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卫生部关于印发《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗机构内镜清洗消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，我部组织有关专家，在调查研究的基础上制定了《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照执行。
为保证《规范》顺利实施，提出以下要求：一、各级各类医疗机构必须高度重视内镜消毒工作，将内镜消毒质量纳入医疗质量和医疗安全管理。
本《规范》实施前，开展内镜诊疗业务的医疗机构必须按照《规范》的要求进行自查和整改工作，建立健全并落实有关内镜消毒的各项规章制度，切实保证消毒质量，严格预防和控制因内镜消毒问题导致的医院感染。
二、加强《规范》的学习和培训工作。
开展内镜诊疗工作的医疗机构，必须认真组织学习和全面贯彻本《规范》，有关的医院感染管理人员、从事内镜诊疗和内镜清洗消毒工作的医务人员应当接受相应培训，正确掌握内镜的清洗和消毒灭菌技术。
三、各级卫生行政部门要加强对医疗机构内镜消毒工作的监督管理，未达到本《规范》要求的医疗机构，不得开展相应的内镜诊疗业务。
附件：内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）二○○四年四月一日附件：内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）第一章总则第一条为规范医疗机构内镜清洗消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。
第二条本规范适用于开展内镜诊疗工作的医疗机构。
第三条开展内镜诊疗工作的医疗机构，应当将内镜的清洗消毒工作纳入医疗质量管理，加强监测和监督。
第四条各级地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构内镜清洗消毒工作的监督管理。
第二章基本要求第五条开展内镜诊疗工作的医疗机构应当制定和完善内镜室管理的各项规章制度，并认真落实。
第六条从事内镜诊疗和内镜清洗消毒工作的医务人员，应当具备内镜清洗消毒方面的知识，接受相关的医院感染管理知识培训，严格遵守有关规章制度。
第七条内镜的清洗消毒应当与内镜的诊疗工作分开进行，分设单独的清洗消毒室和内镜诊疗室，清洗消毒室应当保证通风良好。
阴道镜检查的基本内容与技术操作规范1.阴道镜检查的时间阴道镜检查的最佳时间是月经干净后的7～10天内。
如果必要，阴道镜检查也可以在月经期的任何时间进行，但不应在月经最大出血期进行。
阴道镜检查前，受检者24小时内禁止阴道性交、冲洗和上药。
2. 阴道镜检查的禁忌证没有阴道镜检查的绝对禁忌证。
急性下生殖道感染或出血，影响阴道镜检查的准确性，因此，应在治疗炎症后再行阴道镜检查。
3. 阴道镜检查的操作流程阴道镜检查应在5%醋酸溶液湿敷宫颈/阴道一分钟后，用放大技术（5-40倍）检查记录宫颈/阴道被覆上皮有无癌及癌前病变，并在其指引下对可疑病变部位取活检标本。
对转诊患者的首次阴道镜检查，建议使用三种化学试剂，即：生理盐水、5%醋酸溶液和复方碘溶液，按照前后顺序进行阴道镜检查。
阴道镜检查和细胞学检查为两种诊断技术，这两种技术的特点同样是可以重复而不影响病变，但两种方法都有漏诊的病例。
著名阴道镜专家Burghardt曾将两种诊断方法做了对比，其结果是单纯用细胞方法诊断的病例中有10%--15%的癌瘤病例被漏诊，后为阴道镜所发现。
如果两种方法合并使用，在细胞学检查有怀疑或阳性时，辅以阴道镜检查，必要时在阴道镜下选择病变的准备部位取活检，这样就可大大提高诊断的正确率。
阴道镜在诊断子宫颈早期癌变和辨别肿瘤与炎症等方面有重要价值。
阴道镜照相术或计算机图像储存对宫颈病变的追踪观察非常重要，通过阴道镜可直接观察病变的表面形态和终末血管网，它可以把宫颈组织放大，数码摄像后自动转入电脑处理系统，清楚观察病变性质，指导活检，大大提高宫颈癌早期诊断率，为宫颈癌早期治疗提供科学依据。
不但如此，阴道镜对宫颈良性病变的估价和治疗也有价值，甚至在阴道、尿道和外阴的检查方面，也可以从阴道镜得到更多的资料。
电子阴道镜对外阴、阴道、宫颈部位的病变认定、诊断有不可估量的作用。
它可使病人无痛苦，减少交叉感染，在它的视野下进行可靠的活检取材。
使用电子阴道镜的注意事项（一）检查前准备事项：24小时内避免性生活，避免做妇科检查，取活检及局部治疗，如有感染可治愈后再行检查。
