浙江省肿瘤医院药物临床试验影像资料收集登记表

受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用签字笔填写。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：红5.所有选择项目的□用√标注。

如：√。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。

临床研究流程表研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ： □ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ： □ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□无□有如有请填写下表注：*如研究结束后继续用药，请在□划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与研究用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋？？？—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：20□□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：20□□年□□月□□日）如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________ □体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背案请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明。

目录一、前言 (1)二、背景 (1)三、临床试验影像的设计考虑 (3)（一）设立独立评估委员会的考虑 (4)（二）影像源数据的规范化 (5)（三）影像评估数据的规范化 (10)（四）其它设计考虑 (18)四、实施 (18)（一）申办方职责 (18)（二）研究者职责 (20)（三）影像CRO职责 (20)五、影像数据的质量保障 (23)（一）数据锁定及修改的考虑 (24)（二）审评数据清单 (26)六、总结 (27)七、参考文献 (27)附件1 影像章程的规范化和科学性建议 (29)附件2 上市申请影像相关资料清单 (31)一、前言抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一，随着肿瘤治疗手段的逐渐丰富，患者的生存期不断延长，客观缓解率(objective response rate, ORR)、无进展生存期(progression free survival, PFS)和无疾病生存期(disease free survival, DFS)等基于医学影像评估结果的替代终点，越来越多地被作为支持新药上市的关键研究的主要终点。

目前临床影像学中影像处理、信息传输等已经具备了一定程度的标准化，并在临床实践中被广泛应用。

临床或影像科医师对医学影像进行分析和诊断时，通常以主观判断及病灶测量为主，不需要系统性的量化评估也能满足临床对影像诊断的需求。

但在临床试验中，影像检查及评估过程的差异可导致相关测量误差增加、临床试验终点评估变异增大，最终影响临床试验结果，因而临床试验影像评估程序的标准化在以影像评估为主的临床试验中变得十分重要。

由于越来越多的关键研究采用了医学影像相关的研究终点作为主要研究终点，而在影像评估的总体设计、实施过程和数据管理等方面，尚无相关技术要求或行业标准可循。

因此，在该领域急需制定临床试验影像评估程序标准的技术指导原则，以规范行业操作，明确技术标准。

二、背景当新药研发的关键研究采用影像相关终点作为主要研究终点时，为保障评估的客观性和独立性，通常会在临床研究中设置第三方独立影像评估，依据独立影像评估章程（后简称为影像章程）开展工作。

药物临床试验项目需要递交的资料目录附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（国内项目国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。

肿瘤医院药物临床试验机构药物临床试验立项表一、研究目的与背景1.1 研究目的本次药物临床试验的目的是探索一种新型抗肿瘤药物的临床疗效和安全性，为肿瘤患者提供更有效、安全的治疗选择，改善其生存质量。

