2018年第二类精神药品岗前培训(含答案)

第二类精神药品管理知识培训试题姓名：分数：日期：2019年2月16 日一、填空题1.第二类精神药品验收，验收员和保管员应同时在场，验收程序按照普通药品验收规定进行，应注意检查外包装规定的（），索取和留存供货方（），并保存超过药品有效期满（）年。

2.验收进口二类精神药品，必须审核其《精神药品进口准许证》、《进口药品检验报告书》复印件；上述复印件应加盖（）的原印章。

3.验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并按规定保存至有效期满后5年，验收入库要（），并签具（）。

4.验收员对购进手续不清或资料不全的二类精神药品，不得（）；发现质量有疑问的药品，应及时报（）复查处理。

经质量管理部确认不合格的，通知有关部门拒付货款，不合格药品则放于（），并有明显（）色标志。

5.二类精神药品出入库要（），记录药品的品名、规格、生产厂商、批号、有效期、出入库数量、出入库日期、来源与去向、经手人等。

出入记录均需（）。

6.二类精神药品任何人无权（）。

7.二类精神药品（批发）只能销售给具有（）的各级医疗机构或经省药监部门批准的二类精神药品经营单位，不得卖给除此以外的（）和（）。

8.运送二类精神药品，必须（）。

运送前必须跟（）交接清楚。

9.判为不合格的或破损、失效不能使用的二类精神药品，须办理（），并单独集中存放于（）区，有明显标志。

10.二类精神药品专柜结构严密、牢固，装有（）、（），报警装置应当与公安机关报警系统联网。

二、判断题1. 采供部须会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉。

（）2. 二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满二年。

（）3. 保管人员应熟悉二类精神药品的性能及储存要求，严格控制温湿度，每天上下午各进行一次检查并记录库内温湿度情况并记录。

（）4. 对首次发生业务关系的购买方的资质应由质量管理部共同审核，资料包括具有第二类精神《药品经营许可证》，《营业执照》、《GMP》等复印件，对方采购人员的法人受权委托书原件、身份证复印件，开票资料；医疗机构包括：加盖医疗机构原印章的《医疗机构许可证》复印件，对方采购人员的法人受权委托书原件、身份证复印件，开票资料。

采购部岗前培训试卷姓名：分数：日期：一、填空题（每题10分，共80分）1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写，经过质量管理部门和的审核批准。

2、对首营企业的审核，应当查验加盖其的《药品生产许可证》或者复印件、营业执照、认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件等相关资料。

3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者复印件。

4、企业应当核实、供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、、期限；5.采购药品时，企业应当向供货单位索取。

发票应当列明药品的通用名称、、单位、数量、、金额等；6.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与及金额、一致，并与财务账目内容相对应。

7.采购药品应当建立。

采购记录应当有药品的通用名称、、规格、生产厂商、、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明。

8.首营企业：采购药品时，与本企业发生供需关系的药品生产或者。

首营品种：本企业首次采购的。

二、选择题（每题5分，共10分）1、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（）A.双方质量责任B.开具发票；C.药品质量符合药品标准等有关要求；D.药品包装、标签、说明书符合有关规定； D.质量保证协议的无有效期限。

2、原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的（）A.企业公章B.发票专用章C.质量管理专用章D.药品出库专用章的原始印记，E.不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

三、简答题（每题5分，共10分）1、企业的采购活动应当符合那些要求？2、简述采购员的质量职责。

采购员培训试卷答案一、填空题1.《首营企业（品种）审批表》、企业质量负责人2.公章原印章、《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范》3、进口批准证明文件4、留存、身份证、授权书、地域5、发票、规格、单价6、付款流向、品名7. 采购记录、剂型、供货单位、产地8. 首次、经营企业、药品二、选择题1.ABCD、2.ABCDE三、简答题1.（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。

岗前培训试题--药品姓名：成绩：填空题（每题4分、共100分）1.药品：指用于的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症和功能主治及用法、用量的物质。

2.药品分类：（按经营范围）包括及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、等。

严格按“许可证”批准的经营范围销售药品。

审核供货商的经营（生产）范围。

3.中药：现一般将统称为中药。

4.中药材：植物的经简单加工处理而成的药物，如：大黄、麝香。

5.中药饮片：指在中医药理论体系下，根据对中药材进行特定加工炮制后的制成品。

6.中成药：以为原料制备成一定的剂型。

7.西药：现一般将以及其统称为西药。

8.抗生素：指由或其他微生物在生活过程中所生产的具有抗病原体或其它活性的。

9.生物制品：以或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于。

10.特殊管理药品：指、麻醉药品、、放射性药品和戒毒药品。

11.精神药品：直接作用于，使之兴奋或抑制，连续使用可产生精神依赖的药品。

可分为: 第一类精神药品和。

12.有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的的；（二）以或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定；（二）依照本法必须批准而生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）；（四）；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治。

13. 药品不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改；（三）超过；（四）直接接触药品的包装材料和容器；（五）擅自添加、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

14. 药品生产企业：指依法持有“”生产药品的专营企业或兼营企业。

15.药品批发企业：指具，或是非专营药品的企业法人下属的企业法人资格的药品批发企业。

药品岗前培训试题及答案 一、单选题（每题2分，共10分） 1. 药品的有效期是指药品能够保持其质量、安全、有效的最长时间，以下哪项描述是正确的？ A. 药品生产日期 B. 药品失效日期 C. 药品使用期限 D. 药品最佳使用期限 答案：C

2. 药品的储存条件中，常温通常指的是多少摄氏度？ A. 0-10℃ B. 10-20℃ C. 20-30℃ D. 30-40℃ 答案：C

3. 以下哪项不是药品不良反应？ A. 副作用 B. 毒性反应 C. 过敏反应 D. 药物依赖性 答案：D

4. 药品的批准文号通常由哪个部门发放？ A. 国家食品药品监督管理局 B. 国家卫生健康委员会 C. 国家市场监督管理总局 D. 国家药品监督管理局 答案：D

5. 药品的处方药和非处方药的区别在于？ A. 价格 B. 包装 C. 是否需要医生处方 D. 生产厂家 答案：C

二、多选题（每题3分，共15分） 1. 药品的标签上必须注明以下哪些信息？ A. 药品名称 B. 药品规格 C. 药品价格 D. 药品生产批号 答案：A、B、D

2. 药品的不良反应报告制度中，以下哪些情况需要立即报告？ A. 严重不良反应 B. 罕见不良反应 C. 轻微不良反应 D. 疑似不良反应 答案：A、B

3. 药品的分类中，以下哪些属于特殊管理药品？ A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 放射性药品 D. 中药饮片 答案：A、B、C

4. 药品的有效期管理中，以下哪些措施是正确的？ A. 定期检查药品有效期 B. 先进先出原则 C. 过期药品销毁 D. 随意更改药品有效期 答案：A、B、C

5. 药品的储存条件中，以下哪些是影响药品稳定性的因素？ A. 温度 B. 湿度 C. 光照 D. 包装材料 答案：A、B、C、D

三、判断题（每题1分，共5分） 1. 药品的有效期一旦过期，药品就不能再使用。（对） 2. 药品的储存条件中，湿度对药品稳定性没有影响。（错） 3. 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的有害反应。（对） 4. 药品的批准文号是药品合法生产和销售的唯一凭证。（对） 5. 药品的处方药和非处方药的区别在于价格。（错）