孕酮校准品产品技术要求mairui

孕酮检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对孕酮检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对孕酮检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围从方法学考虑，在本文中孕酮检测试剂是指采用化学发光免疫分析技术，以竞争法为基本原理，利用全自动、半自动化学发光免疫分析仪，在医学实验室对人体样本中孕酮的含量进行体外定量分析的试剂。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），孕酮检测试剂管理类别为Ⅱ类医疗器械，分类编码为6840。

本指导原则不适用于：（一）单独申请注册的孕酮校准品和质控品。

（二）化学发光免疫分析法原理之外的其他孕酮检测试剂。

二、注册申报材料要求（一）综述资料孕酮是一种重要的孕激素，属于类固醇激素，相对分子量314.5，主要由卵巢黄体和妊娠期胎盘生成，是睾酮、雌激素及肾上腺皮质激素的前体。

正常男性和女性卵泡期产生的孕酮水平很低，分泌入血后主要结合于白蛋白和性激素结合蛋白在体内进行循环。

孕酮水平与黄体的发育和萎缩有关。

孕酮的主要功能是使子宫为受精卵的着床做好准备，并维持妊娠。

孕酮（P）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中孕酮（P）的含量。

1.1产品规格100管份/盒。

1. 1.2 主要组成成分校准品靶值批特异，详见标签。

质控品质控范围批特异，详见标签。

2.1 外观a）试剂盒中的组份应澄清，应无沉淀和絮状物，内外标签、标识清晰，易识别；b）分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集；c）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解，所得液体应无沉淀和不溶物质。

2.2 校准品溯源根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作标准品，并与贝克曼孕酮试剂盒比对赋值。

2.3 净含量试剂盒各液体组份的体积不得少于标称体积。

2.4 最低检出限最低检出限不高于0.15ng/ml。

2.5 线性在（0，40ng/ml）范围内剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应≥0.9900。

2.6 重复性和批间差2.6.1 重复性：用高低两个浓度水平的样本，各重复检测10次其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2 批间差：用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒试剂盒之间的变异系数（CV）应不大于15%。

2.7 冻干粉瓶间差质控品按照规定复溶后，瓶间浓度变异系数CV≤15%。

2.8 准确度按照EP9-A2文件要求与贝克曼化学发光免疫法孕酮试剂进行比对，本试剂和比对试剂测定样本的浓度相关系数大于0.95，回归系数在0.8-1.2之间。

2.9 质控品测定值质控品的测定结果应在质控范围内。

2.10 特异性试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

2.11稳定性2.11.1效期稳定性：试剂盒在规定的贮存条件2℃～8℃下保存，有效期12个月，效期后两个月内应符合2.1、2.4、2.5、2.6.1、2.8的要求。

2.11.2冻干粉复溶后的稳定性：质控品在复溶后24小时测定，实测浓度在质控品质控范围内。

1性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；Rc试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2净含量
应符合表2的要求。

表 2 净含量误差要求
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。

2.4最低检测限
应不大于0.1 ng/mL。

2.5线性
试剂盒在0.2 ng/ml～40 ng/ml范围内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性
变异系数CV应≤10%。

2.7批间差
变异系数CV应≤10%。

2.8分析特异性
当样品中甘油三酯浓度≤450mg/dL，胆红素浓度≤10mg/dL，血红蛋白浓度≤500mg/dL时，测试结果的干扰偏差在±10%范围内。

当样品中孕烯醇酮浓度为200 ng/mL、皮质醇浓度为600 ng/mL、17-β雌二醇浓度为10 ng/mL、雌三醇浓度为10 ng/mL、睾酮浓度为10 ng/mL、雄烯二酮浓度为1000 ng/mL、11-脱氧皮质酮浓度为250 ng/mL时，交叉反应率应≤3%；当样品中甲孕酮浓度为100 ng/mL时，交叉反应率应≤6%。

酮体质控液
结构组成：
水平1 D-3-羟基丁酸钠0.38%
磷酸二氢钾0.68%
磷酸氢二钾1.17%
ProClin 300 0.0344%
浓度范围：0.50mmol/L~0.70mmol/L
质控范围：每批定值，批特异
水平2 D-3-羟基丁酸钠1.26%
磷酸二氢钾0.68%
磷酸氢二钾1.17%
ProClin 300 0.0344%
浓度范围：1.80mmol/L~2.20mmol/L
质控范围：每批定值，批特异
预期用途：公司生产的酮体测试系统配套使用，用于酮体测试系统的质量控制。

