苯巴比妥质量标准

美国CLIA'88（能力比对检验的分析质量要求）───────────────────────────────────────────────────────────────────分析物或试验可接受范围───────────────────────────────────────────────────────────────────常规临床化学谷丙转氨酶靶值±20%白蛋白靶值±10%碱性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%谷草转氨酶靶值±20%胆红素靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±20%(取大者)血气PO2 靶值±3s血气PCO2 靶值±5mmHg 或±8%(取大者)血气PH 靶值±0.04钙，总靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)氯靶值±5%胆固醇靶值±10%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%肌酸激酶靶值±30%肌酸激酶同功酶MB升高(存在或不存在)或靶值±3s肌酐靶值±0.265umol/L(0.3mg/dL)或±15%(取大者)葡萄糖靶值±0.33mmol/L(6mg/dL) 或±10%(取大者)铁靶值±20%乳酸脱氢酶靶值±20%LD同功酶LD1/LD2(+或-)或靶值±30%镁靶值±25%钾靶值±0.5mmol/L钠靶值±4mmol/L总蛋白靶值±10%甘油三酯靶值±25%尿素氮靶值±0.71mmol/L尿素(2mg/dL尿素N)或±9%(取大者)尿酸靶值±17%内分泌皮质醇靶值±25%游离的甲状腺素靶值±3s人绒毛膜促性腺激素(HCG) 靶值±3s或(阳性或阴性)T3 uptake 靶值±3s(方法)三碘甲状腺素原氨酸靶值±3s促甲状腺激素靶值±3s甲状腺素靶值±20%或12.9%(1.0ug/dL)(取大者)毒理学酒精，血靶值±25%血铅靶值±10%或±0.019ummol/L(4ug/dL)(取大者) 酰氨咪嗪(carbamazepine) 靶值±25%地高辛(digoxin) 靶值±20%或0.2ug/L(更大)乙琥胺(ethosuximide) 靶值±20%庆大霉素靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L或±20%(更大)苯巴比妥(phenobarbital) 靶值±20%苯妥英(phenytoin) 靶值±25%扑痫酮(primidone) 靶值±25%普鲁卡因酰氨(procainamid)(及代谢物) 靶值±25%奎尼丁(quinidine) 靶值±25%茶碱(theophylline) 靶值±25%妥布霉素(tobramycin) 靶值±25%丙戊酸靶值±25%血液学细胞识别在分类上90%或更大的一致白细胞分类靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s 红细胞计数靶值±6%血细胞容积靶值±6%血红蛋白靶值±7%白细胞计数靶值±15%血小板计数靶值±25%纤维蛋白原靶值±20%激活部分凝血酶时间靶值±15%凝血酶原时间靶值±15%一般免疫学a1-抗胰蛋白酶靶值±3s抗核抗体靶值±2个稀释或(阳或阴)抗-HIV 反应或不反应补体3 靶值±3s补体4 靶值±3sa-甲胎蛋白靶值±3s肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg) 反应(阳性)或不反应(阴性)IgA 靶值±3sIgE 靶值±3sIgG 靶值±25%IgM 靶值±3s传染性单核细胞增多(症) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性)类风湿因子靶值±2个稀释或(阳性或阴性)风疹(Rubella) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性)附录2常用质控规则及含义：质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。

文件名称苯巴比妥质量标准共 3 页第 1 页文件编号TS-02-006 编制部门质量部状态正式版本号00 备份起草人起草日期年月日号审核人审核日期年月日生效日期批准人批准日期年月日年月日分发部门质量部、生产技术部、质保处、质检处、生产车间、物流部目的建立苯巴比妥质量标准，作为采购、QC分析、车间使用的标准依据，确保生产中使用合格的茶碱。

范围本标准适用于茶碱的质量管理。

责任本标准由质量部起草；物流部负责按照本标准采购，QC处负责按本标准检验，QA负责监督；生产车间负责按照本标准使用。

内容1品名：1.1 中文名：苯巴比妥1.2 英文名：Phenobarbital1.3汉语拼音名：Benbabituo2 分子式、结构式、化学名、分子量2.1 分子式：C12H12N2032.2 结构式：2.3 化学名：5-乙基-5-苯基-2，4，6（1H,3H,5H）-吡啶三酮；2.4 分子量：232.24。

3 理化性质3.1 本品为白色有光泽的结晶性粉末，无臭，味微苦，饱和水溶液显酸性反应。

3.2本品在乙醇或乙醚中溶解，在三氯甲烷中略溶，在水中极微溶解，在氢氧化钠或碳酸钠溶液中溶解。

3.3 熔点：本品的熔点（附录Ⅵ C）为174.5-178℃。

4 产品规格和包装形式25kg/桶，双层聚乙烯薄膜袋包装（其中直接接触茶碱的为药用聚乙烯薄膜袋），放于纸板桶中。

5 内部使用代码：1006。

6 经批准的供应商：辽宁省医药物资有限公司。

7 标准依据：中国药典2010年版(ChP2010)。

8 取样、检验方法或相关操作规程编号见《苯巴比妥检验标准操作规程》SOP-08-306和《原辅料取样规程》SOP-08-048。

9 定性和定量的限度要求9.1 鉴别：9.1.1 取本品约10mg，加硫酸2滴与亚硝酸钠约5mg，混合，即显橙黄色，随即转橙红色。

9.1.2 取本品约50mg，置试管中，加甲醛试液1ml,加热煮沸，冷却，沿管壁缓缓加硫酸0.5ml，使成两液层，置水浴中加热，接界面显玫瑰红色。

一．填空3．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、GSP，GCP 。

4．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%2．古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生_新生态氢气_，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的__砷化氢_，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑_，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。

1．巴比妥类药物的母核为巴比妥酸，为环状的丙二酰脲结构。

巴比妥类药物常为白色结晶或结晶性粉末，环状结构与碱液共热时，可发生水解开环。

巴比妥类药物本身微溶或极微溶溶于水易溶于乙醇等有机溶剂，其钠盐易溶于水而难溶于有机溶剂。

2．巴比妥类药物的环状结构中含有1，3-二酰亚胺基团，易发生酮式-烯醇式互变异构，在水溶液中发生二级电离，因此本类药物的水溶液显弱酸性。

3．硫喷妥钠在氢氧化钠溶液中与铅离子反应，生成白色沉淀，加热后，沉淀转变成为黑色PbS 。

4．苯巴比妥的酸度检查主要是控制副产物苯基丙二酰脲。

酸度检查主要是控制酸性杂质的量。

5．巴比妥类药物的含量测定主要有：溴量法、紫外分光光度法、非水溶液滴定、HPLC 法四种方法。

1．芳酸类药物的酸性强度与羧基是否与苯环直接相连有关。

芳酸分子中苯环上如具有—OH 、—OOC—_、—NH2—、—OCH3—等电负性大的取代基，由于共轭效应能使苯环电子云密度降低，进而引起羧基中羟基氧原子上的电子云密度降低和使氧-氢键极性增加，使质子较易解离，故酸性增强。

2．具有酚羟基的芳酸类药物在中性或弱酸性条件下，与FeCL3 试液反应，生成紫色配位化合物。

反应适宜的pH为4~6 ，在强酸性溶液中配位化合物分解。

3．阿司匹林的特殊杂质检查主要包括溶液的澄清度以及水杨酸、易炭化物检查。

4．对氨基水杨酸钠在潮湿的空气中，露置日光或遇热受潮时，也可生成间氨基酚，再被氧化成二苯醌型化合物，色渐变深，其氨基容易被羟基取代而生成3，5，3'，5'-四羟基联苯醌，呈明显的红棕色。

