(完整版)药事管理学各章节习题(答案)

第一章测试1.以下属于药事范畴的是（）。

A:药品监督管理B:药品研制C:药品使用D:药品生产经营答案:ABCD2.药事管理学是药学/中药学类专业的（）。

A:专业核心课程B:核心课程C:专业课程D:选修课程答案:A3.学习药事管理学，首先要充分认识学习本课程对（）的意义。

A:药学事业发展B:自身成长C:企业发展D:健康中国建设答案:ABD4.药事企、事业单位内部的人、财、物管理不属于药事管理的范畴。

（）A:对B:错答案:B5.宏观的药事管理就是通常所说的药品监督管理。

（）A:错B:对答案:B第二章测试1.国家药品标准的核心是（）。

A:企业标准B:行业标准C:局颁标准D:中国药典答案:D2.传统药即广义的中药，包括狭义的中药和民族药。

（）A:对B:错答案:A3.药品标准是国家对药品的（）等所做的技术规定。

A:质量控制项目B:检验方法C:生产工艺D:药品包装答案:ABC4.药品质量公告的对象是（）。

A:药品生产企业B:药品经营企业C:药品使用单位D:公众答案:D5.以下关于抽查检验的描述，正确的是（）。

A:分为评价检验和监督检验B:是对药品生产、经营和使用的药品质量进行的调查和检查C:属于强制性检验D:可以收取费用答案:ABC第三章测试1.非处方药的遴选原则是（）A:使用方便B:疗效确切C:质量稳定D:应用安全答案:ABCD2.药品上市许可持有人可以是企业、科研机构或个人。

（）A:错B:对答案:A3.实施药品上市许可持有人制度的意义包括（）。

A:优化资源配置B:减少低水平重复建设C:鼓励药物研发创新D:加强药品全生命周期管理答案:ABCD4.国家对医保药品目录实行常态化调整。

（）A:错B:对答案:B5.基本药物是能够满足部分人口卫生保健需要的药物。

（）A:对B:错答案:B第四章测试1.《中医药法》的施行时间是2017年7月1日。

（）A:对B:错答案:A2.《中医药法》属于药事法规中的特别法。

（）A:对B:错答案:A3.《药品管理法》的立法宗旨是（）公众健康。

2020智慧树，知到《药事管理学》章节测试完整答案智慧树知到《药事管理学》章节测试答案第一章1、药品监督管理的行政行为包括：A:审批药品、注册药品B:控制特殊药品C:实行药品许可制度D:监督管理药品信息答案: 审批药品、注册药品,控制特殊药品,实行药品许可制度,监督管理药品信息2、药事是指与药品的( )等有关的事。

A:研制B:生产C:流通D:使用答案: 研制,生产,流通,使用3、《药事管理学》是( )学科下的二级学科.A:管理学B:社会学C:法学D:药学4、目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是( ) A:国家药品监督管理局B:国家食品药品监督管理局C:国家食品药品监督管理总局D:国家市场监督管理总局答案: 国家药品监督管理局5、药事管理学科具有( )性质。

A:自然科学性质B:社会科学性质C:人文科学性质D:管理学科性质答案: 社会科学性质第二章1、药品的质量特性包括( )：A:有效性B:安全性C:经济性D:稳定性E:均一性答案: 有效性,安全性,稳定性,均一性2、国家药品标准包括( )。

B:局颁标准C:省级中药饮片炮制规范D:中国药典增补本E:医疗机构制剂质量标准答案: 中国药典,局颁标准,中国药典增补本3、国家基本药物目录制定的部门是( )A:国家药品监督管理局B:国家医疗保障局C:国家中医药局D:国家卫生健康委答案: 国家卫生健康委4、按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的( )A:安全性B:有效性C:均一性D:稳定性答案: 安全性5、国家药品标准的核心是( )A:中国药典B:企业标准C:注册标准D:行业标准E:炮制规范答案: 中国药典第三章1、使用药品引起以下哪种损害情形之一，可界定为严重的药品不良反应：( )A:导致死亡B:危及生命C:致癌、致畸、致出生缺陷D:导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E:导致住院或者住院时间延长答案:ABCDE2、国家基本药物的遴选原则是( )A:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。

