药事管理与法规第三章

《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。

2. 掌握药事管理的基本原则和内容。

3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。

1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。

2. 案例分析法：分析我国药事管理的实际案例，了解药事管理在实践中的应用。

1.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。

2. 案例分析报告：评估学生对药事管理实际案例的分析能力。

第二章：药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。

2. 了解我国药品管理的法规体系。

3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。

2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法：讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。

2. 案例分析法：分析药品管理法规在实践中的应用案例，提高学生的实际操作能力。

2.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。

2. 案例分析报告：评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。

第三章：药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。

2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。

3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。

3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法：讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。

第三章药学、药师和药学职业道德本章要点₪药学职业的含义及药学职业的形成、发展的四个时期。

₪药学的社会任务与药师的定义。

₪药师的类别、功能₪药师法的主要内容。

₪执业药师的定义、资格制度的性质、注册及职责、权利和义务。

₪道德与法的区别₪药学职业道德具体原则、道德规范及其特点、作用和药师道德规范的主要内容。

₪执业药师道德准则、药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德。

第一节药学职业一、药学职业的形成（一）药学职业的含义药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。

从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。

（二）药学职业化发展药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程，称为药学职业化（professionalization of pharmacy）。

药学职业和药学科学是不同范畴的概念，但二者相辅相成，密切相关，有共同的形成过程.其形成的时间和影响形成的力量（政治、经济、文化等）各国各地区有所不同。

总的来说大概可以分为四个时期：原始社会的医药，古代社会的医药业和医药学，医药分业和现代药业。

药学职业化发展原始社会的医药古代社会的医药业和医医药分业现代药业1．原始社会的医药原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力与大自然、疾病、伤残和死亡抗争。

