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新版GMP实务教程厂房与设施管理

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新版GMP培训第04章厂房与设施

新版GMP培训第04章厂房与设施

新版GMP培训第04章厂房与设施
第四十七条 生产区和贮存区应有足够的空间，确保有序地 存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不 同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操 作发生遗漏或差错。
v 完善条款 v 本条款根据原98版规范第十二条的基本原则重新进行了语言表述，拆
分为二条分别对生产区和贮存区的第57条款进行规定。 v 同时强调生产区和储存区的物料和产品应做到“有序存放 ”，强调风
v 厂房与设施的选址、设计、布局、建造、改造 和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度 地避免污染、交叉污染、混淆和差错的风险， 便于清洁、操作和维护。设计与建造应考虑便 于维护、清洁、消毒。
v 厂房与设施的设计和建造都必须由具备相当资 质和经验的单位进行，以保证设计和建造质量， 除满足药品生产的要求外，还应满足安全、消 防、环保方面的法规要求。
新版GMP培训第04章厂房与设施
第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地 面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染； 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理， 不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应 当合理。
v 完善条款 v 在98版规范第八条的基础上，提出厂区和厂房内
的人、物流走向应合理的要求。
v 企业应按照规范，合理的设计流程进行设计，组织 懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人 员来进行设施的规划与设计，生产和质量管理部门 应负责审核和批准设施的设计并组织相关验证予以 确认其性能能够满足预期要求。
新版GMP培训第04章厂房与设施
《厂房与设施》主要的内容
v 厂区的选址、设计； v 厂房与设施的维护管理； v 必要的照明、温度、湿度和通风设施的设计、
新版GMP培训第04章厂房与设施
GMP第三章厂房与设施ppt课件

GMP第三章厂房与设施ppt课件

五、厂房生产区的技术要求
洁净区要求：
换气次数 ：≥12次/h 洁净区与室外大气的静压差 ≥15pa 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差 ≥10pa 空调过滤器 ：中效过滤器+高效过滤器 悬浮粒子（个/2.83L）≥0.5üm 空气沉降菌数/皿 ：≤10CFU 温度： 18-26℃ 相对湿度：45-65% 照明度 ：≥300LX 其他项：有联锁装置并运行正常；地面、墙壁、天花板等内表面应平 整，易于清洁，不易脱落，对生产不造成污染、门窗密封好；地漏有液
封，易于清洗；人物流通道畅通，并且能防止交叉污染 。
眼睛是心灵的窗户，是人体中最宝贵 的感觉 器官， 可很多 孩子对 眼睛的 重要性 不重视 。在每 学期的 视力测 查中情 况都不 容乐观
五、厂房生产区的技术要求
一般区要求： 厂房密闭性 ：厂房无孔洞，门窗密封好 现场卫生状况 ：地面、墙壁、天花板等内表面应
厂房与设施
对于药品生产企业而言，按照GMP和其他的 有关法律和法规要求搞好厂房和设施等硬件建 设，是GMP工程系统建设中成本投入最大的 部分，也是一个药品药品生产企业实施GMP 的基础。
不论是新建厂房与设施的建设，还是原有厂房 与设施的GMP改造，都应做到严格遵守GMP 等法律法规，精心策划、严格施工。
（二）厂区划分
药品生产企业的运行是由许许多多的功能区域 运行构成的。通常分为四大功能区：生产、生 活、行政、辅助。
生产区：洁净厂房和与之相关的建筑组成。 辅助区：生产厂房、仓储、锅炉房和“三废”
处理站等组成。 行政：办公楼等行政用房 生活区：食堂、普通浴室等生活设施
眼睛是心灵的窗户，是人体中最宝贵 的感觉 器官， 可很多 孩子对 眼睛的 重要性 不重视 。在每 学期的 视力测 查中情 况都不 容乐观
新版GMP实务教程 第一章 绪论

