专项处方点评指南十一
超说明书用药处方点评方法
一、概述
超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）。“药品未注册用法”一般具备相关研究，已有文献报道或偱证医学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。
在世界各个国家，超说明书用药现象普遍存在。据国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占了7.5%-40%；由于药品注册时临床研究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见。有统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达50%-90%。在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用药的情况；而在另一项研究中，调查了美国31家儿童医院355000名住院儿童，发现超过79%的儿童至少有过一个超说明书用药。在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。
处方用药要求：《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。我国《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方；第三十三条要求药师应当按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。《医疗机构药事管理规定》第十八条规定：医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。
2010年，卫生部正式发布了首部《中国国家处方集》，其内容中最重要的依据就是药品的说明书，同时参考《中华人民共和国药典》等，具有充分的权
威性。《中国国家处方集》的发布标志着国家监管部门对我国合理用药领域的重视，同时也标志着我国的药物政策得到了进一步完善。
保证患者获益原则：在追求医学、药学进步的同时永远不要忘记，患者权益保护永远高于对医药之科学性和社会性的追求。截止目前，我国尚未有超说明书用药或药品未注册用法的专项管理法规发布。从健全法律法规的角度上，主管部门应出台相应的对超说明书用药的管理办法或文件，当医生根据实际的病情需要超说明书使用某种药品时，可根据此类规定在医院的药品管理部门备案，并进行相关记录，以做到规范管理，避免药物滥用。由于超说明书用药存在比按说明书用药更大的风险，因此，超说明书用药必须规范。
2010年3月18日，广东省药学会印发国内首个《药品未注册用法专家共识》。在国内没有具体规范的情况下，广东省药学会组织有关专家，参考国外一些成熟的做法和目前的法律法规要求，制定了《药品未注册用法专家共识》，被《中国医药报》列为2010年度国内十大重要指南之一，并在SCI杂志——美国的JMCP （The Journal of Managed Care Pharmacy，影响因子为2.412）刊发，同时配发了长达11页的社论，这是我国药学会系统中首个以学会名义在SCI上发表的共识。在保证患者获得必要治疗的同时，让临床医生与药师的法律风险降到最低。
1982年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）对“药品未注册用法”发表声明，“《美国食品、药品和化妆品法》没有限制医生如何使用药物，对于上市后药品，医生治疗方案的适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的“药品未注册用法”是合理的”。FDA明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，若“药品未注册用法”是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，“药品未注册用法”是合理的。1992年，美国医院药师协会（ASHP）对“药品未注册用法” 发表声明指出，很多情况下，“药品未注册用法”代表患者最需要的治疗信息，如果认为“药品未注册用法”是“试验性的用法（experimental uses）”，这将限制患者获得治疗的权利。“医生采取的治疗决定应与患者需要一致”，这是ASHP的基本原则。
第52届世界医学协会联合大会（爱丁堡，苏格兰，2000年10月）修改的《赫尔辛基宣言》称“当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时，若医
生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施。”
超说明书用药管理
超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。前一种是医生不负责任的表现，而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。超说明书用药可以为患者病情的缓解起到治疗效果，也有可能带来严重的不良反应从而导致医疗纠纷。这就意味着医生和患者要面临额外的风险。针对这一现状，有必要探讨对超说明书用药进行科学的管理，从而保障患者及医生的权益。
用药安全是医疗安全的重要组成部分，按照我国法律、法规及相关文件规定，处方用药应遵照药品说明书中给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等相关要求，保证患者合理用药。医疗机构应管理并监督医疗从业人员依法执业，并参照医疗机构执业范围和医疗需求，制定超说明书用药管理的规定。医疗机构药事管理委员会具有协调和指导整个医院计划用药、合理用药的权力，有义务对临床医生超说明书用药给予科学的管理，做到既使患者受益，又能避免一些不必要的纠纷。