1.2 研究背景肿瘤是当今世界的重大健康问题之一，其发病率和死亡率逐年增加。

目前，虽然已经有一些抗肿瘤药物用于治疗，但是仍然存在疗效不佳、耐药性强、副作用大等问题。

因此，迫切需要发现和开发新型的抗肿瘤药物，提高肿瘤患者的治疗效果。

二、研究内容和方法2.1 研究内容本次药物临床试验的研究内容为评估一种新型抗肿瘤药物在肿瘤患者中的疗效和安全性。

研究将招募一定数量的肿瘤患者，并随机分成两组，一组接受新药物治疗，另一组接受安慰剂治疗作为对照。

2.2 研究方法本次药物临床试验采用单盲、随机对照、多中心研究的设计。

具体研究方法如下：•招募标准：选择符合研究要求的肿瘤患者作为研究对象。

•随机分组：将符合入选标准的患者随机分成实验组和对照组。

•给药方案：实验组患者接受新药物治疗，对照组患者接受安慰剂治疗。

•疗效评估：观察和记录患者的治疗效果，包括肿瘤缩小程度、生存期延长等指标。

•安全性评估：观察和记录患者的药物相关副作用和不良反应情况。

三、研究计划3.1 试验周期本次药物临床试验预计的总周期为12个月，包括患者招募、治疗、随访、数据收集、数据分析等阶段。

3.2 试验流程本次药物临床试验的具体流程如下：1.患者招募：通过医院内部和外部宣传渠道招募符合入选标准的肿瘤患者。

2.入组评估：对招募的患者进行详细评估，确定其是否符合研究要求。

3.随机分组：将符合入选标准的患者随机分成实验组和对照组。

4.治疗干预：实验组患者接受新药物治疗，对照组患者接受安慰剂治疗。

5.随访观察：定期对患者进行随访，观察记录其治疗效果和安全性情况。

6.数据收集：收集患者的相关数据，包括肿瘤缩小程度、生存期延长等指标。

7.数据分析：对收集到的数据进行统计学分析，评估药物的疗效和安全性。

医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引适用范围：适用于在我院开展的所有药物临床试验。

O1结题预约研究者按试验方案规定筛选入组受试者，在最后一例受试者随访完成后或试验提前终止时，研究协调员（CRC）配合专业组研究人员提前（一般一个月）与机构办质量管理员沟通结题事宜。

02结题质量管理2.1 机构临床试验药房药物管理员已完成项目药品管理的相关资料的整理。

2.2 专业组质量管理员按照专业组的质量管理SOP完成项目质控工作。

2.3 申办者/CRO按计划已完成质控检查。

2.4 机构质量管理员已结题质控或配合完成结题前稽查，项目组人员根据质控/稽查意见已完成整改和回复。

03经费结算3.1 项目组提交《临床试验检查检验项目通道关闭申请》（附件1）,机构办关闭项目免费检查通道，导出已开具的检查检验清单。

3.2 项目组/CRA/CRC负责核算项目经费，核算无误后填写《临床试验结束及经费到位确认表》、《临床试验检查检验项目费用办理申请》（见附件2,3）连同项目经费结算明细，一并发机构办邮箱（123）,机构办秘书核对无误后递交P1签名确认纸质版至机构办。

04分中心小结撰写与审核4.1 PI负责撰写分中心小结（附件4）,签名并注明日期。

4.2 机构办公室质量管理员核对分中心小结的各项内容。

4.3 机构办主任确认结题情况后，审核分中心小结表。

4.4 机构主任审核签名后盖章。

05伦理审查P1按照伦理委员会要求（详见伦理管理制度与SOP）递交相关资料申请结题审查。

06资料归档6.1 CRA/CRC按《药物临床试验文件归档登记表》（下称“归档表”，见附件5）整理试验文件资料。

具体要求:6.1.1 申办者资料齐全且目录清晰、详细时只需在归档表备注栏中填写文件在ISF目录的编码，否则应按机构的归档表目录顺序整理资料。

归档登记表模板请勿修改，对应备注处已填写机构的不需要删除，表示机构文件夹需要存放，ISF中如有，直接按照填写规则填写即可。

临床试验随访登记表模板临床试验随访登记表是用于记录临床试验过程中受试者的随访情况的一种表格工具。

下面是一个临床试验随访登记表的模板，包括了相关的参考内容。

该登记表主要包括了受试者基本信息、随访时间点、随访内容等内容，旨在帮助临床研究人员进行有系统的数据收集和记录，以及监测受试者的临床试验过程。

1. 受试者基本信息：姓名：____________________________性别：□男□女出生日期：____________________________受试者编号：____________________________联系电话：____________________________2. 随访时间点：随访时间：____________________________临床试验开始日期：____________________________随访编号：____________________________3. 随访内容：a) 一般信息记录：- 随访者姓名：____________________________- 随访方式：□电话□面访□邮寄□其他- 随访日期：____________________________- 随访地点：____________________________b) 治疗/干预及用药情况：- 序列号：____________________________- 接受治疗/干预的日期：____________________________ - 目前治疗/干预情况：____________________________ - 是否发生了不良事件：□是□否c) 结局指标：- 是否完成：□是□否- 结局指标数据：____________________________d) 其他信息：- 其他需要补充记录的信息：____________________________- 其他需要注意的事项：____________________________4. 随访结果：此处记录受试者的具体随访结果，包括但不限于：- 有效样本数量：____________________________- 不良事件数量：____________________________- 结局指标数据统计结果：____________________________通过以上的临床试验随访登记表模板，临床研究人员可以方便地记录受试者的基本信息、随访时间点以及随访内容等重要数据。