药事管理学_四川大学中国大学mooc课后章节答案期末考试题库2023年1.“负责药品、医疗器械和化妆品注册管理”的职能属于（）参考答案:国家药品监督管理部门2.根据《药品召回管理办法》，药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括（）参考答案:开展调查评估，启动召回3.药品发明专利的保护期限为自申请日起（）年参考答案:20年4.某药品的包装盒申请了外观设计专利保护，根据《专利法》的规定，其保护期限为（）参考答案:10年5.药品授予专利权的条件不包括（）参考答案:有效性6.药品商标的特征包括（）参考答案:价值性_独占性_竞争性_显著性7.根据《专利法》规定，以下不可以被授予专利的医药新技术有（）参考答案:某医院呼吸科医生构建了一套吸烟患者患肺癌的风险度评估方法_某生物学家发现通过对人类胚胎采用某种基因编辑技术可以显著提高新生儿智商_某植物学家发现了一种有药用价值的植物根茎8.关于药品现货销售的场所，以下做法正确的是（）参考答案:在核准的仓库地址进行现货销售9.需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在（）。

参考答案:【注意事项】10.某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（）。

参考答案:【药物相互作用】11.关于药品说明书内容的说法，错误的是（）参考答案:口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称12.下列不属于医疗用毒性药品的是（ )参考答案:美沙酮13.按疗程服用的药品，其疗程期限应列在（）。

参考答案:【用法用量】14.某化学药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在（）。

参考答案:【适应症】15.根据我国《药品管理法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》，罂粟壳不能用于（）参考答案:药店单味零售16.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家二级保护野生药材物种是指（）参考答案:分布区域缩小的重要野生药材物种17.关于《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的说法，错误的是（）参考答案:国家卫生主管部门应将取得印鉴卡的医疗机构名单向全国范围定点批发企业通报18.国家对麻醉药品和精神药品实行（）答案：BCD参考答案:定点生产制度_定点经营制度_生产总量控制19.关于中药饮片的说法，正确的有（）参考答案:生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》_中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签20.国家三级保护野生药材物种的中药材包括（）参考答案:龙胆_蛇胆21.《中药品种保护条例》的适用范围包括（）参考答案:中成药_天然药物及其制剂的提取物_中药人工制成品22.药品生产企业申请生产毒性药品，批准机构是（）参考答案:药品监督管理部门23.关于中药饮片管理的说法，错误的是（）参考答案:零售中药饮片不需要办理《药品经营许可证》24.2020年新冠疫情爆发，国家在药品注册方面可以启用的快速通道有（）参考答案:突破性治疗药物程序_附条件批准程序_优先审评审批程序_特别审批程序25.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的责任包括（）参考答案:对药品的临床研究承担责任_对药品不良反应监测承担责任_对药品的合理使用承担责任_建立药品质量保证体系26.下列不得申请中药一级保护品种的情形是（）参考答案:濒危状态的川贝母的人工制成品27.药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更,下列不属于许可事项变更的是（）参考答案:企业名称28.药品零售连锁企业经批准可以销售（）参考答案:第二类精神药品29.药事管理学是（）的一个分支学科（单选题）参考答案:药学30.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（）参考答案:兽药31.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括（）参考答案:含特殊药品复方制剂32.药品监督部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查属于（）参考答案:飞行检查33.下列属于《药品管理法》规定的药品管理制度的有（）参考答案:药品分类管理制度_药品注册管理制度_药品特殊管理制度34.根据《药品生产监督管理办法》（2020年），《药品生产许可证》许可事项变更包括（）参考答案:生产范围_生产地址35.从事药品生产应当对相关物料供应商或者生产商进行审核，其中应符合药用要求及相应的药品GMP要求的有（）参考答案:生产药品所需的原料_生产药品所需的辅料36.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。

