重组人血管内皮抑制素的注意事项

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【药品名称】产品名：重组人血管内皮抑制素注射液商品名：恩度【适应症】恩度用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。

通常被联合长春瑞滨和顺铂化疗方案（NP方案）使用。

【性状】恩度为无色澄明液体. 【规格】15mg/3ml/支(2。

4×105 U/支）【用法用量】恩度的给药方式为静脉给药，使用前将恩度加入250～500 ml生理盐水中，匀速静脉滴注时间3~4小时.恩度在与NP化疗方案联合给药时，通常在治疗周期的第1～14日,连续给药14天,每天给药一次，每次7.5 mg/m2（1.2×105 U/m2）。

停药一周后再继续下一周期治疗.一般治疗期可进行2～4个周期。

如若患者能够耐受的情况下，临床推荐医师可考虑适当延长使用恩度的用药时间. 【不良反应】恩度的副作用发生几率比较低（1％发生率〈10％)，心脏不良反应是最常见不良反应。

恩度主要症状有窦性心动过速、轻度ST2T改变、房室传导阻滞、房性早搏、偶发室性早搏等。

这类不良反应多发于冠心病、高血压病史患者。

建议使用恩度的患者在临床应用过程中要定期检测心电图，如果患者有心脏不良反应,需用心电监护。

有严重心脏病史,并且病情未得到控制的患者，应在医嘱指导下使用恩度.消化系统反应如偶见的恶心、呕吐、腹泻、肝功能异常，主要包括无症状性转氨酶升高，黄疸主要为轻2中度,罕见重度；皮肤过敏反应，如表现为全身斑丘疹、伴瘙痒等不良症状均为发生率在0.11%<发生率<1％的少见不良反应。

重组人血管内皮抑制素注射液(恩度)持续静脉泵注联合化疗治疗晚期恶性肿瘤的临床研究发布时间：2021-09-02T14:45:43.227Z 来源：《中国结合医学杂志》2021年7期作者：陈庆，陈雪丹[导读] 探讨重组人血管内皮抑素( 恩度) 静脉泵入联合窗口期化疗在晚期恶性肿瘤的疗效及安全性。

陈庆，陈雪丹云南省红河州第三人民医院肿瘤内二科，个旧 661000【摘要】目的探讨重组人血管内皮抑素( 恩度) 静脉泵入联合窗口期化疗在晚期恶性肿瘤的疗效及安全性。

方法回顾性分析云南省红河州第三人民医院肿瘤内二科 2018年 1 月至 2021 年3 月收治的 25 晚期恶性肿瘤患者，采用恩度持续静脉泵入联合窗口期化疗。

具体方案:恩度 15mg /m每天持续 24h 静脉泵入，连续 7d; 在第 4 天窗口期接受化疗，21 天为 1 周期。

治疗 2 － 6 个周期，每 2 个周期评价疗效，每周期记录不良反应。

结果 25 例患者均完成至少 2 个周期的治疗，获完全缓解 1 例CＲ( 4% )，部分缓解 11 例PＲ ( 44% )，稳定 11 例SD( 44% )，进展2 例PD ( 8% );有效率(RR） 52% ，疾病控制率（DCR） 92% 。

治疗过程中与恩度相关的主要副作用有窦性心动过速1 例，高血压 2 例，未有严重毒副反应。

结论恩度静脉泵入联合窗口期化疗治疗晚期恶性肿瘤，近期治疗 4 周期时效率和疾病控制率有明显增高，不良反应无明显增加。

【关键词】重组人血管内皮抑制素；持续静脉泵注；化疗；晚期恶性肿瘤重组人血管内皮抑制素注射液(恩度)是我国学者自主创新研发的新型人血管内皮抑制素，同时，恩度已被2006年NCCN非小细胞肺癌临床实践指南(中国版)推荐为一线治疗药物。

