新一代一次性活检钳

内镜一次性使用活检钳的类型和适用范围
标准活检钳：带侧孔的圆形环，获取的组织损伤尽可能小。

适合少量活检取量，减少出血量。

椭圆形活检钳：椭圆杯形，从而能获得较大的活组织样本。

椭圆带针活检钳：椭圆杯形能准确定位，不易打滑，获取较大的组织样本鳄口活检钳：适用于肿瘤等较硬的组织上进行活检。

鳄口侧转式活检钳：可左右侧转90°，用于易滑黏膜上或在硬组织上活组织检查。

【8大产品优点、卖点、特点】
1.活检钳头采用医用不锈钢制成，头部精心打磨，无任何钝角，可通过任意弯曲的腔道，弹簧管绕两圈钳头可正常闭合，不影响正常使用；
2.钳头操作灵活，切口锋利，吻合度好，取样大小适中，阳性检出率高；
3.专利设计的防松脱手柄，上下止点清晰，手感舒适；
4.采用钢性四连杆结构，咬合力更强，具有优良的力学功能，取样时能分切咬取而不是撕裂组织，病人几乎无疼痛感，取样更轻松；
5.外弹簧管超滑塑料涂层包塑，出入钳道阻力变小，有效降低对钳道孔的磨损；
6.鳄齿型钳头咬合力更优秀，同时能够避免取样时打滑，带针设计，适合精准取样和较硬组织块。

7.10万级净化车间生产装配，经严格检测后出厂，产品质量保证，性价比高，适合临床广泛推广使用；
8.无菌包装，启袋即用，无需消毒，杜绝交叉感染，降低医疗事故风险；
9.规格型号：全国临床各临床规格型号都有，满足临床需求。

10.质量要求：美洲、欧洲、亚洲、非洲等多个国家和地区，已经有数千万患者使用，质量保证，放心使用。

一次性使用子宫颈活体取样钳产品技术要求航天一、引言子宫颈活体取样是一种常用的妇科诊断和筛查方法，用于检测宫颈细胞学和病理学的异常情况，以便及早发现和治疗宫颈癌或其他妇科疾病。

传统的子宫颈活体取样通常使用可重复使用的活组织活检钳，但这种方法存在交叉感染和清洗消毒的问题。

因此，发展一种一次性使用的子宫颈活体取样钳是非常有必要的。

二、技术要求1.材料要求2.外观要求子宫颈活体取样钳的表面应光滑，无明显的气泡、裂纹、毛刺等缺陷。

3.尺寸要求子宫颈活体取样钳的尺寸应符合人体工程学原理，既能方便医生的使用，又能确保取样的准确性和有效性。

4.结构要求子宫颈活体取样钳应采用开放式结构，便于标本的放置和取出。

钳头的开口宽度和夹紧力度应能满足对取样组织的抓取和固定的要求。

5.操作要求子宫颈活体取样钳的操作应简便、安全、可靠。

医生使用时应便于握持，能够准确地操纵并控制取样的深度和位置。

6.安全要求子宫颈活体取样钳应符合医疗器械安全性和生物相容性的相关标准，以减少患者因使用该产品而出现的不良反应或伤害。

7.包装要求子宫颈活体取样钳的包装应符合医疗器械包装的相关标准，确保产品在运输和储存过程中的完整性和安全性。

包装应清晰标明产品的名称、规格、批号、生产厂商等信息。

8.质量控制要求子宫颈活体取样钳的生产和质量控制应符合相关的法规和标准。

生产厂商应有质量管理体系，并能提供相应的质量证明文件。

三、结尾一次性使用子宫颈活体取样钳是一种非常重要的妇科检查工具，其产品技术要求应严格符合医疗器械的相关标准。

只有满足这些技术要求，才能确保子宫颈活体取样的准确性、安全性和有效性，既能保护患者的健康，又能提高医疗质量。

随着技术的不断进步和医学的发展，相信一次性使用子宫颈活体取样钳在妇科诊断和筛查中将发挥越来越重要的作用。

新一代一次性活检钳
成果简介：
新一代一次性活检钳涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产品。

