二类精神药品培训.
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二类精神药品培训试题姓名:岗位: 分数:一、填空:(每空2分,共60分)1、是第二类精神药品经营安全管理第一责任人。
2、二类精神药品批发的供应对象为经批准的批发企业、医疗单位、药品零售企业,销售时应核实购货单位资质文件及采购人员。
3、购进第二类精神药品应有合法票据,并按规定建立采购记录,做到、、相符。
记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。
4、第二类精神药品验收必须进行检查,对集装箱大批量来货严格检查每一件外包装是否完好。
如发现疑点,通知到场,即开箱验收。
属原箱破损、短少,应填写按有关规定办理。
5、来货验收,除检查外包装无破损外,还需称量、核实重量。
如发现疑点应在给对方签字前当场打开,发现破损、短少要索要短少证明,填写,按有关规定处理。
6、第二类精神药品必须储存,保管,记录,帐册的保存期限自药品有效期期满之日起不得少于年。
7、第二类精神药品出库时,应严格实行、制度,发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至,检查包装并做好产品。
8、直接从生产企业采购的第二类精神药品需每年将本年度预计完成的情况上报至。
9、第二类精神药品运输人员和押送人员应增强防范意识,严守机密,对送货、不外传,不泄密,严禁有非法人员搭车便乘;送货人员应对所送药品、负责,确保药品安全无误送至客户手中,由客户当面清点验收,并在上签字盖章备查。
10、精神药品的销售退回,应填写,视退货原因,按有关规定办理,要有记录。
11、销毁不合格第二类精神药品时,必须由批准。
12、若发生精神药品丢失的情况,要于天由负责人将丢失情况详细记录,并逐级上报,按有关规定处理。
二、问答题:(每题20分,共40分)1、验收二类精神药品应当做好验收记录,记录包括?2、首次拟销售第二类精神药品时,销售员应索取哪些资质文件?二类精神药品培训试题答案一、填空题: 1、企业负责人2、药品监督管理部门身份证明3、票帐货 54、逐批次部门负责人质量查询函5、铁路、航空快件事故报告单6、专库(柜)双人双锁专用帐册 57、双人发货双人复核最小包装出库复核记录8、购进、销售、库存市食品药品监督管理局9、时间地点数量、安全客户回执单 10、退货通知单双人验收 11、药品监督管理部门 12、当二、问答题:1、加盖企业原印章的具有第二类精神药品经营范围的《药品经营(生产)许可证》、《营业执照》和《药品经营(生产)质量管理认证证书》复印件,采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件、购销员上岗证等有关的资格证明材料,企业法定代表人、采购人员联系方式;对首次发生业务关系的医疗机构应索取加盖医疗机构原印章的《医疗机构许可证》复印件,采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件等相关资料,经质量管理部审核合格后,销售开票员向客户进行销售。
第二类精神药品管理知识培训试题姓名:分数:日期:2019年2月16 日一、填空题1.第二类精神药品验收,验收员和保管员应同时在场,验收程序按照普通药品验收规定进行,应注意检查外包装规定的(),索取和留存供货方(),并保存超过药品有效期满()年。
2.验收进口二类精神药品,必须审核其《精神药品进口准许证》、《进口药品检验报告书》复印件;上述复印件应加盖()的原印章。
3.验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误,并按规定保存至有效期满后5年,验收入库要(),并签具()。
4.验收员对购进手续不清或资料不全的二类精神药品,不得();发现质量有疑问的药品,应及时报()复查处理。
经质量管理部确认不合格的,通知有关部门拒付货款,不合格药品则放于(),并有明显()色标志。
5.二类精神药品出入库要(),记录药品的品名、规格、生产厂商、批号、有效期、出入库数量、出入库日期、来源与去向、经手人等。
出入记录均需()。
6.二类精神药品任何人无权()。
7.二类精神药品(批发)只能销售给具有()的各级医疗机构或经省药监部门批准的二类精神药品经营单位,不得卖给除此以外的()和()。
8.运送二类精神药品,必须()。
运送前必须跟()交接清楚。
9.判为不合格的或破损、失效不能使用的二类精神药品,须办理(),并单独集中存放于()区,有明显标志。
10.二类精神药品专柜结构严密、牢固,装有()、(),报警装置应当与公安机关报警系统联网。
二、判断题1. 采供部须会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉。
()2. 二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满二年。
()3. 保管人员应熟悉二类精神药品的性能及储存要求,严格控制温湿度,每天上下午各进行一次检查并记录库内温湿度情况并记录。
()4. 对首次发生业务关系的购买方的资质应由质量管理部共同审核,资料包括具有第二类精神《药品经营许可证》,《营业执照》、《GMP》等复印件,对方采购人员的法人受权委托书原件、身份证复印件,开票资料;医疗机构包括:加盖医疗机构原印章的《医疗机构许可证》复印件,对方采购人员的法人受权委托书原件、身份证复印件,开票资料。
