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药事管理第二章

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药事管理重点 第2章 药事组织

药事管理重点 第2章 药事组织

7、医疗器械技术审评中心/CMDE
（1）负责对申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评 . （2）负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评。 （3）组织开展相关的业务及咨询服务。 （4）承办其他事项。
8、执业药师资格认证中心/CQLP
(1) 承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组 织工作. (2) 受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范 . (3) 承办SFDA交办的其他事项.
6. 省/自治区/直辖市食品药品管理局的职责
负责监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质 六、 六、负责监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质 量安全信息；组织查处药品、医疗器械等的研制、生产、流通、使用 方面的违法违规行为；监管城乡集贸市场中药材交易。 负责药品和医疗器械 广告的审批、检查。 七、 七、负责药品和医疗器械 指导全省药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工 八、 八、指导全省药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工 等检验检测机构的业务工作。 作; 指导全省药品、医疗器械 指导全省药品、医疗器械等 负责执业药师资格准入制度组织实施，负责执业药师注册、管理 九、 九、负责执业药师资格准入制度组织实施，负责执业药师注册、管理 和继续教育工作。 一○、 配合实施国家药品产业政策; 开展对外交流与合作。 一○、配合实施国家药品产业政策 其他(关于餐饮/保健食品/化妆品的相关监管职能此处不做介绍 一一、 一一、其他 等，详见各PFDA官网)
相关概念
药事管理体制
� 含义:
�
是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制 度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权 限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。 是宏观药事管理中非常重要的部分。

医疗机构药事管理规定(3篇)

医疗机构药事管理规定(3篇)

第1篇第一章总则第一条为了加强医疗机构药事管理，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗资源配置和使用效率，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本规定。

第二条本规定适用于我国境内各级各类医疗机构，包括公立医院、民营医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等。

第三条医疗机构药事管理应当遵循以下原则：（一）坚持以人民健康为中心，保障患者用药安全、有效、经济、合理；（二）加强医疗机构药事管理组织建设，完善药事管理制度；（三）提高医务人员药事服务能力，加强药品临床应用管理；（四）推进医疗机构药事信息化建设，提高药事管理效率；（五）加强医疗机构与药品生产、经营企业的合作，促进药品合理使用。

第四条医疗机构药事管理应当依法进行，确保医疗机构药事活动合法、合规。

第二章组织机构与职责第五条医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事委员会），负责医疗机构药事管理工作。

第六条药事委员会由医疗机构负责人、药学部门负责人、临床科室负责人、医疗质量管理委员会负责人以及具有药学、临床医学、医学统计学等专业背景的专家组成。

第七条药事委员会的主要职责：（一）制定和修订医疗机构药事管理制度；（二）审查医疗机构药品采购计划；（三）监督医疗机构药品使用情况；（四）指导医疗机构药品临床应用；（五）组织开展医疗机构药事管理培训和学术交流活动；（六）其他与药事管理相关的工作。

第八条医疗机构药学部门是药事管理工作的具体执行机构，负责以下工作：（一）负责医疗机构药品的采购、储存、供应、调剂和临床应用；（二）负责医疗机构药品不良反应监测和药品安全性评价；（三）负责医疗机构药事管理制度的具体实施；（四）负责医疗机构药事管理培训和学术交流活动；（五）其他与药事管理相关的工作。

第九条医疗机构临床科室应当设立药事小组，负责以下工作：（一）负责本科室药品的使用和调剂；（二）负责本科室药品不良反应监测和药品安全性评价；（三）参与本科室药事管理培训和学术交流活动；（四）其他与药事管理相关的工作。