与国外同类产品相比，中国内地对这一技术的掌握和人才培养都相对落后，器械方面的研发技术水平更是与发达国家存在较大差距。

与安瑞医疗器械（杭州）有限公司合作研发的新一代一次性活检钳，是国内唯一一家采用冲压成型工艺制备的新产品。

该产品在质量处于行业领先，推进了该类产品民族工业的发展，树立了该领域的民族品牌，减轻了患者就医成本，具有巨大的经济、社会和生态效益。

关键技术：
①活关键零部件—钳子杯的成型工艺上了做了创新突破，采用了当前最流行的成型工艺—全冲压成型工艺和蚀刻平片基础后再冲压成型的两种方法；
②传动结构上，设计做了创新，由刚性四连杆结构转换为有一定灵活度的钢丝铰链结构；
③主体管身结构上，为降低手术过程中与内镜的摩擦力，提高操作的便捷灵活性，开发一种在金属管表面缩有光滑塑料层的技术，减少了临床使用上的磨损。

应用领域：
产品广泛应用于体腔粘膜疾病包括各种慢性炎症、癌前期病变、良恶性肿瘤、息肉、先天畸形等疾病的诊断。

在浙江地区销售主要以三甲医院为主,包括浙一医院、邵逸夫医院、省立同德医院、省人民医院、温州医学院附属第一医院、温州市一医院、宁波第一医院、嘉兴第一医院、丽水人民医院等。

主要完成人：
安瑞医疗器械（杭州）有限公司
杭州电子科技大学材料与环境工程学院，卢红伟、聂秋林。

附件9一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行一次性使用内镜用活体取样钳的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对一次性使用内镜用活体取样钳的注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则适用于一次性使用内镜用活体取样钳，配合软式内镜使用，以无菌形式提供，按第二类医疗器械管理，分类编码02-04。

本指导原则不适用于重复使用内镜用活体取样钳以及有源产品，如配合高频手术设备使用的热活检钳。

配合硬性内镜使用一次性使用取样钳未在本指导原则中描述，可部分参考《第二类腹腔镜手术器械产品注册技术审查指导原则》。

二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名，例如“一次性使用内镜用活体取样钳”等。

（二）产品的结构和组成产品所用材料主要包括金属和高分子材料，通常由头部、软性导管（可带有包塑层）和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，可有多种形式，可有定位针。

