新版GMP教程第二章质量管理.pptx
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[课件]新版GMP教程__第二章_质量管理PPT
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GMP（2010年修订）第二章 质量管理 第三节 质量控制 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检 验，确认其质量符合要求。 第十二条 质量控制的基本要求： ♥ （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及 产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； （四）检验方法应当经过验证或确认； （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品 的留样包装应当与最终包装相同。 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、 审核的系统过程。 ♥ 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
新版GMP教 程__第二章_ 质量管理
内容提要：
GMP（2010年修订）第二章 质量管理
质量保证QA的概念及基本要求 质量控制QC的概念及基本要求
质量风险管理的概念及基本程序
质量风险管理的概念及基本程序
GMP（2010年修订）第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品 生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保： ♥ （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括： 1．具有适当的资质并经培训合格的人员； 2．足够的厂房和空间； 3．适用的设备和维修保障； 4．正确的原辅料、包装材料和标签； 5．经批准的工艺规程和操作规程； 6．适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
药品质量管理(GMP)PPT课件
（1）确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存；
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
▪ （1）厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应能最 大限度避免污染（contamination） 、交 叉污染（cross-contamination） 、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。
▪ （2）应根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址，厂房所处的环境应能最大限度降低 物料或药品遭受污染的风险。
查和取样。
第三节 培训（ Training）
▪ 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应 有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批 准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
▪ （1）厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应能最 大限度避免污染（contamination） 、交 叉污染（cross-contamination） 、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。
▪ （2）应根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址，厂房所处的环境应能最大限度降低 物料或药品遭受污染的风险。
查和取样。
第三节 培训（ Training）
▪ 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应 有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批 准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
新版GMP-第二章质量管理条款解读
——为实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供必要的资源和培训
——应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据完成情况采取相应的措施。
第二章质量管理
条款内容
条款解读
第一节原则
第6条
企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
新增条款
为了保证质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施。
人力资源：质量管理体系中承担任务的人员都有可能直接或间接地影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从下面几方面考虑：
——确定所需人员应具备的资质和能力；
——基于教育背景，培训，技能和经验评估人员的胜任
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成的。
质量管理职责不仅有企业内部人员承担，还应包括企业的供应商、承包商、经销商等相关方。
第二章质量管理
条款内容
条款解读
第一节原则
第7条
企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二章质量管理
条款内容
——应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据完成情况采取相应的措施。
第二章质量管理
条款内容
条款解读
第一节原则
第6条
企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
新增条款
为了保证质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施。
人力资源：质量管理体系中承担任务的人员都有可能直接或间接地影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从下面几方面考虑：