甲苯磺酸艾多沙班进口标准甲苯磺酸艾多沙班（苯巴比妥）是一种重要的中枢神经系统抑制药，常用于治疗癫痫、焦虑和睡眠障碍等疾病。

进口的药品必须符合国家的标准和要求，以确保药品的质量和安全性。

在本文中，我们将深入探讨甲苯磺酸艾多沙班的进口标准，包括其相关的内容、要求和意义。

一、甲苯磺酸艾多沙班的进口标准概述1.进口标准的定义进口标准是指作为进口商品合法性、安全性和质量的评价依据，是国家对进口商品质量的要求和规定。

对于药品来说，进口标准是保障患者用药安全的重要保障。

2.甲苯磺酸艾多沙班的进口标准意义甲苯磺酸艾多沙班作为一种用于治疗严重疾病的药物，其进口标准的意义不言而喻。

严格的进口标准可以保证药品的质量、疗效和安全性，有效地保障患者的用药需求。

3.甲苯磺酸艾多沙班的进口标准内容和要求甲苯磺酸艾多沙班的进口标准内容和要求涉及药品的生产、贮存、运输、质量控制等方方面面，其中包括原料药的质量标准、成品药的质量标准、包装标准、标签标识要求等。

二、甲苯磺酸艾多沙班进口标准的评估1.甲苯磺酸艾多沙班进口标准的深度评估对于甲苯磺酸艾多沙班的进口标准，需要进行深度评估，包括对进口标准的内涵和要求进行详细了解和分析。

还需要了解国际上相关的进口标准，以及不同国家对于这一药品的标准差异，这样才能更全面地评估进口标准的深度。

2.甲苯磺酸艾多沙班进口标准的广度评估除了深度评估，还需要对甲苯磺酸艾多沙班的进口标准进行广度评估，这包括了解不同国家和地区对于这一药品的进口标准要求情况，以及了解国际上对于这一领域的最新发展和要求，从而更好地把握进口标准的整体情况。

三、甲苯磺酸艾多沙班进口标准的撰写1.甲苯磺酸艾多沙班进口标准的关键内容在撰写甲苯磺酸艾多沙班进口标准的文章中，需要重点提及其关键内容，包括对原料药的质量标准、成品药的质量标准、包装标准、标签标识要求等方面进行详细的阐述和分析。

2.甲苯磺酸艾多沙班进口标准的总结和回顾在文章的总结和回顾部分，需要对甲苯磺酸艾多沙班进口标准的要点进行回顾，强调其重要性和必要性，同时也可以对未来的发展和趋势进行展望，为读者提供更加全面、深刻和灵活的理解。

药品质量标准制定原则及内容是怎样的呢除了⾷品安全，⼤家最关注的就是药品质量安全了，那么，⼤家知道药品质量标准是怎样的吗？制定这个标准的原则是什么呢？请⼤家阅读下⾯的⽂章了解！药品质量标准总原则(1)必须坚持质量第⼀，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采⽤先进标淮，使标准能起到推动提⾼质量、保证择优发展和促进对外贸易的作⽤。

(2)要从⽣产、流通、使⽤的各个环⾏去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项⽬，切实加强对药品内在质量的控制。

(3)检验⽅法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调⽅法的适⽤性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验;既要考虑当前国内实际条件，⼜要反应新技术的应⽤利发展，进⼀步完善和提⾼检测⽔平。

对于某些抗⽣素、⽣化药品和必须采⽤⽣物测定的品种，在不断改进⽣物测定法的同时，也可采⽤化学和仪器分析的⽅法控制其纯度。

(4)标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在⽣产、贮存、销售和使⽤过程中的质量，并可能全⾯符合规定：在制定药品质量标准过程中，对⼀些细节有⼀些具体的规定。

标准名称制定药品质量标准时，⾸先应给⼀个药品以法定的名称，根据卫⽣部颁布的《新药审批办法》规定：“新药的名称应明确、科学、简短，不得使⽤代号及容易混同或夸⼤疗效的名称”。

国际上，世界卫⽣组织制定公布了国际⾮专有药品名，审定出版了单⼀药物通-⽤名《国际⾮专利药名》供国际间统⼀使⽤。

WHO的专家委员会对药品命名提出了两个主要原则：(1)药品名称读⾳应清晰易辨，全词不宜过长，且应避免与⽬前已经使⽤的药名相似;(2)属于同⼀药效类别的药物，其名称应⼒求⽤适当的⽅法使之显⽰这⼀关系：凡是易令病⼈从解剖学、⽣理学、病理学和治疗学⾓度猜测药效的名称，⼀般不应采⽤。

我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规定是：(1)药品的名称包括中⽂名、汉语拼⾳名、英⽂名⼆种。

(2)药品的名称应明确、简短、科学，不⽤代号、政治性名词、容易混同或夸⼤疗效的名称。

第十章药品质量与药品标准1、色谱法用于定量的参数是A:峰面积B:保留时间C:保留体积D:峰宽E:死时间【答案】A【解析】本题考查对色谱法基本概念、术语的掌握程度。

一个组分的色谱峰通常用三项参数来说明：(1)峰高或峰面积，用于定量；(2)峰位（用保留值表示），用于定性；(3)色谱峰区域宽度，用于衡量柱效。

常用的保留值有：保留时间(tR)、死时间(t0)、调整保留时间(t′R)、相对保留值（r，又称选择性因子）。

通常用三个参数表示色谱峰的区域宽度：标准差（σ）、半高峰宽（Wh/2）、峰宽（W）。

该部分内容除以最佳选择题出现外，还以多项选择题和配伍选择题出现。

建议考生熟悉色谱法基本概念、术语。

本题答案应选A。

2、百分吸收系数的表示符号是A:B:C:AD:TE:λ【答案】A【解析】本题考查对光谱分析法中基本符号的熟悉程度。

为百分吸收系数，是当浓度以“g/100ml”为单位时的吸收系数；为比旋光度；A为吸光度；ε为摩尔吸收系数，是当浓度以“mol/L”为单位时的吸收系数；λ是波长符号。

建议考生熟悉各类光谱分析法基本符号。

本题答案应选A。

3、铈量法中常用的滴定剂是A:碘B:高氯酸C:硫酸铈D:亚硝酸钠E:硫代硫酸钠【答案】C4、在体内药物分析中最为常用的样本是A:尿液B:血液C:唾液D:脏器E:组织【答案】B5、《中国药典》规定，称取“2.0g”是指称取A:1.5～2.5gB:1.95～2.05gC:1.4～2.4gD:1.995～2.005gE:1.94～2.06g【答案】B【解析】本题考查对《中国药典》凡例的熟悉程度。

《中国药典》凡例是解释和使用《中国药典》、正确进行质量检定的基本原则。

凡例规定共性，具法律约束力。

《中国药典》规定“称取”或“量取”的量，其精确度可根据数值的有效位数来确定。

称取“0.1g”，是指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，是指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。

饲料行业现行国家标准和行业标准(2007年7月18日)共341项综合标准（19项)1.GB/T 10647—1989 饲料工业通用术语2.GB 10648—1999 饲料标签3.GB 13078—2001（2003年1号修改单）饲料卫生标准4。

