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盐酸法舒地尔注射液治疗糖尿病周围神经病变疗效观察摘要目的：从电生理学角度探讨盐酸法舒地尔注射液的组织保护机制。
方法：采用肌电图仪检测38名糖尿病在周围神经病变患者应用盐酸法舒地尔治疗前后腓总神经、胫神经传导速度变化。
结果：治疗前后临床疗效比较有显著性差异（P＜0.01），腓总神经、胫神经传导速度比较差异有显著性（P＜0.05）。
结论：盐酸法舒地尔治疗糖尿病周围神经病变疗效确切，并从电生理学角度再次证实盐酸法舒地尔注射液的组织保护作用。
关键词盐酸法舒地尔糖尿病周围神经病变神经传导速度本研究应用肌电图检测患者治疗前、后神经传导速度的改变，观察盐酸法舒地尔注射液对38名糖尿病周围神经病变患者的疗效，旨在为糖尿病周围神经病变患者提供新的药物治疗手段，并从电生理角度初步探讨盐酸法舒地尔注射液的组织保护机理。
资料与方法2008年8月～2010年8月收治糖尿病患者38例。
诊断标准按照世界卫生组织（WHO）1999年公布的糖尿病诊断标准；糖尿病周围神经病变采用国内常用标准，糖尿病有下列表现之一者可以诊断为糖尿病周围神经病变：①肢体感觉减退、运动神经病变表现为麻木、疼痛、蚁行感、发凉，肌无力等；②深浅感觉明显减退，跟、膝腱反射明显减退或消失；③肌电图示神经（腓总、胫）传导障碍，运动神经传导速度＜45m/秒，感觉神经传导速度＜40m/秒；④排除慢性酒精中毒、骨质增生、金属中毒、药源性多发性周围神经炎引起的周围神经损害。
病例。
方法：所有病例均予严格控制饮食及口服降糖药物或用胰岛素治疗，将血糖控制在正常范围之内。
在此基础上，均给予盐酸法舒地尔注射液30mg，加入0.9%氯化钠250ml静脉点滴；1次/日，2周为1个疗程，随后观察临床症状体征的变化，采用上海产NTS-2000肌电图仪测定腓总神经、胫神经传导速度。
治疗期间未用其他治疗神经病变、抗血小板、抗凝、纤溶及非甾体类药物等。
统计学处理：治疗前后所得数值采用均数±标准差（X±S）表示，结果采用t检验，以P＜0.05为差异有显著性意义。
盐酸法舒地尔注射液工艺验证概述盐酸法舒地尔注射液是一种新型抗心律失常药物，该药物通过改变心肌细胞膜的离子通道激活状态，以增加心脏对抗心律失常的耐受性。
本文将介绍盐酸法舒地尔注射液的工艺验证，包括工艺过程设计、工艺可行性分析和工艺验证实验过程。
工艺设计盐酸法舒地尔注射液的工艺设计是指针对该药物的性质和特点，设计出符合药品质量标准和临床使用要求的工艺流程和方法。
一般来说，药品的工艺设计需要从以下几个方面考虑：原料准备盐酸法舒地尔注射液的原料主要有舒地尔和盐酸。
这些原料需要严格按照药品质量标准进行采购，并进行充分的质量检验和检测。
在原料准备环节中，需要注意保持原料的品质和纯度，并对原料进行适量的调配。
工艺参数确定在工艺参数的确定环节中，需要选择合适的溶剂、剂量、温度、pH值等关键工艺参数，通过充分的试验和实践确定最佳的工艺参数组合。
此外，需要在确定工艺参数时考虑到药品的可溶性、稳定性、吸收性等因素。
工艺流程设计工艺流程设计是指将上述准备工作汇总，确定由原料准备、混合、过滤、灭菌、灌装等环节组成的工艺流程，并在流程中合理设置关键控制点。
在流程设计中，需要注意流程的合理性、可操作性和质量控制要点的设置。
工艺可行性分析在工艺设计完成后，需要进行工艺可行性分析。
该分析主要包括可操作性分析、安全性评估和经济性分析。
在可操作性分析中，需要评估工艺流程是否简单、易于控制，以及是否符合操作人员的工作习惯；在安全性评估中，需要评估工艺流程是否安全，是否存在风险，以及制定适当的安全措施；在经济性分析中，则需要评估工艺流程的成本，以及是否具有经济价值。
工艺验证实验过程在完成以上工作后，需要进行工艺验证实验。
验证实验包括初步性验证、正式验证和最终验证三个阶段。
初步性验证是指对工艺流程的初步实验验证，主要是为了检测所设计的工艺流程是否可行和有效。
正式验证是在初步性验证验证成功后，对工艺流程进行进一步的验证。
最终验证则是为了确定工艺流程的最终可行性和稳定性。
Vol.5 No.1Feb. 2019生物化工Biological Chemical Engineering第 5 卷 第 1 期2019 年 2 月盐酸法舒地尔注射液的处方与工艺优化研究魏小亮１，２，３，张玉莉３，李学彩４，李文强３（１．陕西国际商贸学院，陕西咸阳 ７１２０００；２．陕西省中药绿色制造技术协同创新中心，陕西咸阳 ７１２０００； ３．陕西步长制药有限公司，陕西咸阳 ７１２０００；４．通化谷红制药有限公司，吉林通化 １３４０００）摘 要：目的：对盐酸法舒地尔注射液的处方及工艺进行优化，筛选出最佳的处方与工艺。
方法：通过考察盐酸法舒地尔注射液的ｐＨ、渗透压、性状、含量及有关物质，得到最优的处方与工艺。
结果：本品最优处方为氯化钠用量０．８％，最优ｐＨ值为５．０～６．５，最优灭菌工艺为１２１ ℃灭菌１５ ｍｉｎ。
本品放置在室温１２个月，各项检测指标均在合格的范围内。
结论：本品处方设计合理，工艺可行，质量稳定。
