同型半胱氨酸质控品产品技术要求senmaxikema

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的同型半胱氨酸含量。

1.1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

2.1 外观试剂1、2、3均为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

质控品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度A340nm下测定空白吸光度应≥ 0.8000。

2.4 准确度用国际参考物质NIST SRM1955，对试剂盒进行测试，准确性偏差应不超过±15%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为10.0 μmol/L时，其吸光度变化（ΔA）应≥ 0.0100。

2.6 线性区间线性区间在[1.5,50.0]μmoL/L，线性相关系数r应≥0.990，在[1.5,10.0]μmoL/L区间内测定的绝对偏差应不超过±1.0μmoL/L，在(10.0,50.0]μmoL/L范围内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度2.7.1重复性使用高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5％。

2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

取到效期后试剂盒进行检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

2.9校准品溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至国际参考物质NIST SRM1955。

1净含量同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）
性能指标
试剂盒内试剂净含量应不少于标示值。

2外观性状
2.1试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
2.2包装标签文字符号应清晰；
2.3试剂盒内各组份的外观性状：
（1）R1：无色或淡黄色澄清液体；
（2）R2：无色或淡黄色澄清液体。

3试剂空白
试剂初始吸光度 A 应不大于0.05。

4分析灵敏度
测试10.0umol/L 样本的吸光度变化率（ΔA/t）应不小于0.01。

5线性
线性范围：试剂盒线性范围为（3-50）umol/L。

a)线性相关系数∣r∣应≥0.995；
b)线性偏差不超过±10% 。

6精密度
6.1重复性
6.1.1重复测试（10.0±2.0 ）umol/L 的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5%。

6.1.2重复测试（20.0±4.0 ）umol/L 的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于3%。

6.2批间差
测试（10.0±2.0 ）umol/L 的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

7准确度。

同型半胱氨酸检测试剂盒产品技术要求同型半胱氨酸(Homocysteine, HCY)是一种重要的氨基酸，它在体内的代谢过程中，参与甲硫酸盐和硫酸葡萄糖胺的形成以及尿苯丙氨酸的代谢。

正常情况下，体内HCY的浓度较低，但如果HCY的产生量过高或清除速度减慢，就会导致HCY浓度升高，从而引发多种健康问题，如心血管疾病、新生儿缺陷、神经系统疾病等。

1.灵敏度：该检测试剂盒的灵敏度应足够高，能够准确测量HCY浓度的变化。

测量的线性范围应广泛，能够覆盖普通人群和高危人群的HCY浓度范围。

2.准确性：检测试剂盒应具有较高的准确性，能够在不同样本中精确测量HCY的浓度。

它应可靠地区分正常浓度和异常浓度，并提供准确的浓度结果。

3.精密度：检测试剂盒应具有较高的精密度，能够重复测量同一样本以获得一致的结果。

它应具有较低的内部和外部变异性，以确保可靠的实验重复性和结果比对性。

4.反应速度：检测试剂盒应能够在合理的时间内完成反应，并提供可靠的测量结果。

反应时间不宜过长，以节省实验时间。

5.操作简便性：检测试剂盒应具有操作简便的特点，使实验操作人员能够方便、快速地使用该试剂盒进行测量。

试剂盒应包含清晰明确的使用说明书，以便用户能够正确操作和解读结果。

6.安全性：检测试剂盒应符合安全性要求，不含有有害物质或重金属等对操作人员和环境有害的成分。

同时，应提供必要的标识和保护措施，以确保使用过程中的安全性。

7.长期稳定性：检测试剂盒应具有较长的稳定性，可以长期保存而不会失去活性。

试剂盒应提供有效期和储存条件等相关信息，以便用户能够合理储存和使用。

8.适用范围：检测试剂盒应适用于不同类型的样本，如血液、尿液等，以满足不同场景下HCY测量的需求。

总之，同型半胱氨酸检测试剂盒(酶法)的技术要求包括灵敏度、准确性、精密度、反应速度、操作简便性、安全性、长期稳定性和适用范围等方面，以确保该产品能够准确、可靠地测量HCY浓度，为相关疾病的诊断和治疗提供科学依据。

同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)适用范围：用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。

