盐酸法舒地尔注射液稳定性研究试验

制剂即细胞 内钙离子拮抗剂 。 改善及 预防蛛 网膜 下腔 出血术后 的脑血管痉 挛及 随之 引起 的脑 缺 血症状 。 国际 医学专家在病理研究 中发现 ， 抑制患者组 织内的 Ｒ ｈ ｏ激酶 异常活跃是治疗心脑血管疾病 的关键 ，成 为国际上的研究热点 ， 盐 目 不 同 实 验 人 不 同 机 器 酸法舒地尔注射液是 国际上唯一一个已经上市的 Ｒ ｈ ｏ 激酶抑制剂 ， Ａ人 Ｂ 人 安 捷 伦 １ ２ ６ ０ 岛津 Ｌ ｃ 一 １ ０ Ａ 我们对其含量测定方法进行了系统 的研究如下 ： ２ 实验 部 分 ２ ． １仪器 ： 高效液相色谱仪 安捷伦 １ ２ ６ ０型 ； 岛津 １ ０ Ａ Ｔ ； 赛 多 利斯 Ｂ Ｐ ２ １ １ Ｄ分析天平 。色谱柱 ： Ｃ ８柱（ ２ ５ ０×４ ． ６ ｍ ｍ， ５ ｍ） ２ ． ２试剂 ：乙腈为色谱 纯 ， 水为重蒸水 ， 其余试剂均为分析纯 。 ２ ． ３试药 ： 盐酸法舒地尔注射液（ 日本旭化成制药株式会社 ） ２ ． ４ 实验 方法 照高效液相色谱法（ 中国药典 ２ ０ １ ０年版一 部附录Ｖ Ｉ Ｄ ） 测定 。 ０ ． ８ ５ ６１ ０４ ０． ５ ０ ｌ ０ １ ． ７ ０ ． ８ ５ ５ 国４１ ． ∞ １ ０１ ． ０ 用辛烷基硅烷键合硅胶 为填充剂 ，以 ０ ． ０ ５ ｍ ｏ ｌ ／ Ｌ磷酸二氢铵溶 １ ０ ０ ％ １ ． ０ ６ ９３ ９ ８ ８． ８ １ １ ００ ． ７ 液 一乙腈 （ ６ ５ ： １ ０ ） 为流动相 ； 检 测波长为 ２ ８ ０ ｎ ｍ。理论板 数按盐酸法 １ ． ０ ７ ００ ７ ３ ４．１ ６ １ Ｏｌ ＿ ７ １ ． Ｏ ６ ８７ ４ ９ ０． ４ ｌ ９ ９ ． ８ 舒 地尔峰计算应不少于 ３ ０ ０ ０ 。 ｌ ２ ０ ％ １ ． ２ ８ ２０ ３ ６３ ． ０ ６ ９ ９． ２ 对 照品溶液的制备 ： 取盐酸法舒 地尔对照品适量 ， 精密称定 ， 加 １ ． ２ ８ ２３ ３７ ４． ０ 。 ９ ９ ． ６ １ ２ ８３ 国２ ６． 勋 １ ０１ ． １ 水溶解 并定 量稀释成每 ｌ ｍｌ 含 盐酸法舒地尔 ０ ． ０ ７ ５ ｍ ｇ的溶液 。 供试 品溶液 的制备 ： 精密量取本 品 ｌ ｍ ｌ ， 置２ ００ ｍ ｌ 量瓶 中 ， 加水 为 ０ ． ３ ２ ％。结果 表明 ： 该方法准确度较好 。 稀 释至刻度 ， 摇匀 ， 作为供试品溶液。 ２ ． ５ ． ４中间精 密度试验 测定 法 ： 精密量取对照 品溶 液和供试 品溶液各 ２ ０ ｌ ， 分别注入 根据不 同分 析人 员不同时间采用不同仪器测定 同一批样 品（ 批 液相色谱仪 ， 记录色谱 图， 按外标法 以峰面积计算 ， 即得。 号： ２ ０ １ １ ０ ３ ０ １ ） ， 考 察本 品的中间精密度 ， 结果见表 ２ 。 ２ ． ５ 方 法 学验 证 结论 ： 不同分 析人员之 间的平均偏差为 ０ ． １ ３ ％＜２ ． ０ ％， 不同机器 之 间的平均偏差为 ０ ． ９ ３ ％＜２ ． ０ ％， 说 明本方法的精 密度 良好 。 取经 １ ５ ０ ＇ ： Ｃ 干燥 ４小时 的盐酸法舒地尔对照品约 １ ５ ｍ ｇ ， 精密称 ２ ． ５ ． ５重 复性试验 定， 置 １ ０ ０ ｍｌ 量瓶 中 ， 加水溶解并 稀释至刻 度 ， 摇匀 ， 作为对 照 品贮 分别精 密量 取 自制样 品（ 批号 ： ２ ０ １ １ ０ ３ ０ １ ） ４ ｍｌ 、 ５ ｍ ｌ 、 ６ ｍｌ 各三份 ， 备 液。精密 量取对照 品贮 备液 ０ ． ５ ｍｌ 、 ｌ ｍ ｌ 、 ３ ｍ ｌ 、 ５ ｍ ｌ 、 ７ ｍｌ 、 １ ０ ｍ ｌ ， 分别 置 于 ９个 ｌ Ｏ Ｏ ｍ ｌ 量 瓶 中， 加水 稀释至 刻度 ， 摇匀 ， 再取 ｌ ｍ ｌ 至 １ ０ ｍ ｌ 置 于 ６个 １ ０ ｍｌ 量瓶 中 ， 加水稀 释至刻度 ， 摇匀 ； 照含量测定 方法试 量瓶 中加水稀释至刻度 ， 摇匀 ， 作 为供试 品溶液 。另取经 １ ５ ０ ￣ Ｃ 干燥 验， 以盐酸法舒地尔的浓度为横坐标 ， 峰面积为纵坐标 ， 进行线性 回 ４小时的盐酸法舒地 尔对 照品适量 ， 精密称定 ， 加水稀释制成每 ｌ ｍ ｌ 归 。见 表 １ 。 约含 ０ ． ０ ７ ５ ｍｇ 的溶液 ， 摇匀 ， 作 为对 照品溶液 。 照含量测定项下方法 以 Ｃ（ ｇ ／ ｍ１ ） 为横坐标 ， 峰 面积 Ａ 为纵坐标 ， 进行线性 回归得 计算测得量 ， 并计算平均含量及 Ｒ Ｓ Ｄ值 ， 结果见表 ３ 。 直线方程 ： 结果表明 ： 该方法重复性较好 。 Ｙ ＝９ １ ８ ４ ． ８ １ ７ ９ １ ｘ ＋ ３ ２ ０ ２ ． ７ ２ ７ ０ ３ ； 相关 系数 ｒ ＝ ＝０ ． ９ ９ ９ ９ 。 ２ ． ５ ． ６溶液稳定性试验 结果 ： 盐 酸法 舒地尔在 ７ ． ８ ４ ｇ ／ ｍ ｌ ～１ ５ ６ ． ８ ｇ ／ ｍ １ 浓度 范围 内与 取 自制样 品 （ 批号： ２ ０ １ １ ０ ３ ０ １ ）按照制备方法 制备成供试 品溶 峰面积 的线性关 系较好 。 液 ，分别于 ０ … ２ ４ ６ 、 ８ 、 １ ０ 、 １ ２ ｈ进行测定 ，考察本 品含量测定液在 １ ２ ｈ内的稳定性 。 （ 变化率等于 ｎ时的峰 面积减去 ０时的峰面积再 除 分别取 已知浓度 的盐酸法舒 地尔对照 品溶液用 水进行一 系列 以 ０时峰面积） 。 的稀 释 ， 精密 吸取各稀 释液 ２ ０ １ 注 人液相 色谱仪 ， 以信噪 比 １ ０ ： １ 结论 ： 供试 品溶液在 １ ２ ｈ内 Ｒ Ｓ Ｄ ％为 １ ． ０ ４ ＜ ２ ． ０ ％， 各个 时间与 ０ 的浓度 为定量 限度 ， 连续进样 ２次 ， 测得盐 酸法舒地 尔的定量 限为 时 比较变化率 ＜ ３ ． ０ ％， 证明供试 品溶液在 １ ２ ｈ内稳定。