新版GMP实务教程 第一章 绪论


二、GMP由来与发展
(一)药害催生GMP
GMP诞生 ✓1969年WHO第22届世界卫生大会向各成员国推荐GMP，从而 使GMP在药品生产和质量管理中起到至关重要的作用并逐渐 被各国政府采用。
二、GMP由来与发展
(二)GMP的发展与推广
✓1979年美国GMP增加具体要求： 生产工艺验证要求； 有效期内保证质量，所有产品有效期由稳定性数据支持； 足够权威的质量管理部门负责所有规程和批记录的审批； 药品生产和质量管理活动操作都须按书面规程执行，且有 记录； 应有事故调查和生产数据的定期审查并采取相应的纠正措 施； 工艺数据年审。 ✓美国现行cGMP，药品生产质量规范管理最新的水平。
“反应停”事件
弗朗西丝·奥尔德姆· 凯尔西（Frances Oldham Kelsey）
这是德国药业研制出的一种 新药，Thalidomide（沙利度 胺），这是西德格兰泰药厂 （Chemie Grunenthal）研制 出来的，因为研制此药而获 得20倍年薪奖励的发明者是 原纳粹军医穆克特尔。
沙利度胺还有一个非常出名 的名字：反应停。
❖第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人 民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品 管理法实施条例》，制定本规范。
❖第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系 应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药 品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活 动。
GMP (2010年修订) 第一章 总则
第十章 质量控制与质 量保证
第十一章 委托生产与委 托检验管理
第十二章 产品发运与召 回管理
第十三章 自检管理
第十四章 GMP认证
内容提要
GMP（2010年修订）第一章 总则 第一节 GMP概念及由来与发展 第二节 GMP类型与特点 第三节 GMP要素 第四节 GMP意义与原则
新版GMP实务教程--第四章-厂房与设施管理(2)

新版GMP实务教程--第四章-厂房与设施管理(2)


亚高效孔板顶≥0.送3
≤150 ≥95（DOP 0.3μm）
中效 初效
流 高线效型过≥散滤1 流器器风顶口≤1送顶00送
≥5
≤30
60～95（比色法） 70～80（重量法）
玻璃纤维 玻璃纤维 玻璃纤维 合成纤维 合成纤维
A级无尘室最终滤网 A级、B级无尘室最终滤网 C级、D级无尘室最终滤网 高效滤网前端、循环空气前端 外气处理、空调机前端
洁净空气气流形式 ♥ ☞ ☞ ☞
孔板顶送 流线型散流器顶送 高效过滤器风口顶送
四、厂房净化
空气过滤器净化原理 ♥
静电过滤滤尘
干式纤维过滤滤尘
粘性填料过滤器滤尘
过滤器类型 ♥ ☞ ☞
初效 平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等；
中效 平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等；
洁净空气气流形式 ♥ ☞ ☞ ☞
孔板顶送 流线型散流器顶送 高效过滤器风口顶送
四、厂房净化
空气过滤器净化原理 ♥
静电过滤滤尘 干式纤维过滤滤尘 粘性填料过滤器滤尘
过滤器类型 ♥ ☞ ☞
初效 平板式、袋式、自动卷绕式、油浸式等； 中效 平板式、袋式、自动卷绕式、分隔板式、静电式等； 亚高效 隔板式、管式、袋式三种； 高效 隔板式和无隔板高效空气过滤器两类； 超高效。
间、冷冻站、盥洗室、淋浴室、休息室等。
一、仓储设施♥
• 仓库 ☞
原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品库。
• 中间站、暂存室 • 物料净化设施
二、质量控制设施
理化检验、仪器分析、生物检定、微生物检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室
新版GMP实务教程

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二、GMP由来与发展
(一)药害催生GMP 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件；☞ 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ☞ 1955年日本“氯碘喹啉”事件；☞ 1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺）
事件 ☞
“反应停”事件
弗朗西丝·奥尔德姆· 凯尔西（Frances Oldham Kelsey）
“反应停”事件
弗朗西丝·奥尔德姆· 凯尔西（Frances Oldham Kelsey）
1957年底，已经出现酗酒母 亲生下畸形婴儿的病例报道 ，但医学界还是不相信药物 能够通过胎盘，故而孕妇用 药上和成人毫无分别。
“反应停”事件
弗朗西丝·奥尔德姆· 凯尔西（Frances Oldham Kelsey）
❖第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系 应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药 品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活 动。
GMP (2010年修订) 第一章 总则
❖第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药 品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限 度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混 淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预 定用途和注册要求的药品。♥
❖第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信 ，禁止任何虚假、欺骗行为。
第一节 GMP概念及由来与发展
一、GMP概念
➢GMP概念 ✓ GMP－ “Good Manufacturing Practices for Drugs”。 ✓ 直译：“良好的药品生产实践”。 ✓ 我国：“药品生产质量管理规范”
二、GMP由来与发展
(一)药害催生GMP 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件；☞ 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ☞ 1955年日本“氯碘喹啉”事件；☞ 1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺）
新版GMP实务教程 第四章 厂房与设施管理(1)