2.1 外观：瓶盖密闭性好，无渗漏，溶液无色，澄清无杂质。

2.2 装量：实际装量应不小于标称体积。

2.3 赋值有效性：对酮体质控液进行20次测试，95%的结果落在规定的质控范围之内。

2.4 均一性：
2.4.1 瓶内精密度:
2.5 稳定性：2℃～30℃保存，生产日期起有效期12个月。

酮体质控液有效期到期后一个月内的产品，应符合2.1、2.3、2.4的要求。

性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.2包装
分装瓶应为透明塑料管，应盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。

塑料外盖与塑料管身配合后应无渗漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
每瓶质控品容量应不少于2.0 mL。

2.3测量准确度
2.3.1质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统
的检测项目参考值及参考范围。

2.3.2赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。

2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤8.0%。

2.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤5.0%。

2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。

1。

孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)1.性能指标2.1 试剂性能指标2.1.1外观和物理检查试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

其中：酶标记物应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物；磁微粒应无板结，液体内无絮状物，无异物；2.1.2装量试剂盒各组分装量应不少于标示量。

2.1.3 检出限检出限应不高于0.48nmol/L；空白限应不高于0.32nmol/L。

2.1.4 准确度相对偏差应在±10%范围内。

2.1.5 线性范围在[0.48，127] nmol/L，相关系数r应不小于0.99002.1.6 重复性使用同一批试剂盒测试浓度[2，14]nmol/L和[46，85]nmol/L的样品，其测试结果的变异系数（CV）应不大于8.0 %。

2.1.7 批间差用三批试剂盒测试浓度[2，14]nmol/L和[46，85]nmol/L的样品，其测试结果的变异系数（CV）应不大于15.0 %。

2.1.8 质控品测定值测试试剂盒内高低值质控品，其测定结果应均在质控品靶值范围内。

2.1.9 特异性分别添加潜在干扰物于含有孕酮的样本中，获得待测样本中孕酮目标浓度为64nmol/L（允许相对偏差为±15%），干扰物浓度如下，各个样本测量结果的均值应在M±2SD范围内。

（M为目标浓度平均值，SD为标准差）干扰物配制浓度分别为11-去氧皮质酮600ng/mL、孕烯醇酮200ng/ mL、皮质酮1000ng/mL、17a-羟基孕酮50ng/ mL、17β-雌二醇10ng/ mL、雌酮为0.1ug/mL、雌三醇10ng/ mL、醛甾酮50ng/ mL、丹那挫100 ng/ mL、11-脱氧皮质醇100 ng/ mL、强的松龙200ng/ mL、皮质醇为1ug/mL、睾酮为1μg/mL、克罗米酚为25μg/mL、保泰松为25μg/mL2.2校准品性能指标2.2.1外观和性状校准品应为澄清液体，无肉眼可见杂质。

质控品（低值）复溶前为浅黄色冻干粉末，复溶后为清澈浅黄色泌
复溶前为黄色冻干粉末，复溶后为清澈黄色液体；均无沉淀、悬浮物和絮状物;
2. 1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和铝盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、
清晰。

橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外盖应无明显划痕、崩缺。

2. 2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于14 go 2. 3均一性项目名称
检测方法学
单位
高值）
质控品瓶内均一性应不大于表2的要求（SD和CV值满足其一即可）。

表1质控品瓶内均一性要求
质控品瓶间均一性应不大于表3的要求（SD和CV值满足其一即可）。

表3质控品瓶间均一性要求
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表，并应提供赋值方法程序文件。

2. 5生物安全性
质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、TP抗体检测应为阴性。

孕酮（Prog）测定试剂盒（光激化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中孕酮（Prog）的含量。

说明：1.校准品靶值批特异，详见定值单。

2.质控品质控范围批特异，详见定值单。

2.1 外观外观检查试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.2 检出限试剂盒的检出限不高于0.37ng/mL（1.2nmol/L）。

2.3 准确度用国家参考物质GBW09197、GBW09199作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应该在±15%内。

