睾酮校准品 产品技术要求mairui

睾丸酮定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书目录●产品名称●包装规格●预期用途●检验原理●主要组成成分●储存条件及有效期●适用仪器●样本要求●检验方法●参考值（参考范围）●检验结果的解释●检验方法的局限性●产品性能指标●注意事项●参考文献●生产企业●医疗器械生产企业许可证编号●医疗器械注册证书编号●产品标准编号●说明书批准及修改日期产品名称通用名：睾丸酮定量检测试剂盒（酶联免疫法）英文名称：Testosterone ELISA包装规格96人份/盒预期用途定量检测样品血清或血浆中睾丸酮激素(T)的浓度。

睾丸激素(17β-hydroxy-4-androstene-3-one)是C19类固醇，C-4和C-5不饱和结合，C-3酮和C-17羟基在β的位置。

分子量为288.47。

睾丸激素是血液中非常重要的男性激素，由睾丸莱迪希细胞分泌;女性睾丸激素大约50%来自外围雄烯二酮的交换，约25%来自卵巢，约25%来自肾上腺。

睾丸激素维系男性第二性特征，测量这个激素对检查性腺机能非常重要。

对于女性来说，男性型多毛症、男性化、肾上腺肥大、多囊卵巢等都可以导致睾丸激素水平增高；对于男性来说，下丘脑垂体病变，睾丸瘤，先天性肾上腺增生和前列腺疾病等都可导致睾丸激素升高。

睾丸激素水平低则由于垂体机能减退,Klinefelter综合症，睾丸切除术和隐睾病,酶缺陷及自体免疫疾病等引起。

检验原理特异的T抗体包被在每个微孔表面。

样本中的T在微孔中与特异的单克隆抗体、酶结合物（抗－T抗血清结合辣根过氧化物）一起孵育，形成“三明治”夹心。

孵育过后洗脱未结合的物质。

结合的辣根过氧化与样本中睾丸激素的浓度成反比。

添加底物溶液，血清T浓度与显色强度成反比。

主要组成成分1.单克隆抗体包被的可拆卸的96（12×8）孔微孔板1块2.T标准品（0、0.2、0.5、1、2、6、16ng/ml）1ml/瓶7瓶3.酶结合物25ml1瓶4.底物溶液25ml1瓶5.终止液14ml1瓶6.洗液(40X浓缩)30ml1瓶7.说明书1份注：a)不同批号的试剂盒各组份不可以互换使用。

睾酮（Tes）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的睾酮（Tes）的含量。

1.1包装规格100测试/盒，200测试/盒1.2主要组成成分注：1.不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。

2. 校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶签。

2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁微粒试剂摇匀后为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集；其他液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。

2.2 装量各组分装量应不得低于标示体积。

2.3溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至企业一级校准品，一级校准品用纯品质量赋值，与已上市产品比对验证。

2.4线性在[0.2，20.0 ]ng/mL范围内，相关系数r应不低于0.9900。

2.5空白限应不高于0.1 ng/mL。

2.6准确度回收率应在85.0%~115.0%范围内。

2.7重复性变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.8质控品的测定值质控品的测定结果均应在规定的质控范围内。

2.9特异性2.9.1 与孕酮（Prog）浓度不低于100 ng/mL的Prog在本试剂盒上的测定结果应不高于0.25 ng/mL。

2.9.2 双氢睾酮浓度不低于10 ng/mL的双氢睾酮在本试剂盒上的测定结果应不高于0.25 ng/mL。

）2.9.3 与雌二醇（E2浓度不低于10 ng/mL的E在本试剂盒上的测定结果应不高于0.25 ng/mL。

22.10批间差在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.11稳定性试剂盒在2~8℃保存，有效期为12个月，在有效期结束的前后两个月内，检测试剂盒的线性、空白限、准确度、重复性、质控品的测定值，应符合相应的规定。

2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品（低值）复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体；质控品（高值）复溶前应为黄色冻干粉末，复溶后应为清澈黄色液体；均无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.1.2包装
分装瓶应为无色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和铝盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于 6 g。

2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表3 质控品瓶间均一性要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。

经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

1。

1性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；Rc试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2净含量
应符合表2的要求。

