国家食品药品监督管理局关于修订注射用盐酸头孢替安说明书的通知

注射用盐酸头孢替安本品属于第二代头孢菌素，由于辅料为碳酸氢钠，所有在临床配液的过程中碳酸氢钠分解为二氧化碳和水，瓶内的压力会迅速增加，有可能会引起喷瓶或瓶塞脱落，致使药液不能使用。

同时由于本品在临床使用过程中，很多医护人员反映假阳性较多，直接影响了本品的使用，使一些本来可以使用的患者因为假阳性而不能使用。

我们的头孢替安采用先进的真空负压灌装技术，配液时即使瓶内压力增加，也减少了喷瓶或瓶塞脱落；关于假阳性问题，下面详细介绍：正确掌握头孢替安的皮试方法及提高对头孢替安敏试结果判断的准确性，减少假阳性和假阴性的发生，使患者不至失去头孢替安的治疗机会显得至关重要。

因此，在给患者用药前，详细询问药物过敏史，严格按照规定进行皮肤敏感试验，并对皮试结果进行准确判断[1]。

能为患者选择安全、合理的抗生素，使患者得到及时有效的治疗，缩短治疗周期，并提高临床治愈率。

护士起着举足轻重的作用。

我们自2012年10月起将头孢替安广泛地用于肝胆病人临床的治疗并根据护理部要求使用前必须用原液进行皮肤敏感试验。

但在此药应用之初由于护士因对其皮试液浓度、判定方法等较为模糊，造成皮试阳性率偏高，直接影响此药的临床应用。

我们通过具体分析其皮肤敏感试验中存在的问题，并针对具体问题进行整改。

现头孢替安已很好的在病人中进行应用，现将其应用过程中影响皮试结果的原因及采取的对策报告如下：1）因部分人对酒精过敏。

可在消毒范围产生红晕而影响对皮丘的观察。

不过敏者若消毒后消毒液未挥发干净就穿刺皮肤，酒精可随穿刺针口渗入皮内与药液混合一起，刺激局部而引起反应，表现为皮丘隆起、偏硬、红晕直径≥1mm。

对策:皮试前询问患者有无酒精过敏史，若酒精过敏者改用0.9%生理盐水做皮肤消毒液。

若当时患者未反映有酒精过敏史，但皮试后消毒范围出现红晕，即在另一侧手臂用0.9%生理盐水消毒皮肤做对照观察。

不论以何种消毒液做皮肤消毒均应待消毒液干燥后才能进针以避免消毒液随针口渗入影响皮试结果。

国家食品药品监督管理局关于注销注射用头孢拉定等21个药
品批准文号的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监注[2012]349号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2012.11.23
【实施日期】2012.11.23
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理局关于注销注射用头孢拉定等21个药品批准文号的通知
（国食药监注[2012]349号）
广东省食品药品监督管理局：
你局《关于深圳市海滨制药有限公司申请注销注射用头孢拉定等19个品规的药品批准文号的函》（粤食药监注专[2012]141号）及《关于广州***山制药股份有限公司***山何济公制药厂申请注销盐酸克仑特罗气雾剂等4个品种批准文号的函》（食药监办函[2012]2号）收悉。

根据《药品注册管理办法》的有关规定，鉴于深圳市海滨制药有限公司的西布曲明原料及制剂的2个批准文号已被撤销，同意注销两家企业注射用头孢拉定（国药准字H44021010）等21个品种的药品批准证明文件及药品批准文号（详见附件）。

特此通知。

附件：注射用头孢拉定等21个品种药品批准文号目录
国家食品药品监督管理局
2012年11月23日
附件：
注射用头孢拉定等21个品种药品批准文号目录。

注射用盐酸头孢替安有关物质测定方法研究周冉;常明;刘司婕;王文丽;李杰浩【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2014(039)008【摘要】目的建立测定注射用头孢替安有关物质的高效液相色谱法.方法参照国家食品药品监督管理局发布的盐酸头孢替安碳酸钠混合粉标准,采用COSMOSIL C18(25cm×4.6mm,5μm),以0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH值7.6～7.8-乙腈(88∶12)为流动相,流速为1.0mL/min,检测波长为254nm,柱温25℃.结果采用所建立的有关物质检查方法,盐酸头孢替安的主峰及其杂质和各杂质之间能取得较好分离效果,最低检测限为5.028ng/mL.结论该法简单、准确、灵敏度高,专属性强,可用于盐酸头孢替安有关物质检查.【总页数】4页(P604-607)【作者】周冉;常明;刘司婕;王文丽;李杰浩【作者单位】石家庄学院化工学院,石家庄050035;石家庄学院化工学院,石家庄050035;石家庄学院化工学院,石家庄050035;石家庄学院化工学院,石家庄050035;石家庄学院化工学院,石家庄050035【正文语种】中文【中图分类】R978.1+1【相关文献】1.注射用盐酸头孢替安高分子聚合物测定方法研究 [J], 常明;周冉;郧海丽;胡瑞省;张占飞;孟小龙;吕磊2.注射用盐酸头孢替安有关物质测定方法的改进 [J], 王珵;徐憬;林泽鹏;林玲3.TSK凝胶色谱系统测定注射用盐酸头孢替安有关物质II [J], 王娜;李园园;闫乐乐4.丁基羟基苯甲醚有关物质测定的方法研究 [J], 伍伟聪;陈英;王淼;王彩媚5.阿莫西林胶囊有关物质测定方法研究 [J], 王小明;蒋婷奇;谭跃浪;方蕾因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

