二类精神药品培训

第二类精神药品管理知识培训试题姓名：分数：日期：2019年2月16 日一、填空题1.第二类精神药品验收，验收员和保管员应同时在场，验收程序按照普通药品验收规定进行，应注意检查外包装规定的（），索取和留存供货方（），并保存超过药品有效期满（）年。

2.验收进口二类精神药品，必须审核其《精神药品进口准许证》、《进口药品检验报告书》复印件；上述复印件应加盖（）的原印章。

3.验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并按规定保存至有效期满后5年，验收入库要（），并签具（）。

4.验收员对购进手续不清或资料不全的二类精神药品，不得（）；发现质量有疑问的药品，应及时报（）复查处理。

经质量管理部确认不合格的，通知有关部门拒付货款，不合格药品则放于（），并有明显（）色标志。

5.二类精神药品出入库要（），记录药品的品名、规格、生产厂商、批号、有效期、出入库数量、出入库日期、来源与去向、经手人等。

出入记录均需（）。

6.二类精神药品任何人无权（）。

7.二类精神药品（批发）只能销售给具有（）的各级医疗机构或经省药监部门批准的二类精神药品经营单位，不得卖给除此以外的（）和（）。

8.运送二类精神药品，必须（）。

运送前必须跟（）交接清楚。

9.判为不合格的或破损、失效不能使用的二类精神药品，须办理（），并单独集中存放于（）区，有明显标志。

10.二类精神药品专柜结构严密、牢固，装有（）、（），报警装置应当与公安机关报警系统联网。

二、判断题1. 采供部须会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉。

（）2. 二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满二年。

（）3. 保管人员应熟悉二类精神药品的性能及储存要求，严格控制温湿度，每天上下午各进行一次检查并记录库内温湿度情况并记录。

（）4. 对首次发生业务关系的购买方的资质应由质量管理部共同审核，资料包括具有第二类精神《药品经营许可证》，《营业执照》、《GMP》等复印件，对方采购人员的法人受权委托书原件、身份证复印件，开票资料；医疗机构包括：加盖医疗机构原印章的《医疗机构许可证》复印件，对方采购人员的法人受权委托书原件、身份证复印件，开票资料。

二类精神药品经营安全管理制度二类精神药品是指由于具有重要疗效或潜在严重不良反应而需要特别加强管理的药品。

为了保障二类精神药品的安全使用，制定一套科学、合理、严格的经营安全管理制度至关重要。

本文将针对二类精神药品的经营安全管理制度进行详细阐述。

一、目的和原则（一）目的：建立和完善二类精神药品的经营安全管理制度，保障患者的用药安全，防止药品滥用，维护社会稳定，促进医疗卫生事业的发展。

（二）原则：1. 法律依据原则：制定的经营安全管理制度应符合相关法律法规的要求，保证合法合规的经营行为。

2. 临床需求原则：以临床需要为导向，保障患者的用药需求和治疗效果。

3. 安全第一原则：确保二类精神药品的安全性和有效性，防止不良反应和药物滥用。

4. 信息公开原则：加强对二类精神药品的宣传和教育，提高公众对精神药品的认识和理解。

5. 分级管理原则：根据药物的特点和危险程度，实施不同层次的管理措施。

二、经营资质申请和审批（一）经营资质的分类：根据不同经营行为的特点，将二类精神药品的经营资质分为医疗机构、药店、药房、药品生产企业等不同类型，分别申请和审批。

（二）申请和审批程序：1. 申请材料准备：申请人应根据规定准备相关材料，包括营业执照、经营许可证、有关资质证明等。

2. 基本条件审查：审核申请人是否符合经营二类精神药品的基本条件，包括人员和设施条件、规范经营记录和报告、贮存和运输条件等。

3. 技术人员资质审查：核查申请人是否有足够的专业技术人员进行二类精神药品的管理和使用。

4. 审批机构评审：由相关部门组织专家对申请材料进行评审，并根据评审结果进行审批决定。

5. 许可证发放：经过审批决定后，颁发相应的经营许可证。

6. 监督检查和评估：对获得许可的单位进行定期或不定期的监督检查和评估，确保经营活动的合法合规。

三、药品采购和贮存管理（一）采购程序：采购二类精神药品应确定专人负责，在与供应商进行谈判的基础上确定供应商，签订合同，并对药品进行验收。

第二类精神药品培训试题姓名：分数:一、填空：1.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立账册，此账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于年。

2.药品经营企业经营第二类精神药品实行管理，药品入库验收，出库复核，做到相符。

3.从事第二类精神药品批发业务的企业配备的精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

4.购买第二类精神药品制剂的药品经营企业需提供加盖企业公章的具有的复印件和医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》复印件。

