中药注射剂合理使用监管

中药注射剂使用管理规定第一章总则第一条目的和依据为了规范中药注射剂的使用行为，保证生产环节的安全和质量，提高中药注射剂的疗效，保障患者的安全和权益，依据国家相关法律法规和公司内部管理要求，订立本规定。

第二条适用范围本规定适用于我公司内部全部使用中药注射剂的相关人员，包含但不限于生产、采购、储存、质检、医疗、药师等部门。

第二章中药注射剂的采购管理第三条优质供应商的选择和评估1.公司采购部门应依据市场情况和公司采购政策，选择并签订合作的具有相关资质的供应商；2.公司采购部门应定期对供应商进行评估，并建立供应商信用档案；3.供应商应供应符合国家规定的中药注射剂质量检测报告和合格证明。

第四条采购合同管理1.与供应商签订的采购合同应明确规定中药注射剂的品种、规格、数量、价格、交货周期等基本信息；2.采购合同应明确规定中药注射剂的质量要求，并商定相关检验标准；3.采购合同一经签订，不得随便更改，如确需更改应经双方协商并书面确认。

第五条中药注射剂的验收管理1.采购部门应依据采购合同的商定，对收到的中药注射剂进行检验和验收；2.验收标准应依照国家相关法律法规和公司内部质量标准进行；3.不符合验收标准的中药注射剂应及时退回供应商，并立案记录；第三章中药注射剂的储存管理第六条储存环境管理1.中药注射剂的储存地方应符合国家相关法律法规的要求；2.储存环境应保持通风良好、温度适合、干燥、无异味、无火源、无照射和辐射源；3.储存地方应定期清洁和消毒，防止灰尘、杂质等对中药注射剂的污染。

第七条储存记录管理1.对每批次入库的中药注射剂应建立储存记录，包含但不限于品名、规格、数量、生产日期、入库日期等信息；2.储存记录应依照规定的格式进行记录，并保管至少两年；3.储存记录应定期进行审核，确保准确性和完整性。

第八条中药注射剂的保质期管理1.中药注射剂应依照生产厂家的要求进行储存，并确保在保质期内使用；2.储存中药注射剂时应依照先进先用的原则，优先使用即将过期的产品；3.对即将过期的中药注射剂应加强监控和使用，确保及时消耗。

中药注射剂临床合理使用技术规范中药注射剂是以中药为原料，经加工制成的注射剂剂型。

它具有药效明确、用量准确、作用迅速等优点，已经成为临床常用的治疗工具之一、为了保证中药注射剂的合理使用，提高治疗效果，避免不良反应和药物安全问题，制定了一系列的技术规范。