新版GMP实务教程 第四章 厂房与设施管理(1)

?厂区规划二规划原则??符合功能区域规划原则?符合工艺及卫生原则?符合设施配套原则?符合人流物流分开原则?厂区规划二规划原则??符合功能区域规划原则?符合工艺及卫生原则?符合设施配套原则?符合人流物流分开原则一厂房相关概念?洁净区是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间区域其建筑结构装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入产生和滞留
• 气锁间 是指洁净区内设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级 别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的 是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物
料气锁间。♥ • 单向流 单向流也称“层流”，是指洁净区内空气朝着同一个方向， 以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区 域的颗粒。♥

第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区 不应当作为非本区工作人员的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
GMP（2010年修订）第四章 厂房与设施 第二节 生产区 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求 合理设计、布局和使用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须 采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处 理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严 格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取 特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理； （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 ♥ 第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物 料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 ♥ 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和 空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之 间也应当保持适当的压差梯度。 ♥ 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最 终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的 微生物监控措施。 第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁， 必要时应当进行消毒。 第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其 进行维护。 第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和 消毒。 ♥ 第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 ♥ 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉 尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 ♥ 第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离 措施。 第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。 第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
最新GMP-第四章-厂房与设施精品课件

最新GMP-第四章-厂房与设施精品课件

2. 动力区距离主 要用能车间 (chējiān)较近， 有利于管线的 合理布置和废 能的综合利用 。
3. 人流和物流易 于分开。
污水 处理区
防爆区
绿化区
堆 动力 场区
辅助 生产区
非洁净 生产区
洁净 生产区
绿化区仓贮 区Fra bibliotek车库 办公区
门卫
物流 人流
第十一页，共68页。
生活区
厂区建筑面积的一般(yībān)分布
。总的说来一般药厂由以下几个部分(bù fen)组成：
（1）主要生产车间（原料、制剂等）
（2）辅助生产车间（机修、仪表等）
（3）仓库（原料、成品库）
（4）动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站）
（5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）
（6）环保设施（污水处理、绿化等）
（7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼，中央化验室，研究所、 计量站、食堂、医务所等）
• 生产车间占总建筑面积的30% • 库房占总建筑面积的30% • 辅助车间占总建筑面积的15% • 管理(guǎnlǐ)及服务部门占总建筑面积的15% • 其它占总建筑面积的10%
第十二页，共68页。
总图(zǒnɡ tú)管线综合布 置
（1）直埋地下敷设：适宜于有压力或自流管，特别对有防冻要求
的(1管)管线多线采(g用u此ǎn方x式iàn。)敷设方式
第二十三页，共68页。
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑 、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁， 必要时应当进行消毒。 第五十条 各种管道(guǎndào)、照明设施、风口和其他公用设施的 设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外 部对其进行维护。 第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应 当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消 毒。
新版GMP实务教程 第一章 绪论

新版GMP实务教程 第一章 绪论

事件 ☞
“二硝基酚”事件
1933年减肥药二硝基酚 投入市场，1935年至1937 年，美国用二硝基酚减肥 引起白内障、骨髓抑制， 死亡人数多达177人。
二、GMP由来与发展
(一)药害催生GMP 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件；☞ 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ☞ 1955年日本“氯碘喹啉”事件；☞ 1956年至19尔德姆· 凯尔西（Frances Oldham Kelsey）
凯尔西看了一遍梅里尔公司 的申请，发现他们以治孕妇 晨起呕吐和恶心为名申请上 市，突然想起快20年前的一 件往事。当年她和丈夫合作 研究抗疟疾药物，在实验用 兔子身上发现药物可以通过 胎盘，为此她一直关注孕妇 用药的安全性，对这个申请 格外慎重。
新版GMP实务教程
上海震旦 职业学院
本课程学时：30学时 课程性质：考查 教材： 新版GMP实务教程(第二版)
主编 何思煌 中国医药科技出版社
➢评定成绩办法 结构成绩：
–平时考核：30%（包括作业、出勤 、笔记）
–期末考试：70 %
–出勤未超过1/3即缺勤5次取消考 试资格。
目录
第一章 绪论 第二章 质量管理 第三章 机构与人员管理 第四章 厂房与设施管理 第五章 设备管理 第六章 物料与产品管理 第七章 确认与验证管理 第八章 文件管理 第九章生产管理
❖第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药 品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限 度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混 淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预 定用途和注册要求的药品。♥
❖第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信 ，禁止任何虚假、欺骗行为。
第一节 GMP概念及由来与发展
一、GMP概念
新版GMP实务教程 第五章 设备

