第二类精神药品培训

第二类精神药品管理培训第一节第二类精神药品相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令）第四十五号2001年12月1日《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）2005年11月1日麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）（国食药监安[2005]527号）2005年10月31日《药品经营质量管理规范》（局令第20号）2000年7月1日关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安[2005]660号）2007年12月07日关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（国食药监办[2007]749号）2007年12月07日《转发关于进一步加强第二类精神药品运输管理的通知》（穗食药监安〔2009〕489号）2009年9月3日《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）2009年06月02日第二节精神药品进、存、销管理第二类精神药品采购前药品合法性审核*药品的生产批准证明文件；*药品的质量标准证明文件；*药品的同批次出厂检验报告书；*药品的包装、标签、说明书实样；*药品的价格批文。

第二类精神药品供应商的合法性审核采供部须会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉。

资质审核要求跟一般管理品种一样。

*《购销合同》应注明第二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。

购进应有合法票据，票、帐、货相符。

二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。

第二类精神药品的验收★第二类精神药品必须验证包装规定标志。

第二类精神药品验收，验收员和保管员应同时在场，验收程序按照普通药品验收规定进行，应注意检查外包装规定的精神药品标志。

索取和留存供货方随货同行凭证，并保存超过药品有效期满5年。

验收进口二类精神药品，必须审核其《精神药品进口准许证》、《进口药品检验报告书》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

2024年麻醉药品精神药品临床使用培训考试题一、单选题（每题3分，共60分）1、麻醉药品、第一类精神药品使用的专用处方颜色为（）。

A．淡红色(正确答案)B．浅黄色C．浅绿色D．白色2、第二类精神药品处方印刷用纸为（）。

A．淡红色B．绿色C．白色(正确答案)D．黄色3、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定以下哪级（）医师可在其医疗机构开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

A．主治医师B．住院医师C．执业医师D．经考核合格并被授权的执业医师(正确答案)4、NSAIDs最主要不良反应为（）A、胃肠道反应(正确答案)B、心悸C 、皮疹D、嗜睡5、下列那种药品是阿片类拮抗药，可用于解救阿片类镇痛药引起的呼吸抑制?（）A.阿托品B.纳洛酮(正确答案)C.纳曲酮D.美沙酮6、曲马多日限定剂量为（）A.200mgB.300mgC.400mg(正确答案)D.500mg7、盐酸二氢埃托啡处方仅限于哪级（）以上医院内使用。

A．二级以上(正确答案)B．一级以上C．仅为三级D．全部合法的医疗机构8、癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，书写相应的病历，要求其签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》。

并要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每（）复诊或者随诊一次。

A．四个月B．一个月C．三个月(正确答案)9、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过（）。

A．一日常用量B．三日常用量C．七日常用量D．十五日常用量(正确答案)10、门诊癌症病人使用麻醉药品缓控制剂时,每张处方量不得超过常用量为（）。

A．10日B．7日C．5日D．15日(正确答案)11、下列药物属于镇痛三阶梯原则中的弱阿片类药物的是（）。

A．塞来昔布B．芬太尼C．高乌甲素D．可待因(正确答案)12、如患者突发性疼痛反复发作，需根据个体耐受情况不断调整追加药物剂量，增加药物幅度一般为原用剂量的（），以防各种不良反应特别是呼吸抑制的发生。

二类精神药品培训试题姓名：岗位:1、是第二类精神药品经营安全管理第一责任人。

2、负责第二类精神药品经营安全的日常管理和验收工作，监督、指导和规范第二类精神药品的经营，负责审定第二类精神药品供商及销售客户的经营资格，负责第二类精神药品数据的工作。

3、储运部负责第二类精神药品的储存运输安全管理，并指定，保证账货卡一致。

4、购进第二类精神药品必须严格执行公司制定的《药品采购管理制度》的规定。

审核供应商的合法资格及供货单位销售人员的。

5、采购部与质量管理部必须指定专人共同负责第二类精神药品的购进管理工作，购进计划必须审核。

6、购进第二类精神药品应有合法票据，并按规定建立采购记录，做到票、帐、货相符。

记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。

7、购进进口第二类精神药品应有符合规定的、加盖了供货单位的等的复印件。

8、第二类精神药品验收应做好《药品验收记录》，记录要求内容完整。

字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员或盖章。

验收记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。

9、第二类精神药品必须储存，保管，记录，管理，帐册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。

10、第二类精神药品出库时，应严格实行发货、制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至，检查包装并做好产品，记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。