2.4 线性区间在[0.37,40]ng/mL（[1.2，127.2]nmol/L）区间内，试剂盒的相关系数|r|应≥0.9900。

2.5 精密度2.5.1 批内精密度重复检测同一样本10次，测定结果的变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.5.2 批间精密度用三个不同批次产品测定同一样本，测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.6 质控品测定值同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围之内。

2.7 特异性分别添加潜在干扰物于含有孕酮的样本中，获得待测样本中孕酮目标浓度为20 ng/mL （64 nmol/L）（允许相对偏差为±15%），潜在干扰物浓度分别为10ng/mL 的皮质酮和10ng/mL的17α-羟孕酮。

各个样本测量结果的均值应在目标浓度平均值（M）±2标准差（SD）范围内。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃保存至效期末后3个月内，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6、2.7规定。

2.9 溯源性依据GB/T 21415-2008 依据GB/T 21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，本试剂盒配套校准品溯源至国家标准物质GBW09199。

1 性能指标2.1外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。

Rb 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

分装瓶应为透明塑料管，盖有塑料外盖。

2.2装量应不少于试剂的标示装量值。

2.3准确度2.3.1将hGH 国家标准品配成两个浓度水平的样品，用待检试剂盒进行检测，其检测结果与标定靶值的相对偏差在±10%范围内。

2.3.2对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。

2.4最低检测限应不大于0.02 ng/mL。

2.5线性试剂盒在0.03 ng/mL~50 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性变异系数CV 应≤ 5%。

2.7批间差变异系数CV 应≤ 10%。

2.8校准品均一性2.8.1校准品瓶内均一性C0的标准差（SD）应不大于0.024ng/mL，C1和C2的变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.8.2校准品瓶间均一性C0 的标准差（SD）应不大于0.02 ng/mL，C1 和C2 的变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.9生物安全性使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I 型和HIV-II1型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。

2.10稳定性2~8℃避光保存，试剂盒有效期为365 天。

到有效期后90 天内的试剂盒应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8 的要求。

2。

孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清或血浆中的孕酮（P）含量。

1.1包装规格10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。

1.2主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。

2.1外观试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。

2.2 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至本公司的工作校准品。

2.3准确度将已知浓度的孕酮（P）加入到低值样品中，其回收率应在85%~115%范围内。

2.4检出限应≤0.64nmol/L （0.2ng/mL）。

2.5线性范围在[0.64-127.20]nmol/L（[0.2,40]ng/mL）的线性范围内，相关系数r 应≥0.9900。

2.6重复性CV≤10%。

2.7批间差CV≤15%。

2.8质控品赋值有效性测定值在质控品质控范围内。

2.9 特异性分别添加潜在干扰物于含有孕酮的样本中，获得待测样本中孕酮目标浓度为64nmol/L （20.1ng/mL）（允许相对偏差为±15%），潜在干扰物浓度分别为10ng/mL的皮质酮和10ng/mL的17α-羟孕酮。

各个样本测量结果的均值应在目标浓度平均值（M）±2标准差（SD）范围内。

2.10校准品和质控品瓶间差校准品瓶间差CV≤10%。

质控品瓶间差CV≤10%。

2.11稳定性2.11.1效期稳定性取效期后的试剂盒检测外观、准确度、检出限、线性范围、重复性、质控品赋值有效性和特异性，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。

2.11.2 质控品开瓶稳定性质控品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测质控品重复性和质控品赋值有效性，应符合2.6和2.8的要求。

1
3. 2.1外观和性状
2.1.1 颜色性状
校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.2 包装
分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完
清晰牢固。

塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

每瓶校准品容量应不少于2.0 mLo
溯源性
2.3.1 校准信息卡
校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。

2.3.2 赋值准确性
经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测由国家标准品制备的两个浓度水平
整、 2.2 装量
的正确度控制品，结果的偏倚应在±10.0%范围内。

2.3.3 程序文件
r:，崩盘作土笛對、、应提供相应的赋值程序文件、至少一个批次的赋值记景（其I］量不确定度咅［倉）哗准品的互换性技术文件。

技术文件中计算的校准品测量不确定度為每专、岐一/〃
2.4 均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性以变异系数CV或标准偏差SD为指标，其中之一满足表2的要求即可。

2.4.2 瓶间均一性
校准品瓶间均一性以变异系数CV或标准偏差SD为指标，其中之一满足表3的要求即可。

2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。

1 性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.2包装
分装瓶应为塑料管，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完整、清晰牢固。