认 为 ，Ｒ ｏ激 酶 不仅 参 与冠 状 动脉 痉 挛 的发 作 ，而 且 是 冠 状 动 ｈ 脉 痉挛 持 续 状 态 最 重 要 的 活 性 凼 子 。 法 舒 地 尔 是 Ｒ ｏ激 酶 ｈ 抑 制剂 ，可 抑 制 Ｒ ｏ激 酶 的 活 性 ，一 定 程 度 上 能 解 除 冠 状 动 ｈ 脉痉 挛 ，扩 张 冠 状 动 脉 ，缓 解 心 肌 缺 血 ，改 善 心 绞 痛 。本
实用心脑肺血管病 杂志 ２ １ 年 ９月箍 鲞 ０１
・
・
１７ ４ ９・
短 篇 论 著 ・
盐 酸 法舒 地 尔 注 射 液治 疗 稳 定 型 心 绞痛 的疗效 观 察
胡 良建 ，秦 自元 ，胡红梅
【 摘要 】 目的 观察盐酸法舒地 尔注射液对稳定性心绞痛的疗效。方法 将 ６ 例稳定型心绞痛 患者分为 两组 ， ｏ
绞痛消失或基本消失 ，心绞痛分级改善 ２级 ；有效 ：心绞痛发 作次数 、程度及持续时问明显减轻，心绞痛分级改善 １ ；无 级 效 ：症状基本 与疗前相同或加重 ，心绞痛分级不变或恶化 。
１５ ２ 心 电 图疗 效 评定 标 准 ” 显 效 ：静 息 心 电 图 缺血 性 ｓ ．． Ｔ
Hale Waihona Puke 研究采用盐酸法舒地尔注射液防治稳定 型心绞痛 ，取得 了较好
●
的疗 效 。
１ 资料 与 方 法 １１ 一 般 资 料 ． 选取 ２０ ０９年 ３月 —２ １ ００年 ３月在 我 院 门 诊及
１４ 观 察 指标 ．
主要 观 察 指 标 ：运 动 平 板 实 验 、 心 电 图 ；安
全 性 指 标 ：血 常 规 、尿 常 规 、肝 肾 功 能 。 治疗 前 后 各 测 １次 。 患 者 治疗 前后 心 绞 痛发 作 次 数 、持 续 时 间 ，采 用 Ｂｕｅ 案 ｒｃ 方 对 两 组 患者 治 疗 前后 进 行 平板 运 动 试 验 ，测 定 两 组患 者 验终 点 时 的 “ 率 ×收缩 压 ” 水平 。 心 １５ 疗 效 评 价 标 准 ．

盐酸法舒地尔注射液治疗糖尿病周围神经病变疗效观察摘要目的：从电生理学角度探讨盐酸法舒地尔注射液的组织保护机制。

方法：采用肌电图仪检测38名糖尿病在周围神经病变患者应用盐酸法舒地尔治疗前后腓总神经、胫神经传导速度变化。

结果：治疗前后临床疗效比较有显著性差异（P＜0.01），腓总神经、胫神经传导速度比较差异有显著性（P＜0.05）。

结论：盐酸法舒地尔治疗糖尿病周围神经病变疗效确切，并从电生理学角度再次证实盐酸法舒地尔注射液的组织保护作用。

关键词盐酸法舒地尔糖尿病周围神经病变神经传导速度本研究应用肌电图检测患者治疗前、后神经传导速度的改变，观察盐酸法舒地尔注射液对38名糖尿病周围神经病变患者的疗效，旨在为糖尿病周围神经病变患者提供新的药物治疗手段，并从电生理角度初步探讨盐酸法舒地尔注射液的组织保护机理。

资料与方法2008年8月～2010年8月收治糖尿病患者38例。

诊断标准按照世界卫生组织（WHO）1999年公布的糖尿病诊断标准；糖尿病周围神经病变采用国内常用标准，糖尿病有下列表现之一者可以诊断为糖尿病周围神经病变：①肢体感觉减退、运动神经病变表现为麻木、疼痛、蚁行感、发凉，肌无力等；②深浅感觉明显减退，跟、膝腱反射明显减退或消失；③肌电图示神经（腓总、胫）传导障碍，运动神经传导速度＜45m/秒，感觉神经传导速度＜40m/秒；④排除慢性酒精中毒、骨质增生、金属中毒、药源性多发性周围神经炎引起的周围神经损害。