胃镜清洗消毒技术规范 The document was finally revised on 2021内镜清洗技术操作规范（2004年版）卫生部关于印发《内镜清洗技术操作规范（2004年版）》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：进步加强医疗机构内镜清洗消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，我部组织有关专家，在调查研究的基础上制定了《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照执行为保证《规范》顺利实施，提出以下要求：一、各级各类医疗机构必须高度重视内镜消毒工作，将内镜消毒质量纳入医疗质量和医疗安全。
本《规范》实施，开展内镜诊疗业务的医疗机构必须按照《规范》的要求进行自查和整改工作，建立健全并落实有关内镜消毒的各项规章制度，切实保证消毒质量，严格预防和控制因内镜消毒问题导致的医院感染。
二、加强《规范》的学习和培训工作。
开展内镜诊疗工作的医疗机构，必须认真习和全面贯彻本《规范》，有关的医院感染管理人员、从事内镜诊疗和内镜清洗消毒工作的医务人员应当接受相应培训，正确掌握内镜的清洗和消毒技术。
三、各级卫生行政部门要加强对医疗机构内镜消毒工作的监督管理，未达到本《规范》要求的医疗机构，不得开展相应的内镜诊疗业务。
附件：内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）二○○四年四月一日内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）第一章总则第一条为规范医疗机构内镜清洗消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。
第二条本规范适用于开展内镜诊疗工作的医疗机构。
第三条开展内镜诊疗工作的医疗机构，应当将内镜的清洗消毒工作纳入医疗质量管理，加强监测和监督。
第四条各级地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构内镜清洗消毒工作的监督管理。
第二章基本要求第五条开展内镜诊疗工作的医疗机构应当制定和完善内镜室管理的各项规章制度，并认真落实。
第六条从事内镜诊疗和内镜清洗消毒工作的医务人员，应当具备内镜清洗消毒方面的知识，接受相关的医院感染管理知识培训，严格遵守有关规章制度。
内镜清洗消毒技术操作规范第一章总则第一条、为规范医疗机构内镜清洗消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。
第二条、本规范适用于开展内镜诊疗工作的医疗机构。
第三条、开展内镜诊疗工作的医疗机构，应当将内镜的清洗消毒工作纳入医疗质量管理，加强监测和监督。
第四条、各级地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构内镜清洗消毒工作的监督管理。
第二章基本要求第五条、开展内镜诊疗工作的医疗机构应当制定和完善内镜室管理的各项规章制度，并认真落实。
第六条、从事内镜诊疗和内镜清洗消毒工作的医务人员，应当具备内镜清洗消毒方面的知识，接受相关的医院感染管理知识培训，严格遵守有关规章制度。
第七条、内镜的清洗消毒应当与内镜的诊疗工作分开进行，分设单独的清洗消毒室和内镜，清洗消毒室应当保证通风良好。
内镜应当设有诊疗床、吸引器、治疗车等基本设施。
第八条、不同部位内镜的诊疗事情应当分室进行；上消化道、下消化道内镜的诊疗事情不克不及分室进行的，应当分时间段进行；不同部位内镜的洗濯消毒事情的设备应当分开。
第九条、灭菌内镜的诊疗应当在到达手术标准的区域内进行，并按照手术区域的请求进行管理。
第十条、事情人员洗濯消毒内镜时，应当穿戴需要的防护用品，包孕事情服、防渗透围裙、口罩、帽子、手套等。
第十一条、根据事情需求，按照以下请求配备相应内镜及洗濯消毒设备：1、内镜及附件：其数量应当与医院规模和接诊病人数相适应,以保证所用器械在使用前能达到相应的消毒、灭菌合格的要求，保障病人安全。
2、基本清洗消毒设备：包括专用流动水清洗消毒槽（四槽或五槽）、负压吸引器、超声清洗器、高压水枪、干燥设备、计时器、通风设施，与所采用的消毒、灭菌方法相适应的必备的消毒、灭菌器械，50毫升注射器、各种刷子、纱布、棉棒等消耗品。
3、洗濯消毒剂：多酶洗液、适用于内镜的消毒剂、75%乙醇。
第十二条、内镜及附件的洗濯、消毒或者灭菌必需依照以下准绳：1、凡进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室的内镜及附件，如腹腔镜、关节镜、脑室镜、膀胱镜、宫腔镜等，必需灭菌。
卫生部关于印发《镜清洗消毒技术操作规（2004年版）》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗机构镜清洗消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，我部组织有关专家，在调查研究的基础上制定了《镜清洗消毒技术操作规（2004年版）》（以下简称《规》），现印发给你们，请遵照执行。