新版GMP实务教程 第五章 设备


第三节计量理
一、计量相关概念
(1)校准 在规定条件下的一组操作，其第一步是确定 由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第 二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系 ，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量 不确定度。
注：①可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因 子。 ②校准不应与测量系统的调整（常被错误称做“自校准”） 混淆。
学习目标：
2．熟悉设备管理概要图，设备管理的原则，设备 使用记录的种类，设备清洁的方法，设备使用培训 的内容，熟悉检定管理依据和分类。 3．了解各种制药用水质量对比差别，纯化水、注 射用水制备方法和设备，计量器具的管理要求。
技能目标：
能根据标准和工作要求选择符合规范要求的设备型 号，能按标准管理设备的采购、安装、谪试，能按 标准管理设备的维护、维修，能按程序和规程管理 设备操作，能按设备管理要求填写记录，能按规程 对计量仪器规范管理。
主要内容
和 维设 修备 管使 理用 、 清 洁 原 则设 备 管 理 组 织 与
制 水 设 备 管 理
计 量 管 理


第一节 设备管理组织与原则
设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调 试、校准、运行、使用、检修、维护、保养、调拨 ，到鉴定、报废的全过程管理。设备的选型设计、 购入或加工、安装、调试、运行管理内容在第七章 有关设备确认中详细介绍，不在本章赘述。设备管 理内容见图5 -1。
一、使用管理
（二）规范操作
应制定并逐步完善设备操作规程，并认真执行。做 到每台设备都有专人负责，按规程操作，同时按时 进行维护及保养，保持设备常处于完好状态。
一、使用管理
（三）设备编号
设备编号原则如下：
(1)设备编号基本体现所属的使用部门；
新版GMP实务教程厂房与设施管理共103页文档

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▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
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29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精Байду номын сангаас。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
103
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34、当你眼泪忍不住要流出来的时候 ，睁大 眼睛， 千万别 眨眼!你会看到 世界由 清晰变 模糊的 全过程 ，心会 在你泪 水落下 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是用 眼泪的 方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
新版GMP实务教程厂房与设 施管理
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
GMP管理技术厂房与设施管理

GMP管理技术厂房与设施管理

§1
第46页/共73页
一、洁净室管理工作
净化：是指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。洁净度：即空气洁净度，是指洁净环境中空气含尘埃、活微生物多少的程度。洁净室：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留功能。
第47页/共73页
第8页/共73页
“污染”与”差错”
是药品生产的大忌
——请你随时提高警惕
第9页/共73页
严格划分区域：
（3）不同生产区的管理
强毒微生物及芽胞菌制品加工区与相邻区域应保持相对负压。
第10页/共73页
鼠疫杆菌
第11页/共73页
霍乱弧菌
第12页/共73页
第39页/共73页
③非无菌药品生产，物料从300,000级或100,000级洁净区，到一般生产区，必须经出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图：
第40页/共73页
④不可灭菌药品生产物料从10,000级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（区）传出去。其净化传递程序图：
第41页/共73页
我国规范-98 不足处
标准不如1992年的明确，98年修订时， 层流、风速及洁净区的换气次数被取消了， 使高风险作业的要求变得不很明确。层流标准采用了国际上B级的限度。我国98版将国际上B级指标（动态）， 作为百级的标准（静态），与WHO GMP相差比较大。不少企业以高效送风替代层流，标准一再降低孢子在微粒中耐热性增强，取消层流对微生物控制极为不利。
第37页/共73页
②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统。包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装净化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。

