胱抑素C校准品产品技术要求中生北控生物科技

胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中的胱抑素C（CYSC）含量。

1.1 产品规格1.2 主要组成成分注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。

2.1 外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损；2.1.2 试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5质控品：无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 空白吸光度≤1.5。

在波长、37℃条件下：A546nm2.4 线性范围[0.4，8.0]mg/L，相关系数r≥0.990；[0.4，2.0]mg/L线性范围内，绝对偏差不超过±0.2mg/L；(2.0，8.0]mg/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。

2.5 分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，测定浓度为1.0mg/L的样本，△A ≥0.015。

2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤5%。

2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。

2.7 准确度测定参考物质GBW(E)090437，测定结果应不超过标称值的±15%。

2.8 校准品均一性校准品1：CV≤10%；校准品2-校准品5：CV≤5%2.9 质控品2.9.1 赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.9.2 均一性CV≤5%。

2.10 稳定性未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.9.1的要求。

2.11 溯源性依据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至GBW(E)090437。

胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中胱抑素C的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：50mL×1，试剂2（R2）：50mL×1，校准品（6个浓度）：0.5mL ×61.2规格划分说明根据净含量和复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体及校准品冻干粉组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体三羟甲基氨基甲烷/盐酸缓冲液10mmol/L聚乙二醇20000 2.5%（W/V）1.3.2 试剂2（R2）液体羊抗人胱抑素C抗体浓度根据效价而定1.3.3 校准品：PBS缓冲液基质（6个浓度）人胱抑素C蛋白校准品定值范围 0.0 mg/L～8.6mg/L各浓度点呈均匀的梯度分布（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为紫红色乳浊溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c)校准品为浅黄色冻干粉，复溶后应为淡黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长600nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤1.000。

2.4准确度测定ERM-DA471，相对偏差应不超过±10％。

2.5分析灵敏度对应于浓度为1.0mg/L的CysC所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.012～0.120的范围内。

2.6重复性重复测试血清样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7批间差测定血清样本，批间差（R）应≤10%。

2.8线性范围在[0.4，8.0]mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(2.0，8.0]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[0.4，2.0]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.2mg/L。

胱抑素C（CysC）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中胱抑素C的含量。

1.1规格试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×60mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：1×60mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×15mL；试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：1×80mL、试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：2×10mL、试剂2（R2）：2×2.5mL；试剂1（R1）：5×10mL、试剂2（R2）：5×2.5mL；试剂1（R1）：10×10mL、试剂2（R2）：10×2.5mL；试剂1（R1）：20×10mL、试剂2（R2）：20.×2.5mL；试剂1（R1）：2×12mL、试剂2（R2）：2×3mL；试剂1（R1）：5×12mL、试剂2（R2）：5×3mL；试剂1（R1）：10×12mL、试剂2（R2）：10×3mL；试剂1（R1）：20×12mL、试剂2（R2）：20×3mL；试剂1（R1）：2×16mL、试剂2（R2）：2×4mL；试剂1（R1）：5×16mL、试剂2（R2）：5×4mL；试剂1（R1）：10×16mL、试剂2（R2）：10×4mL；试剂1（R1）：20×16mL、试剂2（R2）：20×4mL；512测试/盒：【试剂1（R1)：134.4mL、试剂2（R2)：33.6mL】；620测试/盒：【试剂1（R1)：20×16mL、试剂2（R2)：2×15mL】；质控品（选配）：低、高值两个水平2×1mL，1×1mL。

胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清中胱抑素C的浓度。

1.1.包装规格a)试剂1:2×60ml，试剂2: 2×15ml；b)试剂1:4×60ml，试剂2:4×15ml；c)试剂1:2×20ml，试剂2:1×10ml；d)试剂1:2×200ml,试剂2:2×50ml；e)试剂1:2×40ml，试剂2:2×10ml；f)试剂1:12×16ml,试剂2:12×4ml；g)试剂1:1×72ml，试剂2:1×18ml；h)试剂1:1×20ml，试剂2:1×5ml。

i)试剂1:2×50ml, 试剂2:2×10ml；j)试剂1:1×25ml, 试剂2:1×5ml；1.2.试剂主要组成成分试剂1主要组成成分Tris缓冲液(PH 6.0-8.0) 100 mmol/L试剂2主要组成成分抗人CysC 抗体致敏的胶乳微粒适量2.1. 外观和性状2.1.1. 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2. 试剂1应为无色透明溶液。