11、第二类精神药品产生销售退货时，凭销售部门开具的退货凭证，存放在特殊管理药品库的退货区内。

12、销毁不合格第二类精神药品时，应报当地批准并由其派人。

并做好，记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。

13、发现第二类精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，应立即采取必要的控制措施，同时报告和部门。

14、必须每年参加有关特殊药品的培训，其他指定专人（保管、业务、质管等人员）每年也必须进行相关法律法规及专业知识的培训。

15、对第二类精神药品进行网络信息化管理，建立向药品监督管理部门的报送第二类精神药品经营信息的网络终端，及时将有关情况通过网络上报。

第二类精神药品培训试题姓名：分数:一、填空：1.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立账册，此账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于年。

2.药品经营企业经营第二类精神药品实行管理，药品入库验收，出库复核，做到相符。

3.从事第二类精神药品批发业务的企业配备的精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

4.购买第二类精神药品制剂的药品经营企业需提供加盖企业公章的具有的复印件和医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》复印件。

5.做好进销登记，动碰复核，日记日清，按月盘存检查，做到数字准确，做到，发现问题及时寻找原因，及时报告。

6.第二类精神药品的包装容器必须印（贴）有规定的标记，即黑白相间的“”字样。

7.第二类精神药品验收完毕，必须详细填写“第二类精神药品验收记录”，验收记录应保存至超过药品有效期后年。

8.第二类精神药品的养护应严格执行本企业《药品养护管理操作规程》。

养护员对第二类精神药品继续养护时，必须有在场。

9.销售二类精神药品一律禁止进行交易。

10.对于销后退回药品，应做好与存放、标识等管理工作。

11.质管部负责做好二类精神药品销毁记录。

记录包括销毁等内容；销毁批准人及销毁执行人员、人员均要签单。

12.予以报损的第二类精神药品由质管部门核实、清点登记，销毁，企业不得自行处理。

13.药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作，做到相符。

14.第二类精神药品库区内小时值班，夜间巡逻班人员从接班起，小时巡逻一次，并在值班日志上签名记录。

15.第二类精神药品在运输过程中，应严格按规定承运，如途中有丢失或被盗，承运部门必须认真查找，并及时报告，并负责协助公安机关进行调查。

16.从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品的企业购进第二类精神药品。

第二类精神药品培训试题姓名：分数：一、填空：1._______________________________________________ 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立___________________________________________ 的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立________ 账册，此账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于________ 年。

2.___________________________________________ 药品经营企业经营第二类精神药品实行____________________________________________________ 管理，药品入库____________ 验收，出库____________ 复核，做到______________ 相符。

3.从事第二类精神药品批发业务的企业配备的精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于_______ 学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

4.购买第二类精神药品制剂的药品经营企业需提供加盖企业公章的具有___________ 的复印件和医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》复印件。

5.做好进销登记，动碰复核，日记日清，按月盘存检查，做到数字准确，做到______________________ ，发现问题及时寻找原因，及时报告。

6.第二类精神药品的包装容器必须印（贴）有规定的标记，即黑白相间的“”字样。

7.第二类精神药品验收完毕，必须详细填写“第二类精神药品验收记录”，验收记录应保存至超过药品有效期后________ 年。

8.第二类精神药品的养护应严格执行本企业《药品养护管理操作规程》。

养护员对第二类精神药品继续养护时，必须有_________ 在场。

9.___________________________________ 销售二类精神药品一律禁止进行交易。

浙江省新昌县医药药材有限公司第二类精神药品操作人员岗前培训姓名成绩一、填空题：每题3.5分共70分1、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地（）药品监督管理部门批准。

2、我公司在药品库房中设立（）储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。

3、国家对精神药品实行（）。

未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。

4、第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实（），无误后方可销售。

5、专门从事第二类精神药品批发业务的企业管理人员和直接业务人员，应当（），并每年接受不少于（）的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

6、（）为第二类精神药品经营安全管理的第一责任人。

7、购进第二类精神药品时，应事先审核供货单位的（），按有关规定索取、查验、留存供货企业的相关证书和资料。

8、经营第二类精神药品应（），及时上传进货、销售、库存的数量，购销存记录及时上网。

9、第二类精神药品经营企业应当建立专用账册，实行专人管理。

专用账册的保存期限应当自（）。

10、第二类精神药品的采购应从（）购入。

采购人员应加强相关业务知识的学习，确保所购入第二类精神药品的质量。

11、收货人员按药品收货管理制度收货，经核对无误的第二类精神药品，应当立即放于（）里的待验区，通知验收人员验收。

12、（）按第二类精神药品管理。

13、我公司第二类精神药品出库时实行（），并建立储存第二精神药品的专用帐册。

14、第二类精神药品应由送货人员现场核对并经（）方可交给运输。

15、购买方对第二类精神药品采用自提的，应核对购买方（），并由其验收签字后，方可交给自提。

16、第二类精神药品的销毁应当在（）的监督下实施，并建立销毁记录17、如发生第二类精神药品遗失、被盗、被抢等情况的，当事人和本公司应当立即采取必要的控制措施，并立即报告（）。