病例。

方法：所有病例均予严格控制饮食及口服降糖药物或用胰岛素治疗，将血糖控制在正常范围之内。

在此基础上，均给予盐酸法舒地尔注射液30mg，加入0.9%氯化钠250ml静脉点滴；1次/日，2周为1个疗程，随后观察临床症状体征的变化，采用上海产NTS-2000肌电图仪测定腓总神经、胫神经传导速度。

治疗期间未用其他治疗神经病变、抗血小板、抗凝、纤溶及非甾体类药物等。

统计学处理：治疗前后所得数值采用均数±标准差（X±S）表示，结果采用t检验，以P＜0.05为差异有显著性意义。

盐酸法舒地尔注射液工艺验证概述盐酸法舒地尔注射液是一种新型抗心律失常药物，该药物通过改变心肌细胞膜的离子通道激活状态，以增加心脏对抗心律失常的耐受性。

本文将介绍盐酸法舒地尔注射液的工艺验证，包括工艺过程设计、工艺可行性分析和工艺验证实验过程。

工艺设计盐酸法舒地尔注射液的工艺设计是指针对该药物的性质和特点，设计出符合药品质量标准和临床使用要求的工艺流程和方法。

一般来说，药品的工艺设计需要从以下几个方面考虑：原料准备盐酸法舒地尔注射液的原料主要有舒地尔和盐酸。

这些原料需要严格按照药品质量标准进行采购，并进行充分的质量检验和检测。

在原料准备环节中，需要注意保持原料的品质和纯度，并对原料进行适量的调配。

工艺参数确定在工艺参数的确定环节中，需要选择合适的溶剂、剂量、温度、pH值等关键工艺参数，通过充分的试验和实践确定最佳的工艺参数组合。

此外，需要在确定工艺参数时考虑到药品的可溶性、稳定性、吸收性等因素。

工艺流程设计工艺流程设计是指将上述准备工作汇总，确定由原料准备、混合、过滤、灭菌、灌装等环节组成的工艺流程，并在流程中合理设置关键控制点。

在流程设计中，需要注意流程的合理性、可操作性和质量控制要点的设置。

工艺可行性分析在工艺设计完成后，需要进行工艺可行性分析。

该分析主要包括可操作性分析、安全性评估和经济性分析。

在可操作性分析中，需要评估工艺流程是否简单、易于控制，以及是否符合操作人员的工作习惯；在安全性评估中，需要评估工艺流程是否安全，是否存在风险，以及制定适当的安全措施；在经济性分析中，则需要评估工艺流程的成本，以及是否具有经济价值。

工艺验证实验过程在完成以上工作后，需要进行工艺验证实验。

验证实验包括初步性验证、正式验证和最终验证三个阶段。

初步性验证是指对工艺流程的初步实验验证，主要是为了检测所设计的工艺流程是否可行和有效。

正式验证是在初步性验证验证成功后，对工艺流程进行进一步的验证。

最终验证则是为了确定工艺流程的最终可行性和稳定性。

规定范围［５］，且分离度也大大提高。经对 ３批样品的 含量测定，结果符合规定，此方法操作准确可靠，可同 时检测复方泼尼松乳膏中醋酸泼尼松和氯霉素的含 量，保证制剂的质量。
参考文献 １ 陈新谦，金有豫．新编药物学［Ｍ］．北京：人民卫生出版社，２０１１：６１２，
７７ ２ 梅艳，宋新文，汪洋，等．高效液相色谱法测定复方醋酸泼尼松乳膏含
按照《天津市医疗机构制剂规范》（２０１６年版）的 原方法进行检测，醋酸泼尼松的拖尾因子为 １．２５２，分 离度 １．８３４；氯 霉 素 的 拖 尾 因 子 为 １．１５４，分 离 度 为 １．７６５。两种药物的拖尾因子过大，且分离度不甚 理 想，故降低有机项比例，提高分离度。原温度为常温， 现升高温度，缩短出峰时间，使拖尾因子数值减小。又 通过查阅文献［４］，选择 ２４０ｎｍ作为检测波长，以上色 谱条件的改变，拖尾因子符合《中国药典》（２０１５年版）
天津药学 Ｔｉａｎｊｉｎ Ｐｈａｒｍａｃｙ ２０１８年 第 ３０卷 第 １期
２５
挛及引起的脑缺血症状。临床试验证实，该药可用于 治疗急性缺血性中风、脑血管病和心绞痛后遗症 。 ［２－５］ 盐酸法舒地尔注射液在国外药典中均未收载，仅在国 家 药 品 标 准 ［ＷＳ１ － （Ｘ － １１０） － ２００６Ｚ、 ＹＢＨ０１７９２０１０、 ＹＢＨ０１９５２０１１、 ＹＢＨ０１５５２０１３、 ＹＢＨ０３４６２０１２、 ＹＢＨ０１７５２０１３、 ＹＢＨ０１５８２０１３、 ＹＢＨ０１９１２０１２］和 进 口 注 册 标 准 （ＹＸ２００４０２４７）中 收 载。根据处方、生产工艺及相关文献资料显示［６，７］，盐 酸法舒地尔的有关物质来源主要为工艺杂质、副产物 和降解杂质。经研究确认了 Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ和 Ｅ共 ５个已 知杂质，分别为异喹啉 －５－磺酸、异喹啉、法舒地尔二 聚体、Ｎ－氧 化 物 和 高 哌 嗪。 本 文 收 集 相 关 已 知 杂 质 对照品，在 已 有 文 献 标 准 的 基 础 上［８－１４］，经 方 法 学 验 证，研究建立了更为合理有效的有关物质测定方法。 １ 仪器与试药

Vol.5 No.1Feb. 2019生物化工Biological Chemical Engineering第 5 卷 第 1 期2019 年 2 月盐酸法舒地尔注射液的处方与工艺优化研究魏小亮１，２，３，张玉莉３，李学彩４，李文强３（１．陕西国际商贸学院，陕西咸阳　７１２０００；２．陕西省中药绿色制造技术协同创新中心，陕西咸阳　７１２０００；　３．陕西步长制药有限公司，陕西咸阳　７１２０００；４．通化谷红制药有限公司，吉林通化　１３４０００）摘　要：目的：对盐酸法舒地尔注射液的处方及工艺进行优化，筛选出最佳的处方与工艺。

