g)结论本品按《中国药典》年版部检验,结果。
微生物限度检验记录一、检验目的:确认产品是否满足微生物限度要求,保证产品的安全性和质量。
二、检验项目:1.总大肠菌群:用于评估产品是否受到粪便污染。
2.霉菌和酵母菌:用于评估产品是否受到霉菌和酵母菌的污染。
3.沙门氏菌:用于评估产品是否受到沙门氏菌的污染,沙门氏菌是一种常见的食源性病原菌。
4.铜绿假单胞菌:用于评估产品是否受到铜绿假单胞菌的污染,铜绿假单胞菌是一种常见的致病菌。
5.谷氨酰胺酶阳性菌:用于评估产品是否受到谷氨酰胺酶阳性菌的污染,谷氨酰胺酶阳性菌是一种常见的致病菌。
三、检验步骤:1.样品准备:从产品中取得一定量的样品,确保样品的代表性。
2.样品处理:根据产品的不同特性,选择适当的方法进行样品处理,如水解、稀释等。
3.培养基制备:根据所需的检验项目,制备相应的培养基。
4.培养基接种:将处理后的样品接种到相应的培养基中,利用无菌技术确保操作的无菌。
5.培养:将接种过的培养基培养在适宜的温度和湿度条件下,培养一定的时间,一般为24-72小时。
6.检查结果:观察培养基上是否有菌落形成,记录菌落的数量和形态特征。
7.鉴定:对培养出的菌落进行进一步的鉴定,如形态学观察、生理生化特性测试等。
8.统计和分析:根据检查结果,统计并分析微生物的数量,计算出产品的微生物限度。
四、检验结果:1.总大肠菌群:每克不超过100个。
2.霉菌和酵母菌:每克不超过10个。
3.沙门氏菌:每克不得检出。
4.铜绿假单胞菌:每克不得检出。
5.谷氨酰胺酶阳性菌:每克不得检出。
五、检验记录样例:日期:2024年4月1日样品名称:XXX产品检验员:XXX检验项目:1.总大肠菌群结果:每克10个,符合微生物限度要求。
2.霉菌和酵母菌结果:每克2个,符合微生物限度要求。
3.沙门氏菌结果:未检出,符合微生物限度要求。
4.铜绿假单胞菌结果:未检出,符合微生物限度要求。
5.谷氨酰胺酶阳性菌结果:未检出,符合微生物限度要求。
六、结论:根据检验结果,XXX产品符合微生物限度要求,产品安全可靠。
一、供试液制备:1、液体供试品:取供试品 ml ,加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至 ml, 混匀,作为1:10供试液。
2、固体、半固体或黏稠性供试品:取供试品 g ,加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至 ml, 混匀,作为1:10供试液,必要时加适量的无菌聚山梨酯80。
3、需用特殊供试液制备方法的供试品:①肠溶及结肠溶制剂供试品:取供试品 g ,加PH6.8无菌磷酸盐缓冲液至 ml,振摇,使溶解,作为1:10供试液。
②具有抑菌活性供试品:取供试品 g 或 ml 加入PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至 ml ,作为1:10供试液。
供试液处理方法:①培养基稀释法 ②离心沉淀集菌法 ③薄膜过滤法 ④中和法 二、检查法:①平皿法 ②薄膜过滤法大肠埃希菌检查 36±1℃ 24h结论:本品按《中国药典2005年版》微生物限度检查法标准检验,结果:检验员: 复核员:一、供试液制备:1、液体供试品:取供试品ml,加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至ml, 混匀,作为1:10供试液。
2、固体、半固体或黏稠性供试品:取供试品g,加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至ml, 混匀,作为1:10供试液,必要时加适量的无菌聚山梨酯80。
3、需用特殊供试液制备方法的供试品:①肠溶及结肠溶制剂供试品:取供试品g,加PH6.8无菌磷酸盐缓冲液至ml,振摇,使溶解,作为1:10供试液。
②具有抑菌活性供试品:取供试品g或ml加入PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至ml,作为1:10供试液。
供试液处理方法:①培养基稀释法②离心沉淀集菌法③薄膜过滤法④中和法二、检查法:①平皿法②薄膜过滤法大肠埃希菌检查36±1℃24h结论:本品按《中国药典2005年版》微生物限度检查法标准检验,结果:检验员:复核员:一、供试液制备:1、液体供试品:取供试品ml,加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至ml, 混匀,作为1:10供试液。
供试液制备:1.常规法:供试品____________g/ml , PH7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液至__________ml。
(1)匀浆仪档 min;(2)研钵法;(3)保温振摇法。
1.常规法:供试品____________g/ml , PH7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液至__________ml。