首先，中药注射剂的临床使用应根据病情合理选择。

中药注射剂主要用于治疗急、危重症疾病，或因病变导致消化吸收受限的情况。

对于患有其他轻度、慢性疾病的患者，应优先选择其他剂型的中药治疗。

同时，在选择中药注射剂时，要结合病情和患者体质，进行个体化的用药选择，避免盲目应用。

其次，中药注射剂的剂量要准确掌握。

中药注射剂的剂量根据患者的病情、身体情况和年龄等因素进行个体化计算。

临床使用中药注射剂时，应根据患者的病情和体重等因素，合理确定剂量，避免过量或过小的使用。

特别是对于儿童和老年患者，要特别注意剂量的调整，避免发生药物不良反应。

第三，中药注射剂的给药途径要选择适当。

中药注射剂的常用给药途径有静脉注射、肌肉注射、皮下注射等。

对于需要快速作用的急、危重症疾病，应优先考虑静脉注射。

对于非急性疾病，或者对注射不太敏感的患者，可以选择其他给药途径。

给药途径的选择要遵循安全、有效、舒适的原则。

第四，中药注射剂的稳定性要注意。

中药注射剂的稳定性与药物的配伍性、溶剂的选择等因素有关。

临床使用中药注射剂时，要选择稳定性较好的产品，并注意避免与其他药物同时混合使用，以免发生药物相互作用、药效下降等问题。

此外，要注意注射剂的药物配伍稳定性，在配制和使用过程中严格按照规范操作，避免发生不良反应和药物损失。

最后，临床使用中药注射剂还需要注意药品的质量安全。

中药注射剂的生产、贮存和使用过程中，要严格按照相关的操作规范进行，保证药品的质量安全。

在使用中药注射剂时，要仔细阅读药品说明书，了解药品的禁忌症、不良反应等信息，避免不适当的使用。

综上所述，中药注射剂的临床合理使用技术规范是为了保证中药注射剂的疗效和安全性。

中药注射剂使用管理规定一、总则为了规范中药注射剂的使用，保障药品使用者的健康和安全，提高中药注射剂的疗效，依据相关法规和标准，特订立本管理规定。

二、适用范围本规定适用于临床医务人员在使用中药注射剂时的管理。

三、药品品质管理1、中药注射剂应符合《中药注射剂质量掌控规范》的要求，无异味，无颗粒，无沉淀，无脱水现象。

应依据标明的生产日期、有效期和批号等信息检查中药注射剂是否过期或变质。

2、中药注射剂在保存时应注意不与其他药品混合，并放置于阴凉干燥处。

注意中药注射剂的色差殊，不可放置于光照下或易燃易爆等有害物品近处。

同时中药注射剂应分类保存，不同药品不应混放。

3、使用中药注射剂时，应依照说明书所示的使用引导使用，不得擅自更改。

对制剂中的杂质、沉淀、颜色变化等异常情况，应停止使用并报告医药单位。

四、使用规定1、中药注射剂一般应由专业医务人员使用，实在责任由主治医师确定，使用前应了解患者的病情及用药史。

对于敏感体和过敏体的患者，应当谨慎使用，依据临床症状选用适当的药品。

对于老年患者、心脑血管疾病患者和代谢异常患者应注意剂量和使用方式。

2、由专业医务人员使用中药注射剂时，应严格实行“双人对比签字制度”，主治医师对使用病例进行审批签字，技术人员对制剂操作进行出示或记录签字。

在使用中药注射剂时，应在病人使用记录表上认真记录患者的基本情况、疾病诊断、症状、用药剂量、使用方法、注意事项等。

3、中药注射剂使用时应按现代医学和中医药学的规范使用和管理，注意中药注射剂与其他疗法的协同作用。

4、使用中药注射剂时应注意避开倚靠性，尽可能选用提倡中药口服等廉价，易于接受的剂形。

五、不良反应和意外事件的护理和管理1、使用中药注射剂发生不良反应时应适时实行护理措施，记录反应情况，分析其原因，对确定病因的药品应停止使用，并依据病情调整治疗方案。