尽量选用说明书规定内的使用要求，如临床常规治疗必需使用超说明书药物需经医院药事管理委员会和医学伦理委员会批准后方可使用。
超适应证用药应填写申请表，向药事管理委员会提供文献及治疗指南的依据，报告提供给医院药事管理委员会和医学伦理委员会审查、讨论。
在采取的众多措施中，签署知情同意书的制度是一条可以考虑的方法，因为任何医疗决定都是建立在知情同意的基础上。超说明书使用药品，应事先向患者交代用药需求和风险评估，并签署知情同意书。
超说明书用药应具备以下条件
在国内没有具体规范的情况下，广东省药学会组织有关专家，参考国外一些成熟的做法和目前的法律法规要求，制定了《药品未注册用法专家共识》，并于2010年3月18日印发，供医疗单位参考。其中认为，药品未注册用法应具备：在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；用药目的不是
试验研究；有合理的医学实践证据；经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；保护患者的知情权等5个条件。
1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品使用“药品未注册用法”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的不是试验研究用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。
3.有合理的医学实践证据如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。在美国，有关“药品未注册用法”的权威资料主要有以下三种，包括American Medical Association：Drug Evaluations、US Pharmacopoeia：Drug Information和American Hospital Formulary Service：Drug Information。在英国，The Royal College of Pediatrics and Child Health出版的杂志Medicines for Children被临床医生广泛引用。
4.经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会，以下简称“药事会”）及伦理委员会（以下简称“伦理会”）批准在使用“药品未注册用法”前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由药事会及伦理会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。
5.保护患者的知情权在使用“药品未注册用法”时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。是否签署知情同意书取决于该用法的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等。在我国临床工作中，医生应书面告知患者“药品未注册用法”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。
附件： 北京市医疗机构处方专项点评指南（试行） 目录 第一部分不合理处方点评指南 第二部分专项处方点评指南 一、万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南 二、血液制品处方点评指南 三、国家基本药物处方点评指南 四、静脉输液处方点评指南 五、静脉用药集中调配医嘱点评指南 六、抗菌药物围手术期使用病历点评指南 七、抗肿瘤药物处方点评指南 八、妊娠患者处方点评指南 九、糖皮质激素类药物处方点评指南 十、中药注射剂处方点评指南 十一、超说明书用药处方点评指南 十二、抗感冒药处方点评指南
第一部分不合理处方点评指南 一、概述 根据《处方管理办法》，处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权后，根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。目前医药更新快，药品说明书的更新往往具有滞后性。因此，药师应不断学习，与时俱进，随着新规范、新指南、新共识等更新点评方法，不可仅凭借说明书草率判定处方合理性。 二、不合理处方 处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。 三、制定指南的法规依据 1.《处方管理办法》（卫生部令第53号）及其附件1：处方标准 2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号） 3.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号） 4.《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号） 四、判断为不规范处方情况 【点评标准】 1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的； 2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的； 3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）； 4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的； 5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的； 6.未使用药品规范名称开具处方的； 7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；
