中药注射剂的安全性及对策

中药注射剂的安全性及对策摘要】目的综述中药注射剂不良反应的特点及发生原因，探讨其防治对策，以促进临床合理用药。

方法收集国内相关文献进行总结和分析。

结果中药注射剂引发的不良反应仅次于抗菌药物，其产生原因包含多方面因素。

结论加强质量控制，合理使用中药注射剂是减少不良反应的关键。

【关键词】中药注射剂安全性对策【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）10-0288-01中药制备成针剂并运用于临床，只有20多年的历史，在使用过程中，不良反应时有发生。

引起不良反应的因素很复杂，不单纯是药品质量问题，而是多种因素的综合表现。

本文综述中药注射剂的不良反应，并探讨其防治对策，以推进中药注射剂在临床的合理使用。

1．中药注射剂的不良反应及特点近年来，中药注射剂ADR的报道数量急剧增多，其安全性已引起国内医药界的广泛关注。

在辛传伟报道的165例儿童药品不良反应分析中，中药注射剂引起的ADR占25.45%，仅次于抗生素类药品[1]。

中药注射剂ADR不仅数量多而且危害性大，如葛根素注射剂引起的急性血管内凝血,双黄连、清开灵、炎琥宁注射剂引起的全身性损害、过敏性休克等具有较高的死亡率。

中药注射剂ADR的特点:呈现出多发性和普遍性、临床表现多样性、不可预知性及批间差异性等。

2.中药注射剂不良反应的原因分析2.1药物因素中药注射液的成分复杂，且有些蛋白质等大分子物质难于剔除，残留在药液中作为抗原在输注时易引起过敏反应，另外中药注射剂本身氧化、还原、聚合、分解等形成的杂质也可能成为过敏原物质而致机体过敏。

2.1.1药材质量不同产地、不同季节采集的中药材质量不同，过去有“地道药材”之说。

况且中药材种植受自然环境影响较大。

2.1.2制备工艺中药注射剂的制备工艺通常有提取有效成分的单体、提取有效部位、水煎醇沉、醇提水沉、水蒸汽蒸馏及综合法等[2]。

相同品种的中药注射剂由于不同厂家采用的制备工艺不同，导致制剂中的鞣质、蛋白质、树脂、杂质等含量不同，这些差异不仅导致疗效不同，更会导致出现局部疼痛、过敏、红肿、硬结等ADR，另外生产过程中的助溶剂、稳定剂及操作不规范等也是发生ADR的原因之一。

中药注射剂安全性问题的探讨及防范中药注射剂的安全性问题，是个复杂的系统工程，也是当前广泛关注的热点和亟待解决的难题，解决的途径需要种植、生产企业、使用单位、药品监督管理部门的共同努力与合作。

中药注射剂；安全现状；风险防范中医药是我国几千年传统文化的结晶，在我国医药产业所占比重很大。

中药制剂品种不断增多，在抗病毒、心血管、跌打损伤等领域应用广泛，疗效也得到充分肯定和广泛赞誉。

但随着应用范围的不断扩大，有关中药及其制剂不良反应的报道越来越多，其安全性已引起国内医药界的广泛关注。

“鱼腥草注射液事件”、“刺五加注射液事件”、“双黄连注射液事件”等给中药注射剂带来极大的挑战，加上一些媒体的误导，使得人们认为原本“安全性”较高的中成药变得“不安全”了。

为使人们能正确认识和对待中药注射剂安全性问题，笔者从人们对中药注射液安全性认知度及中药注射剂研发过程、生产过程到临床应用等方面存在的问题作一探讨与分析，试图找出影响中药注射剂安全性的因素。

第一章中药注射剂安全性现状从2001年11月以来，国家药品不良反应监测中心为保证临床用药安全，在《药品不良反应信息通报》中就通报了清开灵注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液等8个中药注射剂存在严重不良反应，应注意使用方法。

葛根素注射液因发生急性血管内溶血等严重不良反应，国家药品监督管理局也要求对其药品说明书进行修订，增加“偶见急性血管内溶血”，同时暂停对其注册报批。

同时，有人对有关中药引起的392例不良反应病例报告分析，注射剂就有302例，占77.04％；内服中成药有81例，占20.66％；内服草药7例，占1.79％；外用2例，占0.51％。

另有学者对我国1990年～1999年间发生的1291例次中药不良反应的文献分析发现注射剂有718例次，占55.62％[1]。

第二章产生中药注射剂安全性问题的因素2.1药材因素:药材的分布和生产受产地、采收季节、土质等生态条件的影响，不同来源的同一药材质量差别比较大，有效成分及杂质的含量也不同，不但影响中药注射剂的质量控制，同时可能产生不可预知的不良反应。

