放射诊疗许可变更申请表

放射诊疗许可（校验）申报准备材料1、《放射诊疗许可（校验、变更）申请表》2、《医疗机构许可证》复印件、原《放射诊疗许可证》复印件3、单位法人《身份证》或证明材料复印件4、放射装置工作场所平面表示图5、设置或指定质量控制与安全防护管理机构发文或记要复印件6、质量控制与安全防护专（兼）职管理人员名单7、质量控制与安全防护管理制度及相应的岗位责任制复印件8、放射事故应急处理预案复印件9、放射场所及放射设备的检查报告单复印件10、《江西省放射工作人员证申请表》11、放射工作人员《身份证》复印件12、放射工作人员专业学历证书复印件13、放射工作人员执业资格证书或执业注册证书复印件14、放射工作人员放射专业培训、进修证明材料复印件15、放射工作人员《卫生防护法律知识培训合格证》复印件16、放射工作人员健康体检报告单复印件17、放射工作人员个人剂量检测报告单复印件注：所有材料加盖单位公章，一式两份，复印均用A4纸放射诊疗许可（校验、变更）申请表申请项目医疗机构(盖章)填表日期江西省卫生和计划生育委员会厅制填写说明一、申请材料应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），申报的各项内容应真实、完整。

申请材料的复印件应当清楚并与原件一致。

二、申请单位应当在申请表封面及相应材料加盖单位公章或骑缝章，并按规定的顺序排列，装订成册。

三、医疗机构基本情况及申请许可内容由医疗机构填写。

四、表中“负责人”，法人医疗机构是指法定代表人姓名；非法人的医疗机构，则填写主要负责人姓名。

五、凡文字后有□者，应当选择与申请内容相符的方框中打√。

六、射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。

七、非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。

八、“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。

九、对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同位素一栏中填写年最大使用量。

放射诊疗技术和医用辐射机构许可审批服务指南一、政策依据（一）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2005年9月14日国务院令第449号）第八条第二款“使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可”。

（二）《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日中华人民共和国卫生部令第46号，2016年修订）第四条第二款“医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可”。

第十一条“医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理。

”（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。

同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

”（三）《辽宁省放射诊疗许可证发放程序》第三条“医疗机构开展放射诊疗工作，应当按照本程序向卫生行政部门提出申请，取得《放射诊疗许可证》后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作，并承担相应的法律责任”。

（四）辽宁省人民政府《关于关于取消和下放一批行政职权项目的决定》（辽政发〔2013〕21号）第二十二条“（二）下放市级政府卫生主管部门管理13项：6．放射诊疗技术和医用辐射机构许可”。

(五)丹东市人民政府《关于取消调整一批行政职权事项的决定》（丹政发〔2015〕38号）“开展介入放射学工作的县区管医疗机构的建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请”下放至县区级卫生计生行政主管部门”二、申请条件(一)医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：1.具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；2.具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；3.具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；4.产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；5.具有放射事件应急处理预案。

放射诊疗许可证核发一、行政许可内容执有卫生局核发的《医疗机构执业许可证》并开展普通X射线影像诊断工作的医疗卫生机构（含变更、换证）。

二、设定行政许可的法律依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》、《云南省放射诊疗许可管理办法》。

三、行政许可数量及方式无数量限制，符合条件即予许可。

四、行政许可条件（一）放射诊疗许可条件1.具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。

2.具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所，配套设施。

3.具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器。

4.产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

5.具有放射事件应急处理预案。

6.开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。

7.开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT 机等设备。

工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品，场所入口处，应设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

（法律依据:《放射诊疗管理规定》第六条、《云南省放射诊疗许可管理办法》第十五、十六、十七条）（二）放射诊疗许可证的变更的许可条件（不包括地址、许可项目的变更）申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，予以变更。

（法律依据:《云南省放射诊疗许可管理办法》第二十一条）（三）放射诊疗许可证的换证许可条件申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，予以换证。