关键词：盐酸法舒地尔注射液；处方与工艺；稳定性中图分类号：Ｒ９４３ 文献标志码：ＡＳｔｕｄｙ ｏｎ Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｐｒｏｃｅｓｓ Ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ｆａｓｕｄｉｌ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ ＩｎｊｅｃｔｉｏｎＷｅｉ Ｘｉａｏ－ｌｉａｎｇ１，２，３， Ｚｈａｎｇ Ｙｕ－ｌｉ３， Ｌｉ Ｘｕｅ－ｃａｉ４， Ｌｉ Ｗｅｎ－ｑｉａｎｇ３（１．Ｓｈａａｎｘｉ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｍｍｅｒｃｅ ａｎｄ Ｔｒａｄｅ， Ｓｈａａｎｘｉ Ｘｉａｎｙａｎｇ ７１２０００； ２．Ｓｈａａｎｘｉ Ｃｅｎｔｅｒ ｆｏｒ Ｃｏｏｐｅｒａｔｉｖｅ Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ ｏｆ Ｇｒｅｅｎ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ， Ｓｈａａｎｘｉ Ｘｉａｎｙａｎｇ ７１２０００； ３．Ｓｈａａｎｘｉ Ｂｕｃｈａｎｇ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｃｏ．， Ｌｔｄ．， Ｓｈａａｎｘｉ Ｘｉａｎｙａｎｇ ７１２０００； ４． Ｔｏｎｇｈｕａ Ｇｕｈｏｎｇ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｃｏ．， Ｌｔｄ．， Ｊｉｌｉｎ Ｔｏｎｇｈｕａ １３４０００）Abstract: Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ： Ｔｏ ｏｐｔｉｍｉｚｅ ｔｈｅ ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ ａｎｄ ｐｒｏｃｅｓｓ ｏｆ ｆａｓｕｄｉｌ ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ａｎｄ ｓｅｌｅｃｔ ｔｈｅ ｂｅｓｔ ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ ａｎｄ ｐｒｏｃｅｓｓ． Ｍｅｔｈｏｄｓ： Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｄ ｔｈｅ ｐＨ， ｏｓｍｏｔｉｃ ｐｒｅｓｓｕｒｅ， ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ， ｃｏｎｔｅｎｔ ａｎｄ ｒｅｌａｔｅｄ ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ ｏｆ ｆａｓｕｄｉｌ ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ， ｔｈｅ ｏｐｔｉｍａｌ ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ ａｎｄ ｐｒｏｃｅｓｓ ｗｅｒｅ ｏｂｔａｉｎｅｄ． Ｒｅｓｕｌｔｓ： Ｔｈｅ ｏｐｔｉｍａｌ ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ ｗａｓ ０．８％ ｓｏｄｉｕｍ ｃｈｌｏｒｉｄｅ， ｐＨ ５．０～６．５， ａｎｄ ｔｈｅ ｏｐｔｉｍａｌ ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ ｐｒｏｃｅｓｓ ｗａｓ １２１ ℃ ｆｏｒ １５ ｍｉｎｕｔｅｓ． Ｔｈｉｓ ｐｒｏｄｕｃｔ ｉｓ ｐｌａｃｅｄ ａｔ ｒｏｏｍ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ｆｏｒ １２ ｍｏｎｔｈｓ， ａｎｄ ａｌｌ ｔｈｅ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ ａｒｅ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ ｑｕａｌｉｆｉｅｄ ｒａｎｇｅ． Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ： Ｔｈｅ ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ ｉｓ ｒｅａｓｏｎａｂｌｅ， ｔｈｅ ｐｒｏｃｅｓｓ ｉｓ ｆｅａｓｉｂｌｅ ａｎｄ ｔｈｅ ｑｕａｌｉｔｙ ｉｓ ｓｔａｂｌｅ．Key words ： Ｆａｓｕｄｉｌ ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ； Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ ａｎｄ ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ； Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ盐酸法舒地尔注射液为无色澄明液体，是新一代拮抗钙离子的血管扩张剂，为异喹啉磺胺类衍生 物[1]，可舒张血管平滑肌、扩张血管，临床试验证实，该药可用于治疗急性缺血性中风、脑血管病和心绞痛后遗症[2]。
盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查方法学研究摘要】目的：建立盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查的方法学研究。
方法：参照2010 年版《中国药典(二部)》细菌内毒素检查法进行试验。
结果：样品经稀释后对内毒素检查无干扰，将细菌内毒素限值定为0.5EU/ml，可以选择灵敏度0.25Eu/ml 的鲎试剂进行内毒素检查。
结论：样品在最大稀释倍数内对内毒素检查无干扰。
【关键词】盐酸法舒地尔注射液；细菌内毒素检查法干扰试验盐酸法舒地尔是一种蛋白激酶抑制剂即细胞内钙离子拮抗剂。
改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状。
国际医学专家在病理研究中发现，抑制患者组织内的Rho 激酶异常活跃是治疗心脑血管疾病的关键，成为国际上的研究热点，盐酸法舒地尔注射液是国际上唯一一个已经上市的Rho 激酶抑制剂，由日本旭化成制药株式会社研制成功，1995 年6 月在日本上市，商品名为“依立卢”，规格2ml:30mg。
盐酸法舒地尔注射液在我国研究起步于1997 年，天津市药物研究院和天津红日药业公司合作研究，并获得国家科技部科技型企业创新基金支持，于2004 年获得了国家二类新药证书，商品名“川威”。
目前国内标准[1]采用家兔法进行热原检查，由于细菌内毒素检查法具有灵敏、快速、操作简便、结果准确等优点。
因此我们参考《中国药典(二部)》细菌内毒素检查法[2]，对盐酸法舒地尔注射液进行细菌内毒素检查的可行性进行研究，报道如下。
1.实验材料及仪器鲎试剂：湛江安度斯生物有限公司生产，批号：1010112(灵敏度0.25EU/ml，规格0.1ml)、批号：1008202(灵敏度0.125EU/ml，规格0.1ml)。
细菌内毒素检查用水：湛江安度斯生物有限公司生产，批号1005240，规格5ml。
细菌内毒素工作标准品：批号201070，效价120EU/支，中国药品生物制品检定所生产。
旋涡混合器：XW-80A 型，厂家：上海医大仪器厂。
０引言盐酸法舒地尔是异喹啉磺胺衍生物，能抑制细胞内游离钙离子的活动，还能抑制蛋白激酶A、G、C 和肌球蛋白轻链激酶，即抑制平滑肌收缩最终阶段的肌球蛋白轻链磷酸化，使血管平滑肌舒张，扩张血管。
用于蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性脑血管疾病症状的改善。
为了观察盐酸法舒地尔注射液制剂的用药安全，按照国家SFDA颁发的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》，进行了实验兔血管刺激性、肌肉刺激性、溶血性盐酸法舒地尔注射液局部用药安全评价试验研究ＥｘｐｅｒｉｍｅｎｔｆｏｒＬｏｃａｌＤｒｕｇＳｅｃｕｒｉｔｙＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＦａｓｕｄｉｌＨｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎ张俊明丁琦王丽华李良郑国安徐丽瑛Zhang Junming Ding Qi Wang Lihua Li Liang Zheng Guoan Xu Liying（江西省药物研究所，江西南昌330029）（Jiangxi Institute of Mater Medica，Jiangxi Nanchang330029）摘要：目的：研究盐酸法舒地尔注射液局部用药的安全性。
方法：按照国家SFDA颁发的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》进行了局部血管刺激性、肌肉刺激性、溶血性和全身主动过敏性试验。
结果：①盐酸法舒地尔注射液耳缘静脉点滴给药浓度为0.3mg/ml，给药容积为2.0ml/kg，对试验兔血管无刺激性；②盐酸法舒地尔注射液肌肉注射给药浓度为15mg/ml，给药容积为0.5ml/只时，对试验兔肌肉无刺激性；③盐酸法舒地尔注射液药物浓度为0.3mg/ml，在体外试验条件下无溶血反应及红细胞凝聚反应；④盐酸法舒地尔注射液致敏剂量为1.5和4.5mg/kg，激发剂量为3.0和9.0g/kg时，对豚鼠无主动全身过敏性反应，与阴性对照组比较，差异无显著性意义（p>0.05）。
结论：盐酸法舒地尔注射液试验条件下无血管和肌肉刺激性、无溶血性及过敏性反应。