药事管理学第二章药品管理立法

药事管理学第二章药品管理立法
药事管理学第二章药品管理立法
contents
目录
• 药品管理立法概述 • 药品管理立法的发展历程 • 药品管理立法的体系和内容 • 药品注册管理 • 药品生产、经营和使用管理 • 药品价格和广告管理
01 药品管理立法概述
药品管理立法的概念
01
药品管理立法是指国家制定和颁 布的有关药品监督管理的法律、 行政法规、规章等规范性文件的 总称。
律法规体系。
药品管理立法体系通常包括国家 法律、行政法规、部门规章和地 方性法规等不同层次的法律法规。
药品管理立法体系的主要目的是 确保药品的安全、有效、可及性 和质量可控性，保障公众用药安
全和合法权益。
药品管理立法的主要内容
药品注册管理
规定药品注册的程序、标准和 要求，确保药品的安全性和有
效性。
药品注册管理的监管和处罚
药品注册管理的监管包括对药品研制、生产和经营全过程 的监督检查、抽检和专项整治等措施，以确保药品质量和 安全。
对于违反药品注册管理规定的行为，国家药品监管部门将 依法进行处罚，包括警告、罚款、撤销药品批准证明文件 、吊销药品生产或经营许可证等措施。
05 药品生产、经营和使用管 理
难点
随着医药科技的不断发展，新药品种和新治疗方法的不断涌 现，需要不断完善和更新药品管理立法的相关规定和要求。 同时，由于药品行业的特殊性，需要平衡各方利益，制定符 合实际情况的管理制度。
04 药品注册管理
药品注册管理的概念和意义
药品注册管理是指国家药品监管部门 对药品研制、生产、经营等环节进行 规范和管理的过程，旨在确保药品的 安全性、有效性和质量可控性。
药品注册管理的意义在于保护公众健 康，保障药品质量和安全，维护市场 秩序，促进医药产业健康发展。

医疗机构药事管理规定(全文)

医疗机构药事管理规定(全文)

医疗机构药事管理规定(全文)医疗机构药事管理规定第一章总则为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。

第二章医疗机构药事管理组织医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。

医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。

依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。

第三章医疗机构药事管理工作医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第四章监督管理卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。

军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。

第五章禁止行为医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。

医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。

第二章组织机构第七条：二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应成立药事管理与药物治疗学组。

药事管理与药物治疗学委员会委员由药学、临床医学、护理、医院感染管理和医疗行政管理等高级技术职务任职资格的人员组成。

药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染和临床科室等部门负责人以及药师、医师等专业技术职务任职资格的人员组成。

医疗机构负责人担任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人担任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。

第八条：药事管理与药物治疗学委员会（组）应建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。

第九条：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训，向公众宣传安全用药知识。

2药事管理第二章

2药事管理第二章

国家药品监督管理局 药品评价中心
类型
中国食品药品 检定研究院
国家药典委员会
国家药品监督管理局 食品药品认证管理中心
国家药品监督管理局 药品审评中心
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责
（一）中国食品药品检定研究院
1.承担依法实施药品审批和质量监督检查所衔的检验和复验工作。 2.负责标定和管理国家药品标准、对照品。 3.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据，综合上报药品质量信 息和技术分析报告。 4.受国家药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技 术考核及业务指导，对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务 指导。 5.受国家药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。 6.对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核 意见。 7.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责
（四）国家药品监督管理局 （原国家食品药品监督管理总局） 药品审核查验中心
1.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药 品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）、《药品经营质量管理规范》 （GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。 2.对依法向国家药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定 的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等 相关工作。 3. 受国家药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省级 药品监督管 理局药品认证机构的技术指导；协助国家药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。 4.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和 聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训 工作。 5. 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活动。 6.承办国家药品监督管理局交办的其它事项等。

药事管理 第二章 药事管理组织体系与职能

药事管理 第二章 药事管理组织体系与职能

• (五)组织实施国家药品管理的法律、法规;参与起草地方性 药品管理的法规和省政府规章草案;组织实施中药、民族 药质量标准,依法实施中药品种保护制度。
•
(六)组织实施国家医疗器械管理的法律、法规;负责医
疗器械产品的初审和监督管理;贯彻执行有关国家标准,组
织实施国家医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范;
教育工作;负责执业药师施教机构资质管理工作。
•
(十三)开展与食品药品监督管理有关的交流
与合作。
•
(十四)承办省政府交办的其他事项
药品管理工作相关 部门（补充）
（一）卫生计生部门
国家卫生和计划生育委员会 职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规 草案，拟定政策规划，制定部门规章、标准和技 术规范。指导制定中医药中长期发展规划，并纳 入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。 负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向 的绩效考核和评价运行机制，建设和谐的医患关 系，提出医疗服务和药品价格政策的建议。
海关负责药品进出口口岸的设置；药品进 口与出口的监管、统计与分析。
（九）新闻宣传部门
新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传 和舆论引导工作。
（十）公安部门
公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件 侦查工作，与国家食品药品监督管理总局 建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
（十一）监察部门
监察部门负责调查处理药品监督管理人员 违反行政纪律的行为；依法如强监督，对 拒不执行国家法律法规、违法违规审批， 以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的 地区和部门，严肃追究有关领导和人员的 责任。
第二节 药品监督管理
一、药品监督管理 概述
（一）药品监督管理的性质
1.药品监督管理是国家行政管理 2.药品监督管理具有法律性 3.药品监督管理主体受法律实施办 法并监督实施。建立食品安全隐患排查 治理机制，制定全国食品安全检查年度 计划、重大整顿治理方案并组织落实。 负责建立食品安全信息统一公布制度， 公布重大食品安全信息。参与制定食品 安全风险监测计划、食品安全标准，根 据食品安全风险监测计划开展食品安全 风险监测工作。