北京市医疗机构处方专项点评指南[试行] 北京市医疗机构处方专项点评指南[试行] 一、引言 本指南旨在规范北京市医疗机构处方点评工作，进一步提高医 疗机构处方质量，保障患者用药安全。本指南适用于北京市内所有 医疗机构的处方点评工作。 二、术语定义 1、处方点评：指对医疗机构开出的处方进行审核、评估、建议 等工作。 2、处方质量：指处方合理性、安全性、有效性等综合评价指标。 3、处方点评员：指参与医疗机构处方点评工作的人员。 三、处方点评机制 1、处方点评机制的建立与组织 1.1 医疗机构应建立处方点评机制，指定专门的处方点评员进 行工作。 1.2 处方点评员应具备相关医药知识和临床经验，并经过相应 的培训和认证。
1.3 处方点评工作应由医疗机构内部组织，设立点评委员会负 责指导和监督处方点评工作。 2、处方点评的流程和内容 2.1 处方点评工作应按照规定的流程进行，包括处方收集、处 方审核、处方评估等环节。 2.2 处方点评的内容应包括处方的合理性、安全性、有效性等 方面的评价。 四、处方点评要求 1、处方合理性评估 1.1 处方应符合相关的诊疗指南、规范和标准。 1.2 处方应遵循药物使用的原则，如最小有效剂量、首选安全 药物等。 1.3 处方中的药物组合应合理，避免重复用药和药物相互作用。 2、处方安全性评估 2.1 处方应考虑患者的个体差异，根据患者的病情、年龄、性 别等因素合理选药。 2.2 处方应避免使用具有较大风险的药物，避免过度使用抗生 素等。
2.3 处方应考虑药物的副作用和不良反应，并加强监测和管理。 3、处方有效性评估 3.1 处方应考虑疗效与安全的平衡，选用具有良好疗效且安全 性较高的药物。 3.2 处方应根据患者的病情和治疗需求进行个体化选择，避免 不必要的药物使用。 3.3 处方应设定合理的用药目标，并进行临床效果评估和调整。 五、处方点评结果与反馈 1、处方点评结果应及时反馈给医疗机构和开具处方的医师，并 注明意见和建议。 2、医疗机构和医师应根据点评结果进行整改和改进，提高处方 质量。 六、附件 1、本指南所涉及的附件请参见附件页。 七、法律名词及注释 1、处方：医务人员在治疗疾病时开具的药物使用说明，包括药 物名称、用量、频次、疗程等。
专项处方点评指南十一 超说明书用药处方点评方法 一、概述 超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）。“药品未注册用法”一般具备相关研究，已有文献报道或偱证医学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。 在世界各个国家，超说明书用药现象普遍存在。据国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占了7.5%-40%；由于药品注册时临床研究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见。有统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达50%-90%。在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用药的情况；而在另一项研究中，调查了美国31家儿童医院355000名住院儿童，发现超过79%的儿童至少有过一个超说明书用药。在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。 处方用药要求：《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。我国《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方；第三十三条要求药师应当按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。《医疗机构药事管理规定》第十八条规定：医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。 2010年，卫生部正式发布了首部《中国国家处方集》，其内容中最重要的依据就是药品的说明书，同时参考《中华人民共和国药典》等，具有充分的权
北京市医疗机构处方专项点评指南近年来，北京市的医疗机构处方点评工作逐渐得到了大力推广和普及，促进了医疗质量的提高和患者的治疗效果，为医疗卫生事业的发展做出了积极贡献。然而，由于各种因素的影响，还存在一些医院药品处方的问题，如大量使用过度的抗菌药物、不合理的用药等。为此，北京市医院协会制定了《北京市医疗机构处方专项点评指南》。 1. 指南的制定背景 作为全国的首都，北京市医疗水平一直处于较高的水平，但由于医疗机构众多、患者量大，特别是处方管理不够规范等问题，导致部分病人出现了不必要的药物滥用和药品误用情况。为了解决上述问题，北京市医院协会制定了《北京市医疗机构处方专项点评指南》，以期提高医疗机构处方管理的质量和效率。 2. 指南的主要内容 《北京市医疗机构处方专项点评指南》的主要内容包括以下几个方面：