一、选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的定义是：A. 药物与卫生保健政策的研究B. 药物在医疗保健中的管理实践C. 药物生产与质量控制的理论与实践D. 药物在市场上的营销策略答案：B2. 药事管理学的核心内容包括：A. 药物政策、法规与标准B. 药物供应与使用管理C. 药物研究与开发D. 药物教育与培训答案：A3. 执业药师的职责不包括：A. 药物咨询与指导B. 药物调配与发放C. 药物不良反应监测D. 药物临床研究答案：D4. 药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是：A. 保障药品质量B. 促进药品生产效率C. 提高药品生产成本D. 降低药品生产成本答案：A5. 药品不良反应监测的目的是：A. 保障患者用药安全B. 提高药品疗效C. 降低药品使用成本D. 促进药品市场扩大答案：A6. 药品召回的主要原因是：A. 药品质量问题B. 药品疗效不佳C. 药品市场推广不当D. 药品包装设计不合理答案：A7. 药事服务机构的职能不包括：A. 药物咨询B. 药物信息提供C. 药物配送D. 药物研发答案：D8. 药事管理学的学科特点不包括：A. 综合性B. 实践性C. 理论性D. 可操作性答案：C9. 药事管理学的学习目标不包括：A. 掌握药品管理法规与政策B. 提高药物临床应用水平C. 培养药事服务能力D. 增强医学伦理观念答案：D10. 药事管理学的研究方法不包括：A. 文献研究法B. 调查研究法C. 实验研究法D. 案例分析法答案：C二、填空题（每题2分，共10分）1. 药事管理学是一门______、______、______的学科。

答案：综合性、实践性、可操作性2. 执业药师是______和______的执行者。

答案：药品管理法规、药品临床应用3. 药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

答案：Good Manufacturing Practice4. 药品不良反应监测的英文缩写是______。

药事管理学智慧树知到课后章节答案2023年下云南中医药大学云南中医药大学第一章测试1.新药是指（）。

A:未曾在中国境内上市销售的药品 B:与原研药品质量和疗效一致的药品 C:未在中国境内外上市销售的药品 D:已有国家标准的药品答案:未在中国境内外上市销售的药品2.执业药师继续教育实行（）A:许可制 B:考试制 C:备案制 D:学分制答案:学分制3.药事管理学的研究方法有哪些？（）A:实验研究法 B:调查研究法 C:文献研究法 D:实地研究法答案:实验研究法;调查研究法;文献研究法;实地研究法4.疫苗是药品吗？（）A:错 B:对答案:对5.保健食品是药品吗？（）A:错 B:对答案:错第二章测试1.药品标签的制定应以以下哪项为依据制定（）A:药品检验SOPB:药品生产SOPC:生产许可证D:药品说明书答案:药品说明书2.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是( )A:地西泮片B:美沙酮口服液C:舒肝丸D:吗啡阿托品注射液答案:舒肝丸3.关于药品分类管理的说法，正确的有（）。

A:处方药目录由卫生健康部门遴选、审批、发布和调整B:非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整C:各省可以根据当地经济水平习惯适当调整乙类非处方药目录D:根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类E:根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药答案:非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整;根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类;根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药4.主管药师是高级职称吗？（）A:错 B:对答案:错5.通过药学行业组织制定药师职业道德规范可以实现国家对药品信息的监管吗？（）A:对 B:错答案:对第三章测试1.目前国家药品监督管理局的英文简称是( )A:SFDAB:CFDAC:SDAD:NMPA答案:NMPA2.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是( )A:国家药品监督管理部门B:国家卫生健康行政部门C:中医药管理部门D:国家发展和改革宏观调控部门答案:国家卫生健康行政部门3.省级食品药品监督管理局的职能包括（）A:审批医疗机构的制剂B:进口药品的注册C:日常监督检查D:药品广告的审批E:负责临床试验的审批答案:审批医疗机构的制剂;日常监督检查;药品广告的审批4.药品查验机构为同级药品监察管理机构的直属事业单位，肩负依法实施药品审批和药品质量监察所需的药品查验工作。

药事管理习题库（含参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为A、1年B、2年C、5年D、3年正确答案：D2、基本药物采购要遵循（）的原则A、质量优先、价格合理B、质量优先C、优质服务D、价格合理正确答案：A3、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的A、是含有国家濒危野生动植物药材的B、是非临床治疗首选的C、是主要用于滋补保健的D、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品正确答案：D4、下列属于麻醉药品的是（）A、盐酸吩噻嗪B、地西泮C、罂粟壳D、盐酸苯海拉明正确答案：C5、药监部门根据监督检查的需要，对药品抽查检验，但A、可按价格主管部门的规定收取费用B、可向检验机构预先支付药品检验费用C、不能免费化验D、不得收取任何费用正确答案：D6、在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法A、研究、生产、经营、使用B、研究、生产、经营、使用、监督管理活动C、研究、生产、经营D、生产、经营、使用、监督管理活动正确答案：B7、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。

