第二类精神药品培训参考课件
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第二类精神药品管理培训第一节第二类精神药品相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令)第四十五号2001年12月1日《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)2005年11月1日麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)(国食药监安[2005]527号)2005年10月31日《药品经营质量管理规范》(局令第20号)2000年7月1日关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)《麻醉药品和精神药品运输管理办法》(国食药监安[2005]660号)2007年12月07日关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知(国食药监办[2007]749号)2007年12月07日《转发关于进一步加强第二类精神药品运输管理的通知》(穗食药监安〔2009〕489号)2009年9月3日《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安[2009]283号)2009年06月02日第二节精神药品进、存、销管理第二类精神药品采购前药品合法性审核*药品的生产批准证明文件;*药品的质量标准证明文件;*药品的同批次出厂检验报告书;*药品的包装、标签、说明书实样;*药品的价格批文。
第二类精神药品供应商的合法性审核采供部须会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉。
资质审核要求跟一般管理品种一样。
*《购销合同》应注明第二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等,并经双方签名盖章确认。
购进应有合法票据,票、帐、货相符。
二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。
第二类精神药品的验收★第二类精神药品必须验证包装规定标志。
第二类精神药品验收,验收员和保管员应同时在场,验收程序按照普通药品验收规定进行,应注意检查外包装规定的精神药品标志。
索取和留存供货方随货同行凭证,并保存超过药品有效期满5年。
验收进口二类精神药品,必须审核其《精神药品进口准许证》、《进口药品检验报告书》复印件;上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
2017年09月30日培训讲义一、第二类精神药品1、概念:精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用可产生依赖性的药品。
*依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度,精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
2、精神药品的专用标志样式(颜色:绿色与白色相间* )3、目前,我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种,具体有以品种 *(1)异戊巴比妥*(2)格鲁米特(3)喷他佐辛*(4)戊巴比妥(5)阿普唑仑*(6)巴比妥(7)氯氮䓬 *(8)氯硝西泮*(9)地西泮(10)艾司唑仑*(11)氟西泮(12)劳拉西泮(13)甲丙氨酯*(14)咪达唑仑(15)硝西泮(16)奥沙西泮(17)匹莫林*(18)苯巴比妥(19)唑吡坦*(20)丁丙诺啡透皮贴剂*(21)布托啡诺及其注射剂*(22)咖啡因*(23)安钠咖*(24)地佐辛及其注射剂(25)麦角胺咖啡因片*(26)氨酚氢可酮片(27)曲马多*(28)扎来普隆*(29)佐匹克隆*2015年4月3日,国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理”。
4、精神药品经营(1)定点经营企业必备条件麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第15条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件。
*①有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件。
②有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。
③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
④符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
(2)定点经营资格审批*①跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业,应当经国务院药品监督管理部门批准,并予以公布。
* 国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时,应当明确其所承担供药责任的区域。