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2021年医院纪检监察工作计划2021年纪检监察工作回顾_2021年医院纪检监察工作计划20XX年，我院纪委监察工作在上级纪检组和医院党委的指导下，以、和科学发展观为指导，认真研究贯彻和中央八项规定精神，坚持从严治党、从严治院，坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，紧紧围绕和服务医院改革发展大局，扎实开展党风院风廉政建设和反腐纠风工作，为推进我院可持续发展提供坚强有力的政治保障。
一、加强拒腐防变的宣传教育1、加强党员干部思想建设，努力保持党的纯洁性一方面依托会议研究和党风廉政建设会及各类专题讲座，另一方面继续做好党建研究园地和廉洁短信提示，加强党员干部反腐倡廉教育，深入开展理想信念教育、党章研究教育、党性党风党纪教育和院风道德教育。
特别要加强对重要岗位干部的岗前、岗中廉政教育、警示教育，抓好党员干部廉洁自律，努力保持思想纯洁。
2、推进医院廉洁文化建设结合医院中医文化节和感动式服务，将加强廉政文化作为弘扬社会主义核心价值体系，推进文化大发展大繁荣的重要举措，对医护人员加强医德医风教育，进一步完善医务人员医德档案工作，促进医务人员廉洁行医、诚信服务，改善医疗服务质量。
二、努力构建惩防腐败体系1、加强廉政风险预警防控机制建设认真研究并贯彻落实好XXX下发的《关于加强廉政风险防控的指导意见》的精神，按照卫生局党委、纪委的布署做好廉政风险预警防控机制扶植工作。
严格履行领导干部报告个人有关事项的规定。
2、深入开展专项治理工作继续深入推进医疗行业治理商业贿赂工作，着力深化和拓展工作内容，建立健全长效机制。
不断巩固工作成果，始终抓住贿赂工作不放松。
一要切实加大纪律法纪教育和警示教育力度，深入开展《医疗机构从业人员行为规范》和两高司法解释等宣传教育活动，结合典型案例加强警示教育；二是要加强医生处方权监管和统方管理，严格落实药品用量动态监测和超常预警制度，不当处方院内公示和点评制度，积极推行阳光用药和阳光用药公示制度，要定时利用安装的统方软件进行督查；三是要进一步完善“药品黑名单曝光预警制度”，做到警钟长鸣。
国家中医药管理局办公室关于印发《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2011.07.06•【文号】国中医药办科技发[2011]34号•【施行日期】2011.07.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家中医药管理局办公室关于印发《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》（试行）的通知（国中医药办科技发〔2011〕34号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，局各直属单位，北京中医药大学，各国家中医临床研究基地建设单位，国家中医临床研究基地督导组成员：为加强国家中医临床研究基地中医药临床研究伦理审查平台建设，按照2011年国家中医临床研究基地业务建设工作总体部署，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等文件精神，结合中医药自身特点和各基地的实际情况，我局组织制定了《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》（试行）（以下简称规范），现印发给你们，并就有关事项通知如下：一、请各基地紧密结合本单位基础，认真学习研究，遵照《规范》要求，加强本单位伦理审查平台建设工作，并于9月10日前将本单位伦理委员会成员名单、相关制度及运行情况报送我局科技司。
二、基地业务建设督导组将依据本规范适时对各基地落实情况进行督导检查。
三、各基地在伦理审查平台建设的过程中，有关技术问题可向我局中药临床评价重点研究室咨询。
在《规范》实施过程中有何意见和建议，请及时反馈我局科技司。
四、联系人及电话：科技司中医科技处（基地办公室）王思成陈军（************）中药临床评价重点研究室熊宁宁汪秀琴（************转80509）二○一一年七月六日中医药临床研究伦理审查平台建设规范（试行）第一章总则第一条为加强伦理审查平台建设，保护受试者的权益和健康，促进高质量的临床研究，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），以及世界医学会《赫尔辛基宣言》（2008）、国际医学科学组织理事会《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002），制定本规范。