——确定所需人员应具备的资质和能力；
——基于教育背景，培训，技能和经验评估人员的胜任
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成的。
质量管理职责不仅有企业内部人员承担，还应包括企业的供应商、承包商、经销商等相关方。
第二章质量管理
条款内容
条款解读
第一节原则
第7条
企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二章质量管理
条款内容
新版GMP实务教程质量控制与质量保证课件
提高阅读能力：通过阅读字典，提高学生的阅读速度和理解能力 积累词汇量：通过阅读字典，学生可以积累大量的词汇，提高语言表达能力 培养独立思考能力：通过阅读字典，学生可以独立思考，提高解决问题的能力 培养良好的学习习惯：通过阅读字典，学生可以养成良好的学习习惯，提高学习效率
提高阅读能力：通过阅读字典，可以增强学生的阅读理解能力。
丰富词汇量：字典中包含了大量的词汇，可以帮助学生丰富词汇量。
提高写作能力：通过阅读字典，学生可以学习到更多的词汇和表达方式，从而提高写 作能力。
培养良好的学习习惯：阅读字典可以帮助学生养成良好的学习习惯，如自主学习、独 立思考等。
培养阅读习惯：从小培养阅读 习惯，有助于提高阅读能力和 理解能力。
丰富词汇量：通过阅读字典， 可以增加词汇量，提高语言表 达能力。
共同目标：家 长和教师都希 望孩子能够更 好地学习和成
长
互补优势：家 长和教师在教 育方面各有所 长，可以互相
补充
沟通协调：家长 和教师需要保持 良好的沟通，以 便更好地了解孩 子的需求和问题
共同参与：家长 和教师需要共同 参与孩子的学习 和成长过程，为 孩子提供支持和
帮助
小学语文字典藏书阅读的未来发 展
激发想象力：通过阅读字典， 可以激发孩子的想象力和创造
力。
提高写作能力：通过阅读字典， 可以学习到更多的写作技巧和 表达方式。
如何进行小学语文字典藏书阅读
根据年级选择：低 年级可以选择拼音 字典，高年级可以 选择字词字典
根据内容选择：可 以选择包含成语、 谚语、歇后语等内 容的字典
根据功能选择：可 以选择具有查字、 组词、造句等功能 的字典
智能辅导： 通过智能 辅导系统， 帮助学生 解决学习 中遇到的 问题
新版GMP实务教程 第二章 质量管理
一、质量保证
5.严格按程序和标准组织生产，企业的生产管理和 质量控制活动符合GMP规范要求。
一、质量保证
6. 对完成生产的产品按企业依据国家标准制定的内 控标准进行全检，产品合格后经质量受权人审核该 批产品生产过程的 记录符合规范，批准后方可放行 销售。
一、质量保证
8.放行产品在贮存、发运和销售中，赢跟踪产品质 量，做好质量调查和产品的投诉及不良反应报告， 必要时找回产品等保证药品质量的适当措施。
知识目标
技能目标
能解释质量保证、质量控制的区别，能确定质量风 险因素，参与评估风险和控制风险。
内容提要
第一节 概述
一、概念
1.质量相关概念
质量
系产品、过程或服务，满足规 定要求或潜在需要的固有特性 的程度，质量包括产品质量和 工作质量。
一、概念
1.质量相关概念
产品质量 特性：适用性、可靠性、安全性、 寿命性、经济性等
QC 是保证产品质量符合规定，可理解为确保事 情做正确了，注重过程状态和结果。
一、概念
QA与QC的区别
QA 是通过建立和维持质量管理体系来确保产品 质量没有问题。 QA 不仅要清楚问题出现在哪里，还要清楚如何 制定解决方案，如何预防。
QA可以理解为确保正确做事，注重程序要求。
一、概念
QA与QC的职能
三、国际标准产生及发展
ISO9000族国际标准 是国际标准化组织(ISO)于1987年制定后经不断修改 完善而成的系列标准。 定义：这对组织的管理结构、人员、技术能力、各 项规章制度、技术文件和内部监督机制等一系列体 现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准。
三、国际标准产生及发展
表2–2 GMP与ISO族标准对比 项 目 管理性质、目标 管理体系、模式 标准发布组织 法律要求 认 证 文件系统 相同 相同 政府 强制性 强制性 管理标准、技术标准、工作标 准、记录 GMP 相同 相同 标准化组织 非强制 非强制 质量手册、程序文件、作业指导 书、记录 ISO族标准
新版GMP教程第二章质量管理
高层管理者：建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管 理体系并保证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责。
质量管理体系的建立
1、先决条件：企业负责人的决心和决策； 确定组织机构，以保证其阶段性的稳定；
2、目标：强调顾客导向； 3、基本内容：强调软件； 4、基本要求：强调满足用户需求和质量可控。
第一节 全面质量管理与GMP
一、质量管理的发展概述 二、药品生产企业的质量管理体系 三、TQM简介
各条款讲解
第二章 质量管理
第一节 原 则
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质 量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控 的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品 放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品 符合预定用途和注册要求。
样品检验：是样品质量检验的简称。是在检测产品的 一个或多个质量特性的基础上，确定每项质量特性合 格情况的技术活动。
抽样检验：按照规定的抽样方案，随机地从一批或一个过程 中抽取少量个体（作为样本）进行的检验。
检验批：是提交进行检验的一批产品，也是作为检验对象而 汇集起来的一批产品。通常检验批应由同型号、同等级合同 种类（尺寸、特性、成分等）且生产条件和生产时间基本相 同的单位产品组成。
第四节 质量风险管理
风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体 （ICH Q9）
药品质量风险管理（quality risk management,QRM）是指企业在实现确定目标的 过程中（进行产品研发、生产、销售和使用等生命 周期环节），系统、科学地将各类不确定因素产生 的结果控制在预期可接受范围内，以确保产品质量 符合要求的方法和过程。
各条款讲解
第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必
质量管理体系的建立
1、先决条件：企业负责人的决心和决策； 确定组织机构，以保证其阶段性的稳定；
2、目标：强调顾客导向； 3、基本内容：强调软件； 4、基本要求：强调满足用户需求和质量可控。
