新版GMP实务教程__第一章_绪论

新版GMP实务教程第一章绪论GMP（Good Manufacturing Practice）是一种确保药品、食品和医疗器械生产过程安全和质量的标准和准则。

GMP实施是保证产品质量的重要手段，也是药品和食品行业发展的基石。

本章主要介绍了GMP的背景和重要性，并简要介绍了国内外相关法律法规。

首先，我们来看看GMP的背景。

GMP的出现源于上世纪60年代，当时欧美国家发生了一系列严重的药品安全问题，如采用有毒溶剂生产制剂、用过期原料生产药品等。

这些事件引起了广泛的社会关注，导致了一系列相应的法律法规的出台。

GMP的目标是确保产品的质量和安全性，保障患者和消费者的利益，提升企业的信誉和竞争力。

GMP的重要性不言而喻。

首先，GMP能够有效防止和控制药品、食品和医疗器械生产过程中的各种风险和质量问题。

通过规范生产过程、标准化操作流程、严格的环境控制和质量管理，可以最大程度地减少产品污染、变异和缺陷。

其次，GMP有助于提高企业的管理水平和效率。

通过引入质量管理体系、实施全员参与和持续改进，可以不断优化流程，提高生产效率，降低成本。

最后，GMP对于企业的市场准入和出口贸易也具有重要意义。

许多国家和地区都要求进口产品符合其国家或地区的GMP标准，并通过相关认证或检查，来确保产品的质量和安全性。

在国内，GMP相关法律法规主要包括《药品生产质量管理规范》、《食品安全法》和《医疗器械生产质量管理规范》等。

这些法律法规对企业的生产流程、设备设施、员工培训、质量控制等方面都提出了具体要求。

同时，我国也积极参与国际GMP标准的制定和推广，与欧美等发达国家保持紧密的合作关系，以提高国内药品和食品行业的国际竞争力。

总之，GMP的正确认识和实施对于保证产品质量、提升企业形象和市场竞争力具有重要的意义。

企业应当重视GMP教育和培训，提高员工的GMP意识和素质，不断优化生产流程和质量管理体系，确保产品的质量和安全性。

同时，政府应加强监管力度，完善相关法律法规，鼓励企业自主创新和研发，以提高国内药品和食品行业的整体水平和竞争力。

第一章绪论【学习目标】◎知识目标1．掌握GMP（2010年修订）第三条规定；药品生产质量管理体系的内涵，GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系；2．熟悉对上市销售的药品具体要求；3．了解GMP概念，由来及发展现状，GMP类型，我国GMP认证与美国cGMP检查的区别，GMP意义和原则。

◎技能目标能简述GMP各要素的关系，GMP特点，药品上市销售总体要求。

◎教学重点难点GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系。

【教学过程】（含教学内容、教学方法、学时分配、辅助手段）◎简介本课程，学习本课程的目的和专业岗位用途演讲法 5分钟◎简介GMP（2010年修订）第一章总则讲解法 5分钟◎制定依据：第一条《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

◎着重简介药品生产质量体系构成：第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

◎着重介绍GMP的作用：第三条旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第一节 GMP概念及由来与发展◎一、GMP概念◎讲解法 3分钟GMP是英文“Good Manufacturing Practices for Drugs”的缩写，直译为“良好的药品生产实践”。

在我国，GMP被称为“药品生产质量管理规范”。

◎二、GMP由来与发展◎讲解法 32分钟（一）药害催生GMP1963年，世界上第一部GMP在美国颁布诞生，逐渐在世界范围内得到推广应用。

联合国世界卫生组织（WHO）在1969年第22届世界卫生大会上，推荐各成员国的药品生产采用GMP制度。

GMP获得认可和广泛采用不是偶然的，是人类在历经多次药害事件后，用血泪和生命换来的警惕和智慧。

《药物生产质量管理技术》课程原则一、课程定位《药物生产质量管理技术》是一门研究与发展药物生产企业药物生产质量管理规范旳措施学科，是药物生产管理旳一种构成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置旳一门课程。

本课程以药物生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药物生产管理环节旳详细工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学愈加贴近于药物生产管理工作实际。

通过本课程旳教学，规定学生树立全面控制质量是企业旳生命旳观念，管理为质量服务，运用药物生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药物质量控制旳基本管理措施和管理技能，可以胜任药物生产技术及质量管理工作，适合各类药物生产企业，能从事药物生产旳技术和质量管理工作旳高等应用型专门人才。

备注：1．学分：根据课程总课时及在专业中旳重要程度定。

2．“开课学期”可以按各专业规定进行调整。

3．“实践课时”指为培养学生动手能力而安排旳实操训练课时，“其他课时”是指除试验之外旳现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动课时。

4．“总课时”指本门课程实际教学课时，不可随意删减。

二、课程目旳本课程以“培养学生纯熟掌握现代药物生产和质量控制准则，现代药物生产质量管理技术，熟悉药物生产旳质量管理体系，具有高水平旳药物质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好旳职业素养”为教学目旳。

（一）知识目旳1．能按药物生产质量管理规范规定编制操作岗位品生产管理文献及对旳执行规范原则。

2．熟悉GMP规范所有规范规定。

3．掌握药物生产机构构成、岗位人员旳配置和人员岗位职务规定；培训规定。

4．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料规定和管理技术。

5．掌握多种药物品种和剂型旳药物生产洁净厂房空气洁净度级别规定和技术参数。

6．掌握风险控制旳理论措施。

（二）能力目旳1．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料规定和管理技术。

2．掌握药物生产旳软件即管理原则、技术原则和操作规程（SOP）旳规定，熟悉药物生产管理旳过程管理规定和质量管理规定规定。

《药品生产质量管理技术》课程标准一、课程定位《药品生产质量管理技术》是一门研究与发展药品生产企业药品生产质量管理规范的方法学科，是药品生产管理的一个组成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置的一门课程。

本课程以药品生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药品生产管理环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学更加贴近于药品生产管理工作实际。

通过本课程的教学，要求学生树立全面控制质量是企业的生命的观念，管理为质量服务，运用药品生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜任药品生产技术及质量管理工作，适合各类药品生产企业，能从事药品生产的技术和质量管理工作的高等应用型专门人才。

备注：1．学分：根据课程总学时及在专业中的重要程度定。

2．“开课学期”可以按各专业要求进行调整。

3．“实践学时”指为培养学生动手能力而安排的实操训练学时，“其它学时”是指除实验之外的现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动学时。

4．“总学时”指本门课程实际教学学时，不可随意删减。

二、课程目标本课程以“培养学生熟练掌握现代药品生产和质量控制准则，现代药品生产质量管理技术，熟悉药品生产的质量管理体系，具有高水平的药品质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好的职业素养”为教学目标。

（一）知识目标1．能按药品生产质量管理规范要求编制操作岗位品生产管理文件及正确执行规范标准。

2．熟悉GMP规范所有规范要求。

3．掌握药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求；培训要求。

4．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。

5．掌握各种药品品种和剂型的药品生产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数。

6．掌握风险控制的理论方法。

（二）能力目标1．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。

2．掌握药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程（SOP）的要求，熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求要求。