药事管理与法规全套课件第二章--药事组织 (收藏)


（二）企业的类型
1. 按生产资料所有制形式分类 ①全民所有制企业 ②集体所有制企业 ③私营企业 ④合营企业 ⑤外资企业
2. 按企业承担经济责任的不同分类 ①无限责任公司 ②有限责任公司 ③股份有限公司
3. 按生产要素所占的比重分类 ①劳动密集型企业 ②资金密集型企业 ③ 知识密集型企业
4. 按规模分类
➢负责制定中医药事业的发展规划，制定有 关规章和政策；
➢负责审评与吊销医疗机构执业证书；
➢负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理； ➢负责医疗机构中与实施药品不良反应报告
制度相关的管理工作；
➢参与药品、医疗器械临床试验管理；
➢负责对医疗机构药房及药品、医疗器械使 用的管理和监督，指导与管理医疗机构临 床合理用药，规范处方行为。
（二）国家食品药品监督管理局直属机构
➢药品检验机构 ➢国家药品监督管理局直属技术机构 ➢国家药典委员会(The Commission of Phar macopoeia) ➢国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ➢药品审评中心(CDE) ➢药品评价中心(CDR) ➢药品认证管理中心(CCD)
三、国家及省级药品监督管理部门的职能
起 草 法
监标 督准 实
管审 理批
监 督
R 监 测
淘 汰
查 处
他
律施
（二）国家食品药品监督管理局负责药品 管理职能部门的职责
➢药品注册司的工作职责 ➢药品安全监督司的工作职责 ➢稽查局的工作职责
（三）省级药品监督管理部门的主要职能
➢贯彻国家的法律、法规，起草地方性法规 ➢依法行使综合监督职能 ➢监督实施国家药品标准，初审新药 ➢监督药品质量 ➢鉴定检定、抽验药品质量 ➢依法监管特殊管理的药品

第二章 药事管理组织体系与职能

药事组织管理体系与职能
第二章
Contents
1. 药品监督管理组织体系 2. 药品监督管理 3. 药学实践单位与事业性组织机构 4. 国外药事管理组织体系
2
药事管理组织体系是指一定社会制度下药 事工作的组织管理方式、方法和制度， 事工作的组织管理方式、方法和制度，是国家 关于药事管理的机构设置、 关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机 制等方面的制度。 制等方面的制度。
4
第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】 药品监督管理组织体系【行政监督】
时间 1949 1978
政府部门
药政处/ 药政处/药政局 国家医药管理总局
职能 药品监督管理
隶属 卫生部
国务院 统一管理中西药 品及医疗器械生 （卫生部代管） 卫生部代管） 产、供应和使用 同上 药品监督管理 +食品、保健食 食品、 品、化妆品 职能调整
第一节 药品监督管理组织体系【行政监督】 药品监督管理组织体系【行政监督】
主要职责】 国家食品药品监督管理局【主要职责】
（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全 制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全 药品 (2010-04关于加强餐饮服务食物中毒信息上报的通知 (2010-04-29) 监督管理的政策、规划并监督实施， 监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规 和部门规章制度。 和部门规章制度。 关于贯彻落实《中华人民共和国食品安全法实施条例》 关于贯彻落实《中华人民共和国食品安全法实施条例》做好 负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 （2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 (2009-08餐饮服务食品安全监管工作的通知 (2009-08-03) 制定消费环节食品安全管理规范并监督实施， （3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展 消费环节食品安全状况调查和监测工作， 消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食 关于做好学习贯彻《食品安全法》 关于做好学习贯彻《食品安全法》有关工作的通知 品安全监管有关的信息。 品安全监管有关的信息。 (2009-04(2009-04-13) 负责化妆品卫生许可、 化妆品卫生许可 （4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品 的审批工作。 的审批工作。

