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《药物生产质量管理技术》课程原则一、课程定位《药物生产质量管理技术》是一门研究与发展药物生产企业药物生产质量管理规范旳措施学科，是药物生产管理旳一种构成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置旳一门课程。
本课程以药物生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药物生产管理环节旳详细工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学愈加贴近于药物生产管理工作实际。
通过本课程旳教学，规定学生树立全面控制质量是企业旳生命旳观念，管理为质量服务，运用药物生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药物质量控制旳基本管理措施和管理技能，可以胜任药物生产技术及质量管理工作，适合各类药物生产企业，能从事药物生产旳技术和质量管理工作旳高等应用型专门人才。
备注：1．学分：根据课程总课时及在专业中旳重要程度定。
2．“开课学期”可以按各专业规定进行调整。
3．“实践课时”指为培养学生动手能力而安排旳实操训练课时，“其他课时”是指除试验之外旳现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动课时。
4．“总课时”指本门课程实际教学课时，不可随意删减。
二、课程目旳本课程以“培养学生纯熟掌握现代药物生产和质量控制准则，现代药物生产质量管理技术，熟悉药物生产旳质量管理体系，具有高水平旳药物质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好旳职业素养”为教学目旳。
（一）知识目旳1．能按药物生产质量管理规范规定编制操作岗位品生产管理文献及对旳执行规范原则。
2．熟悉GMP规范所有规范规定。
3．掌握药物生产机构构成、岗位人员旳配置和人员岗位职务规定；培训规定。
4．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料规定和管理技术。
5．掌握多种药物品种和剂型旳药物生产洁净厂房空气洁净度级别规定和技术参数。
6．掌握风险控制旳理论措施。
（二）能力目旳1．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料规定和管理技术。
2．掌握药物生产旳软件即管理原则、技术原则和操作规程（SOP）旳规定，熟悉药物生产管理旳过程管理规定和质量管理规定规定。
新版GMP规范解读随着我国加入WTO，药品的国际贸易也日益增加，作为药品国际市场准入的通行证，世界发达国家和地区的药品GMP规范开始引起我国药监部门和制药企业的关注。
历经5年修订、两次公开征求意见，号称”史上最严GMP”《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于起施行，本文对新版GMP产生实施进行简要解读。
标签：制药企业；新版GMP；质量管理体系；质量控制GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文就是《药品生产质量管理规范》，它是贯穿于生产全过程，并应用科学、合理、规范化的条件和方法来保证能够生产出优良药品的一整套科学管理方法。
GMP的产生是从药品生产实践中获取经验教训的总结。
人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制订严格监督的法律。
在此背景下，美国FDA于1963年颁布了世界上第一部GMP。
GMP实施的目的是保证持续生产出符合注册要求和质量标准的药品，防止污染、混淆、人为差错；基本理念是质量源于设计，风险管理和质量体系。
我国GMP开展的较晚，1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》，并在医药行业推行，1988年3月17日，卫生部颁布GMP，1992年，发布修订版，1999年，新成立的国家药品管理局颁布GMP （1998年修订），2011年3月1日实施了现行的药品生产质量管理规范（2010年修订）。
新版GMP修订的背景主要是：①药品监督管理的严峻形势。
近几年，连续出现药品安全问题，如2006年，“齐二药”事件和2007年“欣弗”事件以及2013以后毒胶囊、地沟油制药事件，这些都存在药品生产过程监管不足的问题；②国内制药企业实施GMP 现状。
GMP流于形式，现代化的厂房设施，原始的管理方式；各项制度形同虚设，仅为GMP认证而制定；质量管理人才流失严重，其作用也仅为通过认证；③国内制药行业的生存环境。
药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
第一章总则目录：本章的修订的目的《总则》主要内容本章内容框架与98版相比主要变化关键条款的解释本章的修订目的●阐述本规范的立法依据；●阐述本规范的管理目标；●阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。
《总则》的主要内容●规范起草的法律依据；●规范适用范围；●规范的管理目标；●规范的实施“诚信”原则。
与98版相比主要的变化●增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础；增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。
第一条为本规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、中华人民共和国实施条例，制定规范。
●原有条款●阐述《药品质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规范制定本规范。
●本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。
第二条企业应当建立质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
●新增条款●质量管理体系（Qualit y Manage ment System ,QMS)IS09001:2005标准定义为通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量的改进的活动。
实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系叫质量管理体系。
●质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。