第二类精神药品管理培训第一节第二类精神药品相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令)第四十五号2001年12月1日《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)2005年11月1日麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)(国食药监安[2005]527号)2005年10月31日《药品经营质量管理规范》(局令第20号)2000年7月1日关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)《麻醉药品和精神药品运输管理办法》(国食药监安[2005]660号)2007年12月07日关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知(国食药监办[2007]749号)2007年12月07日《转发关于进一步加强第二类精神药品运输管理的通知》(穗食药监安〔2009〕489号)2009年9月3日《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安[2009]283号)2009年06月02日第二节精神药品进、存、销管理第二类精神药品采购前药品合法性审核*药品的生产批准证明文件;*药品的质量标准证明文件;*药品的同批次出厂检验报告书;*药品的包装、标签、说明书实样;*药品的价格批文。
第二类精神药品供应商的合法性审核采供部须会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉。
资质审核要求跟一般管理品种一样。
*《购销合同》应注明第二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等,并经双方签名盖章确认。
购进应有合法票据,票、帐、货相符。
二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。
第二类精神药品的验收★第二类精神药品必须验证包装规定标志。
第二类精神药品验收,验收员和保管员应同时在场,验收程序按照普通药品验收规定进行,应注意检查外包装规定的精神药品标志。
索取和留存供货方随货同行凭证,并保存超过药品有效期满5年。
验收进口二类精神药品,必须审核其《精神药品进口准许证》、《进口药品检验报告书》复印件;上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
第二类精神药品培训试题姓名:岗位:一、填空:1、严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《精神药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》的有关条款的规定,实行第二类精神药品的专账登记()储存,(),(),()、双人进、双人出,专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于()。
2、第二类精神药品验收完毕,必须详细填写“第二类精神药品验收记录”,验收记录必须完整准确,原始记录应保存()。
3、第二类精神药品的()等必须加强责任心,提高政治思想素质,熟悉业务,尽职尽责。
4、购买第二类精神药品制剂的药品经营企业需提供加盖企业公章的具有()的复印件和(),医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》复印件和()。
5、做好进销登记,动碰复核,日记日清,按月盘存检查,做到数字准确,()。
发现问题应及时寻找原因,及时报告。
6、第二类精神药品必须包装牢固,堆码整齐,“五距”适当,(),并按药品的性质决定储藏条件。
7、严格出库手续,出库验发时实行专人()。
对购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期及质量状况进行复查。
8、做好库房的清洁卫生,定期进行大扫除工作,做好防火、()、防虫、防污等工作。
9、第二类精神药品的销后回应经公司精神药品经营管理人员验收,并认真填写()。
10、非质量问题退回药品,经(),可放入第二类精神药品专库,重新做入库帐后,继续销售。
11、对因包装破损的第二类精神药品报损时,必须持()食品药品监督管理局领导审核。
12、予以报损的第二类精神药品由质管部门清点登记,(),不得自行处理。
13、严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《精神药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规的有关规定,设立符合规定的专用仓库,备有防盗、防火、(),消防器材,以上设备不准挪作他用,并由专人负责定期检查、管理、消除隐患,并作好记录。
14、安全值班人员建立(),在检查中发现安全隐患要做好记录,及时整改。
二类精神药品培训试题姓名:岗位:1、是第二类精神药品经营安全管理第一责任人。
2、负责第二类精神药品经营安全的日常管理和验收工作,监督、指导和规范第二类精神药品的经营,负责审定第二类精神药品供商及销售客户的经营资格,负责第二类精神药品数据的工作。
3、储运部负责第二类精神药品的储存运输安全管理,并指定,保证账货卡一致。