（1）药品治疗指南 《北京市医疗机构处方专项点评指南》制定了针对不同病情和疾病的药品治疗指南，方便医生在处方过程中快速了解和应用。同时，在这里还提供了相关的临床指南和诊疗流程，希望能够帮助医生更好地进行用药指导。 （2）料手册 《北京市医疗机构处方专项点评指南》还包含了一份手册，详细介绍了每一种药品的作用、适应症和用法用量等信息，该手册不仅便于医生进行药品选择，也可以帮助患者及其家属更好地了解身体状况和治疗进程。 （3）临床路径和办法 临床路径和办法是指导患者在治疗期间遵循的一些规定和标准，包含了预防、诊断、治疗、护理和康复等方面。《北京市医疗机构处方专项点评指南》制定了相关的临床路径和办法，希望
通过严格执行这些规定，帮助医生更好地制定治疗方案，提高治疗效果。 3. 指南实施成效 自《北京市医疗机构处方专项点评指南》实施以来，已经得到了广泛的推广和应用。通过实施“点评”制度，医疗机构的处方质量得到不断提升，医疗治疗效果得到了保障。此外，药品管理和消费者权益也得到了较好地维护，为追求健康医疗服务提供了有效保障。 作为一份非常重要的指南，北京市医疗机构处方专项点评指南的意义不仅在于规范化医疗机构的药品管理较为有效，更在于提高了医疗机构和医务人员的管理水平和服务质量，这对患者和公众的健康利益都有着非常重大的影响。希望未来将有更多的医疗机构学习和借鉴这种科学、规范、科学的处方点评制度，共同致力于提升我们的医疗水平和卫生保障能力。
《医疗机构处方专项点评指南》——解析医疗机构处方专项点评指南 解析 一、引言 本《医疗机构处方专项点评指南》是为了进一步规范医疗机构处方行为，加强医务人员的合理用药意识，提高药物使用效果，保障患者用药安全而制定的。 二、背景 随着人口老龄化和慢性病患者数量的增加，对医疗机构处方质量的要求也越来越高。合理用药和优化处方成为了当前医疗行业发展的重要方向之一。 三、指导原则 1.患者为中心：以患者需求为出发点，保障患者的用药安全和疗效。 2.临床实践为基础：基于最新的临床研究和指南，制定合理有效的处方方案。 3.知识精进：医务人员要不断学习更新的医学知识，提高专业能力。
4.多学科合作：强调医、护、药多学科合作，促进整体协同，提高诊疗水平。 四、具体要求 1.处方书写规范 1.1 处方头必须包括医疗机构名称、医生姓名、就诊日期等信息。 1.2 处方药品的名称、规格、用法用量、频次等信息必须明确填写。 1.3 对于特殊群体（如孕妇、儿童、老年人等），需特别注意用药禁忌和注意事项，并在处方中明确说明。 1.4 处方必须由医生本人亲自签名，并加盖医疗机构印章。 2.用药指导 2.1 医务人员应当对患者进行详细的用药指导，包括药品的正确用法用量、注意事项、不良反应以及可能的相互作用等。 2.2 对于处方中涉及的慢性病治疗，应当进行定期随访和评估，及时调整用药方案。 3.处方审核
3.1 医疗机构应建立健全的处方审核制度，确保处方的合理性和合规性。 3.2 审核人员应具有相应的专业背景和执业资格，对处方中的错误和不合理之处进行改正和指导。 附件： 1.处方书写示例图 2.处方审核记录表 注释： 1.处方：医务人员开具的用药指示，用于患者在药店或医院取药。 2.用法用量：指药物的使用方法和剂量，包括口服、外用、注射等途径。 3.频次：指药物的使用次数和间隔时间，如每日一次、每8小时一次等。
基本药物处方点评指南 一、概述 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。1975年，世界卫生组织(WHO)开始向其成员国推荐制定基本药物目录，目的在于使其成员国（特别是发展中国家）大部分人口得到基本药物供应。1977年WHO出版了第1份《世卫组织基本药物标准清单》,此后每两年更新一次，现已发布了17版。为了响应WHO 的倡导，1982年我国首次颁布了国家基本药物目录,自1992年起结合医疗保险制度的改革,开展了制定国家基本药物的工作。2009年，为深化医药卫生体制改革，中共中央国务院发布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，提出“建立国家基本药物制度”。2009年8月18日，国家卫生部、国家发展改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等9部门，根据中共中央国务院相关要求及建议，发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《国家基本药物目录管理办法( 暂行)》，同日，卫生部发布了《国家基本药物目录(基层医疗卫机构配备使用部分)》(2009版)，正式启动了国家基本药物制度建设工作。 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，通过基本药物零差率销售、全部纳入基本医疗保障药品报销目录，以达到保障群众基本用药、减轻医药费用负担的目的。《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)收录了化学药品和生物制品205种、中成药102种（中药饮片未列具体品种），由于该目录收录药物品种偏少，不能满足实际临床需要，因此，多个省市在广泛征求意见基础上，确定了纳入基本药物管理的非基本药物目录。 2012年1月30日，卫生部发布了《2012年卫生工作要点》，提出多项完善国家基本药物制度、促进国家基本药物制度实施的措施，如：扩大国家基本药物制度实施范围；完成适用于各级医疗卫生机构的国家基本药物目录（2012年版）的制定工作；规范地方增补非目录药品；制定医疗机构基本药物使用管理办法；开展基本药物临床使用综合评价等。 开展基本药物处方点评，了解基本药物用药状况，对基本药物制度的实施，具有积极的促进作用。 具体而言，基本药物处方点评，可从“可获得性”、“使用合理性”方面进行评价。 “可获得性”评价可从整体上分析处方使用基本药物情况，考察医疗机构对基本药物制度
