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医疗器械注册产品标准YZB/ 浙 XXXX-2013 一次性使用活组织取样钳2013-11-1 发布2013-11-1 实施诸暨市鹏天医疗器械有限公司发布前言 ........................................................................................ n1范围 (1)2引用标准 (1)3分类 (1)4要求 (6)5试验方法 (6)6检验规则 (7)7标志、使用说明书 (8)8包装、运输、储存 (9)《一次性使用活组织取样钳》编制说明 (11)经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。
本标准编写遵循了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》中有关产品标准编写的基本规定。
本标准自2013年11月1日起实施。
本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出。
本标准起草单位：诸暨市鹏天医疗器械有限公司本标准主要起草人：王海江赵海龙雷俊一次性使用活组织取样钳本标准规定了内镜用软管式一次性使用活组织取样钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。
本标准适用于通过软性内窥镜钳道钳取活体组织用的一次性使用活组织取样钳（以下简称取样钳）2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB/T 2828.1-2003GB/T 2829-2002GB/T 4340.1-2009GB/T 8938-2008GB/T191-2008GB/T16886.1-2011GB/T16886.7-2001GB/T14233.1-2008GB/T14233.2-2005GB/T1220-2007YY/T1076-2004YY/T0149-2006YY/T0294.1-2005YY/T 0466.1-20093 分类3. 1 型号和基本尺寸取样钳的型号和基本尺寸应符合取样钳型号一览表的规定。
内窥镜配套使用器械第1部分通用要求内窥镜配套使用器械第1部分通用要求1. 引言在现代医疗技术的进步和医学设备的不断创新下，内窥镜技术作为影响医学领域的重要一环，被广泛运用于临床医疗和诊断中。
内窥镜配套使用的器械在内窥镜检查和手术中扮演着至关重要的角色。
为了确保内窥镜工作组的高效运行和患者的安全，通用的要求被制定并广泛应用。
本文将从不同角度探讨内窥镜配套使用器械的通用要求，以帮助读者全面理解和掌握相关知识。
2. 内窥镜配套使用器械的定义内窥镜配套使用器械是指在内窥镜检查和手术过程中辅助使用的工具和设备。
它们具有多种功能，可用于内窥镜的引导、病变的采集、组织的取样、手术器械的进出等。
内窥镜配套使用器械的种类繁多，根据不同的内窥镜类型和临床需求，其形状、材料和功能均不相同。
3. 内窥镜配套使用器械的基本要求3.1 安全性要求内窥镜配套使用器械的安全性是最基本的要求。
其材料应为医用级别，无毒、无菌且对人体组织无刺激；器械的设计应符合人体工程学原理，方便医生握持和操作，减少使用过程中的疲劳；器械应具备完善的防护措施，防止医生在操作中受伤。
3.2 功能要求内窥镜配套使用器械的功能多样化，需要根据不同的内窥镜类型、病变特点和治疗需求来选择合适的器械。
在内窥镜检查中，需要具备较好的导向性和控制性，以便医生准确引导内窥镜到达目标部位，同时保护周围组织。
在手术中，需要具备良好的切割和吻合功能，以实现精确的手术操作。
3.3 适应性要求内窥镜配套使用器械的适应性要求是指其能够适应不同类型的内窥镜检查和手术操作。
不同器械需要根据内窥镜的直径和长度进行选择，以保证器械能够顺利进出内窥镜通道。
还需要考虑不同器械的可重复使用性和易清洗性，以减少医疗废弃物的产生和环境负荷。
4. 内窥镜配套使用器械的分类根据其功能和使用范围，内窥镜配套使用器械可以分为导丝、活检钳、切割器、吻合器等多个类别。
接下来，将逐一介绍各个类别的器械及其在内窥镜检查和手术中的应用。
附件9一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行一次性使用内镜用活体取样钳的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对一次性使用内镜用活体取样钳的注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于一次性使用内镜用活体取样钳，配合软式内镜使用，以无菌形式提供，按第二类医疗器械管理，分类编码02-04。
本指导原则不适用于重复使用内镜用活体取样钳以及有源产品，如配合高频手术设备使用的热活检钳。
配合硬性内镜使用一次性使用取样钳未在本指导原则中描述，可部分参考《第二类腹腔镜手术器械产品注册技术审查指导原则》。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名，例如“一次性使用内镜用活体取样钳”等。
（二）产品的结构和组成产品所用材料主要包括金属和高分子材料，通常由头部、软性导管（可带有包塑层）和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，可有多种形式，可有定位针。
典型产品外形结构见图1、钳头举例见图2。
图1 典型一次性使用内镜用活体取样钳（带包塑层）图2钳头形式分别为带窗平口型、鳄口型、带针型。
热活检钳临床使用技巧热活检钳是一种常见的内窥镜手术器械，广泛应用于临床医学的各个领域。
它通过引入热能，可以进行组织取样、切割、止血等一系列操作。
然而，由于其特殊性，使用技巧非常重要，以下是关于热活检钳的一些临床使用技巧。