中药新药临床研究指导原则第二辑（一）临床研究的性质中药新药临床研究是中药药品研究的重要环节。
与西药不同，中药在临床试验前必须经过大量证明其治疗作用和安全性的基础性研究。
中药新药临床研究是不同于西药的一系列研究和实践，其性质包括以下方面：1. 中药新药是中药领域内的独特产品，其研究需要了解中药的本质和特性，涉及中药与西药的不同，因此，需要针对中药新药特点开展研究。
2. 中药新药临床研究不仅涉及疾病的治疗、预防和康复，同时也涉及到整体医学的理念和方法，因此，需要在全面了解疾病本质的前提下，尊重患者的自主权，并注重病人对整体医疗的接受度。
3. 中药对疾病的治疗方式具有特殊的作用和机理，中药新药的临床研究需要注意中医学和西医学之间的差异，注重中药药理和中药药效的相关研究。
4. 中药新药的临床试验需要严格遵守伦理原则，尊重人类个体的尊严，尊重临床试验的学术、科学和道德价值。
临床试验需尽量减少风险及不利影响。
（二）临床试验的指导原则1. 以严格的研究设计和方法开展临床试验：应严格遵守规范方法，确保实验数据的准确性和可靠性，并遵守中国药物注册法和有关伦理规定。
2. 高度重视临床试验安全性：应控制试验中可能出现的不良反应和事故，并及时采取应对措施。
3. 保护患者权益：应以患者的权益为重心，尽可能减少试验对患者的不良影响，应征得患者的知情同意，并保障患者的私密性、安全性和医疗保障。
4. 提高研究效率：应根据不同的研究阶段，灵活运用研究方法，优化研究过程，最大限度提高研究效率。
5. 强化质量控制：应建立完善的质量保障体系，从项目申报、合同签订、调查和测量、数据管理、监察和审核、报告等每个环节严格控制，确保临床试验数据质量。
6. 加强评估和监测：应在试验结束后对结果进行多方面评估，以及建立长效的跟踪监测体系，与患者建立稳定的联系，适时了解药物安全性和长效效果。
7. 推动信息共享：应加强对临床试验过程及结果的通知和公布，增进各方研究人员的协作和交流，同时提高社会公众的了解和信任。
伦理委员会建设医学与哲学2019年7月第40卷第13期总第624期临床研究数据安全监察计划与伦理审查黎欣盈① 张念樵① 陆 麒②摘要：国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会 (DSMB)0研究者作为受试者保护的第一责任人应把相关要求落实在方案设计中。
作为临床研究保驾护航的伦理委员 会，应从伦理审查的视角出发思考如何通过对临床研究方案中数据与安全监察计划的审查，以更好地对其科学性进行把 关。
在介绍临床研究DSMP 及DSMB 内涵的基础上，提出如何通过伦理审查促进临床研究数据监察计划的落实与实践的构想。
关键词：临床研究，数据安全监察计划，数据安全监察委员会，伦理审查，受试者保护中图分类号：R-O5 文献标识码：A 文章编号:1002-0772(2019)13-0032-05DOI ：10. 12014/j. issn. 1002-0772. 2019. 13. 07Data Safety Monitoring Plan and Ethical Review of Clinical Research LI Xin-ying , ZHANG Nian-qiao , LU Qi. EthicsCommittee , The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine , Guangzhou 510405 , ChinaAbstract :Data Safety Monitoring Program (DSMP) and Data Safety Monitoring Board (DSMB) are mentioned in clinicalresearch and ethical review laws, regulations and guidelines at home and abroad. The investigator, as the first personbeing responsible for the subject protection, should implement the relevant requirements in the design of the project.Ethics committee should consider how to improve scientific review of the clinical research by reviewing DSMP. Based onthe introduction of DSMP and DSMB of clinical research , this paper proposes a