GB 13078。

1—2006 饲料卫生标准饲料中亚硝酸盐允许量2006-07—01实施5。

GB 13078。

2-2006 饲料卫生标准饲料中赭曲霉毒素A和玉米赤霉烯酮的允许量2006-07-01实施6.GB 13078。

3—2007 配合饲料中脱氧雪腐镰刀菌烯醇的允许量2007—03-01实施7。

GB/T 16764-2006 配合饲料企业卫生规范2007—03—01实施8。

GB/T 18695—2002 饲料加工设备术语9。

GB/T18823-2002(2003年1号修改单）饲料检测结果判定的允许误差10.GB 19081—2003 饲料加工系统粉尘防爆安全规程11。

GB/T 20192—2006 环模制粒机通用技术规范2006-09-01实施12.GB/T 20803-2006 饲料配料系统通用技术规范2007—03-01实施13.NY 929-2005 饲料中锌的允许量14.NY/T932-2005 饲料企业HACCP管理通则15。

NY/T 1023—2006 饲料加工成套设备质量评价技术规范16.NY/T 1024-2006 饲料混合机质量评价技术规范17.NY/T 1025-2006 青饲料切碎机安全使用技术条件18。

NY/T 1031—2006 饲料安全性评价亚急性毒性试验19。

SBJ 05—1993 饲料厂工程设计规范方法标准(115项）1. GB/T 5917-1986 配合饲料粉碎粒度测定法2。

GB/T 5918-1997 配合饲料混合均匀度的测定3。

GB/T 6432—1994 饲料中粗蛋白测定方法4。

GB/T 6433—1994 饲料粗脂肪测定方法5。

世界卫生组织基本药物标准清单第16版2009年3月本出版物不提供任何明确的或隐含的保证，出版物的解释与应用责任在于读者自己，世界卫生组织对由于使用本出版物所产生的损害不承担任何责任世界卫生组织已采取一切合理的预防措施来核实本出版物中包含的信息。

但是，已出版材料的分发无任何明确或含蓄的保证。

解释和使用材料的责任取决于读者。

世界卫生组织对于因使用这些材料造成的损失不承担责任。

第16版基本药物世界卫生组织标准清单（2009年3月审阅）解释性说明————————————————————————核心清单是指为基本卫生保健系统所必需的最起码的药物清单，清单中列入对治疗重点疾病最有效、安全和符合成本疗效的药物。

重点疾病的选择系根据目前和将来的公共卫生相关问题及药物的潜在安全性和治疗成本疗效确定。

补充清单列出治疗重点疾病的基本药物，这些重点疾病需要专科诊断或监测设施，和/或专家医疗保健，和/或专家培训。

在有疑问时，很多情况下也可将价格一直较高或成本疗效不太好的药物列入补充清单。

方框符号（ ）主要目的是指出在一类药物中的相似临床作用。

清单中的药物应是有最佳证据显示有效性和安全性的该类药物中的范例。

在一些情况下，这种药物可能是最初获得销售许可证的药物；在另外一些情况下，后来获得许可证的药物可能更加安全或更加有效。

在有效性和安全性数据方面没有差别的情况下，列入清单的药物应是根据国际药物价格信息来源以最低价格能够广泛获得的药物。

并非所有方框药物都可供儿童使用——详见第二版儿童基本药物目录。

只有在对有效性和安全性审查的基础上并符合世界卫生组织临床准则的情况下才能指出药物的同等治疗效果。

国家药物清单不应使用相似的符号并应在最后的遴选中具有特别性，它们取决于地方的可得性和价格。

a 表示此类药品的使用有年龄限制，具体规定详见表1。

紧接补充清单之后的[c] 表示这些药物需要专门的诊断或监测设施，或/和专门的医疗保障，或/和需要经专门训练的专家在儿童使用。

第一章药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。

2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。

3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。

所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。

5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。

6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。

二、选择题1．《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。

(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP2．《药品临床试验质量管理规范》可用( E )表示。

(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP3．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( C )(A)2000年版 (B)2005年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版4．英国药典的缩写符号为( B )。

(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC5．美国国家处方集的缩写符号为( D )。

(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP6． GMP是指( B)(A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理7．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A )(A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用三、问答题1．中国药典(2005年版)是怎样编排的？答: 凡例、正文、附录、索引。

质量控制管理制度1．在科主任及质控小组负责人的领导下，各级工作人员必须严格控制试验中的每一环节，减少误差；各实验室每天应认真作好室内质控，并有完整的原始记录。

2．质控制标定：每一个批号的质控物要求第一天连续测定20次，计算出均值，标准差。

3．每天仪器开机后，先随机做一份质控物，观察仪器各项参数是否在2SD以内，符合要求，可以继续做病人标本，不符合要求，则查找原因。

4．定期对仪器及定量容器进行校正；按规定适时更换标准曲线（如：换新试剂，应重新制作标准曲线）。

5．如果超过正负2SD，有失控，就必须查找原因，并打失控报告，纠正后由组长签字，并交主任审查。

6．室内质控图的制作：将每天的测定结果输入计算机，制作室内质控图。

7．免疫室检测各型肝炎，应有阴、阳性对照及临界血清质控，并用即刻法绘制质控图，其他血清学试验均应做阴、阳性对照。

8．细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验，每周做标准菌株药敏质控。

9．实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评，并有完整的原始记录，如实回报各项结果。

10．室间质评结果回报后，对不合格项目进行原因分析，提出改进措施及效果评价，形成质评分析报告提交质控组。

附录一．室内质控失控报告单二．美国CLIA 88能力比对检验的分析质量要求──────────────────────────────────────分析物或试验允许误差（PT控制限）──────────────────────────────────────常规临床化学谷丙转氨酶靶值±20%白蛋白靶值±10%碱性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%谷草转氨酶靶值±20%胆红素靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±20%(取大者)血气PO2靶值±3s血气PCO2 靶值±5mmHg 或±8%(取大者)血气PH 靶值±0.04钙（总）靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)氯靶值±5%胆固醇靶值±10%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%肌酸激酶靶值±30%肌酸激酶同功酶MB升高(存在或不存在)或靶值±3s肌酐靶值±26.5umol/L(0.3mg/dL)或±15%(取大者)葡萄糖靶值±0.33mmol/L(6mg/dL) 或±10%(取大者)铁靶值±20%乳酸脱氢酶靶值±20%LD同功酶LD1/LD2(+或-)或靶值±30%镁靶值±25%钾靶值±0.5mmol/L钠靶值±4mmol/L总蛋白靶值±10%甘油三酯靶值±25%尿素氮靶值±0.71mmol/L尿素(2mg/dL尿素N)或±9%(取大者) 尿酸靶值±17%内分泌皮质醇靶值±25%游离的甲状腺素靶值±3s人绒毛膜促性腺激素(HCG)靶值±3s或(阳性或阴性)T3 uptake 靶值±3s(方法)三碘甲状腺素原氨酸靶值±3s促甲状腺激素靶值±3s甲状腺素靶值±20%或12.9%(1.0ug/dL)(取大者)毒理学酒精，血靶值±25%血铅靶值±10%或±0.019ummol/L(4ug/dL)(取大者)酰氨咪嗪(carbamazepine) 靶值±25%地高辛(digoxin) 靶值±20%或0.2ug/L(更大)乙琥胺(ethosuximide) 靶值±20%庆大霉素靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L或±20%(更大)苯巴比妥(phenobarbital) 靶值±20%苯妥英(phenytoin) 靶值±25%扑痫酮(primidone) 靶值±25%普鲁卡因酰氨(procainamid)(及代谢物) 靶值±25%奎尼丁(quinidine) 靶值±25%茶碱(theophylline) 靶值±25%妥布霉素(tobramycin) 靶值±25%丙戊酸靶值±25%血液学细胞识别在分类上90%或更大的一致白细胞分类靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s红细胞计数靶值±6%血细胞容积靶值±6%血红蛋白靶值±7%白细胞计数靶值±15%血小板计数靶值±25%纤维蛋白原靶值±20%激活部分凝血酶时间靶值±15%凝血酶原时间靶值±15%一般免疫学a1-抗胰蛋白酶靶值±3s抗核抗体靶值±2个稀释或(阳或阴)抗-HIV 反应或不反应补体3 靶值±3s补体4 靶值±3sa-甲胎蛋白靶值±3s肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg)反应(阳性)或不反应(阴性)IgA 靶值±3sIgE 靶值±3sIgG 靶值±25%IgM 靶值±3s传染性单核细胞增多(症) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性)类风湿因子靶值±2个稀释或(阳性或阴性)风疹(Rubella) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性──────────────────────────────────────三．临床化学质控血清一般技术要求1、总体要求质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值，质控血清应尽可能与人血清样本一致，减少基质效应, 调制物(如添加的代谢物及酶制品等)应尽可能的纯，反应速率尽量与人血清一致，并考虑合理的成本。