第一节 全面质量管理与GMP
一、质量管理的发展概述 二、药品生产企业的质量管理体系 三、TQM简介
各条款讲解
第二章 质量管理
第一节 原 则
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质 量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控 的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品 放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品 符合预定用途和注册要求。
样品检验：是样品质量检验的简称。是在检测产品的 一个或多个质量特性的基础上，确定每项质量特性合 格情况的技术活动。
抽样检验：按照规定的抽样方案，随机地从一批或一个过程 中抽取少量个体（作为样本）进行的检验。
检验批：是提交进行检验的一批产品，也是作为检验对象而 汇集起来的一批产品。通常检验批应由同型号、同等级合同 种类（尺寸、特性、成分等）且生产条件和生产时间基本相 同的单位产品组成。
第四节 质量风险管理
风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体 （ICH Q9）
药品质量风险管理（quality risk management,QRM）是指企业在实现确定目标的 过程中（进行产品研发、生产、销售和使用等生命 周期环节），系统、科学地将各类不确定因素产生 的结果控制在预期可接受范围内，以确保产品质量 符合要求的方法和过程。
各条款讲解
第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必
药品GMP指南-质量管理体系ppt课件
药品GMP指南-质量管理体系
1
精选课件
目录
2
精选课件
一 、质量管理体系概述
1.1
3
精选课件
1.2
4
精选课件
5
精选课件
1.3 1.3.
1
6
精选课件
1.3. 2
7
精选课件
二、产品质量实现的要素
8
精选课件
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
精选课件
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制
转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规
14
精符选课合件性评估以及差距分析。
15
精选课件
16
精选课件
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
17
精选课件
3.3产品质量年度回顾
51
精选课件
52
精选课件
53
精选课件
54
精选课件
55
精选课件
3.4投诉
56
精选课件
57
精选课件
58
精选课件
59
精选课件
60
精选课件
61
精选课件
62
精选课件
3.5召回
63
精选课件
64
精选课件
65
精选课件
3.6自检
66
精选课件
67
精选课件
68
精选课件
2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
1
精选课件
目录
2
精选课件
一 、质量管理体系概述
1.1
3
精选课件
1.2
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精选课件
5
精选课件
1.3 1.3.
1
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精选课件
1.3. 2
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精选课件
二、产品质量实现的要素
8
精选课件
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
精选课件
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
D .变更控制
转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规
14
精符选课合件性评估以及差距分析。
15
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2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
17
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3.3产品质量年度回顾
51
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3.4投诉
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3.5召回
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3.6自检
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2.5产品工艺管理
2.5.3返工和重新加工
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质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
本条解释了企业应有所为，药品质量管理体系的涵盖范 围，从研发设计阶段至临床患者使用全过程，与98版相 比涵盖范围明显扩大。明确要求企业建立药品质量管理体 系，强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善。
各条款讲解
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品 生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要 求的药品。
各条款讲解
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质 量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当 共同参与并承担各自的责任。
本条为新增条文，本条明确了药品质量管理的责任，体 现了全员参与质量的理念。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员 、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要 的条件。
一、质量管理发展概述
发展轨迹：
手工者
