活检钳标准(DOC)

内镜一次性使用活检钳的类型和适用范围
标准活检钳：带侧孔的圆形环，获取的组织损伤尽可能小。

适合少量活检取量，减少出血量。

椭圆形活检钳：椭圆杯形，从而能获得较大的活组织样本。

椭圆带针活检钳：椭圆杯形能准确定位，不易打滑，获取较大的组织样本鳄口活检钳：适用于肿瘤等较硬的组织上进行活检。

鳄口侧转式活检钳：可左右侧转90°，用于易滑黏膜上或在硬组织上活组织检查。

【8大产品优点、卖点、特点】
1.活检钳头采用医用不锈钢制成，头部精心打磨，无任何钝角，可通过任意弯曲的腔道，弹簧管绕两圈钳头可正常闭合，不影响正常使用；
2.钳头操作灵活，切口锋利，吻合度好，取样大小适中，阳性检出率高；
3.专利设计的防松脱手柄，上下止点清晰，手感舒适；
4.采用钢性四连杆结构，咬合力更强，具有优良的力学功能，取样时能分切咬取而不是撕裂组织，病人几乎无疼痛感，取样更轻松；
5.外弹簧管超滑塑料涂层包塑，出入钳道阻力变小，有效降低对钳道孔的磨损；
6.鳄齿型钳头咬合力更优秀，同时能够避免取样时打滑，带针设计，适合精准取样和较硬组织块。

7.10万级净化车间生产装配，经严格检测后出厂，产品质量保证，性价比高，适合临床广泛推广使用；
8.无菌包装，启袋即用，无需消毒，杜绝交叉感染，降低医疗事故风险；
9.规格型号：全国临床各临床规格型号都有，满足临床需求。

10.质量要求：美洲、欧洲、亚洲、非洲等多个国家和地区，已经有数千万患者使用，质量保证，放心使用。

环境卫生学监测标准汇总表
②怀疑医院感染暴发或疑似暴发与医院环境、物品及医务人员手等有关时，应进行目标微生物监测;
③采样后应尽快对样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过4h；若样品保存于0℃～4℃时，送检时间不得超过24h；
④不推荐医院常规开展灭菌物品的无菌检查，当流行病学调查怀疑医院感染事件与灭菌物品有关时，进行相应物品的无菌检查。

常规监督检查可不进行致病性微生物检测，涉及疑似医院感染暴发、医院感染暴发调查或工作中怀疑微生物污染时，应进行目标为生物的检测。

医疗器械注册产品标准YZB/ 浙 XXXX-2013 一次性使用活组织取样钳2013-11-1 发布2013-11-1 实施诸暨市鹏天医疗器械有限公司发布前言 ........................................................................................ n1范围 (1)2引用标准 (1)3分类 (1)4要求 (6)5试验方法 (6)6检验规则 (7)7标志、使用说明书 (8)8包装、运输、储存 (9)《一次性使用活组织取样钳》编制说明 (11)经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。

本标准编写遵循了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》中有关产品标准编写的基本规定。

本标准自2013年11月1日起实施。

本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出。

本标准起草单位：诸暨市鹏天医疗器械有限公司本标准主要起草人：王海江赵海龙雷俊一次性使用活组织取样钳本标准规定了内镜用软管式一次性使用活组织取样钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。

本标准适用于通过软性内窥镜钳道钳取活体组织用的一次性使用活组织取样钳（以下简称取样钳）2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB/T 2828.1-2003GB/T 2829-2002GB/T 4340.1-2009GB/T 8938-2008GB/T191-2008GB/T16886.1-2011GB/T16886.7-2001GB/T14233.1-2008GB/T14233.2-2005GB/T1220-2007YY/T1076-2004YY/T0149-2006YY/T0294.1-2005YY/T 0466.1-20093 分类3. 1 型号和基本尺寸取样钳的型号和基本尺寸应符合取样钳型号一览表的规定。

临床--消毒灭菌效果监测标准消毒、灭菌效果监测标准一、环境卫生学包括各类环境室内空气、物体表面、医护人员手（医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012。

16-18）1、细菌菌落总数卫生标准（沉降法）环境类别范围标准空气物体表面医务人员手cfu/(皿.暴露时间)cfu/cm2cfu/cm2Ⅰ层流洁净手术室、层流病房遵循GB 50333≤5≤5Ⅱ非洁净手术部（室）、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、器官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区≤4cfu/(φ9cm .15min)≤5≤5Ⅲ儿科病房、母婴同室、人流室、消毒供应室中心（室）、血液透析中心、各类普通病房（治疗室、注射室、换药室）。