试剂2应为乳白色溶液。

2.2. 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3. 试剂空白吸光度在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.50。

2.4. 分析灵敏度测试1.0mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.02。

2.5. 准确度测定值与靶值相对偏差不大于15%。

2.6. 精密度2.6.1. 重复性变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2. 批间差试剂盒批间相对极差应不大于10%。

2.7. 线性区间试剂盒线性在（0.2,7.5]mg/L区间内：2.7.1. 线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2. (0.2,2.0]mg/L区间内，绝对偏差不超过±0.2mg/L。

胱抑素C（CysC）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胱抑素C(CysC)的含量。

1.1 包装规格试剂1：1×80mL，试剂2：1×20mL；试剂1：50×240μL，试剂2：1×3mL；试剂1：30×240μL，试剂2：1×1.8mL。

1.2 主要组成成分2.1 外观和性状试剂1应为无色澄清液体，无异物。

试剂2应为乳白色悬浮液，无沉淀。

2.2 净含量每瓶试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度用纯化水加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度A应≤1.50。

2.4 分析灵敏度测含已知浓度胱抑素C(CysC)的样本时，吸光度差值（ΔA）应≥0.10。

2.5 线性试剂盒在[0.1，7.5]mg/L的线性范围内分析性能应符合如下要求：2.5.1 线性相关系数（r）≥0.990；2.5.2 相对偏差：（1.0，7.5]mg/L范围内，相对偏差不超过10%；2.5.3 绝对偏差：[0.1，1.0]mg/L范围内，绝对偏差不超过0.1mg/L。

2.6 测量精密度2.6.1 重复性用高低两个浓度样本重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤10.0%。

2.6.2 批间差试剂盒的批间相对极差(R)应≤15.0％。

2.7 准确度采用胱抑素C水溶液国家二级标准物质（GBW(E)090437）测试试剂盒，相对偏差的绝对值应≤15.0％。

2.8 稳定性2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，取过有效期后一个月内的试剂盒进行检测，试剂盒应仍能符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。

胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。

1.1包装规格1）试剂1：20mL×1、试剂2：4mL×1；2）试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；3）试剂1：50mL×2、试剂2：10mL×2；4）试剂1：50mL×4、试剂2：40mL×1；5）试剂1：50mL×4、试剂2：10mL×4；6）试剂1：67mL×3、试剂2：19mL×3；7）750测试/盒（试剂1：50mL×3、试剂2：11mL×3）；8）840测试/盒（试剂1：49mL×2、试剂2：10mL×2）；9）900测试/盒（试剂1：25mL×2、试剂2：5mL×2）；10）1000测试/盒（试剂1：68mL×2、试剂2：19mL×2）；11）1200测试/盒（试剂1：50mL×2、试剂2：9mL×2）；12）1260测试/盒（试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3）；13）1260测试/盒（试剂1：50mL×3、试剂2：9mL×3）；14）1680测试/盒（试剂1：100mL×2、试剂2：20mL×2）；15）2000测试/盒（试剂1：68mL×4、试剂2：19mL×4）；质控品水平1：1.0mL×1（选配）；质控品水平2：1.0mL×1（选配）。

1.2组成成分试剂1：缓冲液（pH=6.7）适量聚乙二醇 1.0g/L 试剂2：胱抑素C抗体适量质控品：胱抑素C蛋白、Tris缓冲液；靶值范围：水平1：0.92mg/L～1.24mg/L；水平2:3.95mg/L～5.35mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。