的质量管 理阶段
全面质量 管理 抽样检验
百分百 的检验
GMP就是药品生产全面质量管理 标准化的产物
二、药品生产企业的质量管理体系
（一）质量体系管理体系的建立 （二）质量管理体系的基础和依据 （三）质量管理体系有效性综合评价
（一）质量管理体系的建立
➢ 质量体系是为保证产品的质量或服务的质量满足规定或潜在 的要求和实施质量管理，由组织机构、职责、程序、活动、 能力和资源等都成的有机整体。
质量体系有效性，一般可以按要素逐项分类评价( 好、较好、一般)或系数评价（各项系数累计平均）。
TQM=全面质量管理。Total quality management 强调生产全过程管理，只有生产过程控制在稳定状态下，才
能最大程度保证产品质量。 中心思想：“全面管理，全过程管理，强调用数据说话，强
各条款讲解
第二章 质量管理
第一节 原 则
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质 量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控 的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品 放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品 符合预定用途和注册要求。
本条明确了企业应制定质量目标，规定有关药品形成的所有 活动最终必须符合预定用途和注册要求。
第二章 质量管理
什么是管理？
管：负责、执行。
理：条理，准则或规律。 管理是在法律授权的范围内，以符合法律或准 则的决策，协调、控制一定范围内的行为活动，实现 它所要达到的目标。
为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业 的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技 术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统 一起来所形成的一个有机整体，称之为企业的质 量管理体系。
质量管理体系的建立
1、先决条件：企业负责人的决心和决策； 确定组织机构，以保证其阶段性的稳定；
2、目标：强调顾客导向； 3、基本内容：强调软件； 4、基本要求：强调满足用户需求和质量可控。
（二）质量管理体系的基础及依据
质量管理体系的基础
质量体系一般包括质量管理体系与质量保证体系。
内部质量管 理需要
本条为新增条款，肯定了新版GMP是质量体系的一部分（ 从供应商管理到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的 全过程），并阐明了其主要目的。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信， 禁止任何虚假、欺骗行为。
本条为新增条文，其明确了企业执行新版GMP的道德标 准。
质量管理体系
供应商管理
API(原料药) 制剂生产
非无菌 无菌
包装
产品质量回顾，持续稳定性考察 偏差管理
CAPA(纠正和预防措施) 变更控制
风险管理
QC 检验
微生物检验和保 证
QA 放行
8
第一节 全面质量管理与GMP 第二节 质量保证 第三节 质量控制 第四节 质量风险管理 第五节 GMP和二、药品生产企业的质量管理体系 三、TQM简介
（二）质量管理体系的基础及依据
1、质量管理体系的职能： 组织准备、体系分析、质量职能分配、编制质量体系文件、 建立质量体系、学习和贯彻
2、质量管理体系的运行： 组织协调、质量监督、信息管理、质量体系审核与评审
（二）质量管理体系有效性综合评价
评价指标可分为：综合性指标（如总销售额等） 和过程性指标两类。
外部条件(如原材料)质量
1、质量体系要素： 总纲性要素：组织机构与职责、质量成本分析与管理、
质量体系文件与记录、质量体系审核与复查； 基础性要素：文件与记录、人员与奖惩、质量信息工作与改进、
群众性质量管理活动、质量管理书面方法推广与应用 过程性要素：生产前、生产中、生产后
2、质量管理网络：质量组织与机构人员的分布系统。 3、质量职能分解：以质量系统为核心展开。
3
第一章 总则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民 共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法 实施条例》，制定本规范。
本条明确了指定目的及制定依据，98版第一条根据《中华 人民共和国药品管理法》制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系
应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品
本条为新增条文，主要明确了达到质量目标的条件，是 对硬件和人员（经培训达到要求技能）等条件的原则性 要求。配备所需的资源详见第十条（三）、第十二条（ 一）。
一、质量管理发展概述
“质量，就是一组固有特性满足要求的程度”
药品质量的内涵
药品应适用于预定的用途， 符合药品法定标准的各项要求， 并不使消费者承担安全、质量和疗效的风险。
➢ 质量目标：特点:“顾客导向” ；落实相应的管理职责而实现。
➢ 必要的资源是药品质量管理的基本要求。配备足够的、符合 要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要 的条件。 实现质量--成本的最优化，是任 何企业设计质量体系的基础
➢高层管理者：建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管 理体系并保证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责。
调质量过程控制，强调零缺点的质量控制”。 基本观点（四个“一切”）：“一切为了顾客”，“一切以
预防为主”，“一切凭数据说话”，“一切按PDCA办事” （P：计划；D：实施；C：检查；A：处理）
本条解释了企业应有所为，药品质量管理体系的涵盖范 围，从研发设计阶段至临床患者使用全过程，与98版相 比涵盖范围明显扩大。明确要求企业建立药品质量管理体 系，强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善。
各条款讲解
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品 生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要 求的药品。
各条款讲解
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质 量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当 共同参与并承担各自的责任。