在盲目求援于大自然中产生了超自然和自然的对策。

一方面，他们把自己的生死存亡寄托于保护者——生物（特别是动物）、神、祖先等身上，用祈祷、咒符来治病。

另一方面，他们在寻找食物的过程中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。

2．古代社会的医药业和医药学随着语言文字的发展，人们把疾病、伤残和治疗它们的物质记载下来，传授给他人和后代，逐渐形成书籍。

三色笔记记第一章执业药师与健康中国战略考点一：健康中国战略主题共建共享，全民健康原则健康优先，改革创新，科学发展，公平公正目标到2020年，收入国家；到2030年，收入国家；到2050年，考点二：基本医疗卫生制度：四大体系公共卫生服务体系（国家提供）、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系是自己健康的第一责任人，考点三：基本医疗保障制度“1”以为主体，为托底，补充多层次医疗保障制度体系；“4”；“2”完善分类甲类：临床治疗必需，使用广泛，疗效确切，价格较低；乙类：可供临床选择，疗效确切，价格略高（协议期内谈判药品、纳入《目录》民族药、医疗机构制剂）药品）；研制新药；中药传承；临床试验；生产审评审批；仿制药质量疗效一致性评价；药品上市许可持有人；质量安全监管；产业结构调整；短缺低价药品预警；药品专利；税收价格政策流通城乡网络；分级连锁；两票制；采购机制；购销合同；整治违法行为；价格信息监测；互联网+流通使用合理用药；破除以药补医；医保控费；药师；集采；仿制药替代；医保支付标准储备供应中央和地方两级储备；基药供应；供求监测；优先审评考点五：国家基本药物制度调出药品标准被取消；撤销其药品批准证明文件；严重不良反应的经评估；被风险/成本效益比更优所替代化学药品和生物制品、中成药、中药饮片；中药饮片颁国标；规格依据药典，未有以国药监批准；中成药麝香牛黄为人工；考点六：药品安全质量特性有效性；安全性；稳定性；均一性特殊性专属性；两重性；质量重要性；时限性药品安全风险自然风险（不避免）：必然/固有风险，药品内在属性，药品设计风险，药物本身决定（不良反应）人为风险（可避免）：偶然风险，药品制造和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，人为风险是我国药品安全风险的关键因素考点七：药品不良反应药品不良反应药品说明书中的不良反应；说明书中已有描述，但与说明书描述的执业药师管理国家药品监督管理局拟定，人力资源和社会保障部审定中国公民或在中国工作外国人；免试高级职称、使用和提供药学服务执业类别药学、中药学、药学与中药学省药监为本辖区执业药师注册机构注册证有效期；延续在有效期届满；再注册提交继续教育学分证明欺骗、贿赂取得注册证：撤销注册证，3年内不予执业药师注册撤销注册证；信息系统记录，公示不良信息记录撤销前，不能再次注册考点一：法的效力冲突及解决国务院提出意见，决定适用地方法规就用；决定适用部门规章，部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间：由国务院裁决；法律全国人大及常委会主席令~法地方性法规省人大及常委会省人大及常委会令~省~管理条例地方政府规章省（区、市）和设区的市、州的人民政府人民政府令考点三：药品监督管理行政行为行政复议不可复议：行政处分和民事纠纷；复议：60日内提出；机关：向上级的药监局或者本级人民政府行政诉讼直接诉讼在6个月内，复议不服诉讼15日内提出；行政诉讼向人民法院提出考点四：药品监督管理机构国药监两品一械的安全、标准、注册、质量、上市后风险管理，监督检查，对外交流合作注册：药品、进口第23类医疗器械、境内第3医疗器械、特殊化妆品；备案：进口第1类医疗器械省药监注册：境内药品再注册、医疗机构制剂、境内第2医疗器械、执业药师；审批：互联网信息服务许可：两品一械生产、医疗机构制剂、药品批发、药品零售连锁总部；备案：网售第三方、中药配方颗粒、普通化妆品；市县药监许可：药品零售、第3类医疗器械经营；备案：境内第1医疗器械、第2类医疗器械经营、医院炮制中药饮片；两品一械检查、处罚；广告审查市场局中医局中医药、民族药的产业发展、人才规划、技术开发、传承非遗人社部职称制度、职业资格公安部犯罪案件工信部工业发展、药品储备、中药材生产扶持海关药品进出口商务部流通发展网信办配合互联网药品广告考点五：药品专业技术机构中国食品药品检定研究院检验检测、生物制品批签发、国家标准物质、实验动物国家药典委员会药典、国家药品标准、通用名命名考点六：药品监督管理药品研制和生产管理考点一：药品研制与注册管理关联审评审批进行关联审评临床试验严重危及生命新药补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年仿制药注册和一致性评价仿制药与原研药具有相同活性成分/剂型/规格/适应症/给药途径/用法用量，强调仿制药必须与原研药质量和疗效一致，通过一致性评价品种优先纳入基药目录药品上市后研究及再注册审批类变更（国药监审批）：生产重大变更；药品说明书涉及有效性及安全性内容变更；持有人转让药品上市许可备案类变更（省药监备案）：生产过程中的中等变更；药品包装标签内容的变更；药品分包装报告类变更（年度报告，省药监备案）：生产过程中的微小变更再注册有效期，有效期届满前申请考点二：药品上市许可持有人义务药品全生命周期管理责任；质量保证体系；药品上市放行规程（质量授权人签字）；药品追溯制度；年度报告制度；中药饮片生产企业履行；境外药品生产企业履行（指定中国企业法人，连带责任）；药品上市后研究；药品警戒管理权利自行生产或委托生产药品（自行生产办证，委托签协议+办证；不能委托：麻精毒毒血）；自行销售或委托销售药品（自行批发；委托签协议；零售办证）；委托储运药品（评估签协议）；转让药品上市许可（受托方履行药品持有人义务，国药监批准）；医药代表备案（参与信息，不参与销售）考点三：药品生产生产许可省药监局办理《药品生产许可证》，有效期，效期届满前，向原发证机关申请换发许可事项是指生产地址和生产范围等委托生产；经批准或通过，不得再行委托他人短缺药报告计划停产：省药监报告；非预期停产：省药监报告考点四：药品召回管理一级召回：健康危害；二级召回：的或的健康危害；三级召回：原因需收回药品经营管理考点一：药品经营许可与行为管理经营方式及审批批发企业/连锁企业总部：；零售企业/连锁门店：经营类别处方药；甲类非处方药；乙类非处方药经营范围麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、体外诊断试剂（药品）、中成药、中药饮片、化学药、化学原料药（仅限批发）药品经营许可证许可事项注册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）原发证机关15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按申领许可证；药品零售连锁收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化，按许可证。

2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第三章药品监督管理体制与法律体系一、药品监督管理机构(一)国家药品监督管理部门职责(二)药品监督管理其他相关部门的职责（2）负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制；（3）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。