中药注射剂安全性问题及对策标签：中药注射剂；安全因素；研发思路中药注射剂是根据中药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂，经提取和纯化制成的一种新剂型。

中药注射剂改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，特别是在急重症及疑难疾病的治疗中取得了显著的临床疗效。

然而，近年来逐渐增多的不良反应事件，使民众对中药注射剂的质量甚至疗效产生了质疑?因此，开展中药注射剂不良反应调查分析，提出解决问题的思路与技术就显得十分必要。

1 中药注射剂安全性分析由于中药注射剂成分复杂，不少品种的有效成分尚不清楚，加之中药注射剂的组成多为复方，给产品制备和质量控制带来不少困难，严重影响了中药注射剂的临床安全性。

笔者通过调研分析，发现中药注射剂的不良反应与以下几个因素有关。

1.1 患者患者的个体差异是导致中药注射剂不良反应的首要因素[1]。

1.1.1 体质由于中药中含有蛋白质等成分，具有产生变态反应的基础，少数过敏体质的患者用了中药注射液后会产生严重的不良反应，甚至死亡。

有报道，复方丹参注射液引起的104例不良反应患者中有变态反应史的18例，其中17例有对其他药物（青霉素、链霉素、706代血浆等）发生变态反应的病史，1例患者在口服复方丹参片时曾发生口腔溃疡，但未予重视，数月后应用复方丹参注射液静脉滴注，导致过敏性休克[2]。

1.1.2 年龄与性别不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄和代谢不同。

一般来说，女性比男性的不良反应发生率高。

小儿尤其是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统及血脑脊液屏障发育尚未完善，因而易发生不良反应。

老年人的不良反应发生率较青年人高，且随着年龄的增加而增加，其原因与多种因素有关，如肝、肾功能减退，靶器官对某些药物的敏感性增高；另外，老年人一般病种较多，合并用药也多，导致不良反应的发生几率增加。

1.2 生产过程目前，我国中药注射剂在生产过程中与安全性相关的因素主要有以下几方面[2]。

防范中药注射剂不良反应发生的措施(一)防范中药注射剂不良反应发生引言中药注射剂作为一种重要的治疗手段，具有快速、方便、高效的特点，临床应用广泛。

然而，不良反应的发生也成为了一个不容忽视的问题。

为了提高中药注射剂的安全性和减少不良反应的发生，我们需要采取以下措施：措施一：严格执行法定标准•加强对中药注射剂的质量控制，确保符合国家药典等相关法定标准；•严格监管中药注射剂的生产环节，包括原材料采购、生产工艺、包装等；•建立健全的质量追溯体系，便于追溯和排查问题。

措施二：加强药品监管•加强中药注射剂的监测，及时发现并处理不良反应事件；•提高监管部门的技术能力，加强对中药注射剂的监管力度；•严禁制售假冒伪劣中药注射剂，打击违法行为。

措施三：合理使用中药注射剂•注射剂应由合格医生根据患者情况准确选择和使用；•严格掌握剂量和使用频次，避免过量使用；•注意禁忌症和警示性的用药注意事项，避免不当使用。

措施四：加强药师指导•中药注射剂的配伍、稀释等需要严格按照规定执行；•加强对医护人员的培训，提高其对中药注射剂的认识和使用技能；•注射剂的使用过程中，要有专人进行监护和指导。

措施五：强化患者监测与教育•对于注射剂使用的患者，建立并完善医疗档案，记录不良反应和治疗经过；•提高患者对注射剂不良反应的认识，加强药物安全教育；•鼓励患者主动报告药物不良反应情况，以便及时调整治疗方案。

结论通过以上措施的综合实施，我们能更好地防范中药注射剂不良反应的发生，提升中药注射剂的安全性和临床应用质量。

希望相关部门、医护人员以及患者共同努力，确保中药注射剂的合理、安全使用，推动中药注射剂行业的持续发展。

现状分析中药注射剂在临床应用中的确起到了重要的治疗作用，然而，不良反应发生的案例仍然存在，并且有时会导致严重后果，甚至危及患者的生命安全。

导致中药注射剂不良反应发生的原因多种多样，主要包括以下几个方面：1.不合格药品：生产环节中存在质量问题，如原材料不符合规定、生产过程不合规等；2.不当使用：医生合理性评价不足，导致用药剂量不准确、频次不当等；3.中药配伍：药师在配伍过程中操作不当，导致药物相互作用产生不良反应；4.患者因素：患者过敏史、特殊病史未能及时告知医生，导致不良反应发生。