塑料外盖与塑料管身配合后应无渗漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
校准品C0、C1 和C2 容量应不少于 1.0 mL。

2.3溯源性
2.3.1校准信息卡
校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。

2.3.2赋值准确性
经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚应在±10.0% 范围内。

2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤14.5pg/mL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤10.0%。

2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤14.5pg/mL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤10.0%。

2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I 型和HIV-II
型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。

医疗器械产品技术要求编号：孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮液应可均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2装量100测试/盒和50测试/盒规格各组分应不少于声称的额定装量（见表1）。

表1100测试/盒和50测试/盒两种规格各组分额定装量变异系数(CV)应≤5%。

2.4批间差批间变异系数(CV)应≤10%。

2.5准确度回收率应在（85%~115%）范围内。

2.6线性区间在[0.200，80.000]ng/mL浓度范围内，线性相关系数(r)应>0.9900。

2.7空白限空白限应≤0.025 ng/mL。

2.8检出限检出限应≤0.100 ng/mL。

2.9特异性1)添加皮质酮于孕酮样本中，获得待测样本中孕酮目标浓度为20.100ng/mL（允许相对偏差为±15%），皮质酮的浓度为10.000 ng/mL，测定结果的均值应在目标浓度平均值（M）±2倍标准差（SD）范围内。

2)添加17α-羟孕酮于孕酮样本中，获得待测样本中孕酮目标浓度为20.100 ng/mL（允许相对偏差为±15%），17α-羟孕酮的浓度为10.000 ng/mL，测定结果的均值应在目标浓度平均值（M）±2倍标准差（SD）范围内。

2.10产品校准品准确度相对偏差应在±10%范围内。

2.11产品校准品均匀性)应≤5%。

产品校准品均匀性(CV瓶间2.12质控品预期结果质控品1每次测定结果应在[0.700，1.300]ng/mL范围内，质控品2每次测定结果应在[14.000，26.000]ng/mL范围内。

2.13质控品均匀性质控品均匀性(CV)应≤5%。

瓶间。

促黄体生成素测定试剂产品技术要求万孚促黄体生成素（LH）是一种由垂体前叶分泌的一种激素，在女性的月经周期中起着重要的调节作用。

LH测定试剂是用于测定人体血液中LH含量的试剂，可以通过荧光免疫层析法对样品进行定量检测。

以下是对促黄体生成素（LH）测定试剂（荧光免疫层析法）产品技术要求的详细介绍。

1.试剂的外观与包装试剂的外观应为无色或淡黄色溶液，不能有异物和悬浮物。

试剂瓶口应密封完好，无任何泄漏。

试剂应采用无菌密封包装，避免细菌和污染物污染试剂。

2.试剂质量控制试剂应经过严格的质量控制，确保试剂的稳定性和准确性。

试剂应具有批次号、有效期和存储条件等标识，以便用户追溯使用情况。

3.试剂的稳定性试剂应具有良好的稳定性，能在一定的储存条件下长时间保存。

应检测试剂在开封后的稳定性，保证试剂在一定时间内维持其测定性能。

4.试剂的灵敏度试剂应具有较高的灵敏度，能够检测到血液中较低浓度的LH。

灵敏度应用于低浓度标准品和样品的测定中进行评估。

5.试剂的特异性试剂应对LH具有较高的特异性，能够与LH的目标区域结合，并排除其他干扰物的影响。

特异性应通过与其他相关物质（如其他激素）进行交叉反应测试来评估。

6.试剂的线性范围和准确性试剂应具有良好的线性范围和准确性，能够在一定浓度范围内准确地测定LH的含量。

线性范围应涵盖临床常见的LH浓度范围。

7.试剂的精密度和重复性试剂的精密度和重复性应进行评估，以确保试剂的稳定性和可重复性。

这可以通过重复测定同一实验室内的标准品和样品来评估。

8.试剂的操作简便性和快速性试剂的操作应简便易行，能够在短时间内完成测定。

试剂的试剂盒和相关指南应详细描述试剂的使用方法，包括样品的处理和读数的操作。

9.试剂的安全性和稳定性试剂应符合相关的安全要求，不会对操作人员和环境造成危害。

试剂应能够在常规储存条件下保持其测定性能，并不易受外界因素的影响。

总结起来，促黄体生成素（LH）测定试剂（荧光免疫层析法）的产品技术要求主要包括试剂的外观和包装、质量控制、稳定性、灵敏度、特异性、线性范围和准确性、精密度和重复性、操作简便性和快速性、安全性和稳定性等方面。