（4）参与制定药品法典，规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品采购价格2.中医药管理部门（1）负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；（2）负责中药资源普查3.发展和改革宏观调控部门（1）负责监测和管理药品宏观经济；（2）负责药品价格的监督管理工作；4.人保部门负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准5.工商行政管理部门（1）负责药品生产、经营企业的工商登记、注册；（2）负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为6.工业和信息化管理部门（1）负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；（2）承担医药行业管理工作；（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储二、药品技术监督管理机构（6）承担生物制品批签发相关工作。

（7）承担药品、化妆品等产品严重不良反应的实验研究工作。

（二）国家药典委员会（1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。

（2）编制《中国药典》及其增补本。

（3）负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。

（三）CFDA药品审评中心（1）是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构。

（2）负责对申请注册的药品进行技术审评。

（3）负责制定药品审评规范并组织实施。

（4）药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定的行政审批工作。

（四）CFDA食品药品审核查验中心（1）组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度。

（2）组织开展药品注册现场核查相关工作。

（3）负责汇总分析全国药品审核查验相关信息，开展相关风险评估工作。

2024执业药师《药事管理与法规》322个考点（88-153）第三章药品研制与生产管理88.药品监督管理部门对【质量可疑药品】进行的抽查检验：(属于监督抽检)89.药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验：(属于评价抽检)90.药品【抽查检验】：(不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出)91.药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议：(可提出【复验】)92.药品质量公告主要针对的公告是：(抽查检验结果)93.首次在中国销售的药品：(需要进行【指定检验】)94.每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检查的：(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监规定的其他生物制品)95.职业化专业化药品检查员制度政策措施【到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员制度体系建设】：(合理确定队伍规模，规范检查员编制管理，创新检查员管理机制，多渠道充实检查员队伍;【国务院药品监管部门】建立检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别;强化检査员业务培训，鼓励检查员提升能力水平;完善检查员参加相应职称评审的政策，建立检查员薪酬待遇保障机制，强化纪律约束和监督)96.GLP：(药物【非临床】研究质量管理规范)97.GCP：(药物【临床试验】质量管理规范)98.GMP：(药品【生产质量】管理规范)99.GSP：(药品【经营质量】管理规范)100.GAP：(【中药材】生产质量管理规范)101.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段【I期】：(观察人体的耐受程度和药动学)102.治疗作用的初步评价阶段【Ⅱ期】：(【初步观察】对患者的治疗作用和安全性)103.治疗作用的确证阶段【Ⅲ期】：(【进一步验证】治疗作用和安全性)104.上市后药品临床再评价阶段【Ⅳ期】：(考察药品【广泛使用】时的疗效与不良反应)105.临床试验机构资格认定【备案管理】以及临床实验申请【默示许可制度】：(具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。

药事管理与法规智慧树知到课后章节答案2023年下上海健康医学院上海健康医学院第一章测试1.药品质量的基本特征是（）。

A:稳定性 B:有效性 C:均一性 D:安全性答案:有效性2.在我国，药政管理是（）。

A:微观药事管理 B:都是 C:都不是 D:宏观药事管理答案:宏观药事管理3.导致了患者消费药品时的被动性的是（）。

A:社会公共性 B:消费信息不对称 C:危险性 D:需求缺乏弹性答案:消费信息不对称;需求缺乏弹性4.药品的稳定性是指药品的每一单位产品都符合药品质量检查指标所规定的要求。

（）A:对 B:错答案:错5.建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。

（）答案:对6.《基本医疗保险药品目录》实施动态调整机制，原则上（）。

A:每3年调整一次 B:每5年调整一次 C:每年调整一次 D:每6个月调整一次答案:每年调整一次7.中药饮片的“甲乙分类”由确定（）。

A:国家医疗保障行政部门 B:省级药品监督管理部门 C:国家药品监督管理部门 D:省级医疗保障行政部门答案:省级医疗保障行政部门8.不能纳入《基本医疗保险药品目录》的药品（）。

A:主要起滋补作用的药品 B:预防性疫苗和避孕药品 C:含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品 D:保健药品答案:主要起滋补作用的药品;预防性疫苗和避孕药品;含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品;保健药品9.2018年版国家基本药物目录增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候。

（）A:错 B:对答案:对10.《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，自2021年2月1日起施行。

（）答案:对11.2016年7月，张某取得药学专业本科学历后，第一次参加工作到某医疗机构药剂科工作，他最早可以参加执业药师职业资格考试报考的年份是（）A:2018年 B:2020年 C:2021年 D:2019年答案:2019年12.关于执业药师职业资格考试和注册管理的说法，对的是（）A:在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册B:香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试 C:不在中国就业的外国人，只要具有国外药剂师资格，可以报名参加国家执业药师职业资格考试 D:执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构答案:香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试13.根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，对的有（）。