1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。

1.2物理检查
膜条宽应不小于 2.0 mm；液体移行速度应不低于 10 mm/min。

1.3线性范围
取同一批号的试剂分别对胱抑素 C 浓度为 0mg/L、0.5 mg/L、1.25 mg/L、2.5 mg/L、5.0 mg/L、9.0 mg/L 的参考品进行检测，每份参考品重复检测 3 次，计算出直线方程 y=a+bx，以及相关系数 r，其中 r 值≥0.99。

1.4精密度
1.4.1批内精密度
随机抽取同一批号的试剂 10 份，分别对同一浓度的胱抑素 C 参考品进行检测，其变异系数 CV（%）值≤15%。

1.4.2批间精密度
随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取 3 份分别对同一浓度的胱抑素 C 参考品进行检测，其变异系数 CV（%）值≤15%。

1.5准确度
用同一批号试剂分别测定三个水平浓度的胱抑素 C 参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）在±15%内。

1.6最低检出限
取同一批号的试剂 20 份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值X 和标准偏差 SD，其中（X +2SD）≤0.2 mg/L。

1.7分析特异性
选择同一浓度的胱抑素 C 参考品分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇 60 mg/mL、甘油三酯 40 mg/mL、胆红素 0.6 mg/mL，各干扰样本重复检测 3 次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）在±15%内。

1。

胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血清中胱抑素C的含量。

1.1规格a) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；b) 试剂1：1×72ml，试剂2：1×18ml；c) 试剂1：2×20ml，试剂2：1×10ml；d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；e) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；f) 试剂1：2×200ml，试剂2：2×50ml；g) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；h) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；i) 试剂1：2×16ml，试剂2：2×4ml；j) 试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；k) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.50。

2.4 分析灵敏度测定浓度为1.0mg/L的样品，吸光度变化（△A）应不低于0.02。

2.5 线性2.5.1在[0.2，7.5]mg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[2.0，7.5]mg/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[0.2，2.0)mg/L的样品，绝对偏差应不超过±0.2mg/L。

2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。

2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。

2.7 准确度回收率应在85%～115% 范围内。

胱抑素C测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中胱抑素C （CysC）的含量。

1.1包装规格：10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒。

1.2主要组成：表1 试剂盒产品组成表2.1 物理检查2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全，试剂无杂质，外包装完整无破损，标签清晰可辨。

2.1.2 膜条宽度膜条宽度应满足3.8mm～4.2 mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.1.4 样本稀释液样本稀释液的净含量应不少于标示值。

2.2准确度测定胱抑素C国家二级标准物质（编号为：GBW(E)090437），相对偏差应不超过±10%。

2.3线性在[0.2，8]mg/L范围内，线性相关系数（r）应不低于0.990.2.4 重复性选择两个不同浓度水平的质控品，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不高于10.0%。

2.5批间差用三个批号的试剂盒分别选择两个不同浓度水平的质控品，则三个批号之间的批间变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.6 空白限试剂盒空白限应不大于0.1mg/L。

2.7 校准信息的溯源性校准信息所用工作校准品根据 GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的规定，溯源至胱抑素C 国家二级标准物质（编号为：GBW(E)090437）。

2.8 稳定性试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.6各项目要求。

1 性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
澄清透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.1.2包装
分装瓶为白色半透明硬质塑料瓶，盖有塑料旋盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

2.2装量
液体校准品的装量应不少于标示值。

2.3溯源性
2.3.1参考值表
校准品应可提供所包含检测项目的参考值表。

2.3.2赋值准确性
经校准品校准的迈瑞BS 系列检测由高一级测量程序定值的参考血清，结果的偏倚应满足表2 要求。

表 1 校准品赋值准确性的允许偏倚范围
2.3.3参考方法及测量不确定度
应提供对校准品进行赋值时采用的参考方法及对应的测量不确定度计算方法。

2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 3 校准品瓶内均一性的指标要求
2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性应不大于表4 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

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表 4 校准品瓶间均一性的指标要求
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对校准品中HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。

2。