≤4cfu/(φ9cm .5 min)≤10Ⅳ普通门（急>诊及其检查、治疗室；感染性疾病科门诊和病区≤4cfu/(φ9cm .5 min)≤10≤10母婴同室、人流室、消毒供应室中心（室）检查打包区及无菌物品储存区≤5儿科病房、妇产科检查室、输血科、血液透析中心、急诊室、化验室、各类普通病房、感染疾病科门诊及其病房≤10二、内镜（内镜清洗消毒技术操作规范2004年版）1、灭菌后的活检钳、内镜（如腹腔镜、关节镜、胆道镜、脑室镜、膀胱镜、胸腔镜等）：不得检出任何微生物。

2、消毒后的内镜（如喉镜、气管镜、支气管镜、胃镜、肠镜、乙状结肠镜、直肠镜等）：细菌菌落总数应≤20cfu/件，不得检出致病菌。

三、使用中消毒剂和灭菌剂（无菌器械保存液）（医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012。

18）1、使用中灭菌剂（无菌器械保存液）：无菌生长。

2、使用中皮肤黏膜消毒液染菌量：≤10cfu/ml。

3、其他使用中消毒液染菌量：细菌菌落数应≤100cfu/ml；不得检出致病性微生物。

四、透析液：（血透科）1、透析用水：细菌菌落总数应＜200cfu/ml；（血液净化标准操作规程2010版）2、透析器入口液：细菌菌落总数应＜200cfu/ml；不得检出致病微生物。

一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则（2022年）本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则适用于一次性使用内镜用活体取样钳，配合软式内镜使用，以无菌形式提供，按第二类医疗器械管理，分类编码02-04。

本指导原则不适用于重复使用内镜用活体取样钳以及有源产品，如配合高频手术设备使用的热活检钳。

配合硬性内镜使用一次性使用取样钳未在本指导原则中描述，可部分参考《第二类腹腔镜手术器械产品注册技术审查指导原则》。

二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名，例如“一次性使用内镜用活体取样钳”等。

（二）产品的结构和组成产品所用材料主要包括金属和高分子材料，通常由头部、软性导管（可带有包塑层）和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，可有多种形式，可有定位针。

典型产品外形结构见图1、钳头举例见图2。

图1典型一次性使用内镜用活体取样钳（带包塑层）图2钳头形式分别为带窗平口型、鳄口型、带针型。

（三）产品的工作原理/作用机理一次性使用内镜用活体取样钳通过手柄操作传递、控制头部工作，通过内镜通道（如消化道内镜、呼吸道内镜等）完成活组织取样。

（四）注册单元划分的原则和实例1.医疗器械产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

2.申报同一注册单元的产品，上市后应采用同一产品名称。

例：一次性使用内镜用活体取样钳与重复使用内镜用活体取样钳建议划分为两个注册单元，配合软式内镜用取样钳与配合硬式内镜用取样钳应划分为两个注册单元。

产品适用及引用的标准应适宜且齐全，在产品技术要求中所引用的相关国家、行业标准应完整并准确。

对所引用的标准中的具体条款，应在产品技术要求中予以实质性采纳，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的可直接引述具体内容。

《内镜清洗消毒技术操作规范(2004年版)》卫生部关于印发《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》的通知各省、自治区、直辖市XXX，XXX：为进一步加强医疗机构内镜清洗消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，我部组织有关专家，在调查研究的基础上制定了《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照执行。

为保证《规范》顺利实施，提出以下要求：一、各级各类医疗机构必须高度重视内镜消毒工作，将内镜消毒质量纳入医疗质量和医疗安全管理。

本《规范》实施前，开展内镜诊疗业务的医疗机构必须按照《规范》的要求进行自查和整改工作，建立健全并落实有关内镜消毒的各项规章制度，切实保证消毒质量，严格预防和控制因内镜消毒问题导致的医院感染。

二、加强《规范》的研究和培训工作。

开展内镜诊疗工作的医疗机构，必须认真组织研究和全面贯彻本《规范》，有关的医院感染管理人员、从事内镜诊疗和内镜清洗消毒工作的医务人员应当接受相应培训，正确掌握内镜的清洗和消毒灭菌技术。

三、各级卫生行政部门要加强对医疗机构内镜消毒工作的监督管理，未达到本《规范》要求的医疗机构，不得开展相应的内镜诊疗业务。

附件：内镜洗濯消毒技术操纵标准（2004年版）二○○四年四月一日附件：内镜洗濯消毒技术操纵标准（2004年版）第一章总则第一条为规范医疗机构内镜清洗消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。