首先，在使用热活检钳之前，务必仔细检查器械是否完好无损。
尤其要检查钳头的尖端是否锋利、钳体是否有松动等，确保器械的正常使用。
其次，使用热活检钳时，医生需要注重手势和操作的稳定性。
在手术过程中，保持手部的稳定，避免手颤抖或晃动，以免造成误伤或不良后果。
在进行组织取样时，医生需要选择合适的钳头和温度。
不同的病灶和病情需要不同的处理方式。
一般来说，较小的病变可以选择较小直径的钳头，较大的病变可以选择较大直径的钳头。
温度的选择也很重要，过高的温度会导致组织焦炭，影响活检的准确性和有效性。
另外，医生在进行活检操作时，要注意力度的掌握。
过于用力可能会引起组织断裂，无法得到理想的组织样本；但是力度过轻可能无法获得足够的组织样本，影响诊断准确性。
医生需要根据自身经验和术前评估的情况，合理控制力度。
在活检之后，要进行铣磨或吮吸血块，以确保采样出的组织样本清晰可见，并且尽量减少出血。
注意不要过度铣磨，以免破坏组织结构。
最后，在活检之后，医生需要对患者进行详细的观察和评估，以及必要的处理。
如果出现出血或其他不良情况，要及时处理和处理，确保患者的安全和舒适。
总结起来，热活检钳是一种广泛应用于临床的内窥镜器械，使用技巧十分重要。
医生在使用时需要仔细检查器械的完好性，保持手部的稳定，并根据病情选择合适的钳头和温度。
在操作时要注意力度的掌握，进行适当的铣磨和清理，并在活检后对患者进行观察和处理。
只有掌握了正确的使用技巧，才能确保热活检钳的有效应用，减少并发症的发生，提高手术成功率和患者生活质量。
【最新整理，下载后即可编辑】YZB/浙XXXX-2013【最新整理，下载后即可编辑】YZB/浙杭0084—2003 医疗器械注册产品标准2013-11-1 发布2013-11-1 实施诸暨市鹏天医疗器械有限公司发布【最新整理，下载后即可编辑】目录前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ1 范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１2 引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１3 分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１4 要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．65 试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．66 检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．77 标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．88 包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9 《一次性使用活组织取样钳》编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11前言经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。
本标准编写遵循了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》中有关产品标准编写的基本规定。
本标准自2013年11月1日起实施。
本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出。
本标准起草单位：诸暨市鹏天医疗器械有限公司本标准主要起草人：王海江赵海龙雷俊一次性使用活组织取样钳1 范围本标准规定了内镜用软管式一次性使用活组织取样钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。
本标准适用于通过软性内窥镜钳道钳取活体组织用的一次性使用活组织取样钳（以下简称取样钳）。
,.医疗器械注册产品标准一次性使用活组织取样钳2013-11-1 发布2013-11-1 实施诸暨市鹏天医疗器械有限公司发布目录前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ1 范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１2 引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１3 分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１4 要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．65 试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．66 检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．77 标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．88 包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9 《一次性使用活组织取样钳》编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 11前言经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。
本标准编写遵循了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》中有关产品标准编写的基本规定。
本标准自2013年11月1日起实施。
