第二类精神药品经营企业培训优秀课件

第二类精神药品管理培训第一节第二类精神药品相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令）第四十五号2001年12月1日《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）2005年11月1日麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）（国食药监安[2005]527号）2005年10月31日《药品经营质量管理规范》（局令第20号）2000年7月1日关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安[2005]660号）2007年12月07日关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（国食药监办[2007]749号）2007年12月07日《转发关于进一步加强第二类精神药品运输管理的通知》（穗食药监安〔2009〕489号）2009年9月3日《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）2009年06月02日第二节精神药品进、存、销管理第二类精神药品采购前药品合法性审核*药品的生产批准证明文件；*药品的质量标准证明文件；*药品的同批次出厂检验报告书；*药品的包装、标签、说明书实样；*药品的价格批文。

第二类精神药品供应商的合法性审核采供部须会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉。

资质审核要求跟一般管理品种一样。

*《购销合同》应注明第二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。

购进应有合法票据，票、帐、货相符。

二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。

第二类精神药品的验收★第二类精神药品必须验证包装规定标志。

第二类精神药品验收，验收员和保管员应同时在场，验收程序按照普通药品验收规定进行，应注意检查外包装规定的精神药品标志。

索取和留存供货方随货同行凭证，并保存超过药品有效期满5年。

验收进口二类精神药品，必须审核其《精神药品进口准许证》、《进口药品检验报告书》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

第二类精神药品管理培训第一节第二类精神药品相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令）第四十五号2001年12月1日《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）2005年11月1日麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）（国食药监安[2005]527号）2005年10月31日《药品经营质量管理规范》（局令第20号）2000年7月1日关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安[2005]660号）2007年12月07日关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（国食药监办[2007]749号）2007年12月07日《转发关于进一步加强第二类精神药品运输管理的通知》（穗食药监安〔2009〕489号）2009年9月3日《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）2009年06月02日第二节精神药品进、存、销管理第二类精神药品采购前药品合法性审核*药品的生产批准证明文件；*药品的质量标准证明文件；*药品的同批次出厂检验报告书；*药品的包装、标签、说明书实样；*药品的价格批文。

第二类精神药品供应商的合法性审核采供部须会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉。

资质审核要求跟一般管理品种一样。

*《购销合同》应注明第二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。

购进应有合法票据，票、帐、货相符。

二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。

第二类精神药品的验收★第二类精神药品必须验证包装规定标志。

第二类精神药品验收，验收员和保管员应同时在场，验收程序按照普通药品验收规定进行，应注意检查外包装规定的精神药品标志。

索取和留存供货方随货同行凭证，并保存超过药品有效期满5年。

验收进口二类精神药品，必须审核其《精神药品进口准许证》、《进口药品检验报告书》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

*****有限责任公司第二类精神药品培训材料第一章特殊药品管理制度1.培训主题特殊药品和专管药品的管理。

2.培训目的强化特殊药品和专管药品的管理工作，有效的控制其购、销、存行为，确保合法和安全经营。

3.学习要点特殊药品与普通药品不同的操作项目。

4.内容4.1精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。

按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分一类精神药品和第二类精神药品。

本公司仅经营第二类精神药品。

4.2采购部负责按规定购进特殊管理的药品，负责按规定销售特殊管理的药品。

4.3质管部负责特殊药品的双人验收、质量确认、信息上报、运输证明的办理。

4.4储运部负责特殊药品的收货、储存、养护、出库复核及双人复核。

负责特殊药品的运输。

4.5 购进第二类精神药品必须指定采购部专人负责，并严格审核第二类精神药品的购、销资质，生产或经营第二类精神药品的批准文件，签订药品质量保证协议。

具体规定参照普通药品的购销资质审核管理制度。

4.6 定点采购。

采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。

4.7第二类精神药品应当在符合其安全控制要求的专用区域内验收，实行专人验收，逐件验收至最小包装。

查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，在货位卡上详细记录相关信息。

4.7.1铁路运输应检查集装箱箱体是否完好，施封有效。

4.7.2道路运输应检查是否采用封闭式车辆，是否有专人押运。

4.7.3收货时需要双人验收并与送货人进行现场逐件或逐盒检查，现场交接药品及资料。

4.7.4运单收货人只能为单位，不得为个人。

4.8按规定进行药品电子监管码的扫码与数据上传。

4.9第二类精神药品验收时其外包装必须印有规定的标志。

4.10有符合第二类精神药品的储存条件。

专库储存第二类精神药品，储存药品必须有安全防范措施，专库或专柜要牢固严防药品丢失。

并有报警设施和设备。

4.11建立第二类精神药品管理台账，由专人负责，做到入账、出账、结存数量平衡。