内皮抑素是一种内源性血管生成抑制因子，可抑制血管内皮细胞的增殖，并诱导凋亡。

在体内能有效地抑制新生血管的生成，抑制肿瘤的形成与转移，使已形成的肿瘤消失，并不产生耐药［1］；具有靶向明确，毒性反应轻微等优点，目前已广泛用于恶性肿瘤的治疗［2］。

重组人血管内皮抑制素 Endostatin
制剂与规格：针剂：15mg（3ml）/瓶
适应证：本品联合长春瑞滨/顺铂（NP）化疗方案用于
治疗初治或复治的Ⅲ～Ⅳ期NSCLC患者。

合理用药要点：
1.重组人血管内皮抑制素与NP方案联合至4个周期，
然后采用本品进行维持治疗。

本品适用于初治或复治的
Ⅲ～Ⅳ期NSCLC患者。

2.如果出现以下状况，需暂停使用重组人血管内皮抑
制素：（1）出现相关心脏毒性反应时，如≥3级或≤2级
且毒性反应持续存在。

（2）≥3级皮肤过敏反应。

3.重组人血管内皮抑制素主要相关不良事件发生率：
基于Ⅳ期研究结果，发生率分别为：心律失常（0.7%）、
心功能下降（0.2%）、出血（0.4%）、过敏反应（0.2%）。

4.过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者慎用。

5.有严重心脏病或病史者慎用，本品临床使用过程中
应定期检测心电图。

一、实训目的通过本次实训，使学员掌握血管灌注治疗技术的原理、操作步骤及注意事项，提高学员对血管灌注治疗技术的理解和应用能力。

二、实训内容1. 血管灌注治疗技术原理血管灌注治疗技术是一种通过导管将药物或营养物质输送到病变部位的介入治疗方法。

其原理是利用导管将药物或营养物质输送到病变部位，从而达到治疗目的。

血管灌注治疗技术主要包括以下几种方法：（1）经皮血管瘤腔内灌注术：通过皮肤穿刺，将导管送入血管瘤内，注入硬化剂，使血管瘤内血管闭塞，达到治疗目的。

（2）恩度胸腔灌注治疗方案：通过胸腔导管将恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）注入胸腔，达到抑制肿瘤生长、减轻肿瘤症状的目的。

（3）冠状动脉血管内冲击波碎石技术：通过导管将冲击波球囊送至冠状动脉病变部位，发射冲击波，碎裂钙化结节，改善血管顺应性。

2. 血管灌注治疗技术操作步骤（1）术前准备：了解患者病情，制定个体化治疗方案；准备所需器械、药物及材料；对患者进行心理安慰，减轻患者紧张情绪。

（2）皮肤穿刺：选择合适穿刺点，局部麻醉；进行皮肤穿刺，建立血管通路。

（3）导管送入：将导管送入预定部位，调整导管位置。

（4）药物注入：根据病情，注入相应药物或营养物质。

（5）术后观察：观察患者生命体征，及时发现并处理并发症。

3. 血管灌注治疗技术注意事项（1）严格掌握适应症和禁忌症，确保治疗安全有效。

（2）术前充分了解患者病情，制定个体化治疗方案。

（3）皮肤穿刺时，注意无菌操作，预防感染。

（4）导管送入过程中，避免导管打折、扭曲。

（5）药物注入时，注意药物浓度、剂量及注射速度。

（6）术后密切观察患者病情，及时发现并处理并发症。

三、实训总结通过本次实训，学员对血管灌注治疗技术有了更深入的了解，掌握了血管灌注治疗技术的原理、操作步骤及注意事项。

以下为实训过程中发现的问题及改进措施：1. 部分学员在皮肤穿刺过程中，操作不够熟练，导致穿刺点出血较多。

改进措施：加强学员操作技能训练，提高学员穿刺技巧。

【药品名称】产品名：重组人血管内皮抑制素注射液商品名：恩度【适应症】恩度用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。

