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小儿氨酚黄那敏片含量均匀度检查的研究由于本品每片含马来酸氯苯那敏0.5mg，属于小剂量片剂，因此需进行含量均匀度检查，其判别方法按照中国药典2010年版二部附录XE含量均匀度检查法项下测定。
一、试验仪器及药品：1.高效液相色谱仪（Waters 510）紫外检测器（Waters 486）2.N2000色谱工作站（浙江大学智达信息工程有限公司）3.TU-1201型紫外分光光度计（北京通用仪器设备公司）4.PHS-3C精密PH计5.AE240型电子天平5.试药：磷酸二氢钾为分析纯、三乙胺为分析纯、磷酸为分析纯、甲醇为色谱纯二、流动相：参照文献[4]甲醇：0.05mol/L磷酸二氢钾：三乙胺=10 : 90 : 0.02。
并用磷酸调节PH至3.40三、试验样品与对照品：1.小儿氨酚黄那敏片：批号为110810 、110811 、110812（自制）2.马来酸氯苯那敏对照品：由中国药品生物制品检定所提供；批号为：100047-200305；含量为：99.3%（用前在105℃干燥三小时）四、检测波长的选择：精密称取马来酸氯苯那敏对照品15.13mg（含量：99.3%）置100ml容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，精密量取5ml置50ml容量瓶中，加流动相稀释至刻度。
在200～400nm波长范围扫描，结果表明马来酸氯苯那敏在213nm处有最大吸收，同时参照文献，经过选择，我们拟采用高效液相色谱法测定马来酸氯苯那敏的含量。
选择215nm作为液相色谱测定波长。
五、测定方法：1.照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录VD）测定2.色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾-三乙胺（10：90:0.02）,并用磷酸调节PH值至3.40为流动相；检测波长为215nm。
3.测定方法：取本品1片，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使其溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀。
药学论文-HPLC法测定扑感片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度【摘要】目的建立用HPLC法测定扑感片中马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度的方法。
方法采用DIKMA Diamonsil C18柱，以乙腈水三乙胺（体积比150∶850∶15）（用磷酸调节pH值至）为流动相，检测波长为265 nm。
结果马来酸氯苯那敏在～14.0 μg·mL-1范围内呈良好线性关系（，n＝8），平均加样回收率为％，RSD＝％。
结论本法简便、准确，为扑感片的质量控制提高了标准。
【关键词】扑感片；马来酸氯苯那敏；含量均匀度扑感片是由地胆草、苍耳草、山葡萄、紫苏油、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏制成的抗感冒复方制剂。
其质量标准収载于卫生部药品标准中药成方制剂第20册，该标准采用滴定法测定对乙酰氨基酚含量及薄层扫描法测定马来酸氯苯那敏含量，两种方法的供试品溶液的前处理繁琐且易产生误差。
为了更好地保证药品质量且控制片剂间的含量变异程度，本文采用HPLC法对该制剂中的马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度进行测定。
结果表明本文方法简便、准确。
1 仪器与试药安捷伦1100全自动高效液相色谱仪；UV2201岛津可见紫外分光光度计；超声波清洗器（KUDOS）。
马来酸氯苯那敏对照品（中国药品生物制品检定所，质量分数：99.3%，批号：100047-200305）；对乙酰氨基酚对照品（中国药品生物制品检定所，含量测定用，批号：100018-200408）；扑感片及缺马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚的阴性对照样品（广东万年青制药有限公司）；乙腈为色谱纯；其他试剂均为分析纯。
2 色谱条件与系统适用性试验色谱柱：DIKMA Diamonsil C18（250 mm×4.6 mm,5 μm）；流动相：乙腈水三乙胺（体积比150∶850∶15），用磷酸调节pH值至；检测波长：265 nm；柱温：35 ℃；流速：1.0 mL·min-1，进样量：20 μL。
HPLC法测定感宁胶囊中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度刘晓琳(安徽省药品检验所,合肥 230061)摘要 目的 建立用高效液相色谱法测定感宁胶囊中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度的方法。
方法 采用Shim2Pack VP2 ODS柱,以甲醇-庚烷磺酸钠醋酸混合溶液为流动相,检测波长为226nm。
结果 马来酸氯苯那敏浓度线性范围01108～01648μg(r=019998),平均加样回收率为98187%,RS D为1147%。
结论 本法简便、准确,可用于该制剂的质量控制。
关键词 马来酸氯苯那敏;感宁胶囊;HP LCDetermination of content and uniformity of dosage unitsof chlorphenamine maleate in ganning capsules by HPLCLI U X iao2Lin(Anhui Provincial Institute for Drug Control,Hefei 230061)ABSTRACT AIM T o establish the method for determining the content and uniformity of dosage units of chlorphenamine maleate in G an2 ning capsules by HP LC.METH ODS The chromatographic conditions included:Shim2Pack VP2ODS column,methanol2mixed s olution of s odi2 um heptanesulfonate and glacial acetic acid(60:40)as a m obile phase,at detection wavelength226nm.RESU LTS The calibration curve was linear at a range of01108～01648μg for chlorphenamine maleate(r=019998)。