文件编码1技术标准1.1工艺规程1.1.1片剂工艺规程1去痛片工艺规程J-GY-10012土霉素片工艺规程J-GY-10023维生素C 片工艺规程J-GY-10034盐酸小檗碱片工艺规程J-GY-10045异烟肼片工艺规程J-GY-10056吡哌酸片工艺规程J-GY-10067阿普唑仑片工艺规程J-GY-10078阿司匹林片工艺规程J-GY-10089氨茶碱片工艺规程J-GY-100910安乃近片工艺规程J-GY-101011对乙酰氨基酚片工艺规程J-GY-101112复方磺胺甲噁唑片工艺规程J-GY-101213复方乙酰水杨酸片工艺规程J-GY-101314甲硝唑片工艺规程J-GY-101415曲克芦丁片工艺规程J-GY-101516曲克芦丁羟丙茶碱片工艺规程J-GY-101617盐酸吗啉胍片工艺规程J-GY-101718氧氟沙星片工艺规程J-GY-101819乙酰螺旋霉素片工艺规程J-GY-101920醋酸泼尼松片工艺规程J-GY-10201.1.2胶囊剂工艺规程1盐酸雷尼替丁胶囊工艺规程J-GY-20012氯霉素胶囊工艺规程J-GY-20023诺氟沙星胶囊工艺规程J-GY-20034阿莫西林胶囊工艺规程J-GY-20045利福平胶囊工艺规程J-GY-20056氨咖黄敏胶囊工艺规程J-GY-20067氨苄西林胶囊工艺规程J-GY-20078头孢氨苄胶囊工艺规程J-GY-20081.1.3颗粒剂工艺规程1复方氨酚那敏颗粒工艺规程J-GY-30011.1.4注射剂工艺规程J-GY-40011.2原料质量标准1氨基比林质量标准J-YL-00012苯巴比妥质量标准J-YL-00023非那西丁质量标准J-YL-0003广生制药GMP文件总目录文件名称4咖啡因质量标准J-YL-0004 5土霉素质量标准J-YL-0005 6维生素C质量标准J-YL-0006 7盐酸小檗碱质量标准J-YL-0007 8异烟肼质量标准J-YL-0008 9吡哌酸质量标准J-YL-0009 10阿普唑仑质量标准J-YL-0010 11阿司匹林质量标准J-YL-0011 12氨茶碱质量标准J-YL-0012 13安乃近质量标准J-YL-0013 14对乙酰氨基酚质量标准J-YL-0014 15磺胺甲噁唑质量标准J-YL-0015 16甲氧苄啶质量标准J-YL-0016 17乙酰水杨酸质量标准J-YL-0017 18非那西丁质量标准J-YL-0018 19甲硝唑质量标准J-YL-0019 20曲克芦丁质量标准J-YL-0020 21二羟丙茶碱质量标准J-YL-0021 22香豆素质量标准J-YL-0022 23盐酸吗啉胍质量标准J-YL-0023 24氧氟沙星质量标准J-YL-0024 25乙酰螺旋霉素质量标准J-YL-0025 26醋酸泼尼松质量标准J-YL-0026 27人工牛黄质量标准J-YL-0027 28马来酸氯苯那敏质量标准J-YL-0028 29盐酸雷尼替丁质量标准J-YL-0029 30氯霉素质量标准J-YL-0030 31诺氟沙星质量标准J-YL-0031 32阿莫西林质量标准J-YL-0032 33利福平质量标准J-YL-0033 34氨苄西林质量标准J-YL-0034 35头孢氨苄质量标准J-YL-00351.3辅料质量标准1饮用水质量标准J-FL-0001 2纯化水质量标准J-FL-0002 3注射用水质量标准J-FL-0003 4羟丙甲纤维素质量标准J-FL-0004 5聚山梨脂80质量标准J-FL-0005 6淀粉质量标准J-FL-0006 7羧甲淀粉钠质量标准J-FL-0007 8糊精质量标准J-FL-0008 9硬脂酸镁质量标准J-FL-0009 10乙基纤维素质量标准J-FL-0010 11硬脂酸质量标准J-FL-0011 12预胶化淀粉质量标准J-FL-001213枸橼酸质量标准J-FL-0013 14微粉硅胶质量标准J-FL-0014 15乙醇质量标准J-FL-0015 16蔗糖质量标准J-FL-0016 17滑石粉质量标准J-FL-0017 18食用色素质量标准J-FL-0018 19硅油质量标准J-FL-0019 20虫白蜡质量标准J-FL-0020 21明胶质量标准J-FL-0021 22空心胶囊质量标准J-FL-0022 23红氧化铁质量标准J-FL-0023 24活性炭质量标准J-FL-00241.4中间产品质量标准1.4.1片剂中间产品质量标准1去痛片中间产品质量标准J-ZC-1001 2土霉素片中间产品质量标准J-ZC-1002 3维生素C片中间产品质量标准J-ZC-1003 4盐酸小檗碱片中间产品质量标准J-ZC-1004 5异烟肼片中间产品质量标准J-ZC-1005 6吡哌酸片中间产品质量标准J-ZC-1006 7阿普唑仑片中间产品质量标准J-ZC-1007 8阿司匹林片中间产品质量标准J-ZC-1008 9氨茶碱片中间产品质量标准J-ZC-1009 10安乃近片中间产品质量标准J-ZC-1010 11对乙酰氨基酚片中间产品质量标准J-ZC-1011 12复方磺胺甲噁唑片中间产品质量标准J-ZC-1012 13复方乙酰水杨酸片中间产品质量标准J-ZC-1013 14甲硝唑片中间产品质量标准J-ZC-1014 15曲克芦丁片中间产品质量标准J-ZC-1015 16曲克芦丁羟丙茶碱片中间产品质量标准J-ZC-1016 17盐酸吗啉胍片中间产品质量标准J-ZC-1017 18氧氟沙星片中间产品质量标准J-ZC-1018 19乙酰螺旋霉素片中间产品质量标准J-ZC-1019 20醋酸泼尼松片中间产品质量标准J-ZC-10201.4.2胶囊剂中间产品质量标准1盐酸雷尼替丁胶囊中间产品质量标准J-ZC-2001 2氯霉素胶囊中间产品质量标准J-ZC-2002 3诺氟沙星胶囊中间产品质量标准J-ZC-2003 4阿莫西林胶囊中间产品质量标准J-ZC-2004 5利福平胶囊中间产品质量标准J-ZC-2005 6氨咖黄敏胶囊中间产品质量标准J-ZC-2006 7氨苄西林胶囊中间产品质量标准J-ZC-2007 8头孢氨苄胶囊中间产品质量标准J-ZC-20081.4.3颗粒剂中间产品质量标准1复方氨酚那敏颗粒中间产品质量标准J-ZC-30011.4.4注射剂中间产品质量标准J-ZC-40011.5成品质量标准1.5.1片剂成品质量标准1去痛片质量标准J-CP-1001 2土霉素片质量标准J-CP-1002 3维生素C片质量标准J-CP-1003 4盐酸小檗碱片质量标准J-CP-1004 5异烟肼片质量标准J-CP-1005 6吡哌酸片质量标准J-CP-1006 7阿普唑仑片质量标准J-CP-1007 8阿司匹林片质量标准J-CP-1008 9氨茶碱片质量标准J-CP-1009 10安乃近片质量标准J-CP-1010 11对乙酰氨基酚片质量标准J-CP-1011 12复方磺胺甲噁唑片质量标准J-CP-1012 13复方乙酰水杨酸片质量标准J-CP-1013 14甲硝唑片质量标准J-CP-1014 15曲克芦丁片质量标准J-CP-1015 16曲克芦丁羟丙茶碱片质量标准J-CP-1016 17盐酸吗啉胍片质量标准J-CP-1017 18氧氟沙星片质量标准J-CP-1018 19乙酰螺旋霉素片质量标准J-CP-1019 20醋酸泼尼松片质量标准J-CP-10201.5.2胶囊剂成品质量标准1盐酸雷尼替丁胶囊质量标准J-CP-2001 2氯霉素胶囊质量标准J-CP-2002 3诺氟沙星胶囊质量标准J-CP-2003 4阿莫西林胶囊质量标准J-CP-2004 5利福平胶囊质量标准J-CP-2005 6氨咖黄敏胶囊质量标准J-CP-2006 7氨苄西林胶囊质量标准J-CP-2007 8头孢氨苄胶囊质量标准J-CP-20081.5.3颗粒剂成品质量标准1复方氨酚那敏颗粒质量标准J-CP-30011.5.4注射剂成品质量标准J-CP-40011.6包装材料质量标准1标签质量标准J-BC-0001 2说明书质量标准J-BC-0002 3塞纸质量标准J-BC-00034铝箔(PTP)质量标准J-BC-0004 5聚氯乙烯(PVC)硬片质量标准J-BC-0005 6纸盒质量标准J-BC-0006 7封口签质量标准J-BC-0007 8热合收缩膜质量标准J-BC-0008 9药用塑料瓶质量标准J-BC-0009 10纸箱垫片质量标准J-BC-0010 11纸箱质量标准J-BC-0011 12打包带质量标准J-BC-0012 13封口胶带质量标准J-BC-00131.7质量检验1.7.1原料质量检验1氨基比林检验标准操作规程J-ZJ-1001 2苯巴比妥检验标准操作规程J-ZJ-1002 3非那西丁检验标准操作规程J-ZJ-1003 4咖啡因检验标准操作规程J-ZJ-1004 5土霉素检验标准操作规程J-ZJ-1005 6维生素C检验标准操作规程J-ZJ-1006 7盐酸小檗碱检验标准操作规程J-ZJ-1007 