通常被联合长春瑞滨和顺铂化疗方案(NP方案)使用。

【性状】恩度为无色澄明液体。

【规格】15mg/3ml/支(2.4×105 U/支）【用法用量】恩度的给药方式为静脉给药，使用前将恩度加入250～500 ml生理盐水中，匀速静脉滴注时间3～4小时。

恩度在与NP化疗方案联合给药时，通常在治疗周期的第1～14日，连续给药14天，每天给药一次，每次7.5 mg/m2（1.2×105 U/m2）。

停药一周后再继续下一周期治疗。

一般治疗期可进行2～4个周期。

如若患者能够耐受的情况下，临床推荐医师可考虑适当延长使用恩度的用药时间。

【不良反应】恩度的副作用发生几率比较低(1%发生率<10%)，心脏不良反应是最常见不良反应。

恩度主要症状有窦性心动过速、轻度ST2T改变、房室传导阻滞、房性早搏、偶发室性早搏等。

这类不良反应多发于冠心病、高血压病史患者。

建议使用恩度的患者在临床应用过程中要定期检测心电图，如果患者有心脏不良反应，需用心电监护。

有严重心脏病史，并且病情未得到控制的患者，应在医嘱指导下使用恩度。

消化系统反应如偶见的恶心、呕吐、腹泻、肝功能异常，主要包括无症状性转氨酶升高，黄疸主要为轻2中度，罕见重度；皮肤过敏反应，如表现为全身斑丘疹、伴瘙痒等不良症状均为发生率在0.11%<发生率<1%的少见不良反应。

发热、乏力多为轻中度[3]。

在用恩度初期少数患者可能会出现轻度疲乏、胸闷、心慌等症状，经对症处理后以上绝大多数不良反应可好转，不影响继续用恩度。

因上述症状持续存在而停止用药的患者是极个别的病例。

【注意事项】有严重心脏病或病史者，其中包括临床明确诊断心瓣膜疾病、需药物治疗的心绞痛、有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心律失常、严重心肌梗死病史以及顽固性高血压患者，在使用恩度时要慎重。

重组人血管内皮抑制素注射液李贞贞;于芝颖;李玉珍【期刊名称】《中国新药杂志》【年(卷),期】2007(16)7【摘要】@@ [通用名称] recombinant human endostatin injection,重组人血管内皮抑制素注射液rn[商品名] 恩度,Endostarrn[性状] 无色澄明液体rn[药理毒理] 本品为血管抑制素类新生物制品,具有广谱抗血管生成活性.其作用机制是通过抑制形成血管的内皮细胞迁移而抑制肿瘤新生血管的生成,阻断肿瘤的营养供给,从而抑制肿瘤增殖或转移.它能阻断内皮上的α5β1整合蛋白(Integrin,它是血管生成中的细胞黏附分子)[1,2],并通过阻断内皮细胞选择素显示其抗血管生成活性;另外也能阻断金属蛋白酶2,9和13的活性,是多重的血管生成抑制剂.【总页数】2页(P571-572)【作者】李贞贞;于芝颖;李玉珍【作者单位】北京大学人民医院药剂科,北京,100044;北京大学人民医院药剂科,北京,100044;北京大学人民医院药剂科,北京,100044【正文语种】中文【中图分类】R979.1;R734【相关文献】1.重组人血管内皮抑制素注射液联合顺铂注射液胸腔灌注治疗晚期非小细胞肺癌恶性胸腔积液的临床疗效观察 [J], 陈瑞琳;张程程;吴桦;杨淑梅2.重组人血管内皮抑制素注射液对老年转移性乳腺癌患者疗效及对血清血管内皮细胞生长因子和基质金属蛋白酶-9的影响 [J], 沈国满3.重组人血管内皮抑制素注射液联合同步放化疗对不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌患者血清血管内皮生长因子水平及预后的影响 [J], 文军;舒小镭4.重组人血管内皮抑制素注射液放疗增敏作用机制的研究进展 [J], 王思雨;张大昕5.重组人血管内皮抑制素注射液治疗2例ALK融合肺腺癌并心包转移体会并文献复习 [J], 王莉;张建勇因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

