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生产管理药品生产管理( Production Management)涉及的范围非常广泛，我们在此仅讨论和产品生产过程中有关CMP实施问题。
药品的生产制造过程同其他商品一样，都是以工序生产为基本单元，生产过程中某一工序或影响这些工序的因素出现变化，如人员操作、生产环境、设施与设备、物料、生产工艺等变化，必然要引起药品质量的波动。
在生产过重中，通过对这些因素进行严格的控制，从而使药品质量稳定并符合标准要求。
第一节批的概念与管理批( Batch/ Lot)是药品生产的基本单元，也是药品质量管理的基本单元，如果药品生产批管理没有按照GMP管理标准进行，就会给药品质量带来不良影响，给生产与质量管理工作带来混乱。
一、批的概念批就是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原染料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批．最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的碡定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
倒如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台}昆合设备一次混台所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液哥生产的均质产品为一批。
批号( Batch Number/Lot Number)就是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字碗（或）字母的组合。
批记录(Batch Record)就是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有支件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
二、批的区划实际上，在药品生产企业中，同一品种的“产品”不一定是相同的“产品”，只有相同批号的同一品种的“产品”才是相同的“产品”，比如不同批号的“青霉素注射剂”就相当于“青霉素注射剂”和“维生素C注射剂”关系一样。
因此，批的区划就显得十分重要。
企业应当根据产品产量、生产时间长短、生产设备及其生产设备的匹配程度等因素，从所生产产品的“均一”、“确定数量”、“确定时间”等因素来建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