第三章中国执业药师职业道德准则及其合用指导一、中国执业药师职业道德准则1.救死扶伤，不辱使命：执业药师应当将患者及公众旳身体健康和生命安全放在首位，以我们旳专业知识、技能和良知，尽心尽职尽责为患者及公众提供药物和药学服务。

2.尊重患者，平等相待：执业药师应当尊重患者或者消费者旳价值观、知情权、自主权、隐私权，看待患者或者消费者应不分年龄、性别、民族、信奉、职业、地位、贫富，一律一视同仁。

3.依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药物管理法律、法规，遵守职业道德，依法独立执业，保证药物质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、合理。

4.进德修业，珍视声誉：执业药师应当不停学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

5.尊重同仁，亲密协作：执业药师应当与同仁和医护人员互相理解，互相信任，以诚相待，亲密配合，建立友好旳工作关系，共同为药学事业旳发展和人类旳健康奉献力量。

二、中国执业药师职业道德准则合用指导(略)例：(A型题)执业药师在履行与执业活动有关旳职责中，依法签订有关药学业务文献旳道德行为规范规定是(A)A.不得作或承认虚假旳陈说B.按规定保留有效处方C.制定安全、有效、合理旳用药方案D.接受行业协会等自律性组织旳约束E.参与制定、修订有关法律、法规文献例：(B型题)A.救死扶伤、不辱使命 B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，亲密协作根据《中国执业药师职业道德准则合用指导》1.执业药师应当保护患者旳个人隐私，体现了(B)2.执业药师应当向患者精确解释药物阐明书，体现了(A)3.执业药师应当树立敬业精神，遵守职业道德，体现了(C)4.执业药师应当积极积极接受继续教育，体现了(D)例：(X型题)在药店从事药物经营活动旳执业药师，应遵照旳药学职业道德规范包括(ABD)A.将患者旳健康、安全放在首位B.为患者提供质量保证旳药物C.及时为患者提供新药D.真实、精确地为消费者提供新药信息E.根据酬劳提供合适旳药学服务例：(A型题)根据《执业药师职业道德准则》旳规定，若在征询中知晓本单位甲药师旳处方调配存在不妥之处，执业药师应(D)A. 向患者阐明甲药师旳专业能力旳局限性，借机宣传自己旳专业能力B. 应联络甲药师等待其本人回来予以纠正C. 为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来征询D. 应积极提供征询，并予以纠正E. 药物已售出，应拒绝纠正，但可认为其再提供其他安全、有效药物例：(B型题)A.救死扶伤、不辱使命 B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，亲密协作根据《中国执业药师职业道德准则合用指导》5.执业药师应当科学指导用药，保证药物质量(C)6.执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为(D)7.执业药师看待患者不得有任何歧视性行为(B)8.执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要旳救济措施(A)总结一、重要旳时间1.处方限量(1)门(急)诊患者麻醉药物与第一类精神药物：一次常用量(注射剂)、3平常用量(其他剂型)、7平常用量(缓、控释制剂)门(急)诊患者癌痛、慢性中重度非癌痛患者：3平常用量(注射剂)、7平常用量(其他剂型)、15平常用量(缓、控释制剂)哌醋甲酯治疗小朋友多动症：15平常用量住院患者麻醉药物与第一类精神药物：逐日开具，1平常用量盐酸二氢埃托啡：一次用量(限二级以上医院内使用);盐酸哌替啶：一次用量(限医疗机构内使用)(2)第二类精神药物：7平常用量(3)毒性药物：2日极量(4)一般处方：7日用量;急诊处方：3日用量;(有效期最长不超过3天)2.处方保管1年(一般处方、急诊处方、儿科处方)、2年(第二类精神药物、毒性药物、药店中旳一般处方)、2年以上(药店旳外配处方)、3年(第一类精神药物、麻醉药物)3.多种记录旳保留年限(1)经营企业中(GSP及药物流通监督管理措施)：批发企业——超过有效期1年，但不得少于3年(购进记录、验收记录、销售记录、质量跟踪记录等);3年(退货记录)零售企业——超过有效期1年，但不得少于2年(购进记录)(2)GMP中(批生产记录、批检查记录、销售记录等)：至药物有效期后1年，未规定有效期旳保留3年另：物料没有规定有效期限旳，储存一般不超过3年(3)毒性药物旳生产记录保留5年(4)医疗机构药物购进记录——超过有效期1年，但不得少于3年医疗机构制剂，发生不良反应者旳病历和有关原始记录——保留至少1年医疗机构麻醉药物和精神药物专册保留期限为3年(5)麻醉药物、精神药物旳专用帐册——自药物有效期期满之日起不少于5年(6)疫苗旳多种证明文献(批检合格证明、通关单等)及购销记录——保留至超过疫苗有限期2年4.有效期(1)5年——“三证”，药物同意文号，进口药物注册证和医药产品注册证，GMP、GSP、GAP证书(新开办企业为1年)，多种原因收回、作废旳《药物生产(经营)许可证》建档保留，互联网药物交易服务机构资格证书、互联网药物信息服务资格证书(2)3年——执业药师注册、医疗机构制剂同意文号、《麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡》;国家基本药物原则上3年调整一次5.ADR监测管理措施中旳ADR汇报时限与汇报范围每季度(一般状况)、15个工作日(严重、新旳，药事单位汇报省级)、3天(严重、新旳，省级向国家汇报)汇报范围：新药监测期内、初次进口5年内——所有不良反应(并每年汇总汇报一次);新药监测期已满、初次进口满5年——新旳和严重旳不良反应(每5年汇总汇报一次)6.药物法及实行条例中(1)行政强制措施——7日内(行政处理决定)、15日内(需要检查旳)(2)紧急控制措施——5日内(组织鉴定)、15日内(行政处理决定)(3)23年内(76条一款)(4)30日内(审查企业筹建、验收、申请变更许可证旳许可事项、新开办企业申请认证)15日内(零售企业验收、决定变更许可证)(5)6个月(申请换许可证、药物再注册)(6)新药旳监测期——不超过5年7.行政惩罚旳听证程序——3日、7日行政复议期限——60日行政诉讼期限——3个月8.刑法第141、142条3年如下或者拘役，3年以上23年如下，23年以上、无期(死刑)二、机构及其职责1.发展与改革部门——宏观经济管理、药物储备与调度、药物价格管理2.人力资源和社会保障部门——基本医疗保险管理(审查定点医院、药店资格，医保药物目录制定、给付原则)社会保险经办机构——负责详细工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议，基金旳筹集、管理、支付等等。

