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医疗器械产品技术要求编号：电子下消化道内窥镜1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格WC-5661.2 组成由电子下消化道内窥镜、吸引阀、水气阀和钳道阀组成。
1.3 适用范围与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号：WC-550、WC-550Exp、WC-550Pro、WC-550S、WC-510、WC-500Plus）配合使用，用于通过视频显示器提供影像供下消化道（包括肛门、直肠、结肠、回盲部）观察、诊断和治疗。
2. 性能指标1.1安全性能1.1.1溶解析出物1.1.1.1外观（浊度、色泽）：无色透明，凭目视看不出异物。
1.1.1.2酸碱度（pH）：与空白对照液的 pH 之差为2.0 以下。
1.1.1.3重金属总含量：＜5.0μg/mL。
1.1.1.4高锰酸钾还原性物质：与空白对照液的消耗量之差为2.0mL 以下。
1.1.1.5蒸发残渣：＜2.0mg。
1.1.2表面安全性a)各连接件的粘结应牢固、可靠，焊接件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊。
b)头端部及插入软管部外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷。
1.2光学系统性能1.2.1光学系统基本要求光学系统应能保证观察清晰，不得有脱胶、脱膜和粘结剂的裂纹现象，光学零件不应有影响观察的麻点、划痕、气泡、油污、霉点和灰尘等附着物。
1.2.2照明有效性不均匀性 UL≤25%。
1.2.3分辨率1.2.3.1工作距离为 10mm 时，中心分辨率不小于 11.1lp/mm；边缘分辨率不小于4.0lp/mm。
1.2.3.2工作距离为 10mm 时，边缘角分辨力（Wp 的90%视场处）≥5.6C/（°）。
1.2.4视场角视场角标称值为170°，其极限偏差为标称值±10%。
1.2.5观察景深观察景深范围不得小于 2mm～100mm。
1.2.6照明场和观察视场重合性照明场应大于观察视场，同时无明显亮暗分界线。
1.2.7照明镜体光效在WP 的 90%视场处的照明镜体光效 ILeR的名义值为 1.0。
一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则（2022年）本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于一次性使用内镜用活体取样钳，配合软式内镜使用，以无菌形式提供，按第二类医疗器械管理，分类编码02-04。
本指导原则不适用于重复使用内镜用活体取样钳以及有源产品，如配合高频手术设备使用的热活检钳。
配合硬性内镜使用一次性使用取样钳未在本指导原则中描述，可部分参考《第二类腹腔镜手术器械产品注册技术审查指导原则》。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名，例如“一次性使用内镜用活体取样钳”等。
（二）产品的结构和组成产品所用材料主要包括金属和高分子材料，通常由头部、软性导管（可带有包塑层）和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，可有多种形式，可有定位针。
典型产品外形结构见图1、钳头举例见图2。
图1典型一次性使用内镜用活体取样钳（带包塑层）图2钳头形式分别为带窗平口型、鳄口型、带针型。
（三）产品的工作原理/作用机理一次性使用内镜用活体取样钳通过手柄操作传递、控制头部工作，通过内镜通道（如消化道内镜、呼吸道内镜等）完成活组织取样。
（四）注册单元划分的原则和实例1.医疗器械产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
2.申报同一注册单元的产品，上市后应采用同一产品名称。
例：一次性使用内镜用活体取样钳与重复使用内镜用活体取样钳建议划分为两个注册单元，配合软式内镜用取样钳与配合硬式内镜用取样钳应划分为两个注册单元。