方法：通过考察盐酸法舒地尔注射液的ｐＨ、渗透压、性状、含量及有关物质，得到最优的处方与工艺。

结果：本品最优处方为氯化钠用量０．８％，最优ｐＨ值为５．０～６．５，最优灭菌工艺为１２１　℃灭菌１５　ｍｉｎ。

本品放置在室温１２个月，各项检测指标均在合格的范围内。

结论：本品处方设计合理，工艺可行，质量稳定。

关键词：盐酸法舒地尔注射液；处方与工艺；稳定性中图分类号：Ｒ９４３ 文献标志码：ＡＳｔｕｄｙ　ｏｎ　Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ　ａｎｄ　Ｐｒｏｃｅｓｓ　Ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｆａｓｕｄｉｌ　Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ　ＩｎｊｅｃｔｉｏｎＷｅｉ　Ｘｉａｏ－ｌｉａｎｇ１，２，３，　Ｚｈａｎｇ　Ｙｕ－ｌｉ３，　Ｌｉ　Ｘｕｅ－ｃａｉ４，　Ｌｉ　Ｗｅｎ－ｑｉａｎｇ３（１．Ｓｈａａｎｘｉ　Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ　ｏｆ　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｃｏｍｍｅｒｃｅ　ａｎｄ　Ｔｒａｄｅ，　Ｓｈａａｎｘｉ　Ｘｉａｎｙａｎｇ　７１２０００； ２．Ｓｈａａｎｘｉ　Ｃｅｎｔｅｒ　ｆｏｒ　Ｃｏｏｐｅｒａｔｉｖｅ　Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｇｒｅｅｎ　Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ　ｏｆ　Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，　Ｓｈａａｎｘｉ　Ｘｉａｎｙａｎｇ　７１２０００； ３．Ｓｈａａｎｘｉ　Ｂｕｃｈａｎｇ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｃｏ．，　Ｌｔｄ．，　Ｓｈａａｎｘｉ　Ｘｉａｎｙａｎｇ　７１２０００； ４．　Ｔｏｎｇｈｕａ　Ｇｕｈｏｎｇ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｃｏ．，　Ｌｔｄ．，　Ｊｉｌｉｎ　Ｔｏｎｇｈｕａ　１３４０００）Abstract:　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：　Ｔｏ　ｏｐｔｉｍｉｚｅ　ｔｈｅ　ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ　ａｎｄ　ｐｒｏｃｅｓｓ　ｏｆ　ｆａｓｕｄｉｌ　ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ　ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ　ａｎｄ　ｓｅｌｅｃｔ　ｔｈｅ　ｂｅｓｔ　ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ　ａｎｄ　ｐｒｏｃｅｓｓ．　Ｍｅｔｈｏｄｓ：　Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｄ　ｔｈｅ　ｐＨ，　ｏｓｍｏｔｉｃ　ｐｒｅｓｓｕｒｅ，　ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ，　ｃｏｎｔｅｎｔ　ａｎｄ　ｒｅｌａｔｅｄ　ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ　ｏｆ　ｆａｓｕｄｉｌ　ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ　ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ，　ｔｈｅ　ｏｐｔｉｍａｌ　ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ　ａｎｄ　ｐｒｏｃｅｓｓ　ｗｅｒｅ　ｏｂｔａｉｎｅｄ．　Ｒｅｓｕｌｔｓ：　Ｔｈｅ　ｏｐｔｉｍａｌ　ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ　ｗａｓ　０．８％　ｓｏｄｉｕｍ　ｃｈｌｏｒｉｄｅ，　ｐＨ　５．０～６．５，　ａｎｄ　ｔｈｅ　ｏｐｔｉｍａｌ　ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ　ｐｒｏｃｅｓｓ　ｗａｓ　１２１　℃　ｆｏｒ　１５　ｍｉｎｕｔｅｓ．　Ｔｈｉｓ　ｐｒｏｄｕｃｔ　ｉｓ　ｐｌａｃｅｄ　ａｔ　ｒｏｏｍ　ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ　ｆｏｒ　１２　ｍｏｎｔｈｓ，　ａｎｄ　ａｌｌ　ｔｈｅ　ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ　ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ　ａｒｅ　ｗｉｔｈｉｎ　ｔｈｅ　ｑｕａｌｉｆｉｅｄ　ｒａｎｇｅ．　Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：　Ｔｈｅ　ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ　ｉｓ　ｒｅａｓｏｎａｂｌｅ，　ｔｈｅ　ｐｒｏｃｅｓｓ　ｉｓ　ｆｅａｓｉｂｌｅ　ａｎｄ　ｔｈｅ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｉｓ　ｓｔａｂｌｅ．Key words ：　Ｆａｓｕｄｉｌ　ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ　ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ；　Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ　ａｎｄ　ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ；　Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ盐酸法舒地尔注射液为无色澄明液体，是新一代拮抗钙离子的血管扩张剂，为异喹啉磺胺类衍生 物[1]，可舒张血管平滑肌、扩张血管，临床试验证实，该药可用于治疗急性缺血性中风、脑血管病和心绞痛后遗症[2]。

