中药注射剂临床合理使用技术规范(+征求意见稿)

中药制剂的有效性、安全性及风险控制以下文章来源于中国食品药品监管杂志，作者刘素彦梁爱华等摘要近年来，学术界和社会上对中药注射剂的有效性和安全性存在一定争议。

自1985 年我国实施《新药审批办法》以来，相继出台了《中药注射剂研究的技术要求》《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南（试行）》《中药、天然药物注射剂基本技术要求》《中药注射剂临床使用基本原则》等一系列旨在规范和指导中药注射剂安全性评价以及临床用药的指导原则和技术规范，为提高中药注射剂质量、降低用药风险提供了保障。

2020 年，喜炎平注射液、热毒宁注射液等8 种中药注射剂被纳入国家卫生健康委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，为我国抗击新冠肺炎疫情做出了贡献。

本文对中药注射剂的临床疗效、安全性以及风险防控思路等进行了概括和总结，旨在为读者提供客观信息，为中药注射剂的临床合理应用和生产风险防控提供参考。

关键词中药注射剂；有效性；安全性；不良反应；风险防控措施基金项目国家重大科技专项（2015ZX09501004）；中国中医科学院自选课题 ( ZZ-13-035-10，ZZ10025，ZZ13-YQ-055）；中国中医科学院中药研究所项目（ZXKT19014，ZXKT17060，ZXKT17022）自1963 年《中国药典》收录第一个中药注射剂以来，中药注射剂经历了一个快速的发展阶段，尤其是20 世纪末期和21 世纪前10年在我国临床上应用广泛。

中药注射剂按功能可分为理血剂、清热剂、补益剂、开窍剂、抗肿瘤剂、解表剂等，在治疗心脑血管疾病、感染类疾病、肿瘤等方面发挥了很大的作用。

但中药注射剂的安全性问题一直受到业界关注，随着2006年鱼腥草注射液不良反应事件的发生，中药注射剂的安全性问题成为社会广泛关注的焦点。

2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，希望通过安全性再评价工作，全面提高中药注射剂的质量可控性、安全性、有效性，控制中药注射剂风险。

附件2.中药、天然药物注射剂基本技术要求（征求意见稿）根据《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定，为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，特制订本技术要求。

第一部分新的中药、天然药物注射剂一、概述中医药理论是在长期的人用经验基础上总结出来的，但其基础是口服或外用给药途径，而中药注射剂则完全不同于中药这些传统的给药途径。

大多数情况下，对于中药、天然药物经口服或外用途径给药的生物利用度及药代动力学特点的认识还不清晰。

口服或外用给药与注射给药，实际进入体内发挥作用的物质基础有很大的差异，进入体内的总量以及各组分进入体内的比例也不相同。

故注射剂的开发总体宜慎重，需要通过研究充分说明其安全性及有效性，并保证其质量的可控性。

二、立题依据中药、天然药物注射剂组方依据一般来源于中医药理论。

但传统中医药理论及应用经验，对中药、天然药物注射剂的配伍及配比的指导作用有限。

注射剂组方（配伍及配比）的合理性，临床使用方法，需结合相关的药效学及毒理学、药代动力学试验结果等来确定。

同时，根据临床用药安全、有效、方便的原则，注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择，并应有以下要求：1、中药、天然药物注射剂的研发应符合临床治疗的适应症需要、患者需求或由药物性质所决定。

应该提供充分的依据说明注射给药优于其它非注射给药途径（包括口服），应在有效性或安全性上体现出明显优势。

2、应与已经上市的其他同一给药途径、同类功能主治（适应症）的注射剂比较，在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。

3、有效成分制成的注射剂需要提供药代动力学的依据；多成分制成的注射剂需要进行药代动力学探索性研究。

4、有效成分制成的复方注射剂及多成分制成的注射剂需进行各组分组方合理性药效学研究。

来自同一药材的同一工艺制备得到的多成分注射剂除外。

5、注射剂组方中含有毒性成分或存在较大安全性担忧时，需进行相关成分与复方在毒理学上的对比研究。

中药注射剂临床合理使用技术规范中药注射剂是以中药为原料，经加工制成的注射剂剂型。

它具有药效明确、用量准确、作用迅速等优点，已经成为临床常用的治疗工具之一、为了保证中药注射剂的合理使用，提高治疗效果，避免不良反应和药物安全问题，制定了一系列的技术规范。