北京市医疗机构处方专项点评指南（试行） 1 附件： 北京市医疗机构处方专项点评指南（试行） 目录 第一部分不合理处方点评指南 第二部分专项处方点评指南 一、万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南 二、血液制品处方点评指南 三、国家基本药物处方点评指南 四、静脉输液处方点评指南 五、静脉用药集中调配医嘱点评指南 六、抗菌药物围手术期使用病历点评指南 七、抗肿瘤药物处方点评指南 八、妊娠患者处方点评指南 九、糖皮质激素类药物处方点评指南 十、中药注射剂处方点评指南 十一、超说明书用药处方点评指南 十二、抗感冒药处方点评指南 第一部分不合理处方点评指南 一、概述 根据《处方管理办法》，处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权后，根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。目前医药更新快，药品说明书的更新往往具有滞后性。因此，药师应不断学习，与时俱进，随着新规范、新指南、新共识等更新点评方法，不可仅凭借说明书草率判定处方合
理性。 二、不合理处方 处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。 三、制定指南的法规依据 1.《处方管理办法》（卫生部令第53号）及其附件1：处方标准 2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号） 3.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号） 4.《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号） 四、判断为不规范处方情况 【点评标准】 1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的； 2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的； 3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）； 4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的； 5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的； 6.未使用药品规范名称开具处方的； 7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的； 8.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的； 9.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的； 10.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的； 11.单张门急诊处方超过五种药品的； 12.无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的； 13.开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特
北京市医疗机构处方专项点评指南（试行） 目录 第一部分不合理处方点评指南 第二部分专项处方点评指南 一、万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南 二、血液制品处方点评指南 三、国家基本药物处方点评指南 四、静脉输液处方点评指南 五、静脉用药集中调配医嘱点评指南 六、抗菌药物围手术期使用病历点评指南 七、抗肿瘤药物处方点评指南 八、妊娠患者处方点评指南 九、糖皮质激素类药物处方点评指南 十、中药注射剂处方点评指南 十一、超说明书用药处方点评指南 十二、抗感冒药处方点评指南
第一部分不合理处方点评指南 一、概述 根据《处方管理办法》，处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对,并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权后,根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。目前医药更新快，药品说明书的更新往往具有滞后性。因此,药师应不断学习,与时俱进，随着新规范、新指南、新共识等更新点评方法，不可仅凭借说明书草率判定处方合理性。 二、不合理处方 处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方. 三、制定指南的法规依据 1.《处方管理办法》（卫生部令第53号)及其附件1:处方标准 2.《医疗机构药事管理规定》(卫医政发〔2011〕11号） 3.《医院处方点评管理规范（试行）》(卫医管发〔2010〕28号） 4.《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号） 四、判断为不规范处方情况 【点评标准】 1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的； 2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的； 3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名,或者单人值班调剂未执行双签名规定）； 4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的； 5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的； 6.未使用药品规范名称开具处方的；