有效 率 为 ９ ．２ 明显优 于 对照 组 的 ５ ． ％。 者 比较 ， ３０ ％， ８１ ４ 两 差异 有 统计学 意 义 （ ＜ ．５ 。 Ｐ Ｏ０ ） 结论 ： 酸法舒 地 尔注 射液 治 盐
疗不 稳定 型 心绞 痛疗 效确 切 。
『 键 词 】 酸 法 舒 地 尔 ； 稳 定 型 心 绞 痛 ； 床 疗 效 ； 察 关 盐 不 临 观
Ｃ ｉａ ｈｎ
［ｂｔ ｃ】 ｂｅｔ ｅ Ｔ ｖ ｕｔ ｔｅ ｌ ｉ ｌ ｕ ｔｅｅｅｔ ｆ ｙｒｃｌ ｉ ｓｄ ｎｔ ｌ ａｇ ａｐｃ ｒ． ｔ－ Ａ ｓ ａｔ ｏ ｊｃ ｖ： ｏｅａ ａ ｉ ｃ ｒ ｉ ｆｃ ｏ ｈｄｏｈ ｒ ｅ ａｕ ｉｉ ｕ ｓ ｂ ｎｉ ｅｔ ｉ Ｍｅ ｒ ｉ ｌ ｅ ｈ ｃｎ ａｃ ａｖ ｆ ｏｄ ｆ ｌｎ ａｅ Ｏ １ ２ １ 月 卷 期
盐酸法舒地 尔治疗不稳 定型 心绞痛 的临床疗效研究
沈 志 方
河南 省 商丘 市第 一人 民医院 心血 管 内科 ， 南商丘 河
４ ６０ ７ １０
【 摘要】 目的 ： 价盐 酸法 舒 地尔 注射 液 治疗 不稳定 型心绞 痛 的临 床疗 效 。 法 ： ８ 例 不稳 定 型心 绞痛 患者 随机 分 评 方 将 ６
ｔ ０ ｍｇ Ｂｏｈ ｇｏ ｐ ｒａｍｅ ｔ ｏ ａ ｓ Ａｎ ｉａａ ｄ ｔ ｅａ ｅ ｔ ｆｅ ｔｗｉ ｉ ８ ｈ ｂ ｆｒ ｎ ｆ ｒｔｅ ｔ ｎ ｒ ｉ ３ ． ｔ ｒ ｕ ｓｔｅ ｔ ｎ ｒ １ ｄ ｙ ． ｇｎ ｎ ｈ ｒｐ ｕｉ ｅｆｃ ｔ ｎ ４ ｅｏｅ ａ ｄ ａｔ ｒａｍｅ ｔｗｅｅ ｍｅ ｆ ４ ｃ ｈ ｅ ｏ ｓ ｒｅ ｎ ｖ ｌ ａｅ ．Ｒｅ ｕ ｔ：Ａｎ ｉａ ｉ ８ ｈ ｂ ｆｒ ｄ ａｔｒｔｅ ｔ ｎ ｔ ｉ ｈ ａ ｏ ｐ， ｏ ａｅ ｄ ａｔｃ ｂ ｅｖ ｄ ａ ｄ ｅ ａｕ ｔｄ ｓ ｌｓ ｇｎ ｎ ４ ｅｏｅ ａ ｆ ｒａｍｅ ｔｗｉ ｎ ｔｅ ｓ ｍｅ ｇ ｕ ｃ ｍｐ ｄ ａ ｔ ｋ ｎ ｅ ｈ ｒ ｒ ｎ ａ

盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查方法学研究摘要】目的：建立盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查的方法学研究。

方法：参照2010 年版《中国药典(二部)》细菌内毒素检查法进行试验。

结果：样品经稀释后对内毒素检查无干扰，将细菌内毒素限值定为0.5EU/ml，可以选择灵敏度0.25Eu/ml 的鲎试剂进行内毒素检查。

结论：样品在最大稀释倍数内对内毒素检查无干扰。

【关键词】盐酸法舒地尔注射液；细菌内毒素检查法干扰试验盐酸法舒地尔是一种蛋白激酶抑制剂即细胞内钙离子拮抗剂。

改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状。

国际医学专家在病理研究中发现，抑制患者组织内的Rho 激酶异常活跃是治疗心脑血管疾病的关键，成为国际上的研究热点，盐酸法舒地尔注射液是国际上唯一一个已经上市的Rho 激酶抑制剂，由日本旭化成制药株式会社研制成功，1995 年6 月在日本上市，商品名为“依立卢”，规格2ml:30mg。

盐酸法舒地尔注射液在我国研究起步于1997 年，天津市药物研究院和天津红日药业公司合作研究，并获得国家科技部科技型企业创新基金支持，于2004 年获得了国家二类新药证书，商品名“川威”。

目前国内标准[1]采用家兔法进行热原检查，由于细菌内毒素检查法具有灵敏、快速、操作简便、结果准确等优点。

因此我们参考《中国药典(二部)》细菌内毒素检查法[2]，对盐酸法舒地尔注射液进行细菌内毒素检查的可行性进行研究，报道如下。

1.实验材料及仪器鲎试剂：湛江安度斯生物有限公司生产，批号：1010112(灵敏度0.25EU/ml，规格0.1ml)、批号：1008202(灵敏度0.125EU/ml，规格0.1ml)。

细菌内毒素检查用水：湛江安度斯生物有限公司生产，批号1005240，规格5ml。

细菌内毒素工作标准品：批号201070，效价120EU/支，中国药品生物制品检定所生产。

旋涡混合器：XW-80A 型，厂家：上海医大仪器厂。

０引言盐酸法舒地尔是异喹啉磺胺衍生物，能抑制细胞内游离钙离子的活动，还能抑制蛋白激酶A、G、C 和肌球蛋白轻链激酶，即抑制平滑肌收缩最终阶段的肌球蛋白轻链磷酸化，使血管平滑肌舒张，扩张血管。

用于蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性脑血管疾病症状的改善。

为了观察盐酸法舒地尔注射液制剂的用药安全，按照国家SFDA颁发的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》，进行了实验兔血管刺激性、肌肉刺激性、溶血性盐酸法舒地尔注射液局部用药安全评价试验研究ＥｘｐｅｒｉｍｅｎｔｆｏｒＬｏｃａｌＤｒｕｇＳｅｃｕｒｉｔｙＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＦａｓｕｄｉｌＨｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎ张俊明丁琦王丽华李良郑国安徐丽瑛Zhang Junming Ding Qi Wang Lihua Li Liang Zheng Guoan Xu Liying（江西省药物研究所，江西南昌330029）（Jiangxi Institute of Mater Medica，Jiangxi Nanchang330029）摘要：目的：研究盐酸法舒地尔注射液局部用药的安全性。

方法：按照国家SFDA颁发的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》进行了局部血管刺激性、肌肉刺激性、溶血性和全身主动过敏性试验。

结果：①盐酸法舒地尔注射液耳缘静脉点滴给药浓度为0.3mg/ml，给药容积为2.0ml/kg，对试验兔血管无刺激性；②盐酸法舒地尔注射液肌肉注射给药浓度为15mg/ml，给药容积为0.5ml/只时，对试验兔肌肉无刺激性；③盐酸法舒地尔注射液药物浓度为0.3mg/ml，在体外试验条件下无溶血反应及红细胞凝聚反应；④盐酸法舒地尔注射液致敏剂量为1.5和4.5mg/kg，激发剂量为3.0和9.0g/kg时，对豚鼠无主动全身过敏性反应，与阴性对照组比较，差异无显著性意义（p>0.05）。