framework on how to promote the implementation and practice of the clinical research data monitoring plan through ethical review.Key Words ：clinical research, Data and Safety Monitoring Plan, Data and Safety Mon 让oring Board * ethical review, subjectprotection*基金项目:2018年广州中医药大学第一附属医院创新强院工程(二期)项目(高水平医院建设C2-4)① 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会广东广州510405② 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室上海200127作者简介：黎欣盈(1988-),女，伦理委员会委员兼秘书，研究方 向：医学伦理学、伦理审查体系建设、预防医学.通讯作者：陆麒(1982 —)，男，硕士，助理研究员，研究方向：医学伦理学、医院管理。
临床研究数据安全监察计划与伦理审查黎欣盈; 张念樵; 陆麒【期刊名称】《《医学与哲学》》【年(卷),期】2019(040)013【总页数】5页(P32-36)【关键词】临床研究; 数据安全监察计划; 数据安全监察委员会; 伦理审查; 受试者保护【作者】黎欣盈; 张念樵; 陆麒【作者单位】广州中医药大学第一附属医院伦理委员会广东广州 510405; 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室上海200127【正文语种】中文【中图分类】R-051 数据安全监察计划及其相关法规1.1 数据安全监察计划数据安全监察计划(Data and Safety Monitoring Plan,DSMP)是指包括方案概要、试验管理、数据管理和分析、质量保证、法规、试验安全、试验的有效性、数据安全监察计划的实施、必要时制定数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board,DSMB)的计划[1]。
1.2 相关法规及其启示国内外多项法规都对临床研究中的数据安全监察提出了具体要求，见表1。
表1中罗列了提及DSMP或DSMB的现行版法规、指导原则或评价标准，笔者通过比较旧版与新版，发现大部分是新增或更加详细阐述了DSMP或DSMB的相关内容，说明这是一个值得关注的审查要点。
《儿科人群药物临床试验技术指导原则》还特别指出了对DSMB的要求，提示在实际审查中应关注涉及弱势群体的临床试验与DSMB之间的联系。
但是，法规中提及DSMP与DSMB时语境多为“可以建立”、“必要时”、“如有”、“适当时”，并无硬性的、明确的要求。
据此，国内伦理委员会在审查项目时尚未将DSMP列为方案审查的要素之一。
对于干预性研究和一些风险较大的多中心临床试验，DSMP和DSMB对于受试者保护起到了非常重要的作用，而在研究过程中很多安全性报告的总结也都来自于DSMB，伦理委员会如果忽视了对这一要素的审查，可能就忽视了保护受试者的重要内容。
医疗质量监察科主任职责一、前言为了提高医疗服务质量，保障患者安全，加强医院内部管理，根据国家中医药管理局《中医病案规范(试行)》、原卫生部和中医药管理部门的相关规定，制定本职责。
本职责旨在明确医疗质量监察科主任的职责，为医院提供优质、高效的医疗服务。
二、医疗质量监察科主任职责医疗质量监察科主任负责全面协调和监督医院的医疗质量管理工作，具体职责如下：1. 组织制定医疗质量管理相关制度- 负责组织制定医疗质量管理相关的规章制度、工作流程和操作规范。
- 定期组织修订和完善医疗质量管理相关制度，确保其与国家法律法规及行业标准相符合。
2. 监督实施医疗质量管理工作- 负责监督医疗质量管理的实施，确保医疗质量安全。
- 定期对医疗质量进行监测、分析、评估和改进，提高医疗质量。
3. 组织医疗质量检查与评估- 负责组织医疗质量检查与评估，对临床科室的医疗质量进行监督。
- 组织对医疗事故、医疗差错和医疗风险进行调查、分析和处理。
4. 培训与教育- 负责对医疗质量管理相关人员进行培训和教育，提高医疗质量管理的意识和能力。
- 定期组织医疗质量管理知识培训，提高全体医务人员的医疗质量管理水平。
5. 协调与沟通- 负责医疗质量管理科与其他科室之间的协调与沟通，确保医疗质量管理的有效运行。
- 定期召开医疗质量管理会议，协调解决医疗质量管理中的问题。
6. 持续改进- 负责推动医疗质量持续改进项目，提升医疗服务质量。
- 定期跟踪医疗质量改进项目的实施情况，确保项目达到预期效果。