药事管理与法规第一章绪论教学目标1、掌握药事及药事管理的概念。

2、熟悉药事管理的目的和意义。

3、了解药事管理的主要内容。

4、了解药事组织的分类和职能。

第一节药事和药事管理一、药事管理的概念药事是药学事业的简称，泛指一切与药有关的事业。

药事是由药学若干机构或部门构成的一个完整的体系，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物研究机构、药学教育机构、药品监督管理机构及药学团体等。

这些机构或部门既相互独立，又密切联系，彼此相互影响，共同促进整个药学事业的发展。

药事管理是指对药学事业的综合管理。

它包括宏观药事管理和微观药事管理两个层面。

宏观药事管理，是以整个行业为对象的药事管理，通常指国家对药学事业的监督管理。

国家依照宪法通过对药品立法，制定、颁布相应的法规、规章，督促各机构或部门执行；政府通过依法行政，加强对药品的研制、生产、经营、使用等环节的管理，以及对药品价格、药品广告的管理，严格质量监督，保证药品安全有效；对于药品研制、生产、经营、使用等环节中监督检查出现的问题，国家药品监督管理部门向社会通报结果，依法惩办违法者，加强药品监督管理。

微观药事管理，是以某一药事行为为对象的药事管理，通常指药事组织机构内部自身的管理，包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理以及药学信息管理等。

二、药事管理的目的和意义药事管理是医药卫生事业管理的一个重要组成部分，药事管理的目的就是为了保证人民用药安全、有效、合理、经济、方便、及时。

随着社会经济的不断发展，人们更加关注身体的健康、生命的质量和对医疗服务满意的程度，也更加关注在预防、治疗、保健中药品的作用。

因此，药事管理的宗旨就是保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康，提高药事组织的经济效益和社会效益。