产品适用及引用的标准应适宜且齐全，在产品技术要求中所引用的相关国家、行业标准应完整并准确。
对所引用的标准中的具体条款，应在产品技术要求中予以实质性采纳，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的可直接引述具体内容。
2. 性能指标2.1尺寸偏差2.1.1 头端硬性部外径：≤18Fr；2.1.2 插入管外径：5.0mm，允差+5%，下限不计；2.1.3 插入部最大外径：≤18Fr；2.1.4 最小器械孔道内径：≥2.3mm(6.9Fr)；2.1.5 工作长度：380mm，允差±10%。
2.2 光学系统性能2.2.1光学系统基本要求光学系统应能保证观察清晰，不得有脱胶、脱膜和粘接剂的裂纹现象，光学零件不应有影响观察的麻点、划痕、气泡、油斑、霉点和灰尘等附着物。
2.2.2 照明2.2.2.1照度：采用白光LED发光，通过光纤导光进行照明，在距离20mm处，其最低照度不低于1500Lux。
2.2.2.2照明有效性2.2.2.2.1边缘均匀性：在有效景深范围内检查，照明光斑应充满视场的有效尺度，且在最大视场角的90%视场处的照度应均匀，在该视场带上选择四个正交方位测试，其边缘均匀度应满足UL≤25%。
2.2.2.2.2照明镜体光效：在Wp 的90%视场处的照明镜体光效ILeR≥0.52。
2.2.2.3照明光源和观察视场的重合性：在工作距离处，照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线。
2.2.2.4照明光源辐照度应满足GB/T 20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》中无危险类的要求。
2.2.3光学性能2.2.3.1视场角：水平视场角：55°，垂直视场角：55°，其极限偏差为±10%。
2.2.3.2视向角：30°，其极限偏差不大于±10°。
2.2.3.3观察景深：5mm~50mm。
2.2.3.4成像分辨力（中心分辨率及边缘分辨率要求）：在距离10mm处，中心分辨率不低于7线对/毫米；边缘分辨率不低于中心分辨率的90%。
2.2.3.5色彩还原能力：应不低于四级，即4分（评级标准遵循GB/T 7401-1987《彩色电视图像质量主观评价方法》中的五级质量制）。
内窥镜配套使用器械第1部分通用要求内窥镜配套使用器械第1部分通用要求内窥镜配套使用器械是指用于内窥镜检查和治疗过程中的辅助工具，包括了各种钳子、刀片、导管、注射器等，它们都是医生进行内窥镜操作时必不可少的工具。
为了保证内窥镜操作的安全和有效性，这些器械必须符合一定的标准和要求。
一、产品标准1.国家药品监督管理局发布的《内窥镜配套使用器械》标准规定了各种器械的基本要求，如材质、结构、外形尺寸、性能指标等。
医院采购这些产品时应严格按照该标准进行选型。
2.除了国家标准，还有一些行业标准或企业自行制定的标准。
这些标准同样需要符合国家相关法律法规，并经过专业机构审核批准后方可实施。
二、产品质量1.产品质量是医院采购时最为关注的问题之一。
医院在选购供应商时应对其生产工艺和质量控制体系进行评估，确保其产品质量符合要求。
2.医院采购到的产品应进行检验，确保其符合国家标准和医院要求。
如有不合格情况，应及时退换货或向供应商索赔。
三、产品包装1.内窥镜配套使用器械的包装应符合国家相关法律法规和标准要求，保证产品在运输、储存和使用过程中不受损坏或污染。
2.产品包装上应标明生产厂家、生产日期、有效期等信息，并配备使用说明书。
医院在使用前应认真阅读说明书并按照要求操作。
四、产品储存1.内窥镜配套使用器械的储存环境应符合国家相关标准和要求，避免阳光直射、高温高湿等不良环境影响其质量。
2.储存过程中需要注意分类管理，避免不同种类器械混淆或交叉感染。
同时需要定期检查并清理储存环境，确保卫生无菌。
五、产品维护1.内窥镜配套使用器械在使用后需要进行清洁消毒，并按照规定方法进行维护保养。
如有损坏或失效情况，应及时更换或维修。
2.医院需要建立完善的器械管理制度，对使用过的器械进行追踪管理和维修记录，确保其安全有效使用。
六、产品使用1.医生在使用内窥镜配套使用器械时需要严格按照操作规程进行操作，避免误用或不当使用导致事故发生。