为保证《规》顺利实施，提出以下要求：一、各级各类医疗机构必须高度重视镜消毒工作，将镜消毒质量纳入医疗质量和医疗安全管理。
本《规》实施前，开展镜诊疗业务的医疗机构必须按照《规》的要求进行自查和整改工作，建立健全并落实有关镜消毒的各项规章制度，切实保证消毒质量，严格预防和控制因镜消毒问题导致的医院感染。
二、加强《规》的学习和培训工作。
开展镜诊疗工作的医疗机构，必须认真组织学习和全面贯彻本《规》，有关的医院感染管理人员、从事镜诊疗和镜清洗消毒工作的医务人员应当接受相应培训，正确掌握镜的清洗和消毒灭菌技术。
三、各级卫生行政部门要加强对医疗机构镜消毒工作的监督管理，未达到本《规》要求的医疗机构，不得开展相应的镜诊疗业务。
附件：镜清洗消毒技术操作规（2004年版）二○○四年四月一日附件：镜清洗消毒技术操作规（2004年版）第一章总则第一条为规医疗机构镜清洗消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，制定本规。
第二条本规适用于开展镜诊疗工作的医疗机构。
第三条开展镜诊疗工作的医疗机构，应当将镜的清洗消毒工作纳入医疗质量管理，加强监测和监督。
第四条各级地方卫生行政部门负责辖区医疗机构镜清洗消毒工作的监督管理。
第二章基本要求第五条开展镜诊疗工作的医疗机构应当制定和完善镜室管理的各项规章制度，并认真落实。
第六条从事镜诊疗和镜清洗消毒工作的医务人员，应当具备镜清洗消毒方面的知识，接受相关的医院感染管理知识培训，严格遵守有关规章制度。
第七条镜的清洗消毒应当与镜的诊疗工作分开进行，分设单独的清洗消毒室和镜诊疗室，清洗消毒室应当保证通风良好。
快速夹钳执行标准
快速夹钳执行标准（Fast-acting Clamp Execution Standard）是
指在工业生产过程中使用夹钳夹紧工件时，要遵守的一系列操作规范和标准。
1. 选择合适的夹钳：根据工件的形状、尺寸和材质等要素，选择适合的夹钳。
夹钳应具有足够的夹紧力和稳定性，以确保工件在操作过程中不会松动或滑动。
2. 确保工作区域安全：在执行夹钳操作之前，应清理工作区域，确保没有杂物或障碍物。
同时，确保工作区域周围没有其它工作人员或设备，以防止意外事故发生。
3. 正确定位工件：将工件放置在夹钳内，并进行准确定位。
确保工件与夹钳的接触面充分接触，以提供最佳的夹紧效果。
4. 调整夹钳夹紧力：根据工件的要求，调整夹钳的夹紧力。
夹紧力应足够大，以确保工件不会移动或变形，但又不能过大，以免对工件造成损害。
5. 夹钳操作：执行夹钳操作时，应使用适当的力量将夹钳夹紧工件。
务必遵守操作规范，确保夹钳的操作顺利进行。
6. 检查夹钳夹紧效果：夹钳操作完成后，应检查夹紧效果。
确认工件已被夹牢，没有松动或滑动的迹象。
7. 记录夹钳操作信息：对于每次夹钳操作，应记录关键信息，
如夹钳型号、夹紧力、工件信息等。
这有助于追踪夹钳操作的质量和效果。
快速夹钳执行标准的目的是确保夹钳操作的安全性和可靠性，以提高生产效率和质量。
通过遵守这些标准，可以减少夹钳操作中的人为错误和意外事故发生的风险。
胃镜清洗消毒灭菌操作规一、基本要求1、胃镜室应当制定和完善管理的各项规章制度，并认真落实。
2、从事镜清洗消毒工作的医务人员，应当具备镜清洗消毒方面的知识，接受相关的医院感染管理知识的培训，严格遵守有关规章制度。
3、胃镜的清洗消毒应当与胃镜的诊疗工作分开进行，分设单独的清洗消毒室和胃镜诊疗室，清洗消毒室应当保证通风良好。
4、胃镜室应当设有诊疗床、吸引器、治疗车等基本设施。
5、灭菌胃镜的诊疗应当在达到手术标准的区域进行，并按照手术区域的要求进行管理。
6、工作人员清洗消毒胃镜时，应当穿戴必要的防护用品，包括工作服、防渗透围裙、口罩、帽子、手套等。
7、根据工作需要，按照以下要求配备相应胃镜及清洗消毒设备：（1）、胃镜及附件：其数量应当与医院规模和接诊病人数相适应，以保证所有器械在使用前能达到相应的消毒、灭菌合格的要求，保障病人安全。
（2）、基本清洗消毒设备：包括专用流动水清洗消毒槽（四槽或五槽）、负压吸引器、高压水枪、干燥设备、计时器、通风设施，与所采用的消毒、灭菌方法相适应的必备的消毒、灭菌器械，50ml注射器、各种刷子、纱布、棉棒等消耗品。
（3）、清洗消毒剂：多酶洗液、适用于胃镜的消毒剂、75%乙醇。
8、胃镜及附件的清洗、消毒或者灭菌必须遵照以下原则：（1）、凡穿破粘膜的胃镜附件，如活检钳、高频电刀等，必须灭菌。
（2）、所用胃镜应当按照《消毒技术规》的要求进行高水平消毒。
（3）、胃镜及附件用后应当立即清洗、消毒或者灭菌。