本条为新增条文，本条明确了药品质量管理的责任，体 现了全员参与质量的理念。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员 、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要 的条件。
一、质量管理发展概述
发展轨迹：
手工者
的质量管 理阶段
全面质量 管理 抽样检验
百分百 的检验
GMP就是药品生产全面质量管理 标准化的产物
二、药品生产企业的质量管理体系
（一）质量体系管理体系的建立 （二）质量管理体系的基础和依据 （三）质量管理体系有效性综合评价
（一）质量管理体系的建立
➢ 质量体系是为保证产品的质量或服务的质量满足规定或潜在 的要求和实施质量管理，由组织机构、职责、程序、活动、 能力和资源等都成的有机整体。
质量体系有效性，一般可以按要素逐项分类评价( 好、较好、一般)或系数评价（各项系数累计平均）。
TQM=全面质量管理。Total quality management 强调生产全过程管理，只有生产过程控制在稳定状态下，才
能最大程度保证产品质量。 中心思想：“全面管理，全过程管理，强调用数据说话，强
各条款讲解
第二章 质量管理
第一节 原 则
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质 量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控 的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品 放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品 符合预定用途和注册要求。
本条明确了企业应制定质量目标，规定有关药品形成的所有 活动最终必须符合预定用途和注册要求。
第二章 质量管理
什么是管理？
管：负责、执行。
理：条理，准则或规律。 管理是在法律授权的范围内，以符合法律或准 则的决策，协调、控制一定范围内的行为活动，实现 它所要达到的目标。
为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业 的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技 术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统 一起来所形成的一个有机整体，称之为企业的质 量管理体系。
质量管理体系的建立
1、先决条件：企业负责人的决心和决策； 确定组织机构，以保证其阶段性的稳定；
2、目标：强调顾客导向； 3、基本内容：强调软件； 4、基本要求：强调满足用户需求和质量可控。
（二）质量管理体系的基础及依据
质量管理体系的基础
质量体系一般包括质量管理体系与质量保证体系。
内部质量管 理需要
本条为新增条款，肯定了新版GMP是质量体系的一部分（ 从供应商管理到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的 全过程），并阐明了其主要目的。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信， 禁止任何虚假、欺骗行为。
本条为新增条文，其明确了企业执行新版GMP的道德标 准。
质量管理体系
供应商管理
API(原料药) 制剂生产
非无菌 无菌
包装
产品质量回顾，持续稳定性考察 偏差管理
CAPA(纠正和预防措施) 变更控制
风险管理
QC 检验
微生物检验和保 证
QA 放行
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第一节 全面质量管理与GMP 第二节 质量保证 第三节 质量控制 第四节 质量风险管理 第五节 GMP和二、药品生产企业的质量管理体系 三、TQM简介
（二）质量管理体系的基础及依据
1、质量管理体系的职能： 组织准备、体系分析、质量职能分配、编制质量体系文件、 建立质量体系、学习和贯彻
2、质量管理体系的运行： 组织协调、质量监督、信息管理、质量体系审核与评审
（二）质量管理体系有效性综合评价
评价指标可分为：综合性指标（如总销售额等） 和过程性指标两类。
外部条件(如原材料)质量
1、质量体系要素： 总纲性要素：组织机构与职责、质量成本分析与管理、
质量体系文件与记录、质量体系审核与复查； 基础性要素：文件与记录、人员与奖惩、质量信息工作与改进、
群众性质量管理活动、质量管理书面方法推广与应用 过程性要素：生产前、生产中、生产后
2、质量管理网络：质量组织与机构人员的分布系统。 3、质量职能分解：以质量系统为核心展开。
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第一章 总则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民 共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法 实施条例》，制定本规范。
本条明确了指定目的及制定依据，98版第一条根据《中华 人民共和国药品管理法》制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系
应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品
本条为新增条文，主要明确了达到质量目标的条件，是 对硬件和人员（经培训达到要求技能）等条件的原则性 要求。配备所需的资源详见第十条（三）、第十二条（ 一）。
一、质量管理发展概述
“质量，就是一组固有特性满足要求的程度”
药品质量的内涵
药品应适用于预定的用途， 符合药品法定标准的各项要求， 并不使消费者承担安全、质量和疗效的风险。
➢ 质量目标：特点:“顾客导向” ；落实相应的管理职责而实现。
➢ 必要的资源是药品质量管理的基本要求。配备足够的、符合 要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要 的条件。 实现质量--成本的最优化，是任 何企业设计质量体系的基础
➢高层管理者：建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管 理体系并保证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责。
调质量过程控制，强调零缺点的质量控制”。 基本观点（四个“一切”）：“一切为了顾客”，“一切以
预防为主”，“一切凭数据说话”，“一切按PDCA办事” （P：计划；D：实施；C：检查；A：处理）