(1)匀浆仪档 min;(2)研钵法;(3)保温振摇法。
2.非水溶性供试品:供试品g/ml,加____g司盘80、____g单硬脂酸甘油酯、____g聚山梨酯80的无菌混合物,慢慢加入45℃的PH7.0无菌氯化钠---蛋白胨至100ml,边加边搅拌,充分乳化。
3.抑菌性供试品处理方法:供试品__g/ml, PH7.0氯化钠一蛋白胨缓冲液至_ml。
(1)采用级为供试液的最低稀释级;(2)培养基稀释法;(3)薄膜过滤法;(4)中和法。
供试液制备:1.常规法:供试品____________g/ml , PH7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液至__________ml。
(1)匀浆仪档 min;(2)研钵法;(3)保温振摇法。
2.非水溶性供试品:供试品g/ml,加____g司盘80、____g单硬脂酸甘油酯、____g聚山梨酯80的无菌混合物,慢慢加入45℃的PH7.0无菌氯化钠---蛋白胨至100ml,边加边搅拌,充分乳化。
3.抑菌性供试品处理方法:供试品______________g/ml, PH7.0氯化钠一蛋白胨缓冲液至______________ml。
(1)采用____________________级为供试液的最低稀释级;(2)培养基稀释法;(3)薄膜过滤法;(4)中和法。
微生物限度检验记录式样名称:________________种类:________________生产批号:___________________检验日期:___________________检验项目:微生物限度检验检验目的:为了评估样品的微生物质量,保证产品的安全性和稳定性。
检验原理:根据国家标准方法,对样品进行微生物限度检验。
检验仪器和试剂:1.培养基:牛肉膏培养基、营养琼脂培养基等2.培养基固化器3.可灭菌离心管4.称量仪5.稀释液6.离心机7.干燥器8.显微镜9.微量移液器和移液枪10.注射器11.恒温培养箱12.培养基平板13.称重天平14.微生物限度试剂15.培养基扩展工具16.无菌培养皿检验步骤:1.样品准备将样品称量约10g,加入已经去离子水或生理盐水中,并使用搅拌棒搅拌均匀,使样品完全悬浮。
2.稀释取1mL悬浮样品加入9mL稀释液中,得到10倍稀释液。
依序对稀释液进行1/10、1/100,求得合适的稀释倍数。
3.培养基涂布取样品稀释液分别用无菌鉴别板扩展在牛肉膏培养基和营养琼脂培养基上,使用温度适宜的顶酵母、肠球菌染色和试纸进行培养基涂布。
4.培养将涂布后的培养基平板密封好,放置在恒温培养箱中,设置适宜的培养温度和时间。
5.细菌计数培养箱培养结束后,取出培养基平板,使用显微镜对每个培养基平板上的细菌进行计数。
计算每个培养基平板上的菌落形成单位(CFU)数目。
6.菌种鉴定依据菌落形态、生理生化反应、药敏试验等方法进行菌种的初步鉴定,记录鉴定结果。
7.结果记录将每个培养基平板上的菌落形成单位数目记录在表格中,并记录每个菌落的特征和形态。
8.结论与建议根据检验结果,评估样品的微生物质量,判断样品是否符合限度标准。
如果有异常菌落存在,则建议进行进一步检验、处理或采取相应的措施。
记录:检验项目,检测结果--------------,-------------------------菌落计数,牛肉膏培养基:__CFU/g营养琼脂培养基:__CFU/菌种鉴定--------------,-------------------------鉴定结果:1.菌种1:________2.菌种2:________3.菌种3:________结论:样品通过微生物限度检验,各指标符合国家标准。
表:微生物限度检查记录(通用)三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、麦康凯液体培养基(配制批号:)麦康凯琼脂培养基(配制批号:)微生物限度检查记录(30~35℃,3~5天)20℃~25℃,5~7天)沙氏葡萄糖琼脂培养基(配制批号:)三、控制菌检查(30-35℃)表:胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、麦康凯液体培养基(配制批号:)麦康凯琼脂培养基(配制批号:)(30℃~35℃)胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、RV沙门增菌液体培养基(配制批号:),木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基(配制批号:)、三糖铁琼脂(配制批号:)五、耐胆盐革兰阴性菌检查胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、肠道菌增菌液体培养基(配制批号:),紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基(配制批号:)表:(含药材原粉的片剂)胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、麦康凯液体培养基(配制批号: )麦康凯琼脂培养基(配制批号: )(30℃~35℃)胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、RV 沙门增菌液体培养基(配制批号: ),木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基(配制批号: )、三糖铁琼脂(配制批号: )五、耐胆盐革兰阴性菌检查胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、肠道菌增菌液体培养基(配制批号: ),紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基(配制批号: )表:微生物限度检查记录(蛇胆川贝液)三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、RV沙门增菌液体培养基(配制批号:),木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基(配制批号:)、三糖铁琼脂(配制批号:)表:微生物限度检查记录(30~35℃,3~5天)20℃~25℃,5~7天)沙氏葡萄糖琼脂培养基(配制批号:)胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、麦康凯液体培养基(配制批号:)麦康凯琼脂培养基(配制批号:)表:微生物限度检查记录(内包材)三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、麦康凯液体培养基(配制批号:)麦康凯琼脂培养基(配制批号:)。
表:微生物限度检查记录(通用)
三、大肠埃希菌检查
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、麦康凯液体培养基(配制批号:)麦康凯琼脂培养基(配制批号:)
微生物限度检查记录
(30~35℃,3~5天)
20℃~25℃,5~7天)
沙氏葡萄糖琼脂培养基(配制批号:)
三、控制菌检查(30-35℃)
表:
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、麦康凯液体培养基(配制批号:)麦康凯琼脂培养基(配制批号:)
(30℃~35℃)
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、RV沙门增菌液体培养基(配制批号:),木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基(配制批号:)、三糖铁琼脂(配制批号:)
五、耐胆盐革兰阴性菌检查
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、肠道菌增菌液体培养基(配制批号:),紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基(配制批号:)
表:
(含药材原粉的片剂)
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、麦康凯液体培养基(配制批号: )麦康凯琼脂培养基(配制批号: )
(30℃~35℃)
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、RV 沙门增菌液体培养基(配制批号: ),木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基(配制批号: )、三糖铁琼脂(配制批号: )
五、耐胆盐革兰阴性菌检查
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、肠道菌增菌液体培养基(配制批号: ),紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基(配制批号: )
表:微生物限度检查记录(蛇胆川贝液)
三、大肠埃希菌检查
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、RV沙门增菌液体培养基(配制批号:),木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基(配制批号:)、三糖铁琼脂(配制批号:)
表:微生物限度检查记录
(30~35℃,3~5天)
20℃~25℃,5~7天)
沙氏葡萄糖琼脂培养基(配制批号:)
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、麦康凯液体培养基(配制批号:)麦康凯琼脂培养基(配制批号:)
表:微生物限度检查记录(内包材)
三、大肠埃希菌检查
胰酪大豆胨液体培养基(配制批号:)、麦康凯液体培养基(配制批号:)麦康凯琼脂培养基(配制批号:)。