（4）、使用的消毒剂、消毒器械或者其他消毒设备，必须符合《消毒管理办法》的规定。
（5）、胃镜及附件的清洗、消毒或灭菌时间应当使用计时器控制。
（6）、禁止使用非流动水对胃镜进行清洗。
9、胃镜室应当做好胃镜清洗消毒的登记工作，登记容应当包括，就诊病人、使用胃镜的编号、清洗时间、消毒时间以及操作人员的等事项。
二、胃镜的清洗与消毒（一）、清洗步骤、方法及要点包括：1、水洗（1）、将胃镜放入清洗槽：1）、在流动水下彻底冲洗，用纱布反复擦洗镜身，同时将操作部清洗干净。
卫生部关于印发《内镜清洗消毒技术操作规范(2004年版)》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2004.04.01•【文号】卫医发[2004]100号•【施行日期】2004.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文卫生部关于印发《内镜清洗消毒技术操作规范(2004年版)》的通知（卫医发[2004]100号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗机构内镜清洗消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，我部组织有关专家，在调查研究的基础上制定了《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照执行。
为保证《规范》顺利实施，提出以下要求：一、各级各类医疗机构必须高度重视内镜消毒工作，将内镜消毒质量纳入医疗质量和医疗安全管理。
本《规范》实施前，开展内镜诊疗业务的医疗机构必须按照《规范》的要求进行自查和整改工作，建立健全并落实有关内镜消毒的各项规章制度，切实保证消毒质量，严格预防和控制因内镜消毒问题导致的医院感染。
二、加强《规范》的学习和培训工作。
开展内镜诊疗工作的医疗机构，必须认真组织学习和全面贯彻本《规范》，有关的医院感染管理人员、从事内镜诊疗和内镜清洗消毒工作的医务人员应当接受相应培训，正确掌握内镜的清洗和消毒灭菌技术。
三、各级卫生行政部门要加强对医疗机构内镜消毒工作的监督管理，未达到本《规范》要求的医疗机构，不得开展相应的内镜诊疗业务。
附件：内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）二00四年四月一日附件：内镜清洗消毒技术操作规范(2004年版)第一章总则第一条为规范医疗机构内镜清洗消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。
第二条本规范适用于开展内镜诊疗工作的医疗机构。
第三条开展内镜诊疗工作的医疗机构，应当将内镜的清洗消毒工作纳入医疗质量管理，加强监测和监督。
第四条各级地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构内镜清洗消毒工作的监督管理。
内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）第一章总则第一条 为规范医疗机构内镜清洗消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。
第二条 本规范适用于开展内镜诊疗工作的医疗机构。
第三条 开展内镜诊疗工作的医疗机构，应当将内镜的清洗消毒工作纳入医疗质量管理，加强监测和监督。
第四条 各级地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构内镜清洗消毒工作的监督管理。
第二章 基本要求第五条 开展内镜诊疗工作的医疗机构应当制定和完善内镜室管理的各项规章制度，并认真落实。
第六条 从事内镜诊疗和内镜清洗消毒工作的医务人员，应当具备内镜清洗消毒方面的知识，接受相关的医院感染管理知识培训，严格遵守有关规章制度。
第七条 内镜的清洗消毒应当与内镜的诊疗工作分开进行，分设单独的清洗消毒室和内镜诊疗室，清洗消毒室应当保证通风良好。
内镜诊疗室应当设有诊疗床、吸引器、治疗车等基本设施。
第八条 不同部位内镜的诊疗工作应当分室进行；上消化道、下消化道内镜的诊疗工作不能分室进行的，应当分时间段进行；不同部位内镜的清洗消毒工作的设备应当分开。
第九条 灭菌内镜的诊疗应当在达到手术标准的区域内进行，并按照手术区域的要求进行管理。
第十条 工作人员清洗消毒内镜时，应当穿戴必要的防护用品，包括工作服、防渗透围裙、口罩、帽子、手套等。
第十一条 根据工作需要，按照以下要求配备相应内镜及清洗消毒设备：一、内镜及附件：其数量应当与医院规模和接诊病人数相适应,以保证所用器械在使用前能达到相应的消毒、灭菌合格的要求，保障病人安全。