孕酮测定标准操作规程1检验原理：采用一步法免疫检测，运用化学发光微粒子免疫检测（CMIA）技术与灵活的检测模式的结合，测定人血清和血浆中的孕酮。

混合样本，荧光素抗体（鼠、单克隆）荧光素-孕酮复合物包被的顺磁微粒子和口丫咤酯标记的孕酮抗体（羊，单克隆）结合物，制成反应混合物。

样本中的孕酮与荧光素抗体（鼠、单克隆）荧光素-孕酮复合物包被的微粒子通过竞争与叫咤酯标记的孕酮抗体（羊,单克隆）结合物相结合，形成抗体一抗原一抗体复合物。

冲洗后，将预激发液和激发液加入反应混合物中；然后测量产生的化学发光反应,用相对发光单位（RLUS）表示。

样本中的孕酮含量和ARCHITECT!光学系统检测到的RLUS值成反比。

2.试剂主要组成部分：2.1试剂盒微粒子：荧光素抗体（鼠、单克隆）荧光素一孕酮复合物包被的微粒子，储存于含有蛋白（牛和鼠）和表面活性剂的三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液中。

浓度：0.1%固体物质。

防腐剂：叠氮钠和PrOCIin.结合物：口丫喔酯标记的孕酮抗体（绵羊、单克隆）结合物，储存于含有蛋白（牛和羊）稳定剂的2-（N-吗啡咻）乙磺酸（MES）缓冲液中。

最低浓度:7ng∕mL.防腐剂：叠氮钠和ProClin.项目稀释液：孕酮项目稀释液含有添加了化学稳定剂的三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液中。

防腐剂：叠氮钠。

2.2需要但未提供的试剂预激发液：预激发液含有1.32%（W/V）过氧化氢激发液：激发液含有0.35N氢氧化钠浓缩清洗缓冲液：浓缩清洗缓冲液含有磷酸盐缓冲液。

防腐剂：抗菌剂。

3.样本要求：人血清（包括采集于血清分离管中的血清）或采集于肝素、肝素锂或EDTA钾抗凝管中的血浆。

血清和血浆样本中应不含纤维蛋白、红细胞或其他颗粒物质。

2-8°C可保存10天；T（TC以下可保存6个月。

样本应避免反复冻融。

4.检验方法：仪器法（详见雅培il000标准操作规程）5.参考范围6.检验结果的解释6.1孕酮项目通过四参数LOgiStiC曲线拟合数据约简法(4PLC,Y加权)生成一条校准曲线6.2结果单位转换:浓度(uIU∕ml)Xl=浓度(mIU∕ml)7.检验方法的局限性7.1将检测结果用于诊断时，应与其他数据：如症状、其他检查结果、临床表现等结合使用。

孕酮（P）测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血中孕酮（P）的含量。

1.1 包装规格10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

1.2 主要组成成分2.1 物理性状2.1.1外观试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.1.2 膜条宽度产品的膜条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.1.4 净含量试剂盒中稀释液净含量的相对偏差应不超过±15%。

2.2 检出限应不高于0.3 ng/mL。

2.3 准确度用孕酮有证参考物质（BCR-348R）作为样本进行测定，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。

2.4 线性在线性区间 [0.8，50] ng/mL内，线性相关系数r应不小于0.990。

2.5 重复性在线性范围内，选择（2±0.2）ng/mL和（25±2.5）ng/mL浓度水平的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 批间差用三个批号的试剂盒分别选择（2±0.2）ng/mL和（25±2.5）ng/mL浓度水平的样本，各重复检测10次，所得结果的批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.7 溯源性按照GB/T 2145-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》标准提供所用试剂盒内校准信息的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容要求，校准信息溯源至国际标准参考物质（编号：BCR-348R)。

2.8 效期稳定性4℃～30℃保存，有效期为24个月。

取到期后3个月内的试剂盒进行测定，测定结果应符合2.2～2.5、2.9项的要求。

2.9 特异性分别添加潜在干扰物于含有孕酮的样本中，获得待测样本中孕酮目标浓度为20 ng/mL（允许相对偏差为±15 %），潜在干扰物浓度分别为10 ng/mL的皮质酮和10 ng/ml的17α－羟孕酮。