4、购进第二类精神药品必须严格执行公司制定的《药品采购管理制度》的规定。
审核供应商的合法资格及供货单位销售人员的。
5、采购部与质量管理部必须指定专人共同负责第二类精神药品的购进管理工作,购进计划必须审核。
6、购进第二类精神药品应有合法票据,并按规定建立采购记录,做到票、帐、货相符。
记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。
7、购进进口第二类精神药品应有符合规定的、加盖了供货单位的等的复印件。
8、第二类精神药品验收应做好《药品验收记录》,记录要求内容完整。
字迹清晰,结论明确,每笔验收均应由验收员或盖章。
验收记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。
9、第二类精神药品必须储存,保管,记录,管理,帐册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。
10、第二类精神药品出库时,应严格实行发货、制度,发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至,检查包装并做好产品,记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。
11、第二类精神药品产生销售退货时,凭销售部门开具的退货凭证,存放在特殊管理药品库的退货区内。
12、销毁不合格第二类精神药品时,应报当地批准并由其派人。
并做好,记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。
13、发现第二类精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的,应立即采取必要的控制措施,同时报告和部门。
14、必须每年参加有关特殊药品的培训,其他指定专人(保管、业务、质管等人员)每年也必须进行相关法律法规及专业知识的培训。
15、对第二类精神药品进行网络信息化管理,建立向药品监督管理部门的报送第二类精神药品经营信息的网络终端,及时将有关情况通过网络上报。
第二类精神药品培训试题姓名:分数:一、填空:1.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立账册,此账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于年。
2.药品经营企业经营第二类精神药品实行管理,药品入库验收,出库复核,做到相符。
3.从事第二类精神药品批发业务的企业配备的精神药品管理人员和直接业务人员,应当相对稳定,并每年接受不少于学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
4.购买第二类精神药品制剂的药品经营企业需提供加盖企业公章的具有的复印件和医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》复印件。
5.做好进销登记,动碰复核,日记日清,按月盘存检查,做到数字准确,做到,发现问题及时寻找原因,及时报告。
6.第二类精神药品的包装容器必须印(贴)有规定的标记,即黑白相间的“”字样。
7.第二类精神药品验收完毕,必须详细填写“第二类精神药品验收记录”,验收记录应保存至超过药品有效期后年。
8.第二类精神药品的养护应严格执行本企业《药品养护管理操作规程》。
养护员对第二类精神药品继续养护时,必须有在场。
9.销售二类精神药品一律禁止进行交易。
10.对于销后退回药品,应做好与存放、标识等管理工作。
11.质管部负责做好二类精神药品销毁记录。
记录包括销毁等内容;销毁批准人及销毁执行人员、人员均要签单。
12.予以报损的第二类精神药品由质管部门核实、清点登记,销毁,企业不得自行处理。
13.药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作,做到相符。
14.第二类精神药品库区内小时值班,夜间巡逻班人员从接班起,小时巡逻一次,并在值班日志上签名记录。
15.第二类精神药品在运输过程中,应严格按规定承运,如途中有丢失或被盗,承运部门必须认真查找,并及时报告,并负责协助公安机关进行调查。
16.从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品的企业购进第二类精神药品。
第二类精神药品管理培训第一节第二类精神药品相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令)第四十五号2001年12月1日《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)2005年11月1日麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)(国食药监安[2005]527号)2005年10月31日《药品经营质量管理规范》(局令第20号)2000年7月1日关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)《麻醉药品和精神药品运输管理办法》(国食药监安[2005]660号)2007年12月07日关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知(国食药监办[2007]749号)2007年12月07日《转发关于进一步加强第二类精神药品运输管理的通知》(穗食药监安〔2009〕489号)2009年9月3日《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安[2009]283号)2009年06月02日第二节精神药品进、存、销管理第二类精神药品采购前药品合法性审核*药品的生产批准证明文件;*药品的质量标准证明文件;*药品的同批次出厂检验报告书;*药品的包装、标签、说明书实样;*药品的价格批文。