HPLC法测定复方氨茶碱片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度柏学敏，丁相宇黑龙江省黑河市药品检验所(164300)摘要目的：建立一种用高效液相色谱法测定复方氨茶碱片中马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度方法。
方法：选用色谱柱SunfireC18(150mmˑ4.6mm，5μm);流动相为0.1mol/L磷酸二氢铵缓冲液(用磷酸调pH值为3.5)－乙腈(78:22);检测波长:264nm;流速:1.0ml/min。
结果：马来酸氯苯那敏的线性范围24.19 72.58μg/ml(r= 0.9998)，平均回收率为98.26%，ＲSD为0.46%。
结论：本方法简单、快速、结果准确可靠。
关键词：复方氨茶碱片;马来酸氯苯那敏;高效液相色谱法;含量测定;含量均匀度中图分类号：Ｒ927.2文献标识码：A文章编号：1006－2882（2013）02－191－02Content Determination and Content Uniformity Test of Chlorphenamine Maleate in Compound Aminophylline Tablets by HPLCBai Xuem in，et alHeihe Institute for Drug Control Heilongjiang（164300）Abstract：Objective：To establish a HPLC method for determinating the content and content uniformity test of Chlorphen-amine Maleate in Compound Aminophylline Tablets.Methods：Select SunfireC18（250mmˑ4.6mm，5μm）；The mobile phase was consisted of phosphate buffer（pH3.5）－acetonitrile（78：22）；The detecting wavelength was264nm；and flow rate was 1.0ml/min.Ｒesults：There is a good linearity in the range of24.19 72.58μg/ml of Captopril（r=0.9998）.The definition precision is0.32%.The average recovery of Captopril is98.26%.Conclusion：The method is simple，rapid and the result is accurate and reliable.Key words：Compound Aminophylline Tablets；Chlorphenamine Maleate；HPLC；Content Determination；content uniformi-ty test复方氨茶碱片为复方制剂，其组份为每片含：氨茶碱0.2g、茶碱0.1g、氢氧化铝30mg和马来酸氯苯那敏2mg。
HPLC法测定咳特灵糖浆中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度江溱【摘要】目的:建立用HPLC法测定咳特灵糖浆中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度的方法.方法:色谱柱为Kromasil柱C18(4.6×250mm,5μm);流动相为乙腈-0.35%磷酸-0.35%三乙胺溶液(11∶89),流速为1.0ml/min,检测波长为264nm,进样量为10μl;柱温为室温.结果:以对照品进样浓度为横坐标(X),峰积积分值为纵坐标(Y)绘制标准曲线,回归方程为:Y=5973.6X-3462.8,相关系数r=0.9992.线性范围为在20.0～70.0μg/ml.结论:该方法简便、准确,可用于咳特灵糖浆中的马来酸氯苯那敏的质量控制.【期刊名称】《中国民族民间医药》【年(卷),期】2011(020)018【总页数】2页(P50-51)【关键词】马来酸氯苯那敏;咳特灵糖浆;HPLC;含量均匀度【作者】江溱【作者单位】广西古方药业有限公司,广西,南宁,530221【正文语种】中文【中图分类】R284.1咳特灵糖浆其处方为小叶榕干浸膏，马来酸氯苯那敏两味药组成的复方制剂。
功能为镇咳，祛痰，平喘，消炎，用于咳喘及慢性支气管炎。
而马来酸氯苯那敏为第一代抗组胺药，可明显改善鼻塞、流涕等感冒引发的过敏症状，稍有过量极易引发头晕、嗜睡等严重不良反应。
为了更好的控制该制剂的质量，保证药品使用安全、有效，本文采用HPLC法测定了马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度。
1 仪器与试药LC－10AP型高效液相色谱仪 (日本岛津公司);SPD－10Avp紫外－可见检测器;LC －10ATVP7725(i)型手动进样器;威玛龙色谱数据工作站;Aglient 8456紫外可见分光光度计;kh－250db型超声处理器 (昆山禾创超声仪器有限公司)。
马来酸氯苯那敏对照品 (购自中国药品生物制品检定所，供含量测定用，批号:100047－200305);咳特灵糖浆(购自A厂，共3批);乙腈为色谱纯;其余试剂为分析纯，水为超纯水。
Pharmacy Information 药物资讯, 2020, 9(4), 150-155Published Online July 2020 in Hans. /journal/pihttps:///10.12677/pi.2020.94022Determination of Chlorphenamine Maleate and Its Content Uniformity in CompoundBergeninum Tablets by HPLCYuan Luo, Zekai Hu*Chengdu Institute Center for Drug and Food Control, Chengdu SichuanReceived: Jun. 29th, 2020; accepted: Jul. 15th, 2020; published: Jul. 22nd, 2020AbstractOBJECTIVE: To establish an HPLC method for the determination of chlorphenamine maleate and its content uniformity in compound bergeninum tablets. METHODS: The C8 column was adopted at the flow rate of 1.0 mL∙min−1 with the column temperature of 30˚C. The mobile phase was metha-nol-1% acetic acid (adjust pH to 3.7 with