1.1规格a) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×4.7ml；b) 试剂1：2×30ml，试剂2：1×9ml；c) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×9ml；d) 试剂1：1×60ml，试剂2：1×9ml；e) 试剂1：2×240ml，试剂2：2×36ml；f) 试剂1：2×20ml，试剂2：2×3ml；g) 试剂1：12×20ml，试剂2：12×3ml；h) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×6ml；i) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×6ml；j) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×9ml；k) 试剂1：1×48ml，试剂2：1×13ml；l) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色至淡黄色溶液；试剂2应为淡黄色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥1.0；2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.05。

2.4 分析灵敏度测定浓度为40μmol/L的样品，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.01。

2.5 线性2.5.1在(0，50]μmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[20，50]μmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度(0，20)μmol/L的样品，绝对偏差应不超过±2μmol/L。

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血浆或血清中同型半胱氨酸的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：19mL×2，校准品（5个浓度）：1mL ×5；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：19mL×1，校准品（5个浓度）：1mL ×5；试剂1（R1）：20mL×2，试剂2（R2）：13mL×1，校准品（5个浓度）：1mL ×5。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和校准品液体组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：脱氢酶 10KU/LNADH 0.4mmol/L稳定剂1.3.2 试剂2（R2）液体：共价结合底物 0.1mmol/L循环酶 3KU/L稳定剂1.3.3 校准品：人血清基质同型半胱氨酸校准品定值范围：0μmol/L～60μmol/L，5个浓度呈梯度增加(每批定值) 2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；b）试剂2（R2）应为无色或浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；c）校准品应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.800；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.015。

2.4 准确度测定SRM1955，相对偏差应不超过±15％。

2.5 分析灵敏度测试10µmol/L的Hcy时，吸光度变化率（△A/min）的绝对值应≥0.01。

2.6 重复性重复测试高浓度样本，变异系数（CV）应≤3%。

重复测试低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

同型半胱氨酸校准品
适用范围：与北京利德曼生化股份有限公司的同型半胱氨酸试剂盒配套使用，用于检测系统的校准。

1.1规格：
低值校准品1×1mL，高值校准品1×1mL；低值校准品2×1mL，高值校准品2×1mL；低值校准品3×1mL，高值校准品3×1mL。

1.2 主要组成成分
两个水平的液体校准品，同型半胱氨酸，5% BSA，稳定剂<0.1%。

靶值浓度范围：（7.0-15.0）μmol/L、（26.0-45.0）μmol/L。

溯源：溯源至有证参考物质SRM1955。

定值：定值浓度详见瓶签。

2.1 外观
无色至浅黄色澄清液体。

2.2装量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3准确度
用校准品配合试剂检测有证参考物质SRM1955，测定值与标示值的相对偏差应在±10%范围内。

2.4重复性
同型半胱氨酸校准品批内变异系数CV＜5%。

2.5溯源性
根据GB/T 21415-2008 有关规定提供校准品的来源，赋值过程及测量不确定度等内容，同型半胱氨酸校准品溯源至有证参考物质SRM1955。

2.6稳定性
2.6.1效期稳定性：校准品在（2～8）℃条件下保存有效期为12个月。

在效期满后进行检测，应符合2.1、2.3、2.4的要求。

2.6.2开瓶稳定性：校准品开瓶后，在（2～8）℃密封避光保存，可以稳定14天，在第15天进行检测，相对偏差应在±10%范围内。

同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则2021同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则2021近年来，同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则2021备受关注。

作为一项关乎人体健康的医疗领域技术，其注册审查指导原则对于相关企业的产品注册和上市起到了至关重要的作用。

本文将深入探讨并分析同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则2021，以便读者更全面、深刻地理解这一主题。