8异烟肼检验标准操作规程J-ZJ-1008 9吡哌酸检验标准操作规程J-ZJ-1009 10阿普唑仑检验标准操作规程J-ZJ-1010 11阿司匹林检验标准操作规程J-ZJ-1011 12氨茶碱检验标准操作规程J-ZJ-1012 13安乃近检验标准操作规程J-ZJ-1013 14对乙酰氨基酚检验标准操作规程J-ZJ-1014 15磺胺甲噁唑检验标准操作规程J-ZJ-1015 16甲氧苄啶检验标准操作规程J-ZJ-1016 17乙酰水杨酸检验标准操作规程J-ZJ-1017 18非那西丁检验标准操作规程J-ZJ-1018 19甲硝唑检验标准操作规程J-ZJ-1019 20曲克芦丁检验标准操作规程J-ZJ-1020 21二羟丙茶碱检验标准操作规程J-ZJ-1021 22香豆素检验标准操作规程J-ZJ-1022 23盐酸吗啉胍检验标准操作规程J-ZJ-1023 24氧氟沙星检验标准操作规程J-ZJ-1024 25乙酰螺旋霉素检验标准操作规程J-ZJ-1025 26醋酸泼尼松检验标准操作规程J-ZJ-1026 27人工牛黄检验标准操作规程J-ZJ-1027 28马来酸氯苯那敏检验标准操作规程J-ZJ-1028 29盐酸雷尼替丁检验标准操作规程J-ZJ-1029 30氯霉素检验标准操作规程J-ZJ-1030 31诺氟沙星检验标准操作规程J-ZJ-1031 32阿莫西林检验标准操作规程J-ZJ-103233利福平检验标准操作规程J-ZJ-1033 34氨苄西林检验标准操作规程J-ZJ-1034 35头孢氨苄检验标准操作规程J-ZJ-10351.7.2辅料质量检验1饮用水检验标准操作规程J-ZJ-2001 2纯化水检验标准操作规程J-ZJ-2002 3注射用水检验标准操作规程J-ZJ-2003 4羟丙甲纤维素检验标准操作规程J-ZJ-2004 5淀粉检验标准操作规程J-ZJ-2005 6羧甲淀粉钠检验标准操作规程J-ZJ-2006 7糊精检验标准操作规程J-ZJ-2007 8硬脂酸镁检验标准操作规程J-ZJ-2008 9乙基纤维素检验标准操作规程J-ZJ-2009 10硬脂酸检验标准操作规程J-ZJ-2010 11预胶化淀粉检验标准操作规程J-ZJ-2011 12枸橼酸检验标准操作规程J-ZJ-2012 13微粉硅胶检验标准操作规程J-ZJ-2013 14乙醇检验标准操作规程J-ZJ-2014 15蔗糖检验标准操作规程J-ZJ-2015 16滑石粉检验标准操作规程J-ZJ-2016 17硅油检验标准操作规程J-ZJ-2017 18食用色素检验标准操作规程J-ZJ-2018 19虫白蜡检验标准操作规程J-ZJ-2019 20明胶检验标准操作规程J-ZJ-2020 21空心胶囊检验标准操作规程J-ZJ-2021 22聚山梨脂80检验标准操作规程J-ZJ-2022 23红氧化铁检验标准操作规程J-ZJ-20231.7.3包装材料质量检验1标签检验标准操作规程J-ZJ-3001 2说明书检验标准操作规程J-ZJ-3002 3复合膜检验标准操作规程J-ZJ-3003 4铝箔(PTP)检验标准操作规程J-ZJ-3004 5聚氯乙烯(PVC)硬片检验标准操作规程J-ZJ-3005 6药用塑料瓶检验标准操作规程J-ZJ-3006 7小盒检验标准操作规程J-ZJ-3007 8中盒检验标准操作规程J-ZJ-3008 9防伪签检验标准操作规程J-ZJ-3009 10热收缩膜检验标准操作规程J-ZJ-3010 11纸箱检验标准操作规程J-ZJ-3011 12打包带检验标准操作规程J-ZJ-3012 13封口胶带检验标准操作规程J-ZJ-30131.7.4中间产品质量检验1去痛片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4001 2土霉素片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40023维生素C片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40034盐酸小檗碱片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40045异烟肼片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40056吡哌酸片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40067阿普唑仑片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40078阿司匹林片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40089氨茶碱片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4009 10安乃近片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4010 11对乙酰氨基酚片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4011 12复方磺胺甲噁唑片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4012 13复方乙酰水杨酸片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4013 14甲硝唑片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4014 15曲克芦丁片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4015 16曲克芦丁羟丙茶碱片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4016 17盐酸吗啉胍片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4017 18氧氟沙星片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4018 19乙酰螺旋霉素片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4019 20醋酸泼尼松片中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4020 21盐酸雷尼替丁胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4021 22氯霉素胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4022 23诺氟沙星胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4023 24阿莫西林胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4024 25利福平胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4025 26氨咖黄敏胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4026 27氨苄西林胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4027 28头孢氨苄胶囊中间产品检验标准操作规程J-ZJ-4028 29复方氨酚那敏颗粒中间产品检验标准操作规程J-ZJ-40291.7.5成品质量检验1.7.5.1片剂成品质量检验1去痛片检验标准操作规程J-ZJ-50012土霉素片检验标准操作规程J-ZJ-50023维生素C片检验标准操作规程J-ZJ-50034盐酸小檗碱片检验标准操作规程J-ZJ-50045异烟肼片检验标准操作规程J-ZJ-50056吡哌酸片检验标准操作规程J-ZJ-50067阿普唑仑片检验标准操作规程J-ZJ-50078阿司匹林片检验标准操作规程J-ZJ-50089氨茶碱片检验标准操作规程J-ZJ-5009 10安乃近片检验标准操作规程J-ZJ-5010 11对乙酰氨基酚片检验标准操作规程J-ZJ-5011 12复方磺胺甲噁唑片检验标准操作规程J-ZJ-5012 13复方乙酰水杨酸片检验标准操作规程J-ZJ-5013 14甲硝唑片检验标准操作规程J-ZJ-501415曲克芦丁片检验标准操作规程J-ZJ-5015 16曲克芦丁羟丙茶碱片检验标准操作规程J-ZJ-5016 