18、第二类精神药品发货凭加盖有（）的销售清单发放。

19、运输前送货人员应对第二类精神药品的（），方可装车。

护理院麻醉药品和精神药品培训考核试题1. 第二类精神药品处方为（），右上角标注“精二”。

A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色(正确答案)2. 根据《广东省医疗机构医疗用毒性药品管理实施细则》规定，医疗用毒性药品废弃液包括未使用完的注射液，应由医生或护士倒入（）黄色医疗废物袋(正确答案)下水道处置收集器，退回药房洗手池3. 麻醉药品和第一类精神药品处方为（），右上角标注“麻、精一”。

A.淡黄色B.淡红色(正确答案)C.淡绿色D.白色4. 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十九条规定：各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时（）应收回空安瓿，核对数量(正确答案)应收回空安瓿，无需登记应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录不用收回空安瓿5. 根据《广东省医疗机构第二类精神药品管理实施细则》规定，医疗机构需对第二类精神药品处方/医嘱按月或季定期进行专项点评。

点评结果应全院公示，公示时间不得少于（）A.3个工作日(正确答案)B.1周C.1个月D.14天6. 癌症三阶梯用药，第一阶梯的非甾体解热镇痛药，代表药为（）布洛芬(正确答案)B.曲马多C.可待因D.吗啡7. 癌症三阶梯用药，第二阶梯的弱阿片类镇痛药，代表药为（）布洛芬 B.阿司匹林 C.曲马多 D.舒芬太尼(正确答案)8. 根据《广东省医疗机构第二类精神药品管理实施细则》规定，专科医生（精神科或神经科医生）为慢病或特殊情况患者开具第二类精神药品（口服剂型，政府特殊要求除外），经双签名确认后，处方用量可延长至（）A.14天B.21天C.30天(正确答案)D.31天9. 根据《广东省医疗机构第二类精神药品管理实施细则》规定，住院患者使用第二类精神药品，医嘱应逐日开具。

镇痛泵给药时，每张处方为（）装量，用法应注明给药剂量和持续时间。

A.1天（24小时）B.1次(正确答案)C.2次D.3次10. 精神药品是指？（）A.对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药。

7月份特殊管理药品培训考试1.公司成立以（）为组长的第二类精神药品质量安全领导小组 [单选题] *A.物流副总经理B.总经理(正确答案)C.质量负责人D.质管部部长2.特殊药品生产、经营企业应在发生生产、经营活动后（）日内按照每品种、每规格、每批次的方式将原料药和制剂的购进、生产、销售等详细情况在特药信息报告系统内填报或导入数据。

[单选题] *A.5B.7(正确答案)C.30D.153.对第二类精神药品的质量验收必须严格执行本公司《药品验收管理制度》，实行双人验收，及时将验收信息录入计算机信息系统，药品交接凭证双人核对，药品质量验收记录保存至药品有效期满后（）年。

[单选题] *A.2B.3C.5(正确答案)4.从业人员每年必须参加（）个学时以上的第二类精神药品管理法规和业务培训。

[单选题] *A.5B.10(正确答案)C.4D.155.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 [单选题] *A.1年B.2年C.3年(正确答案)D.5年6.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是 [单选题] *A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得《购用证明》B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易(正确答案)D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买方档案使用现金或实物进行交易7.下列关于精神药品的论述，错误的是 [单选题] *A、精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B、精神药品制剂可以在药店零售(正确答案)C、邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D、精神药品经营单位不得自行调剂精神药品8.定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，进行怎样的处罚：[单选题] *A、责令改正，给予警告，没收违法交易药品，并处5万元以上10万元以下的罚款(正确答案)B、责令改正，给予警告，没收违法交易药品，并处2万元以上5万元以下的罚款C、责令改正，给予警告，情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款9.第二类精神药品必须通过（）设置实现专人开票；对购买（）、（）单位要拒绝开票。