A、法定代表人、主要负责人B、药品经营质量管理体系C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：A8、药品召回中的一级召回指的是A、指使用该药品可能引起互逆的健康危害B、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回C、指使用该药品可能引起严重健康危害D、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害正确答案：C9、药品管理法共有（）章多少条A、10章86条B、10章120条C、12章106条D、12章155条正确答案：D10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查A、每年B、每半年C、每两年D、三个月正确答案：A11、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括( )A、药品经营企业违反药品广告规定的B、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的C、《药品经营许可证》被依法宣布无效D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的正确答案：A12、中国意义上第一部药典是（）A、《神农本草经》B、《雷公炮炙论》C、《本草纲目》D、《新修本草》正确答案：D13、药品质量特征表现为（）A、有效性、安全性、均一性B、专业性、有效性、安全性C、稳定性、经济性、合理性D、均一性、协调性、稳定性正确答案：A14、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

2020智慧树，知到《药事管理学》章节测试完整答案智慧树知到《药事管理学》章节测试答案第一章1、药品监督管理的行政行为包括：A:审批药品、注册药品B:控制特殊药品C:实行药品许可制度D:监督管理药品信息答案: 审批药品、注册药品,控制特殊药品,实行药品许可制度,监督管理药品信息2、药事是指与药品的( )等有关的事。

A:研制B:生产C:流通D:使用答案: 研制,生产,流通,使用3、《药事管理学》是( )学科下的二级学科.A:管理学B:社会学C:法学D:药学4、目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是( ) A:国家药品监督管理局B:国家食品药品监督管理局C:国家食品药品监督管理总局D:国家市场监督管理总局答案: 国家药品监督管理局5、药事管理学科具有( )性质。

A:自然科学性质B:社会科学性质C:人文科学性质D:管理学科性质答案: 社会科学性质第二章1、药品的质量特性包括( )：A:有效性B:安全性C:经济性D:稳定性E:均一性答案: 有效性,安全性,稳定性,均一性2、国家药品标准包括( )。

B:局颁标准C:省级中药饮片炮制规范D:中国药典增补本E:医疗机构制剂质量标准答案: 中国药典,局颁标准,中国药典增补本3、国家基本药物目录制定的部门是( )A:国家药品监督管理局B:国家医疗保障局C:国家中医药局D:国家卫生健康委答案: 国家卫生健康委4、按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的( )A:安全性B:有效性C:均一性D:稳定性答案: 安全性5、国家药品标准的核心是( )A:中国药典B:企业标准C:注册标准D:行业标准E:炮制规范答案: 中国药典第三章1、使用药品引起以下哪种损害情形之一，可界定为严重的药品不良反应：( )A:导致死亡B:危及生命C:致癌、致畸、致出生缺陷D:导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E:导致住院或者住院时间延长答案:ABCDE2、国家基本药物的遴选原则是( )A:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。

《药事管理学》练习题第一章一、 A 型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1.本教材对“药事”含义的解释是指（ D ）A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（ D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（A）A. 13 世纪欧洲西西里王国的卫生立法B.17 世纪英国皇家药学会的建立C.公元前 11 世纪中国西周建立六官体制D.15 世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4.药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（D）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、 X 型题（多项选择题）。