典型产品外形结构见图1、钳头举例见图2。

图1 典型一次性使用内镜用活体取样钳（带包塑层）图2钳头形式分别为带窗平口型、鳄口型、带针型。

内镜一次性使用活检钳的类型和适用范围穿刺活检钳是最常见的一种内镜活检钳。

它通常具有细长的钳嘴和锋利的针头，可以通过针尖刺入组织中并取出活组织样本。

该类型的活检钳适用于取样部位较深的组织，例如肝脏、淋巴结等。

穿刺活检钳的使用方法相对简单，但需要经验丰富的医生进行操作，以确保取样准确和安全。

无刀活检钳是一种特殊的活检钳，它没有锋利的针头，而是通过双侧夹持组织样本的方式进行取样。

这种活检钳适用于需要获取较大组织样本的情况，例如胃黏膜活检、肺活检等。

它的操作相对简单，适合医生进行常规的内镜活检。

切形活检钳是一种具有切割功能的活检钳，它通常具有较宽的钳嘴和锋利的切割刃。

医生可以通过切割组织样本的方式进行取样，以获得更多的组织信息。

切形活检钳适用于需要更精确的组织取样或者取样部位较难到达的情况，例如食管活检、胆管活检等。

除了以上的三种类型，还有一些特殊用途的活检钳，例如微创活检钳、超声活检钳等。

这些活检钳通常具有更小的尺寸和更灵活的设计，可以适应不同部位的组织活检需求。

1.消化道活检：内镜活检在胃肠道疾病的诊断和治疗中有着重要的作用。

通过内镜活检钳进行胃、十二指肠、结肠等消化道组织的活检，可以帮助医生确定病变的类型和程度，并指导后续的治疗方案。

2.呼吸道活检：内镜活检在肺部疾病的诊断和治疗中也扮演着重要的角色。

通过内镜活检钳进行肺部组织的活检，可以帮助医生确定肿瘤、感染、炎症等病变的性质，以及评估病变的扩散程度。

3.泌尿系统活检：内镜活检在泌尿系统疾病的诊断和治疗中也有广泛应用。

通过内镜活检钳进行膀胱、前列腺、尿道等泌尿系统组织的活检，可以帮助医生确定肿瘤、感染等病变的性质，并指导后续的治疗方案。

总之，内镜一次性使用活检钳是一种非常重要的内镜检查工具，它可以帮助医生在进行内镜检查的同时进行组织活检，以获取更加准确的病理信息。

不同类型的活检钳适用于不同的组织类型和活检目的，医生在选择活检钳时需要根据具体的情况进行判断。

一次性使用活组织取样钳一次性使用活组织取样钳，也称为一次性组织穿刺钳，是一种医疗器械，用于进行活体组织的采样。

与传统的组织活检钳不同，一次性使用活组织取样钳具有一次性使用的特点，避免了交叉感染的风险，并且使用方便、无需进行清洁和消毒。

使用一次性使用活组织取样钳进行组织采样的步骤如下：1.准备工作：确保一次性使用活组织取样钳包装完好，并且没有表面破损或者污染。

保持操作场所的清洁，并准备好所需的采样绷带和止血带等辅助工具。

2.麻醉患者：根据需要，为患者进行适当的麻醉，以减轻其疼痛和不适感。

3.确定采样部位：根据需要进行体表检查或者图像学检查，确定采样部位。

消毒并覆盖采样区域，以减少感染的风险。

4.选择合适的一次性使用活组织取样钳：根据采样部位的大小及需要采样组织的性质，选择合适大小和形状的一次性使用活组织取样钳。

5.将一次性使用活组织取样钳置于采样区域：将钳嘴缓慢而稳定地置于采样区域。

逐渐增加钳的张力，直至钳嘴夹住采样组织。

6.采样：轻轻旋转钳，将钳嘴穿过皮肤和组织，直至达到需要的深度。

然后，使劲扳动一次性使用活组织取样钳，以分离采样组织。

在钳嘴闭合的状态下，进行组织采样。

7.封闭伤口：在组织采样后，迅速拔出一次性使用活组织取样钳，用绷带或止血带等方法，适当地进行伤口封闭和止血。

1.降低交叉感染风险：由于一次性使用活组织取样钳只能使用一次，并且在出厂时就已经进行了严格的消毒和包装，因此可以有效降低交叉感染的风险。

2.使用方便：一次性使用活组织取样钳无需进行清洁和消毒，使用方便快捷。

这对于医护人员来说节省了时间和精力，提高了工作效率。

3.提供良好的组织采样质量：一次性使用活组织取样钳设计合理，材质优良，能够提供良好的组织采样质量，为医生进行病理学检查提供准确和可靠的样本。

4.减少手术成本：传统的组织穿刺钳需要进行清洁、消毒和维修等额外的操作和费用。

而一次性使用活组织取样钳无需清洁和消毒，一次性使用后即可废弃，能够有效降低手术成本。

一次性宫颈活检钳可行性报告一、引言宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤之一，早期诊断对于治疗和预后至关重要。