新版GMP实务教程课程标准制药设备药品生产质量管理技术

《药物生产质量管理技术》课程原则一、课程定位《药物生产质量管理技术》是一门研究与发展药物生产企业药物生产质量管理规范旳措施学科，是药物生产管理旳一种构成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置旳一门课程。

本课程以药物生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药物生产管理环节旳详细工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学愈加贴近于药物生产管理工作实际。

通过本课程旳教学，规定学生树立全面控制质量是企业旳生命旳观念，管理为质量服务，运用药物生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药物质量控制旳基本管理措施和管理技能，可以胜任药物生产技术及质量管理工作，适合各类药物生产企业，能从事药物生产旳技术和质量管理工作旳高等应用型专门人才。

备注：1．学分：根据课程总课时及在专业中旳重要程度定。

2．“开课学期”可以按各专业规定进行调整。

3．“实践课时”指为培养学生动手能力而安排旳实操训练课时，“其他课时”是指除试验之外旳现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动课时。

4．“总课时”指本门课程实际教学课时，不可随意删减。

二、课程目旳本课程以“培养学生纯熟掌握现代药物生产和质量控制准则，现代药物生产质量管理技术，熟悉药物生产旳质量管理体系，具有高水平旳药物质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好旳职业素养”为教学目旳。

（一）知识目旳1．解药事管理组织机构模式；2．掌握药法及实行条例规定；3．理解药物注册管理规定；4．掌握药物管理内容；5．掌握药物生产管理内容；6．熟悉药物经营管理内容；7．理解中药管理内容；8．能按药物生产质量管理规范规定编制操作岗位品生产管理文献及对旳执行规范原则。