17盐酸吗啉胍片检验标准操作规程J-ZJ-5017 18氧氟沙星片检验标准操作规程J-ZJ-5018 19乙酰螺旋霉素片检验标准操作规程J-ZJ-5019 20醋酸泼尼松片检验标准操作规程J-ZJ-50201.7.4.2胶囊剂成品质量检验1盐酸雷尼替丁胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60012氯霉素胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60023诺氟沙星胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60034阿莫西林胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60045利福平胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60056氨咖黄敏胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60067氨苄西林胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60078头孢氨苄胶囊检验标准操作规程J-ZJ-60081.7.4.3颗粒剂成品质量检验1复方氨酚那敏颗粒检验标准操作规程J-ZJ-70011.7.4.4注射剂成品质量检验J-ZJ-80011.8通用检查法1洁净区沉降菌测试标准操作规程J-ZJ-90012洁净区尘粒数测试标准操作规程J-ZJ-90023装量差异检查法J-ZJ-90034含量均匀度检查法J-ZJ-90045黏度检查法J-ZJ-90056红外分光光度法J-ZJ-90067紫外分光光度法J-ZJ-90078高效液相色谱法J-ZJ-90089旋光度测定法J-ZJ-9009 10PH值测定法J-ZJ-9010 11电位滴定法J-ZJ-9011 12乙醇量测定法J-ZJ-9012 13氯化物检查法J-ZJ-9013 14硫酸盐检查法J-ZJ-9014 15铁盐检查法J-ZJ-9015 16重金属检查法J-ZJ-9016 17砷盐检查法J-ZJ-9017 18干燥失重测定法J-ZJ-9018 19炽灼残渣检查法J-ZJ-9019 20易碳化物检查法J-ZJ-9020 21溶液颜色检查法J-ZJ-9021 22澄清度检查法J-ZJ-9022 23粒度测定法J-ZJ-9023 24崩解时限检查法J-ZJ-902425溶出度测定法J-ZJ-9025 26片剂脆碎度检查法J-ZJ-9026 27抗生素微生物检定法J-ZJ-9027 28微生物限度检查法J-ZJ-9028 29薄层色谱法J-ZJ-9029 30熔点测定法J-ZJ-9030 31钠盐鉴别法J-ZJ-9031 32水分测定法J-ZJ-9032 33镁盐检查法J-ZJ-90331.9验证1.9.1工艺验证阿莫西林胶囊工艺验证方案J-YZ-1001头孢氨苄胶囊工艺验证方案J-YZ-10021.9.2设备验证HV-200型V型混合机验证方案J-YZ-2001NJP-400型全自动胶囊填充机验证方案J-YZ-2002DPB-140型多功能自动泡罩机验证方案J-YZ-2003PG-7000A型抛光机（青霉素车间）验证方案J-YZ-2004HV-100型V型混合机验证方案J-YZ-2005NJP-1200型全自动胶囊填充机验证方案J-YZ-2006DPT-140型自动铝塑包装机验证方案J-YZ-2007PG-7000A型抛光机（头孢氨苄车间）验证方案J-YZ-2008 1.9.3清洁验证HV-200型V型混合机清洁验证方案J-YZ-3001NJP-400型全自动胶囊填充机清洁验证方案J-YZ-3002DPB-140型多功能自动泡罩机清洁验证方案J-YZ-3003PG-7000A型抛光机（青霉素车间）清洁验证方案J-YZ-3004HV-100型V型混合机清洁验证方案J-YZ-3005NJP-1200型全自动胶囊填充机清洁验证方案J-YZ-3006DPT-140型自动铝塑包装机清洁验证方案J-YZ-3007PG-7000A型抛光机（头孢氨苄车间）清洁验证方案J-YZ-3008 1.9.4公用系统验证组合式空气处理机组验证方案J-YZ-4001纯化水系统验证方案J-YZ-4002压缩空气系统验证方案J-YZ-4003储水罐、管道清洗及消毒验证方案J-YZ-4004 2管理标准2.1人员管理1组织机构定岗定编管理规程G-RY-0001 2人员考核聘用管理规程G-RY-0002 3人员定期体检管理规程G-RY-0003 4人员培训教育管理规程G-RY-00045人事劳资管理规程G-RY-0005 6档案管理规程G-RY-0006 7员工主动报告管理规程G-RY-0007 2.2厂房设施管理1厂房设计管理规程G-CF-0001 2厂房施工管理规程G-CF-0002 3厂房验收管理规程G-CF-0003 4洁净厂房管理规程G-CF-0004 5厂房保养、维修管理规程G-CF-0005 6洁净厂房灭菌管理规程G-CF-0006 7一般生产区防火安全管理规程G-CF-0007 8洁净区防火安全管理规程G-CF-0008 9行政管理区防火管理规程G-CF-0009 2.3设备管理1设备选型验收管理规程G-SB-0001 2设备安装运行管理规程G-SB-0002 3设备维护保养管理规程G-SB-0003 4设备计划检修管理规程G-SB-0004 5设备封存管理规程G-SB-0005 6设备更新报废管理规程G-SB-0006 7设备调拨管理规程G-SB-0007 8设备事故管理规程G-SB-0008 9五金工具与备品备件管理规程G-SB-0009 10计量器具管理规程G-SB-0010 11设备使用管理规程G-SB-0011 12设备润滑管理规程G-SB-0012 13压力容器管理规程G-SB-0013 14锅炉管理规程G-SB-0014 15动火管理规程G-SB-0015 16照明设施管理规程G-SB-0016 17动力管理规程G-SB-0017 18设备管理规程G-SB-0018 19设备日常巡回检查管理规程G-SB-0019 20设备档案管理规程G-SB-0020 21灭火器材存放及使用管理规程G-SB-0021 22设备编号管理规程G-SB-0022 23设备管道状态标志管理规程G-SB-0023 24电器设备管理规程G-SB-0024 25计量器具周期检定管理规程G-SB-0025 26计量器具抽检管理规程G-SB-0026 27计量器具使用维护保养管理规程G-SB-0027 28计量单位管理规程G-SB-0028 29计量器具分类编码管理规程G-SB-0029 30计量器具分类管理规程G-SB-00302.4物料管理1物料验收管理规程G-WL-0001 2物料分类编码管理规程G-WL-0002 3包装破损物料管理规程G-WL-0003 4物料入库前清洁管理规程G-WL-0004 5物料入库管理规程G-WL-0005 6标签及类标签管理规程G-WL-0006 7仓储物料状态标志管理规程G-WL-0007 8物料贮存管理规程G-WL-0008 9拆零物料管理规程G-WL-0009 10空心胶囊贮存管理规程G-WL-0010 11物料发放管理规程G-WL-0011 12物料超额发放管理规程G-WL-0012 13退料管理规程G-WL-0013 14物料采购管理规程G-WL-0014 15仓库定置管理规程G-WL-0015 16不合格物料贮存管理规程G-WL-0016 17原辅料称量管理规程G-WL-0017 18仓库安全防火管理规程G-WL-0018 19库存物料盘存管理规程G-WL-0019 20仓库取样室管理规程G-WL-0020 21成品出入库管理规程G-WL-0021 22易燃易爆及危险品管理规程G-WL-0022 23仓库啮齿类、昆虫类动物控制管理规程G-WL-0023 24退回产品接收管理规程G-WL-0024 25库区清洁管理规程G-WL-0025 26特殊药品管理规程G-WL-0026 2.5卫生管理1人员健康管理规程G-WS-0001 2卫生管理规程G-WS-0002 3厂区环境卫生管理规程G-WS-0003 4生产区环境卫生管理规程G-WS-0004 5个人卫生管理规程G-WS-0005 6洁净区工艺卫生管理规程G-WS-0006 7一般生产区工艺卫生管理规程G-WS-0007 8工作服管理规程G-WS-0008 9清洁工具管理规程G-WS-0009 10容器清洁管理规程G-WS-0010 11卫生状态标志管理规程G-WS-0011 12特殊清洁管理规程G-WS-0012 13洁净区管理规程G-WS-0013 2.6文件管理1文件编制标准化管理规程G-WJ-0001 