简言之，就是保障人民用药的安全、有效、合理。

药事管理工作有着非常重要的意义。

首先，药事管理工作在医药卫生事业管理中占有非常重要的地位。

其次，国家通过制定药事管理的法律法规，对药事组织施行管理，体现国家和政府对人民健康利益的关心，也是国家法制化建设的一个重要方面。

《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标了解药事管理的定义、目的和重要性掌握药事管理的基本原则和组织结构1.2 教学内容药事管理的定义和目的药事管理的重要性药事管理的基本原则药事管理组织结构1.3 教学方法讲授法：讲解药事管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药事管理的基本原则和组织结构1.4 教学评估小组讨论：评估药事管理的重要性问答环节：评估学生对药事管理组织结构的理解第二章：药品管理法规2.1 教学目标了解药品管理法规的定义、目的和基本原则掌握我国药品管理法规的主要内容和特点2.2 教学内容药品管理法规的定义和目的药品管理法规的基本原则我国药品管理法规的主要内容和特点2.3 教学方法讲授法：讲解药品管理法规的定义、目的和基本原则案例分析法：分析我国药品管理法规的具体案例2.4 教学评估问答环节：评估学生对药品管理法规的理解小组讨论：评估学生对我国药品管理法规的特点和作用的认知第三章：药品生产质量管理规范3.1 教学目标了解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.2 教学内容药品生产质量管理规范的定义和目的药品生产质量管理规范的基本要求药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.3 教学方法讲授法：讲解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品生产质量管理规范的具体案例3.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品生产质量管理规范实施要点的认知第四章：药品经营质量管理规范4.1 教学目标了解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.2 教学内容药品经营质量管理规范的定义和目的药品经营质量管理规范的基本要求药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.3 教学方法讲授法：讲解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品经营质量管理规范的具体案例4.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品经营质量管理规范实施要点的认知第五章：药品使用质量管理规范5.1 教学目标了解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.2 教学内容药品使用质量管理规范的定义和目的药品使用质量管理规范的基本要求药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.3 教学方法讲授法：讲解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品使用质量管理规范的具体案例5.4 教学评估问答环节：评估学生对药品使用质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品使用质量管理规范实施要点的认知第六章：药事管理与法规的执法与监督6.1 教学目标理解药事管理与法规执法的意义和目的掌握药事管理与法规执法的基本程序和手段了解药事管理与法规监督的机构及其职能6.2 教学内容药事管理与法规执法的意义和目的药事管理与法规执法的基本程序和手段药事管理与法规监督的机构及其职能执法与监督的案例分析6.3 教学方法讲授法：讲解执法的意义、目的和程序互动法：讨论监督机构的职能和案例分析模拟演练：模拟药事管理与法规执法的过程6.4 教学评估问答环节：评估学生对药事管理与法规执法的理解小组讨论：评估学生对监督机构职能的认知模拟演练评估：评估学生在模拟演练中的表现第七章：药品注册管理7.1 教学目标掌握药品注册管理的定义、目的和基本要求理解药品注册管理的过程和主要环节熟悉药品注册管理的相关法规和标准7.2 教学内容药品注册管理的定义、目的和基本要求药品注册管理的过程和主要环节药品注册管理的相关法规和标准药品注册管理的案例分析7.3 教学方法讲授法：讲解药品注册管理的定义、目的和基本要求互动法：讨论药品注册管理的过程和案例实践操作法：分析药品注册管理的相关法规和标准7.4 教学评估问答环节：评估学生对药品注册管理的理解小组讨论：评估学生对药品注册管理过程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第八章：药品生产许可证的申请与审批8.1 教学目标理解药品生产许可证的定义和重要性掌握药品生产许可证申请的条件和程序了解药品生产许可证审批的流程和标准8.2 教学内容药品生产许可证的定义和重要性药品生产许可证申请的条件和程序药品生产许可证审批的流程和标准药品生产许可证管理的案例分析8.3 教学方法讲授法：讲解药品生产许可证的定义和重要性互动法：讨论药品生产许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品生产许可证审批的流程和标准8.