二、基本清洗消毒设备：包括专用流动水清洗消毒槽（四槽或五槽）、负压吸引器、超声清洗器、高压水枪、干燥设备、计时器、通风设施，与所采用的消毒、灭菌方法相适应的必备的消毒、灭菌器械，50 毫升注射器、各种刷子、纱布、棉棒等消耗品。
三、清洗消毒剂：多酶洗液、适用于内镜的消毒剂、75%乙醇。
第十二条 内镜及附件的清洗、消毒或者灭菌必须遵照以下原则：一、凡进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室的内镜及附件，如腹腔镜、关节镜、脑室镜、膀胱镜、宫腔镜等，必须灭菌。
创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*内镜清洗消毒技术操作规范生部关于印发《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗机构内镜清洗消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，我部组织有关专家，在调查研究的基础上制定了《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照执行。
为保证《规范》顺利实施，提出以下要求：一、各级各类医疗机构必须高度重视内镜消毒工作，将内镜消毒质量纳入医疗质量和医疗安全管理。
本《规范》实施前，开展内镜诊疗业务的医疗机构必须按照《规范》的要求进行自查和整改工作，建立健全并落实有关内镜消毒的各项规章制度，切实保证消毒质量，严格预防和控制因内镜消毒问题导致的医院感染。
二、加强《规范》的学习和培训工作。
开展内镜诊疗工作的医疗机构，必须认真组织学习和全面贯彻本《规范》，有关的医院感染管理人员、从事内镜诊疗和内镜清洗消毒工作的医务人员应当接受相应培训，正确掌握内镜的清洗和消毒灭菌技术。
三、各级卫生行政部门要加强对医疗机构内镜消毒工作的监督管理，未达到本《规范》要求的医疗机构，不得开展相应的内镜诊疗业务。
附件：内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）二○○四年四月一日抄送：国家中医药管理局，总后卫生部，有关部属、部管单位。
卫生部办公厅2004年4月5日印发校对：郭燕红附件：内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）第一章总则第一条为规范医疗机构内镜清洗消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。
第二条本规范适用于开展内镜诊疗工作的医疗机构。
第三条开展内镜诊疗工作的医疗机构，应当将内镜的清洗消毒工作纳入医疗质量管理，加强监测和监督。
第四条各级地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构内镜清洗消毒工作的监督管理。
第二章基本要求第五条开展内镜诊疗工作的医疗机构应当制定和完善内镜室管理的各项规章制度，并认真落实。
,.医疗器械注册产品标准一次性使用活组织取样钳2013-11-1 发布2013-11-1 实施诸暨市鹏天医疗器械有限公司发布目录前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ1 范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１2 引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１3 分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１4 要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．65 试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．66 检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．77 标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．88 包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9 《一次性使用活组织取样钳》编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 11前言经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。
本标准编写遵循了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》中有关产品标准编写的基本规定。
本标准自2013年11月1日起实施。