7. 资料与档案管理- 负责医疗质量管理相关资料和档案的收集、整理和归档。
- 定期对医疗质量管理资料进行分析，为医院管理提供数据支持。
8. 其他职责- 完成医院领导交办的其他与医疗质量相关的工作。
三、结语医疗质量监察科主任作为医院医疗质量管理的核心角色，应具备高度的责任心和敬业精神，不断提升自身专业素养，为医院提供优质、高效的医疗服务，保障患者安全。
---以上是医疗质量监察科主任职责的详细描述，希望能够帮助您更好地了解和实施医疗质量管理工作。
临床试验数据质量问题与改进措施黄傲;孙瑞华;王雨萌;李欢;徐凯;杨存霞;顾泽龙【摘要】目的:分析临床试验数据管理过程中常见的数据质量问题,探讨问题来源与产生原因,为提高数据质量提供依据.方法:对选取的10项多中心、随机、双盲临床试验的疑问表,按照模块和疑问类型进行分析,从数据管理实际归纳疑问来源,并进行疑问原因总结.结果:按模块划分,疑问主要分布在实验室检查、疗效数据、时间和日期数据3个模块.按疑问类型划分,主要集中于缺失值和逻辑异常两类.病例报告表设计不合理、研究者对试验方案及标准操作规程依从性不高、药物临床试验质量管理规范知识掌握不充分、研究者、临床协调员和监察员未尽责、申办方及合同研究组织向数据管理人员提供信息不充分等是造成缺陷数据的常见原因.结论:在试验研究过程的不同阶段均应重视数据质量,以提高临床试验的数据可靠性.【期刊名称】《中日友好医院学报》【年(卷),期】2015(029)004【总页数】4页(P224-227)【关键词】临床试验;数据质量;疑问来源;缺陷数据【作者】黄傲;孙瑞华;王雨萌;李欢;徐凯;杨存霞;顾泽龙【作者单位】北京中医药大学管理学院,北京100029;中日友好医院科研与学科建设部,北京100029;北京中医药大学管理学院,北京100029;北京中医药大学管理学院,北京100029;北京中医药大学管理学院,北京100029;北京中医药大学管理学院,北京100029;北京中医药大学管理学院,北京100029【正文语种】中文【中图分类】R95药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体（病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，其结论要通过对整个试验过程中采集到的研究数据加以分析来证实[1]。
为了保证结论的真实可靠，完整有效高质量的试验数据是关键。
但临床试验数据采集过程繁杂，容易产生错误，通常会在数据分析前由数据管理人员对数据进行核查和清理，并以疑问表（query form)的形式对问题进行解决，直到所有疑问数据都得到核实或修正后，再对数据库进行锁定交由统计人员分析[2]。
临床试验总结监察模板临床试验总结监察模板是用于记录和总结临床试验的监察工作的文件。
该模板是依据国家和国际相关法规、规范和实施细则制定的，旨在确保临床试验的科学性、可靠性和合规性。
一、试验概况在这一部分中，需要对临床试验的基本信息进行总结，包括试验的目的、研究设计、研究人群、试验周期、研究中心等相关信息。
同时，还应该提及试验的注册情况，是否已经在相关机构进行注册并获得相应的批准。
二、试验监察概况在这一部分中，需要对临床试验的监察概况进行总结。
具体包括监察的时间范围、监察的方法和内容、监察的频率以及监察的人员等相关信息。
同时，还应该提及是否有外部监察机构参与，并对监察结果进行总结和评价。
三、试验执行情况监察在这一部分中，需要对临床试验的执行情况进行监察总结。
具体包括试验药物或治疗方案的使用情况、试验过程中是否存在意外事件或不良反应、试验结果的可靠性和一致性等方面的内容。
同时，还应该对试验数据的收集、录入和管理情况进行评估，确保试验数据的完整性和准确性。
四、试验安全监察在这一部分中，需要对临床试验的安全性进行监察总结。
具体包括试验期间是否发生严重不良事件，是否有试验药物或治疗方案的安全问题，以及试验过程中的相关安全管理措施等。
同时，还应该分析和评估试验安全性的风险，并提出改进建议和措施。
五、试验数据监察在这一部分中，需要对临床试验的数据进行监察总结。
具体包括试验数据的完整性、准确性和可靠性等方面的内容。
同时，还应该对试验数据的收集和管理过程进行评估，并进行数据分析和统计。
六、试验结果监察在这一部分中，需要对临床试验的结果进行监察总结。
具体包括主要研究结局指标的达标情况、次要研究结局指标的达标情况等方面的内容。
同时，还应该对试验结果的科学性和一致性进行评估，并提出结论和建议。
临床试验总结监察模板是对临床试验监察工作进行总结和评估的重要文件。
通过对试验概况、试验监察概况、试验执行情况监察、试验安全监察、试验数据监察和试验结果监察进行详细的总结和评价，可以帮助保证临床试验的科学性、可靠性和合规性。