宫颈活检是目前常用的宫颈癌筛查方法之一，传统的宫颈活检钳已被广泛应用。

然而，传统的宫颈活检钳存在着一些缺陷，如需消毒、质量控制难、使用过程中需要配合镜下观察等。

因此，开发一种一次性宫颈活检钳可能会解决这些问题，并提高宫颈癌筛查的效率和准确性。

二、可行性分析1.技术可行性一次性宫颈活检钳的设计和制造已经得到技术的支持和保证。

传统宫颈活检钳的基本工作原理是通过钳子夹取宫颈组织进行活检，而一次性宫颈活检钳可以采用类似的原理，通过合适的材料和设计实现一次性使用。

现代的医疗器械制造技术已经足够成熟，能够生产出符合规范和质量要求的一次性宫颈活检钳。

2.卫生可行性3.经济可行性一次性宫颈活检钳在经济上也是可行的。

虽然一次性使用的钳子单价可能会比传统钳子高，但考虑到传统钳子需要反复消毒和维护的成本，一次性钳子在长期使用中会更加经济实惠。

此外，一次性钳子可以在病患方面增加信心，提高宫颈癌筛查的参与度，进一步减少宫颈癌的发病率和治疗成本。

4.病患接受度一次性宫颈活检钳的使用对于病患来说更加方便和舒适。

传统的宫颈活检钳在使用时需要在镜下观察下进行，需要较长时间，对于病患来说可能会造成不适和焦虑。

而一次性钳子的使用可以缩短检查时间，减轻病患的心理负担，提高病患的接受度。

三、结论从技术可行性、卫生可行性、经济可行性和病患接受度等方面来看，一次性宫颈活检钳是可行的。

一次性宫颈活检钳的使用可以提高宫颈癌筛查的效率和准确性，降低感染风险，减轻医务人员的工作压力，增加病患的接受度。

因此，建议进一步开发和推广一次性宫颈活检钳，并进行相关的临床试验和验证。

活检钳标准一、简介活检钳是一种医疗器械，用于采集组织样本进行病理学检查。

它的设计和材料选择与采集样本的区域和目的有关，可以适用于不同部位和厚度的组织。

本文将介绍活检钳的标准和要求。

二、材料选择1.制作材料应符合医疗器械的相关国家标准，并具备合格的认证文件。

2.活检钳的制作材料应选用不锈钢、镍钛合金等具有优良耐腐蚀性能的材料，以确保其使用寿命和安全性。

三、结构设计1.活检钳应具备人体工程学设计，确保医务人员在使用时的舒适性和操作性。

2.夹持部分的设计应能有效固定组织样本，避免损坏和容易脱落。

3.活检钳应具备可调节的夹持力，以适应不同组织的厚度和硬度。

4.活检钳应具备易于清洁和消毒的设计，以确保无菌操作和防止交叉感染。

四、使用要求1.在进行组织活检前，医务人员应经过相关培训和资质认证，熟悉使用方法和注意事项。

2.活检钳在使用前应经过消毒，并进行必要的检查，确保其无损坏和松动。

3.活检钳应用力均匀，避免过度夹紧组织造成损伤。

4.活检钳使用完毕后应及时清洁和消毒，避免污染和细菌滋生。

五、质量控制1.活检钳的生产厂商应具备相关医疗器械生产资质，并有质量管理体系。

2.活检钳的生产过程应符合医疗器械的相关国家标准，确保产品安全和质量稳定。

3.活检钳应进行严格的出厂检验，确保产品的功能和性能符合要求。

4.活检钳的生产企业应建立完善的售后服务体系，及时处理用户的投诉和需求。

六、使用注意事项1.活检钳在使用过程中，应注意避免碰撞和摔落，以免损坏或影响使用效果。

2.活检钳在使用后应及时清洗和进行必要的消毒，避免交叉感染。

3.活检钳的储存和保养应按照相关规定进行，避免长期受潮和暴晒，影响其使用寿命。

七、结论活检钳作为一种重要的医疗器械，在组织活检中起到至关重要的作用。

它的标准和要求是为了确保其安全性和有效性，保障医患双方的利益。

只有在合格的活检钳的使用下，才能获得准确的诊断结果，并为疾病的治疗和预后提供准确的依据。

因此，严格按照活检钳的标准和要求进行设计、制造和使用，对于医疗质量和患者安全至关重要。