本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出。
本标准起草单位：诸暨市鹏天医疗器械有限公司本标准主要起草人：王海江赵海龙雷俊一次性使用活组织取样钳1 范围本标准规定了内镜用软管式一次性使用活组织取样钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。
本标准适用于通过软性内窥镜钳道钳取活体组织用的一次性使用活组织取样钳（以下简称取样钳）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌生物指示剂第一部分：通则GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002 周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T 4340.1-2009 金属维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T 8938-2008 打字纸GB/T191-2008 包装运输储运图示标志GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析法GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T1220-2007 不锈钢棒YY/T1076-2004 内窥镜用软管式活组织取样钳通用技术条件YY/T0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0294.1-2005 外科器械金属材料第1部分：不锈钢YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3分类3．1 型号和基本尺寸取样钳的型号和基本尺寸应符合取样钳型号一览表的规定。
3．1．2 型号、规格命名方法取样钳有效长度钳子杯直径型号取样钳代码举例说明，如：3．2 主要零件材料注：带＊表示与人体接触的零件其中E～H型号的钳子杯与顶针材料为07Cr17Ni7Al，A～D型号的钳子杯材料为05Cr17Ni4Cu4Nb，顶针材料为06C r19N i10。
4 要求4．1 使用性能4．1．1 钳子杯应光滑，刃口或齿应完整、锐利。
钳头闭合时头端至二分之一处应吻合，不得有明显偏歪。
4．1．2 钳子杯二片张开角度应不小于80°；带针钳子杯张开至80°时，针尖应长于钳端，闭合时不得露出钳子杯。
4．1．3 钳子杯开闭应轻松灵活，不得有卡塞现象。
4．1．4 取样钳的弹簧软管应洁净无毛刺，其中无包塑的弹簧软管盘绕应紧密、平直，不应有明显的间隙和折曲。
4．1．5 取样钳各链接处均应牢固。
4．2 硬度取样钳的钳子杯的硬度为 200～550HV1。
4．3 表面粗糙度钳子杯的头部表面粗糙度参数R a之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。
4．4 外观4．4．1取样钳表面应光洁，色泽均匀，不应有锋棱、毛刺。
4．4．2金属材料外观无锈蚀痕迹。
取样钳所使用的金属材料的耐腐性能应不能低于YY/T0149中沸水试验法b级的要求。
4．5 尺寸取样钳的尺寸应符合产品标准中的规定。
4.6 主要零件材料取样钳与人体接触材料应符合本标准中表2 的规定。
4.7 环氧乙烷残留量产品灭菌后放置7天，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
4．8 生物性能，按GB/T16886.1-2011选择生物学试验项目。
4.8.1无菌取样钳应无菌。
4.8.2细胞毒性取样钳与人体接触部分，应无细胞毒性反应。
4.8.3致敏取样钳与人体接触部分，应无致敏反应。
4.8.4皮内反应取样钳与人体接触部分，应无皮内反应。
4.9 化学性能（适用于带包塑的弹簧管）4.9.1 酸碱度专用料的水浸液与空白对照液pH值之差不得超过1.0。
4.9.2 还原物质还原物质（易氧化物）含量（也就是还原物质在0.02 mol/L高锰酸钾标准溶液中的消耗量）应不大于0.3 ml/20mL。
5 试验方法5．1 使用性能5．1．1 模仿使用动作，在钳子杯三分之二处咬住一层GB/T 8938—2008中规定的26g/m2～32g/m2规格的打字纸，然后用手拉动纸片直至拉破，钳口咬住的纸片不应滑脱，符合4.1.1的规定。
5．1．2 模仿使用动作，用通用量具测量，并用正常目力观察钳子杯，应符合4.1.2的规定。
5．1．3 模仿使用动作，将取样钳插入软性模拟钳道中进行钳子杯开闭，应轻松灵活。
前后移动软管应无明显重感；抽出取样钳钳并目测软管表面，符合4.1.3、4.1.4的规定。