药事管理 第二章课件


第二节 药品监督管理组织
三、我国现行药品监督管理机构的职能配置
1、国家食品药品监督管理局的主要职责（P26） 2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的主要职责（ P27）
四、国家食品药品监督管理局直属机构及主要直属 机构的职能（ P28～P29）
主要直属机构：中国药品生物制品检定所、国家药典委员 会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、 国家中药品种保护审评委员会、医疗器械技术审评中心、 药品信息中心、执业药师资格认证中心、培训中心、中国 医药国际交流中心。
一、药事组织概念 一、药事组织概念
２、药学的社会任务
①研制新药 ②生产供应药品 ③合理用药 ④药品管理 ⑤培养药学专业技术人员、管理人员、企业家 培养药学专业技术人员、管理人员、 ⑥组织药学力量
二、药事组织机构
1、药学教育、科研组织 我国的药学教育已形成以高等药学教育、 中等药学教育、药学继续教育组成的多层 次、多类型、多种办学形式的教育体系。 药学教育组织的主要功能是培养药师、 药学家、药学工程师、企业家及药事管理 干部。
第二节 药品监督管理组织
一、我国药品监督管理组织的发展变革
新中国成立后，卫生行政部门主管药品监督管理工作 ；县以上地方各级卫生行政部门药政机构主管所辖行政区 域的药品监督管理工作。 1998年组建国家药品监督管理局（SDA，集中原国家 医药管理局行使的药品生产流通监管职能、国家中医药管 理局行使的中药流通监管职能以及卫生部行使的药政管理 和药检职能），于4月6日正式挂牌工作，直属国务院。 2003年国家药品监督管理局合并卫生部的食品监管 职能，成立国家食品药品监督管理局（SFDA），直属国务 院。 2008年国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。
第二节 药品监督管理组织

第二章药事管理组织机构


（三） 职责


（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守， 以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为 基本准则。 （2）执业药师必须严格执行《药品管理法》 及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各 项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》 及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、 制止、拒绝执行，并向上级报告。
职责划分（药品监管方面）
由卫生部管理 卫生部 SFDA
组织制定药品法典， 建立国家基本 药物制度
监管药品的科研、 生产、流通、使用 和药品安全等
（一）卫生部、SFDA公布“三定”方 案

明确相关部门在食品安全监管方面的职责分工 ※将综合协调食品安全、组织查处食品安全 重大事故的职责由SFDA划入卫生部 SFDA负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全 监管
成 立
机 构 改 革
改 名
回 归
相关法规




国务院机构改革方案 卫生部主要职责内设机构和人 员编制规定 国家食品药品监督管理局主要 职责内设机构和人员编制规定 关于调整省级以下食品药品监 督管理体制有关问题的通知 地方的“三定”方案没有出台
（一）卫生部、SFDA公布“三定”方案

2008年7月10号公布 “三定”方案公布 明确药监局由卫生部管理 明确卫生部管理SFDA和国家中医药管理局 药品监管职能划分 卫生部调整部分内设机构：增设药物政策与基 本药物制度司
三、世界卫生组织