头孢替安说明书头孢替安说明书1. 药品名称头孢替安（Cefotiam）2. 药品成分每支含有活性成分头孢替安钠相当于头孢替安1克。

3. 药物分类头孢菌素类抗生素4. 批准适应症头孢替安是一种广谱抗生素，通常用于治疗以下感染疾病：- 呼吸道感染- 尿路感染- 皮肤和软组织感染- 腹部和胆道感染- 骨和关节感染- 盆腔感染- 表深组织感染- 腹腔感染- 中耳炎5. 用法和用量头孢替安的使用方法和剂量应根据患者的年龄、体重、感染类型和严重程度进行个体化调整，应在医生的指导下使用。

一般情况下，头孢替安的推荐剂量为：- 成人：一般剂量为1-2克，每日2-4次，注射剂。

- 儿童：按体重计算，一般分3-4次给药。

注射用剂量和给药频率的具体指导请咨询医生或药剂师。

6. 不良反应使用头孢替安的过程中可能会出现一些不良反应。

常见的不良反应包括：- 胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻等；- 过敏反应：荨麻疹、皮肤瘙痒、面部红肿等；- 皮肤反应：皮疹、瘙痒、荨麻疹等；- 神经系统反应：头痛、头晕、嗜睡等；- 血液系统反应：白细胞计数减少、血小板计数减少等；- 肝功能异常：肝酶升高、黄疸等。

如果出现任何不良反应，请立即停止使用头孢替安并告知医生。

7. 禁忌症以下情况下禁用头孢替安：- 对头孢菌素类抗生素过敏的患者；- 对其他β-内酰胺类抗生素过敏的患者。

8. 注意事项在使用头孢替安之前，请注意以下事项：- 请告知医生有关您的过敏史和药物过敏史；- 如果您正在接受其他药物治疗，请告知医生，以免发生不良药物相互作用；- 头孢替安可能会对某些人的肝功能产生不良影响，所以请严密监测肝功能；- 长期使用头孢替安可能导致细菌超增长，此时请告知医生。

9. 药物储存头孢替安需储存在阴凉干燥处，避免阳光直射和高温。

请将头孢替安放在儿童无法触及的地方。

10. 生产厂商头孢替安由XX制药公司生产。

以上是对头孢替安的说明，如果您对使用头孢替安有任何疑问，请咨询医生或药剂师。

国家食品药品监督管理局进口药品注册标准标准号：JX20050205注射用盐酸头孢替安Zhusheyong Y ansuantoubaoti’anCefotiam Hydrochloride for Injection本品为盐酸头孢替安加适量碳酸钠做助溶剂制成的无菌粉末。

按干燥品，无碳酸钠物计算，含头孢替安（C18H23N9O4S3）不得少于79.0%，按平均装量计算，含头孢替安（C18H23N9O4S3）应为标示量的90.0%~120.0%。

【性状】本品为白色至淡黄色结晶粉末。

【鉴别】（1）取本品适量，加水制成每1ml中约含头孢替安20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2005年版二部附录IV A）测定，在259nm 的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2005年版二部附录III）。

（4）取本品适量，加稀酸，即泡沸，发生二氧化碳气，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。

（5）本品显钠盐的火焰反应（中国药典2005年版二部附录III）。

【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml中约含头孢替安0.1g的溶液，依法测定（中国药典2005年版二部附录VI H），pH值应为5.7~7.2。

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含头孢替安0.1g的溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2005年版二部附录IX B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色7号标准比色液（中国药典2005年版二部附录IX A第一法）比较，均不得更深。

有关物质取装量差异项下内容物，混合均匀，称取适量，加流动相溶解并稀释成每1ml中含头孢替安1mg的溶液，作为供试品溶液：精密量取1ml，置100ml容量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的方法试验，溶液临用现配或于4℃低温进样。