附件： 北京市医疗机构处方专项点评指南〔试行〕 目录 第一局部不合理处方点评指南 第二局部专项处方点评指南 一、万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南 二、血液制品处方点评指南 三、国家根本药物处方点评指南 四、静脉输液处方点评指南 五、静脉用药集中调配医嘱点评指南 六、抗菌药物围手术期使用病历点评指南 七、抗肿瘤药物处方点评指南 八、妊娠患者处方点评指南 九、糖皮质激素类药物处方点评指南 十、中药注射剂处方点评指南 十一、超说明书用药处方点评指南
十二、抗感冒药处方点评指南
抗肿瘤药物处方点评指南 一、概述 肿瘤是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的新生物。学界一般将肿瘤分为良性和恶性两大类，一般所说的癌即指恶性肿瘤。 抗肿瘤药物的主要适应证是：1.对某些全身性肿瘤如白血病、绒毛膜上皮癌、恶性淋巴瘤等作为首选的治疗方法，在确诊后应尽早开始应用；2.对多数常见肿瘤如骨及软组织肉瘤、睾丸肿瘤、肺癌和乳腺癌等可在术后作为辅助或稳固治疗，以处理可能存在的远处散播；对某些肿瘤如视网膜母细胞瘤、肾母细胞瘤等辅助应用抗肿瘤药可提高放射治疗效果；3.对晚期肿瘤作为姑息治疗，以减轻患者的痛苦，延长寿命；4.对某些浅表肿瘤如皮肤癌等可试行局部治疗，局部可以治愈。此外，多种抗肿瘤药还具有免疫抑制作用，可用于治疗某些自身免疫性疾病，有暂时缓解病症的效果，又可用于防止器官移植的排异反响。 传统上，根据药物来源、化学结构与作用原理，将抗肿瘤药物分为六类〔见表1〕。 表1 抗肿瘤药物分类 类别缺点 烷化剂能将小的烃基转移到其它分子上的高度活泼的一类化学物质。所含烷基能与细胞的DNA、RNA或蛋白质 中亲核基团起烷化作用，常可形成交叉联结或引起脱 嘌呤，使DNA链断裂，在下一次复制时，又可使碱 基配对错码，造成DNA结构和功能的损害，严重时 可致细胞死亡。属于细胞周期非特异性药物。选择性不强，对骨髓造血细胞、消化道上皮及生殖细胞有相当的毒性。 抗代谢药与体内生理代谢物的结构类似，可干扰正常代谢物的功能，在核酸合成的水平加以阻断。在抑制癌细胞生长的同时，对生长旺盛的正常细胞也有相当的毒性，且易产生抗药性而失去疗效。 抗生素类药物源于各类链霉菌素的产品，通过直接破坏DNA或嵌入 DNA而干扰转录。其药理作用是：直接嵌入DNA分 子，改变DNA模板性质，阻止转录过程，抑制DNA 及RNA合成。属周期非特异性药物，但对S期细胞 有更强的杀灭作用。 毒性较大。 植物来源类药物其抗肿瘤的作用是通过多靶点、多途径、多环节来实现， 其机理主要包括逆转肿瘤细胞多药耐药性、调节肿瘤细 胞信号传导、抑制端粒酶活性和细胞毒作用等。 毒性较大，尤其是对神经系统的 毒性。 激素类药物包括性激素、黄体激素与肾上腺皮质激素，前两者主要是干扰肿瘤发生的体内激素状态，后一种那么可能通过 干扰敏感的淋巴细胞的脂肪代谢，使淋巴细胞溶解、萎 缩而发挥其治疗作用。疗效短暂，单独使用很难到达根治目的。 其他包括靶向治疗类药物、铂类、门冬酰胺酶等。
附件： 市医疗机构处方专项点评指南（试行） 目录 第一部分不合理处方点评指南 第二部分专项处方点评指南 一、万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南 二、血液制品处方点评指南 三、国家基本药物处方点评指南 四、静脉输液处方点评指南 五、静脉用药集中调配医嘱点评指南 六、抗菌药物围手术期使用病历点评指南 七、抗肿瘤药物处方点评指南 八、妊娠患者处方点评指南 九、糖皮质激素类药物处方点评指南 十、中药注射剂处方点评指南 十一、超说明书用药处方点评指南 十二、抗感冒药处方点评指南
第一部分不合理处方点评指南 一、概述 根据《处方管理办法》，处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权后，根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规X、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。目前医药更新快，药品说明书的更新往往具有滞后性。因此，药师应不断学习，与时俱进，随着新规X、新指南、新共识等更新点评方法，不可仅凭借说明书草率判定处方合理性。 二、不合理处方 处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规X处方、用药不适宜处方与超常处方。 三、制定指南的法规依据 1.《处方管理办法》（卫生部令第53号）与其附件1：处方标准 2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号） 3.《医院处方点评管理规X（试行）》（卫医管发〔2010〕28号） 4.《中药处方格式与书写规X》（国中医药医政发〔2010〕57号） 四、判断为不规X处方情况 【点评标准】 1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规X或者字迹难以辨认的； 2.医师签名、签章不规X或者与签名、签章的留样不一致的； 3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师与核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）； 4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的； 5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的； 6.未使用药品规X名称开具处方的； 7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规X或不清楚的；