（法律依据:《*省放射诊疗许可管理办法》第*条）五、申请材料（一）放射诊疗许可申请资料1.放射诊疗许可申请表（原件1份）；2.《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件1份，验原件）；3.放射诊疗工作人员一览表和专业技术人员的任职资格证书（复印件各1份，验原件）；4.放射诊疗设备清单、放射防护与质控设备清单（原件1份）；5.放射诊疗新、改、扩建建设项目竣工验收合格证明文件、年度放射防护监测报告书（复印件1份，验原件）；6.放射防护管理制度，放射工作人员职业健康检查和个人剂量计配备、使用的证明材料（复印件各1份，验原件）；（法律依据:《放射诊疗管理规定》第十四条、《*省放射诊疗许可管理办法》第*条）（二）放射诊疗许可证的变更（不包括地址、许可项目的变更）申请资料1.放射诊疗许可证变更申请书（原件1份，应加盖申请人公章）；2．放射诊疗许可证正副本（复印件各1份，验原件）；3．申请单位经办人应提交企业授权委托书（原件1份）；经办人个人身份证（复印件1份，验原件）；4．营利性医院变更单位名称的还应提交工商行政部门核发的《变更通知书》（复印件1份，验原件）；5．变更法人或负责人的还应提交变更后的《营业执照》复印件或企业法人对负责人的授权书（复印件1份，验原件）。

附表1：
放射诊疗许可（校验、变更）申请表申请项目
医疗机构(盖章)
填表日期
江西省卫生厅制
填写说明
规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），一、申请材料应使用A
4
申报的各项内容应真实、完整。

申请材料的复印件应当清楚并与原件一致。

二、申请单位应当在申请表封面及相应材料加盖单位公章或骑缝章，并按规定的顺
序排列，装订成册。

三、医疗机构基本情况及申请许可内容由医疗机构填写。

四、表中“负责人”，法人医疗机构是指法定代表人姓名；非法人的医疗机构，则
填写主要负责人姓名。

五、凡文字后有□者，应当选择与申请内容相符的方框中打√。

六、射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线
束能量等主要性能参数。

七、非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号
内填写该级别工作场所个数。

八、“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。

九、对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同位素一栏中填写年最大使用量。

放射诊疗工作人员一览表
注：附表内人员任职资格证书、相应专业培训进修证明、法规与防护知识培训证明及职业健康检查、个人剂量检测结果（复印件）
放射安全防护设施设备、防护用品及质控设备清单
附表2：
放射诊疗许可现场审查表
备注：序号中带“*”的项目为“关键项”，其他为“一般项”。

审查标准。

放射诊疗许可证正本及副本格式要求一、概述放射诊疗许可证是医疗机构从事放射诊疗工作的法定凭证，分为正本和副本，具有同等法律效力。

正本用于悬挂于医疗机构明显位置，副本用于接受监督检查时出示。

放射诊疗许可证由国家卫生健康委员会统一印制，由省级卫生健康行政部门核发。

二、正本格式要求1、尺寸：长24厘米，宽12厘米。

2、颜色：白色背景，黑色字体。

3、内容：包括医疗机构名称、法定代表人姓名、放射诊疗科目、许可证编号等基本信息。

4、字体：宋体，字号适中。

5、排版：横排，左对齐。

6、纸张：采用优质A3复印纸。

三、副本格式要求1、尺寸：长18厘米，宽12厘米。

2、颜色：白色背景，黑色字体。

3、内容：包括医疗机构名称、法定代表人姓名、放射诊疗科目、许可证编号等基本信息，可适当缩减内容。

4、字体：宋体，字号适中。

5、排版：横排，左对齐。

6、纸张：采用优质A4复印纸。

四、其他要求1、许可证正本和副本均应加盖卫生健康行政部门印章，做到字迹清晰、印章完整。

2、许可证正本和副本应妥善保管，防止损坏或遗失。

如需更换或补办，应向原发证机关申请办理。

3、医疗机构应将许可证正本和副本悬挂于明显位置，方便接受监督检查。

同时，应定期检查许可证是否清晰可见，如有损坏或遗失应及时处理。

遗失声明（在当地政府官方网站或公开发行报刊上刊登遗失声明）；遗失声明（在当地政府官方网站或公开发行报刊上刊登遗失声明）；在当地政府官方网站或公开发行报刊上刊登遗失声明；自提交申请之日起，10日内完成审核并补发放射诊疗许可证。

建筑工程施工许可证副本是建筑施工单位进行建筑施工的必要条件之一，也是工程质量监督管理部门对工程质量和安全监督的重要依据。

它规定了建筑施工单位的资质、技术力量、施工组织、质量保证等方面必须符合国家规范和标准，是保证建筑工程质量和安全的重要措施。

建筑施工单位在工程开工前，向当地建筑工程质量监督管理部门提交建筑工程施工许可证申请表和有关资料。

建筑工程质量监督管理部门对申请单位的资质、技术力量、施工组织、质量保证等方面进行审核，并按照规定收取相应的费用。

附件1：江西省放射诊疗许可管理实施细则（试行）第一章总则第一条为进一步规范放射诊疗许可管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》等法律法规的要求，结合我省实际，制定本规定。