5.做好进销登记，动碰复核，日记日清，按月盘存检查，做到数字准确，做到，发现问题及时寻找原因，及时报告。

6.第二类精神药品的包装容器必须印（贴）有规定的标记，即黑白相间的“”字样。

7.第二类精神药品验收完毕，必须详细填写“第二类精神药品验收记录”，验收记录应保存至超过药品有效期后年。

8.第二类精神药品的养护应严格执行本企业《药品养护管理操作规程》。

养护员对第二类精神药品继续养护时，必须有在场。

9.销售二类精神药品一律禁止进行交易。

10.对于销后退回药品，应做好与存放、标识等管理工作。

11.质管部负责做好二类精神药品销毁记录。

记录包括销毁等内容；销毁批准人及销毁执行人员、人员均要签单。

12.予以报损的第二类精神药品由质管部门核实、清点登记，销毁，企业不得自行处理。

13.药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作，做到相符。

14.第二类精神药品库区内小时值班，夜间巡逻班人员从接班起，小时巡逻一次，并在值班日志上签名记录。

15.第二类精神药品在运输过程中，应严格按规定承运，如途中有丢失或被盗，承运部门必须认真查找，并及时报告，并负责协助公安机关进行调查。

16.从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品的企业购进第二类精神药品。

第二类精神药品管理培训第一节第二类精神药品相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令）第四十五号2001年12月1日《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）2005年11月1日麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）（国食药监安[2005]527号）2005年10月31日《药品经营质量管理规范》（局令第20号）2000年7月1日关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安[2005]660号）2007年12月07日关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（国食药监办[2007]749号）2007年12月07日《转发关于进一步加强第二类精神药品运输管理的通知》（穗食药监安〔2009〕489号）2009年9月3日《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）2009年06月02日第二节精神药品进、存、销管理第二类精神药品采购前药品合法性审核*药品的生产批准证明文件；*药品的质量标准证明文件；*药品的同批次出厂检验报告书；*药品的包装、标签、说明书实样；*药品的价格批文。

第二类精神药品供应商的合法性审核采供部须会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉。

资质审核要求跟一般管理品种一样。

*《购销合同》应注明第二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。

购进应有合法票据，票、帐、货相符。

二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。

第二类精神药品的验收★第二类精神药品必须验证包装规定标志。

第二类精神药品验收，验收员和保管员应同时在场，验收程序按照普通药品验收规定进行，应注意检查外包装规定的精神药品标志。

索取和留存供货方随货同行凭证，并保存超过药品有效期满5年。

验收进口二类精神药品，必须审核其《精神药品进口准许证》、《进口药品检验报告书》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

二类精神药品培训试题及答案精神药品是指能够影响人的心理和行为的药物，包括镇静安眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗焦虑药等。

这类药物需谨慎使用，因为可能会对患者产生不良影响或成瘾性。

2.第二类精神药品的管理要求：1）设立专库或专柜储存第二类精神药品，并建立账册，保存期限不少于药品有效期后一年。

2）实行药品入库验收、出库复核，确保药品的数量、品种、质量等与账册相符。

3）配备稳定的精神药品管理人员和直接业务人员，每年接受不少于学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

4）购买第二类精神药品制剂的药品经营企业需提供加盖企业公章的具有法律效力的复印件，医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》复印件。

5）做好进销登记、动碰复核、日记日清、按月盘存检查，确保数字准确，发现问题及时寻找原因并报告。

6）第二类精神药品的包装必须印（贴）有规定的标记，即黑白相间的“精神药品”字样。

7）第二类精神药品验收完毕，必须详细填写“第二类精神药品验收记录”，保存至药品有效期后超过一年。

8）严格执行企业的《药品养护管理操作规程》，养护员对第二类精神药品继续养护时必须在场。

9）禁止销售第二类精神药品，对于销后退回的药品应做好存放、标识等管理工作。

10）质管部门负责做好销毁记录，包括销毁原因、销毁批准人及执行人员签单等内容。

报损的药品需由质管部门核实、清点登记后销毁，企业不得自行处理。

11）药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作，确保与账册相符。

12）第二类精神药品库区内需24小时值班，夜间巡逻班人员需每小时巡逻一次，并在值班日志上签名记录。

13）第二类精神药品在运输过程中应严格按规定承运，途中有丢失或被盗时，承运部门需认真查找并及时报告，并协助公安机关进行调查。

14）从事第二类精神药品批发业务的企业只能从第二类精神药品定点、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品的企业购进第二类精神药品。

15）除经批准的企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。