表 2 净含量误差要求
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。

2.4最低检测限
应不大于0.1 ng/mL。

2.5线性
试剂盒在0.2 ng/ml～40 ng/ml范围内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性
变异系数CV应≤10%。

2.7批间差
变异系数CV应≤10%。

2.8分析特异性
当样品中甘油三酯浓度≤450mg/dL，胆红素浓度≤10mg/dL，血红蛋白浓度≤500mg/dL时，测试结果的干扰偏差在±10%范围内。

当样品中孕烯醇酮浓度为200 ng/mL、皮质醇浓度为600 ng/mL、17-β雌二醇浓度为10 ng/mL、雌三醇浓度为10 ng/mL、睾酮浓度为10 ng/mL、雄烯二酮浓度为1000 ng/mL、11-脱氧皮质酮浓度为250 ng/mL时，交叉反应率应≤3%；当样品中甲孕酮浓度为100 ng/mL时，交叉反应率应≤6%。

睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中睾酮的浓度水平。

1.1规格
96T。

1.2 组成
2.1 外观
a)包装标签应清晰、无磨损;
b)试剂盒各组份应齐全、包装完好，液体无渗漏。

2.2 线性
本试剂盒的线性范围为：[0.1 ,32] ng/mL。

线性相关系数r≥0.9900。

2.3空白限
不大于0.1ng/mL。

2.4准确度
回收率应在（85%～115%）范围内。

2.5重复性
重复检测质控品Q1和 Q2各10次，其批内变异系数（CV）应不大于10%。

2.6批间差
用三个批号的试剂盒检测质控品Q1和 Q2，三批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.7质控品赋值有效性
质控品测量值应在质控范围内。

2.8特异性
2.8.1与雌三醇的交叉反应
检测浓度为32ng/mL的雌三醇,交叉反应率应小于1%。

2.8.2与雌二醇的交叉反应
检测浓度为32ng/mL的雌二醇, 交叉反应率应小于1%。

2.9稳定性
规定产品2℃～8℃储存，有效期6个月。

取到效期后的样品检测准确度、空白限、线性、重复性，应符合2.2～2.5的要求。

2.10溯源性
根据《GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源，赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至企业工作校准品。

睾酮（T）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中睾酮的浓度。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1包装规格96人份/盒、48人份/盒。

1.2 主要组成成分注：校准品S0～S5靶值：0ng/mL、0.5ng/mL、2.5ng/mL、5ng/mL、10ng/mL、20ng/mL。

2. 性能指标2.1 外观所有液体组分应齐全、澄清，无沉淀或絮状物；包被抗体微孔板的真空袋，应无破损漏气现象；包装完好，液体无渗漏；中文包装标签清晰，无磨损。

2.2 准确度将已知浓度的睾酮加入到正常血清中，其回收率应在85%～115%之间。

2.3 最低检测限最低检测限应不大于0.2ng/mL。

2.4 线性在[0.5，20]ng/mL浓度范围内，相关系数（r）绝对值应不小于0.990。

2.5 重复性用高低两个浓度的样本，各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于12.0%。

2.6 批间差用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.7 特异性特异性符合如下要求：a）含浓度不低于50ng/mL的孕酮的零浓度T样本，检测结果不高于0.4ng/mL；b)含浓度不低于10000pg/mL的雌二醇的零浓度T样本，检测结果不高于0.4ng/mL。

2.8 稳定性2℃～8℃放置8个月后，测定结果应符合2.1～2.5各项要求。

2.9 校准品溯源性本产品校准品依照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求进行溯源，本产品校准品溯源至企业校准品，该校准品通过雅培检测系统比对赋值。

性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.2包装
分装瓶应为透明塑料管，应盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。

塑料外盖与塑料管身配合后应无渗漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
每瓶质控品容量应不少于2.0 mL。

2.3测量准确度
2.3.1质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统
的检测项目参考值及参考范围。

2.3.2赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。

2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤8.0%。

2.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤5.0%。

2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。

1。

睾酮(Testosterone)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中睾酮（Testosterone）的含量。

1.1包装规格：50人份/盒、100人份/盒。

1.2主要组成成分试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Testosterone-Cal）（选配）组成。

组成及含量见下表：注：1、定标品靶值批特异，详见靶值单。

2、试剂盒条码卡内含主校准曲线。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于0.025ng/mL。