第二条本省各级卫生计生行政部门应遵照本办法,负责《放射诊疗许可证》的发放、校验工作,并依法履行放射诊疗工作的监督管理职责。

第三条放射诊疗工作是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动，按照诊疗风险和技术难易程度分为放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断四类。

第四条医疗机构开展放射诊疗工作，应当按照本办法的规定向相应的卫生计生行政部门提出申请，取得《放射诊疗许可证》并核准相应放射诊疗科目后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。

第五条《放射诊疗许可证》发放工作按《关于进一步精简省级行政审批事项的决定》（赣府发〔2009〕10号）实行分级管理：（一）县级卫生计生行政部门负责开展X射线影像诊断工作（除X射线CT影像诊断以外）的医疗机构的《放射诊疗许可证》的发放；（二）设区市级卫生计生行政部门负责下列医疗机构《放射诊疗许可证》的发放工作：开展(一)所列放射诊断工作，同时开展X射线CT影像诊断工作、介入放射学工作的医疗机构；由设区市级卫生计生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》的医疗机构；（三）省级卫生计生行政部门负责开展放射治疗、核医学工作的医疗机构的《放射诊疗许可证》的发放。

第六条卫生计生行政部门发放《放射诊疗许可证》，应当遵循公开、公平、公正、便民的原则，公布受理机构名称、地点、申报材料和许可条件、受理时间和审批期限等事项。

第二章申请与受理第七条申请办理《放射诊疗许可证》的医疗机构应当具备以下基本条件：（一）获得医疗执业许可并具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；（三）新建、扩建、改建放射诊疗建设项目须进行职业病危害放射防护预评价、职业病危害控制效果放射防护评价，并经有相应项目审批权的卫生计生行政部门职业病危害放射防护预评价审核同意、职业病放射防护设施竣工验收合格。

放射诊疗许可管理规定第一章总则第一条为加强和规范放射诊疗许可证的发放管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》的规定，结合我省实际，特制定本办法。

第二条本办法适用于本省境内开展放射诊疗工作的医疗卫生机构。

第三条从事放射诊疗工作的医疗卫生机构，必须取得卫生行政部门颁发的放射诊疗许可证(以下简称许可证)，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。

第四条放射诊疗工作是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。

分为放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断四类。

第二章放射诊疗许可第五条医疗卫生机构应当具有与所开展的放射诊疗活动相适应的执业条件。

第六条医疗卫生机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的诊疗活动的类别，按本办法的规定分别向相应的卫生行政部门提出申请。

第七条省级卫生行政部门负责开展放射治疗、核医学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。

省级卫生行政部门委托设区的市级卫生行政部门(以下简称市级卫生行政部门)承担开展核医学活动的医疗卫生机构放射诊疗许可的受理、资料审查和现场审核工作。

第八条市级卫生行政部门负责辖区内开展介入放射学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批和许可证发放工作。

第九条县级卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。

第十条同时开展不同类别放射诊疗活动的医疗卫生机构，应当向由具有最高类别审批权的卫生行政部门申请办理放射诊疗许可。

第十一条开展放射诊疗活动的医疗卫生机构应当向相应的卫生行政部门提出设置放射诊疗项目申请，并提交下列资料：(一)放射诊疗许可申请表(附件1);(二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);(三)放射诊疗工作人员一览表(附件2)和放射诊疗专业技术人员的任职资格证书或相关专业培训(进修)证明(复印件);(四)放射诊疗设备、放射防护与质控设备清单(附件3);(五)卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告;(六)建设项目竣工卫生验收合格证明文件;(七)放射防护规章制度和放射事故应急预案;(八)卫生行政部门依法要求提供的其它有关资料。

放射诊疗许可变更申请表
申请单位：（公章）
填表日期：年月日济南市市中区卫生和计划生育局制
填写说明
一、申请单位应当在申请表封面加盖单位公章。

二、申请单位基本情况及申请变更许可内容由申请单位填写。

三、表中“负责人”，法人单位是指法定代表人姓名；非法人的单
位，则填写主要负责人姓名。

四、凡文字后有□者，应当选择与申请内容相符的方框中打√。

五、射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压
（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。

六、非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作
场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。

七、“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有关标
准计算得出。

八、本申请表一式二份。

放射诊疗许可变更申请表
变更放射诊疗项目、设备一览表。