产品名称: 恩度(针剂)基本情况: 通用名：重组人血管内皮抑制素注射液商品名：恩度ENDOSTAR英文名：Recombinant Human Endostatin Injection作用机理: 重组人血管内皮抑制素为血管生成抑制类新生物制品，其作用机理是通过抑制形成血管的内皮细胞迁移来达到抑制肿瘤新生血管的生成，阻断了肿瘤细胞的营养供给，从而达到抑制肿瘤增殖或转移目的。

药动学: 健康志愿者单次30 min内静脉滴注本品30 mg（4.8×105 U）和60 mg（9.6×105 U）/m2，及120 min内静脉滴注120 mg（19.2×105 U）和210 mg（33.6×105 U）/m2（滴注速率分别为1、2及1和1.75 mg/m2/min），其末端消除半衰期（t1/2）为10小时左右，全身清除率(CLs)为2.8 L/h/m2左右。

本品在30～120 mg/m2（4.8×105 ～19.2×105 U/m2）剂量范围于正常人体内呈近似线性药代动力学，可以用线性模型预测不同剂量、滴注速率和时间的血药浓度。

滴注速率、时间和总剂量均可影响AUC 和峰浓度水平。

肿瘤患者每日2小时内静脉滴注本品，连续28天，个体间药时曲线差异性很大。

谷浓度随给药次数增加有持续增高的趋势，总剂量和滴注次数可影响峰浓度和谷浓度水平。

正常小鼠静脉给药后泌尿排泄系统的浓度最高，肾、尿、肺和肝高于血浆，其它组织均低于血浆，肌肉、脂肪、和脑浓度最低。

荷瘤小鼠静脉注射本品后全身分布与正常小鼠相近，肿瘤组织中分布不高，与肌肉和脂肪组织浓度相近。

临床应用: 多中心临床研究由中国医学科学院肿瘤医院、国家新药(抗肿瘤)临床研究中心以孙燕教授为主要研究者的研究小组共同完成。

适应症: 本品联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。

不良反应: 在Ⅰ～Ⅲ期临床研究中，共有470例晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者使用了本品，常见的药物不良反应（＞1/100,＜1/10）主要有心脏不良反应，少见的药物不良反应（＞1/1000,＜1/100）主要有消化系统反应、皮肤及附件的过敏反应。

恩度来源：百济药房药讯作者：百济动态浏览:2105 发布时间：2007-12-23 11:27:00【药品名称】通用名：重组人血管内皮抑制素注射液商品名：恩度 ENDOSTAR英文名：Recombinant Human Endostatin Injection【性状】本品为无色澄明液体，pH 5.5±0.5【作用机理】重组人血管内皮抑制素为血管生成抑制类新生物制品，其作用机理是通过抑制形成血管的内皮细胞迁移来达到抑制肿瘤新生血管的生成，阻断了肿瘤细胞的营养供给，从而达到抑制肿瘤增殖或转移目的。

药动学: 健康志愿者单次30 min内静脉滴注本品30 mg（4.8×105 U）和60 mg（9.6×1 05 U）/m2，及120 min内静脉滴注120 mg（19.2×105 U）和210 mg（33.6×105 U）/m2（滴注速率分别为1、2及1和1.75 mg/m2/min），其末端消除半衰期（t1/2）为10小时左右，全身清除率(CLs)为2.8 L/h/m2左右。

本品在30～120 mg/m2（4.8×105 ～19.2×1 05 U/m2）剂量范围于正常人体内呈近似线性药代动力学，可以用线性模型预测不同剂量、滴注速率和时间的血药浓度。