第二类精神药品供应商的合法性审核采供部须会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉。
资质审核要求跟一般管理品种一样。
*《购销合同》应注明第二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等,并经双方签名盖章确认。
购进应有合法票据,票、帐、货相符。
二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。
第二类精神药品的验收★第二类精神药品必须验证包装规定标志。
第二类精神药品验收,验收员和保管员应同时在场,验收程序按照普通药品验收规定进行,应注意检查外包装规定的精神药品标志。
索取和留存供货方随货同行凭证,并保存超过药品有效期满5年。
验收进口二类精神药品,必须审核其《精神药品进口准许证》、《进口药品检验报告书》复印件;上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
二类精神药品培训试题及答案精神药品是指能够影响人的心理和行为的药物,包括镇静安眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗焦虑药等。
这类药物需谨慎使用,因为可能会对患者产生不良影响或成瘾性。
2.第二类精神药品的管理要求:1)设立专库或专柜储存第二类精神药品,并建立账册,保存期限不少于药品有效期后一年。
2)实行药品入库验收、出库复核,确保药品的数量、品种、质量等与账册相符。
3)配备稳定的精神药品管理人员和直接业务人员,每年接受不少于学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
4)购买第二类精神药品制剂的药品经营企业需提供加盖企业公章的具有法律效力的复印件,医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》复印件。
5)做好进销登记、动碰复核、日记日清、按月盘存检查,确保数字准确,发现问题及时寻找原因并报告。
6)第二类精神药品的包装必须印(贴)有规定的标记,即黑白相间的“精神药品”字样。
7)第二类精神药品验收完毕,必须详细填写“第二类精神药品验收记录”,保存至药品有效期后超过一年。
8)严格执行企业的《药品养护管理操作规程》,养护员对第二类精神药品继续养护时必须在场。
9)禁止销售第二类精神药品,对于销后退回的药品应做好存放、标识等管理工作。
10)质管部门负责做好销毁记录,包括销毁原因、销毁批准人及执行人员签单等内容。
报损的药品需由质管部门核实、清点登记后销毁,企业不得自行处理。
11)药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作,确保与账册相符。
12)第二类精神药品库区内需24小时值班,夜间巡逻班人员需每小时巡逻一次,并在值班日志上签名记录。
13)第二类精神药品在运输过程中应严格按规定承运,途中有丢失或被盗时,承运部门需认真查找并及时报告,并协助公安机关进行调查。
14)从事第二类精神药品批发业务的企业只能从第二类精神药品定点、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品的企业购进第二类精神药品。
15)除经批准的企业外,其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。
第二类精神药品培训试题姓名:分数:一、填空:1._______________________________________________ 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立___________________________________________ 的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立________ 账册,此账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于________ 年。
2.___________________________________________ 药品经营企业经营第二类精神药品实行____________________________________________________ 管理,药品入库____________ 验收,出库____________ 复核,做到______________ 相符。
3.从事第二类精神药品批发业务的企业配备的精神药品管理人员和直接业务人员,应当相对稳定,并每年接受不少于_______ 学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