首先，中药注射剂的临床使用应根据病情合理选择。

中药注射剂主要用于治疗急、危重症疾病，或因病变导致消化吸收受限的情况。

对于患有其他轻度、慢性疾病的患者，应优先选择其他剂型的中药治疗。

同时，在选择中药注射剂时，要结合病情和患者体质，进行个体化的用药选择，避免盲目应用。

其次，中药注射剂的剂量要准确掌握。

中药注射剂的剂量根据患者的病情、身体情况和年龄等因素进行个体化计算。

临床使用中药注射剂时，应根据患者的病情和体重等因素，合理确定剂量，避免过量或过小的使用。

特别是对于儿童和老年患者，要特别注意剂量的调整，避免发生药物不良反应。

第三，中药注射剂的给药途径要选择适当。

中药注射剂的常用给药途径有静脉注射、肌肉注射、皮下注射等。

对于需要快速作用的急、危重症疾病，应优先考虑静脉注射。

对于非急性疾病，或者对注射不太敏感的患者，可以选择其他给药途径。

给药途径的选择要遵循安全、有效、舒适的原则。

第四，中药注射剂的稳定性要注意。

中药注射剂的稳定性与药物的配伍性、溶剂的选择等因素有关。

临床使用中药注射剂时，要选择稳定性较好的产品，并注意避免与其他药物同时混合使用，以免发生药物相互作用、药效下降等问题。

此外，要注意注射剂的药物配伍稳定性，在配制和使用过程中严格按照规范操作，避免发生不良反应和药物损失。

最后，临床使用中药注射剂还需要注意药品的质量安全。

中药注射剂的生产、贮存和使用过程中，要严格按照相关的操作规范进行，保证药品的质量安全。

在使用中药注射剂时，要仔细阅读药品说明书，了解药品的禁忌症、不良反应等信息，避免不适当的使用。

综上所述，中药注射剂的临床合理使用技术规范是为了保证中药注射剂的疗效和安全性。

医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

第四条下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。

第五条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

第六条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。

接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

第七条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章申报与审批第八条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

第九条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

题目中药注射剂临床使用管理规定页数1/21根据卫计委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71 号）的精神，为保障我院医疗安全和患者用药安全，现制定我院中药注射剂临床使用管理制度。

2中药注射剂采购、验收和储存的管理2.1药库采购要严格按照医院 DTC 选定的中标产品进行网上采购，不得随意更换厂家和经销商。

2.2药库管理员要严格执行药品验收制度，中药注射剂从外包装到内包装必须完整、整洁，内容物无肉眼可见杂质、变质，有效期不少于 6 个月。

2.3各病区除用作急救的中药注射剂处，不得贮藏中药注射剂。

3中药注射剂临床使用的管理3.1临床医生要严格执行《中药注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书的使用范围和剂量使用中药注射剂。

a严格按照药品说明书中的药品适应证辨证施药，禁止超功能主治用药。

b合理选择给药途径，能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。

必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

c中药注射液使用的剂量、用法和疗程必须严格按照药品说明书执行。

d中药注射液须单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。

中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

e用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。

对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

f选择药物时必须使用合适的溶媒，先输注其他药物的，必须保证输液管内溶媒对中药注射液无影响，原则上在换药时必须冲洗输液管。

g功能主治相似的中药注射剂不得同时使用。

3.2药学部要加强中药注射剂临床使用监控，确保用药安全。

a药师应严格审核处方，当用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知卫医政发…2008‟71号各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。

为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。

（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。

指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。

（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。

因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。

二、加强中药注射剂临床使用管理（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。

药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。

要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。

中药注射剂使用管理规定一、概述中药注射剂是指经现代科技手段制备而成的注射剂剂型，以中草药为原料，配以辅料并按一定标准进行混合、加工而制得。

为了保证中药注射剂的安全有效使用，需要制定管理规定，明确中药注射剂的使用要求和管理措施。

二、临床应用范围中药注射剂在临床上主要用于以下疾病治疗和预防：1. 慢性病的治疗，如肝炎、糖尿病等；2. 急性疾病的治疗，如感冒、发热等；3. 预防疾病，如流感疫苗注射等；4. 重大疫情防控，如新冠肺炎防治等。

三、中药注射剂的使用原则1. 临床医师应根据病情和病人的具体情况，合理选择中药注射剂，选择适宜的剂量和疗程；2. 中药注射剂的使用应符合中药功能主治和适应症，禁止滥用和乱用；3. 严禁私自调整剂量和疗程，必须在医师指导下进行使用；4. 临床医师应密切关注病人使用中药注射剂后的情况，及时发现并处理不良反应。

四、中药注射剂的质量控制1. 中药注射剂的生产和质量控制应遵守相关法律法规，严格按照药品生产规范进行；2. 中药注射剂的原料草药必须符合草药质量标准，并经过严格的药材质量检验；3. 中药注射剂的生产过程应符合药品生产规范要求，确保产品的安全和有效性。