滴注速率、时间和总剂量均可影响AUC和峰浓度水平。

肿瘤患者每日2小时内静脉滴注本品，连续28天，个体间药时曲线差异性很大。

谷浓度随给药次数增加有持续增高的趋势，总剂量和滴注次数可影响峰浓度和谷浓度水平。

正常小鼠静脉给药后泌尿排泄系统的浓度最高，肾、尿、肺和肝高于血浆，其它组织均低于血浆，肌肉、脂肪、和脑浓度最低。

荷瘤小鼠静脉注射本品后全身分布与正常小鼠相近，肿瘤组织中分布不高，与肌肉和脂肪组织浓度相近。

【临床应用】多中心临床研究由中国医学科学院肿瘤医院、国家新药(抗肿瘤)临床研究中心以孙燕教授为主要研究者的研究小组共同完成。

恩度來源：百济药房药讯作者：百济动态浏览：2105发布时间：2007-12-23 11:27:00【药品名称】通用名：重组人血管内皮抑制素注射液商品劣：恩度END0STAR英文剑：Recombinant Human Endostatin Injection【性状】本品为无色澄明液体，pH 5.5±0.5【作用机理】重组人血管内皮抑制素为血管生成抑制类新生物制品，苴作用机理是通过抑制形成血管的内皮细胞迁移来达到抑制肿瘤新生血管的生成，阻断了肿瘤细胞的营养供给，从而达到抑制肿瘤增殖或转移目的。

药动学：健康志愿者单次30 min内静脉滴注本品30 mg (4.8X105 U)和60 mg (9.6X1 05 U) /m2,及 120 min 内静脉滴注 120 mg (19.2X105 U)和 210 mg (33.6X105 U) /m2(滴注速率分别为1、2及1和1.75 m g/m2/min)，其末端消除半衰期(tl/2)为10小时左右，全身淸除率((1^)为2.8 L/h/m2左右。

本品在30〜120 mg/m2 (4.8X105〜19.2X1 05 U/m2)剂量范用于正常人体内呈近似线性药代动力学，可以用线性模型预测不同剂量、滴注速率和时间的血药浓度。

滴注速率、时间和总剂量均可影响AUC和擁浓度水平。

肿瘤患者每日2小时内静脉滴注本品，连续28天，个体间药时曲线差异性很大。

谷浓度随给药次数增加有持续增髙的趋势，总剂量和滴注次数可影响峰浓度和谷浓度水平。

正常小鼠静脉给药后泌尿排泄系统的浓度最高，肾、尿、肺和肝髙于血浆，其它组织均低于血浆，肌肉、脂肪、和脑浓度最低。

荷瘤小鼠静脉注射本品后全身分布与正常小鼠相近，肿瘤组织中分布不髙，与肌肉和脂肪组织浓度相近。

【临床应用】多中心临床研究由中国医学科学院肿瘤医院、国家新药(抗肿瘤)临床研究中心以孙燕教授为主要研究者的研究小组共同完成。

【适应症】本品联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的III/IV期非小细胞肺癌想者。

恩度的储运温度
恩度（Endostar），通用名为重组人血管内皮抑制素，是一种广谱抗癌药物。

恩度需要在 2-8°C 避光保存和运输。

需要注意的是，恩度的保存和运输条件非常严格，必须按照规定的温度范围进行保存和运输，以确保药物的质量和疗效。

在使用恩度之前，应该仔细阅读药品说明书，并按照医生的建议使用。

此外，恩度是一种处方药物，必须在医生的指导下使用。

在使用过程中，应该严格遵守医生的建议，按照规定的剂量和使用方法使用，以确保药物的安全和有效。

如果你有关于恩度的保存、运输或使用的其他问题，建议你咨询医生或药师的意见。

他们可以根据你的具体情况，提供更加专业和详细的建议。

重组人血管内皮抑制素的注意事项导读：重组人血管内皮抑制素在 2004年8月，山期临床研究获得满意的试验结果，历时9年、耗资1亿的国家一类新药重组人血管内皮抑制素(ENDOSTAR)终于研发成功，标志着我国在血管抑制剂类抗肿瘤药物研发领域已经走在世界前列。