注射用盐酸头孢替安使用说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用注射用盐酸头孢替安使用说明书【药品名称】通用名称：注射用盐酸头孢替安英文名称：Cefotiam Hydrochloride for Injection汉语拼音：Zhusheyong Yansuantoubaoti'an【成份】本品主要成份为：盐酸头孢替安【性状】本品为白色或微黄色粉末。

【适应症】用于治疗敏感菌所致的感染，如肺炎、支气管炎、胆道感染、腹膜炎、尿路感染以及手术和外伤所致的感染和败血症等。

【规格】（1）0.5g（2）1g【用法用量】肌内注射、静脉注射或静脉注射。

1．肌内注射：用0.25%利多卡因注射液溶解后作深部肌内注射。

2．静脉注射：用灭菌注射用水、氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解，每0.5g药物稀释成约20ml，缓缓注射。

3．静脉滴注：将1次用量溶于适量的5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液或氨基酸输液中，于30分钟内滴入。

4．成人常用量一日l～2g，分2～4次给予。

严重感染，如败血症也可用至一日4g。

5．儿童按体重一日40～80mg/kg，病重时可增至一日160mg/kg，分3～4次给予。

【不良反应】偶见过敏反应、胃肠道反应、血象改变及一过性血清氨基转移酶升高。

可致肠道菌群改变，造成维生素B和K缺乏。

偶可致继发感染。

大量静脉注射，可致血管疼痛和血栓性静脉炎。

【禁忌】对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】1．交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。

对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。

对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%；如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。

2．对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。

有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。

3．有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎（头孢菌素类很少产生假膜性结肠炎）者应慎用。

国家药监局关于修订头孢呋辛制剂药品说明书的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2021年第48号国家药监局关于修订头孢呋辛制剂药品说明书的公告为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对头孢呋辛口服制剂和注射制剂药品说明书进行修订。

现将有关事项公告如下：一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照头孢呋辛口服制剂和注射制剂药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年6月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读头孢呋辛口服制剂和注射制剂药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：1.头孢呋辛口服制剂药品说明书修订要求2.头孢呋辛注射制剂药品说明书修订要求国家药监局2021年3月29日——结束——。

国家食品药品监督管理局关于修订头孢拉定制剂说明书的通
知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监注[2009]112号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2009.04.02
【实施日期】2009.04.02
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于修订头孢拉定制剂说明书的通知
(国食药监注[2009]112号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为控制头孢拉定制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家食品药品监督管理局决定对头孢拉定制剂的说明书进行修订。

现将有关事项通知如下：
一、口服制剂说明书修订内容
【不良反应】本品不良反应较轻，发生率约6%。

恶心、呕吐、腹泻、上腹部不适等胃肠道反应较为常见。

药疹发生率约1%～3%，个别患者可见伪膜性肠炎、嗜酸性粒细胞增多、直接Coombs试验阳性反应、周围血象白细胞及中性粒细胞减少等。

少数患者可出现暂时性血尿素氮升高，血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶、胆红素、乳酸脱氢酶一过性
升高。

长期应用可能导致菌群失调、维生素缺乏或二重感染，偶见阴道念珠菌病。

国内上市后不良反应报道，使用本品可能导致血尿，另曾有极少病例使用本品出现精神异常、听力减退、迟发性变态反应、过敏性休克、排尿困难、药物性溶血、心律失常等罕见不良反应。

【注意事项】<。

国家食品药品监督管理局关于修订注射用奥美拉唑钠说明书的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.10.28•【文号】国食药监注[2006]550号•【施行日期】2006.10.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于修订注射用奥美拉唑钠说明书的通知(国食药监注[2006]550号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：目前，已上市的注射用奥美拉唑钠存在较多配伍禁忌及严重不良反应，为保证用药安全有效，国家局决定修订注射用奥美拉唑钠说明书。

现将有关事宜通知如下：一、请通知辖区内相关药品生产企业参照注射用奥美拉唑钠说明书样稿（附件）的内容，按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。

要特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。

对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写。

如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。

二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。

自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

三、药品生产企业应将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

四、国家局此前按照注射用奥美拉唑钠说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。

附件：注射用奥美拉唑钠说明书样稿国家食品药品监督管理局二○○六年十月二十八日附件：注射用奥美拉唑钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】通用名称：注射用奥美拉唑钠英文名称：Omeprazole Sodium for Injecfior汉语拼音：Zhusheyong Aomeilazuona【成份】本品主要成份为：奥美拉唑钠。

其化学名称为：5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠一水合物。