五、中药注射剂的使用管理1. 使用中药注射剂的医疗机构必须具备合法经营资质和相应的技术力量；2. 中药注射剂的购进、配送、储存和使用必须符合相关规定，并建立相应的记录和档案；3. 中药注射剂的使用必须经过临床医师的指导和判断，禁止非医疗人员直接使用；4. 中药注射剂的使用记录和使用情况应定期进行检查和审查，确保使用合规。

六、中药注射剂的不良反应监测和处理1. 使用中药注射剂后出现的不良反应应及时上报，由专业人员进行审查和处理；2. 针对不良反应进行合理的处理措施，如停用药物、调整剂量等；3. 不良反应的处理结果和措施应进行记录和通报，以便对同类事件进行预防。

七、中药注射剂的监督管理1. 卫生主管部门应定期对中药注射剂的生产企业进行检查和监督；2. 医疗机构应建立中药注射剂的管理制度和相应的质量控制措施；3. 监督部门应加强对中药注射剂的使用情况的监测和评估，提出相应的改进意见和建议；4. 中药注射剂的相关信息应及时公开，以便公众和医疗机构了解并采取相应措施。

2024中药注射剂临床应用药物警戒指南(全文)近期发布的《中药注射剂临床应用药物警戒指南》（2024版），从临床应用的角度，依据我国药物警戒法规，借鉴国外药物警戒指南，考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素，从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个关键环节，对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议。

主要内容如下:一、中药注射剂概念和相关术语（1）中药注射剂：以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。

（2）溶媒：能溶解气体、固体、液体而成为均匀混合物的一种液体。

（3）输液反应：静脉输液时由致热源、药物、杂质、药液温度过低、药液浓度过高及输液速度过快等因素引起一种不良反应。

输液反应常见的症状为潮红、瘙痒、心率及血压改变、呼吸困难、发热和/或寒战、胃肠道反应、多种类型的皮疹、缺氧等。

二、重点监测品种宜对以下中药注射剂开展重点监测：（1）含有斑蝥、蟾酥等毒性中药材的中药注射剂；（2）含有水蛭、地龙等动物蛋白的中药注射剂；（3）发生药品不良反应聚集性事件的中药注射剂；（4）发生可疑非预期的严重不良反应的中药注射剂；（5）国家不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》涉及的中药注射剂；（6）国家药品监管部门要求重点监测的中药注射剂。

三、重点监测人群被监测人群包括所有使用中药注射剂的患者，重点关注特殊人群（包括老年人，儿童，妊娠期、哺乳期妇女，有药物过敏史者，严重心、肝、肾疾病患者）、处于特殊生理状态（月经期妇女）或患有特殊疾病者用药。

（1）老年人：评估老年人身体基本状况（脏器功能、代谢能力、对药物敏感性和耐受性等）及所患基础疾病；评估老年人治疗基础疾病的药物与中药注射剂联用的风险；评估老年人使用中药注射剂的剂量、频次和疗程的风险。

（2）儿童：评估儿童基本情况（年龄、体质量等）对使用中药注射剂剂量、频次和疗程的风险；评估儿童联合用药的风险。

医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。

第四条下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴:(一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用;（二)鲜药榨汁；（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。

第五条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作.第六条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。

接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

第七条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章申报与审批第八条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等.第九条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

中药上市后再评价发展概述王志飞;谢雁鸣【摘要】中药上市后再评价经历10余年发展，取得较大成就，影响日益深刻。

本文从中药上市后再评价的发展历程、法规现状和研究现状3个方面概述了其发展状况，评述了其发展热点，分析了其发展的趋势，为了解中药上市后再评价的发展提供参考。

%After 10 years of development,the research of evaluation of post-marketing Chinese medicines has made great achievements. This article makes a review on the history,legislation,research status quo in the area,makes a commentary of the hot spots of develop-ment,analyzes development trend so as to provide a reference for further developing evaluation of post-marketing Chinese medicines.【期刊名称】《世界中医药》【年(卷),期】2014(000)009【总页数】5页(P1113-1116,1119)【关键词】中药上市后再评价;证据体;综述【作者】王志飞;谢雁鸣【作者单位】中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700;中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700【正文语种】中文【中图分类】R28药品上市后再评价（Evaluation of Post-marketing Drug）是根据医药学的最新水平，从药理学，药剂学，临床医学，药物流行病学，药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效，不良反应，用药方案，稳定性及费用等是否符合安全，有效，经济的合理用药原则做出科学评价和估计［1］。