9．熟悉GMP规范所有规范规定。

10．掌握药物生产机构构成、岗位人员旳配置和人员岗位职务规定；培训规定。

11．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料规定和管理技术。

12．掌握多种药物品种和剂型旳药物生产洁净厂房空气洁净度级别规定和技术参数。

GMP-第四章厂房与设施


H
21
第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序 地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不 同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作 发生遗漏或差错。 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境 状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、 湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
H
24
第五十二条 制剂的原辅料称条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、
混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，
防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局
，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当
H
原料 车间
锅炉房
下风侧
环保 中心
10
厂区合理布局的参考示例
1. 不同的功能区 根据主流风向 合理布局，明 显分隔。
2. 动力区距离主 要用能车间较 近，有利于管 线的合理布置 和废能的综合 利用。
3. 人流和物流易 于分开。
污水 处理区
防爆区
绿化区
堆 动力 场区
辅助 生产区
非洁净 生产区
洁净 生产区
H
22
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应 当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能 区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表 皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接 触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无 菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的 标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
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应远离大量散粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的 区域，有洁净厂房的企业厂址应远离码头、铁路机 场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂 、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、震动或 噪声干扰的区域。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则：
（2）周围环境和水质符合要求 厂址应设在自然环 境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、 地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。
二、厂区规划
2. 规划原则 （2）符合工艺及卫生原则 中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房 下风侧。原料药厂房在制剂厂房下风侧。 危险品库应设于厂区安全位置，并由降温、防冻 、防爆、消防等安全措施。
二、厂区规划
2. 规划原则
（3）符合设施配套原则
除了必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科 研、办公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂 房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾 临时堆放场地、停车库、机修、饭堂等辅助设施。
二、厂区规划
2. 规划原则
（2）符合工艺及卫生原则
洁净室（区）的厂房在厂区的设置，应远离产生 粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上理、废渣与垃圾临时堆放场等有严 重污染的区域应置于厂区的主导风向下恻，并与厂 内其他厂房有合适的不同区域，有些设置于同一建 筑内。厂房包括一般厂房和洁净厂房。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则： （1）自然环境符合要求 一般有洁净厂房的生产企 业，厂址宜选在大气含尘、含菌浓度低，无有害气 体，周围环境较洁净或绿化较好的地区。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则：
（2）周围环境和水质符合要求 厂址应设在自然环 境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、 地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。
主要内容
设
厂
厂
施
房
区
管
管
选
理
理
址
于
规
划
第一节 厂区选址与规划
一、厂区选址
药品生产新建厂房区和易地改造均需选择厂址。厂 址的选择应符合有利生产、保证质量、节省投资和 经营费用及方便生活的原则。在选择厂址时应充分 考虑严格按照国家的有关规定、规范执行。厂址选 择是一项政策性、技术性、经济性很强的综合性工 作。必须结合建厂的条件和实际情况，进行调查、 分析、论证，最终确定出理想的厂址。
根据风玫瑰图，洁净厂房在污染源的全年主导风向 的上风侧，且有一定的防护距离。设置有洁净室（ 区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则： （3）确保水、电、气的供给 作为生产药品的水、 电、气，是生产的必需条件。良好和充足的水源， 是药品生产的保证。
❖厂区的规划和布局主要包括以下几方面。 （1）主要生产车间 包括原料生产车间、制剂生产 车间等。 （2）辅助生产车间 包括机修、仪表等。 （3）仓库 包括原料、辅料、包装材料、成品仓库 及五金仓库。 （4）动物房。
二、厂区规划
❖厂区的规划和布局主要包括以下几方面。 （5）动力 包括锅炉房、空压站、变电站、配电间 、冷冻站等。 （6）公用工程 包括水塔、冷却塔、泵房、消防设 施等。 （7）环保设施 包括污永处理、绿化。 （8）管理设施和生活设施 包括办公楼、检验室、 研究所、食堂、医务所等。 （9）运输道路包括车库、道路等。
二、厂区规划
1.规划内容
企业结合厂区的地形、地质、气象、卫生、安全防 火、施工等要求，进行生产厂区总平面布置。总平 面布置应遵循国家有关工业企业总体设计原则，应 有利于环境保护。
生物技术制药工厂(美国)
仓库
废弃处 动物房
制剂间
废水处理系统
抗肿瘤车间
酶处理 生物原料处理
行政
抗生素车间 设施
二、厂区规划
二、厂区规划
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则：
（4）交通、通讯便利 药品生产企业的货物运输较 为频繁，交通运输的便利和运输成本都将是选址考 虑的必要因素。当前科技信息时代，通讯技术非常 成熟，通讯是否便利已不是药品生产企业选择厂址 考虑的因素。
一、厂区选址
❖一般选择生产厂址时应遵循以下原则：
（5）应有长远发展的余地 药品生产企业的品种比 较多，而且产品类型更新换代也比较频繁。随着市 场经济和科技的发展，药品生产企业应有长远的发 展规划，选择厂址时盛有考虑余地。
第四章 厂房与设施管理
魏友利
上海震旦 职业学院
学习目标：
1.掌握GMP(2010)第四章第二节生产区管理中洁净 区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差规 定，表4-3中的药品生产各生产工序空气洁净度级 别要求，洁净区、气锁间、单向流的概念，空气过 滤器净化原理，按过滤效率过滤器分类，湍流和单 向区别，各个地区和国家洁净空气颗粒分级级别。
二、厂区规划
2. 规划原则
（1）符合功能区域规划原则
厂区应按行政、生产、仓储、动力、辅助和生活 等用途划分区域，合理布局。既要符合卫生、安全 防火、施工作业等要求，又要便于环境保护和“三 废”的处理。
二、厂区规划
2. 规划原则
（2）符合工艺及卫生原则
厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污 染，按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不 得互相妨碍。
学习目标：
2.熟悉GMP有关厂房与设施管理的其他规定，厂房 设计的主要内容，厂房主体装修材料选择，原料仓 库平面布局，传递窗类型，无菌洁净区人员无折返 更衣室设计。 3.了解风玫瑰图的用途，厂区选址原则，厂区规划 的内容和原则，了解厂房设计原则。
技能目标：
判断药品生产各生产工序空气洁净度级别，能分析 厂区规划和厂房设计的合理性，能参与厂区和厂房 设计和建设。
生产厂房应布置在厂区内环境清洁及人流、物流 穿越较少的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生 产时交叉污染，合理布置，间距恰当。
二、厂区规划
2. 规划原则
（2）符合工艺及卫生原则
厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和 不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉 污染。洁净厂房周围不宜设置排水明沟。工厂布置 设计的合理性非常重要，在一定程度上确保生产管 理、产品质量、质量检等工作的顺利进行。