重组人血管内皮抑制素是麦得津生物工程股份有限公司和清华大学联合研制成功的新 药，公司科研主力由留学美国的博士团队组成。

通过创造性地对Endostatin 进行改构，成功 攻克了 Endostatin 蛋白复性这一世界性技术难题，不仅稳定性提高，半衰期延长。

2004年8 月，111期临床研究获得满意的试验结果，历时9年、耗资1亿的国家一类新药重组人血管 内皮抑制素(ENDOSTAR )终于研发成功，标志着我国在血管抑制剂类抗肿瘤药物研发领域已 经走在世界前列。

重组人血管内皮抑制素的注意事项:1.过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者慎用;2.有严重心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失 常、需药物治疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、心电图严重心肌梗塞病史以及顽固性 高血压者慎用。

重组人血管内皮抑制素临床使用过程中应定期进行心电检测，出现心脏不良反应者应进行心电监护； 3.重组人血管内皮抑制素为无色澄明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。

包装瓶有损坏、过期失效不能使用。

百济药师温馨提醒：重组人血管内皮抑制素用法用量：重组人血管内皮抑制素为静脉给药，临用时将重组人血管内皮抑制素加入250〜500 ml 生 理盐水中，匀速静脉点滴，滴注时间3〜4小时。

与NP 化疗方案联合给药时，重组人血管 内皮抑制素在治疗周期的第 1〜14日，每天给药一次，每次 7.5 mg /m2 (1.2 >105U/m2 ),连续给药14天，休息一周，再继续下一周期治疗。

通常可进行2〜4个周期的治疗。

医师在 患者能耐受的情况下可适当延长重组人血管内皮抑制素的使用时间。

重组人血管内皮抑制素联合FOLFOX4方案治疗晚期非小细胞肺癌患者的护理目的观察重组人血管内皮抑制素(商品名恩度)联合FOLFOX4方案治疗晚期非小细胞肺癌患者的护理要点。

方法经病理学检查确诊为晚期非小细胞肺癌患者20例,接受重组人血管内皮抑制素联合FOLFOX4方案的治疗方案。

治疗过程中,做好护理干预，减轻患者不良反应的发生。

结果出现的不良反应包括：心悸1例，皮疹1例，腹泻2例，恶心、呕吐6例，神经毒性2例，骨髓抑制4例。

结论重组人血管内皮抑制素与FOLFOX4化疗方案联合使用治疗晚期肺癌具有一定协同作用, 针对性的护理干预可以减轻患者的不良反应,有效延长患者的生存时间及改善患者的生活质量。

标签：重组人血管内皮抑制素；晚期非小细胞肺癌；护理非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)占肺癌的80%左右，就诊时约有75%已属晚期，5年生存率仅为10%～15%［1］。

恩度是我国第一个自主研制的重组人血管内皮抑制素,它能特异性地作用于内皮细胞,抑制其迁移,诱导其凋亡,从而抑制血管的生成和肿瘤的生长［2］。

恩度联合FOLFOX4方案(5-FU+CF ＋奥沙利铂)治疗晚期非小细胞肺癌是一种安全、具有较好近期疗效的治疗手段。

笔者所在科2010年7月～2011年6月采用上述方法治疗晚期肺癌20例，通过给予护理干预，有效的减轻不良反应。

1资料与方法1.1一般资料收集笔者所在科2010年7月～2011年6月经病理学检查，确诊为晚期非小细胞肺癌患者20例，其中男性15例，女性5例，年龄32～71岁，中位年龄49岁。

既往接受或未接受过化疗，血常规、肝肾功能和心电图基本正常，肿瘤患者生存质量评分(KPS)＞60分，预期生存期＞3个月。

1.2方法配制：恩度注射液，剂量为15 mg/次，加入无菌生理盐水500 ml中，于2 ℃～8 ℃避光保存备用。

药物滴注3～4 h，输液泵匀速泵入。

用药前后需用生理盐水冲洗管道。