世界卫生组织（WHO）是联合国的卫生机 构，1948年成立，总部设在日内瓦。WHO 的宗旨是“使全世界人民获得可能的最高水 平的健康”。
第五节
执业药师制度
一 执业药师制度 1994年3月15日我国开始实施执业药师资格 制度 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执 业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产 、 经营、 使用单位中执业的药学技术人员 属于职业资格准入考试
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(一) 国家药品行政监督管理组织体系
国家食品药品监督管理局主要职能有: 国家食品药品监督管理局主要职能有: (7)注册药品 拟订,修订和颁布国家药品标准; 注册药品, (7)注册药品,拟订,修订和颁布国家药品标准; 拟订保健品市场的准入标准, 拟订保健品市场的准入标准,负责保健品的审批工 制定处方药和非处方药分类管理制度, 作;制定处方药和非处方药分类管理制度,建立和 完善药品不良反应的监测制度,负责药品再评价, 完善药品不良反应的监测制度,负责药品再评价, 淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作. 淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作. (8)拟订和修订药品的研制 生产,流通, 拟订和修订药品的研制, (8)拟订和修订药品的研制,生产,流通,使用 方面的质量管理规范并监督实施. 方面的质量管理规范并监督实施. (9)监督生产 经营企业和医疗机构的药品, 监督生产, (9)监督生产,经营企业和医疗机构的药品,医 疗器械质量,并定期发布国家药品, 疗器械质量,并定期发布国家药品,医疗器械质量 公报;依法查处如制售假劣药品, 公报;依法查处如制售假劣药品,医疗器械等的违 法行为. 法行为.
17
(二)省级及省级以下药品行政监督管理组织体系
2.主要职能 2.主要职能 负责组织有关部门起草食品,保健品, (1)负责组织有关部门起草食品,保健品,化妆品安全管 理的地方性法规,规章;组织有关部门制定食品,保健品, 理的地方性法规,规章;组织有关部门制定食品,保健品, 化妆品安全管理的综合监督政策,工作规划并监督实施. 化妆品安全管理的综合监督政策,工作规划并监督实施. 依法行使食品,保健品, (2)依法行使食品,保健品,化妆品安全管理的综合监 督职责,组织协调有关部门承担食品,保健品, 督职责,组织协调有关部门承担食品,保健品,化妆品安全 监督工作. 监督工作. 依法组织开展对食品,保健品, (3)依法组织开展对食品,保健品,化妆品重大安全事 故的查处;根据省政府授权,组织协调开展全省食品,保健 故的查处;根据省政府授权,组织协调开展全省食品, 化妆品安全的专项执法监督活动; 品,化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关 部门开展食品,保健品,化妆品安全重大事故应急救援工作. 部门开展食品,保健品,化妆品安全重大事故应急救援工作.
16
(二)省级及省级以下药品行政监督管理组织体系
1.机构设置 1.机构设置 省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作部 负责本行政区域内的药品监督管理工作, 门,负责本行政区域内的药品监督管理工作,并对省 级以下药品监督管理机构实行垂直管理. 级以下药品监督管理机构实行垂直管理.省级药品监 督管理部门内设机构一般为:办公室,政策法规处, 督管理部门内设机构一般为:办公室,政策法规处, 食品安全协调处,食品安全监察处,药品注册处, 食品安全协调处,食品安全监察处,药品注册处,医 疗器械处,药品安全监管处,药品市场监督处, 疗器械处,药品安全监管处,药品市场监督处,药品 市场稽查处,人事教育处, 市场稽查处,人事教育处,财务审计处和纪检监察室 等处, 等处,室.
4
第一节 药品监督管理组织体系
药品质量监督管理通过对药品的研制, 药品质量监督管理通过对药品的研制, 生产,流通, 生产,流通,使用过程中的物质对象的质量 以及影响物质对象质量的工作质量进行监督 管理,体现了全面质量管理的思想, 管理,体现了全面质量管理的思想,同时也 是国家为保障公众用药安全, 是国家为保障公众用药安全,保护企业合法 权益,以质量第一, 权益,以质量第一,科学化和法治化高度统 一以及专业性监督管理和群众性监督管理相 结合的原则, 结合的原则,以法律手段和行政手段行使国 家监督管理权的体现. 家监督管理权的体现.
8
一
药品行政监督管理组织体系
2003年 根据国务院机构改革方案, 2003 年 3 月 , 根据国务院机构改革方案 , 国 务院决定在原国家药品监督管理局的基础上组建国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (State Food and Drug Administration,SFDA), Administration,SFDA),并对其职责进行了相应 的调整,新组建的国家食品药品监督管理局 SFDA) ( SFDA ) 在继续承担原国家药品监督管理局所有 职能的基础上,增加了其对食品,保健品,化妆品 职能的基础上, 增加了其对食品, 保健品, 安全管理的综合监督, 安全管理的综合监督,组织协调和依法组织开展对 重大事故查处的职能,并行使对保健品的审批职能, 重大事故查处的职能,并行使对保健品的审批职能, 国家食品药品监督管理局(SFDA) 2003年 国家食品药品监督管理局 ( SFDA) 于 2003年 4月 16日正式挂牌 日正式挂牌. 16日正式挂牌.