2、使用中药注射剂后，如发生严重过敏反应，应立刻进行抢救处理，并上报公安、卫生主管部门，同时调查患者临床表现及治疗情况，并作出书面报告。

中药注射剂使用管理规定范本一、总则1.为规范中药注射剂的使用管理，保障患者用药安全，按照相关法律法规和规范要求，制定本管理规定。

二、适用范围2.本规定适用于医疗机构内使用的中药注射剂的管理。

三、使用程序3.医疗机构应制定中药注射剂使用程序，并告知相关医务人员。

4.医务人员在接受相关培训后，方可参与中药注射剂的使用工作。

5.医务人员在使用中药注射剂前，应严格按照程序、按照规定的使用量使用。

四、存储管理6.医疗机构应建立中药注射剂的存储管理制度，确保存储环境符合要求。

7.医疗机构应按照药品的特殊要求，妥善存放中药注射剂，防止受潮、变质等情况。

8.存放中药注射剂的药柜、冰箱等设施应定期进行清洁和消毒工作。

五、质量控制9.医疗机构应从合法渠道采购中药注射剂，并确保药品质量符合国家相关标准和要求。

10.医务人员在使用中药注射剂前，应查验药品的有效期、包装完整性等情况，确保药品质量。

11.在使用中药注射剂过程中，应注意药品的颜色、浑浊度、沉淀等情况，一旦发现异常应立即停止使用并上报。

六、使用记录12.医务人员在使用中药注射剂时，应记录相关信息，包括药品批号、使用日期、使用剂量等。

13.医疗机构应建立健全中药注射剂使用记录的管理制度，确保记录的准确性和可追溯性。

14.中药注射剂的使用记录应在一定期限内保存，以备相关部门的监管和检查。

七、不良反应报告15.医务人员在使用中药注射剂过程中，一旦发生不良反应，应及时进行记录并上报相关部门。

16.医疗机构应建立中药注射剂不良反应报告制度，并向相关部门定期报告。

八、责任追究17.医疗机构应定期对中药注射剂使用情况进行评估和检查，发现问题及时整改。

18.医务人员在使用中药注射剂过程中，如发生违规行为或造成患者伤害，将追究相关责任。

九、附则19.医疗机构可以根据实际情况，制定更加细化的管理措施，并纳入本规定的范围。

20.本规定自发布之日起生效，由医疗机构负责执行。

如有需要修改，应及时进行修订并重新发布。

2024中药注射剂临床应用药物警戒指南(全文)近期发布的《中药注射剂临床应用药物警戒指南》（2024版），从临床应用的角度，依据我国药物警戒法规，借鉴国外药物警戒指南，考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素，从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个关键环节，对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议。

主要内容如下:一、中药注射剂概念和相关术语（1）中药注射剂：以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。

（2）溶媒：能溶解气体、固体、液体而成为均匀混合物的一种液体。

（3）输液反应：静脉输液时由致热源、药物、杂质、药液温度过低、药液浓度过高及输液速度过快等因素引起一种不良反应。

输液反应常见的症状为潮红、瘙痒、心率及血压改变、呼吸困难、发热和/或寒战、胃肠道反应、多种类型的皮疹、缺氧等。

二、重点监测品种宜对以下中药注射剂开展重点监测：（1）含有斑蝥、蟾酥等毒性中药材的中药注射剂；（2）含有水蛭、地龙等动物蛋白的中药注射剂；（3）发生药品不良反应聚集性事件的中药注射剂；（4）发生可疑非预期的严重不良反应的中药注射剂；（5）国家不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》涉及的中药注射剂；（6）国家药品监管部门要求重点监测的中药注射剂。

三、重点监测人群被监测人群包括所有使用中药注射剂的患者，重点关注特殊人群（包括老年人，儿童，妊娠期、哺乳期妇女，有药物过敏史者，严重心、肝、肾疾病患者）、处于特殊生理状态（月经期妇女）或患有特殊疾病者用药。

（1）老年人：评估老年人身体基本状况（脏器功能、代谢能力、对药物敏感性和耐受性等）及所患基础疾病；评估老年人治疗基础疾病的药物与中药注射剂联用的风险；评估老年人使用中药注射剂的剂量、频次和疗程的风险。

（2）儿童：评估儿童基本情况（年龄、体质量等）对使用中药注射剂剂量、频次和疗程的风险；评估儿童联合用药的风险。

中药注射剂使用管理规定范本第一章总则第一条为了规范中药注射剂的使用管理，加强对中药注射剂的监督和管理，保障患者用药的安全和有效性，根据《药品管理法》和相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于在医疗机构、药店等单位使用和销售中药注射剂的行为。