重庆市医疗机构处方专项点评指南（试行） 目录 第一部分不合理处方点评指南 第二部分专项处方点评指南 一、万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南 二、血液制品处方点评指南 三、国家基本药物处方点评指南 四、静脉输液处方点评指南 五、静脉用药集中调配医嘱点评指南 六、抗菌药物围手术期使用病历点评指南 七、抗肿瘤药物处方点评指南 八、妊娠患者处方点评指南 九、糖皮质激素类药物处方点评指南 十、中药注射剂处方点评指南
十一、超说明书用药处方点评指南十二、抗感冒药处方点评指南
第一部分不合理处方点评指南 一、概述 根据《处方管理办法》，处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权后，根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。目前医药更新快，药品说明书的更新往往具有滞后性。因此，药师应不断学习，与时俱进，随着新规范、新指南、新共识等更新点评方法，不可仅凭借说明书草率判定处方合理性。 二、不合理处方 处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。 三、制定指南的法规依据 1.《处方管理办法》（卫生部令第53号）及其附件1：处方标准 2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号） 3.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号） 4.《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号） 四、判断为不规范处方情况 【点评标准】 1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的； 2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的； 3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）； 4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的； 5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的； 6.未使用药品规范名称开具处方的； 7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；
处方点评管理规定The manuscript can be freely edited and modified
处方点评管理制度 第一章总则 第一条为规范医院处方点评工作;提高处方质量;促进合理用药;保障医疗安全;根据药品管理法、执业医师法、医疗机构管理条例、处方管理办法等有关法律、法规、规章;制定本制度.. 第二条处方点评是根据相关法规、技术规范;对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性用药适应证、药物选择、给药途径、用法用 量、药物相互作用、配伍禁忌等进行评价;发现存在或潜在的问题;制定 并实施干预和改进措施;促进临床药物合理应用的过程.. 第三条处方点评是医院持续医疗质量改进和药品临床应用管理的 重要组成部分;是提高临床药物治疗学水平的重要手段..医院开展处方点评工作;并在实践工作中不断完善.. 第四条医院加强处方质量和药物临床应用管理;规范医师处方行为;落实处方审核、发药、核对与用药交待等相关规定；定期对医务人员进 行合理用药知识培训与教育；制定并落实持续质量改进措施.. 第二章组织管理 第五条医院处方点评工作在医院药事管理与药物治疗学委员会组 和医疗质量管理委员会领导下;由医院医务部和药剂科共同组织实施.. 第六条医院在药事管理与药物治疗学委员会组下建立由医院药 学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评 专家组;为处方点评工作提供专业技术咨询..处方点评专家组成员名单：组长：邹小广 副组长：丁汝新张健 成员：宋瑞民、吴源泉、杨莉、王怀振、阿不力肯骨二科、艾尼瓦 尔心胸外、杜希利、安英、胡育英、单平联、热夏提儿科、迪力夏提泌 尿外科、林洋、迪丽努尔神经内科、阿不力肯传染科、梅尼沙妇科、米 仁沙检验科.. 第七条药剂科成立处方点评工作小组;负责处方点评的具体工作.. 药剂科处方点评小组成员名单：高亚敏、加米拉.沙依木、朱宝平、赵波、高玲、艾尔肯、阿不都艾尼、古尼沙、洪建湘、巴哈尔、努尔比亚、吾买尔、努尔墩.. 第三章处方点评的实施 第八条医院每月点评处方抽样率不少于总处方量的1‰;绝对数不 少于200张；病房区医嘱单的抽样率按出院病历数计不应少于1%;且每月点评出院病历绝对数不应少于30份..