结论：盐酸法舒地尔注射液试验条件下无血管和肌肉刺激性、无溶血性及过敏性反应。

股份有限公司 ，批 号 Ｏ １０ ）５ Ｓ （ ９ ２ ８ ；％Ｇ 四平 巨能药业有 限公 司 ，批号 ０ ０ ３ ８ ；０ Ｓ （ ８ ８ ６ ） １％Ｇ 四平巨能药业有 限公 司 ，批 号 Ｃ ９ １２ ）０９ Ｎ （四 平 巨 能 药 业 有 限 公 司 ， 批 号 ０ １０ ０ ；． ％ Ｓ
脂肪酶活力单位定义为 ： 在一定条件 下 。 每分钟释放 出 １ ｍｍ ｌ ｏ 脂肪酸的酶量定义为 １ 个脂肪酶 活力单位 （ 。 ｕ） 按下式计算酶活力 ： ＝ Ｖ・ ０（ｖ ・ Ｘ ｃ ｖ ／ｔ Ｍ） 式 中： ｘ为脂 肪酶 活力 （ ／）ｃ为脂肪酸浓度 （，ｏ ｍ ） ｖｇ ； ｐ ］ １； ｍ］
（０ Ｇ ）木糖醇 注射液 、 ｔ％ Ｓ 、 复方氯化钠注射液（ Ｎ ） Ｃ Ｓ和复方 氨 基酸注射液 （８ Ａ Ⅱ） 种输液 中的配伍 稳定性 ， １Ａ 一 ６ 为临床合 理用药提供参考 。
１ 仪器与试 药
批 号 １０１—０４ １； ０６４ ２００ ）盐酸法舒地 尔注射液 （ 天津 红 日药业
注射用盐酸法舒地尔 与６ 种常用输液的配伍稳定性研究
朱大胜 刘玉梅 付秀娟 都晓辉 荆午慧
循 证 医学 表明 ，盐 酸法舒地 尔治疗 急性脑梗 死疗效 显
仪器 有 限公 司 ）ｐ ｓ＿ｃ型 酸 度计 （ 海雷 磁 仪 器 厂 ） ；Ｈ ＿３ 上 ； ｚ ＿Ｊ 激光注射液微粒分析仪 （ ＷＦ＿６ 天津市天河医疗仪器研制
的质量 （ ） ｇ。
３ 讨 论
［］ 江慧芳 ， ３ 王雅琴 ， 刘春 国． 三种脂肪酶 活力测定方法 的比较及
改进 ． 化学与生物工程 ， ０ ．４ ８ ：２ ７ ． ２ ７ ２ （ ）７ － ５ ０
（ 收稿 日期 ：０ １ ０ — ３ ２ １－ ５ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ２ ）

ｓ ｍｐ ｅ ｓ ｌ ｔ ｎ ｈ ｄ ｉ ｈ ｂ ｔ ｒ ｆ ｃ ｎ ａ ｇ ｕ ｉ ａｉ ｎ ｒ ａ ｔ ｎ ｏ ＡＬ Ｄｉ ｔ ｎ ｂ ｉ ｓｃ ｕ ｄ ｅｉ ｎ ｔ ｈ ｎｅ ｅ ｅ ｃ ａ ｔｒ ． ｈ ａ ｌ ｏ ｕ ｏ ａ ｎ ｉ ｉ ｙｅ ｆ ｔｏ ｇ ｌ ｔ ｔ ｅ ｃ ｏ ｆ ｉ ｏ ｅ ｎ ｏ ｉ Ｔ ． ｌ ｉ ｙ２ ｔ ｕｏ ｍｅ ｏ ｌ ｌ ｍｉ ａｅ ｔｅ ｉ ｔｒ ｒ ｎ ｅｆ ｃｏ ｓ Ｔ ｅ ｆ ｌ ｔ ａ ｕ ｆ ｎ ｏｏ ｉ ｓｓ ｔ ｓ ＥＵ ／ ｎ ＡＬ ｔ ｅ ｓｔ ｉ ｆ０ ２ Ｕ ／ ｏ ｌ ｅ ｕ ｅ ｒｅ ｄ ｔ ｘｎ ｔ ｓ． ｏ ｃ ｕ ｉｎ： ｈ ｉ ｌ ｅ ｏ ｄ ｔｘ ｎ ｗａ ｅ ｌ ｍｉ ｖ ｅ ａ ｍＬ ａ ｄ Ｔ ｈ ｓ ｎ ｉ ｖｔ ｏ ．５ Ｅ ｍＬ ｃ ｕｄ ｂ ｓ ｄ ｆ ｎ ｏ ｏ ｉ ｅ ｔ ｎ ｌ ｓｏ Ｔ ｅ ｉ ｙ ｏ Ｃ
表 １盐酸法舒地尔 注射液初筛试验结果 盐酸法舒地尔注射液是一 种具有广泛药理作用 的新 型药 物， 适用于多种原 因引起 的缺血性脑 血管疾病 ， 包括 ： 脑梗塞 、 椎基底 动脉供血不 足、蛛网膜下腔出血后 引起 的迟 发性脑血 管病 （ Ｉ Ｄ ） Ｄ Ｎ Ｓ 。脑外科手术后及介入治疗后引起 的脑血管痉 挛、 短暂性 脑缺 血发 作 （Ｉ ）脑 出血恢 复期 、 ＴＡ 、 神经 内科脑 梗 由表 １可见 ， 本样 品除原液对鲎试剂有抑制作用外 ， 其他 塞。目前采用家兔法进行热原检查 ， 由于细菌内毒素检查法具 浓度均无 抑制作用 。 有灵 敏、 快速 、 操作 简便 、 结果准确 等优点。笔者参考《 国药 中 ． ４干扰试验Ｉ Ｉ １ 典（ 二部 ）细菌 内毒 素检查法 『 对盐 酸法舒地 尔注射液 进行 ２ 》 １ １ ， 通过预试验得知 ， 将样 品稀释 ２倍时 ， 即样品浓度 ７５ ｇ ． ／ ｍ 细菌内毒素检查的可行性进行研究 ， 报道如下 。 ｍ 时对鲎试剂就无抑 制作用 。因此 ， ｌ 选择为 ０ Ｅ ／ 、．５ Ｕ ． Ｕｍｌ０ Ｅ ／ ５ ２ １仪器与试 药 ｌ０１ Ｅ ／ ｌ ２ Ｘ ３Ａ型旋 涡混合 器 （ Ｗ一０ 上海 精科 实 业有 限公 司 ）隔 ｍ 、． ５ Ｕｍ 等常规 鲎试剂 其有效 稀释倍数 下均无抑制 作 ； ０２ Ｅ ／ ｌ 进行 干扰试验 ， 干 水式恒 温培养 箱 （ 海一恒 科学 科学 仪器 有 限公 司 ） 上 。盐酸 用 。我们选择灵敏度＝ ．５ Ｕ ｍ 的鲎试验 ， ， 。 法舒 地 尔 注 射 液 （ 格 ２ ｌ ０ ｇ 规 ｍ ： ｍ ，批 号 分 别 为 ０００ 、 扰试验溶液的制备 见表 ２试 验结 果见表 ３ ３ ９５１