2.同时需要注意器械的清洁消毒和维护保养，确保其质量和卫生无菌。
内窥镜使用说明书使用说明书一、产品介绍内窥镜是一种医疗器械，用于检查人体腔内或器官表面的病变情况。
它由光源、显微镜和控制器组成，通过柔软的管道将内窥镜引入体内，以便医生观察和记录有关诊断和治疗的信息。
二、产品特点1.高清影像：内窥镜配备高清摄像头，可以提供清晰的图像和视频，帮助医生准确判断病变情况。
2.灵活性强：因为内窥镜采用柔性材料制成，具有较高的软度和可弯曲性，能够适应不同身体部位和角度的检查需求，减少不适感。
3.安全可靠：内窥镜材质无毒无害，采用消毒和灭菌等严格流程进行处理，确保使用过程中的安全性和卫生性。
4.多功能：内窥镜可以配备不同的附件，如活检钳、刷子等，以便医生在检查的同时完成进一步治疗和操作。
三、使用方法1.准备工作：在使用内窥镜之前，需要确保设备整体干净，并检查各部位连接是否紧固。
此外，医生应戴上适当的防护手套和口罩，确保操作环境的卫生与安全。
2.插入内窥镜：将内窥镜缓慢、轻柔地插入人体腔内或器官表面，同时通过控制器上的按钮，调整内窥镜的角度和方向。
3.观察和记录：医生在屏幕上观察到的图像和视频，可以帮助他们做出诊断和治疗决策。
医生可以使用相机功能拍摄照片或录制视频，以便进行后续的分析与讨论。
4.操作和治疗：如果发现异常情况或需要进一步操作和治疗，医生可以使用内窥镜附件进行相关操作，如取样或刷子清洁等。
5.结束和清洁：内窥镜使用完毕后，应按照相关规定进行清洁与消毒处理，以确保其下次使用前的卫生性和安全性。
四、注意事项1.内窥镜使用过程中，应注意轻柔插入和拔出，避免过度推拉和扭转，以免造成组织损伤。
2.使用内窥镜时，应选择合适的内窥镜尺寸和配件，并根据具体情况调整相关参数，以确保检查与操作的准确性和安全性。
3.内窥镜使用后，应立即进行清洁和消毒处理，避免交叉感染的发生。
同时，内窥镜应妥善保存，避免受潮和损坏。
4.内窥镜的使用必须由经过专业培训和合格认证的医生操作，任何未经授权人员不得擅自使用。
ESD术术中内镜直视下肛管放置的护理配合摘要】目的：总结内镜黏膜下剥离术（ESD）中内镜直视下肛管放置的护理配合。
方法：对23例黏膜病变患者行内镜黏膜下剥离手术，术后采用内镜直视下一次性肛管放置。
结果：23例患者病灶平均大小2.7CM（1.9CM～3.8CM），平均手术时间56.7min（43min～71min），使用器械数量6.3件（6～9件），住院时间3.65d(2d-9d)。
术后无迟发性出血及穿孔，无消化道不适症状。
结论：对患者行内镜黏膜下剥离手术，可以减少术后迟发性出血，穿孔等并发症，方便观察下消化道引流液及气体的色、质、量，便于患者排气，增加患者舒适感，缩短患者住院时间，减少患者住院费用。
【关键词】内镜黏膜下剥离术；活检钳；肛管【中图分类号】R472.3 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2019）10-0177-02内镜黏膜下剥离术是在内镜下黏膜切除术的基础上发展而来，是指利用各种电刀对＞2cm病变进行黏膜下剥离的内镜微创技术。
具有整片完整切除率高、复发率低、患者痛苦少、恢复快、费用低等优势，且可达到外科手术相似的疗效[1]。
ESD 并发症发生率为 10%～30%不等, 主要是出血和穿孔。
但是内镜直视下肛管放置对于减少出血，穿孔等并发症的发生，取得良好效果。
现将其临床应用报道如下。
1.临床资料1.1 一般资料2016年5月-2017年3月在我院消化内镜中心行ESD术治疗患者23例，其中男15例，女8例。
年龄37岁～80岁，平均年龄58.3岁（37岁～80岁），病灶平均大小2.7CM（1.9CM ～3.8CM），平均手术时间56.7min（43min～71min），平均住院时间3.65d(2d～9d)，使用器械数量6.3件（6～9件），本组病人均放置肛管，无迟发性出血及穿孔。
2.护理2.1 术前护理（1）患者准备评估患者一般情况，有无使用抗凝药，各项检查指标都在正常值之内方可进行手术；若患者在口服抗凝药，应停药一周。
内镜设备配置清单内窥镜设备技术参数要求（一）早癌筛查配套用超高清摄像主机一台：1.推出的最新最高端的机型(以注册证为准)2.HDTV高清信号输出：分辨率1080P，图像模式1920*1080。