2.3 准确度将已知浓度的Testosterone标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。

2.4 线性在[0.10，15.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（1.0±0.2ng/mL）和（5.0±1.0ng/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（1.0±0.2ng/mL）和（5.0±1.0ng/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.7 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供睾酮（Testosterone）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。

1 性能指标2.1外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。

Rb 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

分装瓶应为透明塑料管，盖有塑料外盖。

2.2装量应不少于试剂的标示装量值。

2.3准确度2.3.1将hGH 国家标准品配成两个浓度水平的样品，用待检试剂盒进行检测，其检测结果与标定靶值的相对偏差在±10%范围内。

2.3.2对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。

2.4最低检测限应不大于0.02 ng/mL。

2.5线性试剂盒在0.03 ng/mL~50 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性变异系数CV 应≤ 5%。

2.7批间差变异系数CV 应≤ 10%。

2.8校准品均一性2.8.1校准品瓶内均一性C0的标准差（SD）应不大于0.024ng/mL，C1和C2的变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.8.2校准品瓶间均一性C0 的标准差（SD）应不大于0.02 ng/mL，C1 和C2 的变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.9生物安全性使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I 型和HIV-II1型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。

2.10稳定性2~8℃避光保存，试剂盒有效期为365 天。

到有效期后90 天内的试剂盒应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8 的要求。

2。

睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清或血浆中的睾酮（T）含量。

1.1包装规格10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。

1.2主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。

2.1外观试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。

2.2 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至出厂商的工作校准品。

2.3准确度对睾酮冰冻人血清国家标准品360034进行检测，其测量结果的相对偏差应不高于±15.0%。

2.4空白限应不高于0.1ng/mL。

2.5线性在[0.2,16] ng/mL的线性范围内，相关系数r应≥0.9900。

2.6重复性对质控品1、质控品2各测试10次，CV≤10%。

2.7批间差用三个批号的试剂盒对质控品1、质控品2各测试10次，其测量结果的变异系数CV≤15%。

2.8质控品赋值有效性测定值在质控品质控范围内。

2.9 特异性测定浓度为100ng/mL的孕酮、10ng/mL的双氢睾酮、10ng/mL的雌二醇样本，其测定结果应不高于0.2ng/mL。

2.10校准品和质控品瓶间差校准品瓶间差CV≤10%。

质控品瓶间差CV≤10%。

2.11稳定性2.11.1效期稳定性取效期后的试剂盒检测外观、准确度、空白限、线性、重复性和质控品赋值有效性，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。

2.11.2 质控品开瓶稳定性质控品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测质控品重复性和质控品赋值有效性，应符合2.6和2.8的要求。

2.11.3 校准品开瓶稳定性校准品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测准确度和线性，应符合2.3和2.5的要求。

医疗器械产品技术要求编号：睾酮（TES）测定试剂盒（化学发光法）2.性能指标2.1试剂盒性能指标2.1.1外观试剂盒包装应完整，各组分应齐全，品名、批号和有效期应清晰。

各瓶试剂外观应完整，标签应清晰，无破损，无渗漏。

M试剂为黄褐色磁珠悬浮液，沉淀属于正常现象；R1试剂、R试剂、R2试剂为澄清透亮液体，没有沉淀和悬浮物。

2.1.2净含量试剂盒各规格净含量应符合表1的要求。

表1净含量要求组分允许范围25测试/盒50测试/盒100测试/盒200测试/盒R1试剂≥1.65mL≥3.3mL≥6.6mL≥13.2mL M试剂≥1.65mL≥3.3mL≥6.6mL≥13.2mL R2试剂≥1.65mL≥3.3mL≥6.6mL≥13.2mL R试剂≥1.65mL≥3.3mL≥6.6mL≥13.2mL 2.1.3准确度用国家标准品（360034）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。

2.1.4空白限空白限应不高于0.1nmol/L。

2.1.5特异性皮质醇（Cortisol，1000ng/mL）、雌二醇（Estradiol，1000ng/mL）及孕酮（Progesterone，100ng/mL）对本试剂盒的交叉反应均不高于0.2nmol/L。