4.购买第二类精神药品制剂的药品经营企业需提供加盖企业公章的具有___________ 的复印件和医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》复印件。
5.做好进销登记,动碰复核,日记日清,按月盘存检查,做到数字准确,做到______________________ ,发现问题及时寻找原因,及时报告。
6.第二类精神药品的包装容器必须印(贴)有规定的标记,即黑白相间的“”字样。
7.第二类精神药品验收完毕,必须详细填写“第二类精神药品验收记录”,验收记录应保存至超过药品有效期后________ 年。
8.第二类精神药品的养护应严格执行本企业《药品养护管理操作规程》。
养护员对第二类精神药品继续养护时,必须有_________ 在场。
9.___________________________________ 销售二类精神药品一律禁止进行交易。
*****有限责任公司第二类精神药品培训材料第一章特殊药品管理制度1.培训主题特殊药品和专管药品的管理。
2.培训目的强化特殊药品和专管药品的管理工作,有效的控制其购、销、存行为,确保合法和安全经营。
3.学习要点特殊药品与普通药品不同的操作项目。
4.内容4.1精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生精神依赖性的药品。
按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分一类精神药品和第二类精神药品。
本公司仅经营第二类精神药品。
4.2采购部负责按规定购进特殊管理的药品,负责按规定销售特殊管理的药品。
4.3质管部负责特殊药品的双人验收、质量确认、信息上报、运输证明的办理。
4.4储运部负责特殊药品的收货、储存、养护、出库复核及双人复核。
负责特殊药品的运输。
4.5 购进第二类精神药品必须指定采购部专人负责,并严格审核第二类精神药品的购、销资质,生产或经营第二类精神药品的批准文件,签订药品质量保证协议。
具体规定参照普通药品的购销资质审核管理制度。
4.6 定点采购。
采购第二类精神药品,应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。
4.7第二类精神药品应当在符合其安全控制要求的专用区域内验收,实行专人验收,逐件验收至最小包装。
查验购药凭证,清点药品数量,检查药品质量,在货位卡上详细记录相关信息。
4.7.1铁路运输应检查集装箱箱体是否完好,施封有效。
4.7.2道路运输应检查是否采用封闭式车辆,是否有专人押运。
4.7.3收货时需要双人验收并与送货人进行现场逐件或逐盒检查,现场交接药品及资料。
4.7.4运单收货人只能为单位,不得为个人。
4.8按规定进行药品电子监管码的扫码与数据上传。
4.9第二类精神药品验收时其外包装必须印有规定的标志。
4.10有符合第二类精神药品的储存条件。
专库储存第二类精神药品,储存药品必须有安全防范措施,专库或专柜要牢固严防药品丢失。
并有报警设施和设备。
4.11建立第二类精神药品管理台账,由专人负责,做到入账、出账、结存数量平衡。
浙江省新昌县医药药材有限公司第二类精神药品操作人员岗前培训姓名成绩一、填空题:每题3.5分共70分1、专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地()药品监督管理部门批准。
2、我公司在药品库房中设立()储存第二类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理。
3、国家对精神药品实行()。
未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。
4、第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时,应当核实(),无误后方可销售。
5、专门从事第二类精神药品批发业务的企业管理人员和直接业务人员,应当(),并每年接受不少于()的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
6、()为第二类精神药品经营安全管理的第一责任人。
7、购进第二类精神药品时,应事先审核供货单位的(),按有关规定索取、查验、留存供货企业的相关证书和资料。
8、经营第二类精神药品应(),及时上传进货、销售、库存的数量,购销存记录及时上网。
9、第二类精神药品经营企业应当建立专用账册,实行专人管理。
专用账册的保存期限应当自()。
10、第二类精神药品的采购应从()购入。
采购人员应加强相关业务知识的学习,确保所购入第二类精神药品的质量。
11、收货人员按药品收货管理制度收货,经核对无误的第二类精神药品,应当立即放于()里的待验区,通知验收人员验收。
12、()按第二类精神药品管理。
13、我公司第二类精神药品出库时实行(),并建立储存第二精神药品的专用帐册。
14、第二类精神药品应由送货人员现场核对并经()方可交给运输。
15、购买方对第二类精神药品采用自提的,应核对购买方(),并由其验收签字后,方可交给自提。
16、第二类精神药品的销毁应当在()的监督下实施,并建立销毁记录17、如发生第二类精神药品遗失、被盗、被抢等情况的,当事人和本公司应当立即采取必要的控制措施,并立即报告()。
18、第二类精神药品发货凭加盖有()的销售清单发放。
19、运输前送货人员应对第二类精神药品的(),方可装车。