2文件起草审核印制保管管理规程G-WJ-00023标准文件颁布与回收管理规程G-WJ-0003 4质量标准编制管理规程G-WJ-0004 5工艺规程编制管理规程G-WJ-0005 6标准操作规程编制管理规程G-WJ-0006 7管理标准编制管理规程G-WJ-0007 8岗位责任制编制管理规程G-WJ-0008 9批记录编制管理规程G-WJ-0009 10状态标志编制管理规程G-WJ-0010 11记录凭证编制管理规程G-WJ-0011 12技术标准编制管理规程G-WJ-0012 2.7生产管理1生产过程管理规程G-SC-0001 2生产、包装指令流转管理规程G-SC-0002 3领料管理规程G-SC-0003 4配料管理规程G-SC-0004 5批号管理规程G-SC-0005 6物料平衡管理规程G-SC-0006 7生产试验管理规程G-SC-0007 8生产过程偏差处理管理规程G-SC-0008 9灭菌管理规程G-SC-0009 10工艺用水管理规程G-SC-0010 11生产车间结料、退料管理规程G-SC-0011 12产品重新加工管理规程G-SC-0012 13包装材料退库或销毁管理规程G-SC-0013 14批记录管理规程G-SC-0014 15工具柜及工具管理规程G-SC-0015 16工序残料管理规程G-SC-0016 17生产交接班管理规程G-SC-0017 18紧急情况处理管理规程G-SC-0018 19现场试验管理规程G-SC-0019 20中间站管理规程G-SC-0020 21模具管理规程G-SC-0021 22清场管理规程G-SC-0022 23物料进出生产区管理规程G-SC-0023 24工艺查证管理规程G-SC-0024 25车间不合格品管理规程G-SC-0025 26车间包材与类标签管理规程G-SC-0026 27清洁剂、消毒剂管理规程G-SC-0027 28区域状态标志管理规程G-SC-0028 29人员进出一般生产区管理规程G-SC-0029 30人员进出洁净区管理规程G-SC-0030 31生产事故管理规程G-SC-0031 32安全生产管理规程G-SC-0032 33生产废弃物管理规程G-SC-0033 34生产统计报表管理规程G-SC-003435生产分析会管理规程G-SC-0035 36包装过程管理规程G-SC-0036 37合箱管理规程G-SC-0037 38周转容器管理规程G-SC-0038 39生产原始记录填写管理规程G-SC-0039 40生产用乙醇管理规程G-SC-0040 41生产过程复核管理规程G-SC-0041 42生产定额管理规程G-SC-0042 43精神药品生产复核管理规程G-SC-0043 2.8质量管理1原辅料取样管理规程G-ZL-0001 2包装材料取样管理规程G-ZL-0002 3中间产品取样管理规程G-ZL-0003 4成品取样管理规程G-ZL-0004 5工艺用水取样管理规程G-ZL-0005 6精神药品取样管理规程G-ZL-0006 7产品质量台帐管理规程G-ZL-0007 8包装材料样板管理规程G-ZL-0008 9原辅料、内包装材料超期复验管理规程G-ZL-0009 10物料检验合格放行管理规程G-ZL-0010 11成品放行管理规程G-ZL-0011 12质量责任制管理规程G-ZL-0012 13质量否决权管理规程G-ZL-0013 14质量事故管理规程G-ZL-0014 15产品质量档案管理规程G-ZL-0015 16质量统计月报管理规程G-ZL-0016 17不合格品管理规程G-ZL-0017 18销毁工作管理规程G-ZL-0018 19精神药品销毁管理规程G-ZL-0019 20质量分析会管理规程G-ZL-0020 21成品有效期管理规程G-ZL-0021 22退货管理规程G-ZL-0022 23检验室管理规程G-ZL-0023 24仪器室管理规程G-ZL-0024 25微生物检查室管理规程G-ZL-0025 26取样室、移动取样车管理规程G-ZL-0026 27质量控制点管理规程G-ZL-0027 28留样观察室管理规程G-ZL-0028 29玻璃仪器与器具管理规程G-ZL-0029 30化验室废弃物管理规程G-ZL-0030 31检验管理规程G-ZL-0031 32留样管理规程G-ZL-0032 33检验原始记录和报告单复核管理规程G-ZL-0033 34检品复检管理规程G-ZL-0034 35检验文件管理规程G-ZL-003536标准品与对照品管理规程G-ZL-0036 37标准溶液（滴定液）管理规程G-ZL-0037 38检定菌管理规程G-ZL-0038 39培养基管理规程G-ZL-0039 40菌检室卫生管理规程G-ZL-0040 41化验试剂配制管理规程G-ZL-0041 42化学试剂使用管理规程G-ZL-0042 43化学试剂贮存发放管理规程G-ZL-0043 44化验室易燃易爆品管理规程G-ZL-0044 45剧毒物品管理规程G-ZL-0045 46检测仪器、设备管理规程G-ZL-0046 47化验室安全管理规程G-ZL-0047 48化验室防火防爆管理规程G-ZL-0048 49取样用具管理规程G-ZL-0049 50稳定性试验管理规程G-ZL-0050 51原辅料、包装材料部分项目免检管理规程G-ZL-0051 52玻璃仪器清洁管理规程G-ZL-0052 53玻璃量器校正管理规程G-ZL-0053 54生产过程监控管理规程G-ZL-0054 55仓库监控管理规程G-ZL-0055 56清场检查管理规程G-ZL-0056 57有效数字修约管理规程G-ZL-0057 58检验记录管理规程G-ZL-0058 59合格证发放粘贴管理规程G-ZL-0059 60物料供应商确认管理规程G-ZL-0060 61验证管理规程G-ZL-0061 62再验证管理规程G-ZL-0062 63验证文件管理规程G-ZL-0063 64《ＧＭＰ规范》自检管理规程G-ZL-0064 65A类用户投诉处理标准工作程序G-ZL-0065 66B类用户投诉处理标准工作程序G-ZL-0066 67C类用户投诉处理标准工作程序G-ZL-0067 68用户投诉管理规程G-ZL-0068 69药品不良反应监察管理规程G-ZL-0069 70向药监机构报告公司质量情况管理规程G-ZL-0070 2.9销售管理1销售记录管理规程G-XS-0001 2产品销售管理规程G-XS-0002 3用户意见报告管理规程G-XS-0003 4产品召回管理规程G-XS-0004 5经济合同管理规程G-XS-0005 6产品退货管理规程G-XS-0006 7精神药品销售商审核管理规程G-XS-0007 8精神药品销售管理规程G-XS-00083工作标准3.1岗位责任制1总经理岗位责任制Z-GW-0001 2生产副总经理岗位责任制Z-GW-0002 3总工程师岗位责任制Z-GW-0003 4办公室职责Z-GW-0004 5办公室主任岗位责任制Z-GW-0005 6人事劳资管理员岗位责任制Z-GW-0006 7档案管理员岗位责任制Z-GW-0007 8保安负责人岗位责任制Z-GW-0008 9保卫人员岗位责任制Z-GW-0009 10厂区清洁工岗位责任制Z-GW-0010 11炊事员岗位责任制Z-GW-0011 12质量保证部职责Z-GW-0012 13质量保证部部长岗位责任制Z-GW-0013 14生产质量监督员岗位责任制Z-GW-0014 15物料质量监督员岗位责任制Z-GW-0015 16用户投诉管理员岗位责任制Z-GW-0016 17GMP文件管理员岗位责任制Z-GW-0017 18销售质量监督员岗位责任制Z-GW-0018 19中心化验室职责Z-GW-0019 20中心化验室主任岗位责任制Z-GW-0020 21质量检验员岗位责任制Z-GW-0021 22微生物测定员岗位责任制Z-GW-0022 23仪器管理员岗位责任制Z-GW-0023 24留样观察员岗位责任制Z-GW-0024 25标化员岗位责任制Z-GW-0025 26试剂管理员岗位责任制Z-GW-0026 27计划财务部职责Z-GW-0027 28计划财务部部长岗位责任制Z-GW-0028 29主办会计岗位责任制Z-GW-0029 30财务出纳岗位责任制Z-GW-0030 31材料会计岗位责任制Z-GW-0031 32营销副总经理岗位责任制Z-GW-0032 33供应销售部职责Z-GW-0033 34供应销售部部长岗位责任制Z-GW-0034 35销售员岗位责任制Z-GW-0035 36销售内勤员岗位责任制Z-GW-0036 37采购员岗位责任制Z-GW-0037 38库房管理员岗位责任制Z-GW-0038 39设备动力部职责Z-GW-0039 40设备动力部部长岗位责任制Z-GW-0040 41设备管理员岗位责任制Z-GW-0041 42设备维修员岗位责任制Z-GW-0042。