孕酮(P)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中孕酮的浓度。

1.1规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

1.2主要组成成分表1 试剂盒装量及组成2.1 外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，无磨损。

2.2准确度测试浓度为10ng/mL（允许偏差为±20%）的国家药品标准物（编号：100027），其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.3空白检测限不大于0.15ng/mL。

2.4线性在（0.15，40）ng/mL测量范围内，应满足相关系数r≥0.99。

2.5重复性用两个质控品作为样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应≤10%。

2.6质控品测值质控品测值在质控范围内。

2.7批间差用三个批号试剂盒分别检测质控品1和质控品2，两个质控品测定结果的批间变异系数（CV）应≤15.0%。

2.8分析特异性用E2校准品缓冲液将潜在交叉反应物配制成一定浓度（见下表），在本试剂盒上测定的结果符合下表要求。

表2 潜在交叉反应物浓度及交叉率要求2.9溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定提供所用孕酮(P)校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至孕酮（P）国家药品标准物质（编号：100027）。

2.10稳定性试剂盒2℃～8℃储存，避免阳光直射，有效期为12个月，取失效期两个月内的样品进行检测，应符合2.1～2.6相应要求。

孕酮(Prog)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中孕酮(Prog)的含量。

本试剂盒由7种组分、封板膜和自封袋组合而成，由硬纸板包装盒进行包装。

7种组分中除孕酮包被板组分为真空包装的微孔板外，其他6种组分均为塑料瓶包装的液体组分。

试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：
表1 试剂盒主要组成成分
2.1外观和物理检查
试剂盒组分齐全，液体组分澄清，无渗漏，内外包装完整，标签清晰。

各组分装量不少于表1中要求。

2.2准确性
平均回收率应在90.0~110%范围内。

2.3线性
用Log-Logit数学模型拟合，在0.2~32ng/ml范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

2.4精密度
2.4.1批内精密度（CV%）应不高于15%。

2.4.2批间精密度（CV%）应不高于20%。

2.5最低检出限
应不高于0.1ng/ml。

2.6质控血清测定值
每次检测结果均应在允许范围内。

2.7特异性
2.8稳定性
2～8℃放置12个月，测定结果应符合上述2.1，2.2，2.3，2.4.1，2.5项要求。

孕酮标准操作规程1.【实验目的】为了保证孕酮可测定结果的准确性，以及可靠性。

2.【职责】2.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。

2.2 本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。

3.【样品类型及实验前准备】3.1样本准备：孕酮项目可以使用人血清(包括血清分离管采集的血清)，或肝素锂抗凝管采集的人血浆(包括血浆分离管），或用玻璃和塑料管采集的EDTA 钾抗凝的人血浆。

3.2 患者准备：实验前正常饮食，晨起空腹，安静状态下抽取静脉血，条件特殊情况下可空腹抽血检测。

3.3 容器，添加剂类型：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA三钾、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本。

3.4 仪器设备:雅培ARCHITECT i1000SR, 低速离心机3.5 实验试剂：3.5.1 孕酮测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）(7K77)微粒子 1或4瓶(6.6 mL)荧光素抗体(鼠，单克隆)荧光素孕酮复合物包被微粒，储存于含有蛋白(牛和鼠)和表面活性剂的TRIS缓冲液中。

浓度： 0.1%固体。

防腐剂: 叠氮钠和ProClin。

结合物 1或4瓶(17.0 mL)孕酮抗体(羊，单克隆)吖啶酯标记结合物，储存于含有蛋白（牛和羊）稳定剂的MES缓冲液中。

最低浓度：7 n g/mL。

防腐剂:叠氮钠和ProClin。

项目稀释液 1或4瓶(8.0 m L)孕酮项目稀释液含有TRIS缓冲液。

防腐剂：叠氮钠。

3.5.2其他试剂ARCHITECT i预激发液，含1.32%(w/v)过氧化氢ARCHITECT i激发液，含有0.35 N氢氧化钠ARCHITECT i清洗缓冲液防腐剂：抗菌剂4.【实验原理】ARCHITECT孕酮项目采用一步免疫检测法，用于测定人血清和血浆中的孕酮，检测使用的方法是Chemiflex，即化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)与灵活的检测模式相结合。