2
第二章 药事管理组织体系与职能
A B C
第一节 药品监督管理组织体系
第二节 药学实践单位与事业性组织机构
主要内容
第三节 药品监督管理
D
第四节 国外药事管理组织体系
3
第一节 药品监督管理组织体系
药品监督管理组织体系属于国家 药事管理组织体系范畴, 药事管理组织体系范畴,主要由药品 行政监督管理组织体系和技术监督管 理组织体系两部分组成. 理组织体系两部分组成.其主要职能 是依据法律,法规的授权, 是依据法律,法规的授权,按照法定 的程序和标准,对药品, 的程序和标准,对药品,药事组织和 相应从业人员进行必要的监督管理. 相应从业人员进行必要的监督管理. 其中, 其中,对药品质量的监督管理是药品 监督管理组织体系的核心职能. 监督管理组织体系的核心职能.
15
(一) 国家药品行政监督管理组织体系
国家食品药品监督管理局主要职能有: 国家食品药品监督管理局主要职能有: 10)依法监督管理麻醉药品,精神药品, (10)依法监督管理麻醉药品,精神药品,毒性 药品,放射性药品及特种医疗器械. 药品,放射性药品及特种医疗器械. 11)拟订和完善执业药师资格准入制度, (11)拟订和完善执业药师资格准入制度,监督 和指导执业药师的注册工作. 和指导执业药师的注册工作. 12)指导全国药品的监督管理和食品,保健品, (12)指导全国药品的监督管理和食品,保健品, 化妆品的安全管理的综合监督工作. 化妆品的安全管理的综合监督工作. 13)开展药品监督管理与食品,保健品, (13)开展药品监督管理与食品,保健品,化妆 品安全管理有关的政府间, 品安全管理有关的政府间,国际组织间的交流与合 作. 14)承办国务院交办的其他事项等. (14)承办国务院交办的其他事项等.
10
(一) 国家药品行政监督管理组织体系
11
(一) 国家药品行政监督管理组织体系
2.主要职能 2.主要职能 国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食 保健品, 品,保健品,化妆品安全管理和主管药品监督管理 的直属机构,负责对药品(包括中药材,中药饮片, 的直属机构,负责对药品(包括中药材,中药饮片, 中成药,化学原料药及其制剂,抗生素,生化药品, 中成药,化学原料药及其制剂,抗生素,生化药品, 生物制品,诊断药品,放射性药品,麻醉药品, 生物制品,诊断药品,放射性药品,麻醉药品,毒 性药品,精神药品,医疗器械,卫生材料, 性药品,精神药品,医疗器械,卫生材料,医药包 装材料等)的研制,生产,流通, 装材料等)的研制,生产,流通,使用进行行政监 督和技术监督;负责食品,保健品, 督和技术监督;负责食品,保健品,化妆品安全管 理的综合监督, 理的综合监督,组织协调和依法组织开展对重大事 故查处;负责保健品的审批. 故查处;负责保健品的审批.
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(一) 国家药品行政监督管理组织体系 1.机构设置 1.机构设置 国家食品药品监督管理局是国务院 负责药品监督管理工作的部门, 负责药品监督管理工作的部门,主要 负责全国的药品监督管理工作, 负责全国的药品监督管理工作,有 13个内设职能司 个内设职能司( 16个直属 13个内设职能司(室)和16个直属 事业单位(见下页).此外, ).此外 事业单位(见下页).此外,中国药 学会等全国性的药学社会团体挂靠在 国家食品药品监督管理局. 国家食品药品监督管理局.
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一
药品行政监督管理组织体系
药品行政监督管理组织体系主要 是指国务院和省,自治区, 是指国务院和省 , 自治区 , 直辖市政 府设置的药品监督管理部门以及实行 垂直管理的地市, 垂直管理的地市 , 县级的药品监督管 理部门. 理部门. 1998年 月以前, 1998 年 4 月以前 , 我国药事管理组 织体系中的药品监督管理的职能主要 由县以上卫生行政部门行使, 由县以上卫生行政部门行使 , 并形成 了系统的管理组织体系. 了系统的管理组织体系.
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一
药品行政监督管理组织体系
1998年 1998 年 , 为了加强药品的统一管 理 , 国务院组建了原国家药品监督管 理局(State Administration, 理局 (State Drug Administration , SDA), 作为其直属机构. SDA) , 作为其直属机构 . 同时将原属 卫生部行使的药政, 药检职能, 卫生部行使的药政 , 药检职能 , 原国 家医药管理局行使的药品生产, 家医药管理局行使的药品生产 , 流通 监督管理职能, 监督管理职能 , 国家中医药管理局行 使的中药生产, 使的中药生产 , 流通监督管理职能划 归原国家药品监督管理局行使. 归原国家药品监督管理局行使.
第二章二章
药事管理组织体系与职能
药事管理组织体系是指一定社会制度 下药事工作的组织管理方式,方法和制度, 下药事工作的组织管理方式,方法和制度, 是国家关于药事管理的机构设置, 是国家关于药事管理的机构设置,职能配 置和运行机制等方面的制度.然而,从药 置和运行机制等方面的制度.然而, 事管理的内容,范围来看, 事管理的内容,范围来看,其组织体系是 一个相对比较复杂的综合性的社会系统. 一个相对比较复杂的综合性的社会系统.
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药品行政监督管理组织体系