具备HD-SDI、DVI高清输出，必须提供注册证或医械广审彩页证明3.主机及冷光源系统具有窄带光成像功能并兼容常规电子内镜4.摄像主机和光源分体式设计，具有独立机箱，并分别提供单独摄像主机与光源型号注册证5.主机兼容同品牌单气囊小肠镜，并提供兼容设备注册证6.主机具备光学数字观察：具有自体荧光成像功能7.主机兼容双钳道内镜8.主机兼容双弯曲内镜9.可通过主机设置，利用内镜遥控按钮控制水泵等周边设备10.主机兼容同品牌超声小探头，并提供兼容设备注册证11.主机兼容同品牌内科胸腔镜，并提供兼容设备注册证12.主机兼容可变硬度结肠镜，并提供兼容设备注册证13.色调调节：进行以下色调调节。
“R”红色调节：±8档“B”蓝色调节：±8档14.具备IHb色彩强调和IHb色图显示功能，强调色彩的细微差异，利于早癌的诊断15.主机具备自动增益控制（AGC）功能，因内镜先端部距离目标太远而使光线不足时，图像信号可以电子增强16.测光方式可选择：峰值、平均、自动三种测光方式。
17.主机具有三档的构造强调和轮廓强调功能，A/B两个模式。
可对粘膜结构和粘膜轮廓进行强调使病变更加清晰可见18.主机具有白平衡自动调节和记忆功能、智能内镜信息显示功能、图像冻结功能19.具备USB存储功能，可将无压缩的高清图片直接保存至U盘。
20.主机具备画中画功能，可将其他设备如超声图像与内镜图像显示在同一个监视器上。
（二）早癌筛查配套用冷光源一台：1、具有特殊光照射功能，利于早癌筛查。
连续使用寿命≥500小时，具有自动亮度调节2、独立光源设计，提供单独光源型号及注册证3、具有专用滤光片，实现照明光的颜色转换4、具有备用光源5、推出的最新最高端的机型(以注册证为准)（三）高清晰度医用液晶监视器一台：1、≥24英寸，高清分辨率≥1920*1080（四）内镜专用台车一台1、与主机同品牌台车1台（五）早癌筛查配套用高清电子胃镜1条：1、采用黑白CCD顺次成像2、可实现窄带光光学诊断功能3、视野角：视野角≥140度，视野方向：直视4、景深：≥3mm-100mm5、先端部外径：≤10.0mm6、插入部外径：≤10.0mm7、弯曲角度：上≥200度，下≥90度，左≥100度，右≥100度8、有效长度：≥1020mm9、全长：≥1330mm10、钳子通道：≥2.75mm11、最小可视距离：距离先端部3mm12、可兼容激光、高频；拥有内镜信息记忆功能（六）早癌筛查配套用高清电子放大胃镜1条1、采用黑白CCD顺次成像2、可实现窄带光光学诊断功能3、视野角：视野角（广角）≥140度，视野角（长焦）≥70度，视野方向：直视4、景深（广角）：≥7mm-100mm ，景深（长焦）：≥1.5-3mm，广角和长焦焦距范围可转换5、先端部外径：≤11.0mm6、插入部外径：≤11.0mm7、弯曲角度：上≥200度，下≥90度，左≥100度，右≥100度8、有效长度：≥1020mm9、全长：≥1330mm10、钳子通道：≥2.75mm11、最小可视距离：距离先端部4mm12、可兼容激光、高频；拥有内镜信息记忆功能（七）国际知名品牌摄像系统主机一台1、全高清摄像主机， 1920*1080P视频信号输出；2、数字化影像处理中心，具备数字化输出功能；3、具备HD-SDI、DVI、RGB、YPbPr、VBS、Y/C等信号输出端口；4、特殊光检查和治疗功能：可透视粘膜下层毛细血管，增强对粘膜表面毛细血管和其它结构的观察，保证手术安全；5、主机可同时处理两路图像信号，实现画中画/画旁画功能：其它内镜图像、超声图像、宫、均可与腔镜主屏幕同时显示；6、具备预冻结功能；7、可连接3CCD和1CCD摄像头等硬性镜；8、具备用户自定义快捷键；9、具备自动增益功能，当内镜距离观察物体较远时能自动图像增强；10、具有图像放大功能，可放大≥1.6 倍；11、具备自动白平衡调节、全自动测光功能、图像增强设定，增强水平可选；12、记忆功能：白平衡，测光，增强功能等可记忆；13、具备色彩调节±8级；14、可以预先设定不少于50个患者数据；15、可实现一机多用：兼容电子及光学腹腔镜、宫腔镜、电切镜等外科硬性镜，兼容电子及纤维膀胱镜、高清膀胱镜、输尿管镜、胆道镜、宫腔镜、高清鼻咽喉镜等软性镜。