2.1.6线性线性范围0.165nmol/L～66nmol/L，相关系数r应不低于0.9900。

2.1.7重复性批内变异系数（CV）应≤10%。

2.1.8批间差批间变异系数（CV）应≤15%。

2.2校准品性能指标2.2.1外观校准品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。

2.2.2装量校准品装量应不少于标示量。

2.2.3校准品赋值准确性用经校准品校准的化学发光免疫分析仪检测国家标准品（360034），结果的偏倚在±10%内。

2.2.4均匀性a）瓶内均匀性：CV≤10%；b）瓶间均匀性：CV≤10%。

2.3质控品性能指标2.3.1外观质控品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。

睾酮（T）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的T的含量。

1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分表1 睾酮（T）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的T，其中含ProClin300做为防腐剂。

b) 反应抗体：以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的T单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。

c) 校准品校准品主要是牛血清白蛋白的缓冲液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F中含T的目标浓度分别约为0、0.25µg/L、1.0µg/L、5.0µg/L、10µg/L、50µg/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

d) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。

e) 包被微孔板包被有羊抗鼠白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

f) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为1.20 µg/L～3.00 µg/L，QCⅡ为8.50 µg/L～24.00 µg/L。

质控品具体浓度详见质控品参数卡。

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度按照EP9-A2文件要求与西门子公司化学发光免疫法睾酮试剂进行比对，本试剂和比对试剂测定样本的浓度相关系数大于0.95，回归系数在0.80～1.20之间。

2.3剂量—反应曲线的线性用Logit-Ln数学模型拟合，在[0.15，50] µg/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品复溶前为淡黄色冻干粉末；复溶后为清澈淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物和絮状物。

2.1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书应完整、清晰。

橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
每瓶脂类校准品重量（含瓶重）应不少于6g。

2.3溯源性
2.3.1参考值表
校准品应可提供所包含检测项目的参考值表。

2.3.2赋值准确性
经脂类校准品校准的迈瑞BS 系列检测由高一级测量程序定值的参考血清，结果的偏倚应满足表2 要求。

表 1 校准品赋值准确性的允许偏倚范围
2.3.3参考方法及测量不确定度
应提供对校准品进行赋值时采用的方法及对应的测量不确定度计算方法。

2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 2 校准品瓶内均一性的指标要求
2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性应不大于表4 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 3 校准品瓶间均一性的指标要求
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。

1性能指标
1.1外观
试剂应为乳白色悬浊液，无异物和凝集物。

1.2装量
试剂的净含量应不少于标示值。

1.3试剂空白
1.3.1试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37 ℃±1 ℃，850 nm波长条件下，吸光度应小于2.0 A。

1.3.2试剂空白吸光度变化率
试剂以水为空白在37 ℃±1 ℃，850 nm波长条件下，吸光度变化率应小于
0.0030A/min 。

1.4分析灵敏度
当样本浓度为 4mg/L 时，吸光度变化率应不小于0.0070 A/min。

1.5线性范围
试剂盒在（0.2～320）mg/L范围内：
a)线性相关系数r应不小于0.990；
b)当样本浓度不大于10 mg/L时，线性绝对偏差应不大于±1.0mg/L；当样
本浓度大于10 mg/L时，线性相对偏差应不大于±15.0%。

1.6测量精密度
1.6.1重复性
当样本浓度不大于10 mg/L时，标准偏差：s应不大于0.5mg/L；
当样本浓度大于10mg/L，变异系数：CV应不大于4.0％；
1.6.2批间差
相对偏差：R应不大于10.0％。

1.7准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应满足下述要求：
相对偏差应在±10%内；
1.8分析特异性
抗坏血酸浓度在150 mg/dL内、内源性酯浓度在1000 mg/dL内、胆红素浓度在100 mg/dL内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10.0%以内。

1性能指标
1.1外观
质控品为浅黄色液体，清澈透明，无沉淀、无悬浮物和絮状物。

1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

1.3装量
液体质控品装量应不少于标示值。

1.4均一性
1.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表2的要求（SD和CV值满足其一即可）
表 2 质控品瓶内均一性的指标要求
1.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3的要求（SD和CV值满足其一即可）。

表 3 质控品瓶间均一性的指标要求
1.5参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。

经迈瑞校准品校准的血液细胞分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

1.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对质控品中HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。

1 性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.2包装
分装瓶应为塑料管，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完整、清晰牢固。