二类精神药品培训试题及答案精神药品是指用于治疗精神疾病或影响神经系统功能的药品，包括麻醉药品和精神药品两类。

精神药品主要用于治疗精神障碍、抑郁症、焦虑症等精神疾病，但也存在滥用和依赖的风险。

2.第二类精神药品经营企业应遵守哪些管理规定？第二类精神药品经营企业应遵守以下管理规定：设立专库或专柜储存第二类精神药品并建立账册，做好药品入库验收和出库复核，配备稳定的精神药品管理人员和直接业务人员，每年接受不少于学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训，购买第二类精神药品时需提供相关证件复印件，做好进销登记、动碰复核、日记日清、按月盘存检查等管理工作，严格执行药品养护管理操作规程，禁止销售第二类精神药品，做好销后退回药品的管理工作，定期做好库存盘点工作，24小时值班和夜间巡逻等安全管理措施，严格按规定承运第二类精神药品，不得随意拆开等。

3.第二类精神药品的包装标记是什么？第二类精神药品的包装必须印（贴）有规定的标记，即黑白相间的“精神药品”字样。

这是为了方便识别和管理，避免混淆使用或误用。

4.第二类精神药品的销毁应如何进行？第二类精神药品的销毁应由质管部门负责，并做好销毁记录，包括销毁原因、销毁批准人和执行人员等信息，并由相关人员签单确认。

对于予以报损的第二类精神药品，质管部门应核实、清点登记并销毁，企业不得自行处理。

过期、损坏的第二类精神药品也应登记造册并及时向相关部门申请销毁。

特殊管理药品专库应当符合以下要求：1.应该是独立的，并且只用于存储特殊管理药品。

2.应该有专人负责账务和货物的管理，并且应该使用双人账货制度。

3.温度应该控制在10℃以下。

4.应该有第二类精神药品制剂药品批准证明文件。

5.账务和货物的记录应该相符。

6.应该对存储的精神药品进行分类管理。

7.应该有5个备用箱。

8.应该有专门的保管员负责管理。

9.应该使用现金进行购买和销售。

10.应该有退货记录。

11.应该记录日期、地点、品名、数量、批号等信息。

特殊药品管理培训考核试卷部门姓名得分一、填空题(27*2分)1. 经营二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、疫苗，必须经批准，取得合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动。

2. 精神药品标签，必须印有规定的标志。

和二种颜色的“精神药品”四个字。

3.公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，要求相对稳定，并每年接受第二类精神药品管理业务培训学时。

4.销售二类精神药品，应按国家有关规定，销售给具的定点生产企业、批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业总部，不得直接销售给药品零售连锁企业下属的零售药店。

5.销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、，无误后方可销售。

6.二类精神药品严格实行，设立专帐，保证帐物相符；专用帐册的保全期限应当自药品有效期满之日起不少于。

7.二类精神药品在出库时，必须，同时做好复核记录。

8.二类精神药品的报损销毁必须报市药品监督管理部门批准，并有药品监督管理部门及公司质量管理部派员到现场监督销毁，同时做好；记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品名称、规格、方法等，及及均应签字。

9.出入特殊管理药品专库必须人以上，严禁单人留在现场；10.蛋白同化制剂、肽类激素是指所列的蛋白同化制剂、肽类激素品种。

11.除可销售给药品零售企业外，其余蛋白同化制剂、肽类激素只能销售供应给医疗机构和蛋白同化制剂、肽类激素合法资质的药品生产、经营企业。

12.蛋白同化制剂、肽类激素包装标识或者产品说明书上应用中文注明“”字样。

13.应设立专用保管帐，动态、及时记载蛋白同化制剂、肽类激素药品进、存、销状况；专用保管帐应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期。

14.从事疫苗经营质量管理的验收员、养护员应由具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业学历和专业技术职称，并具有以上从事疫苗管理或技术工作经验的人员担任。

15.疫苗必须在相应待验区内进行验收，并要求随到随验。

学习第二类精神药品管理制度质控小组活动记录
培训时间：XXX
培训地点：XXX
主讲人：XXX
培训对象：全体护理人员
培训主题：第二类精神药品管理制度
培训内容：
一、第二类精神药品及毒性中药的品种范围应根据相关规定及国家药政管理有关规定执行。

二、临床科室不应储备第二类精神药品。

第二类精神药品用后凭处方、安瓿和登记本向药房领取。

剩余药液须经两人查看弃去，共同签名。

三、第二类精神药品用量必须严格按处方限量执行。

四、外出执行临时任务，确需携带第二类精神药品时，需经医务科同意，可预领一定基数，严格掌握使用管理，并填写登记清楚。

完成任务后，凭处方、安瓿报销。

五、此类药品标签有明显标记，在标签显著位置上分别注明相关的字样，定期检查以防失效、过期。

记录人：XXX。