中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用战略本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！中药注射剂是采用现代技术，在中医药理论的指导下，从中药或天然药物单方或复方中提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

随着中药注射剂临床应用增多，其不良反应报道也增多，占中药不良反应报告总数的75% 左右。

为促进中药注射剂安全应用，降低不良反应/不良事件发生，本文对中药注射剂临床应用中存在的问题进行分析，提出相应的安全应用策略。

1 应用中存在的问题1. 1 中药注射剂自身存在的问题1. 1. 1 中药材品质中药材品质受产地、土质、气候、生长年限、采收时节、栽培技术等因素影响，在很大程度上决定了中药注射剂的优劣。

同时中药出现同名异物及品种混乱等问题。

如《中药大词典》中的金钱草为唇形科植物活血丹的全草，而《中国药典》中却为报春花科植物过路黄的干燥全草。

且同一药材的不同基源也会有很大差异，不同产地穿心莲药材质量差异很大。

1. 1. 2 附加剂中药注射剂为增加有效成分溶解度和稳定性在制备过程中加入增溶剂、渗透压调节剂、抗氧剂、止痛剂等附加剂，我国所用注射剂附加剂，在选用和质量评价等方面均未建立相应完善制度，临床因附加剂应用不当而导致的不良反应/不良事件发生率较高。

1. 1. 3 生产工艺中药注射剂在提取过程中可能会残存某些大分子甚至是杂质，这些物质进入机体后，可成为抗原或半抗原，刺激机体产生相应抗体，而引起过敏反应，就导致不良反应的发生。

现各厂家制备工艺不完全相同，所制备同一品种中药注射剂可能产生不良反差异较大，甚至不同批号同一厂家中药注射剂也可能产生不同不良反应。

1. 1. 4 质量标准中药注射剂在质量标准控制方面也存在问题:①选择指标不当: 如《中药成方制剂》收载9 种注射剂都规定以芦丁计算总黄酮含量，这些中药总黄酮成分中不一定都含有芦丁，其相对分子质量、结构、最大吸收波长可能都不相同。

常用中药注射剂的安全质量分析中药注射剂是指以中药为原料，经中药提取、加工、制备成溶液或粉针剂等剂型，最终以注射方式给予患者用于治疗疾病的中药制剂。

中药注射剂的成分复杂，药效强大，是许多疑难病症的救命药物。

然而，如何确保中药注射剂的安全质量，是制约其应用的重要因素。

一、中药注射剂的安全性1、毒性学评价：中药注射剂的毒性和副作用对人体的影响是非常关键的。

甚至一些中药注射剂存在于严重的毒性反应，比如说出现肝肾功能损伤和病变，因此必须要进行毒性学评价。

2、药效学评价：中药注射剂药效评价是衡量其临床疗效的重要依据。

药效学评价一方面包括中药注射剂的药理作用机制，另一方面是中药注射剂的实验室和临床药效研究。

3、质量控制：中药注射剂的生产过程需要遵守GMP规定，并且必须对中药注射剂的制备、贮存、输送，以及药液对人体的反应都进行质量控制。

4、药物相互作用：中药注射剂与其他医用药品之间存在相互作用现象。

因此，对于患者将进行多种药品治疗，且同时应用中药注射剂者，需要评估其安全性和对药效的影响。

二、中药注射剂常见的质量问题1、残留有害物质：中药注射剂中的残留有害物质，如酚、硫酸铵等，有可能会对患者产生不良反应，甚至危及生命。

2、细菌感染：由于中药注射剂是无菌制剂，因此生产过程中需要注意环境卫生，以免细菌或霉菌侵入造成细菌感染。

3、配方不符：由于药材来源、加工工艺等方面问题，中药注射剂的配方会存在一些变化，导致药物的量、品质和成分与处方不符，从而影响疗效甚至引起中毒现象。

4、稳定性：中药注射剂在制剂后会经过输液管道输送输到患者身体内，需要经过多个环节的贮存和输送过程，稳定性是保证中药注射剂药效的重要保障。

三、中药注射剂的安全质量评价中药注射剂的安全质量评价包括理化检测、药代动力学研究、毒性学评价、临床试验等多个环节。

1、理化检测：毒物的含量、细菌的数量和毒素的成分都可以通过理化检测的方法获得。

2、药代动力学研究：药代动力学研究通过血药浓度、分布、代谢和排泄等指标研究药物在体内的代谢和作用。