5．1．4 取样钳头部承受80N轴向静态拉力，且持续10s后无断裂，用目力观察连接部位应牢固，符合4.1.5的规定。
5．2 硬度将钳头部分用镶嵌的方法固定，研磨镶嵌件表面直到露出平整金属表面，用硬度仪在表面测三个点，取其每处三点的算术平均值，应符合4.2条的规定。
5．3 表面粗糙度用样块比较法进行，符合4.3的规定。
5．4 外观5．4．1用正常目力观察，将钳头组件放在脱脂棉上翻滚，不应将脱脂棉带离，应符合4.4.1的规定。
5．4．2取样钳中所使用的金属材料，按YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》中沸水试验法进行试验，正常目力检查或显微镜观察试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度应不超过b级。
应符合4．4.2的规定。
5．5 尺寸用通用量具测量，应符合4.5的规定。
5.6 主要零件材料取样钳的主要零件材料以供方（或本公司）提供的有效材质证明为依据，应符合4.6的规定。
5.7 环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行,应符合4.7的规定。
5.8 生物性能5.8.1无菌5.8.1.1周期检验时：按GB/T 14233.2-2005中无菌试验法进行试验，应符合4.8.1条的要求。
5.8.1.2逐批检验时：按GB18279-2000 标准中规定的传统放行方法，审核灭菌过程的物理参数和生物指示剂培养结果（符合GB 18281.1-2000的用于监测灭菌过程的BI生物指示剂培养后不应发生有试验菌生长）。
5.8.2 细胞毒性按GB/T14233.2-2005中显微镜观察法进行，应符合4.8.2的规定。
5.8.3 致敏按GB/T14233.2-2005中规定的方法进行，应符合4.8.3的规定。
5.8.4 皮内反应按GB/T14233.2-2005中规定的方法进行，应符合4.8.4的规定。
5.9 化学性能（适用于带包塑的弹簧管）5.9.1 酸碱度按GB/T14233.1-2008中进行酸碱度试验时，应符合4.9.1条的要求。
5.9.2 还原物质按GB/T14233.1-2008中进行还原物质试验时，应符合4.9.2条的要求。
供试液的制备依据标准GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》中的4.3表1中的第2种方法。
6 检验规则6．1 验收取样钳应由制造厂检验部门进行检验，合格后方可出厂。
6．2 组批规则取样钳应成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式检查）。
6．3 逐批检查（出厂检查）6．3．1 逐批检查按GB/T 2828.1—2003中的规定进行。
6.3.2 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，检查项目，检查水平和接受质量限（AQL）按表3的规定。
表3 逐批检查6．4 周期检查（型式检查）6．4．1 在下列情况下，应进行周期检查：a) 新产品投产前；b) 连续生产的产品每年不少于一次；c) 间隔一年以上再投产时；d) 在设计、工艺、材料有重大改变时；e) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时；6．4．2周期检查应按GB/T 2829—2002中的规定进行。
6．4．3周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表4的规定。
（按每百单位产品不合格品数计算）。
表4 周期检查6．4．4周期检查合格，是指本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。
6.5生物相容性检查在下列情况下应按表5进行生物相容性再评价：a)制造产品所用材料来源或技术条件任何变化时；b)产品配方、工艺、初级包装或灭菌任何变化时；c)关于贮存的指导书或期望发生任何变化时，如保质期或运输发生变化时；d)产品的预期用途发生任何变化时；e)有证据表明产品用于人体会产生不良反应时。
7 包装使用说明书7.1 包装7.1.1小包装袋(盒)上应有下列标志：a) 制造厂名称、地址；b) 产品名称；c) 数量、规格；d) 产品标准号；e) 产品注册号；f) 生产批号；g) 灭菌标识；h) 一次性使用标识；i) 有效期；j) 生产日期；7.1.2大包装箱标志a) 制造厂名称、地址；b) 产品名称；c) 数量、规格；d) 产品标准号；e) 产品注册号；f) 生产批号；g) 灭菌标识；h) 一次性使用标识；i) 有效期；j) 生产日期；k）“怕晒”、“怕雨”等字样和标识应符合GB/T191-2008中的有关规定。