专项处方点评指南：抗肿瘤药物处方点评指南 一、概述 肿瘤是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的新生物。学界一般将肿瘤分为良性和恶性两大类，一般所说的癌即指恶性肿瘤。 抗肿瘤药物的主要适应证是：1.对某些全身性肿瘤如白血病、绒毛膜上皮癌、恶性淋巴瘤等作为首选的治疗方法，在确诊后应尽早开始应用；2.对多数常见肿瘤如骨及软组织肉瘤、睾丸肿瘤、肺癌和乳腺癌等可在术后作为辅助或巩固治疗，以处理可能存在的远处散播；对某些肿瘤如视网膜母细胞瘤、肾母细胞瘤等辅助应用抗肿瘤药可提高放射治疗效果；3.对晚期肿瘤作为姑息治疗，以减轻患者的痛苦，延长寿命；4.对某些浅表肿瘤如皮肤癌等可试行局部治疗，部分可以治愈。此外，多种抗肿瘤药还具有免疫抑制作用，可用于治疗某些自身免疫性疾病，有暂时缓解症状的效果，又可用于防止器官移植的排异反应。 传统上，根据药物来源、化学结构与作用原理，将抗肿瘤药物分为六类（见表1）。 表1 抗肿瘤药物分类 类别缺点 烷化剂能将小的烃基转移到其它分子上的高度活泼的一类化学物质。所含烷基能与细胞的DNA、RNA或蛋白质 中亲核基团起烷化作用，常可形成交叉联结或引起脱 嘌呤，使DNA链断裂，在下一次复制时，又可使碱 基配对错码，造成DNA结构和功能的损害，严重时 可致细胞死亡。属于细胞周期非特异性药物。选择性不强，对骨髓造血细胞、消化道上皮及生殖细胞有相当的毒性。 抗代谢药与体内生理代谢物的结构类似，可干扰正常代谢物的功能，在核酸合成的水平加以阻断。在抑制癌细胞生长的同时，对生长旺盛的正常细胞也有相当的毒性，且易产生抗药性而失去疗效。 抗生素类药物源于各类链霉菌素的产品，通过直接破坏DNA或嵌入 DNA而干扰转录。其药理作用是：直接嵌入DNA分 子，改变DNA模板性质，阻止转录过程，抑制DNA 及RNA合成。属周期非特异性药物，但对S期细胞 有更强的杀灭作用。 毒性较大。 植物来源类药物其抗肿瘤的作用是通过多靶点、多途径、多环节来实现， 其机理主要包括逆转肿瘤细胞多药耐药性、调节肿瘤细 胞信号传导、抑制端粒酶活性和细胞毒作用等。 毒性较大，尤其是对神经系统的 毒性。 激素类药物包括性激素、黄体激素与肾上腺皮质激素，前两者主要是干扰肿瘤发生的体内激素状态，后一种则可能通过干 扰敏感的淋巴细胞的脂肪代谢，使淋巴细胞溶解、萎缩 而发挥其治疗作用。疗效短暂，单独使用很难达到根治目的。 其他包括靶向治疗类药物、铂类、门冬酰胺酶等。
山东大学第二医院处方点评制度（修订） 为规范处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，制定本制度。 一、组织领导 医院处方点评工作是在院长领导下、依托“药事管理与药物治疗学委员会”和“医疗质量管理委员会”具体领导，由医务部、门诊部和药学部共同组织实施。 （一）成立医院处方点评专家组 在药事管理与药物治疗学委员会组织下成立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询与指导。 组长：毕建忠 成员：孙强三、刘伟红、王荣梅、林兴风、庞力、张霞、王伟、郭建强、王洪伟、张建良、徐永萍、李克忠、 姜笃银、马承恩 秘书：邹文、刘书红 （二）成立处方点评工作小组 药学部成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。处方点评工作小组成员应当具备以下条件： 1．具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识； 2．具有获得新药和临床正确、适宜使用药物新知识的能力； 3．熟悉相关的药事法律法规； 4．具有中级以上药学专业技术职务任职资格。 二、处方点评方法、内容及标准 （一）点评处方的抽样方法和抽样率
1．抽样方法 处方点评工作小组每月随机抽取100张门急诊处方，30份出院病历，进行点评。 2．抽样率 门急诊处方的抽样率不少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不少于100张；病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不少于1%，且每月点评出院病历绝对数不少于30份。 （二）点评内容 1．门急诊处方 按照《医院处方点评管理规范（试行）》的要求，对抽查处方的书写规范性与药物临床使用适宜性进行评价。点评结果填写《处方点评工作表》。 2．病房（区）用药医嘱 以患者病历为依据，对用药医嘱实施综合点评，点评表格和内容根据每次点评目的合理设计。 3．专项处方点评 根据医院药事管理和药物临床应用管理的现状和存在的问题，每年进行1-2次特定药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药）使用情况进行点评。 （三）评价标准 卫生部《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《医院处方点评管理规范（试行）》、药品说明书等。 （四）点评结果 1．处方点评结果分为合理处方和不合理处方。 2．不合理处方包括：不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。