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第四章厂房与设施第三节仓储区制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析条...第三节仓储区第五十七条：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
1.条款解读1.1强调生产区和储存区的物料和产品应做到“有序存放”。
1.2有序存放的含义：要求物料存放应按品种、制造（生产）批次分类存放，能够有序转运和质量控制，防止混淆的发生。
2.检查要点2.1企业是否根据物料或产品的贮存条件（如温度、湿度、光照）、物料特性（如原料、辅料、中间产品、待包装产品、成品）及管理类型（如待验、合格、不合格、退货、召回）设立相应的库、区，其面积和空间是否与生产规模以及储存周期相适应。
2.2仓储区的设置与其相联系的生产区域是否接近，是否能尽量减少运输过程中的混杂与污染。
3.风险点仓储区域面积偏小，物料储存混乱，易造成物料不被预期的使用风险。
4.典型案例及分析4.1 仓储区空间较小，易导致存放待验、合格、不合格、退货或召回的物料和产品产生混淆和差错。
4.2 不同批次或不同产品放在一个货位。
4.3 物料无质量状态标识或标识不明显。
4.4 不合格区、退货区无有效安全隔离措施。
第五十八条：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。
仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
1.条款解读1.1明确了对仓储区仓储条件要求。
1.2提出了对温度、湿度进行定期监测的管理要求。
2.检查要点2.1仓储区是否能满足物料或产品的贮存条件，其条件是否经过确认和验证，并进行检查和监控。
是否对温、湿度进行定期监测，是否有调控的记录。
2.2温、湿度计的放置位置是否经过确认和验证。
2.3是否有温、湿度调控措施，是否能满足仓储区温度、湿度调控效果的要求。
温、湿度控制管理文件是否完善。
是否具有有效的照明、通风设施。
新版GMP各章节重点问题解读-—第四章:厂房与设施（上)硬件是否符合GMP，直接影响药品质量.硬件的优劣在一定程度上取决于设计质量和施工质量。
厂房和设施是制药企业实施GMP的基础,是一个先决条件，是硬件中的关键部分。
硬件包括厂区建筑物实体及附属配套的公用设施(如空调净化系统、制药用水、电、气系统等）。
本章就厂房与设施必须遵从“防止污染和交叉污染、防止差错和混淆”的GMP原则，以及对生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等具体要求进行了阐述。
GMP中“厂房与设施”的“防止污染”即通过合理的厂房与设施来防止在生产、取样、包装和贮存等操作过程中，物料、中间产品和成品受到化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
“厂房与设施”的“防止交叉污染”即通过合理的厂房与设施来防止通过人流、工器具传送、物料传递、空气流动等途径，造成不同品种物料或药品成分互相干扰、污染，或是因人、工器具、物料、空气等不恰当的流向，让洁净级别低的生产区域的污染物传入洁净级别高的生产区域而造成污染。
计划于2015年3月1日实施的EU（欧盟）GMP修订版本第三章“厂房与设备"在3.6节中增加了防止交叉污染的措施应与其风险级别相适应的内容，同时规定了当药品存在特定风险时，需要使用专用设施的要求。
“防止混淆和差错"就厂房设施而言，主要是提供足够的空间及完善的设施确保物料和产品不会相互混杂,避免操作出现差错的可能。
原则新版GMP细化了对“厂房与设施"总的原则要求(见新版GMP第三十八条），提出了药厂选址要“根据厂房及生产防护措施综合考虑”，厂房所处的环境应能够“最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险” (见新版GMP第三十九条)。
强调了总体布局的合理性，即“不应对药品生产造成污染，人流物流互不干扰” （见新版GMP第四十条）.在“确保不影响药品的质量”前提下，还应对厂房要按企业制定的GMP文件要求进行清洁或必要的消毒（见新版GMP第四十一条）.为确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会受到影响，厂房须配置必要的“照明、温度、湿度和通风"等设施（见新版GMP第四十二条）和“防止昆虫或其它动物进入”措施（见新版GMP第四十三条），避免杀虫剂等用品对设备、物料、产品造成污染。