盐酸法舒地尔治疗不稳定性心绞痛60例临床观察目的探讨盐酸法舒地尔治疗不稳定性心绞痛的临床效果。

方法选择笔者所在医院2009年2月～2011年2月不稳定型心绞痛患者120例，将上述患者随机分为观察组和对照组。

两组患者入院后均行心电监护，患者出现不适随时描记心电图。

均给予硝酸酯类药物、抗血小板类药物、抗凝药物、他汀类调脂药等常规治疗，心绞痛发作时舌下含化硝酸甘油。

对照组采用以上常规治疗。

观察组在对照组治疗基础上给予法舒地尔注射液静脉滴注。

两组患者均治疗14 d。

结果观察组总有效率为95.0%，对照组总有效率为76.7%，两组总有效率比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。

结论盐酸法舒地尔能够显著改善不稳定性心绞痛临床症状和体征，提高临床治疗效果，值得借鉴。

标签：不稳定型心绞痛；法舒地尔不稳定性心绞痛是介于稳定性心绞痛和急性心肌梗死之间的一种临床状态，容易发作为急性心肌梗死，甚至猝死。

所以需要临床及时控制病情，防止发生急性心肌梗死。

盐酸法舒地尔能够抑制平滑肌收缩的最终阶段肌球蛋白轻链的磷酸化从而扩张血管。

本研究观察盐酸法舒地尔治疗不稳定性心绞痛的临床效果，现报道如下。

1资料与方法1.1一般资料选择笔者所在医院2009年2月～2011年2月不稳定型心绞痛患者120例，同时排除严重心律失常、肝肾功能障碍、不愿意参加本试验的患者。

将上述患者随机分为观察组和对照组。

观察组60例，其中男34例，女26例，平均年龄（55.3±4.9）岁，心绞痛类：初发劳累型心绞痛患者33例；恶化型心绞痛患者20例；自发型心绞痛患者7例。

合并慢性疾病：高血压21例；糖尿病6例；高脂血症8例。

对照组60例，其中男35例，女25例，平均年龄（54.7±5.8）岁，心绞痛类：初发劳累型心绞痛患者34例；恶化型心绞痛患者21例；自发型心绞痛患者5例。

合并慢性疾病：高血压20例；糖尿病6例；高脂血症9例。

两组患者性别、年龄、心绞痛分类、合并疾病等一般资料比较，差异无统计学意义（P ＞0.05），具有可比性。

法舒地尔治疗2型糖尿病并稳定型心绞痛的临床观察摘要】目的评价法舒地尔注射液对2型糖尿病并稳定型心绞痛患者的临床疗效。

方法 86例2型糖尿病并稳定型心绞痛患者，随机分为常规治疗组(45例)和法舒地尔组(41例)。

常规治疗相应用阿司匹林/氯化格雷、β阻滞剂、ACEL，他汀类药物等冠心病二级预防措施，法舒地尔组有常规治疗基础上回用法舒地尔注射液60mg加入生理盐水250ml静脉滴注，每日2次，共治疗14天，随访期间病史及行运动平板检查。

结果 86例患者全部完成随访，没有患者出现药物不良反应需要停药。

A组胸痛发作每周次数减少4.2士0.5次，而B组减少2.1士0.8次，两组相比有统计学差异(P＜0.05）。

并且在硝酸甘油消耗量、运动平板持续时间增加、运动至ST段下移1mm的时间延长、运动至ST段压低的最大幅度减少等方面法舒地尔均较常规治疗组效果显著(P＜0.05）。

结论法舒地尔可以改善2型糖尿病并稳定型心绞痛患者生活质量，提高运动耐量县安全性好。

【关键词】法舒地尔稳定性型心绞痛 2型糖尿病运动平板试验法舒地尔1 材料与方法1.1病例选择2000年1月至2010年3月间共入选86例稳定型心绞痛合并2型糖尿病患者，随机可分为常规口服药物治疗组（A组，45例）和治疗组（B 组，41例），B组在常规冠心病二级预防口服药物的基础上加法舒地尔注射液（商品名：川威60mg加入生理盐水250ml静脉滴注每日2次，连用14天。

在入组4周内门诊随访，询问病史及行活动平板检查。

其中男46例，女40例，入选年龄平均57士9.8岁（46-72岁），根据患者病情特点服用冠心病二级预防常规抗心绞痛药物如他汀类、阿司匹林或氯吡格雷、β受体阻滞剂或钙离子拮抗剂以及硝酸酯类等。

排除单纯药物控制不理想仍有心绞痛发作以及血糖控制不理想的患者，合并有其他肝肾功能异常的患者以及6个月内接受过冠状动脉内支架置入术的患者。

两组患者基础资料相比无统计学差异(P＜0.05），详见表1项目 A组（45例） B组（41例） X2（t） P性别男 25 21 2.01 0.07女 20 20 4.31 0.11年龄 58.7士3.5 57.3士5.8 3.45（t）＞0.05FBG（mmol/L） 8.3士1.3 8.6士2.2 4.91 0.17GhbAlc（%） 7.8士1.9 8.3士2.1 3.76 0.21高危因素高血压 10 11 4.33 0.07吸烟 6 7 2.75 0.24外周血管病变 3 4 1.67 0.43家族史 5 4 2.97 0.28两组两两分别相比较均无统计学意义，P＞0.05。