第二条本规范适用于开展内镜诊疗工作的医疗机构。

第三条开展内镜诊疗工作的医疗机构，应当将内镜的清洗消毒工作纳入医疗质量管理，加强监测和监督。

第四条各级地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构内镜洗濯消毒工作的监督管理。

第二章基本请求第五条开展内镜诊疗工作的医疗机构应当制定和完善内镜室管理的各项规章制度，并当真落实。

第六条从事内镜诊疗和内镜清洗消毒工作的医务人员，应当具备内镜清洗消毒方面的知识，接受相关的医院感染管理知识培训，严格遵守有关规章制度。

标准胃镜操作与报告一、标准胃镜操作1、病毒指标及凝血功能的检测:胃镜检查前需检查乙肝两对半、丙型肝炎、HIV、梅毒血清学及肝功能，血常规及凝血功能检查.询问近期是否服用抗凝药或抗血小板药物。

胃镜检查前停药2-3天.2、预约与急诊胃镜的安排：患者持胃镜检查申请单及相关化验单在内镜中心预约，内镜中心安排3-5个工作日内进行胃镜检查.急诊胃镜随时操作或安排在24小时内进行。

内镜中心护士负责解释操作中的注意事项.急诊胃镜操作时患者右侧肢体输液，活动性出血或肝硬化患者治疗时需备血2-4单位。

3、知情同意书的签署：内镜中心护士负责普通胃镜检查患者或家属签署知情同意书，护士无法解释的内容或问题由操作医生解释，急诊胃镜检查由操作医生解释操作中可能出现的危险和并发症,并让患者或家属签署知情同意书。

知情同意书的内容应详细、易懂，且符合法律程序与要求。

4、操作中注意事项的解释：胃镜检查的主要痛苦是恶心呕吐、上浮胀痛，主要危险是出血、穿孔与窒息，术前护士的解释工作对于减少患者的痛苦至关重要，而胃镜操作中医生的细致、轻柔与患者的密切配合是成功的关键。

解释工作包括:（1）胃镜检查的意义:明确诊断及胃镜下相关治疗；（2）胃镜操作的过程:麻醉、解腰带、取假牙、咬合口垫、胃镜经口或鼻进入鼻腔、口咽、喉咽、食管、胃、十二指肠;（3）产生痛苦的原因：心理抗拒、紧张、恐惧、对现代科技的害怕、不会放松、过于敏感、年轻、吸烟、饮酒、返流性食管炎、消化性溃疡；（4）减少痛苦的方法：心理上的接受检查、学会放松、教会深呼吸、理解睡眠状态、暂时禁烟酒、观看好、口垫的结构、检查口垫咬合的力度、解痉剂的使用、静脉麻醉、环境中的轻音乐或选择经鼻胃镜检查亦可减少痛苦；（5）操作中患者与医生的配合：患者全身肌肉松弛、使身体处于睡眠状态,均匀深呼吸，轻轻咬合牙垫使其不致脱落、胃腔充气时胃胀要忍受不要嗳气、胃镜进入球降交接部时深呼吸，坚持—再坚持.（6）操作中医生的注意事项：操作很重用余光观察患者的手是否处于自然放松状态；让患者的好、口张开、检查牙垫是否轻轻咬合口内;检查患者是否均匀深呼吸；充气不要过度，以观察满意为度，操作者动作轻柔贯穿操作全过程.5、标准化胃镜操作：（1）口咽、喉咽表面麻醉5分钟（0。

【最新整理，下载后即可编辑】YZB/浙XXXX-2013【最新整理，下载后即可编辑】YZB/浙杭0084—2003 医疗器械注册产品标准2013-11-1 发布2013-11-1 实施诸暨市鹏天医疗器械有限公司发布【最新整理，下载后即可编辑】目录前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ1 范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１2 引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１3 分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１4 要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．65 试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．66 检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．77 标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．88 包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9 《一次性使用活组织取样钳》编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11前言经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。

本标准编写遵循了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》中有关产品标准编写的基本规定。

本标准自2013年11月1日起实施。

本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出。

本标准起草单位：诸暨市鹏天医疗器械有限公司本标准主要起草人：王海江赵海龙雷俊一次性使用活组织取样钳1 范围本标准规定了内镜用软管式一次性使用活组织取样钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。

本标准适用于通过软性内窥镜钳道钳取活体组织用的一次性使用活组织取样钳（以下简称取样钳）。