一、认识同型半胱氨酸在开始深入探讨审查指导原则之前，我们有必要先了解一下同型半胱氨酸的概念。

同型半胱氨酸是一种重要的氨基酸，它在人体内起着非常重要的生理作用。

它与蛋氨酸一样，都是对蛋白质的形成非常重要的氨基酸，其甚至被视作是一种抗氧化剂。

同型半胱氨酸的测定在医学上具有重要的意义。

二、同型半胱氨酸测定试剂的注册及审查针对同型半胱氨酸测定试剂的注册及审查，相关管理部门制定了一系列的技术审查指导原则。

这些指导原则在一定程度上规范了同型半胱氨酸测定试剂行业的发展，并保障了产品质量和安全性。

具体来说，2021年最新的审查指导原则在技术要求、质量控制、临床试验要求等方面有了一些新的变化。

1. 技术要求同型半胱氨酸测定试剂的技术要求包括测试原理、操作方法、准确性、灵敏度等方面。

新版指导原则对于这些方面做出了更为严格和详细的规定，要求企业在研发和生产过程中要充分考虑这些因素。

这一点对于保障产品的质量和可靠性至关重要。

2. 质量控制质量控制是同型半胱氨酸测定试剂注册的重要环节，新版指导原则更加强调对质量控制体系的规范和要求。

企业必须建立完善的质量管理体系，并定期进行内部审查和外部认证，确保产品符合标准和规定。

3. 临床试验要求在临床试验方面，新版指导原则对于试验设计、样本要求、数据分析等方面做出了一些调整和要求。

这些要求的加强，有助于提高同型半胱氨酸测定试剂在临床应用中的准确性和可靠性。

三、个人观点和理解个人认为，同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则2021的出台，对于相关企业和消费者来说都是一件好事。

医疗器械产品技术要求编号：同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格1R1：2×50ml、R2：2×5ml、R3：2×9ml（2×250Tests）2R1：2×50ml、R2：1×10ml、R3：1×18ml3R1：1×50ml、R2：1×5ml、R3：1×9ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应呈粉红色、无颗粒、无杂质；试剂R2溶液应呈黄色、无颗粒、无杂质；试剂R3溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质。

2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3试剂空白吸光度应为≤0.20。

用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A660nm2.4分析灵敏度测试40μmol/L被测物时，吸光度差值（△A）应不小于0.02。

2.5线性范围在（0～40）μmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥6μmol/L时，相对偏差≤20%；浓度＜6μmol/L时，绝对偏差≤1μmol/L。

2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤10.0%。

2.6.2批间差批间差应≤10.0%。

2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。

3.检验方法仪器基本要求a）波长：660nm；温度：37℃±1℃。

b）全自动生化分析仪。

测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。

在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。

3.1外观和性状目测检查，试剂R1、R2、R3溶液性状应符合2.1的要求。

3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。

3.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长660nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。

医疗器械产品技术要求编号：
同型半胱氨酸（H cy）测定试剂（盒）（酶循环法）
2.性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2净含量
试剂装量的装量应按表 2，液体装量的最大允许负偏差应为 5%。

表 2 净含量
2.3试剂空白吸光度
试剂（盒）以纯化水为空白在 37 ℃±1℃ 、340 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≥1.50。

2.4分析灵敏度
试剂（盒）测试 28 μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应在-0.180～-0.120 的范围内。

2.5线性范围
试剂（盒）在(0～50) μmol/L范围内的分析性能应符合如下要求：
a)线性相关系数r≥0.990；
b)(0～10) μmol/L范围内，线性绝对偏差应在±1μmol/L以内；(10～50) μmol/L
范围内，线性相对偏差应在±10%以内。

2.6测量精密度
2.6.1重复性
用校准品重复测试所得结果的变异系数CV≤4%。

2.6.2批间差
试剂（盒）批间相对偏差R≤6%。

2.7准确度
校准品的相对偏差 B 在±10%以内。

2.8分析特异性
血红蛋白浓度在 150 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在 30 mg/dL 内、胆红素浓度在 20 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。

同型半胱氨酸校准品
适用范围：该产品与本公司生产的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）配套使用，用于检测系统的校准。

1.1包装规格
2.0mL/瓶×2（2个水平）。

1.2 组成成分
同型半胱氨酸
Tris缓冲液（pH7.5）200moL/L
校准品目标浓度范围水平1：0μmol/L；水平2：22.4μmol/L-33.6 μmol/L；批特异，具体浓度见瓶签。

2.性能指标
2.1外观
无色或淡黄色澄清液体。

2.2装量
应不低于瓶签标示装量。

2.3瓶内均一性
同型半胱氨酸校准品水平1的绝对偏差应不超过±0.5μmol/L；同型半胱氨酸校准品水平2的瓶内精密度≤10％。

2.4溯源性
企业根据GB/T21415-2008 确定校准品溯源性、赋值程序及不确定度等内容，该校准品溯源至溯源参考物质SRM1955。

2.5准确度
重复测试溯源参考物质SRM 1955，计算均值与标示值的偏差应不超过±15%。

2.6稳定性
2.6.1效期稳定性
2℃-8℃密闭贮存有效期达到12个月后性能指标应满足2.1、2.3、2.5之规定；
2.6.2开瓶稳定性
开封后避光保存28天后性能指标应满足2.1、2.3、2.5之规定。