［ ４ ］ 程化奇． 中医 学 ［ Ｍ］ ． 北京 ： 人 民 卫 生 出 版社 ， １ ９ ９ ４ ： ８ ６ ．
［ ５ ］ 王西 芳 ， 刘峰． 脑 心 通 对 冠 心 病 患 者 ＮＯ、 Ｅ Ｔ、 Ｐ Ｇ Ｉ ２ 、 ＴＸ Ｂ ｚ含 量 影
响 的 临床 观 察 ［ Ｊ ］ ． 中西 医结合心 脑血管 病杂志 ， ２ ０ ０ ３ ， １ （ ２ ） ： ９ ９—
血栓 ； 水蛭具 有肝 素作用 ， 抗凝 明显 ； 川 芎 可 透 过 血 脑 屏 障 解 除 肾 上 腺 素 的血 管 平 滑 肌 痉 挛 扩 张 ＿ ３ ； 丹 参 可 降 低 血 中 低 密 度 脂 蛋 白及 三 酰 甘 油 的 含 量 ， 降 低 主 动 脉 壁 胆 固醇含量 ， 丹 参 主要 有 效 成 分 丹 参 酮 和 丹参 酚 酸 ， 可 抑 制 磷 酸 二 酯酶 ， 升 高 环 磷 酸腺 苷 浓 度 ， 兴奋前 列腺素合 成酶活性 ， 减 轻 冠 脉痉 挛 ， 清 除 氧 自由基 促 进 纤 维 蛋 白溶 解 的 作用 ， 降 低 血 压 及 血
・ ２ ８６ ・
ＣＨＩ ＮＥＳ Ｅ Ｊ ＯＵＲＮＡＬ ＯＦ Ｉ ＮＴＥＧＲＡＴＩ ＶＥ ＭＥＤＩ Ｃ Ｉ ＮＥ ＯＮ Ｃ ＡＲＤＩ Ｏ一 ／ ＣＥ ＲＥ ＢＲＯＶＡＳ Ｃ ＵＬＡＲ ＤＩ Ｓ Ｅ ＡＳ Ｅ Ｍａ ｒ ｃ ｈ ２ ０ １ ３ Ｖｏ １ ． １ １ Ｎｏ ． ３
［ ６ ］ 张敬贤 ， 陆伟 ， 国建 秋 ， 等． 冠 心 病合 并 血 脂 紊 乱 的疗 效 观 察 ［ Ｊ ］ ． 中
国 中药 杂 志 ， ２ ０ ０ ２ ， ２ ７ （ ９ ） ： ７ ０ ５ —７ ０ ６ ．
作者简介 ： 韩宝德 ， 男， 副 主任 医师， 现工 作于 山西省 汾 阳市 中医院 （ 邮

盐酸法舒地尔注射液与果糖注射液配伍的稳定性考察
徐梅;韩强
【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》
【年(卷),期】2012(012)009
【摘要】目的:考察盐酸法舒地尔注射液在室温[(25±2)℃]下与果糖注射液配伍的稳定性.方法:模拟临床用药浓度将盐酸法舒地尔注射液加入果糖注射液中,混合均匀后,在室温[(25±2)℃]下观察并测定6h内配伍液的外观和pH值变化,采用高效液相色谱法测定法舒地尔的含量,并考察是有无新物质生成.结果:在室温[(25±2)℃]条件下,0～6h配伍液的外观、pH值、盐酸法舒地尔的含量均无明显变化.结论:盐酸法舒地尔注射液与果糖注射液配伍,在室温[(25±2)℃]下6h内配伍液稳定.
【总页数】3页(P814-816)
【作者】徐梅;韩强
【作者单位】徐州医学院附属医院药剂科,江苏徐州221002;徐州医学院附属医院药剂科,江苏徐州221002
【正文语种】中文
【中图分类】R969.2
【相关文献】
1.果糖注射液与5种中药注射剂配伍稳定性考察 [J], 汪怡
2.硫辛酸注射液与木糖醇和果糖注射液的配伍稳定性考察 [J], 甘惠贞;林淑瑜;潘丹婷;杨昌云
3.注射用万古霉素和去甲万古霉素与5％果糖注射液的配伍稳定性考察 [J], 李好;熊建华
4.丰海能果糖注射液与14种中药注射液配伍的稳定性考察 [J], 余黎;朱荃
5.左乙拉西坦注射液在果糖注射液等5种输液中的配伍稳定性考察 [J], 马晓黎;宋艳霞;李直
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

盐酸法舒地尔注射液影响因素试验及其光降解产物的液相色谱-质谱分析湛常娟;冯汉林;严启新;刘小柔;叶勤【期刊名称】《安徽中医学院学报》【年(卷),期】2013(032)002【摘要】Objective To investigate the influencing factors for the quality of Fasudil Hydrochloride Injection and identify its photodegradation product. Methods Fasudil Hydrochloride Injection was put at high temperature and under illumination. The photodegradation product of Fasudil Hydrochloride Injection was identified by liquid chro-matography-mass spectrometry. Results Fasudil Hydrochloride Injection was stable at high temperature, but produced isoquinoline-5-sulfonic acid as an impurity under illumination. Conclusion Fasudil Hydrochloride Injection is stable at high temperature, but it is unstable under illumination, with isoquinoline-5-sulfonic acid as a photodegradation product. Fasudil Hydrochloride Injection should be kept in the dark.%目的考察盐酸法舒地尔注射液的影响因素并鉴定其光降解产物.方法对盐酸法舒地尔注射液进行高温、光照处理,并用液相色谱-质谱联用技术鉴定其光降解产物.结果盐酸法舒地尔注射液高温条件下稳定,光照条件下产生一光降解杂质异喹啉-5-磺酸.结论盐酸法舒地尔注射液在高温条件下稳定,在光照条件下不稳定,应避光保存,光降解杂质为异喹啉-5-磺酸.【总页数】4页(P83-86)【作者】湛常娟;冯汉林;严启新;刘小柔;叶勤【作者单位】广东省深圳海王药业有限公司,广东,深圳,517058【正文语种】中文【中图分类】R92【相关文献】1.液相色谱-质谱/质谱联用技术分析固相合成奈米非肽及其副产物 [J], 金苗;朱颐申;张琪;屠春燕2.中药复方“清开灵”注射液中胆酸类物质的液相色谱/质谱/质谱分析 [J], 刘国文;刘密新;吴筑平;杨成对;罗国安3.超高效液相色谱-串联四极杆飞行时间质谱和超高效液相色谱-串联三重四极杆质谱用于血浆中苦杏仁苷及其代谢产物野黑樱苷的定性和定量分析 [J], 高萌;王跃生;魏惠珍;欧阳辉;何明珍;曾恋情;申峰云;郭强;饶毅4.超高效液相色谱-高分辨质谱联用技术分析地芬尼多代谢产物 [J], 王灵;侯建平5.柱前衍生-液相色谱-串联质谱法测定环境水体中草甘膦及其代谢产物的影响因素研究 [J], 董建芳;董会军;李义;赵峰;马天翼;刘雪瑜因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。