塑料外盖与塑料管身配合后应无渗漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
校准品C0、C1 和C2 容量应不少于 1.0 mL。

2.3溯源性
2.3.1校准信息卡
校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。

2.3.2赋值准确性
经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚应在±10.0% 范围内。

2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤14.5pg/mL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤10.0%。

2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤14.5pg/mL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤10.0%。

2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I 型和HIV-II
型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。

性激素复合质控品
适用范围：本质控品为冻干品，与本公司性激素检测试剂盒配套使用，用于孕酮、睾酮、雌二醇、泌乳素、促卵泡生成激素、促黄体生成素及β-人绒毛膜促性腺激素7个产品的室内质量评价。

1.1规格
0.5ml×2；1mL×2（2水平，冻干品）
1.2组成
试剂盒组成见表1
表1性激素复合质控品组成
注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见靶值单。

2.1 外观
外包装完整无破损，质控品为冻干疏松体，复溶后为淡黄色至棕黄色液体。

2.2 预期结果
试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.3 均匀性
瓶间均匀性CV应不大于10%。

2.4稳定性
2.4.1 复溶稳定性
质控品复溶后在2℃～8℃密封避光保存24h。

检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.4.2 效期稳定性
试剂有效期为12个月。

取到效期后试剂盒进行检测，测定结果应符合2.2项要求。

2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品复溶前为白色冻干粉；复溶后为清澈淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物和絮状物。

2.1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书应完整、清晰。

橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
每瓶脂蛋白校准品重量（含瓶重）应不少于10g。

2.3溯源性
2.3.1参考值表
校准品应可提供所包含检测项目的参考值表。

2.3.2赋值准确性
经脂蛋白校准品校准的迈瑞BS 系列检测由高一级测量程序定值的参考血清，结果的偏倚应满足表2 要求。

表 2 校准品赋值准确性的允许偏倚范围
2.3.3参考方法及测量不确定度
应提供对校准品进行赋值时采用的方法及对应的测量不确定度计算方法。

2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 3 校准品瓶内均一性的指标要求
2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性应不大于表4 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 4 校准品瓶间均一性的指标要求
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对HBsBg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。

干扰因素
该方法不受黄疸（胆红素<30mg/dl）、溶血（血红蛋白<1.8g/dl）、脂血（脂质<2000mg/dl）和生物素<30ng/ml 干扰，接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8 小时后才能采血。

17 种常用药物经试验对本测定无干扰作用。

偶尔会遇到高滴度抗链霉亲和素抗体的干扰。

Elecsys 睾酮测定结果应结合病人病史、临床其他检查结果综合起来进行诊断。

临床意义
雄激素睾酮的分子量为288D 。

在男性睾酮几乎全由睾丸的间质细胞合成，并由LH 调节其分泌，受垂体-下丘脑负反馈机制的影响。

睾酮促进男性第二性征的发育，维持前列腺和精囊的功能。

血循环中的睾酮绝大多数与载体蛋白质结合（SHBG=性激素结合球蛋白）。

睾酮（T）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）性能指标2. 性能指标2.1 试剂条性能指标2.1.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

2.1.2 空白限应不大于0.1 ng/mL。

2.1.3 准确度采用具有溯源性的两个不同浓度准确度参考品进行检测，其相对偏差应在±10%以内。

2.1.4 线性范围试剂盒在0.2ng/mL～16.0ng/mL区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.1.5 分析内精密度变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.1.6 批间精密度变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.2校准品性能指标2.2.1 外观校准品CAL1应为白色或浅黄色粉状冻干块；CAL2应为白色或浅黄色粉状冻干块。

校准品复溶液应为淡蓝色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

2.2.2 装量校准品复溶液装量偏差应在±10%之内。

2.2.3 准确度测试睾酮校准品，测试结果与标示值偏差应在±10%之内。

2.2.4 均一性对同一瓶校准品1、校准品2重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测瓶内差和批内瓶间差CV应均≤10%。

2.3质控品性能指标2.3.1 外观质控品应为白色或浅黄色粉状冻干块。

2.3.2 准确度睾酮质控品，测试结果应在靶值范围内。

2.3.3 均一性对同一瓶质控品重复10次检测，对同一批次10瓶质控品进行检测，检测瓶内差和批内瓶间差CV应均≤10%。