diethylamine) (50:50). The detection wavelength was 262 nm. RESULTS: The analytes had a good linear relation in the range of 0.0104 - 0.0833 mg∙mL−1, r = 0.9995. The average recovery was 99.9% (RSD = 1.0%, n = 9); the contents of chlorphenamine maleate in samples of twelve batches were 92.1% - 100.7%. The content uniformity (A + 2.2 S) of these samples were 3.2 - 13.5. CONCLUSION: The method was accurate, reliable and has good spe-cificity, suitable for the determination of chlorphenamine maleate and its content uniformity in compound bergeninum tablets.KeywordsCompound Bergeninum Tablets, Chlorphenamine Maleate, Component Determination, ContentUniformity, HPLC复方岩白菜素片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度HPLC方法的建立和研究罗嫄，胡泽锴*成都市食品药品检验研究院，四川成都*通讯作者。
实验六马来酸氯苯那敏片含量均匀度检查一、实验目的1、掌握片剂含量均匀度的测定方法、结果计算和判断标准。
2、熟悉紫外-可见分光光度计的使用方法。
二、实验原理含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片（个）含量符合标示量的程度。
《中国药典》规定，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于10mg 或主药含量小于每片（个）重量5%；其他制剂中每个标示量小于2mg 或主药含量小于每个重量2%者；以及透皮贴剂，均应检查含量均匀度。
对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg 者，均应检查含量均匀度。
根据2010版中国药典，片剂标示量小于10mg 或主药含量小于每片（个）重量5%，应该检查含量均匀度，而马来酸氯苯那敏片规格为4mg ，故应该进行含量均匀度检查。
每片的标示含量（X ）：X %100标示量每片的实际含量%100101001%113S E V A cm %1002171020010013S A 平均表示含量（X）：X 10X标示量与均值之差的绝对值（A ）：A X100标准偏差（S ）：S 112n XXn i 三、实验仪器和试剂：1.仪器：紫外-可见分光光度计、容量瓶(200mL)、台秤、量筒(10mL)、烧杯、分析天平、漏斗、铁架台、铁圈、滤纸、剪刀等。
2. 试剂：马来酸氯苯那敏片、稀盐酸。
四、实验内容：取本品1片，置200ml量瓶中，加水约50ml，振摇使崩解后，加稀盐酸2ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法，在264的波长处测定吸光度，按马来酸氯苯那敏的吸收系数（E1%1cm）为271计算每片的标示量。
照上述方法分别测定另外9片的含量。
五、数据结果及分析项目序号12345678910吸光度（A）CXX的平均值A=100-xSA+根据实验结果，与下列中国药典规定比较，得出药物是否合格的结论。
HPLC、UV法对马来酸氯苯那敏片质量进行评价摘要】目的以马来酸氯苯那敏片为例，从药物分析角度对马来酸氯苯那敏片的质量进行对比研究，浅析药品质量评价的几点原则。
方法从药品的安全性、有效性和质量可控性3个基本要素出发，选择具有临床意义的含量均匀度、溶出度和含量三个指标进行比较和评价。
结果所检测的9个生产企业的12批马来酸氯苯那敏片均符合规定，但有一批马来酸氯苯那敏片的含量均匀度的(A＋1.80S)为14.1，略为偏高，一批含量为93.11%，稍为偏低。
结论说明市售的马来酸氯苯那敏片剂基本能达到药典要求。
【关键词】马来酸氯苯那敏含量均匀度溶出度含量质量评价【中图分类号】R927.11 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）25-0162-02Principles for quality evaluation of Chlorphenamine Meleate tablets by HPLC、UV 【Abstract】 Objective: To compare the quality and list principles for quality evaluation of marketed drugs with Chlorphenamine Meleate tablets as an example Methods:Based on three basic elements of drugs(safety, efficacy and quality control), comparison and evaluation of the quality were performed on content uniformity, dissolution and contend which closely related to clinical efficiency. Results: The 12 batch Chlorphenamine Meleate tablets from 9 factories met the requirement of standard, but one Chlorphenamine Meleate tablets’ content uniformity(A＋1.80S) was 14.1, a little high, and one content was 93.11%( the standard requirement was 93.0%-107.0%), a little below. Conclusion:: It is proved that Chlorphenamine Meleate tablets can meet basically the requirement of the standard.【Keywords】 Chlorphenamine Meleate contentuniformity dissolution contend quality evaluation一种药品上市要经过一系列完善而严格的临床前研究、临床研究、安全评审及上市后的ADR监测等多种程序，以确保药品质量，为公众提供安全有效药品。