本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出。
本标准起草单位：诸暨市鹏天医疗器械有限公司本标准主要起草人：王海江赵海龙雷俊一次性使用活组织取样钳1 范围本标准规定了内镜用软管式一次性使用活组织取样钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。
本标准适用于通过软性内窥镜钳道钳取活体组织用的一次性使用活组织取样钳（以下简称取样钳）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
内镜一次性使用活检钳的类型和适用范围穿刺活检钳是最常见的一种内镜活检钳。
它通常具有细长的钳嘴和锋利的针头，可以通过针尖刺入组织中并取出活组织样本。
该类型的活检钳适用于取样部位较深的组织，例如肝脏、淋巴结等。
穿刺活检钳的使用方法相对简单，但需要经验丰富的医生进行操作，以确保取样准确和安全。
无刀活检钳是一种特殊的活检钳，它没有锋利的针头，而是通过双侧夹持组织样本的方式进行取样。
这种活检钳适用于需要获取较大组织样本的情况，例如胃黏膜活检、肺活检等。
它的操作相对简单，适合医生进行常规的内镜活检。
切形活检钳是一种具有切割功能的活检钳，它通常具有较宽的钳嘴和锋利的切割刃。
医生可以通过切割组织样本的方式进行取样，以获得更多的组织信息。
切形活检钳适用于需要更精确的组织取样或者取样部位较难到达的情况，例如食管活检、胆管活检等。
除了以上的三种类型，还有一些特殊用途的活检钳，例如微创活检钳、超声活检钳等。
这些活检钳通常具有更小的尺寸和更灵活的设计，可以适应不同部位的组织活检需求。
1.消化道活检：内镜活检在胃肠道疾病的诊断和治疗中有着重要的作用。
通过内镜活检钳进行胃、十二指肠、结肠等消化道组织的活检，可以帮助医生确定病变的类型和程度，并指导后续的治疗方案。
2.呼吸道活检：内镜活检在肺部疾病的诊断和治疗中也扮演着重要的角色。
通过内镜活检钳进行肺部组织的活检，可以帮助医生确定肿瘤、感染、炎症等病变的性质，以及评估病变的扩散程度。
3.泌尿系统活检：内镜活检在泌尿系统疾病的诊断和治疗中也有广泛应用。
通过内镜活检钳进行膀胱、前列腺、尿道等泌尿系统组织的活检，可以帮助医生确定肿瘤、感染等病变的性质，并指导后续的治疗方案。
总之，内镜一次性使用活检钳是一种非常重要的内镜检查工具，它可以帮助医生在进行内镜检查的同时进行组织活检，以获取更加准确的病理信息。
不同类型的活检钳适用于不同的组织类型和活检目的，医生在选择活检钳时需要根据具体的情况进行判断。
消化内镜室一次性耗材使用告知书尊敬的患者您好为了保证您的安全和卫生，我们将在您进行消化内镜检查时使用一次性耗材。
在此向您详细说明使用这些耗材的原因、注意事项以及可能的风险，希望您能了解并配合我们的工作。
一次性耗材的使用是为了防止交叉感染和传播病菌，确保每位患者的安全。
以下是我们通常使用的一次性耗材：1.消化内镜：消化内镜是一种灵活的管状器械，用于检查和治疗消化道疾病。
每位患者使用的消化内镜都是经过严格消毒和清洗的，在使用前我们会再次确认内镜的清洁状况。
2.洗胃管/导管：洗胃管是一种用于洗胃或将液体导入胃部的管状器械。
为了防止交叉感染，我们会使用一次性的洗胃管，确保每位患者都使用干净的器械。
3.各类活检钳和刷子：活检钳和刷子是用于取得消化道黏膜的组织样本或进行刷取的器械。
为了避免传播病菌，我们会使用一次性的活检钳和刷子，确保每位患者的检查都是安全和卫生的。
4.洗肠器和洗肠管：洗肠器和洗肠管是用于清洗结肠内腔的器械。
为了防止交叉感染，我们会使用一次性的洗肠器和洗肠管，确保每位患者都受到适当的消毒。
5.弹性带：弹性带是一种用于夹住病灶或黏膜的器械。
为了避免病菌传播，我们会使用一次性的弹性带，确保每位患者的检查都是安全和卫生的。
在使用以上一次性耗材之前，我们会对其进行严格的质量检查，并确保在操作过程中正确使用和处置。
除此之外，我们的医护人员也会在消化内镜检查之前和之后进行严格的手部卫生和穿戴消毒手套，以减少交叉感染的风险。
尽管我们已经采取了各种预防措施，但使用一次性耗材并不能完全消除潜在的风险和并发症。
以下是可能的风险：1.过敏反应：一些人可能对一次性耗材中的材料过敏，如胶原、乳胶等。
如果您有过敏史，请提前告知医护人员以便采取适当的措施。
为了确保您的健康和安全，我们建议您在进行消化内镜检查之前：1.了解您的病情和检查过程，与医生进行充分的沟通。
2.了解自己是否有过敏史，并提前告知医生和医护人员。
3.在检查前遵循医生的指示，如是否需要空腹等。
内镜一次性使用活检钳的类型和适用范围
标准活检钳：带侧孔的圆形环，获取的组织损伤尽可能小。
适合少量活检取量，减少出血量。
椭圆形活检钳：椭圆杯形，从而能获得较大的活组织样本。
椭圆带针活检钳：椭圆杯形能准确定位，不易打滑，获取较大的组织样本鳄口活检钳：适用于肿瘤等较硬的组织上进行活检。
鳄口侧转式活检钳：可左右侧转90°，用于易滑黏膜上或在硬组织上活组织检查。
【8大产品优点、卖点、特点】
1.活检钳头采用医用不锈钢制成，头部精心打磨，无任何钝角，可通过任意弯曲的腔道，弹簧管绕两圈钳头可正常闭合，不影响正常使用；
2.钳头操作灵活，切口锋利，吻合度好，取样大小适中，阳性检出率高；
3.专利设计的防松脱手柄，上下止点清晰，手感舒适；
4.采用钢性四连杆结构，咬合力更强，具有优良的力学功能，取样时能分切咬取而不是撕裂组织，病人几乎无疼痛感，取样更轻松；
5.外弹簧管超滑塑料涂层包塑，出入钳道阻力变小，有效降低对钳道孔的磨损；
6.鳄齿型钳头咬合力更优秀，同时能够避免取样时打滑，带针设计，适合精准取样和较硬组织块。
7.10万级净化车间生产装配，经严格检测后出厂，产品质量保证，性价比高，适合临床广泛推广使用；
8.无菌包装，启袋即用，无需消毒，杜绝交叉感染，降低医疗事故风险；
9.规格型号：全国临床各临床规格型号都有，满足临床需求。
10.质量要求：美洲、欧洲、亚洲、非洲等多个国家和地区，已经有数千万患者使用，质量保证，放心使用。