每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案。

少选或多选均不得分。

21．药事管理学科是（ACDE）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（ADE）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ABCDE）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（ABDE）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE22、ADE23、ABCD 24、ABCDE25、 ABDE第二章一、 A 型题1．新药是指（B）A ．我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（D）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（C）A.药品生产、药品经营、药品检验B.药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D.药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（A）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》 2000 版，一部的指导思想是（B）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（C）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（D）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数 15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（ C ）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（B）A ．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核二． X 型题26．药品的质量特性包括（ABDE）A. 有效性B.安全性C. 应用性D.稳定性E.均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（AC）A.药品监督管理的行政主体是国家卫生部B.药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C.药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D.药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E.药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（ABCDE）A. 研制新药B.生产供应药品C. 保证合理用药D.培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（BCDE）A. 学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ABC）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E.药师与法律的关系26、ABDE27、AC28、ABCDE 29、BCDE30、ABC第三章一、 A 型题1．根据 2003 年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（ C ）A. 国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D. 国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（B）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C ．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（C）A.2000 年 2 月B.2001 年 2 月C.2002 年 2 月 C.2003 年 2 月5．“FIP”的中文名称为 ( B )A. 中国药学会B. 国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（D）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ A ）A.GMP， GSPB. GMP，GLPB.GAP， GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（ C ）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（B）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（A）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构三、 X 型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ABD）A. 药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D. 安全监管司E. 药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（ABCE）A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（ABCDE）A. 药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E. 药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（ACD）A. 世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（CDE）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第四章一、 A 型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C ）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期，是为了（ B ）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（A）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（A）A． 10 年内 B.8 年内 C.5 年内D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（ D ）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA 批准，并发给（D）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（A）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ D ）A. 国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（ C ）A. 没有规定B.3 年C.5 年D.6 年三、 X 型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ADE）A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（ABCDE）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（ABDE）A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ABCE）A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定第五章一、 A 型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（D）A. 《药品生产许可证》B. 《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品 GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（A）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（B）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（A）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据， SFDA给予（D）A. 从申请之日起， 5 年保护B. 从申请之日起， 6 年保护C.从批准之日起， 5 年保护D.从批准之日起， 6 年保护6．临床研究用药物，应当（B）A. 在符合 GLP要求的实验室制备B. 在符合 GMP条件的车间制备C.在符合 GCP规定的环境中制备D.在符合 GDP条件的操作室制备7．创新药（ NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B）A.1 年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（C）A. 科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（D）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（C）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员三、 X 型题26．新化学药品名称包括（ACDE）A. 通用名B.商品名C. 英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ABCD）A. 罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（ABD）A. 可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D. 新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（CDE）A. 经济性B.高新技术C. 实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（ABCD）A. 新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请第六章一、 A 型题1.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( B )A. 卫生要求B.药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2.下列哪一项不是药品包装具有的功能 ( D )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（ B ）后方可生产A．药包材生产许可证 B.药包材注册许可证C.药包材生产企业许可证D.药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得 ( C ) 核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B.省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5.药品包装、标签、说明书必须按照 ( A ) 规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( A )A.品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。

药事管理习题及参考答案一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业A、硕士以上学历B、本科以上学历C、大专以上学历D、中专以上学历正确答案：B2.中国意义上第一部药典是（）A、《新修本草》B、《本草纲目》C、《神农本草经》D、《雷公炮炙论》正确答案：A3.遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、安全有效、技术先进、经济合理D、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应正确答案：D4.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应为A、药品严重不良反应B、药品不良反应C、新的药品不良反应D、药品相互作用正确答案：B5.以下哪项质量管理规范是药品制剂生产企业必须执行的A、GAPB、GLPC、GCPD、GMP正确答案：D6.国家对药品实行（）分类管理制度。

具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

A、处方药与非处方药B、西药和中药C、中药和化学药D、药品和非药品正确答案：A7.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以A、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收B、采取查封扣押的行政强制措施C、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施正确答案：D8.国家一级保护野生药材物种是指()A、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B、濒临灭绝状态的稀有植物物种C、资源严重减少的主要野生药材物种D、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种正确答案：A9.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是A、区域内药品监督管理部门B、所属省级药品监督管理部门C、市级公安部门D、设区的市级卫生主管部门正确答案：D10.下列说法错误的是A、纳入《药品目录》的药品应是"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的药品B、"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整C、"甲类目录"中的药品比"乙类目录"中的同类药品价格低D、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录正确答案：B11.《药品管理法》的实施日期是（）A、2019年11月12日B、2019年10月1日C、2019年12月1日D、2020年1月1日正确答案：C12.药品不良反应是指()A、药品在正常用法用量下出现的有害反应B、合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C、长期用药造成的慢性中毒反应D、由于超剂量、错误用药造成的有害反应正确答案：B13.药品生产质量管理规范文件的审核者为A、行政管理部门B、质量管理部门C、生产管理部门D、企业法定代表人正确答案：B14.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在（）日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）日内依法作出行政处理决定。