第三条中药注射剂应符合国家药典规定的质量标准，并通过相关批准程序获得药品批准文号。

第四条医疗机构、药店等单位应设立合格的药品储存、配制与管理设施，确保中药注射剂的质量和安全。

第五条相关医疗人员必须具备相应的资质证书，且按照国家规定的操作规程进行中药注射剂的使用和管理。

第六条中药注射剂的销售、配制和使用应当及时记录并建立档案，方便追溯和监督。

第七条医疗机构、药店等单位应建立完善的中药注射剂质量监控制度，加强对中药注射剂的质量监督和管理。

第二章质量管理第八条中药注射剂的生产企业必须按照药品生产质量管理规范进行生产，确保中药注射剂的质量和安全。

第九条医疗机构、药店等单位应当合理储存中药注射剂，保证其质量。

中药注射剂的储存条件应符合产品说明书的要求，并定期进行温度、湿度等环境监测。

第十条医疗机构、药店等单位应当建立中药注射剂的进货、验收和库存管理制度，并保留相关记录。

第十一条医疗机构、药店等单位应当定期对库存中的中药注射剂进行有效期监测，并及时处理过期的中药注射剂，防止使用过期药品。

第十二条医疗机构、药店等单位应当建立中药注射剂的使用管理制度，明确中药注射剂的使用适应症和禁忌证，并定期对相关医护人员进行培训。

第十三条医疗机构、药店等单位应当建立中药注射剂使用的记录和报告制度，并及时上报相关信息。

第十四条医疗机构、药店等单位应当定期对中药注射剂的使用情况进行统计分析，发现问题及时采取措施加以解决。

第三章使用安全第十五条医疗机构、药店等单位应当建立中药注射剂的配制员上岗制度，并对配制员进行规范培训，确保中药注射剂的配制安全。

第十六条医疗机构、药店等单位应当将中药注射剂的使用剂量、疗程等信息准确记录，并遵守用药原则和中药注射剂的使用相关规定。

中药注射剂使用管理规定一、概述中药注射剂是中药制剂的一种，具有操作方便、药效迅速等特点，常用于治疗急慢性病症。

然而，由于中药注射剂的成分复杂，使用过程中容易出现不良反应，因此需要严格的管理。

本文旨在对中药注射剂使用进行规范和管理，保障患者安全。

二、使用前的检查中药注射剂在使用前需要进行一系列的检查，以确保安全有效。

包括以下内容：1. 药品名称、剂量、生产日期等信息的确认在使用中药注射剂之前，需要仔细查阅药品说明书，确认药品的名称、剂量、生产日期等信息是否准确。

2. 药品外观检查药品外观应检查其颜色、浑浊度、杂质、破裂等情况，发现异常应及时停止使用并报告。

3. 急救药品的准备中药注射剂使用过程中，需要常备急救药品，如肾上腺素、地塞米松等，以应对突发情况。

三、使用方法1. 注射部位中药注射剂注射部位的选择应根据病情而定，常用的注射部位有肌肉、静脉、皮下等。

2. 注射方法中药注射剂的注射方法应根据药品类型、病情、症状等方面进行综合考虑。

常用的注射方法有肌注、静脉注射、点滴等。

3. 注射时间中药注射剂使用的时间应根据病情而定，必要时可持续医生观察。

四、注意事项1. 使用过程中应注意药品的保存中药注射剂的保存应注意温度、湿度、光照等因素，应存放在阴凉干燥处。

2. 注意防止过敏反应中药注射剂的使用过程中，可能会出现过敏反应，应随时观察患者。

若患者出现过敏反应，应及时停药并进行相应处理。

3. 注意药理作用中药注射剂的药理作用多种多样，使用时应特别注意其药理作用，尤其是与其他药物的相互作用，避免产生不良反应。

4. 合理使用中药注射剂是一种较为特殊的药品，使用时应根据患者病情、症状等因素进行合理使用，尽量减少不必要的使用和滥用。

五、总结中药注射剂的使用需要严格的管理和规范，从药品的检查到使用方法和注意事项均需要引起足够的重视。

希望本文能为使用中药注射剂的医务工作者以及普通患者提供一些参考和帮助。