2012.9第一节中国药典一、药品质量标准二、药典1、药品质量标准*药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

我国现行药品质量标准1）中华人民共和国药典，简称中国药典级别最高标准最低2）中华人民共和国国家食品与药品监督管理局药品标准，简称局标（部颁标准）2、药典*（一）中国药典的沿革建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010年版）。

其英文名称是Chinese Pharmacopiea，缩写为Ch.P （2010）。

药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。

中国药典前七版都分为一部（中药）、二部（化药），2005和2010年版分为一部（中药）、二部（化药）、三部（生化药）。

另专门出版了《药品红外光谱集》，《高效液相色谱图集》。

《中国药典》英文版《临床用药需知》各年的增补本药典注释（一部、二部）操作标准：中华人民共和国医药行业标准——《药品检验操作规程》2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。

（二）中国药典的基本结构和内容药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。

1. 凡例（General Notices）把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。

如2005版药典凡例包括：名称与编排、标准规定、生物制品、检验方法和限度、残留溶剂、标准品对照品、计量、精确度、试药试液指示剂、动物试验、包装标签共10大项，28条1 名称与编排●正文收载的中文药品名称照《中国药品通用名称》及其命名原则命名药典收载的中文药品名称均为法定名称；●英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（CNN）●有机化合物名称应根据中国化学会编撰的《有机化合物命名原则》命名，母体的选定应与美国“Chemical Abstract”系统一致。

第二类精神药品管理规定一、引言第二类精神药品是指那些对中枢神经系统具有抑制作用，能够引起镇静、催眠、抗焦虑等效果的药品。

由于其具有一定的潜在依赖性和滥用风险，因此需要进行严格的管理，以保障公众的健康和安全。

二、管理范围第二类精神药品包括但不限于以下常见品种：巴比妥、苯巴比妥、地西泮、氯硝西泮、艾司唑仑、阿普唑仑等。

这些药品在医疗上常用于治疗失眠、焦虑、癫痫等疾病，但需要在医生的指导下合理使用。

三、生产管理（一）生产企业需取得相应的生产许可证，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺和质量标准进行生产。

（二）对原材料的采购、储存和使用进行严格管理，确保其来源合法、质量可靠。

（三）建立完善的生产质量管理体系，对生产过程中的各个环节进行监控和记录，保证药品的质量稳定。

四、经营管理（一）经营企业必须获得第二类精神药品的经营资格，并遵守相关的法律法规。

（二）药品的采购需从合法的生产企业或具有经营资质的批发企业购进，并严格审查供货单位的资质和药品的合法性。

（三）对第二类精神药品的销售实行专人负责制度，建立销售记录，如实记录药品的品种、规格、数量、流向等信息。

（四）禁止向无合法资质的单位或个人销售第二类精神药品。

五、使用管理（一）医疗机构应凭执业医师的处方调配使用第二类精神药品，处方应保存至少 2 年备查。

（二）医师应根据患者的病情合理开具处方，严格控制处方用量。

一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或特殊情况，处方用量可以适当延长，但医师应当注明理由。

（三）医疗机构应当对第二类精神药品的使用情况进行专册登记，登记内容包括患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人等。

六、储存管理（一）第二类精神药品应设立专库或专柜储存，实行双人双锁管理。

（二）储存场所应具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施，保证药品的储存安全。

（三）对库存药品定期进行盘点，做到账物相符。