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第九章：药品经营许可证的申请与审批9.1 教学目标理解药品经营许可证的定义和重要性掌握药品经营许可证申请的条件和程序了解药品经营许可证审批的流程和标准9.2 教学内容药品经营许可证的定义和重要性药品经营许可证申请的条件和程序药品经营许可证审批的流程和标准药品经营许可证管理的案例分析9.3 教学方法讲授法：讲解药品经营许可证的定义和重要性互动法：讨论药品经营许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品经营许可证审批的流程和标准9.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第十章：药品广告管理10.1 教学目标理解药品广告管理的定义、目的和重要性掌握药品广告管理的相关法规和标准了解药品广告管理的流程和主要环节10.2 教学内容药品广告管理的定义、目的和重要性药品广告管理的相关法规和标准药品广告管理的流程和主要环节药品广告管理的案例分析讲授法：讲解药品广告管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药品广告管理的相关法规和标准实践操作法：分析药品广告管理的流程和案例10.4 教学评估问答环节：评估学生对药品广告管理的理解小组讨论：评估学生对药品广告管理流程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第十一章：药品价格管理与反垄断法规11.1 教学目标理解药品价格管理的重要性掌握药品价格管理的相关法规和政策了解反垄断法规在药品行业的应用11.2 教学内容药品价格管理的目的和重要性药品价格管理的相关法规和政策反垄断法规在药品行业的具体应用药品价格管理和反垄断法规的案例分析11.3 教学方法讲授法：讲解药品价格管理和反垄断法规的基本概念互动法：讨论药品价格管理和反垄断法规的具体应用案例分析法：分析药品价格管理和反垄断法规的实际案例问答环节：评估学生对药品价格管理和反垄断法规的理解小组讨论：评估学生对药品价格管理和反垄断法规应用的认知案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十二章：药品不良反应监测与报告12.1 教学目标理解药品不良反应监测的重要性掌握药品不良反应的报告程序和标准了解我国药品不良反应监测体系12.2 教学内容药品不良反应监测的目的和重要性药品不良反应的报告程序和标准我国药品不良反应监测体系的构成药品不良反应监测和报告的案例分析12.3 教学方法讲授法：讲解药品不良反应监测的基本概念互动法：讨论药品不良反应的报告程序和标准实践操作法：分析我国药品不良反应监测体系案例分析法：分析药品不良反应监测和报告的实际案例12.4 教学评估问答环节：评估学生对药品不良反应监测的理解小组讨论：评估学生对药品不良反应报告程序和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国药品不良反应监测体系的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十三章：药品召回管理13.1 教学目标理解药品召回的定义、目的和重要性掌握药品召回的管理流程和标准了解我国药品召回的相关法规和政策13.2 教学内容药品召回的定义、目的和重要性药品召回的管理流程和标准我国药品召回的相关法规和政策药品召回管理的案例分析13.3 教学方法讲授法：讲解药品召回的基本概念互动法：讨论药品召回的管理流程和标准实践操作法：分析我国药品召回的相关法规和政策案例分析法：分析药品召回管理的实际案例13.4 教学评估问答环节：评估学生对药品召回的理解小组讨论：评估学生对药品召回管理流程的认知实践操作评估：评估学生对我国药品召回法规和政策的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十四章：互联网药品交易管理14.1 教学目标理解互联网药品交易的定义、特点和重要性掌握互联网药品交易的管理规定和标准了解我国互联网药品交易监管的政策和法规14.2 教学内容互联网药品交易的定义、特点和重要性互联网药品交易的管理规定和标准我国互联网药品交易监管的政策和法规互联网药品交易管理的案例分析14.3 教学方法讲授法：讲解互联网药品交易的基本概念互动法：讨论互联网药品交易的管理规定和标准实践操作法：分析我国互联网药品交易监管的政策和法规案例分析法：分析互联网药品交易管理的实际案例14.4 教学评估问答环节：评估学生对互联网药品交易的理解小组讨论：评估学生对互联网药品交易管理规定和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国互联网药品交易监管政策和法规的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十五章：药品知识产权保护15.1 教学目标理解药品知识产权的概念、特点和重要性掌握药品知识产权的保护方法和途径了解我国药品知识产权保护的法规和政策15.2 教学内容药品知识产权的概念、特点和重要性药品知识产权的保护方法和途径我国药品知识产权保护的法规和政策药品知识产权保护的案例分析15.3 教学方法讲授法：讲解药品知识产权的基本概念互动法：讨论药品知识产权的保护方法和途径实践操作法：重点和难点解析本文主要介绍了《药事管理与法规》的教学教案，涵盖了药事管理概述、药品管理法规、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品使用质量管理规范、药事管理与法规的执法与监督、药品注册管理、药品生产许可证的申请与审批、药品经营许可证的申请与审批、药品广告管理、药品价格管理与反垄断法规、药品不良反应监测与报告、药品召回管理、互联网药品交易管理以及药品知识产权保护等十五个章节。