中国企业申报的一类化学药品

《药品注册管理法》试题一、单选题1.《药品注册管理办法》自（）开始实施。

A.2007年6月18日B.2007年7月10日C.2007年10月1日D.2007年12月31日答案：C2.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的（）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

A.安全性、有效性、质量可控性B.有效性、安全性、生产可控性C.安全性、有效性、毒性D.有效性、安全性、适用性答案：A3.下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是（）A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药；D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

答案：C4.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）进行审批。

A.药物临床试验、药品生产和出口B.药物临床试验、药品生产和进口C.药物临床试验、药品质量和进口D.药物临床试验、药品质量和出口答案：B5.药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息：A.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；B.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；C.已批准的药品目录等综合信息；D.申请人提交的技术秘密和实验数据。

答案：D6.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照（）的程序申报。

A.新药申请B.仿制药申请C.补充申请D.再注册申请答案：B7.可以对其设置5年监测期的新药是（）A.化学药品中新的复方制剂；B.已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；C.化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；D.天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂答案：D8.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。

新药审批办法(1999)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第２号）《新药审批办法》于１９９９年３月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本办法自１９９９年５月１日起施行。

局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日新药审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。

第二条新药系指我国未生产过的药品。

已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。

新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。

第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。

第五条国家鼓励研究创制新药。

第二章新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药第一类：１．中药材的人工制成品。

２．新发现的中药材及其制剂。

３．中药材中提取的有效成分及其制剂。

４．复方中提取的有效成分。

第二类：１．中药注射剂。

２．中药材新的药用部位及其制剂。

３．中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

４．中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

５．复方中提取的有效部位群。

第三类：１．新的中药复方制剂。

２．以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。

３．从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类：１．改变剂型或改变给药途径的制剂。

２．国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：增加新主治病证的药品。

（农业部公告第442号发布）化学药品注册分类及注册资料要求一、注册分类第一类国内外未上市销售的原料及其制剂。

1.通过合成或半合成的方式制得的原料及其制剂；2.天然物质中提取或通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；3.用拆分或合成等方式制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂；5.其它。

第二类国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。

第三类改变国内外已上市销售的原料及其制剂。

1.改变药物的酸根、碱基（或金属元素）；2.改变药物的成盐、成酯；3.人用药物转为兽药。

第四类国内外未上市销售的制剂。

1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；2.单方制剂。

第五类国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。

1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；2.单方制剂。

二、注册资料项目（一）综述资料1.兽药名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对要紧研究结果的总结及评判。

5.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。

8.确证化学结构或组份的实验资料及文献资料。

9.原料药生产工艺的研究资料及文献资料。

10.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准。

11.质量研究工作的实验资料及文献资料。

12.兽药标准草案及起草说明。

13.兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。

14.药物稳固性研究的实验资料及文献资料。

15.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

16.样品的查验报告书。

（三）药理毒理研究资料17.药理毒理研究资料综述。

18.要紧药效学实验资料。

（药理研究实验资料及文献资料）。

19.平安药理学研究的实验资料及文献资料。

20.微生物灵敏性实验资料及文献资料。

21.药代动力学实验资料及文献资料。

22.急性毒性实验资料及文献资料。

23.亚慢性毒性实验资料及文献资料。

化学药品注册受理审查指南（第一部分注册分类1、2、3、5.1）（试行）附件1化学药品注册受理审查指南（第一部分注册分类1、2、3、5.1类）（试行）国家食品药品监督管理总局2017年11月日目录一、适用范围 (3)二、资料受理部门 (3)三、申报资料基本要求 (3)（一）申请表的整理 (3)（二）申报资料的整理 (4)四、申请表审查要点 (8)（一）《药品注册申请表》 (8)（二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (15)五、申报资料审查要点 (15)（一）申报资料要求 (15)（二）资料审查内容 (15)六、受理审查决定 (21)（一）受理 (21)（二）补正 (22)（三）不予受理 (22)七、其他 (22)八、受理流程图 (22)附件：1.申报资料袋封面格式 (24)2.申报资料项目封面格式 (25)3.申报资料项目目录 (25)4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (27)化学药品注册受理审查指南（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类一、适用范围化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。

二、资料受理部门由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。

三、申报资料基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。

2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。

（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。

各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。

附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

二、申报资料项目（一）综述资料1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。

8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12.样品的检验报告书。

13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料。

18.一般药理学的试验资料及文献资料。